A.budući da medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi imaju ključnu ulogu u pružanju visokokvalitetne zdravstvene skrbi te izravno utječu na zdravlje, sigurnost i dobrobit milijuna pacijenata diljem EU-a;

B.budući da je na tržištu EU-a dostupno oko 500 000 različitih medicinskih proizvoda, koji obuhvaćaju širok raspon tehnologija, od kontaktnih leća do srčanih stimulatora, i služe u različite svrhe, uključujući dijagnostiku, prevenciju, liječenje, rehabilitaciju te poboljšanje kvalitete života pacijenata i rada zdravstvenih djelatnika i pružatelja skrbi;

C.budući da među državama članicama i dalje postoje razlike u pristupu medicinskim proizvodima, što utječe na skrb o pacijentima i dovodi do nejednakosti u području zdravlja; budući da takve razlike naglašavaju potrebu za boljom dostupnošću i cjenovnom pristupačnošću presudnih uređaja;

D.budući da su Uredba o medicinskim proizvodima i Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima donesene kako bi se učvrstio regulatorni okvir za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kao odgovor nekoliko skandala na visokoj razini povezanih s medicinskom opremom, u svrhu osiguravanja viših standarda sigurnosti, transparentnosti i kliničke učinkovitosti, uz istodobno poticanje inovacija u tom sektoru;

E.budući da su Uredbom o medicinskim proizvodima i Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uvedeni stroži zahtjevi za kliničke procjene, posttržišni nadzor i izvješćivanje o vigilanciji, čime se promiče transparentnost u procesu odobravanja i praćenja;

F.budući da su se, unatoč tim ciljevima, pojavili znatni izazovi pri provedbi Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a to nije dovelo samo do kašnjenja nego i do neuspjeha u pribavljanju potvrda i odobrenja za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, što posebno utječe na mala i srednja poduzeća (MSP-ovi), te je također dovelo do nestašice medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog čega je pacijentima ograničen pristup inovativnim terapijskim i dijagnostičkim tehnologijama koji ih mogu spasiti;

G.budući da mnogi dionici, posebno mali i srednji proizvođači, prijavljena tijela i pružatelji zdravstvene zaštite, prijavljuju poteškoće u snalaženju sa složenim regulatornim postupcima u skladu s postojećim okvirom Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, zbog čega dolazi do potencijalnih rizika za kontinuiranu dostupnost medicinskih proizvoda kojima se spašavaju životi i ključnih in vitro dijagnostičkih testova u EU-u;

H.budući da su prijelazna razdoblja za provedbu Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u više navrata produljena kako bi se riješila određena pitanja, uključujući kapacitet prijavljenih tijela, te kako bi se industriji dalo više vremena za prilagodbu novim pravilima da bi se spriječilo povlačenje proizvoda s tržišta EU-a;

I.budući da se zbog nedostatka usklađenih postupaka među prijavljenim tijelima u EU-u proizvođači u nekim slučajevima, među ostalim, mogu suočiti s nepredvidivim rokovima za dobivanje potvrda i pristup tržištu, što dovodi do nepredvidivosti, nedosljednosti u odlukama i nedostatka transparentnosti u radu prijavljenih tijela;

J.budući da postoji potreba da se regulatornim okvirima bolje povede računa o inovativnim proizvodima kojima se odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe te da se omogući bolje određivanje prioriteta i ubrzano postupanje;

K.budući da je Komisija pokrenula provedbu nezakonodavnih mjera za potporu prelasku na Uredbu o medicinskim proizvodima i Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, s posebnim naglaskom na dostupnosti medicinskih proizvoda na tržištu, pripravnosti prijavljenih tijela, razvoju medicinskih proizvoda za rijetke bolesti i pedijatrijskih proizvoda, potpori MSP-ovima i odricanju od naknada za znanstveno savjetovanje u kritičnim područjima u kojima, unatoč tim mjerama, i dalje postoje financijski i administrativni izazovi, posebno u sektorima proizvoda za rijetke bolesti i pedijatrijskih proizvoda;

L.budući da su rokovi za provedbu Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u više navrata produljeni kako bi se tom sektoru pomoglo da se prilagodi novim propisima, kako bi se spriječilo povlačenje s tržišta i osigurala kontinuirana opskrba proizvodima; budući da su ta produljenja bila ključna za očuvanje zaštite javnog zdravlja tijekom pandemije bolesti COVID-19;

M.budući da je od donošenja Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima Komisija uvela i nove odredbe o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (EUDAMED) i sustavu obavješćivanja o prekidima na tržištu ili o prekidu opskrbe;

N.budući da je važno osigurati da pacijenti i zdravstveni djelatnici imaju pristup svim relevantnim dokumentima i odlukama koje su donijela prijavljena tijela;

O.budući da je cilj inovativnog regulatornog okvira koji se odnosi na medicinske proizvode utemeljene na tvarima, uvedenog Uredbom o medicinskim proizvodima, potaknuti razvoj terapija koje djeluju preko nefarmakoloških, neimunoloških i nemetaboličkih sredstava; budući da se smjernicama i odlukama nacionalnih tijela utvrđuju ograničenja kojima se proizvodi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe o medicinskim proizvodima razvrstavaju u druge regulatorne kategorije, što je u suprotnosti s ciljem zakonodavca EU-a da se potiču inovacije u području terapija;

P.budući da za aplikacije e-zdravstva čija svrha odgovara definiciji medicinskih proizvoda trenutačno nisu izdane potvrde i stoga one potencijalno ugrožavaju zdravstvene podatke korisnika;