(1)Zelená dohoda pro Evropu1 si klade vysoké ambice, pokud jde o umožnění přechodu k životnímu prostředí bez toxických látek a s nulovým znečištěním. Zásadním naplněním této ambice nulového znečištění je Strategie pro udržitelnost2 v oblasti chemických látek, která zavádí přístup „jedna látka, jedno posouzení“, jehož cílem je zlepšit účinnost, účelnost, soudržnost a transparentnost posuzování bezpečnosti chemických látek v právních předpisech Unie. Podle této strategie by měla být vypracována kritéria pro „koncepční bezpečnost a udržitelnost“, která umožní výrobu a používání chemických látek, které jsou bezpečné a udržitelné po celou dobu jejich životního cyklu. Strategie rovněž stanoví, že by se měla posílit interakce mezi vědeckým vývojem a tvorbou politik prostřednictvím systému včasného varování pro chemické látky a skupiny chemických látek, aby se zajistilo, že politiky Unie budou řešit vznikající chemická rizika, jakmile budou zjištěna na základě monitorování a výzkumu, a že by měl být vytvořen rámec ukazatelů pro sledování příčin a dopadů chemického znečištění a pro měření účinnosti právních předpisů o chemických látkách. Toto nařízení se zaměřuje na provádění těchto cílů.

__________________

1 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, Zelená dohoda pro Evropu (COM(2019) 640 final).

2 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek(COM(2020) 667 final).

(2)Hlavním cílem tohoto nařízení je zvýšit úroveň ochrany životního prostředí a lidského zdraví před riziky vyplývajícími z chemických látek a usnadnit fungování vnitřního trhu s chemickými látkami. Zlepšení integrace informací z různých zdrojů a vytvoření nákladově efektivní digitální infrastruktury zlepší předvídatelnost a transparentnost regulačních procesů a sníží administrativní zátěž a překrývání. Za tímto účelem by toto nařízení mělo zřídit společnou datovou platformu týkající se chemických látek (dále jen „společná datová platforma“), kterou bude spravovat Evropská agentura pro chemické látky („ECHA“). Společná datová platforma je digitální infrastruktura, která sdružuje údaje a informace o chemických látkách získané v rámci acquis Unie v oblasti chemických látek. Toto nařízení by mělo rovněž zavést zvláštní služby v rámci společné datové platformy a stanovit pravidla pro transparentnost, přístupnost a použitelnost údajů obsažených v této platformě. Cílem tohoto nařízení je vytvořit společnou znalostní základnu o chemických látkách, kterou budou mít orgány k dispozici, aby mohly úplně, soudržně a spolehlivě vědecky posoudit chemické látky a jejich dopady a zajistit co nejlepší využití stávajících informací pro účely provádění a rozvoje právních předpisů Unie, a přispět tak k tomu, aby se testování na zvířatech provádělo pouze jako poslední možnost. Kromě toho je cílem nařízení poskytnout v Unii jedno správní místo pro údaje a informace o chemických látkách přístupné široké veřejnosti a tím zvýšit předvídatelnost a transparentnost regulačních postupů v oblasti chemických látek, jakož i posílit důvěru veřejnosti ve spolehlivost vědeckého rozhodování. Shromažďováním a zpřístupňováním všech údajů o chemických látkách, které existují v Unii, bude databáze rovněž podporovat inovace a rozvoj pokročilých biologicky relevantních nástrojů, metod a modelů a také kapacit pro analýzu údajů.

(4)Ve svém sdělení ze dne 19. února 2020 o Evropské strategii pro data4 Komise popsala svou vizi společného evropského datového prostoru a zdůraznila potřebu rozvoje odvětvových datových prostorů ve strategických oblastech, protože ne všechna odvětví hospodářství a společnosti se rozvíjejí stejným tempem. Cílem tohoto nařízení je proto vytvořit datový prostor pro chemické látky zřízením společné datové platformy týkající se chemických látek („společná datová platforma“), která je rovněž součástí datového prostoru v rámci Zelené dohody, jak je uvedeno v Evropské strategii pro data. Komise v této strategii dále zdůraznila několik otázek týkajících se dostupnosti údajů pro veřejné blaho, včetně dostupnosti údajů, datových infrastruktur a správy údajů, interoperability, jakož i nedostatečného sdílení údajů mezi veřejnými orgány. Cílem tohoto nařízení je zvýšit dostupnost údajů o chemických látkách tím, že se od Komise a příslušných agentur Unie požaduje, aby zpřístupnily údaje pro začlenění do společné datové platformy týkající se chemických látek s cílem podpořit interoperabilitu těchto údajů stanovením standardních formátů a řízených slovníků a usnadnit výměnu údajů a jejich používání veřejnými orgány, což jim umožní účinně plnit jejich úkoly v oblasti regulace a tvorby politik.

__________________

4 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, Evropská strategie pro data (COM(2020) 66 final).

(6)Provozovatelé podniků a příslušné orgány členských států jsou na základě různých aktů Unie povinni předkládat údaje a informace mnoha agenturám Unie a ve zvláštních případech také Komisi. To vede k roztříštěnosti údajů a informací o chemických látkách, které jsou uchovávány za různých podmínek sdílení a používání a v různých formátech. Tato roztříštěnost brání veřejným orgánům i široké veřejnosti v tom, aby měly jasný přehled, jaké informace jsou o jednotlivých chemických látkách nebo skupinách chemických látek k dispozici, kde a jak lze informace získat a zda je lze využít. Zvyšuje se tak pravděpodobnost nesouladu mezi různými posouzeními téže chemické látky, která jsou vyžadována různými akty Unie o chemických látkách, a poškozuje se důvěra široké veřejnosti ve vědecké důvody pro rozhodnutí Unie o chemických látkách. Aby se zajistilo, že údaje o chemických látkách budou snadno dohledatelné, přístupné, interoperabilní a použitelné, měla by agentura ECHA zřídit společnou datovou platformu týkající se chemických látek. Společná datová platforma týkající se chemických látek by měla sloužit jako jednotné referenční místo a jako rozšířená a sdílená důkazní základna, která umožní účinné provádění soudržných posouzení nebezpečnosti a rizik chemických látek v různých právních aktech Unie týkajících se chemických látek a rovněž umožní včasné zjištění vznikajících chemických rizik a příčin a dopadu chemického znečištění. Orgány by měly přijmout nezbytná opatření k ochraně důvěrnosti údajů, v relevantních případech včetně fyzických opatření a opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti.

(7)Není-li v tomto nařízení uvedeno jinak, měla by společná datová platforma obsahovat mimo jiné veškeré údaje a informace týkající se chemických látek v držení příslušných agentur Unie nebo Komise, které byly vytvořeny nebo jim předloženy v rámci provádění právních předpisů Unie týkajících se chemických látek uvedených v příloze I. Patří sem například veškerá regulační dokumentace nebo žádosti předložené příslušným agenturám Unie, ale také údaje o výskytu chemických látek, které členské státy předkládají agenturám Unie nebo Komisi v souladu se svými oznamovacími povinnostmi a vymáhacími činnostmi. Společná datová platforma by měla rovněž zahrnovat údaje a informace o chemických látkách, které byly vytvořeny v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností týkajících se chemických látek, pokud jsou tyto údaje a informace v držení Komise nebo některé z příslušných agentur.

(8)Vzhledem k odlišné povaze posuzování rizik a nebezpečnosti prováděných podle právních aktů Unie týkajících se léčivých přípravků ve srovnání s posuzováním prováděným podle hlavních právních aktů Unie týkajících se chemických látek by měly být v případě léčivých přípravků do společné datové platformy zahrnuty pouze údaje o chemických látkách týkající se posuzování rizik pro životní prostředí u humánních a veterinárních léčivých přípravků, neklinických studií u humánních léčivých přípravků a maximálních limitních hodnot reziduí, které má Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), jakož i specifické referenční hodnoty. V případě léčivých účinných látek by měly být zahrnuty pouze údaje o příslušných látkách. Týkají se účinných látek, na které se vztahují právní předpisy o léčivých přípravcích a které se používají i pro další aplikace upravené jinými právními předpisy Unie uvedenými v tomto nařízení, jakož i dalších účinných látek se zvláštními perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo se známým vysokým obsahem reziduí v životním prostředí. Rozšíření na další kategorie údajů nebo další léčivé látky by mělo být posouzeno v rámci přezkumu.

(9)S náležitým přihlédnutím k administrativní práci agentury EMA vyplývající z úpravy těchto údajů do vhodného formátu pro zahrnutí do společné datové platformy je vhodné přijmout postupný přístup a v první fázi zahrnout pouze chemické údaje o účinných látkách, jež jsou předložené agentuře EMA v souvislosti s příslušnými postupy, které byly dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost. Nejpozději osm let po vstupu tohoto nařízení v platnost by agentura EMA měla zahrnout chemické údaje o účinných látkách z řízení ukončených před vstupem tohoto nařízení v platnost.

(12)Aby bylo možné reagovat na potřeby digitální ekonomiky a zajistit vysokou úroveň ochrany životního prostředí a lidského zdraví, je nezbytné stanovit harmonizovaný rámec, který obecně zajistí co nejširší přístup k údajům o chemických látkách a případně upřesní, kdo má právo na přístup k údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě a na jejich používání, za jakých podmínek, na jakém základě a pro jaké účely. U orgánů, které jsou pověřeny regulačními úkoly souvisejícími s chemickými látkami, by mělo být umožněno a podporováno využívat údaje a informace o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě k účinnému plnění jejich regulačních povinností a úkolů s cílem zlepšit účinnost, účelnost a soudržnost posuzování chemických látek, jakož i rozvoj politik Unie v oblasti chemických látek. Přístup k osobním údajům by se měl omezovat pouze na to, co je nezbytně nutné v souvislosti s účely, pro které orgány tyto údaje zpracovávají.

(14)Při používání údajů obsažených ve společné datové platformě by orgány měly dodržovat zásadu původce. V souladu s touto zásadou by orgány, které tyto údaje nebo informace používají k výkonu svých regulačních funkcí nebo plnění svých úkolů, měly respektovat označení důvěrnosti údajů o chemických látkách, jak je provedl původce a jak je odpovídajícím způsobem uvede agentura, když tyto údaje společné datové platformě poskytne. V rámci společné datové platformy by měla být rovněž uvedena pravidla jejího používání, zejména pokud jde o dodržování práv duševního vlastnictví a dalších souvisejících práv.

(17)Zatímco agentura ECHA by měla postupně určovat a rozvíjet technické funkce společné datové platformy, v tomto nařízení by měly být definovány některé zvláštní služby. Společná datová platforma by jako taková měla kromě poskytování přístupu k údajům o chemických látkách zpřístupněným agenturami a Komisí poskytovat přístup k údajům a informacím o chemických látkách, které jsou k dispozici prostřednictvím jejích zvláštních služeb. Tyto zvláštní služby by měly být začleněny do společné datové platformy a měly by sestávat ze stávající Informační platformy pro monitorování chemických látek („IPCHEM“), úložiště referenčních hodnot, databáze oznámení studií, databáze s informacemi o regulačních procesech, databáze s informacemi o platných právních povinnostech, úložiště standardních formátů a řízených slovníků, databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností, databáze chemických látek ve výrobcích, databáze bezpečnějších alternativ k látkám vzbuzujícím obavy, jakož i přehledu ukazatelů týkajících se chemických látek.

(18)Komise by měla přijmout prováděcí plán, v němž určí soubory údajů o chemických látkách, které mají být prostřednictvím platformy zpřístupněny, a časový plán jejich začlenění, a to na základě informací z přípravných prací Komise a agentur10. Komise by měla zavést systém řízení za účelem podpory a řízení provozování a vývoje společné datové platformy, který zahrnuje organizaci pracovních struktur a koordinaci mezi agenturou ECHA a poskytovateli údajů, a požadovaná pravidla, formáty a slovníky pro začleňování údajů, a zachovávat průběžný prováděcí plán s cílem zajistit pokrok v určování a začleňování nových souborů údajů o chemických látkách a služeb pro inkluzi. Komise by měla přijmout a podle potřeby aktualizovat systém řízení po konzultaci s nově zřízeným řídícím výborem platformy složeným ze zástupců agentur Unie a Komise. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro plnění povinností vypracovat prováděcí plán a systém správy a řízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

__________________

10 Iniciační dokument projektu Evropské unie Společná datová platforma týkající se chemických látek, v1.1 schválený meziútvarovou skupinou „jedna látka, jednou posouzení“, 27. února 2023.

(19)Společná datová platforma by měla sloužit co nejširšímu společenství a měla by být schopna řešit nové případy použití, začleňovat nové relevantní soubory údajů o chemických látkách, vyvíjet nové funkce a reagovat na vyvíjející se nástroje a aplikace.

(21)Aby se zajistilo, že prostřednictvím společné datové platformy bude k dispozici odpovídající znalostní základna týkající se chemických látek, měla by mít Komise možnost požádat agentury, aby prostřednictvím společné datové platformy prováděly hosting a uchovávaly a zpřístupňovaly údaje o chemických látkách vytvořené v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností nad rámec údajů, které již do agentur plynou v rámci povinností vyplývajících z aktů Unie uvedených v příloze I nebo v rámci povinností stanovených v tomto nařízení. Komise by měla tyto žádosti předkládat agenturám v souladu s jejich mandáty a přidělenými úkoly. Údaje o chemických látkách by měly mít možnost agenturám nebo Komisi dobrovolně překládat i další strany, jako jsou členské státy, vnitrostátní agentury, vědecké subjekty členských států, vnitrostátní orgány, výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia. Při předkládání takových údajů by měl být případně použit standardní formát vhodný pro zahrnutí do společné datové platformy.

(22)Některé druhy údajů v současné době nespadají do působnosti žádné z agentur. Aby se zajistila jasnost v oblasti odpovědností agentur a účinná správa údajů o chemických látkách, měly by být agentury povinny provádět hosting konkrétních druhů údajů, udržovat je a poskytovat společné datové platformě. Za tímto účelem by agentura ECHA měla provádět hosting údajů a být poskytovatelem údajů pro společnou datovou platformu pro údaje o monitorování pracovišť, včetně údajů z biologického monitorování lidí na pracovišti, přičemž agentura EEA by měla být poskytovat hosting údajů a být poskytovatelem údajů pro společnou datovou platformu pro údaje o kvalitě vnitřního ovzduší a údaje o monitorování životního prostředí, jakož i údaje o koncentracích chemických látek v lidských matricích, jako je krev nebo moč („údaje z biologického monitorování člověka“).

(23)V zájmu lepšího využívání akademických údajů a rozšíření znalostní základny pro posuzování bezpečnosti chemických látek a dopadů chemických látek na environmentální udržitelnost by měli výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů členských států nebo Unie v souladu se zásadou „co nejotevřenější – nepřístupné jen v nezbytné míře“ zpřístupnit agentuře EEA veškeré údaje z biologického monitorování člověka, které shromáždili nebo vytvořili v rámci programů výzkumu a vývoje, a agentuře ECHA veškeré údaje související s environmentální udržitelností chemických látek nebo materiálů, které shromáždili nebo vytvořili.

(24)Agentura EEA jako agentura odpovědná za monitorování údajů a informace týkající se chemických látek v životním prostředí by měla rovněž odpovídat za shromažďování, provádění hostingu a uchovávání údajů z biologického monitorování člověka, s výjimkou údajů z biologického monitorování člověka na pracovišti, které by měla shromažďovat, provádět hosting a uchovávat agentura ECHA.

(27)Za účelem podpory používání a harmonizace referenčních hodnot mezi osobami, které provádějí hodnocení rizik a řídí rizika v různých aktech Unie, a usnadnění dodržování a prosazování regulačních referenčních hodnot by agentura ECHA měla zřídit a udržovat registr referenčních hodnot stanovených nebo přijatých podle aktů Unie uvedených v přílohách I a II. Agentury by měly agentuře ECHA poskytnout referenční hodnoty, které mají nebo které stanovily v rámci svých činností. Kromě toho by agentura ECHA měla pravidelně prověřovat právní akty Unie, pokud jde o referenční hodnoty přijaté na jejich základě. Pro usnadnění automatického přístupu široké veřejnosti k aktuálním referenčním hodnotám by agentura ECHA měla začlenit úložiště referenčních hodnot do společné datové platformy jako zvláštní službu, zahrnout do tohoto úložiště všechny referenční hodnoty spolu s příslušnými kontextovými údaji, které obdržela nebo získala, a zajistit, aby tyto hodnoty a kontextové údaje byly strojově čitelné. Agentura ECHA by rovněž měla do úložiště referenčních hodnot začlenit referenční hodnoty, které jsou vytvářeny prostřednictvím jiných programů nebo výzkumných činností a které jsou jí zpřístupněny.

(28)Aby se zvýšila transparentnost a aby orgány měly úplné předběžné znalosti o studiích zadaných provozovateli podniků bez ohledu na to, zda tyto studie provádí provozovatel podniku sám, nebo jsou zadávány externě, měli by provozovatelé podniků a laboratoře oznamovat do databáze oznámení studií, kterou zřídila a spravuje agentura ECHA, studie chemických látek, které zadají za účelem splnění regulačních požadavků podle aktů Unie uvedených v příloze I. Vědecké studie prováděné pouze pro výzkumné účely, které nejsou zadány na podporu žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace oznámené nebo předložené orgánu, nebo které nejsou součástí posouzení rizik nebo bezpečnosti podle aktů Unie uvedených v příloze I, nemusí být oznamovány. Agentura ECHA by měla zřídit a spravovat databázi oznámení studií pro uchovávání informací týkajících se těchto studií. Tato databáze by měla být samostatnou databází, ve které zůstávají informace o oznámeních důvěrné. Agentura ECHA by ve spolupráci s příslušnými agenturami měla přijmout nezbytná opatření na ochranu bezpečného přenosu údajů o chemických látkách. Aby měli provozovateli podniků a laboratoře dostatek času na přípravu oznámení studií, měla by povinnost oznamovat studie začít platit až 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Agentura ECHA by rovněž měla zřídit mechanismus pro spolupráci s orgány ve třetích zemích za účelem výměny informací o studiích, které jsou oznamovány nebo předkládány pro regulační účely.

(30)Za účelem zajištění soudržnosti mezi těmito dvěma mechanismy oznamování studií, jakož i jistoty pro provozovateli podniků, kteří oznámení předkládají, by se měla pravidla pro veřejné šíření oznámení studií v příslušných případech shodovat v tom smyslu, že oznámení by měla být zpřístupněna prostřednictvím společné datové platformy až poté, co byla příslušnému orgánu Unie nebo vnitrostátnímu orgánu předložena odpovídající registrace, žádost, oznámení nebo jiná příslušná regulační dokumentace. Aby byla dodržena důvěrnost příslušných prvků oznámení o studiích, když jsou začleněna do společné datové platformy, pokud Komise nebo agentura zpřístupní agentuře ECHA odpovídající registraci, žádost, oznámení nebo jinou příslušnou regulační dokumentaci, měla by rovněž uvést, které prvky oznámení studie mají být důvěrné, až budou zahrnuty do společné datové platformy. Jako důvěrné se označí pouze ty prvky, které jsou uvedeny jako důvěrné v příslušné žádosti, oznámení nebo jiné příslušné regulační dokumentaci v souladu s ustanoveními o důvěrnosti na základě původního aktu Unie. V zájmu usnadnění plnění požadavku na oznámení studie by měly agentura ECHA a úřad EFSA spolupracovat na zajištění společného přístupu ke zjišťování oznámených informací s cílem usnadnit sledovatelnost studií oznámených do jejich příslušných databází. Aby se provozovatelé podniků vyhnuli nejistotě vyplývající z existence dvou databází oznámení studií spravovaných agenturou ECHA a úřadem EFSA, měla by být praktická opatření stanovená agenturou ECHA pro oznamování studií co nejvíce sladěna s odpovídajícími praktickými opatřeními úřadu EFSA.

(31)Ačkoli by se povinnost oznamování studií stanovená v tomto nařízení měla vztahovat na všechny akty Unie týkající se chemických látek uvedených v příloze I, různé příslušné postupy sběru údajů a posuzování bezpečnosti podle těchto aktů se mohou procesně značně lišit. Zastřešujícím cílem databáze oznámení studií zřízené podle tohoto nařízení by mělo být shromažďování informací o studiích chemických látek zadávaných provozovateli podniků, aby bylo možné získat centralizovaný a úplný přehled o studiích prováděných na podporu žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace, které mají být oznámeny nebo předloženy některému orgánu, nebo o studiích chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, které zadávají v rámci posouzení rizik nebo bezpečnosti, s cílem zajistit dodržování právních předpisů podle aktů Unie uvedených v příloze I. Na základě tohoto cíle a s ohledem na skutečnost, že postupy posuzování podle aktů Unie týkajících se chemických látek uvedených v příloze I se mohou značně lišit, by změna stávajících postupů posuzování stanovených v rámci aktů Unie uvedených v příloze I překračovala oblast působnosti a cíl tohoto nařízení, a to stanovením dalších podmínek vedoucích k možným důsledkům pro přístup na trh, které nejsou v uvedených aktech Unie předpokládány. Proto není vhodné zavádět do tohoto nařízení důsledky spojené s nedodržením oznamovací povinnosti studie stanovené v článku 32b nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.

(33)V zájmu usnadnění prosazování členskými státy by agentury odpovědné za posuzování a poskytování vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, týkajících se regulačních dokumentací, které obsahují studie podléhající oznámení agentuře ECHA, měly v příslušných případech spolupracovat a vyměňovat si informace s donucovacími orgány členských států, aby jim pomohly ověřit dodržování povinností stanovených v článku 22. Informace o vymáhání by měly být zveřejněny s cílem posílit důvěru veřejnosti v účinné provádění práva Unie.

(36)V zájmu posílení koordinace a spolupráce mezi různými orgány provádějícími posuzování chemických látek v Unii a na podporu větší transparentnosti posuzování chemických látek by agentura ECHA měla zřídit a spravovat databázi s informacemi o regulačních procesech nebo činnostech, které plánují, právě provádějí nebo dokončily členské státy, Komise a agentury uvedené v aktech Unie uvedených v příloze III tohoto nařízení, a začlenit ji do společné datové platformy, aby k ní měly orgány přístup. Informace o těchto regulačních postupech nebo činnostech by měly zahrnovat alespoň identitu látky a identifikaci, status a případně výsledek regulačního procesu nebo činnosti, včetně toho, zda zahrnují zkoušky na zvířatech. Tyto informace by měly být rovněž zpřístupněny bez zbytečného odkladu a v průběhu procesu posuzování aktualizovány. Jakmile je proces nebo činnost formálně zahájena, měly by být tyto informace rovněž veřejně sdíleny na společné datové platformě.

(38)Aby se zajistilo, že údaje o chemických látkách budou v databázi snadno dohledatelné, a aby se zabránilo duplicitám, měla by být každá chemická látka obsažená ve společné datové platformě identifikována jedinečným chemickým identifikátorem a chemickým označením upřesňujícím její molekulární strukturu. V zájmu zajištění interoperability a srovnatelnosti údajů o chemických látkách a usnadnění jejich automatické a elektronické výměny by agentury a Komise měly uchovávat údaje o chemických látkách v odpovídajících a vzájemně soudržných a interoperabilních formátech a používat vzájemně soudržné a interoperabilní řízené slovníky. Některé akty Unie uvedené v příloze I nebo II stanoví postupy pro stanovení nebo zpřístupnění datových formátů, zejména pro předkládání údajů o chemických látkách ze strany provozovatelů podniků nebo členských států. Pokud tyto postupy v aktech Unie uvedených v příloze I nebo II neexistují, měly by agentury a Komise v příslušných případech určit vhodné formáty pro údaje o chemických látkách, které přijímají a uchovávají, čímž se vyhnou používání autorsky chráněných norem a budou případně používat formáty OECD nebo jiné mezinárodně dohodnuté formáty s využitím stávajících formátů a zajištěním interoperability se stávajícími přístupy k předkládání údajů. Při určování těchto formátů a řízených slovníků by agentury a Komise měly případně vzít v úvahu informace a příspěvky členských států a zúčastněných stran.

(42)S cílem zvýšit dostupnost a usnadnit používání informací o vlivu chemických látek na životní prostředí v průběhu jejich životního cyklu a umožnit komplexní posouzení dopadů chemických látek na životní prostředí by Komise měla určit příslušné údaje a informace související s environmentální udržitelností chemických látek, včetně informací o jejich dopadu na změnu klimatu, pokud jsou k dispozici, za účelem začlenění do společné datové platformy. Jakmile Komise určí příslušné stávající soubory údajů o chemických látkách souvisejících s environmentální udržitelností a navrhne příslušné související funkce databáze, měla by agentura ECHA zřídit databázi údajů souvisejících s environmentální udržitelností, shromažďovat údaje, které zpřístupní Komise, agentury, vnitrostátní agentury a případně výzkumní pracovníci a výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie a členských států, a začlenit obsah této databáze do společné datové platformy jako zvláštní službu. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění povinnosti určovat příslušné soubory údajů souvisejících s environmentální udržitelností by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

(43)Za účelem sledování dopadů expozice vůči chemickým látkám na člověka a na životní prostředí, včetně klimatu, a vytvoření znalostní základny pro měření účinnosti právních předpisů o chemických látkách při ochraně lidského zdraví a životního prostředí, měla by agentura EEA ve spolupráci s agenturami společně vypracovat a pravidelně aktualizovat (nejméně jednou za dva roky) soubor ukazatelů a předkládat jej v podobě přehledu ukazatelů. Za účelem sledování souhrnného rizika expozice chemickým látkám a znečišťujícím látkám pro území spojená s dopady expozice chemickým látkám a znečišťujícím látkám na člověka a životní prostředí, včetně klimatu, měl by soubor ukazatelů zahrnovat souhrnný ukazatel pro různé územní úrovně, vyvinutý ve spolupráci se Společným výzkumným střediskem a čerpající inspiraci z jeho celoevropského rámce ohroženosti. Agentura EEA by měla odkazovat na výsledky tohoto ukazatele s dalšími soubory údajů o zdraví a životním prostředí, jako jsou epidemiologické údaje o zdraví při práci, faktorech životního stylu a sociálně-ekonomických faktorech, aby bylo možné posoudit dopady a rizika kumulovaných rizikových faktorů na populaci na územní úrovni. Agentury a Komise by měly pravidelně poskytovat agentuře EEA veškeré dostupné údaje spadající do jejich mandátu a relevantní pro stanovení ukazatelů. Agentury EEA a ECHA by měly tento přehled ukazatelů začlenit do společné datové platformy.

(44)Toto nařízení by mělo zavést systém včasného varování a opatření, pokud jde o stávající a vznikající chemická rizika. Aby bylo možné určovat a vyhodnocovat nově vznikající chemická rizika, měla by agentura EEA vypracovat a shromáždit informace o signálech včasného varování a vypracovat výroční souhrnnou zprávu, která bude sloužit jako podklad pro následná regulační a politická opatření orgánů. Agentura EEA by měla do své práce zahrnout vlastní zdroje, cílené vyhledávání literatury a využívat informace z vnitrostátních systémů včasného varování. Tato činnost by rovněž měla zahrnovat příslušné informace zpřístupněné v rámci související činnosti agentury ECHA, úřadu EFSA, agentur EU-OSHA a EMA a jejich sítí, například úlohu úřadu EFSA určovat a shromažďovat informace o vznikajících rizicích podle nařízení (ES) č. 178/2002. Agentura EEA by měla souhrnnou zprávu a podkladové údaje zpřístupnit prostřednictvím společné datové platformy, a zajistit tak přístup veřejnosti a její využití pro další opatření týkající se stávajících a vznikajících rizik souvisejících s chemickými látkami, skupinami chemických látek a kumulativní expozicí chemickým látkám. Aby měla agentura EEA dostatek času na organizaci sběru signálů včasného varování a na sestavení a analýzu prvotních informací, měla by první zprávu předložit až šest měsíců po skončení prvního kalendářního roku po vstupu tohoto nařízení v platnost. Toto nařízení stanoví lhůtu pro první zprávu a související údaje. V případě jakéhokoli signálu rizika a varování zjištěného ve zprávě by orgány měly zvážit přijetí regulačních, politických nebo donucovacích opatření a v případě, že se rozhodnou nepřikročit k žádnému opatření, poskytnout odůvodnění. Vznikající chemická rizika identifikována v systému včasného varování a opatření by měla být rovněž zohledněna při stanovování priorit pro strategické plánování programu Horizont Evropa.

(46)Agentura ECHA by měla pokračovat v provozování observatoře EUON a přeměnit ji na Observatoř pro specifické chemické látky a skupiny chemických látek potenciálně přispívající ke vznikajícím chemickým rizikům (dále jen „observatoř“), která by se měla zabývat i dalšími chemickými látkami a inovativními materiály (z racionálních důvodů vytvořený komplex „pokročilé“) vybranými Komisí, případně s využitím signálů ze systému včasného varování a opatření. Jedním z kritérií pro výběr chemických látek pro observatoř by měla být jejich novost a potenciál pro způsobení narušení, který může přispět ke vznikajícímu chemickému riziku. Dalším kritériem pro tento výběr by měla být vyšší míra nejistoty, která je s nimi spojena, a vzhledem k menším zkušenostem s regulací těchto chemických látek i z toho vyplývající potřeba dodatečné kontroly a transparentnosti. Observatoř by měla usnadnit provádění právních předpisů a odpovědné používání těchto chemických látek na základě sběru, vytváření a šíření spolehlivých informací o vlastnostech vybraných chemických látek, jejich použití a přítomnosti na trhu pro širokou veřejnost.

(48)Podle nařízení (ES) č. 178/2002 může úřad EFSA otevřeným a transparentním způsobem zadávat vědecké studie, které potřebuje k plnění svého poslání, a zároveň se snažit zabránit zdvojování s výzkumnými programy členských států nebo Unie. Agentura ECHA by rovněž měla mít možnost zadávat studie za účelem získání odpovídajících údajů a informací týkajících se chemických látek a skupin chemických látek v rámci svého poslání, přičemž by měla zachovat zásadu, že důkazní břemeno ohledně souladu s právními předpisy Unie o chemických látkách je nadále na odpovědném subjektu. Dále by měla agentura ECHA tyto studie zadávat z vlastní iniciativy nebo na žádost Komise s cílem podpořit účinné a účelné provádění a hodnocení aktů Unie týkajících se chemických látek v rámci jejího mandátu a přispět k rozvoji politiky Unie v oblasti chemických látek. Je-li získání vzorku látky nezbytným předpokladem pro provedení vědeckých studií, měl by provozovatel podniku na žádost poskytnout agentuře ECHA potřebný vzorek a za předpokladu, že je zajištěna příslušná důvěrnost a ochrana údajů podle práva Unie. Kdykoli je to možné, měly by být informace získané ze studií zadaných agenturou ECHA získávány jinými prostředky než zkouškami na zvířatech.

1.Cílem tohoto nařízení je zajistit účinné provádění soudržných posouzení nebezpečnosti a rizik chemických látek, pokud jsou tato posouzení vyžadována právními akty Unie, dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, umožnit vývoj a používání bezpečných a udržitelných chemických látek, zajistit řádné fungování jednotného trhu s chemickými látkami a zlepšit znalosti občanů Unie a zvýšit jejich důvěru v to, že rozhodnutí přijímaná podle právních aktů Unie týkajících se chemických látek jsou činěna na vědeckém základě, a přispět k postupnému upouštění od provádění zkoušek na zvířatech, kdykoli je to možné.

2.„orgány“ Evropská komise, příslušné orgány členských států stanovené v některém z aktů Unie uvedených v přílohách I, II a III a agentury, s výjimkou jejich správních rad;

10.„údaji o chemických látkách“ vyjádření skutečností nebo informací týkajících se chemických látek a veškeré souhrny těchto skutečností nebo informací, včetně informací o fyzikálně-chemických vlastnostech, nebezpečných vlastnostech, použití, expozici, riziku, výskytu, emisích, osudu a výrobním procesu chemických látek, jakož i informací souvisejících s udržitelností životního prostředí, včetně informací o změně klimatu, o těchto chemických látkách, informací o regulačních postupech týkajících se chemických látek, informací o dostupnosti a vhodnosti alternativ, standardních formátů, řízených slovníků nebo jakýchkoli informací o platných právních povinnostech týkajících se chemických látek a jejich vymáhání;

6.Orgány a široká veřejnost mají snadný a bezplatný přístup k údajům obsaženým ve společné datové platformě v souladu s článkem 16.

9.Údaje obsažené ve společné datové platformě jsou přístupné elektronicky a lze v nich vyhledávat. Agentura ECHA přijme opatření k zajištění vysoké úrovně bezpečnosti odpovídající bezpečnostním rizikům při uchovávání údajů o chemických látkách ve společné datové platformě. Příslušné agentury přijmou bezpečnostní opatření ve spolupráci s agenturou ECHA s cílem zajistit bezpečné předávání údajů o chemických látkách do společné datové platformy. Agentura ECHA navrhne společnou datovou platformu tak, aby bylo zaručeno, že každý přístup k důvěrným údajům bude kontrolovatelný.

11.Společná datová platforma a její zvláštní služby se zřídí do dne [Úřad pro publikace: vložte datum tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost], není-li stanoveno jinak, a zahrnují alespoň soubory údajů stanovené v příloze IIIa. Další příslušné soubory údajů budou postupně začleňovány do společné datové platformy do dne [Úřad pro publikace: vložte datum: osm let od data vstupu tohoto nařízení v platnost] podle prováděcího plánu uvedeného v čl. 4 odst. 1 první větě. Jakmile po začlenění těchto souborů údajů do společné datové platformy obdrží agentura ECHA údaje o chemických látkách v souladu s článkem 5, zpřístupní tyto údaje prostřednictvím společné datové platformy ve lhůtě 30 dnů.

1.Do [Úřad pro publikace: vložte datum 6 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost] Komise přijme prováděcí plán, v němž určí soubory údajů o chemických látkách, které mají být začleněny do společné datové platformy, spolu s harmonogramem jejich začlenění prostřednictvím prováděcích aktů. Následné průběžné prováděcí plány se přijímají v souladu se systémem řízení uvedeným v odstavci 3.

2.Komise prostřednictvím prováděcího aktu zřídí a řídí řídící výbor platformy, jehož součástí je alespoň jeden zástupce z každé agentury Unie, který je povinen předkládat platformě údaje o chemických látkách, a tolik zástupců Komise jako ze všech agentur Unie dohromady.

4.Komise přijme a zveřejní systém řízení uvedený v odstavci 3 a jeho případnou revizi prostřednictvím prováděcích aktů.

f)fungování, požadavky na podávání zpráv a povinnosti týkající se transparentnosti samotného řídícího výboru.

1.Agentury na žádost Komise poskytují hosting údajů a uchovávají údaje o chemických látkách, které vznikly v rámci právních předpisů, programů nebo výzkumných činností na úrovni Unie a na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni, a to v souladu se svým mandátem a druhem údajů, které již mají. Kromě toho mohou agentury poskytovat hosting údajů a uchovávat údaje o chemických látkách v souladu se svým mandátem a údaji o chemických látkách, které jim poskytují členské státy, národní agentury, výzkumné ústavy nebo jiné strany.

2.Pokud Komise nebo agentury disponují údaji nebo informacemi uvedenými v čl. 3 odst. 2, zpřístupní tyto údaje agentuře ECHA ve standardním formátu, je-li k dispozici, spolu s příslušnými kontextovými údaji podle čl. 4 odst. 5 písm. c). Komise a agentury uvedou, zda tyto údaje nebo informace obsažené ve společné datové platformě mohou být zpřístupněny veřejnosti nebo zda jsou pokládány za důvěrné v souladu s ustanoveními o důvěrnosti podle původního aktu Unie.

3.Agentura ECHA poskytuje hosting údajů a uchovává údaje o výskytu související s monitorováním na pracovišti, včetně údajů z biologického monitorováníčlověka souvisejícího s prací.

5.Výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z vnitrostátních nebo rámcových programů Unie zpřístupní agentuře EEA veškeré údaje z biologického monitorování člověka, které shromáždí nebo vytvoří ode dne [Úřad pro publikace: vložte datum vstupu tohoto nařízení v platnost]. Pokud jde o údaje z biologického monitorování člověka, které představují osobní údaje, agentura EEA upřesní, jaký druh údajů jí bude zpřístupněn.

6.Výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z vnitrostátních nebo rámcových programů Unie zpřístupní agentuře ECHA veškeré údaje související s environmentální udržitelností chemických látek nebo materiálů, které shromáždili nebo vytvořili ode dne [Úřad pro publikace: vložte datum vstupu tohoto nařízení v platnost + 6 měsíců].

7.Orgány a národní agentury poskytnou agentuře ECHA nezbytnou technickou spolupráci, která umožní začleňování údajů o chemických látkách poskytnutých v souladu s odstavcem 2 do společné datové platformy a jejich zveřejnění prostřednictvím této platformy. Agentura ECHA poskytne orgánům a národním agenturám podporu, aby usnadnila integraci údajů o chemických látkách poskytnutých podle odstavce 2.

8.Pro účely odstavce 2 zpřístupní Komise a agentury agentuře ECHA údaje o chemických látkách, jež shromáždily nebo obdržely, bez zbytečného odkladu ihnedpoté, co provedly posouzení platnosti a důvěrnosti údajů v souladu s platnými pravidly a poté, co začlenily příslušný soubor údajů do společné datové platformy.

9.Orgány a národní agentury zajistí, aby údaje zpřístupněné agentuře ECHA bylo možné stahovat, byly strojově čitelné a interoperabilní. Před poskytnutím údajů agentuře ECHA je náležitě upraví a ověří.

1.Agentura EEA shromažďuje a uchovává údaje z biologického monitorování člověka získané na území členských a spolupracujících zemí agentury EEA a poskytuje jim hosting, s výjimkou údajů z biologického monitorování člověka souvisejícího s prací v souladu s čl. 5 odst. 3.

vypouští se

4.Agentura EEA může zpracovávat údaje z biologického monitorování člověka, které představují osobní údaje, pro tyto účely:

e)podpora posuzování a řízení rizik v oblasti regulace.

5.Agentura EEA a agentura ECHA veřejně zpřístupní údaje z biologického monitorování člověka, které má k dispozici nebo pro které poskytuje hosting, a to v anonymizované podobě prostřednictvím Informační platformy pro monitorování chemických látek.

6.Agentura EEA, agentura ECHA, úřad EFSA, agentura EMA, agentura EU-OSHA a Komise vystupují jako správci osobních údajů pro údaje z biologického monitorování člověka představující osobní údaje, které mají v držení nebo pro ně poskytují hosting a zpracovávají je pro účely uvedené v odstavci 4, 4a, 4b, 4c, 4d a 4e.

2.Agentura ECHA uchovává v databázi oznámení studií údaje, které jí byly oznámeny v souladu s článkem 22 a údaje, které získala prostřednictvím mechanismu uvedeného v odstavci 1a tohoto článku.

3.Údaje obsažené v databázi oznámení studií se považují za důvěrné a nezveřejňují se.

1.Agentura ECHA v rámci společné datové platformy zřídí a spravuje novou databázi obsahující informace o regulačních postupech týkajících se jednotlivých chemických látek nebo skupin chemických látek, které jsou od vstupu tohoto nařízení v platnost plánovány, probíhají nebo byly dokončeny členskými státy nebo orgány, agenturami nebo výbory Unie, které jsou stanoveny v aktech Unie uvedených v příloze III.

2.Pokud mají příslušné orgány členských států stanovené v některém z aktů Unie uvedených v příloze III informace podle odstavce 1, zpřístupní tyto informace bez zbytečného odkladu agentuře Unie odpovědné podle příslušného aktu Unie uvedeného v příloze III. Pro každý regulační proces nebo činnost se uvedou alespoň následující informace:

a)chemická identita;

4.Informace podle odst. 3 písm. a) až fa) týkající se konkrétního regulačního procesu nebo činnosti se bezodkladně zpřístupní veřejnosti.

2.Agentura ECHA pravidelně a přinejmenším jednou ročně aktualizuje informace v databázi v souladu se systémem řízení uvedeným v čl. 4 odst. 3.

1.Nejpozději do tří let od identifikace souborů údajů a návrhu funkcí databáze uvedených v odstavci 4 agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy databázi obsahující údaje související s environmentální udržitelností.

2.Pokud orgány nebo národní agentury provádějí hosting údajů nebo mají údaje související s environmentální udržitelností, které doplňují údaje o chemických látkách již dostupné ve společné datové platformě, zpřístupní tyto údaje agentuře ECHA bez zbytečného odkladu poté, co orgány nebo národní agentura, která provádí hosting těchto údajů nebo tyto údaje má, dokončí případné posouzení platnosti a důvěrnosti. Orgány a národní agentury poskytnou agentuře ECHA nezbytnou technickou spolupráci, která umožní začlenění údajů souvisejících s environmentální udržitelností do databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností. Agentura ECHA poskytne orgánům a národním agenturám nezbytnou podporu, aby usnadnila integraci těchto údajů.

3.Pokud výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie a vnitrostátních programů zpřístupní agentuře ECHA podle čl. 5 odst. 6 jakékoli údaje související s environmentální udržitelností chemických látek nebo materiálů, které shromáždili nebo vytvořili, agentura ECHA příslušné údaje začlení do databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelnosti.

4.Do dne ... [Úřad pro publikace: vložte datum tři roky od data vstupu tohoto nařízení v platnost] určí Komise po konzultaci s členskými státy stávající soubory údajů souvisejících s environmentální udržitelností, jiné než uvedené v odstavci 2, pro začlenění do společné datové platformy, požádá agenturu ECHA, aby poskytovala jejich hosting a uchovávala je v souladu s čl. 5 odst. 1, a navrhne příslušné související funkce databáze.

4.Příslušné orgány nebo vnitrostátní agentury si vyměňují údaje obsažené ve společné datové platformě v příslušném standardním formátu.

8.Komise přijme prováděcí akt k nápravě tohoto rozdílu.

a)je zdarma zpřístupní prostřednictvím společné datové platformy jako otevřené soubory údajů, a podporuje tak jejich opětovné použití;

8.Komise přijme prováděcí akt k nápravě tohoto rozdílu.

1.Orgány mají přístup ke všem údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě, včetně údajů, které jsou označeny za důvěrné podle čl. 5 odst. 2 druhé věty.

2.Orgány přijmou nezbytná opatření, včetně bezpečnostních opatření, aby zajistily, že informace obsažené ve společné datové platformě označené jako důvěrné v souladu s čl. 5 odst. 2 nebudou zpřístupněny veřejnosti.

3.Veřejnost má přístup ke všem údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě, kromě údajů, které jsou označeny za důvěrné podle čl. 5 odst. 2.

1.Orgány mohou údaje o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě nebo v databázi oznámení studií používat při výkonu jakékoli své činnosti, pokud tato činnost podporuje vývoj, provádění nebo prosazování právních předpisů a politiky v oblasti chemických látek.

2.Aniž jsou dotčena stávající ustanovení umožňující sdílení a používání údajů o chemických látkách podle aktů Unie uvedených v přílohách I a II a možnost zjišťovat, jaká data chybějí v žádostech obdržených od hospodářských subjektů, orgány nepoužívají údaje o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě k plnění právních povinností odpovědných subjektů.

1.Agentura EEA ve spolupráci s agenturami ECHA, EMA, EU-OSHA, úřadem EFSA a Komisí po konzultaci s členskými státy v příslušných případech zřídí, provozuje, spravuje a aktualizuje rámec ukazatelů pro monitorování chemického znečištění v průběhu životního cyklu chemické látky, včetně emisí, výskytu a osudu, pro sledování příčin a dopadů expozice vůči chemickým látkám, měření účinnosti právních předpisů týkajících se chemických látek a měření přechodu k výrobě bezpečných a udržitelných chemických látek.

2.Rámec ukazatelů uvedený v odstavci 1 a souhrnný ukazatel uvedený v odstavci 1a je přístupný ve formě přehledu ukazatelů, který vytvoří agentura EEA a který agentura ECHA zpřístupní prostřednictvím společné datové platformy.

b)z vnitrostátních systémů včasného varování;

c)z údajů, které má agentura EEA k dispozici, včetně údajů z biologického monitorování člověka podle článku 6 a údajů z rámce ukazatelů a souhrnného ukazatele uvedených v článku 18;

3.Agentury ECHA, EU-OSHA, EMA a úřad EFSA zjišťují a shromažďují příslušné dostupné údaje o signálech včasného varování získaných podle tohoto nařízení nebo z oblasti, která spadá do jejich mandátu, a poskytují tyto údaje agentuře EEA.

4.Agentura EEA vypracuje výroční zprávu, v níž shromáždí a analyzuje údaje o signálech včasného varování shromážděné v souladu s odstavci 2 a 3. První zpráva bude vypracována do dne ... [Úřad pro publikace: vložte datum 6 měsíců po skončení prvního kalendářního roku po vstupu tohoto nařízení v platnost]. Agentura EEA předloží tuto zprávu Komisi, příslušným agenturám Unie a příslušným orgánům členských států, aby zvážily potřebu regulačních nebo politických opatření souvisejících se signály včasného varování. Do šesti měsíců od předložení zprávy podle toho orgány přijmou regulační, politická nebo donucovací opatření, nebo pokud se rozhodnou nepřikročit k žádnému opatření v souvislosti s jakýmikoli signály včasného varování uvedenými ve zprávě, poskytnou odůvodnění, včetně posouzení možných důsledků nepřijetí žádných opatření.

5.Agentura EEA poskytne agentuře ECHA všechny údaje o signálech včasného varování, které má k dispozici nebo jejichž hosting provádí, jakož i zprávu uvedenou v odstavci 4, aby je mohla začlenit do společné datové platformy.

1.Agentura ECHA zřídí, provozuje a udržuje observatoř pro specifické chemické látky nebo skupiny chemických látek, které Komise považuje za látky vyžadující dodatečnou kontrolu. Observatoř obsahuje spolehlivé informace o vlastnostech chemických látek, bezpečnostních aspektech, použití a přítomnosti na trhu.

2.Do dne ... [Úřad pro publikace: vložte datum 6 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost] Komise přijme a zveřejní seznam vybraných chemických látek, a to prostřednictvím prováděcího aktu. Komise pravidelně přezkoumává seznam vybraných chemických látek a stejným způsobem přijímá jeho případnou revizi.

c)zpřístupní shromážděné údaje veřejnosti prostřednictvím společné datové platformy nebo jiných komunikačních a osvětových nástrojů s cílem usnadnit identifikaci potenciálních dalších výzkumných potřeb nebo opatření v rámci řízení rizik, usnadnit informovanou společenskou diskusi a zvýšit povědomí veřejnosti o vlastnostech, použití a bezpečnostních aspektech specifických chemických látek, a tyto informace pravidelně aktualizuje.

1.S využitím nejlepších dostupných nezávislých zdrojů může agentura ECHA zadávat vědecké studie s cílem:

2.Komise může požádat agenturu ECHA, aby zadala vědecké studie uvedené v odstavci 1 a čl. 20 odst. 4 písm. b) tohoto nařízení. Členské státy mohou požádat Komisi, aby požádala agenturu ECHA, aby takové vědecké studie zadala.

3.Agentura ECHA zadává vědecké studie pouze v případě, že výsledky nelze získat prostřednictvím stávajících právních předpisů nebo postupů podle právních předpisů Unie uvedených v příloze I. Upřednostní používání metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech, přičemž ke zkouškám na obratlovcích se přistupuje pouze v krajním případě. Nezadává studie s převažujícím výzkumným cílem.

5.Agentura ECHA zadává tyto vědecké studie otevřeným a transparentním způsobem.

1.Provozovatelé podniků oznámí do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 bezodkladně všechny informace uvedené v odstavci 2 týkající se všech studií vytvářejících údaje o chemických látkách, které zadají za účelem podpory žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace oznámené nebo předložené některému úřadu, jakož i všech studií týkajících se chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, které zadají jako součást posouzení rizik nebo bezpečnosti podle aktů Unie uvedených v příloze I.

2.Pro účely odstavce 1 oznámí provozovatelé podniků do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tyto informace: identifikaci dotčených chemických látek, název, rozsah, laboratoř nebo zkušební zařízení provádějící studii, zamýšlené datum zahájení a plánované datum dokončení a případně i to, zda je studie zadána za účelem splnění rozhodnutí agentury ECHA podle článků 40, 41 nebo 46 nařízení (ES) č. 1907/2006.

3.Laboratoře a zkušební zařízení rovněž bezodkladně oznámí všechny informace uvedené v odstavci 2 týkající se studií zadaných provozovateli podniků za účelem podpory žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace oznámené nebo předložené některému orgánu, jakož i všech studií týkajících se chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, které zadají jako součást posouzení rizik nebo bezpečnosti, podle aktů Unie uvedených v příloze I. Laboratoře a zkušební zařízení však do databáze oznámení studií podle článku 9 neoznamují studie, které mají být oznámeny podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

4.Pro účely odstavce 3 oznámí laboratoře a zkušební zařízení do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tyto informace: identifikaci dotčených chemických látek, název, rozsah, předpokládané datum zahájení a plánované datum ukončení každé zkoušky, kterou provádějí, a rovněž název provozovatele podniku, který zkoušku zadal.

6.Povinnosti stanovené v tomto článku se použijí ode dne [Úřad pro publikace: vložte datum 18 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost].

7.Agentura ECHA v úzké spolupráci s úřadem EFSA a po konzultaci se zúčastněnými stranami stanoví praktická opatření pro provádění ustanovení tohoto článku.

VIII PŘENESENÉ PRAVOMOCI A POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU

2.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 24 za účelem změny přílohy II, a to jejím rozšířením na další účinné látky a doplněním nových kategorií druhů údajů, s výhradou výsledku přezkumu uvedeného v čl. 26a odst. 2.

Vymáhání právních předpisů a spolupráce v oblasti dodržování předpisů

Tyto údaje jsou omezeny na údaje týkající se chemických látek a materiálů používaných v léčivých přípravcích a předložené agentuře EMA v souvislosti s příslušnými postupy, které byly dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost. Nejpozději do ... [Úřad pro publikace: vložte datum osm let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] se do společné datové platformy zahrnou údaje, které má agentura EMA k dispozici a které byly získány v rámci postupů dokončených před vstupem tohoto nařízení v platnost.

Tyto údaje jsou omezeny na údaje týkající se chemických látek a materiálů používaných v léčivých přípravcích a předložené agentuře EMA v souvislosti s příslušnými postupy, které byly dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost. Nejpozději do ... [Úřad pro publikace: vložte datum osm let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] se do společné datové platformy zahrnou údaje, které má agentura EMA k dispozici a které byly získány v rámci postupů dokončených před vstupem tohoto nařízení v platnost.