A.overwegende dat Syngenta Crop Protection NV/SA, gevestigd in België, namens Syngenta Crop Protection AG, gevestigd in Zwitserland, op 31 maart 2017 bij de bevoegde nationale instantie van Duitsland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag heeft ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen COT102 (“het genetisch gemodificeerde katoen”); overwegende dat de aanvraag ook betrekking heeft op het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde katoen voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt;

B.overwegende dat de EFSA op 10 mei 2023 een gunstig advies heeft uitgebracht, dat op 26 juni 2023 is gepubliceerd, waarin zij concludeert dat het genetisch gemodificeerde katoen even veilig is als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde katoenrassen met betrekking tot de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;

C.overwegende dat het genetisch gemodificeerde katoen genen bevat die insectendodende eiwitten (“Bt-toxinen”) en een markergen voor antibioticaresistentie (“ARMG”) produceren;

D.overwegende dat katoenzaadolie kan worden gebruikt voor de productie van een breed scala aan levensmiddelen, zoals dressings, mayonaise, banketbakkerswaren, chocoladesmeersels en chips; overwegende dat de consumptie van katoenzaadmeel de meest waarschijnlijke manier is waarop mensen kunnen worden blootgesteld aan de twee eiwitten die het gevolg zijn van de genetische modificatie; overwegende dat katoen op grote schaal wordt gebruikt in diervoeding in de vorm van ongewassen zaden en meel;

Openstaande vragen in verband met Bt-toxinen

E.overwegende dat de toxiciteit van de Bt-toxinen is beoordeeld op basis van voedingsstudies waarbij uitsluitend gebruik is gemaakt van geïsoleerde Bt-eiwitten die worden geproduceerd door bacteriën; overwegende dat weinig betekenis kan worden toegekend aan toxicologische tests die verricht zijn met eiwitten in isolatie, gezien het feit dat Bt-toxinen in genetisch gemodificeerde gewassen zoals mais, katoen en sojabonen inherent toxischer zijn dan geïsoleerde Bt-toxinen; overwegende dat dit komt doordat antiproteasen, die aanwezig zijn in het weefsel van de plant, de toxiciteit van Bt-toxinen kunnen vergroten door de afbraak ervan te vertragen; overwegende dat dit verschijnsel in meerdere wetenschappelijke studies is aangetoond, waaronder een studie voor Monsanto waaruit bleek dat zelfs de aanwezigheid van uiterst lage niveaus van antiproteasen de toxiciteit van Bt-toxinen tot wel 20 keer vergrootteMacIntosh, S.C., Kishore, G.M., Perlak, F.J., Marrone, P.G., Stone, T.B., Sims, S.R., Fuchs, R.L., “Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors”, Journal of Agricultural and Food Chemistry 1990,38, 4, blz. 1145-1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.overwegende dat bij de risicobeoordelingen van de EFSA met deze verhoogde toxiciteit geen rekening is gehouden, hoewel zij relevant is voor alle voor invoer of teelt in de Unie goedgekeurde Bt-planten; overwegende dat bijgevolg onmogelijk kan worden uitgesloten dat mensen en dieren die levensmiddelen en diervoeder consumeren die Bt-toxinen bevatten, risico’s lopen, vanwege de verhoogde toxiciteit die het gevolg is van de interactie tussen antiproteasen en Bt-toxinen;

G.overwegende dat uit een aantal studies blijkt dat bijwerkingen zijn geconstateerd, namelijk dat blootstelling aan Bt-toxinen een effect kan hebben op het immuunsysteem en dat sommige Bt-toxinen wellicht adjuvans-eigenschappen hebbenRubio-Infante, N., Moreno-Fierros, L., “An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals”, Journal of Applied Toxicology, mei 2016, 36(36,5), blz. 630-648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252., hetgeen betekent dat zij de allergene eigenschappen van andere eiwitten waarmee ze in contact komen, kunnen verhogen;

Bt-gewassen: effecten op organismen van niet-doelsoorten

H.overwegende dat, in tegenstelling tot insecticiden, waarbij de blootstelling plaatsvindt bij het sproeien en gedurende korte tijd daarna, het gebruik van genetisch gemodificeerde Bt-gewassen leidt tot de continue blootstelling van doelorganismen en niet-doelorganismen aan Bt-toxinen;

I.overwegende dat de aanname dat Bt-toxinen één enkele doelgerichte werking hebben, niet langer als juist kan worden beschouwd, en effecten op niet-doelorganismen dus niet kunnen worden uitgeslotenZie bijvoorbeeld: Hilbeck, A., Otto, M., “Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment”, Frontiers in Environmental Science 2015, 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.overwegende dat, zoals wordt gerapporteerd, een toenemend aantal niet-doelorganismen hiervan op diverse manieren de effecten ondervinden; overwegende dat in een recent overzicht 39 collegiaal getoetste publicaties wijzen op aanzienlijke schadelijke effecten van Bt-toxinen op een groot aantal buiten het “doelbereik” vallende soortenHilbeck, A., Defarge, N., Lebrecht, T., Bøhn, T., “Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design”, RAGES 2020, blz. 4, https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf.;

Vermindering van de afhankelijkheid van geïmporteerd diervoeder

K.overwegende dat een van de lessen die moeten worden getrokken uit de COVID-19-crisis en de aanhoudende oorlog in Oekraïne, is dat de Unie een einde moet maken aan haar afhankelijkheid van bepaalde kritieke materialen; overwegende dat Commissievoorzitter Ursula von der Leyen kandidaat-commissaris Christophe Hansen in haar opdrachtbrief verzoekt na te gaan hoe de invoer van kritieke grondstoffen kan worden verminderdhttps://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en.;

Opname van een ARMG

L.overwegende dat het genetisch gemodificeerde katoen het APH4-eiwit produceert, dat wordt gebruikt als ARMG en dat de activiteit van het antibiotische hygromycine B deactiveert;

M.overwegende dat in artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de RaadRichtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). wordt vereist dat “bij het verrichten van een milieurisicobeoordeling in het bijzonder wordt gelet op ggo's die genen bevatten welke resistentie tegen bij medische of veterinaire behandelingen gebruikte antibiotica tot expressie brengen, met het oog op het identificeren en geleidelijk elimineren van antibiotica-resistentie-merkers in ggo's die mogelijk negatieve effecten op de volksgezondheid en het milieu hebben” en een uiterst tijdstip wordt bepaald, namelijk 2004, waarna zij in de Unie niet meer in de handel mogen worden gebracht;

N.overwegende dat in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de CommissieUitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 van de Commissie en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB L 157 van 8.6.2013, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). is bepaald: “(...) Het [is] nu mogelijk ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie. Daarom (...) moet de aanvrager ernaar streven ggo’s te ontwikkelen zonder gebruik te maken van markergenen van antibioticumresistentie”;

O.overwegende dat diverse lidstaten kritische opmerkingen hebben geformuleerd over het gebruik van ARMG’s, onder meer dat het in het licht van de huidige crisis met betrekking tot antibioticaresistentie verstandig zou zijn het voorzorgsbeginsel toe te passen, met name in het onderhavige geval, waar de toepassing van het ARMG volstrekt onnodig is en de verwijdering van het ARMG uit het plantengenoom mogelijk is; overwegende dat de bevoegde autoriteit van één lidstaat een negatief advies heeft uitgebracht wegens de aanwezigheid van het ARMG in het genoom van het genetisch gemodificeerde katoen;

P.overwegende dat het Europees Geneesmiddelenbureau heeft bevestigd dat er in de lidstaten geen geneesmiddelen met hygromycine B zijn toegelaten voor therapeutisch gebruik, profylactisch gebruik of andere medische toepassingen bij mens of dier en dat er geen centrale vergunningen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik zijn voor geneesmiddelen die hygromycine B11 bevatten; overwegende dat in het advies van de EFSA wordt gesteld dat het ggo-panel van oordeel is dat de risicobeoordeling mogelijk moet worden bijgewerkt wanneer producten die hygromycine B of andere substraten van het APH4-enzym bevatten, in de toekomst in de EU worden goedgekeurd; overwegende dat hygromycine B echter wordt gebruikt in veterinaire producten die buiten de Unie worden verkocht;

Q.overwegende dat het Parlement ten minste één keer eerder bezwaar heeft gemaakt tegen de invoer van genetisch gemodificeerde gewassen die ARMG’s bevattenResolutie van het Europees Parlement van 11 november 2020 over het ontwerp van uitvoeringsbesluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162× NK603, en genetisch gemodificeerde maissoorten die bestaan uit een combinatie van twee, drie of vier van de transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 en NK603, ingevolge Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB C 415 van 13.10.2021, blz. 15).;

R.overwegende dat antibioticaresistentie een bedreiging vormt voor de mondiale gezondheid, de voedselzekerheid en de verwezenlijking van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen voor 2030, en dat geneesmiddelenresistente infecties geen grenzen kennenhttps://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not.;

Opmerkingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de belanghebbenden

S.overwegende dat de lidstaten tijdens de raadplegingsperiode van drie maanden veel kritische opmerkingen bij de EFSA hebben ingediendhttps://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?‌doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf., onder meer dat de teelt van het genetisch gemodificeerde katoen op landbouwvelden moet worden beschouwd als opzettelijke verontreiniging van natuurlijke omgevingen met antibioticaresistentiegenen, en dat de informatie die is verstrekt over moleculaire karakterisering, samenstelling en toxicologie ontoereikend is, zodat de conclusie van de EFSA dat het genetisch gemodificeerde katoen op het gebied van voedsel- en voederveiligheid gelijkwaardig is met conventioneel katoen voorbarig is;

T.overwegende dat in Verordening (EG) nr. 1829/2003 is bepaald dat genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders geen negatieve effecten mogen hebben op de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, en dat de Commissie bij het opstellen van haar besluit rekening moet houden met eventuele relevante bepalingen van het Unierecht en andere ter zake dienende factoren; overwegende dat dergelijke ter zake dienende factoren onder meer de toezeggingen van de Unie moeten omvatten om antibioticaresistentie aan te pakken;

Niet-democratische besluitvorming

U.overwegende dat het Parlement tijdens zijn achtste zittingsperiode in totaal 36 resoluties heeft aangenomen waarin bezwaar wordt gemaakt tegen het in de handel brengen van ggo’s voor gebruik als levensmiddelen en diervoeders (33 resoluties) en tegen de teelt van ggo’s in de Unie (drie resoluties); overwegende dat het Parlement tijdens zijn negende zittingsperiode 38 resoluties heeft aangenomen waarin bezwaar wordt gemaakt tegen het in de handel brengen van ggo’s;

V.overwegende dat de Commissie zich bewust is van de democratische tekortkomingen, het gebrek aan steun van de lidstaten en de bezwaren van het Parlement, maar desondanks vergunningen blijft verlenen voor ggo’s;

W.overwegende dat de Commissie ook zonder wetswijziging een vergunning voor ggo’s kan weigeren als in het comité van beroep geen gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten voor vergunningverlening isOvereenkomstig artikel 6, lid 3, van Verordening (EU) nr. 182/2011 “kan” de Commissie de vergunning alsnog verlenen indien in het comité van beroep geen steun van een gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten is gevonden. Zij hoeft dit niet te doen.;

X.overwegende dat de stemming op 8 juli 2024 in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders als bedoeld in artikel 35 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 geen advies heeft opgeleverd, wat betekent dat er voor het verlenen van een vergunning geen gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten werd gevonden; overwegende dat de stemming op 3 september 2024 in het comité van beroep evenmin een advies heeft opgeleverd;