(1)El Pacto Verde Europeo1 ambiciona una transición hacia un medio ambiente sin sustancias tóxicas y sin contaminación. La Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas2 es un logro crucial de este objetivo de eliminación de la contaminación e introduce el enfoque de una evaluación por sustancia («una sustancia, una evaluación»), cuyo objetivo es mejorar la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de las valoraciones de la seguridad de las sustancias químicas en toda la legislación de la Unión. Según dicha Estrategia, deben desarrollarse criterios «seguros y sostenibles desde el diseño» para permitir la producción y el uso de sustancias químicas que sean seguras y sostenibles a lo largo de todo su ciclo de vida. La Estrategia también establece que la interacción entre los avances científicos y las políticas debe reforzarse mediante un sistema de alerta rápida para las sustancias químicas y grupos de sustancias químicas, a fin de garantizar que las políticas de la Unión aborden los riesgos químicos emergentes tan pronto como estos se identifiquen mediante el seguimiento y la investigación, y que debe desarrollarse un marco de indicadores para supervisar los factores y los efectos de la contaminación química y medir la eficacia de la legislación sobre sustancias químicas. El presente Reglamento tiene por objeto alcanzar estos objetivos.

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1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones - El Pacto Verde Europeo COM(2019) 640 final.

2 Comunicación de la Comisión, al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas. Hacia un entorno sin sustancias tóxicas, COM(2020) 667 final,

(2)El principal objetivo del presente Reglamento es aumentar el nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana frente a los riesgos derivados de las sustancias químicas, así como facilitar el funcionamiento del mercado interior de las sustancias químicas. La mejora de la integración de la información procedente de diferentes fuentes y el establecimiento de una infraestructura digital rentable mejorarán la previsibilidad y la transparencia de los procesos reguladores y llevarán a una reducción de la carga administrativa y los solapamientos. A tal fin, el presente Reglamento debe establecer una plataforma común de datos sobre sustancias químicas (en lo sucesivo, «plataforma común de datos»), que será gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). La plataforma común de datos es una infraestructura digital que reúne datos e información sobre sustancias químicas generados en el marco del acervo de la Unión en materia de sustancias químicas. El presente Reglamento también debe establecer servicios específicos dentro de la plataforma común de datos y normas sobre la transparencia, la accesibilidad y la facilidad de uso de los datos contenidos en dicha plataforma. El presente Reglamento tiene por objeto crear una base común de conocimientos sobre sustancias químicas que esté a disposición de las autoridades para permitir unas evaluaciones científicas mejores, completas, coherentes y sólidas de las sustancias químicas y de sus efectos, así como para garantizar el mejor uso posible de la información existente a efectos de la aplicación y el desarrollo de la legislación de la Unión y contribuir por tanto a garantizar que los ensayos con animales solo tengan lugar como último recurso. Además, el Reglamento tiene por objeto establecer una ventanilla única sobre datos e información relativos a las sustancias químicas en la Unión, que sea accesible al público, y, de este modo, aumentar la previsibilidad y la transparencia de los procesos reguladores sobre sustancias químicas, así como reforzar la confianza del público en la solidez científica de la toma de decisiones. Al recopilar y poner a disposición todos los datos sobre sustancias químicas que existen en la Unión, la base de datos también fomentará la innovación y apoyará el desarrollo de herramientas, métodos y modelos avanzados pertinentes desde el punto de vista biológico, así como capacidades de análisis de datos.

(4)En su Comunicación de 19 de febrero de 2020 sobre una Estrategia Europea de Datos4, la Comisión describió su visión de un espacio común europeo de datos y destacó la necesidad de desarrollar espacios de datos sectoriales en ámbitos estratégicos, ya que no todos los sectores de la economía y la sociedad avanzan a la misma velocidad. Por consiguiente, el presente Reglamento tiene por objeto crear un espacio de datos para las sustancias químicas mediante el establecimiento de una plataforma común de datos sobre sustancias químicas, que también forma parte del espacio de datos del Pacto Verde, tal como se contempla en la Estrategia Europea de Datos. Además, en dicha estrategia, la Comisión destacó varias cuestiones relativas a la disponibilidad de datos para el bien público, incluida la disponibilidad propiamente dicha, las infraestructuras de datos y la gobernanza, y la interoperabilidad, así como la falta de un intercambio adecuado de datos entre autoridades públicas. El presente Reglamento tiene por objeto aumentar la disponibilidad de datos sobre sustancias químicas exigiendo a la Comisión y a las agencias pertinentes de la Unión que pongan a disposición datos para su integración en la plataforma común de datos sobre sustancias químicas, que promuevan la interoperabilidad de dichos datos mediante el establecimiento de formatos normalizados y vocabularios controlados, así como que faciliten el intercambio de datos y su uso por parte de las autoridades para permitirles ejecutar eficazmente sus tareas reguladoras y de desarrollo de políticas.

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4 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones - Una Estrategia Europea de Datos, COM(2020) 66 final.

(6)Varios actos de la Unión exigen a las empresas y a las autoridades competentes de los Estados miembros presentar datos e información a una multitud de agencias de la Unión, así como a la Comisión en casos específicos. Esto genera una fragmentación de los datos y la información sobre sustancias químicas, que se conservan en diversas condiciones de intercambio y uso y en diferentes formatos. Esta fragmentación impide que las autoridades, así como el público, tengan una visión clara de la información disponible sobre sustancias químicas concretas o grupos de sustancias químicas, así como desde dónde y cómo puede accederse a la información y de si puede utilizarse. Esto aumenta la probabilidad de incoherencias entre las distintas evaluaciones de la misma sustancia química exigidas por diversos actos de la Unión sobre sustancias químicas y de dañar la confianza del público en la base científica de las decisiones de la Unión en materia de sustancias químicas. Con el fin de garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y utilizables, la ECHA debe establecer una plataforma común de datos sobre sustancias químicas. La plataforma común de datos sobre sustancias químicas debe servir de punto de referencia único y de base empírica ampliada y compartida para permitir la realización eficiente de evaluaciones coherentes de peligros y riesgos de las sustancias químicas en diversos actos de la Unión en la materia, así como permitir la identificación oportuna de los riesgos químicos emergentes y de los factores determinantes y las repercusiones de la contaminación química. Las autoridades deben adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de los datos, incluso, cuando proceda, mediante medidas físicas y de ciberseguridad.

(7)La plataforma común de datos debe contener, entre otros, todos los datos e información relacionados con las sustancias químicas en poder de las agencias pertinentes de la Unión o de la Comisión generados o presentados como parte de la aplicación de la legislación de la Unión en materia de sustancias químicas que figura en el anexo I, a no ser que el presente Reglamento especifique otra cosa. Esto incluye, por ejemplo, todos los expedientes reguladores o solicitudes presentados a las agencias pertinentes de la Unión, pero también los datos sobre la presencia de sustancias químicas presentados por los Estados miembros a las agencias de la Unión o a la Comisión de conformidad con sus obligaciones de notificación y actividades de cumplimiento. La plataforma común de datos también debe incluir datos e información sobre sustancias químicas generados en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o actividades de investigación relacionadas con las sustancias químicas, cuando estos datos e información estén en poder de la Comisión o de una agencia pertinente.

(8)Debido a la diferente naturaleza de las evaluaciones de riesgos y peligros realizadas en el marco de los actos de la Unión sobre medicamentos, cuando se comparan con las realizadas en el marco de los principales actos de la Unión sobre sustancias químicas, en el caso de los medicamentos solo deben incluirse en la plataforma común datos sobre sustancias químicas relacionadas con las evaluaciones del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano y veterinario, estudios no clínicos para medicamentos de uso humano y valores límite máximos de residuos de los que dispone la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como valores de referencia específicos. En el caso de los principios activos medicinales, solo deben incluirse datos sobre las sustancias pertinentes. Se trata de sustancias activas cubiertas por la legislación sobre medicamentos y utilizadas también para otras aplicaciones reguladas por otros actos legislativos de la Unión identificados en el presente Reglamento, así como otras sustancias activas con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas particulares o con un alto nivel conocido de residuos en el medio ambiente. La ampliación a otras categorías de datos o principios activos medicinales adicionales debe evaluarse en el contexto de una revisión.

(9)Teniendo debidamente en cuenta el trabajo administrativo de la EMA derivado de la adaptación de dichos datos a un formato adecuado para su inclusión en la plataforma común de datos, procede adoptar un enfoque gradual e incluir en la primera fase únicamente los datos sobre sustancias químicas relativos a las sustancias activas presentados a la EMA en el contexto de los procedimientos pertinentes finalizados o presentados después de la entrada en vigor del presente Reglamento. A más tardar ocho años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, la EMA también debe incluir los datos sobre sustancias químicas relativos a principios activos procedentes de los procedimientos concluidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(12)Para responder a las necesidades de la economía digital y garantizar un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana, es necesario establecer un marco armonizado que conceda, como principio general, el acceso más amplio posible a los datos sobre sustancias químicas y, cuando proceda, especifique quién tiene derecho a acceder a los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos y a utilizarlos, y en qué condiciones, sobre qué base y para qué fines. Debe permitirse y animarse a las autoridades encargadas de tareas reguladoras relacionadas con las sustancias químicas a utilizar los datos y la información sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos para cumplir eficazmente sus obligaciones y tareas reguladoras, a fin de mejorar la eficacia, eficiencia y coherencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias químicas, así como el desarrollo de las políticas de la Unión en materia de sustancias químicas. El acceso a los datos personales debe limitarse a lo necesario en relación con los fines para los que las autoridades tratan dichos datos.

(14)Al utilizar los datos contenidos en la plataforma común de datos, las autoridades deben respetar el principio del originador. En virtud de este principio, el marcado de confidencialidad de los datos sobre sustancias químicas realizado por el originador y, en consecuencia, indicado por la Agencia cuando esta facilita los datos a la plataforma común de datos, deben ser respetados por las autoridades que utilicen dichos datos o información para desempeñar sus funciones reguladoras o sus tareas. En la plataforma común de datos deben incluirse asimismo condiciones de uso, especialmente en relación con el respeto de los derechos de propiedad intelectual y otros derechos conexos.

(17)Si bien la ECHA debe definir y desarrollar las funcionalidades técnicas de la plataforma común de datos por etapas, el presente Reglamento debe definir determinados servicios específicos. Como tal, la plataforma común de datos, además de dar acceso a los datos relacionados con las sustancias químicas aportados por las agencias y la Comisión, debe facilitar el acceso a los datos e información sobre sustancias químicas facilitados a través de sus servicios específicos. Estos servicios específicos deben integrarse en la plataforma común de datos y consistir en la actual Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas (IPCHEM), un repositorio de valores de referencia, una base de datos de notificaciones de estudios, una base de datos con información sobre procesos reguladores, una base de datos con información sobre las obligaciones jurídicas aplicables, un repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados, una base de datos sobre datos relacionados con la sostenibilidad medioambiental, una base de datos sobre las sustancias químicas en artículos, una base de datos de alternativas más seguras a las sustancias preocupantes, así como un cuadro de indicadores sobre sustancias químicas.

(18)La Comisión debe adoptar un plan de ejecución en el que se determinen los conjuntos de datos relativos a los datos sobre sustancias químicas que deben ser accesibles a través de la plataforma y el calendario para su integración, basado en el trabajo preparatorio de la Comisión y las agencias10. La Comisión debe establecer un sistema de gobernanza para apoyar y dirigir el funcionamiento y la evolución de la plataforma común de datos que abarque la organización de estructuras de trabajo y la coordinación entre la ECHA y los proveedores de datos y las normas, formatos y vocabularios necesarios para la integración de datos, y mantener un plan de ejecución progresivo que garantice el progreso en la identificación e integración de nuevos conjuntos de datos sobre sustancias químicas y servicios para su inclusión. El sistema de gobernanza debe ser adoptado y actualizado en caso necesario por la Comisión, previa consulta a un comité director de la plataforma de nueva creación compuesto por representantes de las agencias de la Unión y de la Comisión. Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes en la aplicación de las obligaciones de establecer un plan de ejecución y un esquema de gobernanza, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

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10 Anteproyecto de plataforma común de datos de la Unión Europea sobre sustancias químicas, v1.1 refrendado por el Grupo interservicios de una evaluación por sustancia, 27 de febrero de 2023.

(19)La plataforma común de datos debe servir a la comunidad más amplia posible y disponer de capacidad para abordar nuevos casos de uso, incorporar nuevos conjuntos de datos pertinentes sobre sustancias químicas, desarrollar nuevas funcionalidades y responder al desarrollo de herramientas y aplicaciones.

(21)Para garantizar que se disponga de una base de conocimientos adecuada sobre las sustancias químicas a través de la plataforma común de datos, la Comisión debe poder solicitar a las agencias que alberguen, mantengan y pongan a disposición, a través de la plataforma, datos sobre sustancias químicas generados como parte de programas o actividades de investigación nacionales, internacionales o de la Unión, más allá de los ya transmitidos a las agencias como parte de las obligaciones derivadas de los actos de la Unión enumerados en el anexo I u otras obligaciones establecidas en el presente Reglamento. La Comisión debe presentar dichas solicitudes a las agencias de conformidad con sus mandatos y las tareas asignadas. Otras partes, como los Estados miembros, las agencias nacionales, los organismos científicos de los Estados miembros, las autoridades nacionales o los investigadores o consorcios de investigación, deben poder presentar con carácter voluntario datos sobre sustancias químicas a las agencias o a la Comisión. Al presentar dichos datos, debe utilizarse un formato normalizado adecuado para su inclusión en la plataforma común de datos, cuando esté disponible.

(22)Algunos tipos de datos no entran actualmente en el ámbito de competencias de ninguna de las agencias. A fin de garantizar la claridad de las responsabilidades de las agencias y la gestión eficiente de los datos sobre sustancias químicas, debe exigirse a las agencias que alberguen, mantengan y faciliten tipos de datos específicos a la plataforma común de datos. A tal efecto, la ECHA debe albergar y facilitar datos en la plataforma común para los datos de seguimiento en el lugar de trabajo, incluidos datos de biovigilancia humana en el lugar de trabajo y la AEMA debe albergar y facilitar datos a la plataforma sobre la calidad del aire en interiores y datos de seguimiento del medio ambiente, así como sobre concentraciones de sustancias químicas en matrices humanas como la sangre o la orina (en lo sucesivo, «datos de biovigilancia humana»).

(23)Para mejorar la aceptación de los datos académicos y ampliar la base de conocimientos para las evaluaciones de la seguridad de las sustancias químicas y sus efectos sobre la sostenibilidad medioambiental, los investigadores o consorcios de investigación financiados por los programas marco nacionales o de la Unión deben poner a disposición de la ECHA, en consonancia con el principio de «tan abierto como sea posible y tan cerrado como sea necesario», todos los datos de biovigilancia humana que recopilen o generen como resultado de programas de investigación y desarrollo a la AEMA y cualquier sobre sostenibilidad medioambiental relativos a sustancias químicas o a materiales que recojan o generen.

(24)La AEMA, como organismo responsable del seguimiento de los datos y la información sobre sustancias químicas en el medio ambiente, también debe encargarse de recopilar, albergar y mantener los datos de biovigilancia humana, a excepción de los datos de biovigilancia humana en el lugar de trabajo, que debe recogerlos, albergarlos y mantenerlos la ECHA.

(27)Con el fin de promover el uso y la armonización de los valores de referencia entre los evaluadores y gestores de riesgos en los diferentes actos de la Unión y de facilitar el cumplimiento y la aplicación de los valores de referencia reglamentarios, la ECHA debe crear y mantener un repositorio de valores de referencia establecidos o adoptados en virtud de los actos de la Unión enumerados en los anexos I y II. Las agencias deben facilitar a la ECHA los valores de referencia que mantengan o establezcan como parte de sus actividades. Además, la ECHA debe examinar periódicamente los actos de la Unión para determinar los valores de referencia adoptados en virtud de ellos. Para facilitar el acceso automático del público a los valores de referencia actualizados, la ECHA debe integrar el repositorio de valores de referencia en la plataforma común de datos como servicio específico, incluir en dicho repositorio todos los valores de referencia junto con los datos contextuales pertinentes que haya recibido o recuperado y garantizar que dichos valores y los datos contextuales puedan leerse automatizadamente. La ECHA también debe incluir en el repositorio de valores de referencia aquellos valores de referencia que se generen a través de otros programas o actividades de investigación y que se pongan a su disposición.

(28)Con el fin de aumentar la transparencia y permitir que las autoridades tengan un conocimiento previo completo de los estudios encargados por las empresas, independientemente de si dichos estudios son realizados por la propia empresa o son externalizados, las empresas y los laboratorios deben notificar a una base de datos de notificaciones de estudios establecida y gestionada por la ECHA los estudios sobre sustancias químicas que encarguen a efectos del cumplimiento de los requisitos reglamentarios en virtud de los actos de la Unión enumerados en el anexo I. Los estudios científicos realizados únicamente con fines de investigación que no se encarguen en apoyo de una solicitud, notificación o expediente regulador notificado o presentado a una autoridad, o que no formen parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad, con arreglo a los actos de la Unión enumerados en el anexo I, no necesitan notificarse. La ECHA debe crear y gestionar una base de datos de notificaciones de estudios con objeto de almacenar la información relacionada con dichos estudios. Dicha base de datos debe ser una base de datos separada en la que se mantenga la confidencialidad de la información de las notificaciones. La ECHA, en cooperación con las agencias pertinentes, debe adoptar las medidas necesarias para proteger la transmisión segura de datos sobre sustancias químicas. Con objeto de que las empresas y los laboratorios dispongan de tiempo suficiente para preparar las notificaciones de estudios, la obligación de notificarlos solo debe empezar a aplicarse dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. La ECHA también debe establecer un mecanismo para cooperar con las autoridades de terceros países con el fin de intercambiar información sobre estudios notificados o presentados con fines reglamentarios.

(30)Para garantizar la coherencia entre estos dos mecanismos de notificación de estudios, así como la seguridad para las empresas que presenten notificaciones, las normas sobre la difusión pública de las notificaciones de estudios deben especificar, cuando proceda, que las notificaciones solo deben estar disponibles a través de la plataforma de datos común una vez que se haya presentado a la institución de la Unión o nacional pertinente el correspondiente registro, solicitud, notificación u otro expediente regulador pertinente. Con el fin de respetar la confidencialidad de los elementos pertinentes de las notificaciones de estudios que estén integradas en la plataforma común de datos, cuando la Comisión o una agencia ponen a disposición de la ECHA los correspondientes registros, solicitudes, notificaciones u otros expedientes reglamentarios pertinentes, también debe indicar qué elementos de la notificación del estudio deben ser confidenciales cuando se incluyan en la plataforma común de datos. Solo deben indicarse como confidenciales aquellos elementos que estén señalados como confidenciales en la correspondiente solicitud, notificación u otro expediente regulador pertinente, de conformidad con las disposiciones sobre confidencialidad del acto de la Unión de origen. Además, a fin de facilitar el cumplimiento de la obligación de notificar los estudios, la ECHA y la EFSA deben cooperar para garantizar un enfoque común para la identificación de la información notificada, con objeto de facilitar la trazabilidad de los estudios notificados a sus respectivas bases de datos. A fin de evitar incertidumbres para las empresas derivadas de la existencia de dos bases de datos de notificaciones de estudios, gestionadas respectivamente por la ECHA y la EFSA, las disposiciones prácticas establecidas por la ECHA para la aplicación de las disposiciones sobre notificación de estudios deben ajustarse, en la medida de lo posible, a las disposiciones prácticas conexas de la EFSA.

(31)Si bien la obligación de notificación de los estudios establecida en el presente Reglamento debe aplicarse en el contexto de todos los actos de la Unión sobre sustancias químicas enumerados en el anexo I, los diversos procesos pertinentes de recogida de datos y valoración de la seguridad en virtud de dichos actos pueden variar considerablemente desde el punto de vista procedimental. El objetivo general de la base de datos de notificaciones de estudios establecida en virtud del presente Reglamento debe ser reunir información relativa a los estudios sobre sustancias químicas encargados por las empresas, a fin de disponer de una perspectiva centralizada y completa de los estudios que se están llevando a cabo para apoyar una solicitud, una notificación o un expediente regulador que esté previsto notificar o presentar a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas, a título individual o presentes en productos, que encargan como parte de una evaluación de un riesgo o de seguridad, para garantizar el cumplimiento de los actos de la Unión enumerados en el anexo I. Sobre la base de este objetivo y teniendo en cuenta que los procedimientos de evaluación en virtud de los actos de la Unión sobre sustancias químicas del anexo I pueden variar considerablemente, quedaría fuera del ámbito de aplicación y del objetivo del presente Reglamento modificar los procesos de evaluación existentes establecidos en virtud de los actos de la Unión enumerados en el anexo I, imponiendo condiciones adicionales que darían lugar a posibles consecuencias de acceso al mercado no previstas en dichos actos de la Unión. Por consiguiente, no procede introducir en el presente Reglamento las consecuencias asociadas con el incumplimiento de la obligación de notificación de estudios establecida en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(33)A fin de facilitar el cumplimiento por parte de los Estados miembros, las agencias responsables de evaluar y aportar contribuciones científicas, incluidos dictámenes científicos, sobre expedientes reguladores que contengan estudios sujetos a notificación a la ECHA deben, cuando proceda, cooperar e intercambiar información con las autoridades pertinentes de los Estados miembros para ayudarlas a verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 22. La información sobre el cumplimiento debe hacerse pública para aumentar la confianza del público en la aplicación efectiva del Derecho de la Unión.

(36)Para reforzar la coordinación y la cooperación entre los distintos organismos que realizan evaluaciones de sustancias químicas en la Unión y promover una mayor transparencia de estas evaluaciones, la ECHA debe crear y gestionar una base de datos con información sobre los procesos reguladores o actividades previstos, en curso o completados por los Estados miembros, la Comisión y las agencias a que se refieren los actos de la Unión enumerados en el anexo III del presente Reglamento, e integrarla en la plataforma común de datos para que las autoridades puedan acceder a ella. La información sobre dichos procesos reguladores o actividades debe incluir, como mínimo, la identidad de la sustancia y la identificación, el estado y, en su caso, el resultado del proceso regulador o actividad, además de si implica ensayos con animales. Dicha información también debe ponerse a disposición sin demora indebida y mantenerse actualizada a lo largo del proceso de evaluación. Una vez que el proceso o la actividad haya comenzado formalmente, dicha información también debe compartirse públicamente en la plataforma común de datos.

(38)Con el objetivo de garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean fáciles de encontrar en la base de datos y de evitar duplicaciones, cada sustancia química incluida en la plataforma común de datos debe identificarse mediante un identificador químico único y una notación química que especifique su estructura molecular. A fin de garantizar la interoperabilidad y comparabilidad de los datos sobre sustancias químicas y facilitar su intercambio automático y electrónico, las agencias y la Comisión deben almacenar dichos datos en formatos adecuados y mutuamente coherentes e interoperables y utilizar vocabularios controlados mutuamente coherentes e interoperables. Varios de los actos de la Unión enumerados en los anexos I o II especifican procedimientos para establecer o poner a disposición formatos de datos, en particular para la presentación de datos sobre sustancias químicas por parte de las empresas o los Estados miembros. Cuando tales procedimientos no existan en los actos de la Unión enumerados en los anexos I o II, las agencias y la Comisión deben especificar, cuando proceda, formatos adecuados para los datos sobre sustancias químicas que reciben y almacenan, evitando el uso de normas privadas y, cuando proceda, utilizando el formato de la OCDE u otros formatos acordados internacionalmente, recurriendo a los formatos existentes y garantizando la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos. Al especificar dichos formatos y vocabularios controlados, las agencias y la Comisión deben tener en cuenta, cuando proceda, las aportaciones y contribuciones de los Estados miembros y las partes interesadas.

(42)Para aumentar la disponibilidad y facilitar el uso de información sobre el comportamiento medioambiental de las sustancias químicas a lo largo de su ciclo de vida, y permitir una evaluación exhaustiva de los efectos de las sustancias químicas en el medio ambiente, la Comisión debe identificar los datos y la información pertinentes relacionados con la sostenibilidad medioambiental de las sustancias químicas, incluida, cuando esté disponible, información sobre su impacto en el cambio climático, para su integración en la plataforma común de datos. Una vez que la Comisión haya identificado los conjuntos de datos sobre sustancias químicas pertinentes relacionados con la sostenibilidad medioambiental y haya diseñado las funcionalidades de la base de datos correspondientes, la ECHA debe crear una base de datos relacionados con la sostenibilidad medioambiental, recopilar los datos facilitados por la Comisión, las agencias, las agencias nacionales y, cuando proceda, los investigadores y consorcios de investigación financiados por los programas marco nacionales y de la Unión, e integrar el contenido de dicha base de datos en la plataforma común de datos como servicio específico. Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes en la aplicación de la obligación de identificar los conjuntos de datos pertinentes en materia de sostenibilidad medioambiental, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(43)Para supervisar los efectos de la exposición a sustancias químicas en los seres humanos y el medio ambiente, incluido el clima, y establecer una base de conocimientos para medir la eficacia de la legislación sobre sustancias químicas en la protección de la salud humana y el medio ambiente, la AEMA, en colaboración con las agencias, deben desarrollar conjuntamente y, al menos cada dos años, actualizar periódicamente un conjunto de indicadores y presentarlo en forma de cuadro de indicadores. Con el fin de supervisar el riesgo agregado para los territorios asociado a los efectos en las personas y el medio ambiente, incluido el clima, de la exposición a sustancias químicas y contaminantes, el conjunto de indicadores debe incluir un indicador agregado para diferentes niveles territoriales, desarrollado en colaboración con el Centro Común de Investigación e inspirándose en su marco de evaluación de la vulnerabilidad a escala europea. La AEMA debe cotejar los resultados de este indicador con otros conjuntos de datos sobre salud y medio ambiente, como datos epidemiológicos sobre salud en el trabajo, factores relativos al estilo de vida y factores socioeconómicos, al objeto de evaluar los efectos y los peligros de los factores de riesgo acumulados en la población a nivel territorial. Las agencias y la Comisión deben facilitar periódicamente a la AEMA todos los datos disponibles que entren en el ámbito de su mandato y sean pertinentes para el establecimiento de los indicadores. La AEMA y la ECHA deben integrar este cuadro de indicadores en la plataforma común de datos.

(44)El presente Reglamento debe establecer un sistema de alerta y actuación rápida en relación con los riesgos químicos existentes y emergentes. Para permitir la identificación y evaluación de los riesgos químicos emergentes, la AEMA debe elaborar y recopilar información sobre indicios de alerta rápida y elaborar un informe anual para fundamentar las medidas de seguimiento reglamentarias y estratégicas por parte de las autoridades. En su trabajo, la AEMA debe incluir sus propias fuentes, búsquedas bibliográficas específicas y utilizar la información procedente de los sistemas nacionales de alerta rápida. También debe incluir la información pertinente facilitada por el trabajo relacionado de la ECHA, la EFSA, la EU-OSHA, la EMA y sus redes, como, por ejemplo, la tarea de la EFSA de identificar y recopilar información sobre riesgos emergentes en virtud del Reglamento (CE) n.º 178/2002. La AEMA debe poner a disposición el informe resumido y los datos subyacentes a través de la plataforma común de datos, garantizando el acceso público y su uso para la adopción de nuevas medidas sobre riesgos existentes y emergentes relacionados con sustancias químicas, grupos de sustancias químicas y la exposición acumulada a sustancias químicas. A fin de que la AEMA disponga de tiempo suficiente para organizar la recogida de indicios de alerta rápida y para recopilar y analizar la información inicial, la AEMA solo debe presentar el primer informe seis meses después del final del primer año natural siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento. El presente Reglamento establece un plazo para el primer informe y los datos asociados. Para todo indicio de riesgo y alerta identificado en el informe, las autoridades deben considerar la posibilidad de adoptar medidas reguladoras, estratégicas o de ejecución y ofrecer una justificación si deciden no adoptar ninguna medida. Los riesgos emergentes de sustancias químicas identificados en el sistema de alerta y actuación rápida también deben tenerse en cuenta a la hora de establecer prioridades para la planificación estratégica de Horizonte Europa.

(46)La ECHA debe seguir gestionando el EUON (en lo sucesivo «el Observatorio») y transformarlo en un observatorio de sustancias químicas y grupos de sustancias químicas específicos que podrían contribuir a los riesgos químicos emergentes, que debe abarcar también otras sustancias químicas y materiales innovadores (complejos y «avanzados») diseñados racionalmente y seleccionados por la Comisión, utilizando, en su caso, los indicios del sistema de alerta y actuación rápida. Uno de los criterios para seleccionar sustancias químicas para el Observatorio debe ser su novedad y su potencial perturbador, que podría contribuir a un riesgo químico emergente. Otro criterio para esa selección debe ser el mayor grado de incertidumbre que las rodea y, debido a la menor experiencia reguladora en relación con esas sustancias, la consiguiente necesidad de un control adicional y de transparencia. El Observatorio debe facilitar la aplicación reglamentaria y el uso responsable de estas sustancias químicas mediante la recopilación, generación y difusión al público en general de información fiable sobre las propiedades, usos y presencia en el mercado de determinadas sustancias químicas.

(48)En virtud del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la EFSA puede encargar, de manera abierta y transparente, los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido, intentando al mismo tiempo evitar duplicaciones con los programas de investigación de los Estados miembros o de la Unión. La ECHA también debe poder encargar estudios para obtener datos e información adecuados sobre las sustancias químicas y los grupos de sustancias químicas en el marco de su misión, manteniendo al mismo tiempo el principio de que la carga de demostrar el cumplimiento de la legislación de la Unión en la materia sigue recayendo en el responsable del cumplimiento. Además, la ECHA debe encargar dichos estudios por iniciativa propia o a petición de la Comisión, con el objetivo de apoyar la aplicación y evaluación efectivas y eficientes de los actos de la Unión sobre sustancias químicas en el marco de su mandato y contribuir al desarrollo de una política de la Unión en la materia. Cuando obtener una muestra de una sustancia sea una condición previa para llevar a cabo estudios científicos, la ECHA deberá recibir la muestra necesaria de la empresa, previa solicitud, y siempre que se garanticen la confidencialidad y la protección de datos pertinentes en virtud de la legislación de la Unión. Cuando sea posible, la información generada a través de estudios encargados por la ECHA debe obtenerse mediante ensayos sin animales.

1.El presente Reglamento tiene por objeto garantizar la realización eficiente de evaluaciones coherentes de peligros y riesgos de las sustancias químicas cuando los actos jurídicos de la Unión exijan dichas evaluaciones, lograr un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, permitir el desarrollo y el uso de sustancias químicas seguras y sostenibles, garantizar el correcto funcionamiento del mercado único de las sustancias químicas, mejorar la confianza y el conocimiento que tienen los ciudadanos de la Unión de la base científica de las decisiones adoptadas en virtud de los actos jurídicos de la Unión sobre sustancias químicas, y contribuir al objetivo de abandonar gradualmente los ensayos con animales siempre que sea posible.

2.«autoridades»: Comisión Europea, autoridades competentes de los Estados miembros mencionadas en cualquiera de los actos de la Unión enumerados en los anexos I; II y III, y agencias, con exclusión de sus consejos de administración;

10.«datos sobre sustancias químicas»: toda representación de hechos o información relacionados con las sustancias químicas y cualquier compilación de dichos hechos o información, incluida información sobre las propiedades fisicoquímicas, las propiedades peligrosas, el uso, la exposición, el riesgo, la presencia, las emisiones, el destino y el proceso de fabricación de las sustancias químicas, así como información relacionada con la sostenibilidad medioambiental, incluida información relacionada con el cambio climático y dichas sustancias químicas, información relacionada con el proceso regulador sobre sustancias químicas, información sobre la disponibilidad y la adecuación de alternativas, formatos normalizados, vocabularios controlados, o cualquier información sobre las obligaciones jurídicas aplicables en relación con las sustancias químicas y su cumplimiento;

6.Las autoridades y el público tendrán acceso fácil y gratuito a los datos contenidos en la plataforma común de datos de conformidad con el artículo 16.

9.Los datos contenidos en la plataforma común de datos deberán ser accesibles electrónicamente y ofrecer posibilidades de búsqueda en los mismo. La ECHA adoptará medidas para garantizar un alto nivel de seguridad adecuado a los riesgos de seguridad que supone el almacenamiento de datos sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos. Las agencias pertinentes adoptarán medidas de seguridad en cooperación con la ECHA para garantizar la transmisión segura de datos sobre sustancias químicas a la plataforma. La ECHA diseñará la plataforma común de datos de forma que se garantice que todo acceso a datos confidenciales sea auditable.

11.La plataforma común de datos y sus servicios específicos se establecerán a más tardar el ... [OP: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], salvo que se especifique otra cosa, e incluirá, como mínimo, los conjuntos de datos establecidos en el anexo III bis. Otros conjuntos de datos pertinentes se integrarán progresivamente en la plataforma común de datos a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a ocho años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] de acuerdo con el plan de ejecución a que se refiere el artículo 4, apartado 1, primera frase. Una vez integrados dichos conjuntos de datos en la plataforma común de datos, cuando la ECHA reciba datos sobre sustancias químicas de conformidad con el artículo 5, los pondrá a disposición a través de la plataforma común de datos en un período de treinta días.

1.A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión adoptará un plan de ejecución en el que se identifiquen los conjuntos de datos sobre sustancias químicas para su inclusión en la plataforma común de datos, junto con un calendario para su inclusión mediante actos de ejecución. Los planes de ejecución sucesivos se adoptarán de conformidad con el sistema de gobernanza a que se refiere el apartado 3.

2.La Comisión, mediante un acto de ejecución, establecerá y gestionará un comité director de la plataforma, que incluirá al menos un representante de cada agencia de la Unión que deba presentar datos sobre sustancias químicas a la plataforma, y tantos representantes de la Comisión como de todas las agencias de la Unión combinadas.

4.La Comisión adoptará y publicará el sistema de gobernanza a que se refiere el apartado 3 y cualquier revisión del mismo mediante actos de ejecución.

f)el funcionamiento, los requisitos de información y las obligaciones de transparencia del propio comité director.

1.A petición de la Comisión, las agencias albergarán y mantendrán los datos sobre sustancias químicas generados en el marco de la legislación, los programas o las actividades de investigación de la Unión, nacionales o internacionales, correspondientes a su mandato y al tipo de datos que ya posean. Además, las agencias podrán albergar y mantener datos sobre sustancias químicas con arreglo a su mandato y datos sobre sustancias químicas que les presenten los Estados miembros, las agencias nacionales, los institutos de investigación u otras partes.

2.Cuando la Comisión o las agencias posean los datos o la información a que se refiere el artículo 3, apartado 2, los pondrán a disposición de la ECHA, en un formato normalizado, cuando estén disponibles, junto con los datos contextuales pertinentes a que se refiere el artículo 4, apartado 5, letra c). La Comisión y las agencias indicarán si los datos o la información incluidos en la plataforma común pueden ponerse a disposición del público o si se consideran confidenciales de conformidad con las disposiciones en materia de confidencialidad en virtud del acto de la Unión de origen.

3.La ECHA albergará y mantendrá datos sobre casos de presencia relacionados con el seguimiento en el lugar de trabajo, incluidos los datos de biovigilancia humana en el lugar de trabajo.

5.Los investigadores o consorcios de investigación financiados por los programas marco nacionales o de la Unión pondrán a disposición de la AEMA todos los datos de biovigilancia humana que recojan o generen a partir del [OP: insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. En el caso de los datos de biovigilancia humana que constituyan datos personales, la AEMA especificará qué tipo de datos deben ponerse a su disposición.

6.Los investigadores o consorcios de investigación financiados por los programas marco nacionales o de la Unión pondrán a disposición de la ECHA todos los datos de sostenibilidad medioambiental sobre sustancias químicas o materiales que recojan o generen a partir del [OP: insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento más seis meses].

7.Las autoridades y las agencias nacionales prestarán la cooperación técnica necesaria a la ECHA para permitir la integración de los datos sobre sustancias químicas facilitados de conformidad con el apartado 2 en la plataforma común de datos, así como su publicación a través de dicha plataforma. La ECHA prestará apoyo a las autoridades y a las agencias para facilitar la integración de los datos sobre sustancias químicas facilitados de conformidad con el apartado 2.

8.A efectos del apartado 2, la Comisión y las agencias pondrán los datos sobre sustancias químicas que hayan recogido o recibido a disposición de la ECHA sin demora indebida una vez que hayan realizado evaluaciones de validez y confidencialidad de los datos de conformidad con las normas aplicables y una vez que hayan integrado el conjunto de datos correspondiente en la plataforma común de datos.

9.Las autoridades y las agencias nacionales velarán por que los datos puestos a disposición de la ECHA sean descargables, de lectura automatizada e interoperables. Deberán gestionar y validar adecuadamente los datos antes de facilitarlos a la ECHA.

1.La AEMA recopilará, albergará y mantendrá los datos de biovigilancia humana generados en el territorio de los países miembros de la AEMA y de los países colaboradores, con excepción de los datos de biovigilancia humana en el lugar de trabajo, de conformidad con el artículo 5, apartado 3.

suprimido

4.La AEMA podrá tratar los datos de biovigilancia humana que constituyan datos personales con los siguientes fines:

e)apoyar las evaluaciones y la gestión de riesgos reglamentarias.

5.La AEMA y la ECHA pondrán a disposición del público de forma anónima los datos de biovigilancia humana que posean o alberguen a través de la Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas.

6.La AEMA, la ECHA, la EFSA, la EMA, la EU-OSHA y la Comisión actuarán como responsables del tratamiento de los datos de biovigilancia humana que constituyan datos personales que posean, alberguen o traten para los fines mencionados en los apartados 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies y 4 sexies.

2.La ECHA almacenará en la base de datos de notificaciones de estudios los datos que le hayan sido notificados de conformidad con el artículo 22 y los datos obtenidos a través del mecanismo mencionado en el apartado 1 bis del presente artículo.

3.Los datos contenidos en la base de datos de notificaciones de estudios se considerarán confidenciales y no se harán públicos.

1.La ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una nueva base de datos que contenga información sobre los procesos reguladores sobre sustancias químicas o grupos de sustancias químicas individuales que los Estados miembros o las instituciones, agencias o comités de la Unión a que se refieren los actos de la Unión enumerados en el anexo III hayan previsto, que estén en curso o que hayan concluido desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

2.Cuando las autoridades competentes de los Estados miembros a que se refiere cualquiera de los actos de la Unión enumerados en el anexo III posean la información a que se refiere el apartado 1, la pondrán a disposición de la agencia de la Unión responsable en virtud del correspondiente acto de la Unión enumerado en el anexo III sin demora indebida. Para cada proceso o actividad regulatoria, se incluirá, como mínimo, la siguiente información:

a)identidad de la sustancia química;

4.La información a que se refiere el apartado 3, letras a) a f bis), sobre un proceso regulador o actividad específicos se pondrá a disposición del público sin demora indebida.

2.La ECHA actualizará la información de la base de datos periódicamente, como mínimo una vez al año, y de conformidad con el sistema de gobernanza a que se refiere el artículo 4, apartado 3.

1.A más tardar tres años después de la identificación de los conjuntos de datos y el diseño de las funcionalidades de la base de datos a que se refiere el apartado 4, la ECHA creará y gestionará, como parte de la plataforma común de datos, una base de datos relacionados con la sostenibilidad medioambiental.

2.Cuando las autoridades o las agencias nacionales alberguen o conserven datos relacionados con la sostenibilidad medioambiental además de los datos sobre sustancias químicas ya disponibles en la plataforma de datos común, los pondrán a disposición de la ECHA sin demora injustificada una vez que la autoridad o la agencia nacional que alberguen o conserven dichos datos hayan completado, cuando proceda, las evaluaciones de validez y confidencialidad. Las autoridades y las agencias nacionales prestarán la cooperación técnica necesaria a la ECHA para permitir la integración de los datos pertinentes en la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental. La ECHA prestará el apoyo necesario a las autoridades y a las agencias nacionales para facilitar la integración de dichos datos.

3.Cuando investigadores o consorcios de investigación financiados por programas marco de la Unión y nacionales pongan a disposición de la ECHA, en virtud del artículo 5, apartado 6, datos de sostenibilidad medioambiental sobre sustancias químicas o materiales que recojan o generen, la ECHA deberá integrar los datos pertinentes en la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental.

4.A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión, en consulta con los Estados miembros, identificará los conjuntos de datos existentes relacionados con la sostenibilidad medioambiental, distintos de los mencionados en el apartado 2, para su inclusión en la plataforma común de datos, solicitará a la ECHA que los albergue y mantenga de conformidad con el artículo 5, apartado 1, y diseñará las funcionalidades pertinentes de la base de datos conexa.

4.Las autoridades o las agencias nacionales intercambiarán los datos contenidos en la plataforma común de datos en el formato normalizado pertinente.

8.La Comisión adoptará un acto de ejecución para subsanar la divergencia.

a)los pondrán a disposición gratuitamente a través de la plataforma común de datos como conjuntos de datos abiertos, promoviendo su reutilización;

8.La Comisión adoptará un acto de ejecución para subsanar la divergencia.

1.Las autoridades tendrán acceso a todos los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos, incluidos los datos marcados como confidenciales con arreglo al artículo 5, apartado 2, segunda frase.

2.Las autoridades adoptarán las medidas necesarias, en particular en materia de seguridad, para garantizar que no se ponga a disposición del público la información contenida en la plataforma común de datos marcada como confidencial de conformidad con el artículo 5, apartado 2.

3.El público tendrá acceso a todos los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos, excepto los datos marcados como confidenciales con arreglo al artículo 5, apartado 2.

1.Las autoridades podrán utilizar los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos o en la base de datos de notificaciones de estudios para realizar cualquiera de sus actividades, cuando dichas actividades apoyen el desarrollo, la aplicación o el cumplimiento de la legislación y la política.

2.Sin perjuicio de las disposiciones vigentes que permiten compartir y utilizar datos sobre sustancias químicas en virtud de los actos de la Unión enumerados en los anexos I y II, y de la posibilidad de detectar lagunas de datos en las solicitudes recibidas de las empresas, las autoridades no utilizarán los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos para cumplir las obligaciones jurídicas de los responsables del cumplimiento.

1.La AEMA, en colaboración con la ECHA, la EFSA, la EMA, la EU-OSHA y la Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá, gestionará, mantendrá y actualizará, según proceda, un marco de indicadores para vigilar la contaminación química a lo largo del ciclo de vida de la sustancia química, en particular las emisiones, la presencia y el destino, para supervisar los factores impulsores y los efectos de la exposición a sustancias químicas, y para medir la eficacia de la legislación sobre sustancias químicas y medir la transición hacia la producción de sustancias químicas seguras y sostenibles.

2.El marco de indicadores a que se refiere el apartado 1 y el indicador agregado a que se refiere el apartado 1 bis serán accesibles en forma de cuadro de indicadores, que la AEMA establecerá y que la ECHA pondrá a disposición a través de la plataforma común de datos.

b)los sistemas nacionales de alerta rápida;

c)los datos de que dispone la AEMA, incluidos los datos de biovigilancia humana a que se refiere el artículo 6 y los datos del marco de indicadores y el indicador agregado a que se refiere el artículo 18;

3.La ECHA, la EFSA, la EU-OSHA y la EMA identificarán y recopilarán los datos pertinentes disponibles sobre indicios de alerta rápida obtenidos en virtud del presente Reglamento o procedentes del ámbito de su mandato y los facilitarán a la AEMA.

4.La AEMA elaborará un informe anual en el que recopilará y analizará los datos sobre indicios de alerta rápida recogidos de conformidad con los apartados 2 y 3. El primer informe se elaborará a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a 6 meses después del final del primer año civil siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento]. La AEMA presentará este informe a la Comisión, a las agencias pertinentes de la Unión y a las autoridades competentes de los Estados miembros para que consideren la necesidad de adoptar medidas normativas o políticas relacionadas con los indicios de alerta rápida. En un plazo de seis meses a partir de la presentación del informe, las autoridades adoptarán las medidas reguladoras, políticas o de ejecución pertinentes o justificarán su decisión de no actuar en relación con cualquiera de los indicios de alerta rápida identificados en el informe, incluida una evaluación de las posibles consecuencias de la inacción.

5.La AEMA pondrá a disposición de la ECHA todos los datos sobre indicios de alerta rápida que posea o que albergue, así como el informe a que se refiere el apartado 4, para su integración en la plataforma común de datos.

1.La ECHA establecerá, gestionará y mantendrá un observatorio de sustancias químicas o grupo de sustancias químicas específicas que la Comisión considere que requieren un examen adicional. El observatorio incluirá información fiable sobre las propiedades, los aspectos de seguridad, los usos y la presencia en el mercado de dichas sustancias.

2.A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a 6 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión adoptará y publicará una lista de las sustancias químicas seleccionadas mediante un acto de ejecución. La Comisión revisará periódicamente la lista de sustancias químicas seleccionadas y adoptará cualquier revisión de la misma por los mismos medios.

c)pondrá a disposición del público los datos compilados a través de la plataforma común de datos u otras herramientas de comunicación y divulgación, según proceda, para facilitar la identificación de posibles necesidades de investigación adicionales o medidas de gestión de riesgos, facilitar un debate social con conocimiento de causa y aumentar la sensibilización del público sobre las propiedades, el uso y los aspectos de seguridad de determinadas sustancias químicas, y actualizar periódicamente dicha información.

1.Utilizando los mejores recursos independientes disponibles, la ECHA podrá encargar estudios científicos para:

2.La Comisión podrá solicitar a la ECHA que encargue los estudios científicos a que se refieren el apartado 1 del presente artículo y el artículo 20, apartado 4, letra b), del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión que pida a la ECHA que encargue dichos estudios científicos.

3.La ECHA solo encargará estudios científicos cuando no puedan obtenerse resultados a través de disposiciones legales o procesos existentes en virtud de la legislación de la Unión enumerada en el anexo I. Dará prioridad al uso de métodos sin animales y recurrirá a ensayos en animales vertebrados solo como último recurso. No podrá encargar estudios con un objetivo de investigación predominante.

5.La ECHA encargará estos estudios científicos de manera abierta y transparente.

1.Las empresas notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9, sin demora, cualquier información a que se refiere el apartado 2 relativa a cualquier estudio que genere datos sobre sustancias químicas que encarguen en apoyo de una solicitud, notificación o expediente regulador notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas como tales o sobre productos que encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad, con arreglo a los actos de la Unión enumerados en el anexo I.

2.A efectos del apartado 1, las empresas notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 la siguiente información: la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título, el ámbito, el laboratorio o la instalación de ensayo que lleve a cabo el estudio, las fechas previstas de inicio y finalización y, en su caso, si el estudio se encarga para aplicar una decisión de la ECHA con arreglo a los artículos 40, 41 o 46 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

3.Los laboratorios y las instalaciones de ensayo también notificarán sin demora cualquier información a que se refiere el apartado 2 relacionada con los estudios encargados por las empresas en apoyo de una solicitud, notificación o expediente regulador notificado o presentado a una autoridad, así como cualquier estudio sobre sustancias químicas como tales o sobre productos que encarguen como parte de una evaluación del riesgo o de la seguridad, con arreglo a los actos de la Unión enumerados en el anexo I. No obstante, las empresas y las instalaciones de ensayo no notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 los estudios que deban notificarse con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

4.A efectos del apartado 3, los laboratorios y las instalaciones de ensayo notificarán a la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9 la siguiente información: la identidad de las sustancias químicas en cuestión, el título, el alcance, las fechas previstas de inicio y finalización de cualquier ensayo que lleven a cabo, así como el nombre de la empresa que encargó el ensayo.

6.Las obligaciones establecidas en el presente artículo serán aplicables a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].

7.La ECHA, en estrecha colaboración con la EFSA y en consulta con las partes interesadas, establecerá las modalidades prácticas de aplicación de las disposiciones del presente artículo.

VIII PODERES DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ

2.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 24 para modificar el anexo II ampliándolo a sustancias activas adicionales y añadiendo nuevas categorías de tipos de datos, a reserva del resultado de la revisión prevista en el artículo 26 bis, apartado 2.

Cumplimiento y cooperación en materia de cumplimiento

Estos datos se limitarán a los datos relacionados con las sustancias químicas y los materiales utilizados en los medicamentos y presentados a la EMA en el contexto de los procedimientos pertinentes que concluyan después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a ocho años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], se incluirán en la plataforma común de datos aquellos que obren en poder de la EMA y sean el resultado de procedimientos concluidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Estos datos se limitarán a los datos relacionados con las sustancias químicas y los materiales utilizados en los medicamentos y presentados a la EMA en el contexto de los procedimientos pertinentes que concluyan después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a ocho años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], se incluirán en la plataforma común de datos aquellos que obren en poder de la EMA y sean el resultado de procedimientos concluidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.