A.ottaa huomioon, että lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat keskeisellä sijalla laadukkaassa terveydenhuollossa ja vaikuttavat suoraan miljoonien potilaiden terveyteen, turvallisuuteen ja hyvinvointiin kaikkialla EU:ssa;

B.ottaa huomioon, että EU:n markkinoilla on saatavilla noin 500 000 erilaista lääkinnällistä laitetta, jotka kattavat monenlaisia teknologioita piilolinsseistä sydämentahdistimiin ja palvelevat eri tarkoituksia, kuten diagnosointia, ennaltaehkäisyä, hoitoa ja kuntoutusta, sekä parantavat potilaiden elämänlaatua ja helpottavat terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja omaishoitajien työtä;

C.ottaa huomioon, että lääkinnällisten laitteiden saatavuudessa on edelleen eroja jäsenvaltioiden välillä, mikä vaikuttaa potilaiden hoitoon ja johtaa terveyden eriarvoisuuteen; toteaa, että näiden erojen vuoksi on välttämätöntä parantaa keskeisten laitteiden saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta;

D.ottaa huomioon, että useiden vaaralliseksi osoittautuneista lääkinnällisistä laitteista aiheutuneiden skandaalien saatua paljon näkyvyyttä asetuksilla lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista haluttiin yhtäältä lujittaa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelykehystä varmistamalla tiukemmat turvallisuutta, avoimuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevat vaatimukset ja toisaalta edistää alan innovointia;

E.ottaa huomioon, että asetuksissa lääkinnällisistä laitteista ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tiukennettiin kliinisten arviointien, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja vaaratilanteista raportoinnin vaatimuksia, mikä lisäsi hyväksyntä- ja seurantaprosessien avoimuutta;

F.ottaa huomioon, että näistä tavoitteista huolimatta lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen täytäntöönpanossa on ollut merkittäviä ongelmia, jotka ovat johtaneet paitsi viivästyksiin myös siihen, että lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sertifiointia ja hyväksyntää ei ole saatu tehtyä, mikä vaikuttaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintaan, ja joiden vuoksi lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista on ollut pulaa, mikä rajoittaa innovatiivisten ja elintärkeiden hoito- ja diagnosointiteknologioiden saamista potilaskäyttöön;

G.ottaa huomioon, että monet sidosryhmät, erityisesti pienet ja keskisuuret valmistajat, ilmoitetut laitokset ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat, ovat raportoineet vaikeuksista selviytyä lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa nykyisellään säädetyistä monimutkaisista menettelyistä, mikä saattaa vaarantaa elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden ja kriittisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen testien jatkuvan saatavuuden EU:ssa;

H.ottaa huomioon, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen täytäntöönpanolle asetettuja siirtymäkausia on pidennetty useaan otteeseen erilaisten ongelmien, kuten ilmoitettujen laitosten vajaakapasiteetin, ratkaisemiseksi ja jotta toimialalle voitaisiin antaa enemmän aikaa mukautua uusiin sääntöihin niin, ettei laitteita vedettäisi pois EU:n markkinoilta;

I.toteaa, että muun muassa siitä syystä, että ilmoitettujen laitosten menettelyt eivät ole yhdenmukaistettuja kautta EU:n, valmistajien voi olla vaikeaa ennakoida sertifioinnin ja markkinoille pääsyn aikatauluja, mikä aiheuttaa epävarmuutta, ja toteaa lisäksi, että ilmoitettujen laitosten päätökset saattavat olla epäjohdonmukaisia eikä niiden työstä tiedoteta avoimesti;

J.pitää tarpeellisena ottaa sääntelykehyksissä paremmin huomioon innovatiiviset laitteet, joilla vastataan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, sekä parantaa priorisointia ja tarjota nopeutettuja hyväksyntäväyliä;

K.ottaa huomioon, että komissio on käynnistänyt muita kuin lainsäädäntötoimia, joilla tuetaan siirtymää lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettuihin asetuksiin ja joissa keskitytään erityisesti lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen markkinoilla, ilmoitettujen laitosten varautumiseen, harvinaisiin sairauksiin liittyvien laitteiden ja pediatristen laitteiden kehittämiseen, pk-yritysten tukemiseen ja tieteellisen neuvonnan maksuttomuuteen kriittisillä aloilla, joilla on näistä toimenpiteistä huolimatta edelleen rahoituksellisia ja hallinnollisia vaikeuksia ja jollaisia ovat erityisesti harvinaiset sairaudet ja pediatria;

L.ottaa huomioon, että lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten täytäntöönpanon määräaikoja on pidennetty useita kertoja, jotta toimialan olisi helpompi mukautua uusiin säännöksiin ja jotta estettäisiin tuotteiden poistaminen markkinoilta ja varmistettaisiin laitteiden jatkuva tarjonta; ottaa huomioon, että määräaikojen pidennykset olivat ratkaisevan tärkeitä kansanterveyden suojelun ylläpitämiseksi covid-19-pandemian aikana;

M.ottaa huomioon, että lääkinnällisistä laitteista ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten hyväksymisen jälkeen komissio on myös ottanut käyttöön eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) koskevia uusia säännöksiä sekä järjestelmän, jolla ilmoitetaan markkinahäiriöistä tai toimituskatkoksista;

N.pitää tärkeänä varmistaa, että potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat käyttöönsä kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ja ilmoitettujen laitosten tekemät päätökset;

O.ottaa huomioon, että lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella vahvistetulla aineenomaisia lääkinnällisiä laitteita koskevalla innovatiivisella sääntelykehyksellä on tarkoitus edistää sellaisten hoitojen kehittämistä, jotka vaikuttavat muuten kuin farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin; toteaa, että kansallisten viranomaisten antamissa ohjeissa ja päätöksissä asetetaan rajoja, joilla lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet luokitellaan muihin sääntelyluokkiin, mikä on vastoin EU:n lainsäätäjän tavoitetta edistää hoitoalan innovointia;

P.ottaa huomioon, että sellaisia sähköisen terveydenhuollon sovelluksia, joiden käyttötarkoitus vastaa lääkinnällisen laitteen määritelmää, ei tällä hetkellä sertifioida, mikä saattaa vaarantaa käyttäjien terveystiedot;