A.Den 14 februari 2023 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 94804 (den genetiskt modifierade majsen).

B.Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

C.Den 13 mars 2024 antog Efsa ett positivt yttrande, som offentliggjordes den 26 april 2024, där det konstaterades att den genetiskt modifierade majsen är lika säker som sin konventionella motsvarighet och de testade icke-genetiskt modifierade majssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

D.Den genetiskt modifierade majsen var genetiskt konstruerad för att producera artificiellt mikroRNA avsett att selektivt undertrycka två gener inom en större genfamilj involverad i biosyntesvägen för gibberellinsyra, för att på så sätt minska växtens höjd.

Kvarstående frågor om effekterna av artificiellt mikroRNA

E.Införandet av artificiellt mikroRNA påverkar inte bara målgenerna utan även andra reglerande funktioner. MikroRNA undergår ytterligare bearbetning i växten och interagerar därmed med specifika växtenzymer. Dess effekter är i många fall inte begränsade till målgenen, utan inbegriper ofta metaboliska kaskader med flera hundra andra genfunktioner.

F.Sökanden lägger fram otillräckliga och ofullständiga uppgifter om interaktionen mellan det artificiella mikroRNA:t, de produkter som härrör från ytterligare processer i cellerna, dessa molekylers persistens i cellerna och deras interferens i andra reglerande nätverk.

G.För att dra slutsatsen att mikroRNA inte utgör någon risk för toxicitet för människor och djur utgår Efsa från att det artificiella mikroRNA:t snabbt skulle brytas ned. Flera studier, däribland den som Efsa citerar till stöd för detta påstående Dávalos, A., Henriques, R., Latasa, M. J., Laparra, M., & Coca, M. (2019). Literature review of baseline information on non-coding RNA (ncRNA) to support the risk assessment of ncRNA-based genetically modified plants for food and feed. EFSA Supporting Publications, 16(8), EN-1688. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2019.EN-1688., visar dock att mikroRNA, med stöd av särskilda mekanismer, kan utvinnas ur tarmen.

Kvarstående frågor om effekterna av sänkta gibberellinnivåer

H.Såsom framhållits av experter från medlemsstaterna Bilaga 8 till Vetenskapligt yttrande från Efsas panel för genetiskt modifierade organismer: ”Assessment of genetically modified maize MON 94804 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application GMFF-2022-10651)”, EFSA Journal, 2024;22(4):8714, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8714. är gibberelliner viktiga reglerare av olika fysiologiska processer i växter.

I.Förutom växters höjd reglerar gibberelliner även grobarhet och blomning, spelar en roll i regleringen av stresstolerans och är en del av en komplex regulatorisk ömsesidig påverkan med andra växthormoner i olika signalvägar, såsom fysiologiska processer som påverkar växtsammansättningen. Gibberelliner är också inblandade i växternas immunsvar på patogener.

J.De flesta effekterna på dessa olika processer har inte undersökts av sökanden, förutom de potentiella effekterna på grobarhet, blomning och spannmålsvikt.

K.Genuttryck och dess inverkan på produktionen av bioaktiva gibberelliner och metabolisk påverkan undersöktes endast under fältförhållanden utan särskilda stressfaktorer, medan det är känt att gibberellinsyra är inblandad i många biotiska och abiotiska stressreaktioner.

Minskat beroende av importerat foder

L.En av lärdomarna från covid-19-krisen och det pågående kriget i Ukraina är att unionen behöver bli oberoende när det gäller vissa kritiska material. I uppdragsbeskrivningen för den nominerade kommissionsledamoten Christophe Hansen uppmanar kommissionens ordförande Ursula von der Leyen honom att undersöka olika sätt att minska importen av kritiska råvaror https://commission.europa.eu/document/2c64e540-c07a-4376-a1da-368d289f4afe_en.

Synpunkter från behöriga myndigheter och intressenter i medlemsstaterna

M.Medlemsstaterna lämnade många kritiska synpunkter till Efsa under den tre månader långa samrådsperioden https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.‌efsa.2024.8714&file=efs28714-sup-0008-Annex8.pdf., bland annat att gibberelliner är viktiga reglerare av olika fysiologiska processer i växter, särskilt när det gäller biotiska och abiotiska stressfaktorer, och att de uppgifter som sökanden lämnat är ofullständiga när det gäller att bedöma de potentiella effekterna av sänkta gibberellinnivåer på alla dessa processer, och att variationen när det gäller fältförsök är otillräcklig. Medlemsstaterna kritiserade också bristen på uppgifter om riskerna med en eventuell långsiktig stabilitet för artificiellt mikroRNA i växten, eller det faktum att en icke försumbar del av det modifierade DNA:t kan utvinnas ur tarmen på djur eller människor samt det faktum att de uppgifter som lämnats inte visar att genöverföring från växter till bakterier är osannolik.

N.I förordning (EG) nr 1829/2003 fastställs det att genetiskt modifierade livsmedel eller foder inte får ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön och att kommissionen vid utarbetandet av sitt beslut ska ta hänsyn till alla relevanta bestämmelser i unionsrätten och andra berättigade faktorer som har betydelse för den aktuella frågan.

Odemokratisk beslutsprocess

O.Under den åttonde valperioden antog Europaparlamentet sammanlagt 36 resolutioner med invändningar mot utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer för livsmedel och foder (33 resolutioner) och mot odling av genetiskt modifierade organismer i unionen (tre resolutioner). Under den nionde valperioden antog parlamentet 38 invändningar mot utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer.

P.Trots att kommissionen själv erkänner de demokratiska bristerna, och trots det bristande stödet från medlemsstaterna och parlamentets invändningar, fortsätter kommissionen att godkänna genetiskt modifierade organismer.

Q.Det krävs ingen ändring av lagstiftningen för att kommissionen ska kunna avstå från att godkänna genetiskt modifierade organismer när det inte finns stöd av en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna i omprövningskommittén Om det inte finns stöd från en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna i omprövningskommittén ”får”, inte ”ska”, kommissionen gå vidare med godkännandet, enligt artikel 6.3 i förordning (EU) nr 182/2011..

R.Vid omröstningen den 17 september 2024 i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som avses i artikel 35 i förordning (EG) nr 1829/2003 avgavs inget yttrande, vilket innebär att godkännandet inte stöddes av en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna.