A.in der Erwägung, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika eine entscheidende Rolle in der hochwertigen Gesundheitsversorgung spielen und sich unmittelbar auf die Gesundheit, die Sicherheit und das Wohlergehen von Millionen von Patienten in der gesamten EU auswirken;

B.in der Erwägung, dass es auf dem EU-Markt etwa 500 000 verschiedene Medizinprodukte gibt, die sich – von Kontaktlinsen bis hin zu Herzschrittmachern – auf unterschiedlichste Technologien erstrecken und verschiedenen Zwecken dienen, zu denen etwa die Diagnose, Vorsorge, Behandlung und Rehabilitation sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Qualität der Arbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Pflegenden gehören;

C.in der Erwägung, dass zwischen den Mitgliedstaaten nach wie vor Unterschiede beim Zugang zu Medizinprodukten bestehen, was sich auf die Patientenversorgung auswirkt und zu Ungleichheiten im Gesundheitsbereich führt; in der Erwägung, dass diese Unterschiede deutlich machen, dass die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit wichtiger Produkte verbessert werden müssen;

D.in der Erwägung, dass die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika erlassen wurden, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – nachdem es eine Reihe von Skandalen im Zusammenhang mit unsicheren Medizinprodukten gegeben hatte, die großes Aufsehen erregten – zu stärken, wobei das Ziel darin bestand, für höhere Standards in Bezug auf Sicherheit, Transparenz und klinische Leistung zu sorgen und gleichzeitig Innovationen in der Branche zu fördern;

E.in der Erwägung, dass mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanzberichterstattung eingeführt wurden, wodurch die Transparenz der Genehmigungs- und Überwachungsverfahren vorangebracht wurde;

F.in der Erwägung, dass trotz dieser Ziele erhebliche Schwierigkeiten bei der Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika aufgetreten sind, die nicht nur zu Verzögerungen geführt haben, sondern auch zur Folge hatten, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nicht zertifiziert und zugelassen werden konnten, was sich insbesondere auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auswirkt und zu Engpässen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika führt, wodurch der Zugang der Patienten zu innovativen und lebensrettenden therapeutischen und diagnostischen Technologien eingeschränkt wird;

G.in der Erwägung, dass viele Interessenträger, insbesondere kleine und mittlere Hersteller, benannte Stellen und Gesundheitsdienstleister, über Schwierigkeiten bei der Durchführung der komplexen Regulierungsverfahren gemäß dem geltenden durch die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika geschaffenen Rahmen berichtet haben, was potenzielle Risiken für die kontinuierliche Verfügbarkeit lebensrettender Medizinprodukte und überaus wichtiger In-vitro-Diagnostika in der EU birgt;

H.in der Erwägung, dass die Übergangsfristen für die Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika mehrfach verlängert wurden, um Probleme wie die Kapazität der benannten Stellen zu bewältigen und der Wirtschaft mehr Zeit zu geben, um sich an neue Vorschriften anzupassen, damit Produkte nicht vom EU-Markt genommen werden;

I.in der Erwägung, dass Hersteller unter anderem aufgrund der Tatsache, dass die Verfahren der benannten Stellen in der EU nicht ausreichend harmonisiert sind, in einigen Fällen mit nicht abschätzbaren Fristen für die Zertifizierung und den Marktzugang konfrontiert sind, was zu Unvorhersehbarkeit sowie zu Inkohärenz von Entscheidungen und einem Mangel an Transparenz in Bezug auf die Arbeit der benannten Stellen führt;

J.in der Erwägung, dass die regulatorischen Rahmenbedingungen besser an innovative Produkte angepasst werden müssen, die bisher ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und für eine bessere Priorisierung und beschleunigte Verfahren gesorgt werden muss;

K.in der Erwägung, dass die Kommission nichtlegislative Maßnahmen eingeleitet hat, um den Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika zu unterstützen, wobei sie sich insbesondere auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt, die Vorbereitungen vonseiten der benannten Stellen, die Entwicklung von Medizinprodukten für seltene Leiden und für Kinder, die Unterstützung von KMU und die Aufhebung von Gebühren für wissenschaftliche Beratung in kritischen Bereichen konzentriert hat, in denen trotz dieser Maßnahmen weiterhin finanzielle und administrative Herausforderungen bestehen, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte für seltene Leiden und für Kinder;

L.in der Erwägung, dass die Fristen für die Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika mehrfach verlängert wurden, um die Wirtschaft bei der Anpassung an die neuen Vorschriften zu unterstützen, um zu verhindern, dass Produkte vom Markt genommen werden, und um eine kontinuierliche Verfügbarkeit der betreffenden Produkte sicherzustellen; in der Erwägung, dass diese Firstverlängerungen von entscheidender Bedeutung waren, als es während der COVID-19-Pandemie galt, den Schutz der öffentlichen Gesundheit aufrechtzuerhalten;

M.in der Erwägung, dass die Kommission seit dem Erlass der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika auch neue Bestimmungen über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und ein Meldesystem für Marktunterbrechungen oder die Beendigung der Versorgung eingeführt hat;

N.in der Erwägung, dass sichergestellt werden muss, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Zugang zu allen einschlägigen Dokumenten und Entscheidungen der benannten Stellen haben;

O.in der Erwägung, dass mit dem innovativen Rechtsrahmen bei stoffbasierten Medizinprodukten, der mit der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt wurde, die Entwicklung von Therapien vorangebracht werden soll, bei denen die Wirkung nicht pharmakologisch, nicht immunologisch und nicht metabolisch erzielt wird; in der Erwägung, dass in Leitlinien und Entscheidungen der nationalen Behörden Grenzwerte festgelegt sind, anhand deren Produkte im Geltungsbereich der Verordnung über Medizinprodukte in andere Regulierungskategorien eingestuft werden, was dem Ziel des Unionsgesetzgebers, therapeutische Innovationen zu fördern, zuwiderläuft;

P.in der Erwägung, dass im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste eingesetzte Anwendungen, deren Zweck der Definition von Medizinprodukten entspricht, derzeit nicht zertifiziert sind und daher durch diese Anwendungen der Schutz der Gesundheitsdaten der Nutzer gefährdet sein könnte;