(1)Den europæiske grønne pagt1 fastsætter en stor ambition om at fremme omstillingen til et giftfrit miljø og nulforurening. Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje2 er afgørende i opfyldelsen af denne ambition om nulforurening og indfører tilgangen med "ét stof, én vurdering", som har til formål at forbedre virkningsfuldheden, effektiviteten, sammenhængen og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af kemikalier i hele EU-lovgivningen. I henhold til denne strategi bør der udvikles kriterier for "sikkerhed og indbygget bæredygtighed" for at fremme produktion og anvendelse af kemikalier, der er sikre og bæredygtige i hele deres livscyklus. Strategien fastsætter også, at samspillet mellem den videnskabelige udvikling og politikudformningen bør styrkes ved hjælp af et system for tidlig varsling om risici ved kemikalier og ved grupper af kemikalier for at sikre, at Unionens politikker tager højde for nye kemiske risici, så snart disse konstateres ved overvågning og forskning, og at der bør udvikles en ramme af indikatorer til overvågning af drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening og til at måle effektiviteten af kemikalielovgivningen. Denne forordning har til formål at gennemføre disse mål.

__________________

1 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – Den europæiske grønne pagt (COM(2019)0640).

2 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje – På vej mod et giftfrit miljø (COM(2020)0667).

(2)Hovedformålet med denne forordning er at øge niveauet for beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed mod de risici, der er forbundet med kemikalier, samt at fremme et velfungerende indre marked for kemikalier. Forbedring af integrationen af oplysninger fra forskellige kilder og etablering af en omkostningseffektiv digital infrastruktur vil forbedre reguleringsprocessernes forudsigelighed og gennemsigtighed og føre til en reduktion af den administrative byrde og af overlapninger. Med henblik herpå bør der ved denne forordning fastsættes en fælles dataplatform for data om kemikalier ("den fælles dataplatform"), der skal forvaltes af Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA"). Den fælles dataplatform er en digital infrastruktur, der samler data og oplysninger om kemikalier, der genereres i henhold til Unionens kemikalielovgivning. Der bør ved denne forordning også indføres dedikerede tjenester inden for den fælles dataplatform og fastsættes regler for gennemsigtigheden, tilgængeligheden og anvendeligheden af de data, som platformen indeholder. Denne forordning har til formål at oprette en fælles videnbase om kemikalier, der skal stå rådighed for myndighederne for at muliggøre bedre, fuldstændige, sammenhængende og robuste videnskabelige vurderinger af kemikalier og deres virkninger og sikre den bedst mulige anvendelse af eksisterende oplysninger med henblik på gennemførelsen og udviklingen af Unionens lovgivning og dermed at sikre, at dyreforsøg kun finder sted som en sidste udvej. Derudover har forordningen til formål at tilvejebringe en one-stop-shop for kemikaliedata og -oplysninger i Unionen, der er tilgængelig for offentligheden, og dermed øge forudsigeligheden og gennemsigtigheden af de reguleringsmæssige processer vedrørende kemikalier samt at styrke offentlighedens tillid til robustheden af den videnskabelige beslutningstagning. Ved at indsamle og gøre alle data om kemikalier, der findes i Unionen, tilgængelige vil databasen også fremme innovation og støtte udviklingen af avancerede biologisk relevante værktøjer, metoder og modeller samt dataanalysekapaciteter.

(4)I sin meddelelse af 19. februar 2020 om en europæisk strategi for data4 beskrev Kommissionen sin vision om et fælles europæisk dataområde og fremhævede behovet for at udvikle sektorspecifikke dataområder på strategiske områder, eftersom ikke alle sektorer i økonomien og samfundet udvikler sig i samme tempo. Denne forordning har derfor til formål at opbygge et dataområde for kemikalier ved at oprette en fælles dataplatform om kemikalier ("fælles dataplatform"), som også er en del af dataområdet for den grønne pagt som omhandlet i den europæiske strategi for data. I denne strategi fremhævede Kommissionen desuden flere udfordringer vedrørende tilgængeligheden af data til gavn for offentligheden, herunder datatilgængelighed, datainfrastrukturer og -forvaltning, interoperabilitet samt utilstrækkelig datadeling mellem offentlige myndigheder. Denne forordning har til formål at øge tilgængeligheden af data om kemikalier ved at kræve, at Kommissionen og de relevante EU-agenturer stiller data til rådighed med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform om kemikalier, at fremme disse datas interoperabilitet ved at fastsætte standardformater og kontrollerede ordlister samt at lette de offentlige myndigheders udveksling og anvendelse af data for at sætte dem i stand til effektivt at udføre deres regulerings- og politikudviklingsopgaver.

__________________

4 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – En europæisk strategi for data (COM(2020)0066).

(6)Virksomhedsledere og medlemsstaternes kompetente myndigheder er i henhold til forskellige EU-retsakter forpligtede til at indsende data og oplysninger til en lang række EU-agenturer samt til Kommissionen i særlige tilfælde. Dette skaber en fragmentering af data og oplysninger om kemikalier, da de opbevares under forskellige datadelings- og anvendelsesbetingelser og i forskellige formater. En sådan fragmentering forhindrer offentlige myndigheder og den brede offentlighed i at få et klart overblik over de tilgængelige oplysninger om enkelte kemikalier eller grupper af kemikalier, om hvor og hvordan oplysningerne kan tilgås, og om de må anvendes. Dette øger sandsynligheden for uoverensstemmelser mellem forskellige vurderinger af det samme kemikalie, som kræves i henhold til forskellige EU-retsakter om kemikalier, og for at skade offentlighedens tillid til det videnskabelige grundlag for Unionens afgørelser om kemikalier. For at sikre, at data om kemikalier er let søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, bør ECHA oprette en fælles dataplatform om kemikalier. Den fælles dataplatform om kemikalier bør tjene som et fælles referencepunkt og som et udvidet og fælles evidensgrundlag for effektivt at kunne udarbejde sammenhængende fare- og risikovurderinger af kemikalier på tværs af forskellige EU-retsakter om kemikalier såvel som på rettidig vis at kunne konstatere nye kemiske risici samt drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening. Myndighederne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte fortroligheden af data, herunder, hvor det er relevant, ved hjælp af fysiske foranstaltninger og cybersikkerhedsforanstaltninger.

(7)Den fælles dataplatform bør omfatte, men ikke være begrænset til, alle kemikalierelaterede data og oplysninger, som opbevares af Unionens relevante agenturer eller Kommissionen, og som genereres eller indsendes til dem i forbindelse med gennemførelsen af Unionens kemikalielovgivning, jf. bilag I, medmindre denne forordning fastsætter noget andet. Dette omfatter f.eks. alle reguleringsmæssige dossierer eller ansøgninger, der indsendes til Unionens relevante agenturer, samt kemikaliedata om forekomst af kemikalier indsendt af medlemsstaterne til Unionens agenturer eller Kommissionen i overensstemmelse med deres indberetningsforpligtelser og håndhævelsesaktiviteter. Den fælles dataplatform bør også omfatte kemikaliedata og -oplysninger, der genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter vedrørende kemikalier, hvor disse data og oplysninger opbevares af Kommissionen eller et af de relevante agenturer.

(8)På grund af den forskellige karakter af de risiko- og farevurderinger, der foretages i henhold til EU-retsakter om lægemidler, sammenlignet med dem, der udføres i henhold til de vigtigste EU-retsakter om kemikalier, er det for så vidt angår lægemidler kun kemikaliedata vedrørende miljørisikovurderinger af human- og veterinærmedicinske lægemidler, ikkekliniske undersøgelser af humanmedicinske lægemidler og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opbevarer, samt specifikke referenceværdier i den fælles dataplatform, der bør indarbejdes i den fælles dataplatform. For aktivstoffer i lægemidler bør kun data om relevante stoffer medtages. Disse vedrører aktivstoffer, der er omfattet af lovgivningen om lægemidler, og som også anvendes til andre formål, der reguleres af anden EU-lovgivning, der er anført i denne forordning, samt andre aktivstoffer med særlige persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller med et kendt højt niveau af restkoncentrationer i miljøet. En udvidelse til flere datakategorier eller yderligere aktivstoffer i lægemidler bør vurderes i forbindelse med en revision.

(9)Under behørig hensyntagen til det administrative arbejde, som EMA får som følge af tilpasningen af sådanne data til et passende format til indarbejdelse i den fælles dataplatform, er det hensigtsmæssigt at anlægge en trinvis tilgang og i første fase kun at medtage kemikaliedata vedrørende aktivstoffer, der indsendes til EMA i forbindelse med de relevante procedurer, og som er færdiggjort efter denne forordnings ikrafttræden. Senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden bør EMA også medtage kemikaliedata vedrørende aktivstoffer fra procedurer, der er afsluttet før denne forordnings ikrafttræden.

(12)For at imødekomme den digitale økonomis behov og sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed er det nødvendigt at fastsætte en harmoniseret ramme, der som et generelt princip giver den bredest mulige adgang til kemikaliedata og, hvor det er relevant, præciserer, hvem der har ret til at få adgang til og anvende kemikaliedataene i den fælles dataplatform, samt på hvilke betingelser, på hvilket grundlag og til hvilke formål. De myndigheder, der har fået overdraget reguleringsopgaver vedrørende kemikalier, bør have mulighed for og tilskyndes til at anvende kemikaliedataene og ‑oplysningerne på den fælles dataplatform til effektivt at opfylde deres reguleringsmæssige forpligtelser og opgaver med henblik på at forbedre virkningsfuldheden og effektiviteten af og sammenhængen i kemikalierelaterede vurderinger samt udviklingen af Unionens kemikaliepolitikker. Adgangen til personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt i relation til de formål, hvormed disse oplysninger behandles af myndighederne.

(14)Når myndighederne anvender data, der er indeholdt i den fælles dataplatform, bør de overholde udstederprincippet. I henhold til dette princip bør den fortrolighedsmærkning af kemikaliedata, der foretages af udstederen, og som agenturet tilsvarende angiver, når det indgiver data til den fælles dataplatform, overholdes af de myndigheder, der anvender disse data eller oplysninger til at udføre deres reguleringsfunktioner eller udføre deres opgaver. Den fælles dataplatform bør også indeholde vilkår og betingelser, navnlig vedrørende respekt for intellektuel ejendomsret og andre relaterede rettigheder.

(17)ECHA bør fastlægge og udvikle den fælles dataplatforms tekniske funktionaliteter i faser, men visse dedikerede tjenester bør defineres i denne forordning. Derfor bør den fælles dataplatform ud over at give adgang til de kemikalierelaterede data, der stilles til rådighed af agenturerne og Kommissionen, give adgang til de kemikaliedata og ‑oplysninger, der stilles til rådighed gennem dens dedikerede tjenester. Disse dedikerede tjenester bør integreres i den fælles dataplatform og bestå af den eksisterende informationsplatform for kemikalieovervågning ("IPCHEM"), et register over referenceværdier, en database over underretninger om undersøgelser, en database med oplysninger om reguleringsprocesser, en database med oplysninger om gældende retlige forpligtelser, et register med standardformater og kontrollerede ordlister, en database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, en database over kemikalier i genstande, en database over sikrere alternativer til problematiske stoffer samt et dashboard med indikatorer for kemikalier.

(18)Kommissionen bør på grundlag af Kommissionens og agenturernes forberedende arbejde10 vedtage en gennemførelsesplan med angivelse af datasæt med kemikaliedata, der skal gøres tilgængelige via platformen, og en tidsplan for deres indarbejdelse. Kommissionen bør oprette en forvaltningsordning for at støtte og styre driften og udviklingen af den fælles dataplatform, hvor denne ordning bør omfatte tilrettelæggelsen af arbejdsstrukturer og koordinering mellem ECHA og dataudbyderne samt de påkrævede regler, formater og ordlister for dataintegration, og opretholde en løbende gennemførelsesplan for at sikre fremskridt med hensyn til identifikation og integration af nye datasæt med kemikaliedata og tjenester, der kan indarbejdes. Forvaltningsordningen bør vedtages og om nødvendigt ajourføres af Kommissionen efter høring af et nyoprettet platformstyringsudvalg bestående af repræsentanter for EU-agenturerne og Kommissionen. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forpligtelserne til at oprette en gennemførelsesplan og en forvaltningsordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

__________________

10 European Union Common Data Platform on Chemicals Project Initiation Document, v1.1 som godkendt af One Substance One Assessment Interservice Group (den tværtjenstlige gruppe vedrørende "ét stof, én vurdering") den 27. februar 2023.

(19)Den fælles dataplatform bør tjene samfundet på bredest mulig vis med muligheden for at håndtere nye brugstilfælde, indarbejde nye relevante datasæt med kemikaliedata, udvikle nye funktionaliteter og reagere på udviklingen af værktøjer og applikationer.

(21)For at sikre, at der står en tilstrækkelig videnbase om kemikalier til rådighed via den fælles dataplatform, bør Kommissionen kunne anmode agenturerne om via den fælles dataplatform at hoste, vedligeholde og tilgængeliggøre kemikaliedata, der genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter, ud over de data, der allerede indsamles af agenturerne i henhold til forpligtelserne i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, eller i henhold til andre forpligtelser i medfør af denne forordning. Kommissionen bør fremsætte disse anmodninger til agenturerne i overensstemmelse med deres mandater og tildelte opgaver. Andre parter såsom medlemsstaterne, medlemsstaternes nationale organer eller videnskabelige organer, nationale myndigheder eller forskere eller forskningskonsortier bør på frivillig basis kunne indsende kemikaliedata til agenturerne eller Kommissionen. Når sådanne data indsendes, bør der anvendes et standardformat, der er egnet til indarbejdelse i den fælles dataplatform, hvis et sådant findes.

(22)Visse typer data er i øjeblikket ikke omfattet af nogen af agenturernes mandater. For at sikre, at agenturernes ansvarsområder er klart opdelt, og at kemikaliedataene forvaltes effektivt, bør agenturerne pålægges at hoste, vedligeholde og levere specifikke typer af data til den fælles dataplatform. Med henblik herpå bør ECHA på den fælles dataplatform hoste og udbyde data til overvågning af arbejdspladsen, herunder arbejdsrelaterede data fra bioovervågning af mennesker, og EEA bør på den fælles dataplatform hoste og udbyde data om indendørs luftkvalitet og miljøovervågningsdata samt data om koncentrationer af kemikalier i menneskelige matricer såsom blod eller urin ("data fra bioovervågning af mennesker").

(23)For at forbedre udbredelsen af akademiske data og udvide videnbasen for kemikaliesikkerhedsvurderinger og kemikaliers miljøbæredygtighedsvirkninger bør forskere og forskningskonsortier, der finansieres over nationale rammeprogrammer eller Unionens rammeprogrammer, i overensstemmelse med princippet om "så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt" stille alle data fra bioovervågning af mennesker, som de indsamler eller genererer i forbindelse med forsknings- og udviklingsprogrammer, til rådighed for EEA samt stille eventuelle data om kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed, som de indsamler eller genererer, til rådighed for ECHA.

(24)EEA bør som det agentur, der er ansvarligt for overvågning af data og oplysninger om kemikalier i miljøet, også være ansvarligt for at indsamle, hoste og vedligeholde data fra bioovervågning af mennesker, med undtagelse af arbejdsrelaterede data fra bioovervågning af mennesker, som bør indsamles, hostes og vedligeholdes af ECHA.

(27)For at fremme anvendelsen og harmoniseringen af referenceværdier blandt de ansvarlige for risikovurderinger og de ansvarlige for risikostyring på tværs af forskellige EU-retsakter og for at lette overholdelsen og håndhævelsen af reguleringsmæssige referenceværdier bør ECHA oprette og vedligeholde et register over referenceværdier, der er fastsat eller vedtaget i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og II. Agenturerne bør give ECHA de referenceværdier, de opbevarer eller fastsætter som led i deres aktiviteter. Desuden bør ECHA regelmæssigt screene EU-retsakter for referenceværdier, der vedtages i henhold til disse retsakter. For at lette den brede offentligheds automatiske adgang til ajourførte referenceværdier bør ECHA indarbejde registret over referenceværdier i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste, i dette register medtage alle referenceværdier sammen med de relevante kontekstdata, som det har modtaget eller indsamlet, og sikre, at disse værdier og kontekstdata er maskinlæsbare. ECHA bør også i registret over referenceværdier medtage referenceværdier, som genereres gennem andre programmer eller forskningsaktiviteter, og som det får stillet til rådighed.

(28)For at øge gennemsigtigheden og give myndighederne fuldt kendskab til undersøgelser bestilt af virksomhedsledere, uanset om disse undersøgelser er udført af lederen af virksomheden selv eller udlagt til en anden part, bør virksomhedsledere og laboratorier underrette om de undersøgelser af kemikalier, som de bestiller med henblik på overholdelse af de reguleringsmæssige krav i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, til en database over underretninger om undersøgelser, som oprettes og forvaltes af ECHA. Det er ikke nødvendigt at underrette om videnskabelige undersøgelser, der udelukkende udføres til forskningsformål, der ikke er bestilt til støtte for en ansøgning, underretning eller et lovgivningsmæssigt dossier, som en myndighed underrettes om eller tilsendes, eller der ikke er led i en risiko- eller sikkerhedsvurdering i henhold til de EU-retsakter, som er opført i bilag I. ECHA bør oprette og forvalte en database over underretninger om undersøgelser med henblik på at lagre oplysningerne fra disse undersøgelser. Denne database bør være en særskilt database, hvor oplysninger fra underretningerne behandles fortroligt. ECHA bør i samarbejde med de relevante agenturer træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte sikker overførsel af kemikaliedata. For at give virksomhedsledere og laboratorier tilstrækkelig tid til at udarbejde disse underretninger om undersøgelser bør forpligtelsen til at underrette om undersøgelser først begynde at finde anvendelse 18 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. ECHA bør også oprette en mekanisme til at samarbejde med myndigheder i tredjelande med henblik på at udveksle oplysninger om undersøgelser, der gives underretning om eller indgives i reguleringsøjemed.

(30)For at sikre sammenhæng mellem disse to underretningsmekanismer og for at skabe vished for virksomhedsledere, der indgiver underretninger, bør reglerne om offentlig formidling af underretninger om undersøgelser, hvor det er relevant, stemme overens, for så vidt som underretningerne først bør stilles til rådighed via den fælles dataplatform, når en tilsvarende registrering, ansøgning, underretning eller andet relevant reguleringsmæssigt dossier er indgivet til den relevante EU-institution eller nationale institution. For at respektere fortroligheden af relevante elementer i underretninger om undersøgelser, når de er integreret i den fælles dataplatform, hvor Kommissionen eller et agentur stiller den tilsvarende registrering, ansøgning, underretning eller andre relevante reguleringsmæssige dossierer til rådighed for ECHA, bør den også angive, hvilke elementer i underretningen om undersøgelsen der skal være fortrolige, når de indarbejdes i den fælles dataplatform. Disse elementer bør kun angives som fortrolige, hvis det samme element er angivet som fortroligt i den tilsvarende ansøgning, underretning eller det andet relevante lovgivningsmæssige dossier i overensstemmelse med bestemmelserne om fortrolighed i den tilgrundliggende EU-retsakt. For at lette overholdelsen af kravet om underretning om undersøgelser bør ECHA og EFSA samarbejde om at sikre en fælles tilgang til identifikation af underretningernes oplysninger med henblik på at lette sporbarheden af de undersøgelser, der gives underretning om til deres respektive databaser. For at undgå usikkerhed for virksomhedsledere som følge af eksistensen af to databaser over underretninger om undersøgelser forvaltet af henholdsvis ECHA og EFSA bør de praktiske ordninger, som ECHA fastlægger for gennemførelsen af bestemmelserne om underretning om undersøgelser, så vidt muligt tilpasses EFSA's hermed beslægtede praktiske ordninger.

(31)Selv om den forpligtelse til underretning om undersøgelser, der er fastsat i denne forordning, bør finde anvendelse i forbindelse med alle de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I, kan de forskellige relevante dataindsamlings- og sikkerhedsvurderingsprocesser i henhold til disse retsakter variere meget med hensyn til deres procedurer. Det overordnede mål med databasen over underretninger om undersøgelser, som oprettes i henhold til denne forordning, bør være at samle oplysninger om kemikalieundersøgelser, der bestilles af virksomhedsledere, således at der kan skabes et centralt og fyldestgørende overblik over de undersøgelser, der udføres for at støtte en ansøgning, en underretning eller et reguleringsmæssigt dossier, som det er hensigten at underrette en myndighed om eller at indsende til den, samt eventuelle undersøgelser vedrørende kemikalier i sig selv eller i produkter, som de bestiller som led i en risiko- eller sikkerhedsvurdering, med henblik på at sikre overholdelse af de EU-retsakter, der er opført i bilag I. Med dette mål som grundlag og under hensyntagen til, at vurderingsprocedurerne i henhold til de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I, kan variere meget, ligger det uden for denne forordnings anvendelsesområde og målsætninger at ændre de eksisterende vurderingsprocesser som fastsat i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, ved at indføre yderligere betingelser, der potentielt kan medføre konsekvenser for markedsadgangen, som der ikke er taget højde for i de nævnte EU-retsakter. Det er derfor ikke hensigtsmæssigt i denne forordning at indføre de konsekvenser, der er forbundet med manglende overholdelse af forpligtelsen til underretning om undersøgelser som fastsat i artikel 32b i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002.

(33)For at lette medlemsstaternes håndhævelse bør de agenturer, der er ansvarlige for at vurdere og levere videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, om reguleringsmæssige dossierer, der indeholder undersøgelser, som ECHA skal underrettes om, hvor det er relevant, samarbejde og udveksle oplysninger med medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder for at hjælpe dem med at kontrollere overholdelsen af forpligtelserne i artikel 22. Oplysninger om håndhævelse bør offentliggøres for at øge offentlighedens tillid til en effektiv gennemførelse af EU-retten.

(36)For at styrke koordineringen og samarbejdet mellem de forskellige organer, der foretager kemikalievurderinger i Unionen, og for at fremme øget gennemsigtighed i kemikalievurderingerne bør ECHA oprette og forvalte en database med oplysninger om reguleringsmæssige processer og aktiviteter, der er planlagt, igangværende eller gennemført af medlemsstaterne, Kommissionen og agenturerne, som omhandlet i de EU-retsakter, der er opført i bilag III til nærværende forordning, og integrere den i den fælles dataplatform, så myndighederne kan tilgå den. Oplysningerne om disse reguleringsmæssige processer eller aktiviteter bør mindst omfatte stoffets identitet samt identifikation af, status på og i sidste ende resultatet af reguleringsprocessen eller -aktiviteten, herunder om den indebærer dyreforsøg. Disse oplysninger bør også stilles til rådighed uden unødigt ophold og ajourføres i løbet af vurderingsprocessen. Når processen eller aktiviteten formelt er påbegyndt, bør disse oplysninger også deles offentligt på den fælles dataplatform.

(38)For at sikre, at kemikaliedata er lette at finde i databasen, og for at undgå overlapninger bør hvert kemikalie i den fælles dataplatform identificeres ved hjælp af en unik kemisk identifikator samt en kemisk notation, der angiver dets molekylestruktur. For at sikre kemikaliedataenes interoperabilitet og sammenlignelighed og for at lette den automatiske og elektroniske udveksling af dem bør agenturerne og Kommissionen lagre kemikaliedata i passende og gensidigt overensstemmende og interoperable formater og anvende gensidigt overensstemmende og interoperable kontrollerede ordlister. Ved nogle af de EU-retsakter, der er opført i bilag I eller II, er der fastsat procedurer for fastlæggelse eller tilrådighedsstillelse af dataformater, navnlig i forbindelse med virksomhedslederes eller medlemsstaters indsendelse af kemikaliedata. I tilfælde hvor der ikke findes sådanne procedurer i de EU-retsakter, der er opført i bilag I eller II, bør agenturerne og Kommissionen, hvor det er relevant, fastsætte passende formater for de kemikaliedata, de modtager og lagrer, og undgå brugen af proprietære standarder, samtidig med at de, hvor det er relevant, anvender OECD-formater eller andre internationalt aftalte formater, gør brug af eksisterende formater og sikrer interoperabiliteten med eksisterende tilgange til dataindsendelse. Ved fastlæggelsen af sådanne formater og kontrollerede ordlister bør agenturerne og Kommissionen, hvor det er relevant, tage input og bidrag fra medlemsstater og interessenter i betragtning.

(42)For at øge tilgængeligheden og lette anvendelsen af oplysninger om kemikaliers miljøpræstationer i hele deres livscyklus og for at muliggøre omfattende vurdering af kemikaliers indvirkning på miljøet bør Kommissionen udpege relevante data og oplysninger vedrørende kemikaliers miljømæssige bæredygtighed, herunder, hvor det er muligt, oplysninger om deres indvirkning på klimaændringer, med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform. Når Kommissionen har udpeget de relevante eksisterende datasæt med kemikaliedata vedrørende miljømæssig bæredygtighed og har udformet de relevante relaterede databasefunktioner, bør ECHA oprette en database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, indsamle de data, der stilles til rådighed af Kommissionen, agenturerne, nationale organer og, hvor det er relevant, af de forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer og nationale rammeprogrammer, og indarbejde indholdet af denne database i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forpligtelsen til at udpege relevante datasæt vedrørende miljømæssig bæredygtighed bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

(43)For at overvåge virkningerne på mennesker og miljø, herunder klimaet, af eksponering for kemikalier og for at etablere en videnbase til måling af kemikalielovgivningens effektivitet med hensyn til at beskytte menneskers sundhed og miljøet bør EEA i samarbejde med agenturerne i fællesskab, udvikle og regelmæssigt (mindst hvert andet år) ajourføre et sæt indikatorer og fremlægge dem i form af et dashboard. For at overvåge den aggregerede risiko for territorier i forbindelse med de virkninger, som eksponering for kemikalier og forurenende stoffer har på mennesker og miljø, herunder på klimaet, bør sættet af indikatorer omfatte en aggregeret indikator for forskellige territoriale niveauer udviklet i samarbejde med Det Fælles Forskningscenter og med inspiration fra centrets EU-dækkende sårbarhedsramme. EEA bør krydstjekke resultaterne af denne indikator med andre sundheds- og miljødatasæt såsom epidemiologiske data om sundhed på arbejdspladsen, livsstilsfaktorer og socioøkonomiske faktorer, for at vurdere virkningerne af og risiciene ved kumulerede risikofaktorer for befolkningen på det territoriale niveau. Agenturerne og Kommissionen bør regelmæssigt forelægge EEA alle tilgængelige data, der falder inden for dets mandat, og som er relevante for fastlæggelsen af indikatorerne. EEA og ECHA bør indarbejde dette dashboard med indikatorer i den fælles dataplatform.

(44)Denne forordning bør etablere et system for tidlig varsling og indsats i forbindelse med eksisterende og nye kemiske risici. For at gøre det muligt at konstatere og evaluere nye kemiske risici bør EEA udarbejde og samle oplysninger om tidlige varslingssignaler og udarbejde en årlig sammenfattende rapport, der kan danne grundlag for myndigheders opfølgende regulerings- og politikforanstaltninger. EEA bør i sit arbejde medtage sine egne kilder og målrettede litteratursøgninger og gøre brug af oplysninger fra nationale systemer for tidlig varsling. Rapporten bør også indeholde relevante oplysninger, der stilles til rådighed gennem det tilknyttede arbejde i ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA og deres netværk, såsom EFSA's opgave med at indkredse og indsamle oplysninger om nye risici i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. EEA bør gøre den sammenfattende rapport og de underliggende data tilgængelige via den fælles dataplatform og dermed sikre, at den er offentligt tilgængelig og kan anvendes i forbindelse med yderligere tiltag over for eksisterende og nye risici forbundet med kemikalier, grupper af kemikalier og kumulativ eksponering for kemikalier. For at give EEA tilstrækkelig tid til at tilrettelægge indsamlingen af tidlige varslingssignaler og til at indsamle og analysere de indledende oplysninger bør EEA først forelægge den første rapport seks måneder efter udgangen af det første kalenderår efter denne forordnings ikrafttræden. Med denne forordning fastsættes der en frist for den første rapport og de dertil knyttede data. For så vidt angår ethvert risiko- og varslingssignal, der peges på i rapporten, bør myndighederne overveje at træffe reguleringsmæssige, politiske eller håndhævelsesmæssige foranstaltninger og fremlægge en begrundelse, hvis de beslutter ikke at foretage sig noget. Der bør også tages højde for nye kemiske risici, der udpeges i systemet for tidlig varsling og indsats, når der skal fastlægges prioriteter for den strategiske planlægning af Horisont Europa.

(46)ECHA bør fortsætte driften af EUON og omdanne det til et observatorium for specifikke kemikalier og grupper af kemikalier, der potentielt bidrager til nye kemiske risici ("observatoriet"), som også bør omfatte andre kemikalier og innovative (rationelt udformede komplekse "avancerede") materialer udvalgt af Kommissionen, eventuelt ved hjælp af signaler fra systemet for tidlig varsling og indsats. Et af kriterierne for udvælgelse af kemikalier til observatoriet bør være deres nyhed og disruptionspotentiale, der kan bidrage til nye kemiske risici. Et andet kriterium for denne udvælgelse bør være den større usikkerhed omkring dem og, som følge af den mindre lovgivningsmæssige erfaring med disse kemikalier, det deraf følgende behov for yderligere kontrol og gennemsigtighed. Observatoriet bør lette gennemførelsen af reguleringen og den ansvarlige anvendelse af disse kemikalier ved at indsamle, generere og formidle pålidelige oplysninger til offentligheden om de udvalgte kemikaliers egenskaber, anvendelsesmuligheder og markedstilstedeværelse.

(48)I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 kan EFSA på en åben og gennemsigtig måde bestille de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for, at det kan varetage sit ansvarsområde, samtidig med at det tilstræbes at undgå overlapning med medlemsstaterne eller Unionens forskningsprogrammer. ECHA bør også kunne bestille undersøgelser for at indsamle tilstrækkelige data og oplysninger om kemikalier og grupper af kemikalier, der hører under dets ansvarsområde, samtidig med at det fastholder princippet om, at bevisbyrden for overholdelse af EU's kemikalielovgivning fortsat påhviler den forpligtede. Endvidere bør ECHA bestille sådanne undersøgelser på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen med det formål at støtte en effektiv gennemførelse og evaluering af Unionens retsakter om kemikalier inden for sit mandat og bidrage til udviklingen af en EU-kemikaliepolitik. Hvis der ikke kan foretages videnskabelige undersøgelser uden at indhente en stikprøve af et stof, bør ECHA modtage den nødvendige stikprøve fra lederen af virksomheden efter anmodning og under forudsætning af, at overholdelse af de gældende fortroligheds- og databeskyttelseskrav i henhold til EU-retten garanteres. Når det er muligt, bør oplysninger fra undersøgelser bestilt af ECHA genereres ved hjælp af andre metoder end dyreforsøg.

1.Denne forordning har til formål at sikre en effektiv udarbejdelse af sammenhængende fare- og risikovurderinger af kemikalier, hvor disse vurderinger er påkrævet i henhold til Unionens retsakter, for at opnå et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, for at fremme udviklingen og anvendelsen af sikre og bæredygtige kemikalier, for at sikre et velfungerende indre marked for kemikalier, for at forbedre EU-borgernes kendskab og tillid til det videnskabelige grundlag for de afgørelser, der træffes i henhold til Unionens retsakter om kemikalier, og for at bidrage til målet om at udfase dyreforsøg, hvor det er muligt.

2)"myndigheder": Europa-Kommissionen, medlemsstaternes kompetente myndigheder som omhandlet i enhver af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, II og III, samt agenturerne, undtagen deres bestyrelser

10)"kemikaliedata": enhver gengivelse af fakta eller oplysninger vedrørende kemikalier og enhver samling af sådanne fakta eller oplysninger, herunder oplysninger om kemikaliernes fysisk-kemiske egenskaber, fareegenskaber, anvendelse, risici, forekomst, emissioner, skæbne, fremstillingsproces og eksponering for kemikalierne, samt oplysninger om den miljømæssige bæredygtighed, herunder oplysninger vedrørende klimaændringer, af disse kemikalier, reguleringsprocesrelaterede oplysninger om kemikalier, oplysninger om tilgængeligheden og egnetheden af alternativer, standardformater, kontrollerede ordlister eller enhver oplysning om gældende retlige forpligtelser vedrørende kemikalier og håndhævelsen heraf

6.Myndighederne og offentligheden skal have let og gratis adgang til oplysningerne i den fælles dataplatform i overensstemmelse med artikel 16.

9.Dataene i den fælles dataplatform skal kunne anvendes og tilgås elektronisk. ECHA træffer foranstaltninger til at sikre en høj sikkerhedsstandard, der er passende i forhold til de pågældende sikkerhedsrisici i forbindelse med opbevaring af kemikaliedata i den fælles dataplatform. De relevante agenturer træffer sikkerhedsforanstaltninger i samarbejde med ECHA for at sikre en sikker overførsel af kemikaliedata til den fælles dataplatform. ECHA udformer den fælles dataplatform på en måde, der garanterer, at enhver adgang til fortrolige data kan kontrolleres.

11.Den fælles dataplatform og dens dedikerede tjenester skal oprettes senest den ... [Publikationskontoret: indsæt venligst dato: tre år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], medmindre andet er angivet, og skal mindst indeholde de datasæt, der er fastlagt i bilag IIIa. Yderligere relevante datasæt skal indarbejdes gradvist i den fælles dataplatform senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: otte år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] i henhold til den gennemførelsesplan, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, første punktum. Når disse datasæt er indarbejdet i den fælles dataplatform, skal ECHA, når det modtager kemikaliedata i overensstemmelse med artikel 5, gøre disse data tilgængelige via den fælles dataplatform inden for en periode på 30 dage.

1.Senest den... [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] og ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtager Kommissionen en gennemførelsesplan, hvori den udpeger datasæt med kemikaliedata til indarbejdelse i den fælles dataplatform, sammen med en tidsplan for indarbejdelsen. Efterfølgende løbende gennemførelsesplaner vedtages i overensstemmelse med den forvaltningsordning, der er omhandlet i stk. 3.

2.Kommissionen nedsætter og forvalter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt et platformstyringsudvalg, som skal omfatte mindst én repræsentant for hvert EU-agentur, der er forpligtet til at indsende kemikaliedata til platformen, samt et antal repræsentanter for Kommissionen svarende til alle disse EU-agenturers repræsentanter tilsammen.

4.Kommissionen vedtager og offentliggør den i stk. 3 omhandlede forvaltningsordning og eventuelle revisioner heraf ved hjælp af gennemførelsesretsakter.

f)selve styringsudvalgets drift, rapporteringskrav og gennemsigtighedsforpligtelser.

1.På Kommissionens anmodning hoster og vedligeholder agenturerne kemikaliedata, der genereres som led i lovgivning, programmer eller forskningsaktiviteter på EU-plan, nationalt plan eller internationalt plan, og som svarer til deres mandat og den type data, de allerede opbevarer. Derudover kan agenturerne hoste og vedligeholde kemikaliedata, som er i overensstemmelse med deres mandat, og kemikaliedata, som indsendes til dem fra medlemsstater, nationale organer, forskningsinstitutter eller andre parter.

2.Hvis Kommissionen eller agenturerne opbevarer data eller oplysninger som omhandlet i artikel 3, stk. 2, stiller de disse data til rådighed for ECHA i et standardformat, såfremt et sådant findes, sammen med de relevante kontekstdata, jf. artikel 4, stk. 5, litra c). Kommissionen og agenturerne angiver, om dataene eller oplysningerne, der er indarbejdet i den fælles dataplatform, kan stilles til rådighed for offentligheden, eller om de er eller betragtes som fortrolige i henhold til fortrolighedsbestemmelserne i den tilgrundliggende EU-retsakt.

3.ECHA hoster og vedligeholder data om forekomst i forbindelse med overvågning af arbejdspladser, herunder arbejdsrelaterede data fra bioovervågning af mennesker.

5.Forskere og forskningskonsortier, der finansieres over nationale rammeprogrammer eller Unionens rammeprogrammer, skal stille alle data fra bioovervågning af mennesker, som de indsamler eller genererer fra og med den... [Publikationskontoret, indsæt venligst: datoen for denne forordnings ikrafttræden], til rådighed for EEA. For så vidt angår data fra bioovervågning af mennesker, der udgør personoplysninger, præciserer EEA, hvilken type data det skal have stillet til rådighed.

6.Forskere og forskningskonsortier, der finansieres over nationale rammeprogrammer eller EU-rammeprogrammer, skal stille alle data om kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed, som de indsamler eller genererer fra og med den... [Publikationskontoret, indsæt venligst: datoen for denne forordnings ikrafttræden + seks måneder], til rådighed for EEA.

7.Agenturerne og nationale organer sørger for det nødvendige tekniske samarbejde med ECHA for at gøre det muligt at indarbejde de kemikaliedata, der stilles til rådighed i overensstemmelse med stk. 2, i den fælles dataplatform og offentliggøre dem via denne platform. ECHA yder støtte til agenturerne og nationale organer for at lette indarbejdelsen af de kemikaliedata, der indsendes i overensstemmelse med stk. 2.

8.Med henblik på stk. 2 stiller Kommissionen og agenturerne kemikaliedata, som de har indsamlet eller modtaget, til rådighed for ECHA uden unødigt ophold, efter at de har udført validitets- og fortrolighedsvurderingerne af dataene i overensstemmelse med gældende regler, og når de har indarbejdet det tilsvarende datasæt i den fælles dataplatform.

9.Agenturerne og nationale organer skal sikre, at data, der stilles til rådighed for ECHA, kan downloades, er maskinlæsbare og er interoperable. De udvælger og validerer dataene på passende vis, inden de videregives til ECHA.

1.EEA indsamler, hoster og vedligeholder data fra bioovervågning af mennesker, der er genereret inden for de lande, der er medlemmer af og samarbejder med EEA, med undtagelse af arbejdsrelaterede data fra bioovervågning af mennesker i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3.

udgår

4.EEA må behandle data fra bioovervågning af mennesker, som udgør personoplysninger, til følgende formål:

e)støtte til reguleringsmæssigt påkrævede risikovurderinger og -styring

5.EEA og ECHA gør data fra bioovervågning af mennesker, som det opbevarer eller hoster, offentligt tilgængelige i anonymiseret form gennem informationsplatformen for kemikalieovervågning.

6.EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA og Kommissionen fungerer som dataansvarlige for de personoplysninger fra bioovervågning af mennesker, som udgør personoplysninger, som de opbevarer, hoster eller behandler, til de i stk. 4, 4a, 4b, 4c, 4d og 4e omhandlede formål.

2.ECHA lagrer de data, det har fået underretning om i overensstemmelse med artikel 22, og de data, der er indhentet via den mekanisme, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1a, i databasen over underretninger om undersøgelser.

3.Data, der er indeholdt i databasen over underretninger om undersøgelser, betragtes som fortrolige og offentliggøres ikke.

1.ECHA opretter og forvalter som en del af den fælles dataplatform en ny database med oplysninger om reguleringsmæssige processer for individuelle kemikalier eller grupper af kemikalier, der er planlagt, i gang eller er blevet færdiggjort siden denne forordnings ikrafttræden af medlemsstaterne eller af de EU-institutioner, -agenturer eller -udvalg, der er omhandlet i de EU-retsakter, der er opført i bilag III.

2.Hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder som omhandlet i en af de EU-retsakter, der er opført i bilag III, opbevarer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, stiller de uden unødigt ophold disse oplysninger til rådighed for det ansvarlige EU-agentur i henhold til den respektive EU-retsakt, der er opført i bilag III. For hver reguleringsmæssig proces eller aktivitet skal mindst følgende oplysninger medtages:

a)kemisk identitet

4.De i stk. 3, litra a)-fa), omhandlede oplysninger om en bestemt reguleringsmæssig proces eller aktivitet stilles til rådighed for offentligheden uden unødigt ophold.

2.ECHA ajourfører oplysningerne i databasen regelmæssigt og mindst en gang om året og i overensstemmelse med den forvaltningsordning, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3.

1.Senest tre år efter, at datasættene er udpeget, og databasernes funktioner er designet, jf. stk. 4, opretter og forvalter ECHA som en del af den fælles dataplatform en database med data vedrørende miljømæssig bæredygtighed.

2.Hvis myndigheder eller nationale organer hoster eller opbevarer data vedrørende miljømæssig bæredygtighed ud over de kemikaliedata, der allerede er tilgængelige på den fælles dataplatform, stiller de disse data til rådighed for ECHA uden unødigt ophold, når myndigheden eller organet, der hoster eller opbevarer disse data, har afsluttet, deres validitets- og fortrolighedsvurderinger, hvor det er relevant. Myndighederne og de nationale organer sørger for det nødvendige tekniske samarbejde med ECHA for at gøre det muligt at indarbejde data vedrørende miljømæssig bæredygtighed i databasen over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed. ECHA yder den nødvendige støtte til myndighederne og de nationale organer for at lette indarbejdelsen af disse data.

3.Når forskere eller forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer og nationale programmer, i henhold til artikel 5, stk. 6, stiller data om kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed, som de indsamler eller genererer, til rådighed for ECHA, indarbejder ECHA de relevante data i databasen over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed.

4.Senest den... [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: tre år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] udpeger Kommissionen i samråd med medlemsstaterne eksisterende datasæt med andre data vedrørende miljømæssig bæredygtighed end dem, der er omhandlet i stk. 2 og 3, med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform, anmoder ECHA om at hoste og vedligeholde dem i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, og designer relevante og dertil knyttede databasefunktioner.

4.Myndighederne eller nationale organer udveksler data indeholdt i den fælles dataplatform i det relevante standardformat.

8.Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt for at afhjælpe afvigelsen.

a)stille dem gratis til rådighed som åbne datasæt via den fælles dataplatform og understøtte deres videreanvendelse

8.Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt for at afhjælpe afvigelsen.

1.Myndighederne gives adgang til alle kemikaliedata i den fælles dataplatform, herunder data, der er mærket som fortrolige i henhold til artikel 5, stk. 2, andet punktum.

2.Myndighederne træffer de nødvendige foranstaltninger, herunder sikkerhedsforanstaltninger, for at sikre, at oplysninger i den fælles dataplatform, der er mærket som fortrolige i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, ikke gøres tilgængelige for offentligheden.

3.Offentligheden gives adgang til alle de kemikaliedata, der er indeholdt i den fælles dataplatform, bortset fra data, der er mærket som fortrolige i henhold til artikel 5, stk. 2.

1.Myndighederne kan anvende kemikaliedataene i den fælles dataplatform eller i databasen over underretninger om undersøgelser til udførelsen af deres aktiviteter, hvis disse aktiviteter støtter udviklingen, gennemførelsen eller håndhævelsen af lovgivning og politik.

2.Uden at det berører eksisterende bestemmelser, der gør det muligt at dele og anvende kemikaliedata i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og II, og muligheden for at finde frem til datahuller i de ansøgninger, der modtages fra virksomhedsledere, må myndighederne ikke anvende kemikaliedata, der er indeholdt i den fælles dataplatform, til at opfylde forpligtedes retlige forpligtelser.

1.EEA opretter, forvalter, opretholder og ajourfører efter behov i samarbejde med ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA og Kommissionen og i samråd med medlemsstaterne en ramme af indikatorer til overvågning af kemisk forurening hele vejen igennem kemikaliets livscyklus, herunder emissioner, forekomst og skæbne, til overvågning af drivkræfterne bag og virkningerne af eksponering for kemikalier og til måling af kemikalielovgivningens effektivitet og overgangen til produktion af sikre og bæredygtige kemikalier.

2.Den ramme af indikatorer, der er omhandlet i stk. 1, og den aggregerede indikator, der er omhandlet i stk. 1a, skal være tilgængelige i form af et indikatordashboard, som EEA skal oprette, og som ECHA skal stille til rådighed via den fælles dataplatform.

b)nationale systemer for tidlig varsling

c)data, som EEA opbevarer, herunder data fra bioovervågning af mennesker som omhandlet i artikel 6, og data fra den ramme af indikatorer og den aggregerede indikator, der er omhandlet i artikel 18

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA og EMA udpeger og indsamler relevante tilgængelige data om tidlige varslingssignaler, som er erhvervet i henhold til denne forordning eller fra de områder, der falder ind under deres mandater, og fremsender disse data til EEA.

4.EEA udarbejder en årlig rapport, der samler og analyserer de data om tidlige varslingssignaler, der er indsamlet i overensstemmelse med stk. 2 og 3. [Den første rapport udarbejdes senest den... [Publikationskontoret: indsæt venligst dato: seks måneder efter udgangen af det første kalenderår efter denne forordnings ikrafttræden]. EEA forelægger denne rapport for Kommissionen, de relevante EU-agenturer og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at overveje behovet for reguleringsmæssige eller politiske tiltag vedrørende de tidlige varslingssignaler. Inden for seks måneder efter forelæggelsen af rapporten iværksætter myndighederne regulerings-, politik- eller håndhævelsestiltag i overensstemmelse hermed eller fremlægger en begrundelse, hvis de beslutter ikke at foretage sig noget i forbindelse med nogen af de tidlige varslingssignaler, der er udpeget i rapporten, inklusive en vurdering af de mulige konsekvenser af ikke at foretage sig noget.

5.EEA stiller alle data om tidlige varslingssignaler, som det opbevarer eller hoster, samt den rapport, der er omhandlet i stk. 4, til rådighed for ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform.

1.ECHA opretter, driver og vedligeholder et observatorium for specifikke kemikalier eller grupper af kemikalier, som Kommissionen anser for at kræve yderligere kontrol. Observatoriet skal indeholde pålidelige oplysninger om kemikaliernes egenskaber, sikkerhedsaspekter, anvendelsesmuligheder og tilstedeværelse på markedet.

2.Senest den... [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] vedtager og offentliggør Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt en liste over de udvalgte kemikalier. Kommissionen gennemgår regelmæssigt listen over udvalgte kemikalier og vedtager enhver revision heraf på samme måde.

c)gøre indsamlede data offentligt tilgængelige via den fælles dataplatform eller andre kommunikations- og formidlingsværktøjer, alt efter hvad der er relevant, for at lette udpegelsen af mulige yderligere forskningsbehov eller risikostyringsforanstaltninger, for at fremme en informeret samfundsdebat og øge offentlighedens bevidsthed om specifikke kemikaliers egenskaber, anvendelsesmuligheder og sikkerhedsaspekter og regelmæssigt ajourføre disse oplysninger.

1.Ved hjælp af de bedste uafhængige ressourcer, der er til rådighed, kan ECHA bestille videnskabelige undersøgelser for at:

2.Kommissionen kan anmode ECHA om at bestille de videnskabelige undersøgelser, der er omhandlet i stk. 1, og i denne forordnings artikel 20, stk. 4, litra b). Medlemsstaterne kan anmode Kommissionen om at anmode ECHA om at bestille sådanne videnskabelige undersøgelser.

3.ECHA bestiller kun videnskabelige undersøgelser, hvis resultaterne ikke kan opnås via eksisterende retlige bestemmelser eller processer i henhold til den EU-lovgivning, der er opført i bilag I. Det prioriterer anvendelsen af metoder uden brug af dyr, således at dyreforsøg med hvirveldyr udelukkende finder sted som en sidste udvej. Det bestiller ikke undersøgelser, hvis primære formål er forskning.

5.ECHA bestiller disse videnskabelige undersøgelser på en åben og gennemsigtig måde.

1.Virksomhedsledere skal straks underrette databasen over underretninger om undersøgelser, jf. artikel 9, om alle oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, vedrørende enhver undersøgelse, der genererer kemikaliedata, som de bestiller til støtte for ansøgninger, underretninger eller reguleringsmæssige dossierer, som der gives underretning om, eller som indsendes til en myndighed, samt om enhver undersøgelse af kemikalier alene eller anvendt i produkter, som de bestiller i forbindelse med en fare-, risiko- eller sikkerhedsvurdering, i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I.

2.Med henblik på stk. 1 underretter virksomhedslederne databasen over underretninger om undersøgelser, jf. artikel 9, om følgende oplysninger: de relevante kemikaliers identitet, titlen, omfanget, det laboratorium eller den testfacilitet, der udfører undersøgelsen, de planlagte start- og slutdatoer og, hvis det er relevant, om forsøget er bestilt til at efterkomme en afgørelse truffet af ECHA i henhold til artikel 40, 41 eller 46 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3.Laboratorier og testfaciliteter skal også straks underrette om alle oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, vedrørende undersøgelser, der bestilles af en virksomhedsleder til støtte for en ansøgning, en underretning eller et reguleringsmæssigt dossier, som der gives underretning om, eller som indsendes til en myndighed, samt om enhver undersøgelse af kemikalier, i sig selv eller anvendt i produkter, som de bestiller i forbindelse med en fare-, risiko- eller sikkerhedsvurdering, i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I. Laboratorier og testfaciliteter skal dog ikke underrette databasen over underretninger om undersøgelser, jf. artikel 9, om undersøgelser, der skal underrettes om i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

4.Med henblik på stk. 3 skal laboratorier og testfaciliteter underrette databasen over underretninger om undersøgelser, jf. artikel 9, om følgende oplysninger: de relevante kemikaliers identitet, titlen, omfanget, den planlagte startdato og den planlagte færdiggørelsesdato for alle de tests, de udfører, samt navnet på den virksomhedsleder, der bestilte testen.

6.Forpligtelserne i henhold til denne artikel finder anvendelse fra den... [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato: 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden].

7.ECHA fastsætter i tæt samarbejde med EFSA og i samråd med interessenterne de praktiske foranstaltninger til gennemførelse af bestemmelserne i denne artikel.

VIII DELEGEREDE BEFØJELSER OG UDVALGSPROCEDURE

2.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 24 med henblik på at ændre bilag II ved at udvide det til at omfatte flere aktivstoffer og ved at tilføje nye kategorier af datatyper under iagttagelse af resultatet af revisionen i artikel 26a, stk. 2.

Håndhævelse og samarbejde om overholdelse

Disse data begrænses til data, der vedrører kemikalier og materialer, som anvendes i lægemidler, og indsendes til EMA i forbindelse med de relevante procedurer, som er færdiggjort efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Senest den... [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: otte år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] skal de data, som EMA opbevarer, og som hidrører fra procedurer, der er færdiggjort før denne forordnings ikrafttræden, indarbejdes i den fælles dataplatform.

Disse data begrænses til data, der vedrører kemikalier og materialer, som anvendes i lægemidler, og indsendes til EMA i forbindelse med de relevante procedurer, som er færdiggjort efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Senest den... [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: otte år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] skal de data, som EMA opbevarer, og som hidrører fra procedurer, der er færdiggjort før denne forordnings ikrafttræden, indarbejdes i den fælles dataplatform.