A.mając na uwadze, że 31 marca 2017 r., zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA z siedzibą w Belgii zwróciło się, w imieniu przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG z siedzibą w Szwajcarii, do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę COT102, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”); mając na uwadze, że wniosek ten odnosił się również do wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę lub składających się z niej do zastosowań innych niż żywność i pasza, z wyjątkiem uprawy;

B.mając na uwadze, że 10 maja 2023 r. EFSA wydał pozytywną opinię, opublikowaną 26 czerwca 2023 r., w której stwierdził, że genetycznie zmodyfikowana bawełna jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i jak przebadane odmiany bawełny niezmodyfikowanej genetycznie pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko;

C.mając na uwadze, że genetycznie zmodyfikowana bawełna zawiera geny wytwarzające białka owadobójcze („toksyny Bt”) i gen markerowy kodujący oporność na antybiotyki;

D.mając na uwadze, że olej z nasion bawełny może być stosowany w produkcji szerokiej gamy produktów spożywczych, takich jak dressingi, majonez, drobne wyroby piekarnicze, czekolada do smarowania i chipsy; mając na uwadze, że spożycie mąki z nasion bawełny jest najbardziej prawdopodobnym sposobem, w jaki ludzie mogą być narażeni na działanie dwóch białek powstałych w wyniku modyfikacji genetycznej; mając na uwadze, że bawełna jest powszechnie stosowana w paszach dla zwierząt w postaci niedelinterowanych nasion i mączki;

Nierozstrzygnięte kwestie dotyczące toksyn Bt

E.mając na uwadze, że toksyczność toksyn Bt oceniono na podstawie badań żywieniowych, z wykorzystaniem wyłącznie wyizolowanych białek Bt wytwarzanych przez bakterie; mając na uwadze, że do badań toksykologicznych prowadzonych na wyizolowanych białkach nie można przywiązywać dużej wagi, gdyż toksyny Bt w roślinach uprawnych zmodyfikowanych genetycznie, takich jak kukurydza, bawełna i soja, są z natury bardziej toksyczne niż wyizolowane toksyny Bt; mając na uwadze, że wynika to stąd, iż inhibitory proteazy (PI) obecne w tkankach roślinnych mogą zwiększać toksyczność toksyn Bt, opóźniając ich rozpad; mając na uwadze, że zjawisko to wykazano w wielu badaniach, w tym w badaniu przeprowadzonym dla przedsiębiorstwa Monsanto – wykazano w nim, że nawet skrajnie niski poziom inhibitorów proteazy zwiększa toksyczność toksyn Bt aż dwudziestokrotnie MacIntosh, S.C., Kishore, G.M., Perlak, F.J., Marrone, P.G., Stone, T.B., Sims, S.R., Fuchs, R.L., „Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors” [Nasilenie aktywności owadobójczej Bacillus thuringiensis w obecności inhibitorów proteazy serynowej], Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990,38,4, s. 1145–1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.mając na uwadze, że w ocenach ryzyka EFSA nie uwzględniono tej zwiększonej toksyczności, mimo iż jest ona istotna w przypadku wszystkich roślin Bt, dla których wydano zezwolenie na przywóz lub uprawę w Unii; mając na uwadze, że nie można zatem wykluczyć, że ludzie i zwierzęta, którzy spożywają żywność i paszę zawierającą toksyny Bt, narażeni są na ryzyko wynikające z tej zwiększonej toksyczności spowodowanej interakcją między inhibitorami proteazy a toksynami Bt;

G.mając na uwadze, że w szeregu badań zaobserwowano, iż skutki uboczne powstałe w wyniku narażenia na toksyny Bt mogą wpływać na układ odpornościowy, oraz zauważono, że niektóre toksyny Bt mogą wykazywać właściwości adiuwantów Zob. Rubio-Infante N., Moreno-Fierros L., „An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals” [Przegląd bezpieczeństwa i skutków biologicznych toksyn Cry Bacillus thuringiensis u ssaków], Journal of Applied Toxicology, maj 2016, (36,5), s. 630–648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252., co oznacza, że mogą nasilać alergenność innych białek, z którymi wchodzą w styczność;

Uprawy Bt: wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

H.mając na uwadze, że w przeciwieństwie do środków owadobójczych, których stosowanie powoduje narażenie w czasie oprysku i przez ograniczony czas po oprysku, uprawa zmodyfikowanych genetycznie roślin Bt oznacza ciągłe narażenie organizmów zwalczanych i innych niż zwalczane na toksyny Bt;

I.mając na uwadze, że nie można już uznawać za prawidłowe założenia, iż toksyny Bt wykazują jeden specyficzny dla danego celu zwalczania sposób działania, i nie można wykluczyć wpływu na organizmy inne niż zwalczane Zob. np. Hilbeck, A., Otto, M., „Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment” [Swoistość i skutki skojarzone toksyn Cry Bacillus thuringiensis w kontekście oceny ryzyka związanego z GMO], Frontiers in Environmental Science 2015, 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.mając na uwadze doniesienia o różnorodnych skutkach dotykających coraz większą liczbę organizmów innych niż zwalczane; mając na uwadze, że w niedawnym przeglądzie Hilbeck, A., Defarge, N., Lebrecht, T., Bøhn, T., „Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design” [Rośliny owadobójcze Bt. Podejście EFSA do oceny ryzyka związanego ze zmodyfikowanymi genetycznie roślinami Bt nie daje właściwych wyników z powodu przyjętych metod], RAGES 2020, s. 4, https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf. wymieniono 39 recenzowanych publikacji, w których odnotowano istotny niekorzystny wpływ toksyn Bt na wiele gatunków „spoza obszaru działania”;

Zmniejszenie zależności od paszy z przywozu

K.mając na uwadze, że jednym z wniosków wyciągniętych z kryzysu związanego z COVID-19 i trwającej wojny w Ukrainie jest potrzeba uniezależnienia się Unii od niektórych materiałów krytycznych; mając na uwadze, że w piśmie określającym zadania kandydata na komisarza Christophe’a Hansena przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen zwraca się do niego, by przeanalizował sposoby ograniczenia przywozu kluczowych towarów https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en;

Uwzględnienie genu markerowego kodującego oporność na antybiotyki

L.mając na uwadze, że genetycznie zmodyfikowana bawełna wytwarza białko APH4, które jest używane jako gen markerowy oporności na antybiotyki i które dezaktywuje aktywność antybiotyku higromycyny B;

M.mając na uwadze, że w art. 4 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). wymaga się, aby podczas przeprowadzania oceny zagrożeń dla środowiska naturalnego szczególną uwagę zwracać na organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) zawierające geny kodujące oporność na antybiotyki stosowane do leczenia ludzi i zwierząt, w celu ich identyfikacji i wycofania GMO wykazujących cechy oporności na antybiotyki, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, oraz wyznacza się termin do 2004 r., po upływie którego nie powinny być one wprowadzane do obrotu w Unii;

N.mając na uwadze, że w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia Komisji (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 157 z 8.6.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). stwierdzono, że obecnie możliwe jest tworzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie bez konieczności stosowania genów markerowych kodujących oporność na antybiotyki [...], wnioskodawca powinien zatem starać się tworzyć organizmy zmodyfikowane genetycznie bez używania genów markerowych oporności na antybiotyki;

O.mając na uwadze, że kilka państw członkowskich zgłosiło krytyczne uwagi dotyczące stosowania genów markerowych oporności na antybiotyki, w tym faktu, że w obliczu obecnego kryzysu związanego z opornością na antybiotyki rozsądne byłoby wdrożenie zasady ostrożności, zwłaszcza w obecnym przypadku, gdy stosowanie genu markerowego oporności na antybiotyki jest całkowicie niepotrzebne, a usunięcie genu markerowego oporności na antybiotyki z genomu rośliny jest możliwe; mając na uwadze, że właściwy organ jednego z państw członkowskich wydał negatywną opinię na podstawie obecności genu markerowego oporności na antybiotyki w genomie genetycznie zmodyfikowanej bawełny;

P.mając na uwadze, że Europejska Agencja Leków potwierdziła brak produktów zawierających higromycynę B dopuszczonych do stosowania terapeutycznego, profilaktycznego lub jakichkolwiek innych zastosowań medycznych u ludzi lub zwierząt w państwach członkowskich oraz brak centralnych pozwoleń na stosowanie u ludzi lub zwierząt produktów leczniczych zawierających higromycynę B11; mając na uwadze, że w opinii EFSA stwierdzono, że „panel ds. GMO uważa, że ocena ryzyka może wymagać aktualizacji w przypadku, gdy produkty zawierające higromycynę B lub inne substraty enzymu APH4 uzyskają w przyszłości zatwierdzenie rynkowe w UE”; mając jednak na uwadze, że higromycyna B jest stosowana w produktach weterynaryjnych sprzedawanych poza Unią;

Q.mając na uwadze, że Parlament co najmniej raz sprzeciwił się przywozowi genetycznie zmodyfikowanych upraw zawierających geny markerowe oporności na antybiotyki Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 11 listopada 2020 r. w sprawie projektu decyzji wykonawczej Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 oraz rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie, trzy lub cztery modyfikacje MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 i NK603 i produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. C 415 z 13.10.2021, s. 15).;

R.mając na uwadze, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla globalnego zdrowia, bezpieczeństwa żywnościowego i osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju na 2030 r., a infekcje lekooporne nie znają granic https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not;

Uwagi właściwych organów państw członkowskich i zainteresowanych stron

S.mając na uwadze, że podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji państwa członkowskie zgłosiły EFSA wiele krytycznych uwag https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf., w tym fakt, że uprawę genetycznie zmodyfikowanej bawełny na polach uprawnych należy uznać za celowe zanieczyszczenie środowiska naturalnego genami oporności na antybiotyki, a także że dostarczone informacje na temat charakterystyki molekularnej, składu i toksykologii są niewystarczające, a zatem wnioski EFSA dotyczące równoważności genetycznie zmodyfikowanej bawełny z bawełną konwencjonalną pod względem bezpieczeństwa żywności i pasz są przedwczesne;

T.mając na uwadze, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 genetycznie zmodyfikowana żywność lub pasza nie może wywierać szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko naturalne, a przy sporządzaniu decyzji Komisja musi brać pod uwagę wszelkie istotne przepisy prawa Unii oraz inne uzasadnione czynniki istotne dla sprawy; mając na uwadze, że takie uzasadnione czynniki powinny obejmować zobowiązania Unii do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

Niedemokratyczny proces podejmowania decyzji

U.mając na uwadze, że w trakcie ósmej kadencji Parlament przyjął łącznie 36 rezolucji, w których sprzeciwił się wprowadzeniu do obrotu GMO do zastosowania w żywności i paszy (33 rezolucje) oraz do uprawy w Unii (3 rezolucje); mając na uwadze, że w dziewiątej kadencji Parlament przyjął 38 sprzeciwów wobec wprowadzania GMO do obrotu;

V.mając na uwadze, że Komisja nadal wydaje zezwolenia na GMO, mimo że sama stwierdziła niedemokratyczność tego procesu, a także mimo braku poparcia ze strony państw członkowskich i mimo sprzeciwów Parlamentu;

W.mając na uwadze, że żadna zmiana w prawie nie jest konieczna, by Komisja mogła nie zatwierdzić GMO, jeżeli w komitecie odwoławczym kwalifikowana większość państw członkowskich nie opowie się za zatwierdzeniem Zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 Komisja „może przyjąć”, a nie „przyjmuje” zezwolenie, jeżeli nie opowie się za nim kwalifikowana większość państw członkowskich w komitecie odwoławczym.;

X.mając na uwadze, że 8 lipca 2024 r. Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, o którym mowa w art. 35 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, nie wydał opinii w głosowaniu, co oznacza, że zezwolenia nie poparła kwalifikowana większość państw członkowskich; mając na uwadze, że w wyniku głosowania 3 września 2024 r. komitet odwoławczy po raz kolejny nie wydał opinii;