(1)Euroopa rohelise kokkuleppega34 on seatud kõrge eesmärk võimaldada üleminekut mürgivabale keskkonnale ja nullsaastele. Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia35 on nullsaaste eesmärgi saavutamise seisukohast oluline ning sellega võetakse kasutusele põhimõte „üks aine – üks hindamine“, millega parandatakse kemikaalide ohutuse hindamiste tõhusust, tulemuslikkust, ühtsust ja läbipaistvust kõigis liidu õigusaktides. Kõnealuse strateegia kohaselt tuleks välja töötada ohutuks ja kestlikuks kavandatuse kriteeriumid, et oleks võimalik toota ja kasutada kemikaale, mis on kogu oma olelusringi jooksul ohutud ja kestlikud. Strateegiaga nähakse ka ette, et teaduse arengu ja poliitikakujundamise koostoimet tuleks tugevdada kemikaali- ja kemikaalirühmadealase varajase hoiatamise süsteemi abil, millega tagatakse, et liidu poliitikas käsitletakse tekkivaid keemilisi riske kohe, kui need on seire ja teadusuuringute käigus kindlaks tehtud; samuti nähakse ette, et tuleks välja töötada näitajate raamistik, mille abil teha keemilise saastuse põhjustajate ja mõjude seiret ning mõõta kemikaalialaste õigusaktide tõhusust. Käesoleva määruse eesmärk on neid eesmärke rakendada.

__________________

34 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Euroopa roheline kokkulepe“ (COM(2019) 640 final).

35 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia. Mürgivaba keskkonna loomise suunas“ (COM(2020) 667 final).

(2)Käesoleva määruse peamine eesmärk on parandada keskkonna ja inimeste tervise kaitset kemikaalidest tulenevate riskide eest ning hõlbustada kemikaalide siseturu toimimist. Eri allikatest pärit teabe parem integreerimine ja kulutõhusa digitaristu loomine parandab regulatiivsete protsesside prognoositavust ja läbipaistvust ning vähendab halduskoormust ja kattuvust. Selleks tuleks käesoleva määrusega luua ühine kemikaalide andmeplatvorm (edaspidi „ühine andmeplatvorm“), mida haldab Euroopa Kemikaaliamet (ECHA). Ühine andmeplatvorm on digitaristu, mis koondab kemikaale käsitleva liidu õigustiku kohaselt loodud andmeid ja teavet kemikaalide kohta. Samuti tuleks käesoleva määrusega luua ühise andmeplatvormi raames eriteenused ning kehtestada õigusnormid sellel platvormil olevate andmete läbipaistvuse, juurdepääsetavuse ja kasutatavuse kohta. Käesoleva määruse eesmärk on luua ametiasutustele kättesaadav ühine teadmusbaas kemikaalide kohta, et võimaldada kemikaalide ja nende mõjude paremat, täielikku, ühtset ja usaldusväärset teaduslikku hindamist ning tagada olemasoleva teabe parim kasutamine liidu kemikaalialaste õigusaktide rakendamisel ja väljatöötamisel, aidates sellega tagada, et loomkatseid tehakse üksnes viimase abinõuna. Peale selle on määruse eesmärk luua liidus üldsusele juurdepääsetav kemikaaliandmete ja -teabe ühtne kontaktpunkt ja seega suurendada kemikaale käsitlevate regulatiivsete protsesside prognoositavust ja läbipaistvust ning suurendada üldsuse usaldust teaduslike otsuste tegemise mõjutuskindluse vastu. Kuna andmebaasi kogutakse ja selles tehakse kättesaadavaks kõik liidus olemasolevaid kemikaale puudutavad andmed, edendab see ka innovatsiooni ning toetab täiustatud bioloogiliselt oluliste vahendite, meetodite ja mudelite ning andmeanalüüsi suutlikkuse arendamist.

(4)19. veebruari 2020. aasta teatises Euroopa andmestrateegia kohta37 kirjeldas komisjon oma nägemust ühisest Euroopa andmeruumist ning rõhutas vajadust arendada strateegilistes valdkondades sektoripõhiseid andmeruume, sest kõik majandus- ja ühiskonnasektorid ei arene sama kiirusega. Seepärast on käesoleva määruse eesmärk üles ehitada kemikaalide andmeruum ja luua selleks ühine kemikaalide andmeplatvorm (edaspidi „ühine andmeplatvorm“), mis on samuti Euroopa andmestrateegias osutatud Euroopa ühtse roheleppeandmeruumi osa. Lisaks juhtis komisjon selles strateegias tähelepanu mitmele teemale seoses andmete kättesaadavusega avalikes huvides, sealhulgas andmete kättesaadavusele, andmetaristutele ja andmehaldusele, koostalitlusvõimele ning andmete piisava jagamise puudumisele avaliku sektori asutuste vahel. Käesoleva määruse eesmärk on suurendada kemikaale käsitlevate andmete kättesaadavust nõudega, et komisjon ja asjaomased liidu ametid teeksid andmed kemikaalide ühisele andmeplatvormile lisamiseks kättesaadavaks, soodustada kõnealuste andmete koostalitlusvõimelisust, nähes ette standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite loomist, ning hõlbustada andmete vahetamist ja kasutamist avaliku sektori asutuste vahel, et nad saaksid tõhusalt täita oma regulatiivseid ja poliitikakujundamisega seotud ülesandeid.

__________________

37 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Euroopa andmestrateegia“ (COM(2020) 66 final). Ettepanek:

(6)Mitmesuguste liidu õigusaktide kohaselt peavad ettevõtjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitama andmeid ja teavet paljudele liidu ametitele ning erijuhtudel ka komisjonile. Selle tulemusena kemikaaliandmed ja -teave killustuvad, sest nende andmete jagamise ja kasutamise tingimused ning samuti andmevormingud on erinevad. Selline killustatus takistab avaliku sektori asutustel ja üldsusel saada selget ülevaadet selle kohta, milline teave on üksikute kemikaalide või kemikaalirühmade kohta kättesaadav, kus ja kuidas teabele juurde pääseda ning kas seda saab kasutada. See suurendab tõenäosust, et sama kemikaali mitmesuguste liidu kemikaalialaste õigusaktidega nõutavad mitmesuguste hindamiste tulemused on omavahel vastuolus ning et üldsuse usaldus liidu kemikaalialaste otsuste teaduslike aluste vastu väheneb. Selleks et tagada kemikaaliandmete leitavus, juurdepääsetavus, koostalitlusvõime ja kasutatavus, peaks ECHA looma kemikaalide ühise andmeplatvormi. Ühine kemikaalide andmeplatvorm peaks olema ühtne lähtepunkt ning laiendatud ja ühine tõendusbaas, et võimaldada kemikaalidega seotud ohu ja riski tõhusat ja sidusat hindamist mitmesuguste liidu kemikaalialaste õigusaktide alusel ning tekkivate keemiliste riskide ning keemilise saastuse põhjustajate ja mõjude õigeaegset kindlakstegemist. Asutused peaksid võtma vajalikke meetmeid, et kaitsta andmete konfidentsiaalsust, sealhulgas asjakohasel juhul füüsiliste ja küberturvalisuse meetmete abil.

(7)Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, peaks ühine andmeplatvorm sisaldama muu hulgas kõiki kemikaaliandmeid ja kogu kemikaaliteavet, mis on liidu asjaomaste ametite ja komisjoni valduses ning loodud või neile esitatud I lisas loetletud liidu kemikaalialaste õigusaktide rakendamise käigus. See hõlmab näiteks kõiki liidu asjaomastele ametitele esitatud, õigusaktidega nõutavaid toimikuid ja taotlusi, aga ka andmeid kemikaalide esinemise kohta, mille on liidu asjaomastele ametitele või komisjonile esitanud liikmesriigid oma aruandekohustusi täites ja normide täitmist tagades. Samuti peaks ühine andmeplatvorm hõlmama ka liidu, riiklike või rahvusvaheliste kemikaalialaste programmide või uurimistegevuse käigus saadud kemikaaliandmeid ja -teavet, kui need andmed ja see teave on komisjoni või mõne muu asjaomase ameti valduses.

(8)Kuna liidu ravimialaste õigusaktide alusel tehtavad riski- ja ohuhindamised on liidu peamiste kemikaalialaste õigusaktide kohaste hindamistega võrreldes erinevad, tuleks ravimite puhul lisada ühisele andmeplatvormile üksnes kemikaaliandmed, mis on seotud inim- ja veterinaarravimite keskkonnariski hindamistega, inimravimite mittekliiniliste uuringute ja jääkide piirnormidega, mis on Euroopa Ravimiameti (EMA) valduses, ning konkreetsete võrdlusväärtustega. Ravimite toimeainete korral tuleks lisada üksnes olulisi aineid käsitlevad andmed. Need on seotud toimeainetega, mille suhtes kohaldatakse ravimialaseid õigusakte ning mida kasutatakse ka muul eesmärgil, mida reguleeritakse muude käesolevas määruses nimetatud liidu õigusaktidega, samuti muid toimeaineid, mis on eriti püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või mille jääkide sisaldus keskkonnas on teadaolevalt suur. Läbivaatamise käigus tuleks hinnata, kas kohaldamisala tuleks laiendada täiendavatele andmekategooriatele või täiendavatele ravimite toimeainetele.

(9)Võttes igati arvesse haldustööd, mida EMA peab tegema, et viia need andmed ühisele andmeplatvormile lisamiseks sobivasse vormingusse, tuleb kasutusele võtta mitmest etapist koosnev tegutsemisviis ja esimeses etapis lisada üksnes sellised toimeaineid puudutavad kemikaaliandmed, mis esitatakse EMA-le asjaomaste menetluste raames, mis viiakse lõpule pärast käesoleva määruse jõustumist. Hiljemalt kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumist peaks EMA lisama ka sellised toimeaineid puudutavad kemikaaliandmed, mis on esitatud menetluste käigus, mis on lõpule viidud enne käesoleva määruse jõustumist.

(12)Selleks et vastata digitaalmajanduse vajadustele ja tagada keskkonna ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, on vaja kehtestada ühtlustatud raamistik, milles nähakse üldpõhimõttena ette kemikaaliandmetele võimalikult laialdane juurdepääs ning asjakohasel juhul määratakse kindlaks, kes millistel tingimustel ja eesmärkidel ning mille alusel tohib ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele juurde pääseda ja neid kasutada. Asutustel, kellele õigusaktidega pandud reguleerimisülesanded on seotud kemikaalidega, tuleks lubada kasutada ja julgustada neid kasutama ühisel andmeplatvormil olevaid kemikaaliandmeid ja -teavet, et nad saaksid õigusaktidest tulenevaid kohustusi ja ülesandeid tõhusalt täita; sellega parandatakse kemikaalidega seotud hindamise tulemuslikkust, tõhusust ja sidusust ning liidu kemikaalipoliitika väljatöötamist. Isikuandmetele juurdepääs peaks olema lubatud ainult niivõrd, kuivõrd seda on vaja sellel otstarbel, milleks asutused neid andmeid töötlevad.

(14)Ühisel andmeplatvormil olevate andmete kasutamisel peaksid asutused järgima päritoluasutuse põhimõtet. Selle põhimõtte kohaselt peaksid asutused, kes oma regulatiivse töö ja ülesannete täitmisega seoses kasutavad andmete looja poolt konfidentsiaalseks märgitud kemikaaliandmeid, mille konfidentsiaalsust on kinnitanud andmed ühisele andmeplatvormile lisanud amet, kõnealust konfidentsiaalsusmärget arvesse võtma. Ühine andmeplatvorm peaks sisaldama ka kasutustingimusi, eelkõige seoses intellektuaalomandi õiguste ja muude kaasnevate õiguste austamisega.

(17)Kuigi ECHA peaks etapiviisi kindlaks tegema ja välja arendama ühise andmeplatvormi tehnilised funktsioonid, tuleks käesoleva määrusega kindlaks määrata teatavad eriteenused. Sellisena peaks ühine andmeplatvorm lisaks ametite ja komisjoni poolt kättesaadavaks tehtud kemikaaliandmetele juurdepääsu võimaldamisele pakkuma juurdepääsu ka selle eriteenuste kaudu kättesaadavaks tehtud kemikaaliandmetele ja -teabele. Need eriteenused tuleks integreerida ühise andmeplatvormiga ja need peaksid koosnema praegusest kemikaalide seire teabeplatvormist (IPCHEM), võrdlusväärtuste hoidlast, uuringuteadete andmebaasist, regulatiivsete protsesside andmebaasist, kohaldatavate õiguslike kohustuste andmebaasist, standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite hoidlast, keskkonnasäästlikkusega seotud andmete andmebaasist, toodetes sisalduvate kemikaalide andmebaasist, probleemsete ainete ohutumate alternatiivide andmebaasist ning kemikaale käsitlevate näitajate koondpaneelist.

(18)Komisjoni ja ametite ettevalmistavast tööst lähtudes peaks komisjon vastu võtma rakenduskava, milles määratakse kindlaks platvormi kaudu juurdepääsetavaks tehtavad kemikaaliandmestud ja nende integreerimise ajakava. Selleks et toetada ja suunata ühise andmeplatvormi toimimist ja arengut, peaks komisjon looma juhtimiskava, mis hõlmab ECHA ja andmete esitajate vahelise töö korraldust ja koordineerimist, andmete integreerimiseks vajalikke eeskirju, vorminguid ja sõnaloendeid, ning komisjonil peaks olema jooksev rakenduskava, et tagada edusammud uute kemikaaliandmestute ja kaasamisteenuste kindlakstegemisel ja integreerimisel. Komisjon peaks juhtimiskava vastu võtma ja seda vajadust mööda ajakohastama, olles konsulteerinud hiljuti loodud platvormi juhtkomiteega, kuhu kuuluvad liidu ametite ja komisjoni esindajad. Selleks et tagada rakenduskava ja juhtimiskava koostamise kohustuse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

__________________

43 Euroopa Liidu ühise kemikaalide andmeplatvormi projekti algatamise dokument, versioon 1.1, kinnitanud põhimõttega „üks aine – üks hindamine“ tegelev talitustevaheline rühm, 27. veebruar 2023.

(19)Ühine andmeplatvorm peaks teenima võimalikult laia kogukonda ja võimaldama tegeleda uute kasutusjuhtumitega, lisada uusi asjakohaseid kemikaaliandmestuid, töötada välja uusi funktsioone ning reageerida vahendite ja rakenduste arenemisele.

(21)Selleks et tagada piisava kemikaalialase teadmusbaasi kättesaadavus ühise andmeplatvormi kaudu, peaks komisjonil olema võimalus nõuda, et ametid ühise andmeplatvormi kaudu majutaksid, haldaksid ja teeksid kättesaadavaks kemikaaliandmeid, mis on loodud liidu, riiklike või rahvusvaheliste programmide või uurimistegevuse käigus lisaks andmetelele, mida juba edastatakse ametitele I lisas loetletud liidu õigusaktide kohaste kohustuste või muude käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmise tulemusena. Komisjon peaks ametitele selliseid nõudmisi esitama kooskõlas oma volituste ja neile määratud ülesannetega. Muudel osalistel, nagu liikmesriigid, riikide ametid, liikmesriikide teadusasutused, riikide asutused või teadlased või teaduskonsortsiumid, peaks olema õigus esitada ametitele või komisjonile kemikaaliandmeid vabatahtlikult. Selliste andmete esitamisel tuleks kasutada ühisele andmeplatvormile lisamiseks mõeldud standardvormi, kui see on olemas.

(22)Mõnda liiki andmed ei kuulu praegu ühegi ameti pädevusse. Selleks et tagada ametite ülesannete selgus ja kemikaaliandmete tõhus haldamine, tuleks ametitelt nõuda, et nad ühise andmeplatvormi kaudu majutaksid, haldaksid ja esitaksid konkreetset liiki andmeid. Selleks peaks ECHA ühisel andmeplatvormil majutama töökoha seireandmeid, sealhulgas inimeste bioseire andmeid, mis on seotud töökeskkonnaga, ja olema nende andmete esitaja ning EEA majutama siseõhu kvaliteedi andmeid ja keskkonnaseire andmeid ning inimpäritolu maatriksis, näiteks veres või uriinis sisalduvate kemikaalide kontsentratsiooni andmeid (inimeste bioseire andmed) ning olema nende andmete esitaja.

(23)Selleks et parandada teadusandmete kasutuselevõttu ja laiendada teadmusbaasi kemikaalide ohutuse hindamiseks ja kemikaalide mõju kohta keskkonnasäästlikkusele, peaksid riigisisestest või liidu raamprogrammidest rahastatavad teadlased või teaduskonsortsiumid tegema kooskõlas põhimõttega „nii avatud kui võimalik, nii suletud kui vajalik“ EEA-le kättesaadavaks kõik inimeste bioseire andmed, mis nad koguvad või loovad teadus- ja arendusprogrammide raames, ning ECHA-le kõik kemikaalide või materjalide keskkonnasäästlikkusega seotud andmed, mida nad koguvad või loovad.

(24)Keskkonnas esinevate kemikaalide seireandmete ja neid käsitleva teabe eest vastutava ametina peaks EEA vastutama ka inimeste bioseire andmete kogumise, majutuse ja haldamise eest, välja arvatud inimeste bioseire andmed, mis on seotud töökeskkonnaga, mida peaks koguma, majutama ja haldama ECHA.

(27)Selleks et edendada erinevatest liidu õigusaktidest tulenevate võrdlusväärtuste kasutamist ja ühtlustamist riskihindajate ja riskijuhtide seas ning hõlbustada õigusaktidega kehtestatud võrdlusväärtuste järgimist ja järgimise tagamist, peaks ECHA looma I ja II lisas loetletud liidu õigusaktide alusel kehtestatud või vastu võetud võrdlusväärtuste hoidla ning seda hooldama. Ametid peaksid ECHA-le esitama võrdlusväärtused, mis on nende valduses või mille nad oma töö käigus kehtestavad. Peale selle peaks ECHA korrapäraselt kontrollima liidu õigusakte nende alusel vastu võetud võrdlusväärtuste suhtes. Selleks et hõlbustada üldsuse automaatset juurdepääsu ajakohastatud võrdlusväärtustele, peaks ECHA integreerima võrdlusväärtuste hoidla eriteenusena ühise andmeplatvormiga, lisama sellesse hoidlasse kõik saadud või leitud võrdlusväärtused koos asjakohaste taustandmetega ning tagama, et need väärtused ja taustandmed on masinloetavad. ECHA peaks lisama hoidlasse ka võrdlusväärtused, mis on saadud muude programmide või teadustegevuse käigus ja mis on talle kättesaadavaks tehtud.

(28)Selleks et suurendada läbipaistvust ning anda asutustele täielikult eelteadmised ettevõtjate tellitud uuringutest, peaksid ettevõtjad ja laborid olenemata sellest, kas sellised uuringud teeb ettevõtja ise või tehakse need allhanke korras, teatama ECHA loodud ja hallatavasse uuringuteadete andmebaasi kemikaaliuuringutest, mille nad on tellinud, et täita I lisas loetletud liidu õigusaktide kohaseid nõudeid. Teatama ei pea teadusuuringutest, mida tehakse üksnes teaduseesmärgil ja mis ei ole tellitud selleks, toetada taotlus-, teatamis- või muud õigusaktidega nõutavat toimikut, millest on ametile teada antud või mis on ametile esitanud, või mis ei ole osa I lisas loetletud liidu õigusaktide kohasest riski- või ohutushindamisest. ECHA peaks looma uuringuteadete andmebaasi, kus säilitatakse kõnealuste uuringutega seotud teavet, ja seda haldama. See andmebaas peaks olema eraldi andmebaas, milles hoitakse teatamisega seotud teavet konfidentsiaalsena. ECHA peaks koostöös asjaomaste ametitega võtma vajalikud meetmed, et kaitsta kemikaaliandmete ohutut edastamist. Selleks et anda ettevõtjatele ja laboritele piisavalt aega uuringuteadete koostamiseks, tuleks uuringutest teatamise kohustust hakata kohaldama alles 18 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva. ECHA peaks looma ka kolmandate riikide ametiasutustega tehtava koostöö mehhanismi, mille kaudu vahetada teavet uuringute kohta, millest on teatatud või mis on esitatud regulatiivsetel eesmärkidel.

(30)Selleks et tagada nende kahe uuringust teatamise mehhanismi kooskõla ning teateid esitavate ettevõtjate kindlus, peaksid uuringuteadete avalikku levitamist käsitlevad normid asjakohasel juhul vastama sellele, et teated tuleks teha kättesaadavaks üksnes ühise andmeplatvormi kaudu alles pärast seda, kui asjaomasele liidu või riiklikule asutusele on esitatud vastav registreerimis-, taotlus-, teavitus- või muu asjakohane õigusaktidega nõutav toimik. Et tagada uuringuteadete asjakohaste elementide konfidentsiaalsus, kui need on integreeritud ühisesse andmeplatvormi, kui komisjon või amet teeb ECHA-le kättesaadavaks õigusaktidega nõutavad, vastavad registreerimis-, taotlus-, teatamis- või muud asjakohased toimikud, peaks ta ühtlasi märkima, millised uuringuteate elemendid peavad olema konfidentsiaalsed, kui need ühisele andmeplatvormile lisatakse. Konfidentsiaalsena tuleks märkida ainult need elemendid, mis on konfidentsiaalsena märgitud ka liidu õigusaktidega nõutavas, vastavas taotlus-, teatamis- või muud asjakohases toimikus kooskõlas liidu alusakti konfidentsiaalsust käsitlevate sätetega. Selleks et hõlbustada uuringust teatamise nõude täitmist, peaksid ECHA ja EFSA tegema koostööd, et tagada ühine lähenemisviis teatatud teabe identifitseerimistunnuste andmisel, et nende vastavatesse andmebaasidesse kantud teatatud uuringuid oleks hõlpsam jälgida. Et ECHA ja EFSA hallatava kahe uuringuteadete andmebaasi tõttu ei tekiks ettevõtjatel ebakindlust, tuleks ECHA poolt uuringutest teatamist käsitlevate sätete rakendamiseks kehtestatud praktiline kord viia võimalikult suures ulatuses kooskõlla EFSA asjaomase praktilise korraga.

(31)Käesolevas määruses sätestatud uuringust teatamise kohustust tuleks kohaldada kõigi I lisas loetletud liidu kemikaalialaste õigusaktide kontekstis, kuid asjaomased andmete kogumise ja ohutuse hindamise protsessid võivad olla menetluslikult väga erinevad. Käesoleva määruse alusel loodava uuringuteadete andmebaasi üldeesmärk peaks olema koondada ettevõtjate tellitud kemikaaliuuringutest saadud teavet, et võimaldada keskset ja täielikku ülevaadet uuringutest, mis on tehtud selleks, et toetada taotlus-, teatamis- või õigusaktidega nõutavat toimikut, milles on kavas asutusele teatada või mis on kavas asutusele esitada, ning uuringutest, mis käsitlevad kemikaale kas eraldi või toodetes ja mille ettevõtjad on tellinud riski- või ohutushindamise osana, et tagada vastavus I lisas loetletud liidu õigusaktide nõuetele. Võttes arvesse seda eesmärki ning asjaolu, et I lisas loetletud liidu kemikaalialaste õigusaktide kohased hindamismenetlused võivad olla väga erinevad, jääks nende I lisas loetletud liidu õigusaktidega sätestatud kehtivate hindamisprotsesside muutmine selliste lisatingimuste rakendamise teel, mis võiksid tuua kaasa kõnealustes liidu õigusaktides ettenägemata tagajärgi võimalikule turulepääsule, käesoleva määruse kohaldamisalast ja eesmärgist välja. Sellest tulenevalt ei ole asjakohane lisada käesolevasse määrusesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 32b sätestatud uuringust teatamise kohustuse täitmata jätmisega seotud tagajärjed.

(33)Selleks et hõlbustada täitmise tagamist liikmesriikides, peaksid ECHA-le teatatavaid uuringuid käsitlevate, õigusaktidega nõutavate toimikute hindamise ja asjaomase teadusväljundi, sealhulgas teaduslike arvamuste esitamise eest vastutavad ametid tegema asjakohasel juhul koostööd ja vahetama liikmesriikide täitevasutustega teavet, et aidata neil artiklis 22 sätestatud kohustuste täitmist kontrollida. Täitmise tagamist käsitlev teave tuleks avalikustada, et suurendada üldsuse usaldust liidu õiguse tõhusa rakendamise vastu.

(36)Selleks et tugevdada liidus kemikaalide hindamisega tegelevate eri organite vahelist koordineerimist ja koostööd ning edendada kemikaalide hindamise läbipaistvust, peaks ECHA looma ja haldama andmebaasi, mis sisaldab teavet liikmesriikide, komisjoni ja käesoleva määruse III lisas loetletud liidu õigusaktides osutatud ametite kavandatavate, tehtavate või lõpule viidud regulatiivsete protsesside või tegevuste kohta ning lisama selle teabe ühisele andmeplatvormile, et asutused sellele juurde pääseksid. Teave selliste regulatiivsete protsesside või tegevuste kohta peaks sisaldama vähemalt aine nimetust ja identifitseerimisandmeid, staatust ja lõpuks regulatiivse protsessi või tegevuse tulemust, sealhulgas seda, kas sellega on seotud loomkatsed. See teave tuleks ilma põhjendamatu viivituseta kättesaadavaks teha ja seda hindamisprotsessi käigus ajakohastada. Kui protsess või tegevus on ametlikult alanud, tuleks seda teavet jagada ka avalikult ühisel andmeplatvormil.

(38)Et kemikaaliandmeid oleks andmebaasis lihtne leida ja et vältida dubleerimist, tuleks iga ühisel andmeplatvormil olev kemikaal identifitseerida kordumatu kemikaaliidentifikaatori ja keemilise tähise abil, mis näitab kemikaali molekulaarstruktuuri. Selleks et tagada kemikaaliandmete koostalitlusvõime ja võrreldavus ning hõlbustada nende automaatset ja elektroonilist vahetamist, peaksid ametid ja komisjon säilitama kemikaaliandmeid asjakohastes ning omavahel kooskõlas ja koostalitlusvõimelistes vormingutes ning kasutama omavahel kooskõlas olevaid ja koostalitlusvõimelisi kontrollitud sõnaloendeid. Mõne I või II lisas loetletud liidu õigusaktiga on ette nähtud menetlused, et luua või teha kättesaadavaks andmevormingud, eriti selleks, et ettevõtjad või liikmesriigid saaksid kemikaaliandmeid esitada. Kui I või II lisas loetletud liidu õigusaktiga selliseid menetlusi ette ei ole nähtud, peaksid ametid ja komisjon vajaduse korral täpsustama nende vastuvõetavate ja säilitatavate kemikaaliandmete jaoks sobivaid vorminguid, vältima seejuures erastandardite kasutamist ning kasutama OECD või muid rahvusvaheliselt kokkulepitud vorminguid, kui see on asjakohane, ja kasutama ka olemasolevaid vorminguid ning tagama koostalitlusvõime olemasolevate andmeesitusmeetoditega. Vormingute ja kontrollitud sõnaloendite täpsustamisel peaksid ametid ja komisjon võtma asjakohasel juhul arvesse liikmesriikide ja sidusrühmade panust ja esitatud teavet.

(42)Selleks et suurendada kemikaalide olelusringi jooksul nende avaldatavat keskkonnatoimet käsitleva teabe kättesaadavust ja kasutamist ning võimaldada kemikaalide keskkonnamõju põhjalikku hindamist, peaks komisjon ühisele andmeplatvormile lisamiseks kindlaks tegema asjakohased andmed ja teabe kemikaalide keskkonnasäästlikkuse kohta, sealhulgas teabe nende mõju kohta kliimamuutustele, kui selline teave on olemas. Kui komisjon on asjakohased olemasolevad keskkonnasäästlikkust käsitlevad kemikaaliandmestud kindlaks teinud ja kavandanud asjakohased andmebaasi funktsioonid, peaks ECHA looma keskkonnasäästlikkusega seotud andmete andmebaasi, koguma kokku komisjoni, ametite, riikide ametite ja vajaduse korral liidu ja riigisisestest raamprogrammidest rahastatavate teadlaste ja teaduskonsortsiumide poolt kättesaadavaks tehtud andmed ning integreerima kõnealuse andmebaasi sisu eriteenusena ühise andmeplatvormiga. Selleks et tagada asjakohaste keskkonnasäästlikkust käsitlevate andmestute kindlakstegemise kohustuse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.

(43)Selleks et jälgida kemikaalidega kokkupuute mõju inimestele ja keskkonnale, kaasa arvatud kliimale, ning luua teadmusbaas, mille abil mõõta kemikaalialaste õigusaktide tõhusust inimeste tervise ja keskkonna kaitsmisel, peaks EEA koostöös ametitega ühiselt välja töötama näitajate komplekti, esitama selle koondpaneelina ja uuendama seda regulaarselt vähemalt iga kahe aasta järel. Et jälgida koguriski territooriumidele, mis on seotud kemikaalide ja saasteainetega kokkupuute mõjuga inimestele ja keskkonnale, sealhulgas kliimale, peaks näitajate komplekt sisaldama eri territoriaalsete tasandite koondnäitajat, mis on välja töötatud koostöös Teadusuuringute Ühiskeskusega ja mis lähtub selle üleeuroopalisest haavatavuse raamistikust. EEA peaks võrdlema selle näitaja tulemusi muude tervise- ja keskkonnaandmestikega, nagu epidemioloogilised andmed töötervishoiu, elustiilitegurite ja sotsiaal-majanduslike tegurite kohta, et hinnata kumuleeritud riskitegurite mõju ja riske elanikkonnale territoriaalsel tasandil. Ametid ja komisjon peaksid EEA-le esitama korrapäraselt mis tahes kättesaadavaid andmeid, mis kuuluvad nende pädevusse, on asjakohased ja näitajate loomiseks olulised. EEA ja ECHA integreerivad kõnealuse näitajate koondpaneeli ühise andmeplatvormiga.

(44)Käesoleva määrusega tuleks luua olemasolevate ja tekkivate keemiliste riskide eest varajase hoiatamise ja nendega seotud meetmete süsteem. Selleks et oleks võimalik tekkivaid keemilisi riske kindlaks teha ja hinnata, peaks EEA välja töötama varajased hoiatussignaalid ja koondama nende kohta saadud teabe ning koostama iga-aastase koondaruande, millest lähtuvalt võtavad asutused regulatiivseid ja poliitilisi järelmeetmeid. Oma töös peaks ECHA kasutama omaenda allikaid, kirjanduse sihipärast läbitöötamist ning riiklikest varajase hoiatamise süsteemidest saadud teavet. Samuti tuleks lisada asjakohane teave, mis on kättesaadavaks tehtud ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA ja nende võrgustike samalaadse tööga seotult, nagu näiteks EFSA ülesanne teha kindlaks ja koguda teavet tekkivate riskide kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002. EEA peaks tegema koondaruande ja selle aluseks olevad andmed ühise andmeplatvormi kaudu kättesaadavaks, tagades üldsuse juurdepääsu ning asjaomase aruande kasutamise edasiste meetmete võtmiseks seoses olemasolevate ja tekkivate riskidega, mis puudutavad kemikaale, kemikaalirühmi ja kumulatiivset kemikaalidega kokkupuudet. Selleks et anda EEA-le piisavalt aega varajase hoiatamise signaalide kogumise korraldamiseks ning esialgse teabe koostamiseks ja analüüsimiseks, peaks EEA esitama esimese aruande alles kuus kuud pärast seda, kui on lõppenud käesoleva määruse jõustumisele järgnev esimene kalendriaasta. Käesoleva määrusega sätestatakse esimese aruande ja seotud andmete esitamise tähtpäev. Kõigi aruandes tuvastatud riski- ja hoiatussignaalide puhul peaksid asutused kaaluma õigus-, poliitika- või täitmise tagamise meetmete võtmist ning esitama põhjendused, kui nad otsustavad meetmeid mitte võtta. Programmi „Euroopa horisont“ strateegilise planeerimise prioriteetide seadmisel tuleks arvesse võtta ka varajase hoiatamise ja meetmete süsteemis kindlaks tehtud uusi keemilisi riske.

(46)ECHA peaks jätkama EUONi haldamist ning muutma selle niisuguste konkreetsete kemikaalide ja kemikaalirühmade vaatluskeskuseks, mis võivad keemiliste riskide tekkimisele kaasa aidata (edaspidi „vaatluskeskus“), samuti peaks kõnealuse keskuse töö hõlmama ka muid komisjoni väljavalitud kemikaale ja uudseid (ratsionaalselt väljatöötatud kompleksseid kõrgtehnoloogilisi) materjale kusjuures valimise aluseks kasutatakse vajaduse korral varajase hoiatamise ja meetmete süsteemi signaale. Üks vaatluskeskuse jaoks kemikaalide valimise kriteerium peaks olema nende uudsus ning võimalik murrangulisus, millel võib olla osa keemilise riski tekkimisel. Teine valikukriteerium peaks olema neid ümbritseva määramatuse suur ulatus, mida põhjustab nende kemikaalide reguleerimisega seotud kogemuste vähesus, mistõttu on vaja täiendavat kontrolli ja läbipaistvust. Vaatluskeskus peaks koguma, looma ja levitama usaldusväärset teavet valitud kemikaalide omaduste, kasutusviiside ja turul üldsusele kättesaadavuse kohta ning sel viisil hõlbustama nende kemikaalidega seotud õigusaktide rakendamist ja nende kemikaalide vastutustundlikku kasutamist.

(48)Määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaselt on EFSA-l võimalik tellida avatud ja läbipaistval viisil oma eesmärkide saavutamiseks vajalikke teadusuuringuid ja seejuures peab amet püüdma ära hoida kattumist liikmesriigi või liidu teadusprogrammidega. Samuti peaks ECHA-l olema võimalik tellida uuringuid, et saada oma pädevuses olevate kemikaalide ja kemikaalirühmade kohta piisavalt andmeid ja teavet, järgides samas põhimõtet, et liidu kemikaalialastele õigusaktidele vastavuse tõendamise kohustust peab siiski täitma kohustatud isik. Peale selle peaks ECHA tellima sellised uuringud omal algatusel või komisjoni taotlusel eesmärgiga toetada liidu kemikaalialaste õigusaktide tõhusat ja tulemuslikku rakendamist ja hindamist oma volituste piires ning aidata kaasa liidu kemikaalipoliitika väljatöötamisele. Kui teadusuuringute läbiviimise eeltingimus on ainest proovi saamine, peaks ettevõtja andma ECHA-le taotluse korral vajaliku valimi, tingimusel et liidu õiguse alusel kohaldatav konfidentsiaalsus ja andmekaitse on tagatud. Võimaluse korral tuleks ECHA tellitud uuringute käigus teavet koguda muude vahenditega kui loomkatsed.

1.Käesoleva määruse eesmärk on tagada kemikaalidega seotud ohu ja riski tõhus ja sidusa hindamine, kui selline hindamine on nõutav liidu õigusaktidega, et saavutada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse, võimaldada ohutute ja keskkonnasäästlike kemikaalide väljatöötamist ja kasutamist, tagada kemikaalide ühtse turu nõuetekohane toimimine ning parandada liidu kodanike teadmisi liidu kemikaalialaste õigusaktide alusel tehtavate otsuste teaduslikust alusest ning usaldust selle vastu, ning aidata võimaluse korral loomkatsed järk-järgult kaotada.

2) „asutused“ – Euroopa Komisjon, I, II ja III lisas loetletud liidu õigusaktides osutatud liikmesriikide pädevad asutused, samuti ametid, välja arvatud nende haldusnõukogud;

10) „kemikaaliandmed“ – kõik kemikaalidega seotud faktid ja teave ning selliste faktide või sellise teabe kogumine; see hõlmab kemikaalide füüsikalis-keemilisi omadusi, ohtlikkust, kasutamist, esinemist, heiteid ja tootmisprotsessi, käitumist keskkonnas ning nendega kokkupuudet ja nendega seotud riski käsitlevat teavet, samuti teavet nende kemikaalide keskkonnasäästlikkuse kohta (sealhulgas kliimamuutustega seotud teave), ja nendega seotud regulatiivsete protsesside kohta, teavet alternatiivide kättesaadavuse ja sobivuse kohta, standardvorminguid, kontrollitud sõnaloendeid ja igasugust kemikaalidega seotud kohaldatavaid õiguslikke kohustusi ja nende täitmise tagamist käsitlevat teavet;

6.Asutused ja üldsus saavad ühisel andmeplatvormil olevatele andmetele hõlpsa tasuta juurdepääsu kooskõlas artikliga 16.

9.Ühisel andmeplatvormil olevad andmed peavad olema elektrooniliselt juurdepääsetavad ja otsinguga leitavad. ECHA võtab meetmeid, et tagada kõrge turvastandard, mis vastab ühisel andmeplatvormil kemikaaliandmete säilitamisega seotud turvariskidele. Asjaomased ametid võtavad koostöös ECHAga turvameetmed, mille eesmärk on tagada ühisele andmeplatvormile kemikaaliandmete ohutu edastamine. ECHA ehitab ühise andmeplatvormi üles nii, et oleks tagatud iga konfidentsiaalsele teabele juurdepääsu kontrollitavus.

11.Ühine andmeplatvorm ja selle eriteenused luuakse hiljemalt ... [väljaannete talitus: palun lisada kuupäev: kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva], kui ei ole sätestatud teisiti, ning see hõlmab vähemalt IIIa lisas sätestatud andmestuid. Täiendavad asjaomased andmestud integreeritakse järk-järgult ühise andmeplatvormiga hiljemalt [väljaannete talitus, palun lisada kuupäev: kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] vastavalt artikli 4 lõike 1 esimeses lauses osutatud rakenduskavale. Kui need andmestud on ühise andmeplatvormiga integreeritud ja ECHA-le esitatakse kooskõlas artikliga 5 kemikaaliandmeid, teeb ta need andmed 30 päeva jooksul ühise andmeplatvormi kaudu kättesaadavaks.

1.Hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] võtab komisjon rakendusaktidega vastu rakenduskava, milles on kindlaks määratud ühisele andmeplatvormile lisatavad kemikaaliandmestud ning nende lisamise ajakava. Edasised jooksvad rakenduskavad võetakse vastu kooskõlas lõikes 3 osutatud juhtimiskavaga.

2.Komisjon loob rakendusaktiga platvormi juhtkomitee, kuhu kuulub vähemalt üks esindaja igast liidu ametist, kes peab platvormile kemikaaliandmeid esitama, ning sama palju esindajaid komisjonist kui kõigist nendest liidu ametitest kokku; komisjon juhib juhtkomiteed.

4.Komisjon võtab rakendusaktidega vastu ja avaldab lõikes 3 osutatud juhtimiskava ja selle muudatused.

f)juhtkomitee töökorraldus, aruandlusnõuded ja läbipaistvuskohustused.

1.Komisjoni taotlusel majutavad ja haldavad ametid liidu, riiklike või rahvusvaheliste õigusaktide kohaselt, programmide või teadusuuringute raames loodud kemikaaliandmeid vastavalt nende volitustele ja juba nende valduses olevate andmete liigile. Peale selle võivad ametid majutada ja hallata kemikaaliandmeid, mis vastavad nende volitustele, ning kemikaaliandmeid, mille on neile esitanud liikmesriigid, riigi ametid, uurimisinstituudid või muud isikud.

2.Kui komisjonil või ametitel on artikli 3 lõikes 2 osutatud andmeid või teavet, teevad nad kõnealused andmed ECHA-le kättesaadavaks standardvormingus, kui see on olemas, koos artikli 4 lõike 5 punktis c osutatud asjakohaste taustandmetega. Komisjon ja ametid märgivad, kas ühisele andmeplatvormile lisatud andmeid või teavet saab üldsusele kättesaadavaks teha või kas neid andmeid või seda teavet käsitatakse liidu alusakti kohaselt konfidentsiaalsena.

3.ECHA majutab ja haldab töökoha seirega seotud esinemisandmeid, sealhulgas inimeste bioseire andmeid, mis on seotud töökeskkonnaga.

5.Riikide või liidu raamprogrammidest rahastatavad teadlased ja teaduskonsortsiumid teevad EEA-le kättesaadavaks kõik inimeste bioseire andmed, mida nad koguvad või loovad, alates [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: käesoleva määruse jõustumise kuupäev]. Isikuandmetena käsitatavate inimeste bioseire andmete puhul täpsustab EEA, millist liiki andmed tuleb talle kättesaadavaks teha.

6.Riikide või liidu raamprogrammidest rahastatavad teadlased ja teaduskonsortsiumid teevad ECHA-le kättesaadavaks kõik kemikaalide või materjalide keskkonnasäästlikkusega seotud andmed, mida nad koguvad või loovad, alates [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: käesoleva määruse jõustumise kuupäev + 6 kuud].

7.Asutused ja riikide ametid teevad ECHAga vajalikku tehnilist koostööd, et võimaldada kooskõlas lõikega 2 esitatud kemikaaliandmete lisamist ühisele andmeplatvormile ja nende avaldamist selle platvormi kaudu. ECHA pakub asutustele ja riikide ametitele tuge, et hõlbustada lõike 2 kohaselt esitatud kemikaaliandmete integreerimist.

8.Lõike 2 kohaldamisel teevad komisjon ja ametid kemikaaliandmed, mille nad on kogunud või saanud, pärast seda, kui nad on kooskõlas kohaldatavate õigusnormidega hinnanud andmete kehtivust ja konfidentsiaalsust ning vastava andmestu ühise andmeplatvormiga integreerinud, põhjendamatu viivituseta ECHA-le kättesaadavaks.

9.Asutused ja riikide ametid tagavad, et ECHA-le kättesaadavaks tehtud andmed on allalaaditavad, masinloetavad ja koostalitlusvõimelised. Nad haldavad ja kontrollivad andmeid asjakohaselt enne nende ECHA-le esitamist.

1.EEA kogub, majutab ja haldab inimeste bioseire andmeid, mis on loodud EEA liikmesriikide ja EEA-ga koostööd tegevate riikide territooriumil, välja arvatud artikli 5 lõike 3 kohased inimeste bioseire andmed, mis on seotud töökeskkonnaga.

välja jäetud

4.EEA võib töödelda isikuandmetena käsitatavaid inimeste bioseire andmeid järgmistel eesmärkidel:

e)et toetada õigusaktidega nõutavat riskihindamist ja -juhtimist.

5.EEA ja ECHA teevad oma valduses olevad või majutatavad inimeste bioseire andmed avalikult kättesaadavaks anonüümituna kemikaalide seire teabeplatvormi kaudu.

6.EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA ja komisjon tegutsevad nende inimeste bioseire andmete vastutava töötlejana, mis on nende valduses või mida nad majutavad või töötlevad lõigetes 4, 4a, 4b, 4c, 4d ja 4e osutatud eesmärkidel.

2.ECHA säilitab uuringuteadete andmebaasis andmeid, mis on talle esitatud kooskõlas artikliga 22, ning käesoleva artikli lõikes 1a osutatud mehhanismi kaudu saadud andmeid.

3.Uuringuteadete andmebaasis sisalduvaid andmeid käsitatakse konfidentsiaalsena ja neid ei avalikustata.

1.kõnealune andmebaas sisaldab teavet konkreetsete kemikaalide või kemikaalirühmadega seotud regulatiivsete protsesside kohta, mille käesoleva määruse jõustumise hetkeks on kavandanud, millega tegelevad või mille on lõpule viinud liikmesriikide või liidu institutsioonid, ametid või komiteed, millele on osutatud III lisas loetletud liidu õigusaktides.

2.Kui III lisas loetletud liidu õigusaktides osutatud liikmesriigi pädevad asutused valdavad lõikes 1 osutatud teavet, teevad nad selle teabe põhjendamatu viivituseta kättesaadavaks liidu ametile, kelle ülesandeks on III lisas loetletud liidu vastava õigusakti kohaselt selle teabega tegelemine. Iga regulatiivse protsessi või tegevuse kohta tuleks lisada vähemalt järgmine teave:

a)aine keemiline määratlus;

4.Lõike 3 punktides a–fa osutatud teave konkreetse regulatiivse protsessi või tegevuse kohta tehakse üldsusele põhjendamatu viivituseta kättesaadavaks.

2.ECHA ajakohastab regulaarselt ja vähemalt kord aastas andmebaasis olevat teavet kooskõlas artikli 4 lõikes 3 osutatud juhtimiskavaga.

1.Hiljemalt kolm aastat pärast lõikes 4 osutatud andmestute kindlaksmääramist ja andmebaasi funktsioonide kavandamist loob ECHA ühise andmeplatvormi osana keskkonnasäästlikkusega seotud andmeid sisaldava andmebaasi ja haldab seda.

2.Kui asutused või riiklikud ametid majutavad või valdavad lisaks ühisel andmeplatvormil juba kättesaadavatele kemikaaliandmetele keskkonnasäästlikkusega seotud andmeid, teevad nad kõnealused andmed ilma põhjendamatu viivituseta ECHA-le kättesaadavaks, kui asutus või kõnealuseid andmeid majutav või haldav riiklik amet on lõpule viinud nõuetekohasuse ja konfidentsiaalsuse hindamise, kui see on asjakohane. Asutused ja riiklikud ametid teevad ECHAga vajalikku tehnilist koostööd, et võimaldada keskkonnasäästlikkusega seotud andmete integreerimist keskkonnasäästlikkusega seotud andmete andmebaasi. ECHA pakub asutustele ja riikide ametitele vajalikku tuge, et hõlbustada nende andmete integreerimist.

3.Kui liidu raamprogrammidest ja riiklikest programmidest rahastatavad teadlased või teaduskonsortsiumid teevad ECHA-le artikli 5 lõike 6 alusel kättesaadavaks kemikaalide või materjalide keskkonnasäästlikkusega seotud andmeid, mida nad loovad või koguvad, integreerib ECHA asjakohased andmed keskkonnasäästlikkusega seotud andmete andmebaasi.

4.Hiljemalt ... [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist] teeb komisjon liikmesriikidega konsulteerides ühise andmeplatvormiga integreerimise eesmärgil kindlaks olemasolevad andmestud, mis sisaldavad muid kui lõikes 2 osutatud keskkonnasäästlikkusega seotud andmeid, palub ECHA-l neid kooskõlas artikli 5 lõikega 1 majutada ja hallata ning kavandab andmebaasi asjakohased funktsioonid.

4.Asutused või riiklikud ametid vahetavad ühisel andmeplatvormil olevaid andmeid asjakohases standardvormingus.

8.Komisjon võtab lahknevuse kõrvaldamiseks vastu rakendusakti.

a)teevad need ühise andmeplatvormi kaudu avatud andmestutena tasuta kättesaadavaks, toetades nende taaskasutamist;

8.Komisjon võtab lahknevuse kõrvaldamiseks vastu rakendusakti.

1.Asutustel on juurdepääs kõigile ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele, sealhulgas andmetele, mis artikli 5 lõike 2 teise lause kohaselt on märgitud konfidentsiaalseks.

2.Asutused võtavad vajalikud meetmed, sealhulgas julgeolekumeetmed, tagamaks, et ühisel andmeplatvormil olevat, artikli 5 lõike 2 kohaselt konfidentsiaalseks märgitud teavet ei tehtaks üldsusele kättesaadavaks.

3.Üldsusel on juurdepääs kõigile ühisel andmeplatvormil olevatele kemikaaliandmetele, välja arvatud andmetele, mis artikli 5 lõike 2 kohaselt on konfidentsiaalsed.

1.Asutused võivad kasutada ühisel andmeplatvormil või uuringuteadete andmebaasis olevaid kemikaaliandmeid oma tegevuses, kui see tegevus toetab õigusaktide ja poliitika väljatöötamist, rakendamist või täitmise tagamist.

2.Ilma et see piiraks selliste kehtivate sätete kohaldamist, mis võimaldavad I ja II lisas loetletud liidu õigusaktide alusel jagada ja kasutada kemikaaliandmeid, ja võimalust teha kindlaks andmelünki ettevõtjatelt saadud taotlustes, ei tohi asutused kasutada ühisel andmeplatvormil olevaid kemikaaliandmeid, et täita kohustatud isikute õiguslikke kohustusi.

1.EEA loob koostöös ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA ja komisjoniga ning liikmesriikidega konsulteerides näitajate raamistiku, et jälgida keemilist saastust kemikaali olelusringi jooksul, sealhulgas heidet, esinemist ja keskkonnas käitumist, ning haldab, hooldab ja asjakohasel juhul ajakohastab seda; kõnealuseid näitajaid kasutatakse kemikaalidega kokkupuute põhjustajate ja mõjude seireks ning kemikaalialaste õigusaktide tõhususe ning ohutute ja keskkonnasäästlike kemikaalide tootmisele ülemineku hindamiseks.

2.Lõikes 1 osutatud näitajate raamistik ja lõikes 1a osutatud koondnäitaja on juurdepääsetav näitajate koondpaneelina, mille ECHA koostab ja teeb kättesaadavaks ühise andmeplatvormi kaudu.

b)riiklikest varajase hoiatamise süsteemidest;

c)EEA valduses olevatest andmetest, sealhulgas artiklis 6 osutatud inimeste bioseire andmetest ning artiklis 18 osutatud näitajate raamistiku ja koondnäitaja andmetest;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA ja EMA teevad kindlaks ja koguvad kokku kõik asjakohased kättesaadavad andmed, mis on saadud vastavalt käesoleva määrusele, või nende pädevuses oleva valdkonna varajaste hoiatussignaalide kohta ning esitavad need andmed EEA-le.

4.EEA koostab aastaaruande ning võrdleb ja analüüsib selleks lõigete 2 ja 3 kohaselt kogutud varajasi hoiatussignaale. Esimene aruanne koostatakse hiljemalt... [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumisele järgneva esimese kalendriaasta lõppu]. EEA esitab selle aruande komisjonile, asjakohastele liidu ametitele ja liikmesriikide pädevatele asutustele, et need saaksid kaaluda, kas varajaste hoiatussignaalidega seoses on vaja võtta regulatiivseid või poliitikameetmeid. Kuue kuu jooksul pärast aruande esitamist võtavad asutused regulatiivseid, poliitilisi või täitemeetmeid või esitavad põhjendused, kui nad otsustavad seoses aruandes kindlaks tehtud varajase hoiatamise signaalidega meetmeid mitte võtta, sealhulgas hindavad meetmete võtmata jätmise võimalikke tagajärgi.

5.EEA teeb kõik varajasi hoiatussignaale käsitlevad andmed, mis on tema valduses või mida ta majutab, samuti lõikes 4 osutatud aruande ECHA-le kättesaadavaks, et need ühisele andmeplatvormile lisada.

1.ECHA loob selliste konkreetsete kemikaalide või kemikaalirühmade vaatluskeskuse, mis komisjoni arvates vajavad täiendavat kontrolli, ning haldab ja hooldab seda. Vaatluskeskus peab sisaldama usaldusväärset teavet kemikaalide omaduste, ohutusaspektide, kasutusviiside ja turul üldsusele kättesaadavuse kohta.

2.Hiljemalt ... [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] võtab komisjon rakendusaktiga vastu ja avaldab valitud kemikaalide loetelu. Komisjon vaatab valitud kemikaalide loetelu korrapäraselt läbi ning võtab samal viisil vastu selle läbivaadatud versioonid.

c)teeb kogutud andmed ühise andmeplatvormi või vajaduse korral muude teavitusvahendite kaudu üldsusele kättesaadavaks, et hõlbustada võimalike tulevaste teadusuuringute vajaduste või riskijuhtimismeetmete kindlakstegemist, et hõlbustada teadlikku ühiskondlikku arutelu ja suurendada üldsuse teadlikkust konkreetsete kemikaalide omaduste, kasutusviiside ja ohutusega seotud aspektide kohta, ning ajakohastab seda teavet korrapäraselt.

1.ECHA võib parimaid kättesaadavaid sõltumatuid vahendeid kasutades tellida teadusuuringuid, et:

2.Komisjon võib ECHA-lt taotleda, et viimane telliks lõikes 1 ning käesoleva määruse artikli 20 lõike 4 punktis b osutatud teadusuuringuid. Liikmesriigid võivad taotleda, et komisjon nõuaks ECHA-lt selliste teadusuuringute tellimist.

3.ECHA tellib teadusuuringuid üksnes juhul, kui I lisas loetletud liidu õigusaktide kohaste kehtivate õigusnormide või õiguslike menetluste kaudu ei ole võimalik tulemusi saada. ECHA peab esmatähtsaks loomkatsetega mitteseotud meetodite kasutamist, kusjuures loomkatseid kasutatakse üksnes viimase abinõuna. ECHA ei telli uuringuid, millel on ülekaalukas uuringueesmärk.

5.ECHA tellib need teadusuuringud avatud ja läbipaistval viisil.

1.Ettevõtjad teatavad artiklis 9 osutatud uuringuteadete andmebaasi ilma viivituseta mis tahes lõikes 2 osutatud teabest, mis on seotud kõigi kemikaaliuuringutega, mille käigus luuakse andmeid kemikaalide kohta ja mille nad tellivad, et toetada taotlus-, teatamis- või muud õigusaktidega nõutavat toimikut, mille nad on ametile esitanud, samuti kõigist üksnes kemikaali enda või toodetes sisalduva kemikaali uuringutest, mille nad tellivad I lisas loetletud liidu õigusaktide kohase riski- või ohutushindamise osana.

2.Lõike 1 kohaldamisel teatavad ettevõtjad artiklis 9 osutatud uuringuteadete andmebaasi järgmise teabe: asjaomaste ainete keemilise määratluse, uuringu nimetuse, ulatuse, uuringut tegeva labori või katsekoja, kavandatud algus- ja lõppkuupäevad ning asjakohasel juhul selle, kas uuring on tellitud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 40, 41 või 46 kohase ECHA otsuse täitmiseks.

3.Laborid ja katsekojad teatavad samuti viivituseta mis tahes lõikes 2 osutatud teabest, mis on seotud uuringutega, mille ettevõtjad on tellinud, et toetada taotlus-, teatamis- või õigusaktidega nõutavat toimikut, millest nad on ametile teatanud või esitanud, samuti kõigist üksnes kemikaali enda või toodetes sisalduva kemikaali uuringutest, mille nad tellivad I lisas loetletud liidu õigusaktide kohase riski- või ohutushindamise osana. Laborid ja katsekojad ei pea artiklis 9 osutatud uuringuteatiste andmebaasi siiski teatama uuringutest, millest tuleb teatada määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32b kohaselt.

4.Lõike 3 kohaldamisel teatavad laborid ja katsekojad artiklis 9 osutatud uuringuteadete andmebaasi järgmise teabe: asjaomaste ainete keemilise määratluse, iga tehtava katse nimetuse, ulatuse, kavandatud algus- ja lõppkuupäevad ning katse tellinud ettevõtja nime.

6.Käesolevas artiklis sätestatud kohustusi kohaldatakse alates [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: 18 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva].

7.ECHA kehtestab tihedas koostöös EFSAga ja sidusrühmadega konsulteerides käesoleva artikli sätete rakendamise praktilise korra.

VIII DELEGEERITUD VOLITUSED JA KOMITEEMENETLUS

2.Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 24 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta II lisa ja laiendada seda täiendavatele toimeainetele ning lisada sinna uusi andmeliikide kategooriaid, olenevalt artikli 26a lõikes 2 osutatud läbivaatamise tulemusest.

Täitmise tagamine ja koostöö nõuete täitmisel

Need andmed piirduvad andmetega, mis on seotud ravimites kasutatavate kemikaalide ja materjalidega ning mis esitatakse EMA-le asjakohaste menetluste raames, mis viiakse lõpule pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva. Hiljemalt ... [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumist] lisatakse ühisele andmeplatvormile EMA valduses olevad andmed, mis on saadud enne käesoleva määruse jõustumist lõpule viidud menetluste käigus.

Need andmed piirduvad andmetega, mis on seotud ravimites kasutatavate kemikaalide ja materjalidega ning mis esitatakse EMA-le asjakohaste menetluste raames, mis viiakse lõpule pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva. Hiljemalt ... [väljaannete talitus, palun sisestada kuupäev: kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumist] lisatakse ühisele andmeplatvormile EMA valduses olevad andmed, mis on saadud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva lõpule viidud menetluste käigus.