A.keďže Spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA so sídlom v Belgicku predložila 31. marca 2017 v mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG so sídlom vo Švajčiarsku príslušnému vnútroštátnemu orgánu Nemecka v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o povolenie umiestňovať na trh potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu COT102 (ďalej len „geneticky modifikovaná bavlna“), sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“). keďže žiadosť sa vzťahovala aj na umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu alebo sú z nej zložené, na iné použitie ako na potraviny a krmivo, s výnimkou pestovania, na trh;

B.keďže EFSA prijal 10. mája 2023 kladné stanovisko, ktoré bolo uverejnené 26. júna 2023, v ktorom dospel k záveru, že geneticky modifikovaná bavlna je rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný komparátor a testované geneticky nemodifikované odrody bavlny, pokiaľ ide o potenciálne účinky na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie;

C.keďže geneticky modifikovaná bavlna obsahuje gény produkujúce insekticídne proteíny (ďalej len „Bt toxíny“) a markerový gén kódujúci rezistenciu na antibiotiká (ďalej len „ARMG“);

D.keďže bavlníkový olej sa môže používať pri výrobe širokej škály potravinových výrobkov, ako sú dresingy, majonéza, jemné pečivo, čokoládové nátierky a čipsy; keďže konzumácia bavlníkovej múky je najpravdepodobnejším spôsobom, ako by ľudia mohli byť vystavení obom proteínom, ktoré sú výsledkom genetickej modifikácie; keďže bavlna sa bežne používa v krmive pre zvieratá vo forme nelúpaných semien a šrotu;

Nevyriešené otázky týkajúce sa Bt toxínov

E.keďže toxicita Bt toxínov sa hodnotila na základe štúdií týkajúcich sa kŕmenia zvierat, pričom sa použili len izolované Bt proteíny produkované baktériami; keďže toxikologické testy vykonané s proteínmi v izolácii majú nízku výpovednú hodnotu, keďže Bt toxíny v geneticky modifikovaných plodinách, ako je kukurica, bavlna a sója, sú vo svojej podstate toxickejšie ako izolované Bt toxíny; keďže je to spôsobené tým, že inhibítory proteázy (ďalej len „PI“) prítomné v rastlinnom tkanive môžu zvýšiť toxicitu Bt toxínov odďaľovaním ich degradácie; keďže tento jav bol preukázaný vo viacerých vedeckých štúdiách vrátane štúdie uskutočnenej pred 30 rokmi spoločnosťou Monsanto, z ktorých vyplýva, že dokonca aj prítomnosť mimoriadne nízkych hodnôt PI zvýšila toxicitu Bt toxínov až 20-násobne MacIntosh, S. C., Kishore, G. M., Perlak, F.J., Marrone, P. G., Stone, T. B., Sims, S. R., Fuchs, R. L., Potentiation of Bacillus thuringiensis insecticidal activity by serine protease inhibitors (Potenciácia insekticídnej aktivity Bacillus thuringiensis inhibítormi serínovej proteázy), Journal of Agricultural and Food Chemistry, 1990, 38, 4, s. 1145 – 1152, https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/jf00094a051.;

F.keďže táto zvýšená toxicita sa nezohľadňuje v posúdeniach rizík EFSA, aj keď je relevantná pre všetky Bt rastliny, ktorých dovoz alebo pestovanie v Únii je schválené; keďže preto nemožno vylúčiť riziká pre ľudí a zvieratá, ktoré konzumujú potraviny a krmivo obsahujúce Bt toxíny, vyplývajúce z tejto zvýšenej toxicity v dôsledku interakcie medzi PI a Bt toxínmi;

G.keďže z viacerých štúdií vyplýva, že boli pozorované vedľajšie účinky, ktoré môžu mať po expozícii Bt toxínom vplyv na imunitný systém, a že niektoré Bt toxíny môžu mať adjuvantné vlastnosti Pozri preskúmanie Rubio-Infante, N., Moreno-Fierros, L., An overview of the safety and biological effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in mammals (Prehľad o bezpečnosti a biologických účinkoch Cry toxínov Bacillus thuringiensis u cicavcov), Journal of Applied Toxicology, máj 2016, 36, 5, s. 630 – 648, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jat.3252., čo znamená, že môžu zvyšovať alergénnosť iných proteínov, s ktorými prichádzajú do kontaktu;

Bt plodiny: účinky na necieľové organizmy

H.keďže na rozdiel od používania insekticídov, pri ktorých dochádza k expozícii počas postreku a krátky čas po ňom, vedie používanie geneticky modifikovaných Bt plodín k trvalej expozícii cieľových aj necieľových organizmov Bt toxínom;

I.keďže predpoklad, že Bt toxíny vykazujú jediný špecifický spôsob cieľového pôsobenia, už nemožno považovať za správny a účinky na necieľové organizmy nemožno vylúčiť Pozri napríklad Hilbeck, A., Otto, M., Specificity and combinatorial effects of Bacillus thuringiensis Cry toxins in the context of GMO environmental risk assessment (Špecificita a kombinované účinky Cry toxínov Bacillus thuringiensis v kontexte posúdenia rizika geneticky modifikovaných organizmov pre životné prostredie), Frontiers in Environmental Science 2015, 3:71, https://doi.org/10.3389/fenvs.2015.00071.;

J.keďže je zdokumentované mnohoraké postihnutie čoraz väčšieho počtu necieľových organizmov; keďže v nedávnom prehľade sa nachádza 39 recenzovaných publikácií, v ktorých sa uvádzajú závažné nepriaznivé účinky Bt toxínov na mnoho necieľových druhov Hilbeck, A., Defarge, N., Lebrecht, T., Bøhn, T., ‘Insecticidal Bt crops. EFSA’s risk assessment approach for GM Bt plants fails by design (Insekticídne Bt plodiny. Prístup úradu EFSA k posudzovaniu rizík v prípade geneticky modifikovaných Bt rastlín zlyháva už ako koncept), RAGES 2020, s. 4, https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2023/12/RAGES_report-Insecticidal-Bt-plants.pdf.;

Zníženie závislosti od dovážaných krmív

K.keďže jedným z ponaučení z krízy spôsobenej ochorením COVID-19 a zo stále prebiehajúcej vojny na Ukrajine je potreba, aby Únia ukončila závislosť od niektorých kritických materiálov; keďže v poverovacom liste dezignovanému komisárovi Christophovi Hansenovi predsedníčka Komisie ho Ursula von der Leyenová žiada o to, aby preskúmal spôsoby, ako znížiť dovoz kritických komodít https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en;

Zahrnutie ARMG (markérový gén kódujúci rezistenciu na antibiotiká)

L.keďže geneticky modifikovaná bavlna produkuje proteín APH4, ktorý sa používa ako ARMG a ktorý deaktivuje aktivitu antibiotického hygromycínu B;

M.keďže v článku 4 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). sa vyžaduje, aby „sa osobitne zvažovali GMO, ktoré obsahujú gény s odolnosťou voči antibiotikám, ktoré sa používajú na medicínsku alebo veterinárnu liečbu, pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík s cieľom identifikovať a postupne vyradiť markéry odolnosti voči antibiotikám v GMO, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie“ a je v ňom stanovený ako konečný termín rok 2004, po ktorom by sa nemali umiestňovať na trh Únie;

N.keďže vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 503/2013 Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 z 3. apríla 2013, ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/503/oj). sa uvádza, že teraz možno vyvinúť GMO bez použitia ARMG, a preto by malo byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia ARMG;

O.keďže viaceré členské štáty vzniesli kritické pripomienky týkajúce sa používania ARMG vrátane toho, že vzhľadom na súčasnú krízu týkajúcu sa rezistencie voči antibiotikám by bolo rozumné uplatňovať zásadu predbežnej opatrnosti, najmä v tomto prípade, keď je uplatňovanie ARMG úplne zbytočné a je možné odstrániť ARMG z rastlinného genómu; keďže príslušný orgán jedného členského štátu vydal povolenie nepriaznivé stanovisko založené na prítomnosti ARMG v genóme geneticky modifikovanej bavlny;

P.keďže Európska agentúra pre lieky potvrdila, že v členských štátoch neexistujú žiadne výrobky obsahujúce hygromycín B povolený na terapeutické, profylaktické alebo iné lekárske použitie u ľudí alebo zvierat a neexistujú žiadne centrálne povolenia na humánne alebo veterinárne použitie pre lieky, ktoré obsahujú hygromycín B11; keďže v stanovisku EFSA sa uvádza, že „pracovná skupina pre GMO sa domnieva, že posúdenie rizika môže byť potrebné aktualizovať, ak výrobky obsahujúce hygromycín B alebo iné substráty enzýmu APH4 získajú v budúcnosti povolenie na uvedenie na trh v EÚ“; keďže sa však hygromycín B používa vo veterinárnych výrobkoch, ktoré sa predávajú mimo Únie;

Q.keďže Európsky parlament aspoň pri jednej predchádzajúcej príležitosti namietal proti dovozu geneticky modifikovaných plodín, ktoré obsahovali ARMG Uznesenie Európskeho parlamentu z 11. novembra 2020 o návrhu vykonávacieho rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 a geneticky modifikovanú kukuricu obsahujúcu kombináciu dvoch, troch alebo štyroch genetických modifikácií MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 a NK603, sú z nich zložené alebo vyrobené, podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ C 415, 13.10.2021, s. 15).;

R.keďže antimikrobiálna rezistencia predstavuje hrozbu pre globálne zdravie, potravinovú bezpečnosť a dosiahnutie cieľov udržateľného rozvoja do roku 2030 a infekcie rezistentné voči liekom nepoznajú hranice https://www.who.int/campaigns/world-amr-awareness-week/2024/amr-is-invisible-i-am-not;

Pripomienky príslušného orgánu členského štátu a zainteresovaných strán

S.keďže členské štáty predložili EFSA počas trojmesačného konzultačného obdobia https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8031&file=efs28031-sup-0008-Annex8.pdf. mnohé kritické pripomienky vrátane toho, že pestovanie geneticky modifikovanej bavlny na poľnohospodárskych poliach sa má považovať za zámernú kontamináciu prírodného prostredia génmi rezistencie voči antibiotikám, ako aj že poskytnuté informácie o molekulárnej charakterizácii, zložení a toxikológii sú nedostatočné, a preto sú závery EFSA o rovnocennosti geneticky modifikovanej bavlny s konvenčnou bavlnou, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív, predčasné;

T.keďže v nariadení (ES) č. 1829/2003 sa uvádza, že geneticky modifikované potraviny alebo krmivá nesmú mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie, a vyžaduje sa, aby Komisia pri príprave svojho rozhodnutia vzala do úvahy všetky relevantné ustanovenia práva Únie a iné oprávnené skutočnosti, ktoré sú podstatné na prerokovanie záležitosti; keďže takéto legitímne faktory by mali zahŕňať záväzky Únie bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii;

Nedemokratické rozhodovanie

U.keďže Európsky parlament vo svojom ôsmom volebnom období prijal celkovo 36 uznesení, v ktorých namietal proti tomu, aby sa GMO uvádzali na trh na použitie v potravinách a krmivách (33 uznesení) a aby sa GMO v Únii pestovali (tri uznesenia); keďže v deviatom volebnom období Európsky parlament prijal 38 námietok proti uvedeniu GMO na trh;

V.keďže Komisia naďalej povoľuje GMO, hoci si sama uvedomuje nedostatky z hľadiska demokracie, nízku podporu členských štátov a námietky Európskeho parlamentu;

W.keďže nie je potrebná žiadna zmena právnych predpisov, aby Komisia nemala možnosť povoľovať GMO, ak sa v odvolacom výbore nedosiahne kvalifikovaná väčšina členských štátov v prospech povolenia Ak udelenie povolenia v odvolacom výbore neschváli kvalifikovaná väčšina členských štátov, Komisia podľa článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 môže, ale nemusí dané povolenie udeliť.;

X.keďže Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat uvedený v článku 35 nariadenia (ES) č. 1829/2003 pri hlasovaní 8. júla 2024 nezaujal žiadne stanovisko, čo znamená, že povolenie nepodporila kvalifikovaná väčšina členských štátov; keďže odvolací výbor na základe hlasovania 3. septembra 2024 znovu nevydal stanovisko;