A.in der Erwägung, dass Syngenta Crop Protection NV/SA mit Sitz in Belgien im Namen von Syngenta Crop Protection AG mit Sitz in der Schweiz am 31. März 2017 bei der zuständigen deutschen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderte Baumwolle COT102 (im Folgenden „GV-Baumwolle“) enthalten, aus ihr bestehen oder aus ihr hergestellt werden (im Folgenden „Antrag“), stellte; in der Erwägung, dass der Antrag auch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die GV-Baumwolle enthalten oder aus ihr bestehen, für andere Verwendungszwecke als für die Verwendung als Lebens- und Futtermittel mit Ausnahme des Anbaus betraf;

B.in der Erwägung, dass die EFSA am 10. Mai 2023 ein befürwortendes Gutachten abgab, das am 26. Juni 2023 veröffentlicht wurde, in dem sie zu dem Schluss kam, dass GV-Baumwolle im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt genauso sicher ist wie ihre nicht genetisch veränderten Vergleichsprodukte und die getesteten nicht genetisch veränderten Baumwollsorten;

C.in der Erwägung, dass GV-Baumwolle Gene enthält, durch die insektizide Proteine (im Folgenden „Bt-Toxine“) und ein Antibiotikaresistenz-Markergen (im Folgenden „ARMG“) erzeugt werden;

D.in der Erwägung, dass Baumwollsamenöl bei der Herstellung einer Vielzahl von Lebensmitteln wie Dressings, Mayonnaise, feinen Backwaren, kakaohaltigen Brotaufstrichen und Chips verwendet werden kann; in der Erwägung, dass der Verzehr von Baumwollsamenmehl der wahrscheinlichste Weg ist, auf dem der Mensch gegenüber den beiden aus der genetischen Veränderung erzeugten Proteinen ausgesetzt werden könnte; in der Erwägung, dass Baumwolle in Form von nicht entlinterten Samen und Mehl üblicherweise als Futtermittel verwendet wird;

Herausragende Fragestellungen zu Bt-Toxinen

E.in der Erwägung, dass die Toxizität der Bt-Toxine auf der Grundlage von Fütterungsstudien bewertet wurde, wobei nur isolierte, von Bakterien erzeugte Bt-Proteine verwendet wurden; in der Erwägung, dass den toxikologischen Tests, die mit isolierten Proteinen durchgeführt wurden, kaum Bedeutung beigemessen werden kann, da die Bt-Toxine in genetisch veränderten Pflanzen wie Mais, Baumwolle und Sojabohnen von Natur aus toxischer sind als isolierte Bt-Toxine; in der Erwägung, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass Protease-Hemmer im Pflanzengewebe die Toxizität der Bt-Toxine steigern können, indem ihr Abbau verzögert wird; in der Erwägung, dass dieses Phänomen in mehreren wissenschaftlichen Studien nachgewiesen wurde, z. B. in einer für Monsanto durchgeführten Studie, die ergab, dass selbst das Vorhandensein von Protease-Hemmern in äußerst geringen Mengen die Toxizität der Bt-Toxine auf das bis zu Zwanzigfache steigert S.C. MacIntosh, G.M. Kishore, F.J. Perlak, P.G. Marrone, T.B. Stone, S.R. Sims, R.L. Fuchs, „Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors“, Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990, 38, 4, S. 1145-1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.in der Erwägung, dass diese erhöhte Toxizität bei den Risikobewertungen der EFSA nicht berücksichtigt wird, obwohl sie für alle Bt-Pflanzen von Bedeutung ist, die für die Einfuhr in die Union oder den Anbau in der Union zugelassen sind; in der Erwägung, dass aufgrund dieser erhöhten Toxizität infolge der Wechselwirkung zwischen Protease-Hemmern und Bt-Toxinen Risiken für Menschen und Tiere, die Bt-Toxine enthaltende Lebens- und Futtermittel verzehren, folglich nicht ausgeschlossen werden können;

G.in der Erwägung, dass in mehreren Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden, die sich nach der Exposition gegenüber Bt-Toxinen auf das Immunsystem auswirken könnten, und dass einige Bt-Toxine adjuvante Eigenschaften Für einen Überblick siehe N. Rubio-Infante, L. Moreno-Fierros, „An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals“, Journal of Applied Toxicology, Mai 2016, 36, 5, S. 630–648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252. aufweisen könnten, was bedeutet, dass sie unter Umständen eine erhöhte Allergenität anderer Proteine bewirken, mit denen sie in Berührung kommen;

Bt-Pflanzen: Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

H.in der Erwägung, dass die Verwendung von Bt-GV-Pflanzen im Gegensatz zur Verwendung von Insektiziden, bei denen die Exposition zum Zeitpunkt des Sprühens und für eine begrenzte Zeit danach erfolgt, zu einer kontinuierlichen Exposition der Ziel- und Nichtzielorganismen gegenüber Bt-Toxinen führt;

I.in der Erwägung, dass die Annahme, dass Bt-Toxine eine Wirkungsweise aufweisen, die auf ein spezifisches Ziel ausgerichtet ist, nicht mehr als richtig angesehen werden kann, und dass Auswirkungen auf Nichtzielorganismen nicht ausgeschlossen werden können Siehe z. B. A. Hilbeck, M. Otto, „Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment“, Frontiers in Environmental Science 2015, 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.in der Erwägung, dass Berichten zufolge eine zunehmende Zahl von Nichtzielorganismen auf vielfältige Weise betroffen ist; in der Erwägung, dass 39 einer Peer-Review unterzogene Veröffentlichungen, in denen über erhebliche schädliche Auswirkungen von Bt-Toxinen auf viele „außer Reichweite“ befindliche Arten berichtet wird, in einer kürzlich erschienenen Übersicht erwähnt werden A. Hilbeck, N. Defarge, T. Lebrecht, T. Bøhn, „Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design“, RAGES 2020, S. 4, https://www.testbiotech.org/sites/default/files/RAGES_report-Insecticidal%20Bt%20plants.pdf.;

Verringerung der Abhängigkeit von importierten Futtermitteln

K.in der Erwägung, dass eine der Lehren aus der COVID-19-Krise und dem noch andauernden Krieg in der Ukraine darin besteht, dass die Union ihre Abhängigkeit in Bezug auf einige kritische Materialien beenden muss; in der Erwägung, dass Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen das designierte Kommissionsmitglied Christophe Hansen in ihrem Mandatsschreiben auffordert, zu prüfen, wie die Einfuhren kritischer Rohstoffe verringert werden können https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_de.;

Einbeziehung von ARMG

L.in der Erwägung, dass durch GV-Baumwolle das APH4-Protein erzeugt wird, das als ARMG verwendet wird und für die Deaktivierung der Aktivität des antibiotischen Stoffes Hygromycin B sorgt;

M.in der Erwägung, dass in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj?eliuri=eli%3Adir%3A2001%3A18%3Aoj&locale=de. gefordert wird, dass „GVO, die Gene enthalten, welche Resistenz gegen in der ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verwendete Antibiotika vermitteln, bei einer Umweltverträglichkeitsprüfung besonders berücksichtigt werden, und zwar im Hinblick auf die Identifizierung und schrittweise Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern in GVO, die schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben können“, und eine Frist im Jahr 2004 gesetzt wird, nach deren Ablauf derartige GVO in der Union nicht mehr in Verkehr gebracht werden sollten;

N.in der Erwägung, dass es in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission vom 3. April 2013 über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission, ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj?eliuri=eli%3Areg_impl%3A2013%3A503%3Aoj&locale=de#. heißt, dass es mittlerweile möglich ist, „GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln[,] [sodass] [d]er Antragsteller sich [...] bemühen [sollte], GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln“;

O.in der Erwägung, dass mehrere Mitgliedstaaten kritische Anmerkungen zur Verwendung von ARMG geäußert haben, unter anderem, dass es angesichts der derzeitigen Krise im Bereich der Antibiotikaresistenz sinnvoll wäre, das Vorsorgeprinzip umzusetzen, was insbesondere für den vorliegenden Fall gilt, in dem die Anwendung von ARMG völlig unnötig ist und ARMG aus dem Pflanzengenom entfernt werden können; in der Erwägung, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats aufgrund des Vorhandenseins von ARMG im Genom der GV-Baumwolle eine ablehnende Stellungnahme zu deren Zulassung abgab;

P.in der Erwägung, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt hat, dass in den Mitgliedstaaten keine Hygromycin B enthaltenden Human- oder Tierarzneimittel für therapeutische, prophylaktische oder sonstige medizinische Zwecke zugelassen sind, und dass es keine zentrale Zulassung für die Verwendung von Hygromycin B11 enthaltenden Arzneimitteln bei Menschen und Tieren gibt; in der Erwägung, dass im Gutachten der EFSA festgestellt wird, dass das GVO-Gremium der Auffassung ist, dass die Risikobewertung möglicherweise aktualisiert werden muss, falls Hygromycin B oder andere Substrate des APH4-Enzyms enthaltende Produkte künftig für den EU-Markt zugelassen werden sollten; in der Erwägung, dass Hygromycin B jedoch in Tierarzneimitteln verwendet wird, die außerhalb der Union verkauft werden;

Q.in der Erwägung, dass das Parlament bei mindestens einer früheren Gelegenheit Einwände gegen die Einfuhr genetisch veränderter Pflanzen erhoben hat, die ARMG enthalten Entschließung des Europäischen Parlaments vom 11. November 2020 zum Entwurf des Durchführungsbeschlusses der Kommission über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei, drei oder vier der Transformationsereignisse MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 und NK603 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. C 415 vom 13.10.2021, S. 15.;

R.in der Erwägung, dass antimikrobielle Resistenzen eine Bedrohung für die globale Gesundheit, die Ernährungssicherheit und die Verwirklichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung für 2030 darstellen und dass arzneimittelresistente Infektionen keine Grenzen kennen https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not.;

Anmerkungen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Interessenträger

S.in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten der EFSA während der dreimonatigen Konsultationsfrist https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf. zahlreiche kritische Anmerkungen übermittelt haben, unter anderem in Bezug auf die Tatsache, dass der Anbau von GV-Baumwolle auf landwirtschaftlichen Flächen als bewusste Kontamination der natürlichen Umgebung mit antibiotikaresistenten Genen anzusehen ist, und dass die bereitgestellten Informationen über die molekulare Charakterisierung, Zusammensetzung und Toxikologie unzureichend sind, sodass die Schlussfolgerungen der EFSA zur Gleichwertigkeit von GV-Baumwolle mit konventioneller Baumwolle im Hinblick auf die Lebens- und Futtermittelsicherheit verfrüht sind;

T.in der Erwägung, dass in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt ist, dass genetisch veränderte Lebens- oder Futtermittel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben dürfen und dass die Kommission bei der Abfassung ihres Beschlusses die einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts und andere legitime Faktoren, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind, berücksichtigen muss; in der Erwägung, dass zu diesen legitimen Faktoren auch die Verpflichtungen der Union zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen gehören sollten;

Undemokratische Beschlussfassung

U.in der Erwägung, dass das Parlament in seiner achten Wahlperiode insgesamt 36 Entschließungen angenommen hat, in denen es Einwände gegen das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen für Lebens- und Futtermittel (33 Entschließungen) und gegen den Anbau von genetisch veränderten Organismen in der Union (3 Entschließungen) erhoben hat; in der Erwägung, dass das Parlament in seiner neunten Wahlperiode 38 Mal Einwände gegen das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen erhoben hat;

V.in der Erwägung, dass die Kommission trotz der von ihr selbst eingeräumten demokratischen Defizite, der fehlenden Unterstützung durch die Mitgliedstaaten und der Einwände des Parlaments nach wie vor GVO zulässt;

W.in der Erwägung, dass es keiner Änderung der Rechtsvorschriften bedarf, um die Kommission in die Lage zu versetzen, GVO nicht zuzulassen, wenn es im Berufungsausschuss keine befürwortende qualifizierte Mehrheit der Mitgliedstaaten gibt Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 kann die Kommission mit der Zulassung fortfahren, wenn es im Berufungsausschuss keine befürwortende qualifizierte Mehrheit der Mitgliedstaaten gibt, aber sie ist nicht dazu verpflichtet.;

X.in der Erwägung, dass bei der Abstimmung in dem in Artikel 35 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 8. Juli 2024 keine Stellungnahme abgegeben wurde und die Zulassung somit nicht von einer qualifizierten Mehrheit der Mitgliedstaaten unterstützt wurde; in der Erwägung, dass auch aus der Abstimmung im Berufungsausschuss am 3. September 2024 keine Stellungnahme hervorging;