A.mając na uwadze, że wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej wysokiej jakości, gdyż wpływają bezpośrednio na zdrowie, bezpieczeństwo i dobrostan milionów pacjentów w całej UE;

B.mając na uwadze, że na rynku UE dostępnych jest około 500 000 różnych wyrobów medycznych, które obejmują szeroki zakres technologii – od soczewek kontaktowych po rozruszniki serca – i służą różnym celom, w tym diagnostyce, profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i poprawie jakości życia pacjentów oraz pracy pracowników służby zdrowia i opiekunów;

C.mając na uwadze, że w państwach członkowskich utrzymują się różnice w dostępie do wyrobów medycznych, co wpływa na opiekę nad pacjentami i prowadzi do nierówności w zakresie zdrowia; mając na uwadze, że takie różnice uwidaczniają potrzebę poprawy dostępności i przystępności cenowej kluczowych wyrobów;

D.mając na uwadze, że rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono w odpowiedzi na szereg głośnych skandali związanych z niebezpiecznym sprzętem medycznym, aby wzmocnić ramy regulacyjne dotyczące tych wyrobów, zapewnić wyższe standardy bezpieczeństwa, przejrzystości i skuteczności klinicznej i jednocześnie wspierać innowacje w tym sektorze;

E.mając na uwadze, że w obu rozporządzeniach wprowadzono bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące ocen klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i sprawozdawczości w ramach obserwacji, co sprzyja przejrzystości procesów zatwierdzania i monitorowania;

F.mając na uwadze, że mimo tych celów przy wdrażaniu obu rozporządzeń napotkano poważne wyzwania, nie tylko prowadzące do opóźnień, ale także skutkujące niepowodzeniami w certyfikacji i zatwierdzaniu wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co ma szczególny wpływ na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), a także prowadzi do niedoborów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ogranicza dostęp pacjentów do innowacyjnych i ratujących życie technologii terapeutycznych i diagnostycznych;

G.mając na uwadze, że wiele zainteresowanych stron, w szczególności mali i średni producenci, jednostki notyfikowane i świadczeniodawcy, zgłasza trudności ze stosowaniem złożonych procedur regulacyjnych w obecnych ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co może zagrażać stałej dostępności ratujących życie wyrobów medycznych i krytycznych testów diagnostycznych in vitro w UE;

H.mając na uwadze, że okresy przejściowe na wdrożenie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były wielokrotnie przedłużane, aby rozwiązać problemy związane np. ze zdolnością jednostek notyfikowanych i dać przemysłowi więcej czasu na dostosowanie się do nowych przepisów i zapobiec w ten sposób wycofywaniu wyrobów z rynku UE;

I.mając na uwadze, że ze względu na brak zharmonizowanych procedur między jednostkami notyfikowanymi w UE producenci mierzą się w niektórych przypadkach między innymi z niepewnymi terminami certyfikacji i dostępu do rynku, a to prowadzi do nieprzewidywalności oraz do niespójnych decyzji i braku przejrzystości w zakresie prac jednostek notyfikowanych;

J.mając na uwadze, że ramy regulacyjne muszą w większym stopniu uwzględniać innowacyjne wyroby, które pozwalają odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby medyczne, usprawnić ustalanie priorytetów i skrócić procedury;

K.mając na uwadze, że Komisja rozpoczęła działania o charakterze nieustawodawczym, aby wesprzeć przejście na stosowanie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przy czym skoncentrowała się szczególnie na dostępności wyrobów medycznych na rynku, gotowości jednostek notyfikowanych, rozwoju wyrobów sierocych i pediatrycznych, wsparciu MŚP i zniesieniu opłat za doradztwo naukowe w krytycznych obszarach, w których pomimo tych środków utrzymują się wyzwania finansowe i administracyjne, zwłaszcza w zakresie chorób rzadkich i pediatrii;

L.mając na uwadze, że terminy wdrożenia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były niejednokrotnie przedłużane, aby pomóc przemysłowi dostosować się do nowych przepisów, zapobiegać wycofywaniu wyrobów z rynku i zapewnić ciągłość ich dostaw; mając na uwadze, że przedłużanie tych terminów miało kluczowe znaczenie dla utrzymania ochrony zdrowia publicznego podczas pandemii COVID-19;

M.mając na uwadze, że od czasu przyjęcia rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Komisja wprowadziła również nowe przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) oraz system powiadamiania o zakłóceniach rynku lub zaprzestaniu dostaw;

N.mając na uwadze, że trzeba zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia dostęp do wszystkich istotnych dokumentów i decyzji podejmowanych przez jednostki notyfikowane;

O.mając na uwadze, że wprowadzone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych innowacyjne ramy regulacyjne odnoszące się do wyrobów medycznych zawierających substancje służą wspieraniu rozwoju terapii prowadzonych metodami niefarmaceutycznymi, nieimmunologicznymi i niemetabolicznymi; mając na uwadze, że w wytycznych i decyzjach wydanych przez organy krajowe określono limity w ten sposób, że produkty objęte zakresem tego rozporządzenia klasyfikuje się do innych kategorii regulacyjnych, co jest sprzeczne z celem prawodawcy unijnego zakładającym wspieranie innowacji terapeutycznych;

P.mając na uwadze, że aplikacje e-zdrowia, które ze względu na swój cel spełniają definicję wyrobu medycznego, nie są obecnie certyfikowane, a zatem potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu danych dotyczących zdrowia użytkowników;