A.overwegende dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uiterst belangrijk zijn om hoogwaardige gezondheidszorg te kunnen leveren, en rechtstreeks van invloed zijn op de gezondheid, de veiligheid en het welzijn van miljoenen patiënten in de hele EU;

B.overwegende dat er in de EU ongeveer 500 000 verschillende medische hulpmiddelen op de markt worden aangeboden, van contactlenzen tot pacemakers, die worden geproduceerd met gebruikmaking van een breed scala aan technologieën, en die uiteenlopende doeleinden dienen, waaronder diagnostiek, preventie, behandeling, revalidatie, verbetering van de levenskwaliteit van patiënten en verlichting van de werkzaamheden van personen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg en andere zorgverleners;

C.overwegende dat er tussen de lidstaten nog altijd verschillen zijn wat betreft de toegang tot medische hulpmiddelen en dat dit gevolgen heeft voor de patiëntenzorg en leidt tot ongelijkheden op gezondheidsgebied; overwegende dat deze verschillen duidelijk maken dat de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van cruciale hulpmiddelen moeten worden verbeterd;

D.overwegende dat de MDR en de IVDR werden vastgesteld om het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te versterken — dit naar aanleiding van enkele ophef veroorzakende schandalen in verband met onveilige medische hulpmiddelen — en om strengere normen inzake veiligheid, transparantie en klinische handelingen te waarborgen en tevens innovatie in de sector te stimuleren;

E.overwegende dat er bij de MDR en de IVDR strengere vereisten werden ingevoerd inzake klinische evaluatie, post-market monitoring en verslaglegging inzake vigilantie, ter bevordering van de transparantie in het kader van goedkeurings- en monitoringprocessen;

F.overwegende dat er in weerwil van deze doelstellingen bij de uitvoering van de MDR en de IVDR sprake was van aanzienlijke uitdagingen, die niet alleen tot vertragingen hebben geleid, maar er ook voor hebben gezorgd dat voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geen certificeringen of goedkeuringen konden worden afgegeven, hetgeen vooral gevolgen had voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), en dat er tekorten aan medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ontstonden, met als gevolg dat de toegang van patiënten tot innovatieve en levensreddende therapeutische en diagnostische technologieën werd beperkt;

G.overwegende dat veel belanghebbenden, en met name kleine en middelgrote fabrikanten, aangemelde instanties en zorgaanbieders, hebben gemeld dat ze moeilijkheden ondervinden bij het doorlopen van de complexe regelgevingsprocedures uit hoofde van het huidige kader van de MDR en de IVDR, waardoor de permanente beschikbaarheid van levensreddende medische hulpmiddelen en kritieke diagnostische in-vitrotests in Europa mogelijk niet meer gewaarborgd is;

H.overwegende dat de overgangsperioden voor de uitvoering van de MDR en de IVDR meerdere malen zijn verlengd om bepaalde problemen, onder meer in verband met de capaciteit van de aangemelde instanties, te kunnen verhelpen en om de sector meer tijd te gunnen om zich aan de nieuwe regels aan te passen, om te voorkomen dat hulpmiddelen uit de handel moeten worden genomen;

I.overwegende dat het voor fabrikanten, vanwege het feit dat het ontbreekt aan geharmoniseerde procedures voor aangemelde instanties in de EU, soms zeer onvoorspelbaar is hoe lang het duurt om een certificering te verkrijgen en wanneer hun hulpmiddelen toegang krijgen tot de markt, waardoor zij in een onzekere situatie komen te verkeren, en dat de besluiten die door aangemelde instanties worden genomen bovendien niet consistent zijn en dat de transparantie met betrekking tot de werkzaamheden van de aangemelde instanties tekortschiet;

J.overwegende dat de regelgevingskaders meer ruimte moeten bieden voor innovatieve hulpmiddelen waarmee in onvervulde medische behoeften kan worden voorzien en dat er mogelijkheden moeten worden gecreëerd om dergelijke hulpmiddelen voorrang te geven en daarvoor via een versnelde procedure een certificaat af te geven;

K.overwegende dat de Commissie niet-wetgevende maatregelen heeft genomen om de overgang naar de MDR en de IVDR te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt, de paraatheid van aangemelde instanties, de ontwikkeling van pediatrische en weeshulpmiddelen, ondersteuning van kmo’s en het kwijtschelden van vergoedingen voor wetenschappelijk advies op kritieke gebieden, maar dat er ondanks deze maatregelen nog altijd sprake is van financiële en administratieve belemmeringen, met name met betrekking tot pediatrische en weeshulpmiddelen;

L.overwegende dat de termijnen voor de uitvoering van de MDR en de IVDR diverse malen zijn verlengd om de sector meer tijd te gunnen om zich aan de nieuwe verordeningen aan te passen, om te voorkomen dat hulpmiddelen uit de handel moeten worden genomen en om de permanente beschikbaarheid van hulpmiddelen te waarborgen; overwegende dat deze verlengingen cruciaal zijn geweest met het oog op de bescherming van de volksgezondheid tijdens de COVID‑19-pandemie;

M.overwegende dat de Commissie sinds de vaststelling van de MDR en de IVDR nieuwe bepalingen heeft ingevoerd met betrekking tot de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) en een kennisgevingssysteem voor onderbreking of stopzetting van de levering van hulpmiddelen heeft opgezet;

N.overwegende dat gewaarborgd moet worden dat patiënten en personen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg toegang hebben tot alle relevante documenten en besluiten van de aangemelde instanties;

O.overwegende dat het bij de MDR geïntroduceerde innovatieve regelgevingskader met betrekking tot op stoffen gebaseerde medische hulpmiddelen erop gericht is de ontwikkeling van niet farmacologische, niet immunologische en niet metabolische therapieën te stimuleren; overwegende dat er nationale richtsnoeren en besluiten zijn die limieten behelzen die ertoe leiden dat producten die onder het toepassingsgebied van de MDR vallen in andere regelgevingscategorieën worden ingedeeld, hetgeen haaks staat op de doelstelling van de Europese wetgever dat therapeutische innovatie gestimuleerd dient te worden;

P.overwegende dat e gezondheidstoepassingen waarvan het doel aansluit bij de definitie van medische hulpmiddelen op dit moment niet gecertificeerd hoeven te worden en dat daarom de gezondheidsgegevens van gebruikers mogelijk niet veilig zijn;