1.poziva Komisijo, naj do konca prvega četrtletja 2025 predlaga delegirane in izvedbene akte za uredbi, da bi obravnavali najbolj pereče izzive in ozka grla pri izvajanju zakonodajnih okvirov, in sistematično revizijo vseh ustreznih členov teh uredb skupaj z oceno učinka, ki jo je treba izvesti čim prej;

2.poziva Komisijo, naj dodobra izkoristi zakonodajna in nezakonodajna orodja, da bi rešili vprašanja glede različne razlage in praktične uporabe ter tako poenostavili regulativni postopek, povečali preglednost in odpravili nepotrebno administrativno delo priglašenih organov in proizvajalcev, zlasti malih in srednjih podjetij, pri čemer pa ne bi smeli ogroziti varnosti pacientov;

3.obžaluje, da obstaja nevarnost pomanjkanja medicinskih pripomočkov in da je dostop do nekaterih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostike v nekaterih delih EU pomanjkljiv; poudarja, da dostop do zdravstvenega varstva in njegova kakovost, vključno z medicinskimi pripomočki ter in vitro diagnostiko, ne bi smela biti odvisna od tega, kje v EU je pacient;

4.spodbuja priglašene organe, naj zagotovijo zadostna sredstva za pravočasno zadovoljevanje povpraševanja na trgu; v zvezi s tem poziva Komisijo in države članice, naj okrepijo podporo in sodelovanje, da bodo imeli priglašeni organi optimalne zmogljivosti in sposobnosti za celovito izvajanje regulativnega okvira;

5.se zavzema, da bi za faze v postopku ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo priglašeni organi, uvedli pregledne in zavezujoče roke, vključno s časovnimi zaporami, saj bi to proizvajalcem zagotovilo pravno varnost glede postopka za dostop do trga in njegovega trajanja v EU;

6.poziva k preglednosti pristojbin in struktur pristojbin priglašenih organov, da bi lahko gospodarski subjekti priglašene organe primerjali in se odločali na podlagi informacij, pristojbine pa bi bile pravično plačilo za opravljeno javno storitev;

7.poudarja, da je treba odpraviti nepotrebno ponovno certificiranje proizvodov in da nekatere posodobitve ali prilagoditve proizvodov ne bi smele nujno voditi k ponovnemu certificiranju proizvoda v celoti; poudarja, da je treba te določbe uskladiti in zagotoviti doslednost po vsej EU; poziva k sodelovanju med pristojnimi organi in svetovalnimi organi, pristojnimi za druge regulativne okvire, ter poudarja, da je treba proizvode pravilno in dosledno razvrstiti;

8.odločno poziva Komisijo, naj razmisli o hitrih in prednostnih postopkih za odobritev inovativnih tehnologij na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in pripomočkov, povezanih z izrednimi zdravstvenimi razmerami;

9.poudarja, da je treba zaščititi zdravstvene podatke, zbrane z aplikacijami e-zdravja, tako da se te aplikacije izrecno vključijo v področje uporabe revidirane uredbe o medicinskih pripomočkih in da se sprejmejo ustrezne določbe o njih;

10.poudarja potrebo po jasni delovni opredelitvi pojma medicinskega pripomočka za redke bolezni v skladu z opredelitvijo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke iz uredb, da bi olajšali sprejetje usklajenih ukrepov po vsej EU; poleg tega poziva k trdnemu sistemu za preprečevanje zlorab z umetno določitvijo pripomočkov kot medicinskih pripomočkov za redke bolezni;

11.poziva k uvedbi prilagojenih predpisov za medicinske pripomočke za redke bolezni in pediatrične medicinske pripomočke, ne da bi pri tem ogrozili varnost pacientov, in poudarja, da je treba poskrbeti za večjo učinkovitost postopkov za ugotavljanje skladnosti za medicinske pripomočke in in vitro diagnostiko, ki so namenjeni razmeroma majhnim trgom, kot so pripomočki za zdravljenje otrok ali redkih bolezni;

12.poziva Komisijo, naj olajša zbiranje kliničnih podatkov iz obstoječih nacionalnih registrov za majhne skupine pacientov, ki se zdravijo ali diagnosticirajo z medicinskimi pripomočki za redke bolezni in pediatričnimi pripomočki, v skladu z varstvom osebnih podatkov; priznava izzive, s katerimi se soočajo različna mala in srednja podjetja pri prilagajanju pravnim okvirom; poziva države članice in Komisijo, naj pripravijo posebne ukrepe za podporo malim in srednjim podjetjem ter naj med drugim poskrbijo za vzorčne dokumente in obrazce za vlogo, smernice glede predpisov in drugo pomoč za zmanjšanje stroškov in zapletenosti regulativnih okvirov;

13.poziva Komisijo, naj stalno spremlja razpoložljivost pripomočkov, zlasti zadnjih preostalih pripomočkov posebnih vrst, in sprejme ustrezne ukrepe, da bodo na voljo na trgu EU; v zvezi s tem poziva k nujnemu celovitemu izvajanju zbirke Eudamed, ki bo omogočila obdelavo informacij o medicinskih pripomočkih in proizvajalcih, da bi povečali preglednost, javnosti in zdravstvenim delavcem zagotovili boljši dostop do informacij ter okrepili usklajevanje med državami članicami;

14.poudarja, da je treba za vse nove predpise ali spremembe obstoječih predpisov določiti ustrezno prehodno obdobje, da bodo imeli vsi deležniki dovolj časa za prilagoditev spremembam;

15.naroči svoji predsednici, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic.