(1)Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία1 θέτει υψηλές φιλοδοξίες για την επίτευξη της μετάβασης προς ένα περιβάλλον με μηδενική ρύπανση, απαλλαγμένο από τοξικές ουσίες. Η στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων2 αποτελεί ζωτικής σημασίας επίτευγμα αυτής της φιλοδοξίας μηδενικής ρύπανσης και εισάγει την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας των αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία. Σύμφωνα με την εν λόγω στρατηγική, θα πρέπει να αναπτυχθούν κριτήρια ασφάλειας και βιωσιμότητας εκ σχεδιασμού ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή και η χρήση χημικών προϊόντων που είναι ασφαλή και βιώσιμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Η στρατηγική ορίζει επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των επιστημονικών εξελίξεων και της χάραξης πολιτικής θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα χημικά προϊόντα και τις ομάδες χημικών προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πολιτικές της Ένωσης αντιμετωπίζουν τους αναδυόμενους κινδύνους μόλις αυτοί εντοπιστούν μέσω παρακολούθησης και έρευνας, και ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα πλαίσιο δεικτών για την παρακολούθηση των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης και για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην υλοποίηση αυτών των στόχων.

__________________

1 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία» [COM(2019)0640].

2 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων – Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες» [COM(2020)0667].

(2)Κύριος στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση του επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από τους κινδύνους που προκύπτουν από χημικά προϊόντα, καθώς και η διευκόλυνση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων. Η βελτίωση της ενσωμάτωσης πληροφοριών από διάφορες πηγές και η δημιουργία οικονομικά αποδοτικής ψηφιακής υποδομής θα βελτιώσουν την προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια των κανονιστικών διαδικασιών και θα οδηγήσουν σε μείωση του διοικητικού φόρτου και των επικαλύψεων. Για τον σκοπό αυτόν, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα δεδομένα σχετικά με τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»), την οποία θα διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA). Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων είναι μια ψηφιακή υποδομή που συγκεντρώνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο του ενωσιακού κεκτημένου για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει ειδικές υπηρεσίες εντός της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και να θεσπίσει κανόνες σχετικά με τη διαφάνεια, την προσβασιμότητα και τη χρηστικότητα των δεδομένων που περιέχονται στην εν λόγω πλατφόρμα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία μιας κοινής βάσης γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η οποία θα είναι διαθέσιμη στις αρχές, ώστε να καταστούν εφικτές καλύτερες, πλήρεις, συνεκτικές και στιβαρές επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και των επιπτώσεών τους και να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών για τους σκοπούς της εφαρμογής και της ανάπτυξης της ενωσιακής νομοθεσίας, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη διασφάλιση ότι οι δοκιμές σε ζώα πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση. Επιπλέον, ο κανονισμός αποσκοπεί στην παροχή υπηρεσίας μίας στάσης για τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στην Ένωση, στην οποία θα έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, και αποσκοπεί συνεπώς στην αύξηση της προβλεψιμότητας και της διαφάνειας των κανονιστικών διαδικασιών για τα χημικά προϊόντα και στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στη στιβαρότητα της λήψης επιστημονικών αποφάσεων. Συλλέγοντας και καθιστώντας διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που υπάρχουν στην Ένωση σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η βάση δεδομένων θα προωθήσει επίσης την καινοτομία και θα στηρίξει την ανάπτυξη προηγμένων εργαλείων, μεθόδων και μοντέλων σχετιζόμενων με τον τομέα της βιολογίας, καθώς και ικανοτήτων ανάλυσης δεδομένων.

(4)Στην ανακοίνωση της 19ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με μια ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα4, η Επιτροπή περιέγραψε το όραμά της για έναν κοινό ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων και τόνισε την ανάγκη ανάπτυξης τομεακών χώρων δεδομένων σε στρατηγικούς τομείς, δεδομένου ότι δεν κινούνται όλοι οι τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας με την ίδια ταχύτητα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία ενός χώρου δεδομένων για τα χημικά προϊόντα με τη δημιουργία κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»), η οποία θα αποτελεί επίσης μέρος του χώρου δεδομένων της Πράσινης Συμφωνίας, όπως αναφέρεται στην ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα. Επιπλέον, στην εν λόγω στρατηγική η Επιτροπή επισήμανε διάφορα ζητήματα σχετικά με τη διαθεσιμότητα δεδομένων για το δημόσιο συμφέρον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας δεδομένων, των υποδομών και της διακυβέρνησης των δεδομένων, της διαλειτουργικότητας και της έλλειψης επαρκούς ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των δημόσιων αρχών. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της διαθεσιμότητας δεδομένων σχετικά με τα χημικά προϊόντα με θέσπιση απαίτησης για την Επιτροπή και τους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης να προσφέρουν δεδομένα για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εν λόγω δεδομένων με θέσπιση πρόβλεψης για την καθιέρωση τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, και στη διευκόλυνση της ανταλλαγής και της χρήσης δεδομένων από τις δημόσιες αρχές ώστε αυτές να είναι σε θέση να εκτελούν αποτελεσματικά τα κανονιστικά τους καθήκοντα και τα καθήκοντα χάραξης πολιτικής.

__________________

4 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα» (COM(2020)0066).

(6)Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποχρεούνται από διάφορες πράξεις της Ένωσης να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες σε πολλούς οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και στην Επιτροπή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Αυτό προκαλεί κατακερματισμό των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, τα οποία τηρούνται υπό διαφορετικούς όρους ανταλλαγής και χρήσης και σε διαφορετικούς μορφότυπους. Ο κατακερματισμός αυτός δεν επιτρέπει στις δημόσιες αρχές και το ευρύ κοινό να έχουν σαφή εικόνα των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων, του τόπου και του τρόπου πρόσβασης στις πληροφορίες και του κατά πόσον αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Αυτό αυξάνει την πιθανότητα ασυνέπειας μεταξύ των αξιολογήσεων του ίδιου χημικού προϊόντος που απαιτούνται από διαφορετικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα και να βλάψει την εμπιστοσύνη του ευρέος κοινού στην επιστημονική αιτιολόγηση των αποφάσεων της Ένωσης σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα είναι εύκολα ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και χρησιμοποιήσιμα, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει μια κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμεύει ως ενιαίο σημείο αναφοράς και ως διευρυμένη και κοινή βάση τεκμηρίωσης, ώστε να καθίσταται δυνατή η αποτελεσματική διενέργεια συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων σε διάφορες ενωσιακές πράξεις για τα χημικά προϊόντα, καθώς και να καθίσταται δυνατός ο έγκαιρος εντοπισμός των αναδυόμενων χημικών κινδύνων και των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης. Οι αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της εμπιστευτικότητας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, φυσικών μέτρων και μέτρων κυβερνοασφάλειας.

(7)Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιέχει, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτά, αφενός, όλα τα δεδομένα που αφορούν χημικά προϊόντα και, αφετέρου, όλες τις πληροφορίες από αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης ή την Επιτροπή, που παράγονται ή τους υποβάλλονται στο πλαίσιο της εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα που παρατίθεται στο παράρτημα I, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό. Εδώ περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, όλοι οι κανονιστικοί φάκελοι και οι αιτήσεις που υποβάλλονται στους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης, αλλά και δεδομένα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων που υποβάλλονται από κράτη μέλη στους οργανισμούς της Ένωσης ή στην Επιτροπή όπως ορίζονται στις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων και στις δραστηριότητες επιβολής. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα, όταν τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες τηρούνται από την Επιτροπή ή από κάποιον από τους αρμόδιους οργανισμούς.

(8)Λόγω της διαφορετικής φύσης των εκτιμήσεων κινδύνου και επικινδυνότητας που διενεργούνται βάσει ενωσιακών πράξεων για τα φάρμακα, σε σύγκριση με εκείνες που διενεργούνται βάσει των κύριων ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, στην περίπτωση των φαρμάκων θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο δεδομένα που αφορούν εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, μη κλινικές μελέτες για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και μέγιστες οριακές τιμές καταλοίπων που τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), καθώς και συγκεκριμένες τιμές αναφοράς. Για τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, θα πρέπει να περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα για τις σχετικές ουσίες. Αυτά αφορούν δραστικές ουσίες που καλύπτονται από τη νομοθεσία για τα φάρμακα και χρησιμοποιούνται επίσης για άλλες εφαρμογές που ρυθμίζονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που προσδιορίζεται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και άλλες δραστικές ουσίες με ιδιαίτερες ιδιότητες που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή με γνωστό υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον. Η επέκταση σε περαιτέρω κατηγορίες δεδομένων ή πρόσθετες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο επανεξέτασης.

(9)Λαμβανομένων δεόντως υπόψη των διοικητικών εργασιών για τον EMA που προκύπτουν από την προσαρμογή των εν λόγω δεδομένων σε κατάλληλο μορφότυπο ώστε να συμπεριληφθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί σταδιακή προσέγγιση και να συμπεριληφθούν κατά το πρώτο στάδιο μόνο χημικά δεδομένα για δραστικές ουσίες που υποβάλλονται στον EMA στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών και τα οποία οριστικοποιούνται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Το αργότερο οκτώ έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο ΕΜΑ θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνει τα χημικά δεδομένα σχετικά με δραστικές ουσίες από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)Προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες της ψηφιακής οικονομίας και να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί εναρμονισμένο πλαίσιο που θα παρέχει ως γενική αρχή την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση σε δεδομένα για τα χημικά προϊόντα και, κατά περίπτωση, θα προσδιορίζει ποιος δικαιούται να έχει πρόσβαση και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, υπό ποιες προϋποθέσεις, σε ποια βάση και για ποιους σκοπούς. Οι αρχές στις οποίες έχουν ανατεθεί κανονιστικά καθήκοντα σχετικά με τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να προτρέπονται να χρησιμοποιούν τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων προκειμένου να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τις κανονιστικές αρμοδιότητες και τα καθήκοντά τους ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα, η αποδοτικότητα και η συνοχή των σχετικών αξιολογήσεων, καθώς και η ανάπτυξη ενωσιακών πολιτικών για τα χημικά προϊόντα. Η πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στα αναγκαία όσον αφορά τους σκοπούς για τους οποίους τα εν λόγω δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία από τις αρχές.

(14)Όταν χρησιμοποιούν δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, οι αρχές θα πρέπει να τηρούν την «αρχή της πηγής προέλευσης». Σύμφωνα με την αρχή αυτή, η σήμανση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα ως εμπιστευτικών, που γίνεται από την πηγή προέλευσης και υποδεικνύεται αντίστοιχα από τον Οργανισμό όταν τα δεδομένα παραδίδονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, θα πρέπει να τηρείται από τις αρχές που χρησιμοποιούν τα εν λόγω δεδομένα ή πληροφορίες για την εκτέλεση των κανονιστικών αρμοδιοτήτων ή την εκπλήρωση των καθηκόντων τους. Στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης όροι και προϋποθέσεις, ιδίως όσον αφορά τον σεβασμό των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και άλλων συναφών δικαιωμάτων.

(17)Αν και ο ECHA θα πρέπει να προσδιορίζει και να αναπτύσσει σταδιακά τις τεχνικές λειτουργίες της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, ορισμένες ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να καθοριστούν από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει, εκτός από το να παρέχει πρόσβαση σε δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα που διατίθενται από τους οργανισμούς και την Επιτροπή, να παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που διατίθενται μέσω των ειδικών υπηρεσιών της. Αυτές οι ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και να περιλαμβάνουν την υφιστάμενη πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων (IPCHEM), ένα αποθετήριο τιμών αναφοράς, μια βάση δεδομένων με κοινοποιήσεις μελετών, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις, ένα αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, μια βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, μια βάση δεδομένων για χημικά προϊόντα σε αντικείμενα, μια βάση δεδομένων για ασφαλέστερες εναλλακτικές αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, και έναν πίνακα δεικτών για τα χημικά προϊόντα.

(18)Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει σχέδιο υλοποίησης στο οποίο θα προσδιορίζονται τα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που θα πρέπει να προσφέρονται μέσω της πλατφόρμας και το χρονοδιάγραμμα για την ενσωμάτωσή τους, το οποίο θα διαμορφωθεί από τις προπαρασκευαστικές εργασίες της Επιτροπής και των οργανισμών10. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα διακυβέρνησης για την υποστήριξη και την καθοδήγηση της λειτουργίας και της εξέλιξης της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, το οποίο θα καλύπτει την οργάνωση των δομών εργασίας και τον συντονισμό μεταξύ του ECHA και των παρόχων δεδομένων, τους απαιτούμενους κανόνες, τους μορφότυπους και τα λεξιλόγια για την ενσωμάτωση των δεδομένων, και να διατηρεί κυλιόμενο σχέδιο υλοποίησης για τη διασφάλιση της προόδου όσον αφορά τον προσδιορισμό και την ενσωμάτωση νέων συνόλων δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και υπηρεσιών προς ένταξη. Το σύστημα διακυβέρνησης θα πρέπει να εγκρίνεται και να επικαιροποιείται από την Επιτροπή ανάλογα με τις ανάγκες, μετά από διαβούλευση με μια νεοσυσταθείσα διευθύνουσα επιτροπή για την πλατφόρμα, η οποία θα αποτελείται από εκπροσώπους της Επιτροπής και των οργανισμών της Ένωσης. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης των υποχρεώσεων για την κατάρτιση σχεδίου υλοποίησης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

__________________

10 Έγγραφο έναρξης του έργου της κοινής πλατφόρμας δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, έκδοση 1.1 που εγκρίθηκε από τη διυπηρεσιακή ομάδα για την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», 27 Φεβρουαρίου 2023.

(19)Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να εξυπηρετεί την ευρύτερη δυνατή κοινότητα, να είναι ικανή να καλύπτει νέες περιπτώσεις χρήσης, να ενσωματώνει νέα σχετικά σύνολα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, να αναπτύσσει νέες λειτουργίες και να ανταποκρίνεται στην ανάπτυξη εργαλείων και εφαρμογών.

(21)Για να διασφαλιστεί ότι η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα παρέχει μια επαρκή βάση γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν, μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων, πέραν εκείνων που ήδη τροφοδοτούνται στους οργανισμούς στο πλαίσιο των υποχρεώσεων που απορρέουν από τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα I ή άλλων υποχρεώσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός. Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει τέτοια αιτήματα στους οργανισμούς σύμφωνα με τις εντολές και τα καθήκοντα του καθενός. Άλλα μέρη, όπως τα κράτη μέλη, εθνικοί οργανισμοί, επιστημονικοί φορείς των κρατών μελών, εθνικές αρχές ή ερευνητές ή ερευνητικές κοινοπραξίες θα πρέπει να μπορούν να υποβάλλουν σε εθελοντική βάση δεδομένα για τα χημικά προϊόντα στους οργανισμούς ή την Επιτροπή. Όταν υποβάλλονται τέτοια δεδομένα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εφόσον είναι διαθέσιμος, τυποποιημένος μορφότυπος κατάλληλος για τη συμπερίληψη στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(22)Ορισμένα είδη δεδομένων δεν εμπίπτουν επί του παρόντος στην εντολή κανενός από τους οργανισμούς. Προκειμένου να διασαφηνιστούν οι αρμοδιότητες των οργανισμών και η αποδοτική διαχείριση των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, θα πρέπει να απαιτείται από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν συγκεκριμένους τύπους δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Για τον σκοπό αυτόν, ο ECHA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης στον χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων, και ο EEA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης της ποιότητας του αέρα εσωτερικών χώρων και του περιβάλλοντος, καθώς και δεδομένα σχετικά με τις συγκεντρώσεις χημικών προϊόντων σε ανθρώπινα υλικά όπως το αίμα ή τα ούρα («δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου»).

(23)Για να βελτιωθεί η πρόσληψη δεδομένων από ακαδημαϊκά ιδρύματα και να επεκταθεί η βάση γνώσεων για τις αξιολογήσεις της ασφάλειας των χημικών προϊόντων και τις επιπτώσεις των χημικών προϊόντων στην περιβαλλοντική βιωσιμότητα, οι ερευνητές ή οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από εθνικά ή ενωσιακά προγράμματα-πλαίσια θα πρέπει να καθιστούν διαθέσιμα στον EEA, σύμφωνα με την αρχή «ανοικτά στο μέτρο του δυνατού, κλειστά στο μέτρο του αναγκαίου», όλα τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέγουν ή παράγουν από προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και να καθιστούν διαθέσιμα στον ECHA όλα τα δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας που συλλέγουν ή παράγουν σχετικά με χημικά προϊόντα ή υλικά.

(24)Ο EEA, που είναι αρμόδιος για την παρακολούθηση των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα στο περιβάλλον, θα πρέπει να είναι υπεύθυνος και για τη συλλογή, τη φιλοξενία και τη διατήρηση δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου, με εξαίρεση τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων, τα οποία θα πρέπει να συλλέγονται, να φιλοξενούνται και να διατηρούνται από τον ECHA.

(27)Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση και η εναρμόνιση των τιμών αναφοράς μεταξύ των αξιολογητών κινδύνου και των διαχειριστών κινδύνου σε διάφορες πράξεις της Ένωσης και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές τιμές αναφοράς και η επιβολή τους, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διατηρεί αποθετήριο τιμών αναφοράς που θεσπίζονται ή εγκρίνονται δυνάμει των πράξεων της Ένωσης που απαριθμούνται στα παραρτήματα I και II. Οι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον ECHA τις τιμές αναφοράς που διαθέτουν ή καθορίζουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τις πράξεις της Ένωσης για να εντοπίζει τις τιμές αναφοράς που εγκρίνονται δυνάμει αυτών. Για να διευκολυνθεί η αυτόματη πρόσβαση του κοινού σε επικαιροποιημένες τιμές αναφοράς, ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσει το αποθετήριο τιμών αναφοράς στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία, να συμπεριλάβει στο εν λόγω αποθετήριο όλες τις τιμές αναφοράς μαζί με τα σχετικά δεδομένα γενικού πλαισίου που έχει λάβει ή ανακτήσει και να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω τιμές και τα εν λόγω δεδομένα πλαισίου είναι μηχαναγνώσιμα. Ο ECHA θα πρέπει επίσης να προσθέτει στο αποθετήριο τιμών αναφοράς τιμές αναφοράς που παράγονται μέσω άλλων προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων και τίθενται στη διάθεσή του.

(28)Για να αυξηθεί η διαφάνεια και για να δοθεί στις αρχές πλήρης γνώση των μελετών που ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, είτε αυτές διενεργούνται από τους ίδιους είτε από αναδόχους, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια θα πρέπει να κοινοποιούν, σε μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών την οποία θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ο ECHA, τις μελέτες χημικών προϊόντων που αναθέτουν με σκοπό τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις βάσει των ενωσιακών πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα I. Οι επιστημονικές μελέτες που διεξάγονται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας, οι οποίες δεν ανατίθενται με σκοπό την υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που κοινοποιείται ή υποβάλλεται σε αρχή ούτε αποτελούν μέρος εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας βάσει των ενωσιακών πράξεων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, δεν χρειάζεται να κοινοποιούνται. Ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω μελέτες. Η εν λόγω βάση δεδομένων θα πρέπει να είναι χωριστή βάση δεδομένων στην οποία τηρείται η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών κοινοποίησης. Ο ECHA, σε συνεργασία με τους αρμόδιους οργανισμούς, θα πρέπει να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της ασφαλούς διαβίβασης των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Για να δοθεί επαρκής χρόνος στους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα εργαστήρια για να προετοιμάσουν τις κοινοποιήσεις των μελετών, η υποχρέωση κοινοποίησης των μελετών θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο ECHA θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει μηχανισμό συνεργασίας με τις αρχές τρίτων χωρών για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με μελέτες που κοινοποιούνται ή υποβάλλονται για κανονιστικούς σκοπούς.

(30)Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των δύο αυτών μηχανισμών κοινοποίησης μελετών, καθώς και για λόγους ασφάλειας δικαίου για τους επιχειρηματικούς φορείς που υποβάλλουν κοινοποιήσεις, οι κανόνες για τη δημόσια διάδοση των κοινοποιήσεων μελετών θα πρέπει, κατά περίπτωση, να αντιστοιχούν, δηλαδή οι κοινοποιήσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο μετά την υποβολή αντίστοιχου φακέλου καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλου σχετικού κανονιστικού φακέλου στο σχετικό ενωσιακό ή εθνικό θεσμικό όργανο. Προκειμένου να τηρείται η εμπιστευτικότητα των σχετικών στοιχείων των κοινοποιήσεων μελετών κατά την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, όταν η Επιτροπή ή ένας οργανισμός θέτει στη διάθεση του ECHA τον αντίστοιχο φάκελο καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλους σχετικούς κανονιστικούς φακέλους, θα πρέπει επίσης να διευκρινίζει ποια στοιχεία της κοινοποίησης της μελέτης πρέπει να είναι εμπιστευτικά κατά την προσθήκη τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να χαρακτηρίζονται εμπιστευτικά μόνο εάν το ίδιο στοιχείο χαρακτηρίζεται εμπιστευτικό στον αντίστοιχο φάκελο αίτησης, κοινοποίησης ή σε άλλον σχετικό κανονιστικό φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης. Προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με την απαίτηση κοινοποίησης μιας μελέτης, ο ECHA και η EFSA θα πρέπει να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν μια κοινή προσέγγιση ως προς τον χαρακτηρισμό των κοινοποιημένων πληροφοριών, προκειμένου να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα των μελετών που κοινοποιούνται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων τους. Για να αποφεύγεται η αβεβαιότητα που προκαλείται στους υπευθύνους επιχειρήσεων εξαιτίας της ύπαρξης δύο βάσεων δεδομένων κοινοποιημένων μελετών, υπό τη διαχείριση του ECHA και της EFSA αντιστοίχως, οι πρακτικές ρυθμίσεις που καθορίζει ο ECHA για την υλοποίηση των διατάξεων για την κοινοποίηση μελετών θα πρέπει να εναρμονίζονται όσο το δυνατόν περισσότερο με τις σχετικές πρακτικές ρυθμίσεις της EFSA.

(31)Η υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να εφαρμόζεται στο πλαίσιο όλων των ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, αλλά οι σχετικές διαδικασίες συλλογής δεδομένων και αξιολόγησης της ασφάλειας βάσει των εν λόγω πράξεων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από διαδικαστική άποψη. Ο γενικός στόχος της βάσης δεδομένων κοινοποίησης μελετών, που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι η συγκέντρωση πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με τα χημικά προϊόντα οι οποίες ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, ώστε να είναι δυνατή η συγκεντρωτική και ολοκληρωμένη επισκόπηση των μελετών που διενεργούνται προς υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που πρόκειται να κοινοποιηθεί ή υποβληθεί σε αρχή, καθώς και για κάθε μελέτη που αφορά χημικά προϊόντα, είτε ως έχουν είτε εντός άλλων προϊόντων, την οποία αναθέτουν στο πλαίσιο εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας, ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση σύμφωνα με τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα I. Με βάση τον στόχο αυτόν, και δεδομένου ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, που παρατίθενται στο παράρτημα I, ενδέχεται να ποικίλλουν σημαντικά, δεν εμπίπτει στον σκοπό και στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού η τροποποίηση υφιστάμενων διαδικασιών αξιολόγησης που καθορίζονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις του παραρτήματος I με την επιβολή πρόσθετων όρων, γεγονός που θα είχε ενδεχομένως επιπτώσεις στην πρόσβαση στην αγορά οι οποίες δεν προβλέπονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις. Κατά συνέπεια, δεν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν με τον παρόντα κανονισμό οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, όπως ορίζεται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(33)Προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή από τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση και την παροχή επιστημονικών αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών γνωμών, σχετικά με κανονιστικούς φακέλους που περιέχουν μελέτες οι οποίες υπόκεινται σε κοινοποίηση στον ECHA θα πρέπει, κατά περίπτωση, να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές επιβολής των κρατών μελών ώστε να τις βοηθούν να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 22. Οι πληροφορίες για την επιβολή της νομοθεσίας θα πρέπει να δημοσιοποιούνται ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματική εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου.

(36)Προκειμένου να ενισχυθεί ο συντονισμός και η συνεργασία μεταξύ των διάφορων φορέων που διενεργούν αξιολογήσεις χημικών προϊόντων στην Ένωση και να αυξηθεί η διαφάνεια των αξιολογήσεων χημικών προϊόντων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες που προγραμματίζονται, βρίσκονται σε εξέλιξη ή ολοκληρώνονται από τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τους οργανισμούς που αναφέρονται στις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, και να την ενσωματώσει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ώστε να δοθεί στις αρχές πρόσβαση σε αυτήν. Οι πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον την ταυτότητα της ουσίας και τον προσδιορισμό, την κατάσταση και, τελικά, το αποτέλεσμα της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας και, μεταξύ άλλων, το αν περιλαμβάνει δοκιμές σε ζώα. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να καθίστανται διαθέσιμες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και να επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης. Αφού ξεκινήσει επίσημα η διαδικασία ή η δραστηριότητα, οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(38)Για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα εντοπίζονται εύκολα στη βάση δεδομένων και να αποφευχθούν οι διπλές καταχωρίσεις, κάθε χημικό προϊόν που περιέχεται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να προσδιορίζεται με ένα μοναδικό αναγνωριστικό χημικού προϊόντος και συμβολισμό χημικού προϊόντος που προσδιορίζει τη μοριακή του δομή. Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα και η συγκρισιμότητα των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η αυτόματη και ηλεκτρονική ανταλλαγή τους, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να αποθηκεύουν τα δεδομένα σε κατάλληλους και αμοιβαία συνεκτικούς και διαλειτουργικούς μορφότυπους και να χρησιμοποιούν αμοιβαία συνεκτικά και διαλειτουργικά ελεγχόμενα λεξιλόγια. Ορισμένες ενωσιακές πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή II θεσπίζουν διαδικασίες για τον καθορισμό ή τη διάθεση μορφοτύπων δεδομένων, ιδίως για την υποβολή δεδομένων για τα χημικά προϊόντα από τους υπευθύνους επιχειρήσεων ή τα κράτη μέλη. Όταν δεν υπάρχουν τέτοιες διαδικασίες στις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I ή II, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίζουν, όπου χρειάζεται, κατάλληλους μορφότυπους για τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που λαμβάνουν και αποθηκεύουν, αποφεύγοντας τη χρήση ιδιόκτητων προτύπων, ενώ παράλληλα χρησιμοποιούν, κατά περίπτωση, μορφότυπους του ΟΟΣΑ ή άλλους διεθνώς συμφωνημένους μορφότυπους, αξιοποιούν υφιστάμενους μορφότυπους και διασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα με τις υφιστάμενες προσεγγίσεις υποβολής δεδομένων. Κατά τον καθορισμό των εν λόγω μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει, κατά περίπτωση, να λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία και τις συνεισφορές των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών.

(42)Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα και να διευκολυνθεί η χρήση πληροφοριών σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιδόσεις των χημικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, και για να καταστεί δυνατή η ολοκληρωμένη εκτίμηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στο περιβάλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίσει τα σημαντικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπό τους στην κλιματική αλλαγή, με σκοπό την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Αφού η Επιτροπή προσδιορίσει τα σχετικά υφιστάμενα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα και σχεδιάσει τις σχετικές λειτουργίες της βάσης δεδομένων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, να συλλέξει τα δεδομένα καθώς αυτά προσφέρονται από την Επιτροπή, τους οργανισμούς, τους εθνικούς οργανισμούς και, κατά περίπτωση, από τους ερευνητές και τις ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από ενωσιακά και εθνικά προγράμματα-πλαίσια, και να ενσωματώσει το περιεχόμενο της εν λόγω βάσης δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης της υποχρέωσης προσδιορισμού των σχετικών συνόλων δεδομένων περί περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(43)Προκειμένου να παρακολουθούνται οι επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και για να δημιουργηθεί βάση γνώσεων για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ο EEA θα πρέπει να συνεργαστεί με τους οργανισμούς ώστε να αναπτύξουν από κοινού ένα σύνολο δεικτών, να επικαιροποιούν τακτικά, τουλάχιστον ανά διετία, και να το προσφέρουν με τη μορφή πίνακα δεικτών. Για να παρακολουθείται ο συγκεντρωτικός κίνδυνος σε εδαφικό επίπεδο σε σχέση με τις επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και ρύπους, το σύνολο δεικτών θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεντρωτικό δείκτη για τα διάφορα εδαφικά επίπεδα, ο οποίος θα καταρτιστεί σε συνεργασία με το Κοινό Κέντρο Ερευνών με βάση το δικό του ευρωπαϊκό πλαίσιο μηχανισμού τρωτότητας. Ο ΕΕΑ θα πρέπει να διασταυρώνει τα αποτελέσματα αυτού του δείκτη με άλλα σύνολα δεδομένων για την υγεία και το περιβάλλον, όπως επιδημιολογικά δεδομένα για την επαγγελματική υγεία, δεδομένα για τους παράγοντες του τρόπου ζωής και τους κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες, ώστε να εκτιμηθούν ο αντίκτυπος και οι κίνδυνοι από σωρευτικούς παράγοντες κινδύνου για τον πληθυσμό σε εδαφικό επίπεδο. Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχουν τακτικά στον EEA όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που εμπίπτουν στην εντολή τους και είναι χρήσιμα για τον καθορισμό των δεικτών. Ο EEA και ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσουν αυτόν τον πίνακα δεικτών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(44)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης όσον αφορά υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους από χημικά προϊόντα. Για να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός και η αξιολόγηση των αναδυόμενων κινδύνων από χημικά προϊόντα, ο EEA θα πρέπει να αναπτύσσει και να συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης και να καταρτίζει ετήσια συνοπτική έκθεση που θα τροφοδοτεί τις περαιτέρω κανονιστικές δράσεις και δράσεις πολιτικής από τις αρχές. Στο πλαίσιο των εργασιών του, ο EEA θα πρέπει να περιλαμβάνει τις δικές του πηγές, να πραγματοποιεί στοχευμένη βιβλιογραφική έρευνα και να χρησιμοποιεί πληροφορίες από τα εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης. Θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης σχετικές πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες από τις σχετικές εργασίες του ECHA, της EFSA, του EU-OSHA, του EMA και των δικτύων τους, όπως π.χ. η υποχρέωση της EFSA να εντοπίζει και να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με αναδυόμενους κινδύνους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Ο EEA θα πρέπει να δημοσιοποιεί τη συνοπτική έκθεση και τα υποκείμενα δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, διασφαλίζοντας την πρόσβαση του κοινού και τη χρήση τους για περαιτέρω δράση σχετικά με υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους σε σχέση με χημικά προϊόντα, ομάδες χημικών προϊόντων και σωρευτική έκθεση σε χημικά προϊόντα. Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στον EEA για να οργανώσει τη συλλογή σημάτων έγκαιρης προειδοποίησης και να συγκεντρώσει και να αναλύσει τις αρχικές πληροφορίες, ο EEA θα πρέπει να υποβάλει την πρώτη έκθεση έξι μήνες μετά την παρέλευση του πρώτου ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός ορίζει προθεσμία για την πρώτη έκθεση και τα συναφή δεδομένα. Για κάθε σήμα κινδύνου και προειδοποίησης που προσδιορίζεται στην έκθεση, οι αρχές θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης κανονιστικών μέτρων, μέτρων πολιτικής ή μέτρων επιβολής και να παρέχουν αιτιολόγηση τυχόν απόφασης να μην προβούν σε καμία ενέργεια. Οι αναδυόμενοι κίνδυνοι από χημικά προϊόντα που εντοπίζονται στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη κατά τον ορισμό των προτεραιοτήτων για τον στρατηγικό σχεδιασμό του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη».

(46)Ο ECHA θα πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί το EUON και να το μετατρέψει σε παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων που ενδέχεται να συνδέονται σε αναδυόμενους χημικούς κινδύνους («παρατηρητήριο»), το οποίο θα πρέπει να καλύπτει και άλλα χημικά προϊόντα και καινοτόμα (ορθολογικά σχεδιασμένα σύνθετα «προηγμένα») υλικά που επιλέγονται από την Επιτροπή, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, σήματα από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης. Ένα από τα κριτήρια για την επιλογή χημικών προϊόντων για το παρατηρητήριο θα πρέπει να είναι η καινοτομία και το δυναμικό διατάραξης που μπορεί να συμβάλουν σε αναδυόμενο χημικό κίνδυνο. Ένα άλλο κριτήριο για την επιλογή αυτή θα πρέπει να είναι ο υψηλότερος βαθμός αβεβαιότητας που τα περιβάλλει και, λόγω της μικρότερης κανονιστικής εμπειρίας με τα συγκεκριμένα χημικά προϊόντα, η συνακόλουθη ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο και διαφάνεια. Το παρατηρητήριο θα πρέπει να διευκολύνει την κανονιστική εφαρμογή και την υπεύθυνη χρήση των εν λόγω χημικών προϊόντων, μέσω της συλλογής, της παραγωγής και της διάδοσης αξιόπιστων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τις ιδιότητες, τις χρήσεις και την παρουσία τους στην αγορά.

(48)Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η EFSA είναι σε θέση να αναθέτει, με ανοικτό και διαφανή τρόπο, τις επιστημονικές μελέτες που χρειάζεται για την εκπλήρωση της αποστολής της, επιδιώκοντας παράλληλα την αποφυγή επικαλύψεων με τα ερευνητικά προγράμματα των κρατών μελών ή της Ένωσης. Ο ECHA θα πρέπει να έχει και αυτός τη δυνατότητα να αναθέτει μελέτες για την απόκτηση επαρκών δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων στο πλαίσιο της αποστολής του, ενώ παράλληλα θα τηρεί την αρχή που ορίζει ότι ο υποκείμενος σε υποχρεώσεις φέρει το βάρος της απόδειξης της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να αναθέτει τέτοιες μελέτες με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, με στόχο τη στήριξη της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής και αξιολόγησης των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα στο πλαίσιο της εντολής του, και τη συνεισφορά στην ανάπτυξη ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα. Όταν για τη διεξαγωγή επιστημονικών μελετών προαπαιτείται η χορήγηση δείγματος μίας ουσίας, ο υπεύθυνος της επιχείρησης θα πρέπει να παρέχει στον ECHA, κατόπιν αιτήματός του και εφόσον διασφαλίζεται η εφαρμοστέα εμπιστευτικότητα και προστασία δεδομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου, το απαραίτητο δείγμα. Όποτε είναι δυνατόν, οι πληροφορίες που παράγονται μέσω μελετών που ανατίθενται από τον ECHA θα πρέπει να παράγονται με μέσα διαφορετικά από δοκιμές σε ζώα.

1.Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της αποδοτικής διενέργειας συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου για τα χημικά προϊόντα όταν τέτοιες εκτιμήσεις απαιτούνται από νομικές πράξεις της Ένωσης, στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, στη διευκόλυνση της ανάπτυξης και χρήσης ασφαλών και βιώσιμων χημικών προϊόντων, στη διασφάλιση της ορθής λειτουργίας της ενιαίας αγοράς χημικών προϊόντων, στη βελτίωση της ενημέρωσης και της εμπιστοσύνης των πολιτών της Ένωσης στην επιστημονική βάση των αποφάσεων που λαμβάνονται δυνάμει των νομικών πράξεων της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, και στην επίτευξη του στόχου της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα, όπου είναι εφικτό.

2)«αρχές»: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σε οποιαδήποτε από τις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στα παραρτήματα I, II και III, και οι οργανισμοί, εξαιρουμένων των διοικητικών συμβουλίων τους·

10)«δεδομένα για τα χημικά προϊόντα»: κάθε αναπαράσταση γεγονότων ή πληροφοριών που αφορούν χημικά προϊόντα και κάθε συγκέντρωση τέτοιων γεγονότων ή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες, τις επικίνδυνες ιδιότητες, τη χρήση, την έκθεση, τον κίνδυνο, την παρουσία, τις εκπομπές, την πορεία, και τη διαδικασία παρασκευής των χημικών προϊόντων, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, όπως πληροφορίες που αφορούν την κλιματική αλλαγή, για τα εν λόγω χημικά προϊόντα, πληροφοριών σχετικών με κανονιστικές διαδικασίες για χημικά προϊόντα, πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα και καταλληλότητα εναλλακτικών λύσεων, τυποποιημένων μορφοτύπων, ελεγχόμενων λεξιλογίων ή οποιωνδήποτε πληροφοριών σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα και την επιβολή τους·

6.Οι αρχές και το ευρύ κοινό έχουν εύκολη πρόσβαση δωρεάν στα δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 16.

9.Τα δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μπορούν να αναζητηθούν και να προσπελαστούν με ηλεκτρονικά μέσα. Ο ECHA λαμβάνει μέτρα για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας, κατάλληλου για τους κινδύνους ασφάλειας που ενέχει η αποθήκευση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Οι αρμόδιοι οργανισμοί θεσπίζουν, σε συνεργασία με τον ECHA, μέτρα ασφαλείας για τη διασφάλιση της ασφαλούς διαβίβασης δεδομένων για τα χημικά προϊόντα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Ο ECHA σχεδιάζει την κοινή πλατφόρμα δεδομένων κατά τρόπο που να εγγυάται ότι κάθε πρόσβαση σε εμπιστευτικά δεδομένα είναι ελέγξιμη.

11.Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων και οι ειδικές υπηρεσίες της δημιουργούνται έως τις ... [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, και περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστον τα σύνολα δεδομένων που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙα. Περαιτέρω σχετικά σύνολα δεδομένων ενσωματώνονται σταδιακά στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων έως τις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = οκτώ έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] σύμφωνα με το σχέδιο υλοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτη περίοδος. Μετά την ενσωμάτωση των εν λόγω συνόλων δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, όποτε ο ECHA παραλαμβάνει δεδομένα για χημικά προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 5, καθιστά τα εν λόγω δεδομένα διαθέσιμα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων εντός περιόδου τριάντα ημερών.

1.Το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχέδιο υλοποίησης όπου προσδιορίζονται τα σύνολα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που πρόκειται να συμπεριληφθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, μαζί με χρονοδιάγραμμα για τη συμπερίληψή τους. Τα επόμενα κυλιόμενα σχέδια υλοποίησης εγκρίνονται σύμφωνα με το σύστημα διακυβέρνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

2.Η Επιτροπή συγκροτεί και διαχειρίζεται, μέσω εκτελεστικής πράξης, διευθύνουσα επιτροπή πλατφόρμας, η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν εκπρόσωπο από κάθε οργανισμό της Ένωσης που υποχρεούται να υποβάλλει δεδομένα για τα χημικά προϊόντα στην πλατφόρμα, και αριθμό εκπροσώπων της Επιτροπής ίσο με τον αριθμό των εκπροσώπων των εν λόγω οργανισμών της Ένωσης μαζί.

4.Η Επιτροπή εγκρίνει και δημοσιεύει μέσω εκτελεστικών πράξεων το σύστημα διακυβέρνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 και κάθε αναθεώρησή του.

στ)τη λειτουργία, τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων και τις υποχρεώσεις διαφάνειας της ίδιας της διευθύνουσας επιτροπής.

1.Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, οι οργανισμοί φιλοξενούν και διατηρούν δεδομένα για τα χημικά προϊόντα, τα οποία παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακής, εθνικής ή διεθνούς νομοθεσίας, προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων και τα οποία καλύπτονται από την εντολή τους και από το είδος των δεδομένων που ήδη τηρούν. Επιπροσθέτως, οι οργανισμοί μπορούν να φιλοξενούν και να τηρούν δεδομένα για τα χημικά προϊόντα σύμφωνα με την εντολή τους και δεδομένα για τα χημικά προϊόντα τα οποία τους υποβάλλονται από κράτη μέλη, ερευνητικά ιδρύματα και τρίτους.

2.Όταν η Επιτροπή ή οι οργανισμοί τηρούν δεδομένα ή πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, θέτουν τα εν λόγω δεδομένα στη διάθεση του ECHA, σε τυποποιημένο μορφότυπο εφόσον υπάρχει, μαζί με τα σχετικά δεδομένα γενικού πλαισίου που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο γ). Η Επιτροπή και οι οργανισμοί υποδεικνύουν κατά πόσον τα δεδομένα ή πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μπορούν να διατίθενται στο κοινό ή κατά πόσον θεωρούνται εμπιστευτικής φύσης σύμφωνα με τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης.

3.Ο ECHA φιλοξενεί και διατηρεί δεδομένα παρουσίας που σχετίζονται με την παρακολούθηση των χώρων εργασίας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων.

5.Οι ερευνητές και οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από εθνικά ή ενωσιακά προγράμματα-πλαίσια θέτουν στη διάθεση του EEA όλα τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέγουν ή παράγουν μετά τις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Όσον αφορά τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, ο ΕΕΑ διευκρινίζει τον τύπο των δεδομένων που πρέπει να τίθενται στη διάθεσή του.

6.Οι ερευνητές και οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από εθνικά ή ενωσιακά προγράμματα-πλαίσια θέτουν στη διάθεση του ECHA όλα τα δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας για χημικά προϊόντα ή υλικά, που συλλέγουν ή παράγουν μετά τις … [ΕΕ: η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού + έξι μήνες].

7.Οι αρχές και οι εθνικοί οργανισμοί παρέχουν την αναγκαία τεχνική συνεργασία στον ECHA ώστε να καταστεί δυνατή η ενσωμάτωση, στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και η δημοσίευσή τους μέσω της εν λόγω πλατφόρμας. Ο ECHA παρέχει στήριξη στις αρχές και στους εθνικούς οργανισμούς για να διευκολύνει την ενσωμάτωση των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.

8.Για τους σκοπούς της παραγράφου 2, η Επιτροπή και οι οργανισμοί θέτουν τα δεδομένα που έχουν συλλέξει ή παραλάβει για τα χημικά προϊόντα στη διάθεση του ECHA χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αφού διενεργήσουν αξιολογήσεις εγκυρότητας και εμπιστευτικότητας των δεδομένων σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες και αφού ενσωματώσουν το αντίστοιχο σύνολο δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

9.Οι αρχές και οι εθνικοί οργανισμοί διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που τίθενται στη διάθεση του ECHA είναι τηλεφορτώσιμα, μηχαναγνώσιμα και διαλειτουργικά. Επιμελούνται και επικυρώνουν δεόντως τα δεδομένα πριν από την υποβολή τους στον ECHA.

1.Ο EEA συλλέγει, φιλοξενεί και διατηρεί δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που παράγονται στο έδαφος των χωρών μελών του ΕΟΧ και των συνεργαζόμενων χωρών, με εξαίρεση τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3.

διαγράφεται

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

ε)υποστήριξη των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου·

5.Ο EEA και ο ECHA καθιστούν τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που τηρούν ή φιλοξενούν διαθέσιμα στο κοινό σε ανωνυμοποιημένη μορφή μέσω της πλατφόρμας πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων.

6.Ο EEA, ο ECHA, η EFSA, ο EMA, ο EU-OSHA και η Επιτροπή ενεργούν ως υπεύθυνοι επεξεργασίας δεδομένων για τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία τηρούν ή φιλοξενούν ή επεξεργάζονται για τους σκοπούς των παραγράφων 4, 4α, 4β, 4γ, 4δ και 4ε.

2.Ο ECHA αποθηκεύει στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών τα δεδομένα που του κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 22 και τα δεδομένα που αποκτώνται μέσω του μηχανισμού που αναφέρεται στην παράγραφο 1α του παρόντος άρθρου.

3.Τα δεδομένα που περιέχονται στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών θεωρούνται εμπιστευτικά και δεν δημοσιοποιούνται.

1.Ο ECHA δημιουργεί και διαχειρίζεται, στο πλαίσιο της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, νέα βάση δεδομένων που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διαδικασίες για μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων που έχουν προγραμματιστεί, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, από τα κράτη μέλη ή τα θεσμικά όργανα, τους οργανισμούς ή τις επιτροπές της Ένωσης που αναφέρονται στις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα III.

2.Όταν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σε οποιαδήποτε από τις ενωσιακές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα III τηρούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, θέτουν τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του αρμόδιου οργανισμού της Ένωσης δυνάμει της αντίστοιχης ενωσιακής πράξης που παρατίθεται στο παράρτημα III, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Για κάθε κανονιστική διαδικασία ή δραστηριότητα, περιλαμβάνονται τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες:

α)χημική ταυτότητα·

4.Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχεία α) έως στα) σχετικά με συγκεκριμένη κανονιστική διαδικασία ή δραστηριότητα τίθενται στη διάθεση του κοινού χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

2.Ο ECHA επικαιροποιεί τις πληροφορίες της βάσης δεδομένων τακτικά, τουλάχιστον ετησίως, και σύμφωνα με το σύστημα διακυβέρνησης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.

1.Το αργότερο τρία έτη μετά τον προσδιορισμό των συνόλων δεδομένων και τον σχεδιασμό των λειτουργιών της βάσης δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 4, ο ECHA δημιουργεί και διαχειρίζεται, στο πλαίσιο της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα.

2.Όταν οι αρχές ή οι εθνικοί οργανισμοί φιλοξενούν ή τηρούν δεδομένα για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα επιπλέον των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που είναι ήδη διαθέσιμα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, θέτουν τα εν λόγω δεδομένα στη διάθεση του ECHA χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση αφού η αρχή ή ο εθνικός οργανισμός που φιλοξενεί ή τηρεί τα εν λόγω δεδομένα ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις εγκυρότητας και εμπιστευτικότητας, όπου χρειάζεται. Οι αρχές και οι εθνικοί οργανισμοί παρέχουν την αναγκαία τεχνική συνεργασία στον ECHA ώστε να καταστεί δυνατή η ενσωμάτωση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα στη βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα. Ο ECHA παρέχει την αναγκαία υποστήριξη προς τις αρχές και τους εθνικούς οργανισμούς για να διευκολύνει την ενσωμάτωση των εν λόγω δεδομένων.

3.Όταν ερευνητές ή ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από ενωσιακά και εθνικά προγράμματα–πλαίσια θέτουν στη διάθεση του ECHA, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6, οποιαδήποτε δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας που συλλέγουν ή παράγουν σχετικά με χημικά προϊόντα ή υλικά, ο ECHA ενσωματώνει τα σχετικά δεδομένα στη βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα.

4.Το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, προσδιορίζει υφιστάμενα σύνολα δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, πέραν εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, προς συμπερίληψη στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, ζητεί από τον ECHA να τα φιλοξενεί και να τα διατηρεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 και σχεδιάζει τις σχετικές λειτουργίες της βάσης δεδομένων.

4.Οι αρχές ή οι εθνικοί οργανισμοί ανταλλάσσουν δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων στον σχετικό τυποποιημένο μορφότυπο.

8.Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη για τη διόρθωση της απόκλισης.

α)τα καθιστούν διαθέσιμα δωρεάν μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων με τη μορφή ανοικτών συνόλων δεδομένων, υποστηρίζοντας την επαναχρησιμοποίησή τους·

8.Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη για τη διόρθωση της απόκλισης.

1.Οι αρχές έχουν πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα περί χημικών προϊόντων που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που χαρακτηρίζονται εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 δεύτερη περίοδος.

2.Οι αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων ασφαλείας, για να διασφαλίσουν ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και που χαρακτηρίζονται εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 δεν καθίστανται διαθέσιμες στο κοινό.

3.Το κοινό έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα περί χημικών προϊόντων που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, με εξαίρεση τα δεδομένα που χαρακτηρίζονται εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2.

1.Οι αρχές μπορούν να χρησιμοποιούν τα δεδομένα περί χημικών προϊόντων που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ή στη βάση δεδομένων με κοινοποιήσεις μελετών κατά την εκτέλεση οποιωνδήποτε από τις δραστηριότητές τους, εφόσον οι εν λόγω δραστηριότητες υποστηρίζουν την ανάπτυξη, την εφαρμογή ή την επιβολή νομοθεσίας και πολιτικής.

2.Με την επιφύλαξη των υφιστάμενων διατάξεων που επιτρέπουν την ανταλλαγή και τη χρήση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων που απαριθμούνται στα παραρτήματα I και II και της πιθανότητας εντοπισμού κενών στα δεδομένα των αιτήσεων που παραλαμβάνουν από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, οι αρχές δεν χρησιμοποιούν τέτοια δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων με σκοπό την εκπλήρωση οποιωνδήποτε νομικών υποχρεώσεων των υποκείμενων σε υποχρεώσεις.

1.Ο EEA, σε συνεργασία με τον ECHA, την EFSA, τον EMA, τον EU-OSHA και την Επιτροπή και σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, δημιουργεί, λειτουργεί, διατηρεί και επικαιροποιεί, κατά περίπτωση, πλαίσιο δεικτών για την παρακολούθηση της χημικής ρύπανσης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των εκπομπών, της παρουσίας και της πορείας, για την παρακολούθηση των παραγόντων και των επιπτώσεων της έκθεσης σε χημικά προϊόντα, καθώς και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα και της μετάβασης προς την παραγωγή ασφαλών και βιώσιμων χημικών προϊόντων.

2.Το πλαίσιο δεικτών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και ο συγκεντρωτικός δείκτης που αναφέρεται στην παράγραφο 1α είναι προσβάσιμα με τη μορφή πίνακα δεικτών, τον οποίο καταρτίζει ο EEA και τον οποίο καθιστά διαθέσιμο ο ECHA μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων.

β)εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης·

γ)δεδομένα που τηρεί ο EEA, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που προκύπτουν από βιολογική παρακολούθηση του ανθρώπου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6, και δεδομένων από το πλαίσιο δεικτών και τον συγκεντρωτικό δείκτη, όπως αναφέρονται στο άρθρο 18·

3.Ο ECHA, η EFSA, ο EU-OSHA και ο EMA εντοπίζουν και συλλέγουν τα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα για τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης που λαμβάνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή από τον τομέα που εμπίπτει στην εντολή τους και παρέχουν τα εν λόγω δεδομένα στον ΕΕΑ.

4.Ο EEA συντάσσει ετήσια έκθεση, όπου συγκεντρώνονται και αναλύονται τα δεδομένα σχετικά με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης που συλλέγονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Η πρώτη έκθεση συντάσσεται το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = έξι μήνες από το τέλος του πρώτου ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Ο EEA υποβάλλει την έκθεση αυτή στην Επιτροπή, στους σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να εξεταστεί η ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων ή μέτρων πολιτικής σε σχέση με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης. Εντός έξι μηνών από την υποβολή της έκθεσης, οι αρχές λαμβάνουν κανονιστικά μέτρα, μέτρα πολιτικής ή μέτρα επιβολής αντιστοίχως ή παρέχουν αιτιολόγηση της επιλογής τους εάν αποφασίσουν να μην λάβουν κανένα μέτρο σε σχέση με κανένα από τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης που προσδιορίζονται στην έκθεση, συμπεριλαμβανομένης εκτίμησης των πιθανών επιπτώσεων της μη λήψης μέτρων.

5.Ο EEA θέτει όλα τα δεδομένα για τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης που τηρεί ή φιλοξενεί, καθώς και την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 4, στη διάθεση του ECHA για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

1.Ο ECHA δημιουργεί, λειτουργεί και διατηρεί παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων για τα οποία η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτείται πρόσθετος έλεγχος. Το παρατηρητήριο περιλαμβάνει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες, τις πτυχές ασφάλειας, τις χρήσεις και την παρουσία των χημικών προϊόντων στην αγορά.

2.Το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] η Επιτροπή εκδίδει και δημοσιεύει, μέσω εκτελεστικής πράξης, κατάλογο των επιλεγμένων χημικών προϊόντων. Η Επιτροπή επανεξετάζει τακτικά τον κατάλογο των επιλεγμένων χημικών προϊόντων και τον αναθεωρεί με τον ίδιο τρόπο.

γ)δημοσιοποιεί συγκεντρωτικά δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων ή άλλων εργαλείων επικοινωνίας και προβολής, κατά περίπτωση, προκειμένου να διευκολύνεται ο εντοπισμός πιθανών περαιτέρω ερευνητικών αναγκών ή μέτρων διαχείρισης κινδύνου, καθώς και ο τεκμηριωμένος κοινωνικός διάλογος και να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τις ιδιότητες, τη χρήση και τις πτυχές ασφάλειας συγκεκριμένων χημικών προϊόντων, και επικαιροποιεί τακτικά τις εν λόγω πληροφορίες.

1.Χρησιμοποιώντας τους καλύτερους διαθέσιμους ανεξάρτητους πόρους, ο ECHA μπορεί να αναθέτει επιστημονικές μελέτες για:

2.Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον ECHA να αναθέσει τις επιστημονικές μελέτες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 20 παράγραφος 4 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από την Επιτροπή να ζητήσει από τον ECHA την ανάθεση των εν λόγω επιστημονικών μελετών.

3.Ο ECHA αναθέτει επιστημονικές μελέτες μόνον όταν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν αποτελέσματα με τις υφιστάμενες νομικές διατάξεις ή διαδικασίες βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας που παρατίθεται στο παράρτημα I. Ευνοεί την αξιοποίηση μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, ενώ οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα χρησιμοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση. Δεν αναθέτει μελέτες που έχουν ως κύριο σκοπό την έρευνα.

5.Ο ECHA αναθέτει τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες με ανοικτό και διαφανή τρόπο.

1.Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων κοινοποιούν στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών που αναφέρεται στο άρθρο 9, χωρίς καθυστέρηση, κάθε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 σε σχέση με κάθε μελέτη που παράγει δεδομένα για χημικά προϊόντα, την οποία αναθέτουν με σκοπό την υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που κοινοποιείται ή υποβάλλεται σε αρχή, καθώς και κάθε μελέτη που αφορά χημικά προϊόντα, είτε ως έχουν είτε εντός άλλων προϊόντων, την οποία αναθέτουν στο πλαίσιο εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας, βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα I.

2.Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων κοινοποιούν στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών που αναφέρεται στο άρθρο 9 τις ακόλουθες πληροφορίες: την ταυτότητα των σχετικών χημικών προϊόντων, τον τίτλο, το αντικείμενο, το εργαστήριο ή την εγκατάσταση δοκιμών που διενεργεί τη μελέτη, την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης, την προγραμματισμένη ημερομηνία ολοκλήρωσης και, κατά περίπτωση, το κατά πόσον η μελέτη έχει ανατεθεί με σκοπό τη συμμόρφωση με απόφαση του ECHA σύμφωνα με το άρθρο 40, 41 ή 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.Τα εργαστήρια και οι εγκαταστάσεις δοκιμών κοινοποιούν επίσης, χωρίς καθυστέρηση, κάθε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 σε σχέση με μελέτες που ανατίθενται από υπευθύνους επιχειρήσεων με σκοπό την υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που κοινοποιείται ή υποβάλλεται σε αρχή, καθώς και κάθε μελέτη που αφορά χημικά προϊόντα, είτε ως έχουν είτε εντός άλλων προϊόντων, την οποία αναθέτουν στο πλαίσιο εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας, βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα I. Ωστόσο, τα εργαστήρια και οι εγκαταστάσεις δοκιμών δεν κοινοποιούν στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών που αναφέρεται στο άρθρο 9 τις μελέτες που πρόκειται να κοινοποιηθούν δυνάμει του άρθρου 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

4.Για τους σκοπούς της παραγράφου 3, τα εργαστήρια και οι εγκαταστάσεις δοκιμών κοινοποιούν στη βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών που αναφέρεται στο άρθρο 9 τις ακόλουθες πληροφορίες: την ταυτότητα των σχετικών χημικών προϊόντων, τον τίτλο, το αντικείμενο, την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης και την προγραμματισμένη ημερομηνία ολοκλήρωσης κάθε δοκιμής που διενεργούν, καθώς και το όνομα του υπευθύνου επιχείρησης που ανέθεσε τη δοκιμή.

6.Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο εφαρμόζονται από τις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = 18 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

7.Ο ECHA, σε στενή συνεργασία με την EFSA και σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος άρθρου.

VIII ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

2.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 24 για την τροποποίηση του παραρτήματος II με την επέκτασή του σε πρόσθετες δραστικές ουσίες και με την προσθήκη νέων κατηγοριών τύπων δεδομένων, με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της επανεξέτασης του άρθρου 26α παράγραφος 2.

Επιβολή και συνεργασία για τη συμμόρφωση

Τα δεδομένα αυτά περιορίζονται στα δεδομένα που σχετίζονται με χημικά προϊόντα και υλικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε φάρμακα και υποβάλλονται στον EMA στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών που ολοκληρώνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = οκτώ έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], τα δεδομένα που τηρεί ο EMA και προκύπτουν από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού συμπεριλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

Τα δεδομένα αυτά περιορίζονται στα δεδομένα που σχετίζονται με χημικά προϊόντα και υλικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε φάρμακα και υποβάλλονται στον EMA στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών που ολοκληρώνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Το αργότερο στις … [ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία = οκτώ έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], τα δεδομένα που τηρεί ο EMA και προκύπτουν από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού συμπεριλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.