А.като има предвид, че на 31 март 2017 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Syngenta Crop Protection NV/SA, със седалище в Белгия, подаде от името на Syngenta Crop Protection AG, със седалище в Швейцария, заявление („заявлението“) до националния компетентен орган на Германия за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук COT102 („генетично модифициран памук“); като има предвид, че заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук, за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждането;

Б.като има предвид, че на 10 май 2023 г. ЕОБХ прие положително становище, публикувано на 26 юни 2023 г., в което се заключава, че генетично модифицираният памук е също толкова безопасен, колкото и неговият представител за сравнение и изпитаните генетично немодифицирани сортове памук по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда;

В.като има предвид, че генетично модифицираният памук съдържа гени, произвеждащи инсектицидни протеини („Bt токсини“), и маркерен ген за антибиотична резистентност;

Г.като има предвид, че маслото от памуково семе може да се използва при производството на широк спектър от хранителни продукти, като например заливки, майонеза, фини печива, шоколадови пасти за намазване и чипс; като има предвид, че консумацията на брашно от памуково семе е най-вероятният начин, по който хората биха могли да бъдат изложени на двата протеина, получени в резултат на генетичната модификация; като има предвид, че памукът обикновено се използва във фуражите под формата на необработени семена и брашно;

Нерешени въпроси относно Bt токсините

Д.като има предвид, че токсичността на Bt токсините е оценена въз основа на изследвания на храненето, като са използвани само изолирани Bt протеини, произведени от бактерии; като има предвид, че не може да се отдава голямо значение на токсикологичните изпитвания, проведени с изолирани протеини, поради факта, че Bt токсините в генетично модифицирани култури като царевица, памук и соя имат по-висока присъща токсичност от изолираните Bt токсини; като има предвид, че това се дължи на факта, че протеазните инхибитори, присъстващи в растителните тъкани, могат да увеличат токсичността на Bt токсините, като забавят разграждането им; като има предвид, че това явление е доказано в редица научни изследвания, включително в научно изследване, проведено за Монсанто, което показа, че дори наличието на изключително ниски нива на протеазни инхибитори повишава токсичността на Bt токсините до 20 пъти MacIntosh, S. C., Kishore, G. M., Perlak, F. J., Marrone, P. G., Stone, T. B., Sims, S. R., Fuchs, R. L., „Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors“ (Засилване на инсектицидната активност на Bacillus thuringiensis от инхибитори на сериновата протеаза), Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990, 38, 4, стр. 1145 – 1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

Е.като има предвид, че тази засилена токсичност не е взета предвид в оценките на риска на ЕОБХ, въпреки че е от значение за всички Bt растения, одобрени за внос или отглеждане в Съюза; като има предвид, че следователно не могат да бъдат изключени рисковете, произтичащи от тази засилена токсичност поради взаимодействието между протеазните инхибитори и Bt токсините, за хората и животните, които консумират храни и фуражи със съдържание на Bt токсини;

Ж.като има предвид, че редица проучвания показват, че са наблюдавани странични ефекти, които могат да засегнат имунната система, вследствие на експозиция на Bt токсини, както и че някои Bt токсини могат да имат адювантни свойства За преглед вж. Rubio-Infante, N., Moreno-Fierros, L., „An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals“ (Преглед на безопасността и биологичните ефекти на Cry токсините от Bacillus thuringiensis при бозайниците), Journal of Applied Toxicology, май 2016 г., 36,5, стр. 630 – 648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252., което означава, че те могат да увеличат алергенността на други протеини, с които влизат в контакт;

Bt култури: влияние върху нецелевите организми

З.като има предвид, че за разлика от употребата на инсектициди, при която експозицията е по време на пръскането и за ограничен период от време след това, използването на генетично модифицирани Bt култури води до непрекъсната експозиция на целевите и нецелевите организми на Bt токсини;

И.като има предвид, че вече не може да се счита за правилно допускането, че Bt токсините имат единичен и насочен към конкретни целеви организми механизъм на действие и че не може да се изключи въздействие върху нецелеви организми Вж. например Hilbeck, A., Otto, M., „Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment“ (Специфика и комбинаторни ефекти на Cry токсините от Bacillus thuringiensis в контекста на оценката на риска за околната среда от генетично модифицираните организми), Frontiers in Environmental Science, 2015 г., 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

Й.като има предвид, че се съобщава за нарастващ брой нецелеви организми, които са засегнати по много начини; като има предвид, че в неотдавна извършен преглед се посочват 39 рецензирани публикации, в които се съобщава за значително неблагоприятно въздействие на Bt токсините върху редица видове, които не са целеви Hilbeck, A., Defarge, N., Lebrecht, T., Bøhn, T., „Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design“ (Инсектицидни Bt култури. Недостатъци на подхода на ЕОБХ за оценка на генетично модифицирани Bt растения, заложени още при изготвянето му), RAGES, 2020 г., стр. 4, https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf.;

Намаляване на зависимостта от вносни фуражи

К.като има предвид, че една от поуките от кризата с COVID-19 и все още продължаващата война в Украйна е необходимостта Съюзът да сложи край на зависимостта от някои материали от критично значение; като има предвид, че в писмото за определяне на ресора до кандидата за член на Комисията Кристоф Хансен председателят на Комисията Урсула фон дер Лайен отправя искане към него да потърси начини за намаляване на вноса на стоки от критично значение https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en;

Включване на маркерните гени за антибиотична резистентност

Л.като има предвид, че генетично модифицираният памук произвежда протеина APH4, който се използва като маркерен ген за антибиотична резистентност и който деактивира активността на антибиотика хигромицин Б;

М.като има предвид, че член 4, параграф 2 от Директива № 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). изисква „на ГМО, които съдържат гени, проявяващи резистентност към антибиотици при употреба за медицинско или ветеринарно лечение, (да) се обръща специално внимание, когато се извършва оценка на риска за околната среда, с оглед идентифицирането и постепенното премахване на маркерите за резистентност към антибиотици в ГМО, които могат да имат неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда“, и определя 2004 г. като краен срок, след който те не следва да бъдат пускани на пазара на Съюза;

Н.като има предвид, че в Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). се посочва, че вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за антибиотична резистентност, и че следователно заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за антибиотична резистентност;

О.като има предвид, че няколко държави членки направиха критични коментари относно използването на маркерни гени за антибиотична резистентност, включително че, с оглед на настоящата криза във връзка с антибиотичната резистентност, би било разумно да се приложи принципът на предпазните мерки, особено в настоящия случай, когато прилагането на маркерния ген за антибиотична резистентност е напълно ненужно, а отстраняването на този ген от растителния геном е възможно; като има предвид, че компетентният орган на една държава членка даде отрицателно становище относно разрешението въз основа на наличието на маркерния ген за антибиотична резистентност в генома на генетично модифицирания памук;

П.като има предвид, че Европейската агенция по лекарствата потвърди, че в държавите членки няма продукти, съдържащи хигромицин Б, разрешени за терапевтични, профилактични или други медицински цели при хора или животни, и че няма централни разрешения за хуманна или ветеринарна употреба на лекарствени продукти, съдържащи хигромицин Б11; като има предвид, че становището на ЕОБХ гласи, че според Експертната група по ГМО оценката на риска може да се наложи да бъде актуализирана, в случай че продукти, съдържащи хигромицин Б или други субстрати на ензима APH4, получат бъдещо одобрение за пускане на пазара в ЕС; като има предвид обаче, че хигромицин Б се използва във ветеринарни лекарствени продукти, които се продават извън Съюза;

Р.като има предвид, че Парламентът е възразил поне в един предишен случай срещу вноса на генетично модифицирани култури, които съдържат маркерни гени за антибиотична резистентност Резолюция на Европейския парламент от 11 ноември 2020 г. относно проект на решение за изпълнение на Комисията за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от отделните събития MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 и NK603, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (OВ C 415, 13.10.2021 г., стр. 15).;

С.като има предвид, че антимикробната резистентност представлява заплаха за световното здраве, продоволствената сигурност и постигането на целите за устойчиво развитие до 2030 г., а резистентните на лекарства инфекции не познават граници https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not.;

Коментари на компетентните органи на държавите членки и на заинтересованите страни

Т.като има предвид, че държавите членки представиха на ЕОБХ множество критични коментари по време на тримесечния период на консултации https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf., включително че отглеждането на генетично модифициран памук на земеделски полета следва да се счита за умишлено замърсяване на естествената среда с гени за антибиотична резистентност, както и че предоставената информация относно молекулярното характеризиране, състава и токсикологията е недостатъчна и поради това заключенията на ЕОБХ за еквивалентност на генетично модифицирания памук с конвенционалния памук по отношение на безопасността на храните и фуражите са преждевременни;

У.като има предвид, че в Регламент (ЕО) № 1829/2003 се посочва, че генетично модифицираните храни и фуражи не трябва да имат отрицателни ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и се изисква при изготвянето на решението си Комисията да взема предвид всички съответни разпоредби на законодателството на Съюза и други законни фактори, свързани с разглеждания въпрос; като има предвид, че тези законни фактори следва да включват ангажиментите на Съюза за справяне с антимикробната резистентност;

Недемократичен процес на вземане на решения

Ф.като има предвид, че през осмия си мандат Парламентът прие общо 36 резолюции, в които възразява срещу пускането на пазара на ГМО за храни и фуражи (33 резолюции) и срещу отглеждането на ГМО в Съюза (три резолюции); като има предвид, че през деветия си мандат Парламентът прие 38 възражения срещу пускането на ГМО на пазара;

Х.като има предвид, че макар самата тя да отчита недостатъчно демократичния характер на процедурата, липсата на подкрепа от държавите членки и възраженията на Парламента, Комисията продължава да разрешава ГМО;

Ц.като има предвид, че не се изисква промяна на законодателството, за да може Комисията да не разрешава ГМО, когато държавите членки не са изразили подкрепа с квалифицирано мнозинство в апелативния комитет Комисията „може“, а не „трябва“ да предоставя разрешение, когато държавите членки не са изразили подкрепа с квалифицирано мнозинство в апелативния комитет, в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 182/2011.;

Ч.като има предвид, че при гласуването на 8 юли 2024 г. в Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, посочен в член 35 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, не беше изразено становище, което означава, че разрешението не е подкрепено от квалифицирано мнозинство от държавите членки; като има предвид, че при гласуването в апелативния комитет на 3 септември 2024 г. също не беше изразено становище;