A.considerando che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro svolgono un ruolo cruciale nell'assistenza sanitaria di elevata qualità, incidendo direttamente sulla salute, la sicurezza e il benessere di milioni di pazienti in tutta l'UE;

B.considerando che sul mercato dell'UE sono disponibili circa 500 000 dispositivi medici diversi che coprono un'ampia gamma di tecnologie, dalle lenti a contatto ai pacemaker, e hanno finalità diverse, tra cui la diagnosi, la prevenzione, il trattamento, la riabilitazione, nonché il miglioramento della qualità della vita dei pazienti e del lavoro degli operatori sanitari e dei prestatori di assistenza;

C.considerando che, tra gli Stati membri, persistono disparità nell'accesso ai dispositivi medici, le quali incidono sull'assistenza ai pazienti e portano a diseguaglianze sanitarie; che tali disparità evidenziano la necessità di migliorare la disponibilità e l'accessibilità economica dei dispositivi essenziali;

D.considerando che i regolamenti MDR e IVDR sono stati adottati per rafforzare il quadro normativo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in risposta a diversi importanti scandali relativi ad attrezzature mediche non sicure, al fine di garantire standard più elevati di sicurezza, trasparenza e prestazione clinica e promuovendo al contempo l'innovazione nel settore;

E.considerando che i regolamenti MDR e IVD hanno introdotto requisiti più rigorosi per le valutazioni cliniche, la sorveglianza post-commercializzazione e le segnalazioni in materia di vigilanza, promuovendo la trasparenza nei processi di approvazione e monitoraggio;

F.considerando che, a dispetto di tali obiettivi, l'attuazione dell'MDR e dell'IVDR ha incontrato notevoli difficoltà, che oltre a comportare ritardi hanno impedito la certificazione e l'approvazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, con ripercussioni in particolare sulle piccole e medie imprese (PMI), e hanno provocato carenze di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, limitando così l'accesso dei pazienti a tecnologie terapeutiche e diagnostiche innovative e salvavita;

G.considerando che molti portatori di interessi, in particolare i piccoli e medi produttori, gli organismi notificati e i prestatori di assistenza sanitaria hanno segnalato difficoltà nel seguire le complesse procedure normative stabilite dagli attuali regolamenti MDR e IVDR, con potenziali rischi per la continua disponibilità nell'UE di dispositivi medici salvavita e di test diagnostici in vitro essenziali;

H.considerando che i periodi transitori per l'attuazione dei regolamenti MDR e IVD sono stati prorogati più volte per affrontare questioni quali la capacità degli organismi notificati e per concedere all'industria più tempo per adeguarsi alle nuove norme al fine di evitare che i dispositivi vengano ritirati dal mercato dell'UE;

I.considerando che a causa, tra l'altro, dell'assenza di procedure armonizzate tra gli organismi notificati nell'UE, i fabbricanti possono trovarsi in alcuni casi a far fronte a tempistiche imprevedibili per la certificazione e l'accesso al mercato, il che crea una situazione di imprevedibilità, oltre che decisioni incoerenti e una mancanza di trasparenza in relazione al lavoro svolto dagli organismi notificati;

J.considerando che è necessario che i quadri normativi tengano meglio conto dei dispositivi innovativi che rispondono alle esigenze mediche insoddisfatte e prevedano una migliore definizione delle priorità e procedure rapide;

K.considerando che la Commissione ha avviato azioni non legislative per sostenere la transizione verso l'MDR e l'IVDR, concentrandosi in particolare sulla disponibilità di dispositivi medici sul mercato, sulla preparazione degli organismi notificati, sullo sviluppo di dispositivi orfani e a uso pediatrico, sul sostegno alle PMI e sulla soppressione dei corrispettivi per la consulenza scientifica nei settori critici in cui, nonostante dette misure, permangono problemi di natura finanziaria e amministrativa, in particolare nei settori dei dispositivi orfani e a uso pediatrico;

L.considerando che i termini per l'attuazione dell'MDR e dell'IVDR sono stati prorogati più volte per aiutare l'industria ad adattarsi alle nuove normative, prevenire i ritiri dal mercato e garantire la fornitura continua di dispositivi; che tali proroghe sono state fondamentali per mantenere la protezione della salute pubblica durante la pandemia di COVID-19;

M.considerando che, dall'adozione dei regolamenti MDR e IVD, la Commissione ha anche introdotto nuove disposizioni riguardanti la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e un sistema di notifica per le interruzioni del mercato o l'interruzione dell'approvvigionamento;

N.considerando che è importante garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso a tutti i documenti pertinenti e a tutte le decisioni adottate dagli organismi notificati;

O.considerando che il quadro normativo innovativo relativo ai dispositivi medici a base di sostanze, introdotto dall'MDR, mira a incoraggiare lo sviluppo di terapie che agiscono con mezzi non farmacologici, non immunologici e non metabolici; che le linee guida e le decisioni emanate dalle autorità nazionali fissano limiti che classificano i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione dell'MDR in altre categorie normative, il che è contrario all'obiettivo del legislatore dell'UE di promuovere l'innovazione terapeutica;

P.considerando che le applicazioni di sanità elettronica la cui finalità corrisponde alla definizione di dispositivi medici non sono attualmente certificate e possono pertanto mettere a repentaglio i dati sanitari degli utenti;