A.kadangi 2017 m. kovo 31 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius Belgijoje įsisteigusi bendrovė „Syngenta Crop Protection NV/SA“ Šveicarijoje įsisteigusios bendrovės „Syngenta Crop Protection AG“ vardu pateikė Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės COT102 arba kurie iš jos sudaryti ar pagaminti (toliau – prašymas). kadangi paraiška taip pat apėmė produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės arba kurie iš jos sudaryti, naudojimą kitais tikslais nei maistui ir pašarams, išskyrus auginimą;

B.kadangi 2023 m. gegužės 10 d. EFSA priėmė palankią nuomonę, kuri buvo paskelbta 2023 m. birželio 26 d., kurioje padaryta išvada, kad galimo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai požiūriu genetiškai modifikuota medvilnė yra tokia pat saugi kaip ir jos genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir patikrintos genetiškai nemodifikuotos medvilnės rūšys;

C.kadangi genetiškai modifikuotoje medvilnėje yra genų, gaminančių insekticidinius baltymus (Bt toksinus), ir atsparumo antibiotikams žymimasis genas (ARM genas);

D.kadangi vilnamedžių sėklų aliejus gali būti naudojamas gaminant įvairius maisto produktus, pvz., padažus, majonezą, smulkius konditerijos kepinius, šokolado užtepus ir traškučius; kadangi didžiausia tikimybė žmonėms patirti dėl genetinės modifikacijos atsiradusių dviejų baltymų poveikį yra vartojant vilnamedžių sėklų miltus; kadangi medvilnė paprastai naudojama gyvūnų pašarams kaip nevalytos sėklos ir miltai;

Neišspręsti klausimai, susiję su Bt toksinais

E.kadangi Bt toksinų toksiškumas buvo įvertintas remiantis pašarų tyrimais, naudojant tik izoliuotus Bt baltymus, pagamintus iš bakterijų; kadangi toksikologiniai tyrimai, atliekami su izoliuotais baltymais, nėra reikšmingi, nes Bt toksinai genetiškai modifikuotose kultūrose, pavyzdžiui, kukurūzuose, medvilnėje ir sojose, yra savaime labiau toksiški nei izoliuoti Bt toksinai; kadangi taip yra todėl, kad proteazės inhibitoriai (PI), esantys augalo audinyje, gali padidinti Bt toksinų toksiškumą, sulėtindami jų skaidymąsi; kadangi šis reiškinys buvo įrodytas daugelyje mokslinių tyrimų, įskaitant vieną, atliktą bendrovės „Monsanto“, kurie parodė, kad net labai mažas PI kiekis padidino Bt toksinų toksiškumą iki 20 kartų S. C. MacIntosh, G. M. Kishore, F. J. Perlak, P. G. Marrone, T. B. Stone, S. R. Sims, R. L. Fuchs „Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors“, Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990 m., 38, 4, Nr. 4, p. 1145–1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.kadangi EFSA rizikos vertinimuose neatsižvelgta į šį didesnį toksiškumą, nors jis yra būdingas visiems Bt augalams, patvirtintiems importuoti į Sąjungą ar joje auginti; kadangi todėl negalima atmesti rizikos, kylančios dėl padidėjusio toksiškumo dėl PI ir Bt toksinų sąveikos, žmonėms ir gyvūnams, vartojantiems maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra Bt toksinų;

G.kadangi iš įvairių tyrimų matyti, kad buvo nustatytas šalutinis poveikis imuninei sistemai, galintis pasireikšti patyrus Bt toksinų poveikį, ir kad kai kurie Bt toksinai gali turėti adjuvantinių savybių Recenziją žr. N. Rubio-Infante, L. Moreno-Fierros, „An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals“, Journal of Applied Toxicology, 2016 m. gegužės mėn., 36, 5, p. 630–648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252., t. y. dėl jų gali padidėti kitų baltymų, su kuriais šie baltymai sąveikauja, alergeniškumas;

Bt kultūros. Poveikis nekontroliuojamiems organizmams

H.kadangi, priešingai nei naudojant insekticidus, kai poveikis daromas purškimo metu ir ribotą laiką po jo, naudojant genetiškai modifikuotas Bt kultūras, kontroliuojamus ir nekontroliuojamus organizmus Bt toksinai veikia nuolatos;

I.kadangi prielaida, kad Bt toksinai veikia vienu konkrečiu tiksliniu veikimo būdu, nebegali būti laikoma teisinga, ir negalima atmesti, kad daromas poveikis nekontroliuojamiems organizmams Žr., pvz., Hilbeck, A., Otto, M., „Specificity ana combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment“, Frontiers in Environmental Science, 2015 m., 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.kadangi pranešama, kad įvairiais būdais paveikiamų nekontroliuojamų organizmų skaičius didėja; kadangi naujausioje peržiūroje minimos 39 tarpusavyje įvertintos publikacijos, kuriose pranešama apie neigiamą Bt toksinų poveikį daugeliui rūšių, esančių už jų natūralaus paplitimo arealo ribų A. Hilbeck, N. Defarge, T. Lebrecht, T. Bøhn, „Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design’, RAGES 2020, p. 4, https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf.;

Priklausomybės nuo importuojamų pašarų mažinimas

K.kadangi viena iš COVID-19 krizės ir tebesitęsiančio karo Ukrainoje pamokų yra tai, kad Sąjunga turi atsisakyti priklausomybės nuo tam tikrų ypatingos svarbos medžiagų; kadangi paskirtajam Komisijos nariui Christophe Hansenui skirtame įgaliojamajame rašte Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen prašo jo ieškoti būdų, kaip sumažinti ypatingos svarbos prekių importą https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en;

ARM geno įtraukimas

L.kadangi genetiškai modifikuota medvilnė gamina APH4 baltymą, kuris naudojamas kaip ARM genas ir kuris deaktyvuoja antibiotiko higromicino B aktyvumą;

M.kadangi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). 4 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad atliekant rizikos aplinkai vertinimą visų pirma būtų atsižvelgiama į GMO, kurių sudėtyje yra genų, lemiančių atsparumą antibiotikams, kurie naudojami žmonėms arba gyvūnams gydyti, ir kad bendras tikslas yra nustatyti GMO atsparumo antibiotikams žymimuosius genus ir palaipsniui juos pašalinti, kurie gali turėti neigiamą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkos saugai, ir nustatomas 2004 m. terminas;

N.kadangi Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 503/2013 2013 m. balandžio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 503/2013 dėl paraiškų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų leidimams gauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir iš dalies jį keičiančius Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 157, 2013 6 8, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). teigiama, kad šiuo metu GMO galima kurti nenaudojant ARM genų, todėl pareiškėjas turėtų siekti kurti GMO nenaudodamas ARM genų;

O.kadangi ne viena valstybė narė pateikė kritinių pastabų dėl ARM genų naudojimo, taip pat nurodė, kad dabartinės krizės dėl atsparumo antibiotikams sąlygomis būtų išmintinga įgyvendinti atsargumo principą, ypač šiuo atveju, kai ARM geno taikymas yra visiškai nereikalingas ir ARM geną galima pašalinti iš augalų genomo; kadangi vienos valstybės narės kompetentinga institucija pateikė neigiamą nuomonę dėl ARM geno buvimo genetiškai modifikuotos medvilnės genome;

P.kadangi Europos medicinos agentūra patvirtino, kad valstybėse narėse nėra vaistų, kurių sudėtyje yra higromicino B ir kuriuos būtų leidžiama naudoti žmonėms ar gyvūnams terapiniais, profilaktiniais ar bet kokiais kitais medicininiais tikslais, ir nėra centralizuotų leidimų žmonėms ar gyvūnams naudoti vaistų, kurių sudėtyje yra higromicino B11; kadangi EFSA nuomonėje teigiama, kad GMO specialistų grupė mano, jog gali reikėti atnaujinti rizikos vertinimą, jei produktai, kurių sudėtyje yra higromicino B ar kitų APH4 fermento substratų, ateityje bus leista pardavinėti ES rinkoje; kadangi vis dėlto higromicinas B naudojamas veterinariniuose vaistuose, kurie parduodami už Sąjungos ribų;

Q.kadangi Parlamentas bent vieną kartą anksčiau yra prieštaravęs genetiškai modifikuotų kultūrų, kuriose yra ARM genų, importui 2020 m. lapkričio 11 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Komisijos įgyvendinimo sprendimo, kuriuo leidžiama teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų, trijų arba keturių atskirų MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ir NK603 genetinių modifikacijų derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, projekto (OL C 415, 2021 10 13, p. 15).;

R.kadangi atsparumas antimikrobinėms medžiagoms kelia grėsmę pasaulinei sveikatai, apsirūpinimo maistu saugumui ir 2030 m. darnaus vystymosi tikslų įgyvendinimui, o vaistams atsparios infekcijos neturi sienų https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not;

Valstybių narių kompetentingų institucijų ir suinteresuotųjų šalių pastabos

S.kadangi valstybės narės per trijų mėnesių konsultacijų laikotarpį EFSA pateikė daug kritinių pastabų https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf., įskaitant tai, kad genetiškai modifikuotos medvilnės auginimas žemės ūkio laukuose turi būti laikomas tyčiniu natūralios aplinkos užteršimu atsparumo antibiotikams genais, taip pat kad informacija apie molekulinį apibūdinimą, sudėtį ir toksikologiją yra nepakankama, todėl EFSA išvados dėl genetiškai modifikuotos medvilnės lygiavertiškumo tradicinei medvilnei maisto ir pašarų saugos požiūriu yra per ankstyvos;

T.kadangi Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai turi nedaryti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ir reikalaujama, kad Komisija, rengdama sprendimą, atsižvelgtų į visas atitinkamas Sąjungos teisės nuostatas ir kitus su svarstomu klausimu pagrįstai siejamus veiksnius; kadangi tokie teisėti veiksniai turėtų apimti Sąjungos įsipareigojimus kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms;

Nedemokratiškas sprendimų priėmimas

U.kadangi per savo aštuntąją kadenciją Parlamentas priėmė iš viso 36 rezoliucijas, kuriomis nepritarė tam, kad rinkai būtų teikiamas genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai (33 rezoliucijos) ir kad Sąjungoje būtų leidžiama auginti GMO (trys rezoliucijos); kadangi per devintąją kadenciją Parlamentas jau patvirtino 38 prieštaravimus dėl GMO pateikimo rinkai;

V.kadangi, nepaisant to, kad pati pripažįsta nusižengianti demokratijai, to, kad valstybės narės jos nepalaiko, ir Parlamento prieštaravimų, Komisija ir toliau teikia leidimus GMO;

W.kadangi, kad Komisija galėtų nesuteikti leidimų GMO, kai apeliaciniame komitete nesama patvirtinimo kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma, nereikalaujama atlikti teisės aktų pakeitimų Pagal Reglamento (ES) Nr. 182/2011 6 straipsnio 3 dalį Komisija „gali“, o ne „turi“ suteikti leidimą, jei apeliaciniame komitete nėra pritariančios kvalifikuotos valstybių narių balsų daugumos.;

X.kadangi Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnyje nurodytas Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas per 2024 m. liepos 8 d. vykusį balsavimą nepateikė nuomonės, o tai reiškia, kad leidimas nebuvo patvirtintas kvalifikuota valstybių narių balsų dauguma; kadangi apeliacinis komitetas balsuodamas 2024 m. rugsėjo 3 d. taip pat nusprendė nuomonės neteikti;