A.ker je družba Bayer Agriculture BV s sedežem v Belgiji 14. februarja 2023 v imenu družbe Bayer CropScience LP s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 94804 (v nadaljnjem besedilu: gensko spremenjena koruza), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga);

B.ker se je vloga nanašala tudi na dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, z izjemo gojenja;

C.ker je EFSA 13. marca 2024 sprejela in 26. aprila 2024 objavila pozitivno mnenje, v katerem je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena koruza in testirane sorte gensko nespremenjene koruze;

D.ker je bila koruza gensko spremenjena tako, da proizvaja umetno miRNA, namenjeno selektivnemu utišanju dveh genov iz širše družine genov, vključenih v biosintetsko pot giberelinske kisline, s čimer se zmanjšuje višina rastline;

Odprta vprašanja v zvezi z učinki umetne miRNA

E.ker vnos umetne miRNA ne posega le v ciljne gene, temveč vpliva tudi na druge regulacijske funkcije; ker se miRNA v rastlini nadalje predela in ob tem součinkuje s specifičnimi rastlinskimi encimi; ker v številnih primerih ne učinkuje zgolj na ciljni gen, temveč tudi na metabolne kaskade več sto drugih genskih funkcij;

F.ker je vložnik predložil nezadostne in nepopolne podatke o medsebojnih učinkih umetne miRNA, produktih, ki izhajajo iz nadaljnjih celičnih procesov, obstojnosti teh molekul v celicah in njihovih vplivih na druge regulacijske mreže;

G.ker se EFSA pri zaključku, da miRNA ne predstavljajo tveganja toksičnosti za ljudi in živali, zanaša na domnevo, da se umetna miRNA hitro razgradijo; ker pa iz več študij, vključno s tisto, na katero se sklicuje agencija pri tej trditvi Dávalos, A., Henriques, R., Latasa, M. J., Laparra, M., & Coca, M. (2019). Literature review of baseline information on non-coding RNA (ncRNA) to support the risk assessment of ncRNA-based genetically modified plants for food and feed (Pregled literature o osnovnih informacijah o nekodirajoči RNA (ncRNA) v podporo oceni tveganja gensko spremenjenih rastlin na podlagi ncRNA za živila in krmo). Spremljevalne publikacije EFSA, 16(8), EN-1688. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2019.EN-1688., izhaja, da se lahko miRNA s posebnimi mehanizmi pridobi iz črevesja;

Odprta vprašanja v zvezi z učinki nižje ravni giberelinov

H.ker so giberelini, kot so poudarili strokovnjaki iz držav članic Priloga 8 k Znanstvenem mnenju odbora EFSA za gensko spremenjene organizme o oceni gensko spremenjene koruze MON 94804 za uporabo v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga GMFF-2022-10651), EFSA Journal 2024; 22(4):8714, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8483., glavni regulatorji različnih fizioloških procesov v rastlinah;

I.ker giberelini poleg višine rastlin regulirajo tudi njihovo kalitev in cvetenje, prispevajo k regulaciji odpornosti v stresnih pogojih in so del zapletenega regulacijskega omrežja z drugimi rastlinskimi hormoni pri različnih signalnih poteh, na primer v fizioloških procesih, ki vplivajo na sestavo rastlin; ker giberelini vplivajo tudi na imunski odziv rastlin na patogene;

J.ker vlagatelj ni preučil večine učinkov na te različne procese, razen morebitnih učinkov na kalitev, cvetenje in težo zrnja;

K.ker so izražanje genov in njegov vpliv na proizvodnjo bioaktivnih giberelinov ter njegov metabolični učinek preučevali le v terenskih razmerah brez posebnih stresnih dejavnikov, čeprav je znano, da giberelinska kislina vpliva na številne biotske in abiotske stresne odzive;

Zmanjšanje odvisnosti od uvožene krme

L.ker je eno od spoznanj, pridobljenih med koronavirusno krizo in vojno v Ukrajini, ki še vedno poteka, to, da mora Unija nujno odpraviti odvisnost od nekaterih kritičnih surovin; ker je predsednica Komisije Ursula von der Leyen kandidata za komisarja Christopha Hansena v poslanici prosila, naj preuči načine za zmanjšanje uvoza kritičnih surovin https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_sl;

Pripombe pristojnih organov držav članic in deležnikov

M.ker so države članice v trimesečnem posvetovalnem obdobju https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.‌efsa.2024.8714&file=efs28714-sup-0008-Annex8.pdf agenciji EFSA predložile številne kritične pripombe, vključno s tem, da so giberelini glavni regulatorji različnih fizioloških procesov v rastlinah, zlasti v zvezi z biotskimi in abiotskimi stresorji, da so podatki, ki jih je predložil vlagatelj, pomanjkljivi, zato ni mogoče oceniti morebitnega vpliva nižjih ravni giberelina na vse te procese, pa tudi, da terensko preskušanje ni bilo dovolj raznovrstno; ker so države članice kritizirale tudi pomanjkanje podatkov o tveganjih, ki jih predstavlja morebitna dolgoročna stabilnost umetne miRNA v rastlini ali dejstvo, da je nezanemarljiv del spremenjene DNK možno odvzeti iz črevesja živali ali ljudi, kot tudi dejstvo, da predloženi podatki ne dokazujejo, da prenos genov z rastlin na bakterije ni verjeten;

N.ker Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da gensko spremenjena živila in krma ne smejo imeti škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje in da mora Komisija pri pripravi osnutka sklepa upoštevati vse ustrezne določbe prava Unije in druge upravičene dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo;

Nedemokratičen postopek odločanja

O.ker je Evropski parlament v osmem zakonodajnem obdobju sprejel 36 resolucij, v katerih nasprotuje temu, da bi gensko spremenjene organizme, namenjene za živila in krmo, smeli dajati na trg (33 resolucij) ter da bi te organizme gojili v Uniji (tri resolucije); ker je v devetem zakonodajnem obdobju 38-krat nasprotoval dajanju gensko spremenjenih organizmov na trg;

P.ker je Komisija sama priznala demokratični primanjkljaj, odsotnost podpore držav članic in nasprotovanje Parlamenta, a vseeno še naprej sprejema odobritve za gensko spremenjene organizme;

Q.ker ni treba spreminjati zakonodaje, da bi lahko Komisija zavrnila odobritev gensko spremenjenih organizmov, če v odboru za pritožbe odobritve ne podpre kvalificirana večina držav članic V skladu s členom 6(3) Uredbe (EU) št. 182/2011 lahko Komisija vlogo odobri tudi, če je v odboru za pritožbe ne podpre kvalificirana večina držav članic, vendar to ni nujno.;

R.ker pri glasovanju Stalnega odbora za rastline, živali hrano in krmo iz člena 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ki je potekalo 17. septembra 2024, ni bilo sprejeto mnenje, kar pomeni, da države članice odobritve niso podprle s kvalificirano večino;