A.Considerando que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro desempenham um papel crucial nos cuidados de saúde de elevada qualidade, tendo um impacto direto na saúde, na segurança e no bem‑estar de milhões de doentes em toda a UE;

B.Considerando que estão disponíveis no mercado da UE cerca de 500 000 dispositivos médicos diferentes, que abrangem uma vasta gama de tecnologias, desde lentes de contacto a estimuladores cardíacos, e que servem para diversos fins, incluindo diagnóstico, prevenção, tratamento, reabilitação e melhoria da qualidade de vida dos doentes, bem como do trabalho dos profissionais de saúde e dos prestadores de cuidados;

C.Considerando que continuam a existir disparidades entre os Estados‑Membros no acesso a dispositivos médicos, o que afeta os cuidados prestados aos doentes e conduz a desigualdades no domínio da saúde; que essas disparidades salientam a necessidade de melhorar a disponibilidade e a comportabilidade financeira dos dispositivos essenciais;

D.Considerando que a adoção do RDM e do RDIV visava reforçar o quadro regulamentar aplicável aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em resposta a múltiplos escândalos de alto nível relacionados com a utilização de dispositivos médicos não seguros, a fim de garantir normas mais elevadas de segurança, transparência e desempenho clínico, promovendo simultaneamente a inovação no setor;

E.Considerando que o RDM e o RDIV introduziram requisitos mais rigorosos no que respeita a avaliações clínicas, fiscalização pós‑comercialização e comunicação de informações de vigilância, o que favorece a transparência nos processos de aprovação e monitorização;

F.Considerando que, apesar destes objetivos, se verificaram desafios significativos na aplicação do RDM e do RDIV, que conduziram não só a atrasos, mas também à falta de certificação e de aprovação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o que afeta especialmente as pequenas e médias empresas (PME) e já originou uma escassez de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, limitando assim o acesso dos doentes a tecnologias terapêuticas e de diagnóstico vitais e inovadoras;

G.Considerando que muitas partes interessadas, em particular fabricantes de pequena e média dimensão, organismos notificados e prestadores de cuidados de saúde comunicaram dificuldades em seguir os complexos procedimentos regulamentares no âmbito do atual quadro do RDM e do RDIV, o que gera riscos potenciais no que toca à disponibilidade contínua de dispositivos médicos vitais e de testes críticos de diagnóstico in vitro na UE;

H.Considerando que os períodos de transição para a aplicação do RDM e do RDIV foram, por diversas ocasiões, prorrogados para resolver problemas relacionados, nomeadamente, com a capacidade dos organismos notificados e para dar mais tempo à indústria para se adaptar às novas regras, a fim de evitar a retirada de dispositivos do mercado da UE;

I.Considerando que, devido, nomeadamente, à ausência de procedimentos harmonizados entre os organismos notificados na UE, os fabricantes podem, em alguns casos, ver‑se confrontados com prazos de certificação e de acesso ao mercado indeterminados, o que cria imprevisibilidade, incoerência nas decisões e uma falta de transparência em relação ao trabalho dos organismos notificados;

J.Considerando que é necessário que os quadros regulamentares tenham mais em conta os dispositivos inovadores que respondem às necessidades médicas não satisfeitas, definam melhor as prioridades e prevejam procedimentos rápidos;

K.Considerando que a Comissão iniciou ações não legislativas para apoiar a transição para o RDM e o RDIV, centrando‑se, em particular, na disponibilidade de dispositivos médicos no mercado, na preparação dos organismos notificados, no desenvolvimento de dispositivos para doenças órfãs e pediátricas, no apoio às PME e na isenção de taxas para aconselhamento científico em domínios críticos, em que, apesar destas medidas, persistem desafios financeiros e administrativos, em particular nos setores das doenças órfãs e pediátricas;

L.Considerando que os prazos para a aplicação do RDM e do RDIV foram prorrogados várias vezes para contribuir para a adaptação da indústria aos novos regulamentos, evitar que os dispositivos sejam retirados do mercado e assegurar o fornecimento contínuo de dispositivos; considerando que estas prorrogações foram fundamentais para garantir a defesa da saúde pública durante a pandemia de COVID‑19;

M.Considerando que, desde a adoção do RDM e do RDIV, a Comissão introduziu também novas disposições relativas à base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED), bem como um sistema de notificação de interrupções do mercado ou interrupções de fornecimento;

N.Considerando que é importante garantir que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso a todos os documentos pertinentes e decisões adotadas pelos organismos notificados;

O.Considerando que o quadro regulamentar inovador relativo aos dispositivos médicos baseados em substâncias, introduzido pelo Regulamento Dispositivos Médicos, visa incentivar o desenvolvimento de terapias que não recorram a meios farmacológicos, imunológicos e metabólicos; considerando que as orientações e decisões publicadas pelas autoridades nacionais estabelecem limites que classificam os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento Dispositivos Médicos noutras categorias regulamentares, o que é contrário ao objetivo do legislador da UE de promover a inovação terapêutica;

P.Considerando que as aplicações de saúde em linha, cuja finalidade corresponde à definição de dispositivos médicos, não estão atualmente certificadas e que, por conseguinte, podem pôr em perigo os dados de saúde dos utilizadores;