(1)В Европейския зелен пакт1 е заложена висока амбиция за създаване на условия за преход към нетоксична околна среда и нулево замърсяване. Стратегията за устойчивост в областта на химикалите2 е от решаващо значение за постигане на амбицията за нулево замърсяване и въвежда подхода „едно вещество — една оценка“, който има за цел да подобри ефикасността, ефективността, съгласуваността и прозрачността на оценките на безопасността на химикалите в законодателството на Съюза. Съгласно тази стратегия следва да се разработят критерии за „безопасност и устойчивост още при проектирането“, за да се даде възможност за производството и употребата на химикали, които са безопасни и устойчиви през целия си жизнен цикъл. В стратегията се посочва също така, че взаимодействието между научните разработки и изготвянето на политики следва да бъде засилено чрез система за ранно предупреждение във връзка с химикалите и групите химикали, за да се гарантира, че политиките на Съюза са насочени към нововъзникващи рискове, породени от химикали, веднага след като те бъдат установени чрез мониторинг и изследвания, и че следва да се разработи рамка от показатели за мониторинг на движещите фактори и последиците на химическото замърсяване и за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите. Настоящият регламент цели изпълнението на тези цели.

__________________

1 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Европейският зелен пакт“, COM(2019) 640 final.

2 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите. Към нетоксична околна среда“, COM(2020) 667 final,

(2)Основната цел на настоящия регламент е да се увеличи степента на защита на околната среда и на здравето на човека от рисковете, произтичащи от химикали, както и да се улесни функционирането на вътрешния пазар за химикали. Подобряването на интегрирането на информация от различни източници и създаването на икономически ефективна цифрова инфраструктура ще подобри предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси и ще доведе до намаляване на административната тежест и припокриванията. За тази цел с настоящия регламент следва да се създаде обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която трябва да се управлява от Европейската агенция по химикали (ECHA). Общата платформа за данни е цифрова инфраструктура, която обединява данни и информация относно химикалите, генерирани съгласно достиженията на правото на Съюза в областта на химикалите. С настоящия регламент следва да се установят и специализирани услуги в рамките на общата платформа за данни и да се определят правила относно прозрачността, достъпността и използваемостта на съдържащите се в тази платформа данни. Настоящият регламент има за цел да се създаде обща, достъпна за органите база от знания относно химикалите, за да се предостави възможност за по-добри, пълни, последователни и надеждни научни оценки по отношение на химикалите и тяхното въздействие и да се гарантира оптимално използване на съществуващата информация за целите на прилагането и развитието на законодателството на Съюза и по този начин да се допринесе за гарантиране, че изпитванията върху животни се извършват само в краен случай. Освен това регламентът цели да се предостави централно звено относно данните и информацията в Съюза във връзка с химикалите, което да е достъпно за обществеността, и по този начин да се увеличат предвидимостта и прозрачността на регулаторните процеси относно химикалите, както и да се засили общественото доверие в надеждността на вземането на научни решения. Чрез събирането и предоставянето на всички данни за химикалите, които съществуват в Съюза, базата данни ще стимулира също така иновациите и ще подпомогне разработването на усъвършенствани биологично значими инструменти, методи и модели, както и на капацитет за анализ на данни.

(4)В съобщението си от 19 февруари 2020 г. „Европейска стратегия за данните“4 Комисията описва визията за общо европейско пространство на данни и изтъква необходимостта от разработването на секторни пространства на данни в стратегически области, тъй като не всички сектори на икономиката и обществото се движат с еднаква скорост. Поради това с настоящия регламент се цели изграждането на пространство за данни във връзка с химикалите чрез създаването на обща платформа за данни относно химикалите („обща платформа за данни“), която е част и от пространството за данни на Европейския зелен пакт, както е посочено в европейската стратегия за данните. Освен това във въпросната стратегия Комисията изтъкна няколко проблема, които се отнасят до наличието на данни за благото на обществото, включително наличието на данни, инфраструктурите за данни и управлението на данните, оперативната съвместимост, както и липсата на адекватно споделяне на данни между публичните органи. С настоящия регламент се цели увеличаване на наличието на данни относно химикалите, като от Комисията и съответните агенции на Съюза се изисква да предоставят данни за въвеждане в общата платформа за данни относно химикалите, да съдействат за оперативната съвместимост на тези данни, като се предвижда създаването на стандартни формати и контролирани речници, както и да улесняват обмена и използването на данни от публичните органи с цел да им се даде възможност да изпълняват ефективно своите регулаторни задачи и задачи за разработване на политики.

__________________

4 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Европейска стратегия за данните“, COM(2020) 66 final.

(6)В различни актове на Съюза от стопанските субекти и компетентните органи на държавите членки се изисква да предоставят данни и информация на множество агенции на Съюза, както и на Комисията в конкретни случаи. Това води до разпокъсаност на данните и информацията относно химикалите, които се съхраняват при различни условия за споделяне и използване на данни и в различни формати. Подобно фрагментиране не позволява на публичните органи, както и на обществеността, да имат ясен общ поглед върху това каква информация е налична относно отделни химикали или групи от химикали, къде и как може да бъде достъпна информацията и дали може да се използва. Това увеличава вероятността от несъответствие между различни оценки на един и същ химикал, изисквани съгласно различни актове на Съюза относно химикалите, и от накърняване на доверието на обществеността в научните основания за решенията на Съюза относно химикалите. С цел да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми, достъпни, оперативно съвместими и използваеми, ЕСНА следва да създаде обща платформа за данни относно химикалите. Общата платформа за данни относно химикалите следва да служи като единна отправна точка и като всеобхватна и споделена база от доказателства с цел да се даде възможност за ефективно предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породен от химикали, в различни актове на Съюза относно химикалите, както и да се даде възможност за своевременно установяване на нововъзникващи рискове, породени от химикали, и на движещите фактори и въздействието на химическото замърсяване. Органите следва да предприемат необходимите мерки за защита на поверителността на данните, включително – когато е целесъобразно – чрез физически мерки и мерки за киберсигурност.

(7)Общата платформа за данни следва да съдържа, но да не се ограничава до данните и информацията, свързани с химикалите, съхранявани от съответните агенции на Съюза или от Комисията, генерирани или подадени до тях като част от прилагането на законодателството на Съюза в областта на химикалите, посочено в приложение I, освен ако настоящият регламент не предвижда друго. Това включва например всички регулаторни досиета или заявления, подадени до съответните агенции на Съюза, но също така и данни относно химикалите във връзка с наличието, предоставени от държавите членки на агенциите на Съюза или на Комисията в съответствие с техните задължения за докладване и дейности по правоприлагане. Общата платформа за данни следва да включва и данни и информация относно химикалите, генерирани като част от свързани с химикалите програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище, когато тези данни и информация се съхраняват от Комисията или от една от съответните агенции.

(8)Поради различното естество на оценките на риска и опасността, извършвани съгласно актовете на Съюза относно лекарствените продукти, в сравнение с тези, извършвани съгласно основните актове на Съюза относно химикалите за лекарствени продукти, в общата платформа за данни следва да бъдат включени само данни относно химикалите, свързани с оценки на риска за околната среда във връзка с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, неклиничните проучвания за лекарствени продукти за хуманна употреба и максималните гранични стойности на остатъчни вещества, съхранявани от Европейската агенция по лекарствата („EMA“), както и специфични референтни стойности. По отношение на медицински активни вещества следва да бъдат включени само данни относно съответните вещества. Те се отнасят до активни вещества, обхванати от законодателството в областта на лекарствените продукти, които се използват и за други приложения, регулирани от друго законодателство на Съюза, установено в настоящия регламент, както и други активни вещества с конкретни устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства или с известни високи допустими граници на остатъчни вещества в околната среда. Разширяването на обхвата, така че да включва допълнителни категории данни или допълнителни медицински активни вещества, следва да бъде оценено в контекста на преразглеждане.

(9)Като се отчита надлежно административната работа на EMA, произтичаща от адаптирането на тези данни към подходящ формат за включване в общата платформа за данни, е целесъобразно да се възприеме поетапен подход и по време на първия етап да се включат само данни относно химикалите за активни вещества, които са представени на EMA в контекста на съответните процедури, финализирани след влизането в сила на настоящия регламент. Не по-късно от осем години след влизането в сила на настоящия регламент ЕМА следва да включи и химичните данни за активни вещества от процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент.

(12)С цел да се отговори на потребностите на цифровата икономика и да се осигури висока степен на защита на околната среда и на здравето на човека, е необходимо да се определи хармонизирана рамка, която да предоставя – като общ принцип – възможно най-широк достъп до данните относно химикалите и в която при целесъобразност да се уточнява кой има право на достъп и използване на данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, при какви условия, на какво основание и за какви цели. На органите, на които са възложени регулаторни задачи, свързани с химикалите, следва да бъде разрешено и те следва да бъдат насърчавани да използват данните и информацията относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с цел да изпълняват ефективно своите регулаторни задължения и задачи, да подобрят ефективността, ефикасността и съгласуваността на свързаните с химикалите оценки, както и разработването на политики на Съюза в областта на химикалите. Достъпът до лични данни следва да бъде ограничен до необходимото по отношение на целите, за които органите обработват тези данни.

(14)При използването на данни, съдържащи се в общата платформа за данни, органите следва да зачитат принципа на първоизточника. Съгласно този принцип маркировката за поверителност на данните относно химикалите, както е направена от първоизточника и както съответно е посочена от агенцията при предоставянето на тези данни на общата платформа за данни, следва да се спазва от органите, използващи тези данни или информация при изпълнение на техните регулаторни функции или задачи. Общата платформа за данни следва да включва също реда и условията, особено по отношение на спазването на правата на интелектуална собственост и други свързани права.

(17)Макар че ECHA следва да установи и разработи техническите функции на общата платформа за данни на етапи, някои специализирани услуги следва да бъдат определени в настоящия регламент. В този контекст в допълнение към осигуряването на достъп до предоставените от агенциите и Комисията свързани с химикалите данни, общата платформа за данни следва да предоставя достъп до данните и информацията относно химикалите, предоставени чрез нейните специализирани услуги. Тези специализирани услуги следва да бъдат въведени в общата платформа за данни и се състоят от съществуващата информационна платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), хранилище на референтни стойности, база данни с уведомления за изследвания, база данни с информация за регулаторни процеси, база данни с информация относно приложими правни задължения, хранилище на стандартни формати и контролирани речници, база данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, база данни за химикалите в изделията, база данни за по-безопасни алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, както и информационно табло с показатели относно химикалите.

(18)Комисията следва да приеме план за изпълнение, в който се установяват набори от данни относно химикалите, които трябва да бъдат достъпни чрез платформата, и график за тяхното въвеждане, като се получава информация от подготвителната работа на Комисията и агенциите10. Комисията следва да създаде система за управление, с която да се поддържа и насочва функционирането и развитието на общата платформа за данни, обхващаща организацията на работните структури и координацията между ECHA и доставчиците на данни, необходимите правила, формати и речници за въвеждане на данни, и да се поддържа текущо актуализиран план за изпълнение, за да се гарантира напредъкът по идентифицирането и въвеждането на нови набори от данни с данни относно химикалите и услуги за приобщаване. Комисията следва да приеме и когато е необходимо, да актуализира системата за управление след консултация с новосъздадения управителен комитет на платформата, съставен от представители на агенциите на Съюза и на Комисията. За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на задълженията за създаване на план за изпълнение и система за управление, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

__________________

10 Документ за стартиране на проект за обща платформа на Европейския съюз за данни относно химикалите, версия 1.1, одобрен от междуведомствената група по подхода „едно вещество — една оценка“ на 27 февруари 2023 г.

(19)Общата платформа за данни следва да обслужва възможно най-широк кръг от общности, да има способности за отразяване на нови случаи на употреба, за включване на нови подходящи набори от данни с данни относно химикалите, за разработване на нови функции и за реагиране на разработването на инструменти и приложения.

(21)За да се гарантира, че чрез общата платформа за данни е налична адекватна база от знания за химикалите, Комисията следва да може да поиска от агенциите да осигурят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят чрез общата платформа за данни освен данните, които вече се предават на агенциите като част от задълженията съгласно изброените в приложение I актове на Съюза или други задължения, предвидени в настоящия регламент, и данни относно химикалите, генерирани като част от програми или изследователски дейности на равнището на Съюза, на национално или международно равнище. Комисията следва да отправя такива искания към агенциите в съответствие с техните правомощия и възложени задачи. Други страни, като например държавите членки, националните агенции, научните органи на държавите членки, националните органи или изследователи или изследователски консорциуми следва да могат на доброволна основа да предлагат на агенциите или на Комисията данни относно химикалите. Когато се подават такива данни, следва да се използва стандартен формат, подходящ за включване в общата платформа за данни, когато има такъв.

(22)Някои типове данни понастоящем не попадат в правомощията на нито една от агенциите. За да се осигурят яснота за отговорностите на агенциите и ефективно управление на данните относно химикалите, от агенциите следва да се изисква да предоставят услуги за хостинг, да поддържат и да предоставят специфични видове данни на общата платформа за данни. За тази цел ECHA следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни от мониторинга на работното място, включително данни от биомониторинг на населението на работното място, а ЕАОС следва да осигурява услуги за хостинг и да бъде доставчик на данни за общата платформа за данни във връзка с данни относно качеството на въздуха в сградите и данни от мониторинга на околната среда, както и данни относно концентрациите на химикали в човешки екстрацелуларен матрикс, като например кръв или урина („данни от биомониторинг на населението“).

(23)За да се подобри използването на академични данни и да се разшири базата от знания за оценките на безопасността на химикалите и въздействието на химикалите върху околната среда, изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на националните рамкови програми или рамковите програми на Съюза, следва да предоставят в съответствие с принципа „открити — доколкото е възможно, закрити — доколкото е необходимо“, всички данни от биомониторинг на населението, които събират или генерират в резултат на програми за научни изследвания и развитие, на ЕАОС, и всички данни за екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, на ECHA.

(24)В качеството си на агенция, отговорна за данните от мониторинга и информацията относно химикалите в околната среда, ЕАОС следва също така да отговаря за събирането, хостинга и поддържането на данни от биомониторинг на населението, с изключение на данните от професионалния биомониторинг на населението, които следва да се събират, хостват и поддържат от ECHA.

(27)С цел да се насърчат използването и хармонизирането на референтните стойности сред оценителите на риска и лицата, отговорни за управлението на риска съгласно различните актове на Съюза, и да се улеснят спазването и прилагането на регулаторните референтни стойности, ECHA следва да създаде и поддържа хранилище на референтни стойности, установени или приети съгласно актовете на Съюза, изброени в приложения I и II. Агенциите следва да предоставят на ECHA референтните стойности, които съхраняват или установяват като част от своите дейности. Освен това ECHA следва редовно да преглежда актовете на Съюза за приетите съгласно тях референтни стойности. С цел да се улесни автоматичният достъп на обществеността до актуални референтни стойности, ECHA следва да въведе хранилището на референтни стойности в общата платформа за данни като специализирана услуга, да включи в това хранилище всички референтни стойности заедно със съответните данни за контекста, които е получила или извлякла, и да гарантира, че тези стойности и тези данни за контекста са машинночетими. ECHA следва също така да включи в хранилището на референтни стойности референтни стойности, които са генерирани чрез други програми или научноизследователски дейности и които са ѝ предоставени.

(28)За да се повиши прозрачността, както и да се даде възможност на органите да разполагат с пълни предварителни знания за възложените от стопанските субекти изследвания, независимо дали тези изследвания се извършват от самия стопански субект или са възложени на външни изпълнители, стопанските субекти и лабораториите следва да подават уведомление до базата данни с уведомления за изследвания, създадена и управлявана от ECHA, за изследванията на химикали, които възлагат за привеждане в съответствие с регулаторните изисквания съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Не е необходимо уведомление за научни изследвания, които се провеждат само за научноизследователски цели, които не са възложени в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за които е постъпило уведомление или които са представени на даден орган, или които не са част от оценка на риска или безопасността съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. ECHA следва да създаде и управлява база данни с уведомленията за изследвания с цел да се съхранява свързаната с тези изследвания информация. Тази база данни следва да бъде отделна база данни, в която информацията от уведомленията се разглежда като поверителна. В сътрудничество със съответните агенции ECHA следва да предприеме необходимите мерки за защита на безопасното предаване на данни относно химикалите. За да се даде достатъчно време на стопанските субекти и лабораториите да подготвят уведомленията за изследванията, задължението за уведомяване за изследвания следва да започне да се прилага едва 18 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент. ECHA следва също така да създаде механизъм за сътрудничество с органите в трети държави с цел обмен на информация относно проучвания, за които е подадено уведомление или които са представени за регулаторни цели.

(30)За да се гарантира съгласуваност между тези два механизма за уведомяване за изследвания, както и за да се гарантира сигурност за стопанските субекти, подаващи уведомления, правилата относно публичното оповестяване на уведомления за изследвания следва, когато е уместно, да означават, че уведомленията следва да стават достъпни чрез общата платформа за данни само след като съответната регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие бъде подадена(о) до съответната институция на Съюза или национална институция. За да се спази поверителността на съответните елементи на уведомленията за изследвания, когато бъдат въведени в общата платформа за данни, Комисията или дадена агенция, когато предоставя на ECHA съответното регистрационно досие, заявление, уведомление или друго съответно регулаторно досие, следва да посочи също така кои елементи от уведомлението за изследване трябва да се считат за поверителни, когато бъдат включени в общата платформа за данни. Като поверителни следва да се посочват само тези елементи, когато същият елемент е посочен като поверителен в съответното заявление, уведомление или друго относимо регулаторно досие в съответствие с разпоредбите относно поверителността съгласно акта на Съюза на произход. За да се улесни спазването на изискането за уведомяване за изследване, ECHA и ЕОБХ следва да си сътрудничат, за да гарантират общ подход за установяване на информация, за която е постъпило уведомление, с цел да се улесни проследимостта на изследванията, за които е постъпило уведомление в техните съответни бази данни. За да се избегне несигурността за стопанските субекти, произтичаща от съществуването на две бази данни с уведомления за изследвания, управлявани съответно от ECHA и ЕОБХ, практическите договорености, установени от ECHA за прилагане на разпоредбите относно уведомяването за изследвания, следва във възможно най-голяма степен да бъдат приведени в съответствие със съответните практически договорености на ЕОБХ.

(31)Въпреки че установеното в настоящия регламент задължение за уведомяване за изследвания следва да се прилага в контекста на всички актове на Съюза относно химикалите, изброени в приложение I, различните процеси за събиране на съответните данни и оценка на безопасността съгласно тези актове може да се различават значително по отношение на процедурата. Основната цел на създадената съгласно настоящия регламент база данни с уведомления за изследвания следва да бъде обединяване на информацията относно възложените от стопански субекти изследвания за химикали, така че да се даде възможност за централизиран и пълен преглед на изследванията, извършвани в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, предназначено за уведомяване или подаване до орган, както и относно всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които стопанските субекти са възложили в рамките на оценка на риска или безопасността, за да се осигури съответствие съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Въз основа на тази цел и като се има предвид фактът, че процедурите за оценка съгласно актовете на Съюза относно химикалите в приложение I може да се различават значително, би било извън обхвата и целта на настоящия регламент да се изменят съществуващите процеси на оценка, определени съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I, чрез налагане на допълнителни условия, водещи до потенциални последици за достъпа до пазара, които не са предвидени в тези актове на Съюза. Следователно не е целесъобразно въвеждането в настоящия регламент на последици, свързани с неспазване на задължението за уведомяване за изследвания, определено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета.

(33)С цел да се улесни прилагането от страна на държавите членки, агенциите, отговорни за оценката и предоставянето на научни резултати, включително научни становища, относно регулаторни досиета, съдържащи изследвания, които подлежат на уведомяване до ECHA, следва, когато е уместно, да си сътрудничат и да обменят информация с правоприлагащите органи на държавата членка, за да им съдействат при проверката на спазването на задълженията, посочени в член 22. Информацията относно правоприлагането следва да бъде оповестена публично, за да се повиши общественото доверие в ефективното прилагане на правото на Съюза.

(36)За да се подобрят координацията и сътрудничеството между различните органи, извършващи оценки на химични вещества в Съюза, и за да се насърчи повишаването на прозрачността на оценките на химичните вещества, ECHA следва да създаде и управлява база данни с информация за регулаторни процеси или дейности, които са планирани, текущи или завършени от държавите членки, Комисията и агенциите, посочени в актовете на Съюза, изброени в приложение III към настоящия регламент, и да я въведе в общата платформа за данни, за да бъде достъпна за органите. Информацията относно такива регулаторни процеси или дейности следва да включва най-малкото идентичността на веществото и идентификацията, статуса и в крайна сметка резултата от регулаторния процес или дейност, включително дали е включено изпитване върху животни. Тази информация също следва да бъде предоставена без ненужно забавяне и да се актуализира чрез процеса на оценка. След официалното начало на процеса или дейността тази информация следва да бъде споделена и с обществеността на общата платформа за данни.

(38)За да се гарантира, че данните относно химикалите са лесно откриваеми в базата данни и за да се избегнат дублирания, всеки химикал, съдържащ се в общата платформа за данни, следва да се идентифицира чрез уникален химичен идентификатор и химично обозначение, в което се посочва неговата молекулна структура. За да се осигурят оперативната съвместимост и сравнимостта на данните относно химикалите и да се улесни техният автоматичен и електронен обмен, агенциите и Комисията следва да съхраняват данните относно химикалите в подходящи, взаимно съгласувани и оперативно съвместими формати и да използват взаимно съгласувани и оперативно съвместими контролирани речници. В някои от изброените в приложение I или II актове на Съюза се определят процедури за установяване или предоставяне на формати на данни, по-специално за подаване на данни относно химикалите от стопански субекти или държави членки. Когато такива процедури не съществуват в изброените в приложение I или II актове на Съюза, агенциите и Комисията следва да определят, когато е уместно, подходящи формати за данните относно химикалите, които получават и съхраняват, като избягват използването на защитени с авторски права стандарти, като същевременно използват, ако е подходящо, форматите на ОИСР или други международно договорени формати, използват съществуващи формати и гарантират оперативна съвместимост със съществуващите подходи за предоставяне на данни. Когато определят такива формати и контролирани речници, агенциите и Комисията следва, когато е целесъобразно, да вземат предвид участието и приноса на държавите членки и заинтересованите страни.

(42)За да се увеличи наличието и да се улесни използването на информация относно екологичните характеристики на химикалите през целия им жизнен цикъл и за да се даде възможност за цялостна оценка на въздействието на химикалите върху околната среда, Комисията следва да установи съответните данни и информация, свързани с екологичната устойчивост на химикалите, включително, когато е налице, информация за тяхното въздействие върху изменението на климата, за да бъдат въведени в общата платформа за данни. След като Комисията установи съответните съществуващи набори от данни относно химикалите за информацията, свързана с екологичната устойчивост, и проектира съответните свързани функции на базата данни, ECHA следва да създаде база данни за свързани с екологичната устойчивост данни, да събира данните, предоставяни от Комисията, агенциите, националните агенции и когато е уместно, от изследователи и изследователски консорциуми, финансирани по линия на рамкови програми на Съюза и национални рамкови програми, и да въвежда съдържанието на тази база данни в общата платформа за данни като специализирана услуга. За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на задълженията за установяване на съответните набори от данни относно екологичната устойчивост, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.

(43)С цел да се наблюдава въздействието от експозиция на химикали върху хората и околната среда, включително климата, и за да се създаде база от знания за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите при защитата на здравето на човека и на околната среда, ЕАОС, в сътрудничество с агенциите, следва съвместно да разработват и редовно да актуализират, най-малко на всеки две години, набор от показатели и да го представят под формата на информационно табло. С цел да се наблюдава общият риск за териториите, свързан с въздействието, което експозицията на химикали и замърсители оказва върху хората и околната среда, включително върху климата, наборът от показатели следва да включва обобщен показател за различни териториални равнища, разработен в сътрудничество със Съвместния изследователски център и вдъхновен от неговата общоевропейска рамка за уязвимост. ЕАОС следва да направи препратка към резултатите от този показател заедно със съпоставка с други набори от данни за здравето и околната среда, като например епидемиологични данни за здравето на работното място, факторите, свързани със стила на живот, и социално-икономическите фактори, за да оцени въздействието и рисковете на кумулативните рискови фактори върху населението на териториално равнище. Агенциите и Комисията следва редовно да предоставят на ЕАОС всички налични данни, които са в обхвата на техните правомощия и са от значение за установяването на показателите. ЕАОС и ECHA следва да въведат това информационно табло с показатели в общата платформа за данни.

(44)Настоящият регламент следва да установи система за ранно предупреждение и за действие по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове, породени от химикали. За да предостави възможност за установяване и оценка на нововъзникващи рискове, породени от химикали, ЕАОС следва да разработи и обобщи информация относно сигналите за ранно предупреждение и да изготви годишен обобщен доклад, който да се използва от органите при изготвянето на регулаторни и политически последващи действия. В работата си ЕАОС трябва да включва свои собствени източници, целеви търсения в публикации и да използва информация от националните системи за ранно предупреждение. Тя следва също така да включи подходяща информация, предоставена от свързаната с въпроса работа на ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA, EMA и техните мрежи, като например задачата на ЕОБХ да установява и събира информация за нововъзникващи рискове съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002. ЕАОС следва да предостави обобщения доклад и свързаните с него данни чрез общата платформа за данни, като гарантира публичен достъп и използването му за по-нататъшни действия по отношение на съществуващи и нововъзникващи рискове, свързани с химикали, групи химикали и кумулативна експозиция на химикали. За да се даде достатъчно време на ЕАОС да организира събирането на сигнали за ранно предупреждение и да обобщи и анализира първоначалната информация, ЕАОС следва да представи първия доклад едва шест месеца след края на първата календарна година след влизането в сила на настоящия регламент, като в настоящия регламент се определя краен срок за първия доклад и свързаните с него данни. За всеки сигнал за риск и предупреждение, посочен в доклада, органите следва да обмислят предприемането на регулаторни, политически или правоприлагащи действия и да предоставят обосновка, ако решат да не предприемат никакви действия. Нововъзникващите рискове, породени от химикали, установени в системата за ранно предупреждение и за действие, също следва да бъдат взети предвид при определянето на приоритетите за стратегическото планиране на „Хоризонт Европа“.

(46)ECHA следва да продължи да управлява EUON и да я преобразува в обсерватория за специфични химикали и групи химикали с потенциален принос към нововъзникващи рискове, породени от химикали („обсерваторията“), която следва да обхваща и други химикали и иновативни (рационално проектирани сложни „усъвършенствани“) материали, избрани от Комисията, като използва, когато е подходящо, сигнали от системата за ранно предупреждение и за действие. Един от критериите за подбора на химикалите за обсерваторията следва да бъде тяхната иновативност и потенциалното им разрушително въздействие, които може да допринесат за нововъзникващ риск, породен от химикали. Друг критерий за този избор следва да бъде по-високата степен на несигурност около тях и, поради по-малкото регулаторен опит по отношение на тези химикали, произтичащата от това необходимост от допълнителен контрол и прозрачност. С обсерваторията следва да се улеснят регулаторното прилагане и отговорното използване на тези химикали чрез събиране, генериране и разпространение сред обществеността на надеждна информация за свойствата, употребата и пазарното присъствие на избрани химикали.

(48)Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 ЕОБХ може да възлага по открит и прозрачен начин научните изследвания, от които се нуждае, за да изпълни мисията си, като същевременно се стреми да избегне дублиране с изследователски програми на държавите членки или на Съюза. ECHA следва също да може да възлага и изследвания за получаване на подходящи данни и информация относно химикалите и групите от химикали в рамките на своята мисия, като същевременно запазва принципа, че тежестта за доказване на съответствието със законодателството на Съюза в областта на химикалите остава за носещото отговорност лице. Освен това ECHA следва да възлага такива проучвания по своя собствена инициатива или по искане на Комисията, с цел да подпомогне ефективното и ефикасно прилагане и оценка на актовете на Съюза относно химикалите в рамките на своите правомощия и да допринесе за разработването на политика на Съюза в областта на химикалите. Когато получаването на проба от дадено вещество е предварително условие за провеждане на научните изследвания, ECHA следва да получи от стопанския субект необходимата проба при поискване и при условие че е осигурена приложима поверителност и защита на данните съгласно правото на Съюза. Когато е възможно, информацията, получена чрез възложени от ECHA изследвания, следва да се генерира чрез методи, различни от изпитвания върху животни.

1.Настоящият регламент има за цел да се осигури ефективното предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикали, когато тези оценки се изискват от правните актове на Съюза, да се постигне висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда, да се създадат възможности за разработване и използване на безопасни и устойчиви химикали, да се осигури правилното функциониране на единния пазар на химикали и да се повишат знанията на гражданите на Съюза и доверието им в научната основа за решенията, вземани съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, както и да се допринесе за постигането на целта за постепенно премахване на изпитвания върху животни, винаги когато е възможно.

2.„органи“ означава Европейската комисия, компетентните органи на държавите членки, посочени в който и да е от актовете на Съюза, изброени в приложения I, II и III, и агенциите, с изключение на техните управителни съвети;

10.„данни относно химикалите“ означава всяко представяне на факти или информация, свързани с химикалите, и всяка съвкупност от такива факти или информация, включително информация относно физикохимичните свойства, опасните свойства, употребата, експозицията, риска, наличието, емисиите, жизнения цикъл и производствените процеси, които се отнасят за химикалите, както и информация относно тези химикали, свързана с екологичната устойчивост, включително информация, засягаща изменението на климата, информация, отнасяща се до регулаторния процес относно химикалите, информация относно наличието и пригодността на алтернативи, стандартни формати, контролирани речници или информация за приложимите правни задължения, свързани с химикалите, и за осигуряването на тяхното изпълнение;

6.Органите и широката общественост имат лесен и безплатен достъп до данните, съдържащи се в общата платформа за данни, в съответствие с член 16.

9.Данните, съдържащи се в общата платформа за данни, са достъпни по електронен път и могат да бъдат търсени. ECHA предприема мерки за осигуряване на висок стандарт на сигурност, съотносим с присъщите рискове за сигурността при съхраняването на данни относно химикалите в общата платформа за данни. В сътрудничество с ECHA съответните агенции приемат мерки за сигурност, за да гарантират сигурното предаване на данни относно химикалите към общата платформа за данни. ECHA разработва общата платформа за данни по начин, който гарантира, че всеки достъп до поверителни данни подлежи на одит.

11.Общата платформа за данни и нейните специализирани услуги се създават до ... [СП: моля, въведете дата — три години след датата на влизане в сила на настоящия регламент], освен ако не е посочено друго, и включват най-малко наборите от данни, посочени в приложение IIIa. Допълнителни съответни набори от данни се въвеждат постепенно в общата платформа за данни до [СП: моля, въведете дата — осем години от датата на влизане в сила на настоящия регламент] в съответствие с плана за изпълнение, посочен в член 4, параграф 1, първо изречение. След като тези набори от данни бъдат въведени в общата платформа за данни, когато ECHA получи данни относно химикалите в съответствие с член 5, тя предоставя тези данни на разположение чрез общата платформа за данни в срок 30 дни.

1.До [СП: моля, въведете дата — 6 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент] Комисията приема чрез актове за изпълнение план за изпълнение, в който се посочват наборите от данни относно химикалите, които да бъдат включени в общата платформа за данни, както и график за тяхното включване. Последващите текущо актуализирани планове за изпълнение се приемат в съответствие със системата за управление, посочена в параграф 3.

2.Чрез акт за изпълнение Комисията създава и управлява управителен комитет на платформата, който се състои от най-малко по един представител от всяка агенция на Съюза, от която се изисква да подава данни относно химикалите до платформата, и от толкова представители на Комисията, колкото е броят на представителите на всички тези агенции на Съюза, взети заедно.

4.Комисията приема чрез актове за изпълнение и прави публично достояние системата за управление, посочена в параграф 3, и всяко нейно преразглеждане.

е)работата, изискванията за докладване и задълженията за прозрачност на самия управителен комитет.

1.По искане на Комисията агенциите осигуряват услуги за хостинг и поддържат данни относно химикалите, генерирани като част от законодателството, програмите или научноизследователските дейности на Съюза, както и от законодателството, програмите или научноизследователските дейности на национално или на международно равнище, в съответствие със своите правомощия и вида на данните, с които вече разполагат. Освен това агенциите могат да осигуряват услуги за хостинг и да поддържат данни относно химикалите в съответствие със своя мандат и данни относно химикалите, предоставени им от държавите членки, национални агенции, научноизследователски институти или други субекти.

2.Когато Комисията или агенциите разполагат с данните или информацията, посочени в член 3, параграф 2, те предоставят тези данни на ECHA в стандартен формат, когато има такъв, заедно със съответните данни за контекста, както е посочено в член 4, параграф 5, буква в). Комисията и агенциите посочват дали данните или информацията, включени в общата платформа за данни, могат да бъдат предоставени на разположение на обществеността, или те са или са считани за поверителни в съответствие с разпоредбите за поверителността съгласно акта на Съюза, от който произхождат (акта на Съюза на произход).

3.ECHA предоставя услуги за хостинг и поддържа данни за наличието на химикали, свързани с мониторинга на работното място, включително данни от биомониторинг на населението на работното място.

5.Изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на национални рамкови програми или рамковите програми на Съюза, предоставят на ЕАОС всички данни от биомониторинг на населението, които събират или генерират, считано от [СП: моля, въведете датата на влизане в сила на настоящия регламент]. По отношение на данните от биомониторинг на населението, които съставляват лични данни, ЕАОС уточнява какъв вид данни трябва да ѝ се предоставят.

6.Изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на национални рамкови програми или рамковите програми на Съюза, предоставят на ECHA всички данни за екологичната устойчивост на химикали или материали, които те събират или генерират, считано от [СП: моля, въведете датата на влизане в сила на настоящия регламент + 6 месеца].

7.Органите и националните агенции осигуряват необходимото техническо сътрудничество на ECHA, за да създадат възможности за интегрирането на данните относно химикалите, предоставени в съответствие с параграф 2, в общата платформа за данни, както и за публикуването им чрез тази платформа. ECHA предоставя необходимата подкрепа на органите и националните агенции, за да улесни интегрирането на данните относно химикалите, предоставени в съответствие с параграф 2.

8.За целите на параграф 2 Комисията и агенциите предоставят на ECHA без неоправдано забавяне данните относно химикалите, които те са събрали или получили, след като извършат оценки на валидността и поверителността на данните в съответствие с приложимите правила и след като интегрират съответния набор от данни в общата платформа за данни.

9.Органите и националните агенции гарантират, че данните, предоставени на ECHA, могат да бъдат изтегляни, машинночетими са и са оперативно съвместими. Те обработват и валидират данните по подходящ начин, преди да ги предоставят на ECHA.

1.ЕАОС събира, предоставя хостинг и поддържа данни от биомониторинг на населението, генерирани на територията на държавите, които членуват в ЕАОС и сътрудничат на агенцията, с изключение на данните от биомониторинг на населението на работното място в съответствие с член 5, параграф 3.

заличава се

4.ЕАОС може да обработва данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, за следните цели:

д)подпомагане на предвидените в законодателството оценки и управление на риска.

5.ЕАОС и ECHA предоставят публичен достъп до данните от биомониторинг на населението, които съхраняват или за които предоставят хостинг, в анонимизирана форма чрез информационната платформа за мониторинг на въздействието на химикалите.

6.ЕАОС, ECHA, ЕОБХ, EMA, EU-OSHA и Комисията действат като администратори на данни по отношение на данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, които те съхраняват, за които предоставят хостинг или които обработват за целите, посочени в параграфи 4, 4а, 4б, 4в, 4г и 4д.

2.ECHA съхранява в базата данни с уведомления за изследвания данните, за които тя е получила уведомление съгласно член 22, и данните, получени чрез механизма по параграф 1а от настоящия член.

3.Данните, съдържащи се в базата данни с уведомления за изследвания, се считат за поверителни и не се оповестяват публично.

1.ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, нова база данни, съдържаща информация за регулаторните процеси за отделни химикали или групи химикали, които са планирани, са в ход или са приключили след влизането в сила на настоящия регламент от държавите членки или институциите, агенциите или комитетите на Съюза, посочени в актовете на Съюза, изброени в приложение III.

2.Когато компетентните органи на държавите членки, посочени в някой от актовете на Съюза, изброени в приложение III, разполагат с информацията, посочена в параграф 1, те без неоправдано забавяне предоставят тази информация на агенцията на Съюза, отговорна съгласно съответния акт на Съюза, посочен в приложение III. За всеки регулаторен процес или дейност се включва най-малко следната информация:

а)наименование на химикала;

4.Информацията, посочена в параграф 3, букви а)—еа), относно конкретен регулаторен процес или дейност се предоставя на обществеността без неоправдано забавяне.

2.ECHA актуализира информацията в базата данни редовно и поне веднъж годишно, и в съответствие със системата за управление, посочена в член 4, параграф 3.

1.Най-късно до три години след определянето на наборите от данни и разработването на функционалностите на базата данни, посочено в параграф 4, ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, база данни, съдържаща данни, свързани с екологичната устойчивост.

2.Когато органите или националните агенции предоставят хостинг или съхраняват данни, свързани с екологичната устойчивост, в допълнение към данните относно химикалите, които вече са налични в общата платформа за данни, те предоставят тези данни на ECHA без неоправдано забавяне, след като органът или националната агенция, които предоставят хостинг или съхраняват тези данни, са завършили, когато е уместно, оценката на валидността и поверителността. Органите и националните агенции осигуряват необходимото техническо сътрудничество на ECHA, за да се даде възможност за въвеждане на данни, свързани с екологичната устойчивост, в базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост. ECHA осигурява необходимата подкрепа на органите и националните агенции, за да улесни интегрирането на тези данни.

3.Когато изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза и националните рамкови програми, предоставят на ECHA, съгласно член 5, параграф 6, всякакви данни относно екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, ECHA въвежда съответните данни в базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост.

4.До ... [СП: моля, въведете дата — три години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] Комисията, в консултация с държавите членки, определя съществуващите набори от данни, свързани с екологичната устойчивост, различни от посочените в параграф 2, за въвеждане в общата платформа за данни и отправя към ECHA искане да им предостави хостинг и да ги съхранява в съответствие с член 5, параграф 1 и разработва съответните свързани функции на базата данни .

4.Органите или националните агенции обменят данните, съдържащи се в общата платформа за данни, в съответния стандартен формат.

8.Комисията приема акт за изпълнение, за да отстрани различията.

а)ги предоставят безплатно чрез общата платформа за данни като набори от данни със свободен достъп, като подпомагат повторното им използване;

8.Комисията приема акт за изпълнение, за да отстрани различията.

1.Органите имат достъп до всички данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, включително до данните, които са обозначени като поверителни съгласно член 5, параграф 2, второ изречение.

2.Органите предприемат необходимите мерки, включително мерки за сигурност, за да гарантират, че информацията, съдържаща се в общата платформа за данни, обозначена като поверителна в съответствие с член 5, параграф 2, не се предоставя на разположение на обществеността.

3.Обществеността има достъп до всички данни относно химикалите, които се съдържат в общата платформа за данни, с изключение на данните, които са обозначени като поверителни съгласно член 5, параграф 2.

1.Органите може да използват данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни или в базата данни с уведомления за изследвания, при изпълнението на всички свои дейности, когато тези дейности подпомагат разработването, прилагането или изпълнението на законодателството и политиката в областта на химикалите.

2.Без да се засягат съществуващите разпоредби, даващи възможност за обмен и използване на данни относно химикалите съгласно актовете на Съюза, изброени в приложения I и II, и възможността за установяване на пропуски в данните в заявленията, получени от стопанските субекти, органите не трябва да използват данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, за изпълнение на каквито и да било правни задължения на задължените субекти.

1.ЕАОС, в сътрудничество с ECHA, ЕОБХ, ЕМА, EU-OSHA и Комисията и в консултация с държавите членки, създава, управлява, поддържа и актуализира по целесъобразност рамка от показатели за мониторинг на замърсяването с химикали по време на целия им жизнен цикъл, включително емисии, наличие и какъв е краят им, за мониторинг на движещите фактори и въздействията на експозицията на химикали и за измерване на ефективността на законодателството в областта на химикалите и прехода към производство на безопасни и устойчиви химикали.

2.Рамката от показатели, посочена в параграф 1, и обобщеният показател, посочен в параграф 1а, са достъпни под формата на информационно табло с показатели, което ЕАОС създава и което ECHA предоставя на разположение чрез общата платформа за данни.

б)национални системи за ранно предупреждение;

в)данни, които се съхраняват от ЕАОС, включително данни от биомониторинг на населението, посочен в член 6, и данни от рамката от показатели и обобщения показател, посочени в член 18;

3.ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA и ЕМА идентифицират и събират съответните налични данни за сигналите за ранно предупреждение, получени в съответствие с настоящия регламент или от областта, попадаща в техните правомощия, и предоставят тези данни на ЕАОС.

4.ЕАОС изготвя годишен доклад, в който обобщава и анализира данните за сигналите за ранно предупреждение, събрани в съответствие с параграфи 2 и 3. [Първият доклад следва да бъде изготвен до ... [СП: моля, въведете дата — 6 месеца след края на първата календарна година от влизането в сила на настоящия регламент]. ЕАОС представя този доклад на Комисията, на съответните агенции на Съюза и на компетентните органи на държавите членки за разглеждане на необходимостта от регулаторни или политически действия във връзка със сигналите за ранно предупреждение. В срок от шест месеца от представянето на доклада органите предприемат съответно регулаторни, политически или правоприлагащи действия, или предоставят обосновка, ако решат да не предприемат действия, свързани с някой от сигналите за ранно предупреждение, посочени в доклада, включително оценка на евентуалните последици от непредприемането на действие.

5.ЕАОС предоставя на ECHA всички данни за сигналите за ранно предупреждение, които съхранява или за които извършва хостинг, както и доклада, посочен в параграф 4, за да бъдат включени в общата платформа за данни.

1.ECHA създава, управлява и поддържа обсерватория за специфични химикали или групи от химикали, за които Комисията счита, че изискват допълнителна проверка. Обсерваторията включва надеждна информация за свойствата на химикалите, аспектите на безопасност, употребите и пазарното присъствие.

2.До ... [СП: моля, въведете дата — 6 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент] Комисията приема чрез акт за изпълнение и публикува списък на избраните химикали. Комисията редовно преразглежда списъка на избраните химикали и приема нова негова редакция чрез същото средство (акт за изпълнение).

в)предоставя публичен достъп до събраните данни чрез общата платформа за данни или други подходящи инструменти за комуникация и осведомяване, за да улесни идентифицирането на евентуални допълнителни нужди от научни изследвания или мерки за управление на риска, да улесни информираната обществена дискусия и да повиши обществената осведоменост относно свойствата, употребата и аспектите на безопасността на конкретни химикали, и редовно актуализира тази информация.

1.Като използва най-добрите налични независими ресурси, ECHA може да възлага научни изследвания, за да:

2.Комисията може да поиска от ECHA да възложи провеждането на научните изследвания, посочени в параграф 1 и член 20, параграф 4, буква б) от настоящия регламент. Държавите членки могат да поискат от Комисията да поиска от ECHA да възложи такива научни изследвания.

3.ECHA възлага научни изследвания само когато резултатите не могат да бъдат получени чрез съществуващите правни разпоредби или процеси съгласно законодателството на Съюза, описано в приложение I. Тя дава приоритет на използването на методи без животни, като изпитвания върху гръбначни животни се използват само в краен случай. Тя не възлага проучвания с основно изследователска цел.

5.ECHA възлага тези научни изследвания по открит и прозрачен начин.

1.Стопанските субекти подават без забавяне в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, всякаква информация, посочена в параграф 2, свързана с всички изследвания, генериращи данни за химикали, които са възложили в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за което е постъпило уведомление или което е представено на даден орган, както и за всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които са възложили като част от оценка на риска или безопасността съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I.

2.За целите на параграф 1 стопанските субекти подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, следната информация: наименованието на съответните химикали, заглавието, обхвата, лабораторията или изпитвателното съоръжение, което извършва изследването, предвидената начална дата и планираната дата на приключване и, когато е приложимо, дали изследването е възложено за изпълнение на решение на ECHA съгласно членове 40, 41 или 46 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

3.Лабораториите и изпитвателните съоръжения също така подават уведомление без забавяне за всяка информация, посочена в параграф 2, свързана с изследвания, възложени от стопанските субекти в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за което е постъпило уведомление или което е представено на даден орган, както и за всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които са възложили като част от оценка на риска или безопасността съгласно актовете на Съюза, изброени в приложение I. Лабораториите и изпитвателните съоръжения обаче не подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, уведомление за изследвания, за които трябва да се подаде уведомление съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

4.За целите на параграф 3 лабораториите и изпитвателните съоръжения подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, следната информация: наименованието на съответните химикали, заглавието, обхвата, планираните начални и крайни дати на всяко провеждано от тях изпитване, както и наименованието на стопанския субект, който е поръчал изпитването.

6.Задълженията, предвидени в настоящия член, се прилагат от [СП: моля, въведете дата — 18 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент].

7.ECHA, в тясно сътрудничество с ЕОБХ и при консултация със заинтересованите страни, определя практическите правила за прилагане на разпоредбите на настоящия член.

VIII ДЕЛЕГИРАНИ ПРАВОМОЩИЯ И ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ

2.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 24 с цел изменение на приложение II, като то се разширява, за да включи допълнителни активни вещества, и като се добавят нови категории за видовете данни, в зависимост от резултата от прегледа по член 26а, параграф 2.

Правоприлагане и сътрудничество при спазването

Тези данни се ограничават до данните, свързани с използваните в медицинските продукти химикали и материали и предоставени на ЕМА в контекста на съответните процедури, които са приключени след датата на влизане в сила на настоящия регламент. Не по-късно от … [СП: моля, въведете дата — осем години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] данните, с които разполага EMA и които са резултат от процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент, се включват в общата платформа за данни.

Тези данни се ограничават до данните, свързани с използваните в медицинските продукти химикали и материали и предоставени на ЕМА в контекста на съответните процедури, които са приключени след датата на влизане в сила на настоящия регламент. Не по-късно от … [СП: моля, въведете дата — осем години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] данните, с които разполага EMA и които са резултат от процедури, приключени преди влизането в сила на настоящия регламент, се включват в общата платформа за данни.