1.invită Comisia să propună, până la sfârșitul primului trimestru din 2025, acte delegate și acte de punere în aplicare pentru RDM și RDIV prin care să trateze cele mai stringente provocări și blocaje în punerea în aplicare a cadrelor legislative și să propună revizuirea sistematică a tuturor articolelor relevante din aceste regulamente, însoțită de o evaluare a impactului, care să fie efectuată cât mai curând posibil;

2.invită Comisia să utilizeze pe deplin instrumentele legislative și cele fără caracter legislativ pentru a soluționa problemele de interpretare divergentă și de aplicare practică, a raționaliza procesul de reglementare, a îmbunătăți transparența și a elimina sarcinile birocratice inutile pe care le îndeplinesc organismele notificate și producătorii, în special IMM-urile, fără a compromite siguranța pacienților;

3.regretă că există riscul unei penurii de dispozitive medicale și regretă lipsa accesului la anumite dispozitive medicale și diagnosticări in vitro în unele țări ale UE; subliniază că accesul la asistență medicală și calitatea acesteia, incluzând dispozitivele medicale și diagnosticările in vitro, nu ar trebui să depindă de locul din UE în care trăiește pacientul;

4.încurajează organismele notificate să se asigure că există suficiente resurse pentru a satisface cererea de pe piață în timp util; în acest sens, invită Comisia și statele membre să intensifice sprijinul și cooperarea, pentru a le asigura organismelor notificate capacități și posibilități optime pentru punerea în aplicare integrală a cadrului de reglementare;

5.pledează pentru crearea unor calendare transparente și obligatorii, inclusiv perioade de suspendare, pentru etapele procedurale ale evaluărilor conformității de către organismele notificate, acest lucru urmând să creeze previzibilitate și securitate pentru producători în ceea ce privește procedura de acces pe piață și durata acesteia în cadrul UE;

6.solicită transparența taxelor și a structurii taxelor aplicate de organismele notificate, pentru a permite operatorilor economici să compare organismele notificate și să facă alegeri în cunoștință de cauză, asigurându-se faptul că taxele reprezintă o compensație justă pentru serviciul public asigurat;

7.subliniază că trebuie eliminată certificarea repetată inutilă a produselor și evidențiază faptul că anumite actualizări sau ajustări aplicate produselor nu ar trebui să conducă neapărat la reluarea integrală a certificării produsului; subliniază că aceste dispoziții trebuie armonizate și trebuie asigurată coerența în întreaga UE; solicită să se instituie o cooperare între autoritățile competente și organismele consultative responsabile de alte cadre de reglementare și subliniază că produsele trebuie clasificate în mod corect și consecvent;

8.invită insistent Comisia să aibă în vedere proceduri accelerate și de stabilire a priorităților pentru aprobarea tehnologiilor inovatoare în domenii cu nevoi medicale nesatisfăcute și pentru dispozitivele legate de urgențele sanitare;

9.evidențiază necesitatea de a proteja datele privind sănătatea colectate de aplicațiile de e-sănătate prin includerea explicită a acestor aplicații în domeniul de aplicare al RDM revizuit și prin stabilirea unor dispoziții corespunzătoare cu privire la acestea;

10.subliniază că trebuie găsită o definiție de lucru clară a noțiunii de „dispozitiv orfan”, astfel cum a fost stabilită de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale în cadrul RDM și RDIV, pentru a facilita adoptarea unor măsuri armonizate în întreaga UE; solicită, în plus, crearea unui sistem eficace pentru a se preveni abuzurile prin „orfanizare” artificială;

11.solicită să fie introduse norme adaptate pentru dispozitivele medicale orfane și cele pediatrice, fără a compromite siguranța pacienților, și subliniază că sunt necesare proceduri de evaluare a conformității mai eficiente, adaptate dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care deservesc piețe relativ mici, cum ar fi produsele folosite pentru tratarea copiilor sau pentru tratamentul bolilor rare;

12.invită Comisia să faciliteze colectarea de date clinice din registrele naționale existente pentru grupurile mici de pacienți tratați sau diagnosticați cu ajutorul dispozitivelor orfane și pediatrice, în conformitate cu protecția datelor cu caracter personal; recunoaște provocările cu care se confruntă diferite IMM-uri în ceea ce privește adaptarea la cadrele juridice; invită statele membre și Comisia să elaboreze măsuri specifice de sprijinire a IMM-urilor, inclusiv punerea la dispoziție a unor modele de documente și formulare de cerere, îndrumare în materie de reglementare și alte tipuri de asistență, pentru a reduce costurile și complexitatea cadrelor de reglementare;

13.invită Comisia să monitorizeze în permanență disponibilitatea dispozitivelor, mai ales atunci când se ajunge foarte aproape de epuizarea stocurilor la anumite tipuri de dispozitive, și să ia măsuri corespunzătoare pentru ca ele să rămână disponibile pe piața UE; în acest sens, solicită să fie pus în aplicare de urgență și integral EUDAMED, care va permite prelucrarea informațiilor privind dispozitivele medicale și producătorii în folosul transparenței, va oferi un acces mai bun la informații pentru public și pentru cadrele medicale și va îmbunătăți coordonarea între statele membre;

14.evidențiază că orice norme noi sau modificări ale normelor existente trebuie să fie însoțite de o perioadă de tranziție corespunzătoare, astfel încât să se acorde tuturor părților interesate suficient timp pentru a se adapta la schimbare;

15.încredințează Președintei sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.