A.mivel 2017. március 31-én a belgiumi székhelyű Syngenta Crop Protection NV/SA a svájci székhelyű Syngenta Crop Protection AG képviseletében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Németország illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított COT102 gyapotot (géntechnológiával módosított gyapotot) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). mivel a kérelem a géntechnológiával módosított gyapotot tartalmazó vagy abból álló olyan termékek forgalomba hozatalára is kiterjedt, amelyeket – a termesztés kivételével – nem élelmezési vagy takarmányozási felhasználásra szánnak;

B.mivel az EFSA 2023. május 10-én kedvező véleményt adott, amelyet 2023. június 26-án tettek közzé, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a géntechnológiával módosított gyapot az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény és a géntechnológiával nem módosított vizsgált gyapotfajták;

C.mivel a géntechnológiával módosított gyapot rovarölő fehérjéket (Bt-toxinokat) termelő géneket és egy antibiotikum-rezisztencia markergént tartalmaz;

D.mivel a gyapotmagolaj számos élelmiszeripari termék, például öntetek, majonéz, finompékáruk, kenhető csokoládékrémek és csipszek előállításához használható fel; mivel a gyapotmagliszt fogyasztása a legvalószínűbb módja annak, hogy az emberek ki legyenek téve a géntechnológiai módosításból eredő két fehérjének; mivel a gyapotot gyakran használják állati takarmányozásra nem szösztelenített magvak és őrlemény formájában;

A Bt-toxinokkal kapcsolatos lezáratlan kérdések

E.mivel a Bt-toxinok toxicitását takarmányozási vizsgálatok alapján értékelték, kizárólag baktériumok által előállított, izolált Bt-fehérjék felhasználásával; mivel csekély jelentőség tulajdonítható az izolált fehérjékkel végzett toxikológiai vizsgálatoknak, tekintettel arra, hogy a géntechnológiával módosított növényekben, például a kukoricában, a gyapotban és a szójababban előforduló Bt-toxinok természetüknél fogva mérgezőbbek, mint az izolált Bt-toxinok; mivel ennek az az oka, hogy a növényi szövetben jelen lévő proteázgátlók (PI) növelhetik a Bt-toxinok toxicitását a lebomlásuk késleltetésével; mivel ezt a jelenséget számos tudományos vizsgálat igazolta, többek között a Monsanto végzett tanulmánya, amely kimutatta, hogy még a rendkívül alacsony PI-szintek is akár 20-szorosára növelték a Bt-toxinok toxicitását MacIntosh, S.C., Kishore, G.M., Perlak, F.J., Marrone, P.G., Stone, T.B., Sims, S.R., Fuchs, R.L., „Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors”(A szerin proteázgátlók szerepe a Bacillus thuringiensis felerősített rovarirtó aktivitásában), Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990,38,4, pp. 1145-1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.mivel ezt a fokozott toxicitást nem veszik figyelembe az EFSA kockázatértékelései során, még akkor sem, ha az minden, az Unióban behozatalra vagy termesztésre engedélyezett Bt-növény esetében releváns; mivel a Bt-toxint tartalmazó élelmiszereket fogyasztó emberek és a Bt-toxint tartalmazó takarmányokat fogyasztó állatok esetében ezért nem zárhatók ki a – proteázgátlók és Bt-toxinok közötti kölcsönhatással kiváltott – fokozott toxicitásból erdő kockázatok;

G.mivel számos vizsgálat azt mutatja, hogy olyan mellékhatások figyelhetők meg, amelyek a Bt-toxinoknak való expozíció következtében befolyásolhatják az immunrendszert, és hogy egyes Bt-toxinok adjuváns tulajdonságokkal Áttekintésért lásd: Rubio-Infante, N., Moreno-Fierros, L.: „An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals” (Körkép az emlősökben jelen lévő Bacillus thuringiensis Cry-toxinok biztonságosságáról és biológiai hatásairól), Journal of Applied Toxicology, 2016. május, 36(36,5), 630–648. o., https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252. rendelkezhetnek, ami azt jelenti, hogy növelhetik azon egyéb fehérjék allergén jellegét, amelyekkel kapcsolatba kerülnek;

Bt-növények: a nem célzott élőlényekre gyakorolt hatások

H.mivel a rovarölő szerek használatától eltérően – amikor az expozíció a permetezéskor és azt követően korlátozott ideig áll fenn – a géntechnológiával módosított Bt-növények használata a célszervezetek és a nem célszervezetek Bt-toxinoknak való folyamatos expozíciójához vezet;

I.mivel az a feltételezés, hogy a Bt-toxinok egyetlen célspecifikus hatásmódot mutatnak, többé nem tekinthető helytállónak, és a nem célszervezetekre gyakorolt hatásokat nem lehet kizárni Lásd például: Hilbeck, A., Otto, M.: „Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment” (A Bacillus thuringiensis Cry-toxinok sajátosságai és kombinált hatásai a GMO-k környezeti kockázatértékelésével összefüggésében), Frontiers in Environmental Science, 2015., 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.mivel a jelentések szerint egyre több nem célszervezetet érnek hatások különféle formában; mivel egy közelmúltban készült áttekintés 39 olyan lektorált publikációt említ, amelyek a Bt-toxinok számos „tartományon kívüli” fajra gyakorolt jelentős káros hatásáról számolnak be Hilbeck, A., Defarge, N., Lebrecht, T., Bøhn, T., „Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design” (Inszekticid Bt-növények. Az EFSA géntechnológiával módosított Bt-növényekre vonatkozó kockázatértékelési megközelítése eleve kudarcot vallott), RAGES 2020, 4.o., https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf.;

Az importált takarmánytól való függőség csökkentése

K.mivel a Covid19-válság és a még folyamatban lévő ukrajnai háború egyik tanulsága az, hogy az Uniónak véget kell vetnie az egyes kritikus anyagoktól való függőségnek; mivel a Christophe Hansen biztosjelöltnek címzett megbízólevélben Ursula von der Leyen, a Bizottság elnöke arra kéri őt, hogy vizsgálja meg a kritikus fontosságú áruk behozatala csökkentésének módjait https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en;

Az antibiotikum-rezisztencia markergének használata

L.mivel a géntechnológiával módosított gyapot termeli az APH4 fehérjét, amelyet antibiotikum-rezisztencia markergénként használnak, és amely hatástalanítja a hygromycin B antibiotikum aktivitását;

M.mivel a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy „azon GMO-kat, amelyek orvosi vagy állatorvosi kezelésre használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát mutató géneket tartalmaznak, különös figyelemmel kísérjék a környezeti kockázatértékelés során, abból a szempontból, hogy meghatározzák és fokozatosan kivonják a GMO-kban található azon antibiotikumrezisztencia-markereket, amelyek káros hatással lehetnek az emberi egészségre és a környezetre”, valamint a 2004-es évet jelöli meg határidőként, amelyen túl nem hozhatók forgalomba az uniós piacon;

N.mivel az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet A Bizottság 503/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 3. ) a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról (HL L 157., 2013.6.8., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). (17) preambulumbekezdése kimondja, hogy „ma már antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül is ki lehet fejleszteni GMO-kat [...], a kérelmezőnek ezért arra kell törekednie, hogy antibiotikum-rezisztencia markergének használata nélkül fejlesszen ki GMO-kat”;

O.mivel több tagállam kritikai észrevételeket fogalmazott meg az antibiotikum-rezisztencia markergének alkalmazásával kapcsolatban, többek között azt, hogy az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos jelenlegi krízishelyzetre való tekintettel célszerű lenne az elővigyázatosság elvét alkalmazni, különösen ebben az esetben, amikor az antibiotikum-rezisztencia markergén alkalmazása teljesen szükségtelen, és lehetőség van az antibiotikum-rezisztencia markergén eltávolítására a növényi genomból; mivel az antibiotikum-rezisztencia markergénnek a géntechnológiával módosított gyapot genomjában való jelenléte miatt az egyik tagállam illetékes hatósága kedvezőtlen véleményt adott az engedélyezésről;

P.mivel az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette, hogy a tagállamokban nincsenek embereknél vagy állatoknál terápiás, megelőzési vagy bármilyen más gyógyászati célra engedélyezett, hygromycin B-t tartalmazó termékek, és nincsenek emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra vonatkozó központi engedélyek a hygromycin B11-et tartalmazó gyógyszerekre; mivel az EFSA véleménye szerint „a GMO-testület úgy véli, hogy szükség lehet a kockázatértékelés aktualizálására abban az esetben, ha hygromycin B-t vagy az APH4 enzim más szubsztrátumait tartalmazó termékek a jövőben forgalomba hozatali engedélyt kapnak az EU-ban”; mivel azonban a hygromycin B-t olyan állatgyógyászati termékekben használják, amelyeket az Unión kívül értékesítenek;

Q.mivel a Parlament legalább egy korábbi alkalommal tiltakozott az antibiotikum-rezisztencia markergéneket tartalmazó, géntechnológiával módosított növények behozatala ellen Az Európai Parlament állásfoglalása (2020. november 11.) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát, valamint a MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 és NK603 egyszeres genetikai eseményekből kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő engedélyezéséről szóló bizottsági végrehajtási határozat tervezetéről (HL C 415., 2021.10.13., 15. o.).;

R.mivel az antimikrobiális rezisztencia veszélyt jelent a globális egészségügyre, az élelmezésbiztonságra és a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési célok elérésére, és a rezisztens fertőzések nem ismernek határokat https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not;

A tagállami illetékes hatóságok és az érdekelt felek észrevételei

S.mivel a tagállamok a három hónapos konzultációs időszak során számos kritikai észrevételt nyújtottak be az EFSA-hoz https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf, többek között azt, hogy a géntechnológiával módosított gyapot mezőgazdasági területeken történő termesztését a természetes környezet antibiotikum-rezisztens génekkel való szándékos szennyezésének kell tekinteni, valamint hogy a molekuláris jellemzésre, összetételre és toxikológiára vonatkozóan szolgáltatott információk nem elégségesek, és ezért az EFSA következtetései a géntechnológiával módosított gyapotnak a hagyományos gyapottal való egyenértékűségéről az élelmiszer- és takarmánybiztonság tekintetében elhamarkodottnak tekinthetők;

T.mivel az 1829/2003/EK rendelet egyfelől rögzíti, hogy a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok nem gyakorolhatnak kedvezőtlen hatást az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre, másfelől pedig előírja a Bizottság számára, hogy határozatainak megszövegezése során vegye figyelembe az uniós jog minden vonatkozó rendelkezését és a vizsgált üggyel kapcsolatos egyéb legitim tényezőket; mivel e legitim tényezők közé kell tartozniuk az antimikrobiális rezisztencia leküzdésével kapcsolatos uniós kötelezettségvállalásoknak;

Nem demokratikus döntéshozatal

U.mivel a Parlament a 8. parlamenti ciklusban összesen 36 olyan állásfoglalást fogadott el, amelyben kifogásolta az élelmiszernek és takarmánynak szánt GMO-k forgalomba hozatalát (33 állásfoglalás), valamint a GMO-k Unión belüli termesztését (három állásfoglalás); mivel a 9. parlamenti ciklusban a Parlament 38 kifogást fogadott el GMO-k forgalomba hozatala ellen;

V.mivel a Bizottság – annak ellenére, hogy elismeri a demokratikus hiányosságokat, a tagállamok támogatásának hiányát és a Parlament kifogásait – továbbra is folytatja a GMO-k engedélyezését;

W.mivel nincs szükség jogszabály-módosításra ahhoz, hogy a Bizottság elállhasson a GMO-k engedélyezésétől olyan esetben, amikor a fellebbviteli bizottságban nincs meg a tagállamok minősített többségének támogatása A 182/2011/EU rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint ha nincs meg a tagállamok minősített többsége a fellebbviteli bizottságban, az Európai Bizottság az engedélyezést „folytathatja”, nem pedig „köteles folytatni”.;

X.mivel az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkében említett Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága 2024. július 8-i szavazása során nem nyilvánított véleményt, ami azt jelenti, hogy az engedélyezést nem támogatta a tagállamok minősített többsége; mivel a fellebbviteli bizottság 2024. szeptember 3-i szavazása során ismét nem született vélemény;