(1)Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa1 asetetaan korkeat tavoitteet myrkyttömään ympäristöön ja saasteettomuuteen tähtäävän siirtymän mahdollistamiseksi. Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia2 on saasteettomuustavoitteen ratkaiseva osa-alue, ja siinä otetaan käyttöön ”yksi aine, yksi arviointi” -lähestymistapa, jolla pyritään parantamaan kemikaalien turvallisuusarviointien tehokkuutta, vaikuttavuutta, johdonmukaisuutta ja läpinäkyvyyttä unionin lainsäädännössä. Strategian mukaan olisi kehitettävä ”turvallisiksi ja kestäviksi suunniteltuja” kemikaaleja koskevia kriteerejä, joiden avulla voidaan tuottaa ja käyttää kemikaaleja, jotka ovat turvallisia ja kestäviä koko niiden elinkaaren ajan. Strategiassa todetaan myös, että tieteen kehityksen ja päätöksenteon välistä vuorovaikutusta olisi vahvistettava kemikaaleja ja kemikaaliryhmiä koskevan varhaisvaroitusjärjestelmän avulla, jotta voidaan varmistaa, että kehittymässä olevat kemialliset riskit otetaan huomioon unionin politiikassa heti kun ne on tunnistettu seurannassa ja tutkimuksessa. Lisäksi olisi kehitettävä indikaattorikehys, jolla seurataan kemiallisen saastumisen taustatekijöitä ja vaikutuksia ja mitataan kemikaalilainsäädännön tehokkuutta. Tämän asetuksen tarkoituksena on toteuttaa nämä tavoitteet.

__________________

1 Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Euroopan vihreän kehityksen ohjelma (COM(2019) 640 final).

2 Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia – Kohti myrkytöntä ympäristöä (COM(2020) 667 final).

(2)Tämän asetuksen päätavoitteena on tehostaa ympäristön ja ihmisten terveyden suojelua kemikaalien aiheuttamilta riskeiltä sekä parantaa kemikaalien sisämarkkinoiden toimintaa. Eri lähteistä peräisin olevien tietojen integroinnin parantaminen ja kustannustehokkaan digitaalisen infrastruktuurin luominen parantavat sääntelyprosessien ennustettavuutta ja avoimuutta ja vähentävät hallinnollista taakkaa ja päällekkäisyyksiä. Tätä tarkoitusta varten tällä asetuksella olisi perustettava kemikaaleja koskeva yhteinen data-alusta, jäljempänä ’yhteinen data-alusta’, jonka hallinnointi olisi annettava Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) vastuulle. Yhteinen data-alusta on digitaalinen infrastruktuuri, johon kootaan kemikaaleja koskeva data ja unionin kemikaalisäännöstön nojalla tuotetut tiedot. Tällä asetuksella olisi myös perustettava yhteisen data-alustan kautta saatavilla olevat erilliset palvelut ja vahvistettava alustalla olevan datan avoimuutta, saatavuutta ja käytettävyyttä koskevat säännöt. Asetuksen tarkoituksena on luoda viranomaisten käytettävissä oleva yhteinen kemikaaleja koskeva tietopohja, jonka avulla voidaan tehdä parempia, kattavia, johdonmukaisia ja luotettavia tieteellisiä arviointeja kemikaaleista ja niiden vaikutuksista, varmistaa, että olemassa olevia tietoja käytetään parhaalla mahdollisella tavalla unionin lainsäädännön täytäntöönpanoon ja kehittämiseen, ja näin osaltaan varmistaa, että eläinkokeita tehdään vasta viimeisenä keinona. Lisäksi asetuksen tavoitteena on tarjota unionin kemikaalidataa ja -tietoja suuren yleisön saataville keskitetysti yhden palvelun kautta ja lisätä siten kemikaaleja koskevien sääntelyprosessien ennustettavuutta ja läpinäkyvyyttä sekä vahvistaa yleisön luottamusta tieteeseen perustuvan päätöksenteon luotettavuuteen. Keräämällä ja asettamalla saataville kaikki unionissa oleva kemikaalidata tietokannalla edistetään myös innovointia ja tuetaan edistyneiden biologisesti merkityksellisten välineiden, menetelmien ja mallien sekä datan analysointivalmiuksien kehittämistä.

(4)Euroopan datastrategiasta 19 päivänä helmikuuta 2020 antamassaan tiedonannossa4 komissio kuvaili visiotaan yhteisestä eurooppalaisesta data-avaruudesta ja korosti tarvetta kehittää alakohtaisia data-avaruuksia strategisilla aloilla, koska kaikki talouden ja yhteiskunnan sektorit eivät etene samaan tahtiin. Tämän asetuksen tavoitteena on sen vuoksi kehittää kemikaaleja koskeva data-avaruus perustamalla kemikaaleja koskeva yhteinen data-alusta, jäljempänä ’yhteinen data-alusta’, joka on myös osa Euroopan datastrategiassa tarkoitettua vihreän kehityksen data-avaruutta. Lisäksi komissio otti datastrategiassa esiin useita kysymyksiä, jotka liittyvät tietojen saatavuuteen yleisen edun mukaisissa tarkoituksissa, mukaan lukien datan saatavuus, datainfrastruktuurit ja hallinnointi, yhteentoimivuus sekä riittämätön datan yhteiskäyttö viranomaisten kesken. Tällä asetuksella pyritään parantamaan kemikaaleja koskevien tietojen saatavuutta edellyttämällä, että komissio ja asiaankuuluvat unionin virastot asettavat tiedot saataville niin, että ne voidaan integroida kemikaaleja koskevaan yhteiseen data-alustaan. Lisäksi sillä pyritään edistämään tällaisten tietojen yhteentoimivuutta säätämällä vakiomuotojen ja kontrolloitujen sanastojen käyttöönotosta sekä helpottamaan viranomaisten tiedonvaihtoa ja datankäyttöä, jotta nämä voivat hoitaa tehokkaasti sääntelyyn ja politiikan kehittämiseen liittyvät tehtävänsä.

__________________

4 Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Euroopan datastrategia (COM/2020/66 final).

(6)Alan toimijoita ja jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia vaaditaan unionin eri säädösten nojalla toimittamaan dataa ja tietoja useille eri unionin virastoille sekä erityistapauksissa komissiolle. Tämä aiheuttaa kemikaaleja koskevien tietojen pirstaloitumista, sillä tietoihin sovelletaan useita erilaisia datan jakamis- ja käyttöehtoja ja niitä tallennetaan eri muodoissa. Tiedon pirstaloitumisen vuoksi viranomaiset ja suuri yleisö eivät saa selkeää yleiskuvaa siitä, mitä tietoja yksittäisistä kemikaaleista tai kemikaaliryhmistä on saatavilla, mistä ja miten tiedot ovat löydettävissä ja voidaanko niitä käyttää. Tämä lisää todennäköisyyttä, että unionin eri kemikaalisäädöksissä edellytetyt saman kemikaalin arvioinnit ovat keskenään ristiriitaisia, ja heikentää suuren yleisön luottamusta kemikaaleja koskevien unionin päätösten tieteellisiin perusteisiin. Kemikaaleja koskevan datan helpon löydettävyyden, saatavuuden, yhteentoimivuuden ja käytettävyyden varmistamiseksi ECHAn olisi perustettava kemikaaleja koskeva yhteinen data-alusta. Yhteisen data-alustan olisi toimittava keskitettynä tiedonlähteenä, jolla jaetaan laaja-alaisesti tietoja, jotta unionin eri kemikaalisäädöksissä edellytetyt kemikaalien aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnit voidaan toteuttaa tehokkaasti ja keskenään johdonmukaisella tavalla ja jotta kehittymässä olevat kemialliset riskit sekä kemiallisen saastumisen taustatekijät ja vaikutukset voidaan tunnistaa ajoissa. Viranomaisten olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteuttamalla tarvittaessa muun muassa fyysisiä ja kyberturvallisuustoimenpiteitä.

(7)Yhteiselle data-alustalle olisi talletettava muun muassa kaikki asiaankuuluvien unionin virastojen tai komission hallussa olevat kemikaaleihin liittyvät tiedot, jotka on tuotettu tai toimitettu niille osana liitteessä I lueteltujen unionin kemikaalisäädösten täytäntöönpanoa, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. Tämä kattaa muun muassa kaikki lakisääteiset asiakirja-aineistot tai hakemukset, jotka on toimitettu asiaankuuluville unionin virastoille, sekä kemikaalien esiintymistä koskevat tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet unionin virastoille tai komissiolle raportointivelvollisuuksiensa ja täytäntöönpanon valvontaa koskevien toimiensa mukaisesti. Yhteiselle data-alustalle olisi talletettava myös kemikaalitiedot, jotka on tuotettu osana kemikaaleja koskevia unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai tutkimuksia, jos nämä tiedot ovat komission tai jonkin asiaankuuluvan viraston hallussa.

(8)Lääkkeitä koskevien unionin säädösten nojalla tehtävät riskien ja vaarojen arvioinnit ovat luonteeltaan erilaisia kuin tärkeimpien kemikaaleja koskevien unionin säädösten nojalla tehtävät arvioinnit, minkä vuoksi lääkkeiden osalta yhteiselle data-alustalle olisi sisällytettävä ainoastaan sellaiset Euroopan lääkeviraston (EMA) hallussa olevat kemikaalitiedot, jotka liittyvät ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ympäristöriskien arviointeihin, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin ei-kliinisiin tutkimuksiin ja jäämien enimmäismäärien raja-arvoihin, sekä ainekohtaiset viitearvot. Lääkkeiden vaikuttavien aineiden osalta olisi sisällytettävä ainoastaan merkityksellisiä aineita koskevat tiedot. Ne koskevat vaikuttavia aineita, jotka kuuluvat lääkelainsäädännön soveltamisalaan ja joita käytetään myös tässä asetuksessa yksilöidyillä muilla unionin säädöksillä säänneltyihin muihin käyttötarkoituksiin, sekä muita vaikuttavia aineita, jotka ovat erityisen hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai joiden jäämiä tiedetään esiintyvän runsaasti ympäristössä. Soveltamisalan laajentamista uusiin tietoluokkiin tai muihin lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin olisi arvioitava uudelleentarkastelun yhteydessä.

(9)Kun otetaan asianmukaisesti huomioon hallinnollinen työ, jota EMAlle aiheutuu tällaisten tietojen mukauttamisesta asianmukaiseen muotoon, jotta ne voidaan tallettaa yhteiselle data-alustalle, on aiheellista omaksua vaiheittainen lähestymistapa ja tallettaa ensimmäisessä vaiheessa ainoastaan vaikuttavia aineita koskevat kemikaalitiedot, jotka toimitetaan EMAlle sellaisten asiaankuuluvien menettelyjen puitteissa, jotka viimeistellään tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Viimeistään kahdeksan vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta EMAn olisi voitava myös sisällyttää vaikuttavia aineita koskevia kemikaalitietoja, jotka ovat peräisin menettelyistä, jotka on saatettu päätökseen ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

(12)Digitaalitalouden tarpeisiin vastaamiseksi ja ympäristön ja ihmisten terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi on tarpeen vahvistaa yhdenmukaistettu kehys, jossa myönnetään pääsääntöisesti laajin mahdollinen pääsy kemikaalitietoihin ja täsmennetään tarvittaessa, kenellä on oikeus saada ja käyttää yhteisen data-alustan sisältämiä kemikaalitietoja, millä ehdoilla, millä perusteilla ja mihin tarkoituksiin. Kemikaaleihin liittyvistä sääntelytehtävistä vastaavilla viranomaisilla olisi oltava oikeus käyttää yhteisen data-alustan sisältämiä kemikaalitietoja ja heitä olisi kannustettava käyttämään niitä sääntelyvelvollisuuksiensa ja -tehtäviensä tehokasta hoitamista varten, jotta voidaan parantaa kemikaaleihin liittyvien arviointien vaikuttavuutta, tehokkuutta ja johdonmukaisuutta sekä kehittää unionin kemikaalipolitiikkaa. Pääsy henkilötietoihin olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen niiden tarkoitusten kannalta, joita varten viranomaiset käsittelevät kyseisiä tietoja.

(14)Kun viranomaiset käyttävät yhteisen data-alustaan sisältämiä tietoja, näiden olisi noudatettava alkuperäistä käsittelijää koskevaa periaatetta. Tämän periaatteen mukaisesti viranomaisten, jotka käyttävät kemikaalitietoja sääntely- tai muiden tehtäviensä suorittamiseksi, olisi noudatettava alkuperäisen käsittelijän kyseisille tiedoille antamaa luottamuksellisuusmerkintää, jonka virasto on vastaavasti ilmoittanut toimittaessaan tiedot yhteiselle data-alustalle. Yhteisellä data-alustalla olisi myös oltava käyttöehdot, jotka koskevat erityisesti teollis- ja tekijänoikeuksien ja muiden niihin liittyvien oikeuksien kunnioittamista.

(17)Vaikka ECHAn olisi määritettävä ja kehitettävä yhteisen data-alustan tekniset ominaisuudet vaiheittain, tietyt erilliset palvelut olisi määriteltävä tässä asetuksessa. Sen lisäksi, että yhteinen data-alusta tarjoaa pääsyn virastojen ja komission saataville asettamiin kemikaaleihin liittyviin tietoihin, sen olisi tarjottava pääsy kemikaalitietoihin, jotka on asetettu saataville siihen sisältyvien erillisten palvelujen kautta. Näitä erillisiä palveluja, jotka olisi integroitava yhteiseen data-alustaan, ovat nykyinen kemikaalien seurannan tietofoorumi (IPCHEM), viitearvotietokanta, tutkimusilmoitustietokanta, tietokanta, joka sisältää tietoja sääntelyprosesseista, tietokanta, joka sisältää tietoja sovellettavista oikeudellisista velvoitteista, vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja koskeva tietokanta, ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokanta, esineiden sisältämien kemikaalien tietokanta, turvallisempia vaihtoehtoja huolta aiheuttaville aineille koskeva tietokanta sekä kemikaaleja koskevien indikaattorien seurantasivusto.

(18)Komission olisi hyväksyttävä toteuttamissuunnitelma, jossa määritetään alustan kautta saataville asetettavat kemikaalitietoja koskevat tietoaineistot ja niiden integroinnin aikataulu komission ja virastojen valmistelutyön pohjalta10. Komission olisi laadittava yhteisen data-alustan toiminnan ja kehityksen tukemiseksi ja ohjaamiseksi hallintojärjestelmä, jossa käydään läpi työrakenteiden organisointi ja koordinointi ECHAn ja tietojen toimittajien välillä sekä tietojen integroinnin edellyttämät säännöt, muodot ja sanastot, ja ylläpidettävä päivitettävää toteuttamissuunnitelmaa, jotta edistyminen uusien sisällytettävien kemikaalitietoja koskevien tietoaineistojen ja palvelujen määrittämisessä ja integroinnissa voidaan varmistaa. Komission olisi hyväksyttävä hallintojärjestelmä ja päivitettävä sitä tarpeen mukaan kuultuaan ensin unionin virastojen ja komission edustajista koostuvaa vasta perustettua data-alustan ohjauskomiteaa. Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa toteuttamissuunnitelman ja hallintojärjestelmän laatimista koskevien velvoitteiden yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset.

__________________

10 European Union Common Data Platform on Chemicals Project Initiation Document, v1.1 endorsed by the One Substance One Assessment Interservice Group, 27 päivänä helmikuuta 2023.

(19)Yhteisen data-alustan olisi palveltava mahdollisimman laajaa yleisöä, ja sen puitteissa olisi oltava mahdollista käsitellä uusia käyttötapauksia, sisällyttää uusia asiaankuuluvia kemikaalitietoja koskevia tietoaineistoja, kehittää uusia toimintoja ja vastata välineiden ja sovellusten kehitykseen.

(21)Jotta voidaan varmistaa, että yhteisen data-alustan kautta on saatavilla riittävä kemikaaleja koskeva tietopohja, komission olisi voitava pyytää virastoja säilyttämään, ylläpitämään ja asettamaan saataville yhteisen data-alustan puitteissa kemikaalitietoja, jotka on tuotettu osana unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai tutkimuksia, niiden tietojen lisäksi, joita virastot jo nyt saavat liitteessä I lueteltuihin unionin säädöksiin perustuvien velvoitteiden tai muiden tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden seurauksena. Komission olisi esitettävä tällaiset pyynnöt virastoille sen mukaan, mitä toimivaltuuksia ja tehtäviä kullekin virastolle on osoitettu. Muiden osapuolten, kuten jäsenvaltioiden, kansallisten virastojen, jäsenvaltioiden tieteellisten elinten, kansallisten viranomaisten tai tutkijoiden tai tutkimuskonsortioiden, olisi voitava tarjota vapaaehtoisesti kemikaalitietoja virastoille tai komissiolle. Jos tällaisia tietoja toimitetaan, olisi käytettävä vakiomuotoa, joka soveltuu talletettavaksi yhteiselle data-alustalle, jos sellainen on saatavilla.

(22)Jotkin tietotyypit eivät tällä hetkellä kuulu minkään viraston toimivaltaan. Virastojen tehtävänkuvan selkeyden ja kemikaalitietojen tehokkaan hallinnoinnin varmistamiseksi kukin virasto olisi velvoitettava säilyttämään, ylläpitämään ja toimittamaan yhteiselle data-alustalle tietyntyyppisiä tietoja. Näin ollen ECHAn olisi vastattava työpaikoilla tapahtuvaan seurantaan liittyvien tietojen, myös työperäisten ihmisten biomonitorointitietojen, säilyttämisestä ja toimittamisesta yhteiselle data-alustalle, kun taas EEA:n olisi vastattava sisäilman laatua koskevien tietojen, ympäristön seurantaa koskevien tietojen sekä ihmisistä saaduista näytteistä, kuten verestä, tai virtsasta, mitattuja kemikaalipitoisuuksia koskevien tietojen, jäljempänä ’ihmisten biomonitorointitiedot’, säilyttämisestä ja toimittamisesta yhteiselle data-alustalle.

(23)Jotta voidaan lisätä tutkimustietojen hyödyntämistä ja laajentaa kemikaalien turvallisuusarviointeihin ja kemikaalien ympäristökestävyyteen kohdistuviin vaikutuksiin liittyvää tietopohjaa, jäsenvaltioiden tai unionin puiteohjelmista rahoitettujen tutkijoiden tai tutkimuskonsortioiden olisi asetettava EEA:n saataville kaikki tutkimus- ja kehitysohjelmien puitteissa keräämänsä ja tuottamansa ihmisten biomonitorointitiedot sekä ECHAn saataville kaikki keräämänsä ja tuottamansa kemikaalien tai materiaalien ympäristökestävyyttä koskevat tiedot noudattaen ”niin avointa kuin mahdollista ja niin suljettua kuin välttämätöntä” -periaatetta.

(24)EEA:n, joka vastaa ympäristön kemikaaleja koskevista seurantatiedoista, olisi myös vastattava ihmisten biomonitorointitietojen keräämisestä, säilyttämisestä ja ylläpidosta, lukuun ottamatta työperäisiä ihmisten biomonitorointitietoja, joiden keräämisestä, säilyttämisestä ja ylläpidosta ECHAn olisi vastattava.

(27)Jotta voidaan edistää viitearvojen käyttöä ja yhdenmukaistamista riskinarvioijien ja riskinhallinnasta vastaavien tahojen keskuudessa unionin eri säädösten puitteissa sekä helpottaa lakisääteisten viitearvojen noudattamista ja sen valvontaa, ECHAn olisi perustettava tietokanta liitteissä I ja II lueteltujen unionin säädösten nojalla vahvistetuista tai hyväksytyistä viitearvoista ja ylläpidettävä sitä. Virastojen olisi toimitettava ECHAlle viitearvot, jotka niillä on hallussaan tai jotka ne vahvistavat osana toimintaansa. Lisäksi ECHAn olisi tarkasteltava säännöllisesti unionin säädöksiä niiden nojalla hyväksyttyjen viitearvojen lisäämiseksi. Jotta ajantasaiset viitearvot olisivat automattisesti yleisön saatavilla, ECHAn olisi integroitava viitearvotietokanta yhteiseen data-alustaan erillisenä palveluna, sisällytettävä tähän tietokantaan kaikki viitearvot ja asiaankuuluvat kontekstitiedot, jotka se on vastaanottanut tai hakenut, sekä varmistettava, että viitearvot ja kontekstitiedot ovat koneellisesti luettavissa. ECHAn olisi myös sisällytettävä viitearvotietokantaan viitearvot, jotka tuotetaan muiden ohjelmien tai tutkimustoimien avulla ja jotka asetetaan sen saataville.

(28)Läpinäkyvyyden lisäämiseksi ja jotta viranomaisilla olisi täydet ennakkotiedot alan toimijoiden teettämistä tutkimuksista riippumatta siitä, huolehtiiko toimija tutkimuksen tekemisestä itse vai ulkoistaako sen, alan toimijoiden ja laboratorioiden olisi ilmoitettava ECHAn perustamaan ja hallinnoimaan tutkimusilmoitustietokantaan kemikaaleja koskevat tutkimukset, jotka ne teettävät noudattaakseen liitteessä I luetelluissa unionin säädöksissä vahvistettuja sääntelyvaatimuksia. Tieteellisiä tutkimuksia, jotka tehdään ainoastaan tutkimustarkoituksiin ja joita ei ole tilattu tukemaan viranomaiselle ilmoitettua tai toimitettua hakemusta, ilmoitusta tai lakisääteistä asiakirja-aineistoa tai jotka eivät ole osa liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaista riskin- tai turvallisuusarviointia, ei tarvitse ilmoittaa. ECHAn olisi perustettava tutkimusilmoitustietokanta, johon tallennetaan tällaisiin tutkimuksiin liittyvät tiedot, ja hallinnoitava sitä. Tietokannan olisi oltava erillinen tietokanta, jossa ilmoitustiedot pidetään salassa. ECHAn olisi yhteistyössä asiaankuuluvien virastojen kanssa toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla turvataan kemikaalitietojen turvallinen toimittaminen. Jotta alan toimijoilla ja laboratorioilla olisi riittävästi aikaa valmistella tutkimuksia koskevat ilmoitukset, tutkimusten ilmoittamista koskevaa velvoitetta olisi alettava soveltaa vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä. ECHAn olisi myös perustettava mekanismi kolmansien maiden viranomaisten kanssa tehtävää yhteistyötä varten, jotta voidaan vaihtaa tietoja tutkimuksista, jotka ilmoitetaan tai toimitetaan sääntelytarkoituksia varten.

(30)Jotta voidaan varmistaa näiden kahden tutkimusilmoituksia koskevan mekanismin välinen johdonmukaisuus ja taata varmuus ilmoituksia toimittaville alan toimijoille, tutkimusilmoitusten julkista levittämistä koskevien sääntöjen olisi oltava soveltuvin osin yhdenmukaisia niin, että kukin ilmoitus olisi asetettava saataville yhteisen data-alustan kautta vasta kun siihen liittyvä rekisteröinti, hakemus, ilmoitus tai muu asiaankuuluva lakisääteinen asiakirja-aineisto on toimitettu asianomaiselle unionin tai kansalliselle toimielimelle. Jos komissio tai jokin virasto asettaa ECHAn saataville vastaavan rekisteröinnin, hakemuksen, ilmoituksen tai vastaavat muut asiaankuuluvat lakisääteiset asiakirja-aineistot, sen olisi myös ilmoitettava, mitkä tutkimusilmoituksen osat ovat luottamuksellisia, kun ne sisällytetään yhteiseen data-alustaan, jotta voidaan varmistaa tutkimusilmoitusten asiaankuuluvien osien luottamuksellisuus, kun ne sisällytetään yhteiseen data-alustaan. Osat olisi merkittävä luottamuksellisiksi ainoastaan, jos sama osa on merkitty luottamukselliseksi vastaavassa hakemuksessa, ilmoituksessa tai muussa lakisääteisessä asiakirja-aineistossa alkuperäisen unionin säädöksen luottamuksellisuutta koskevien säännösten mukaisesti. Tutkimusten ilmoittamista koskevan vaatimuksen noudattamisen helpottamiseksi ECHAn ja EFSAn olisi tehtävä yhteistyötä varmistaakseen, että ilmoitettujen tietojen tunnisteissa noudatetaan yhdenmukaisia käytäntöjä, jotta kyseisten virastojen tietokantoihin ilmoitettujen tutkimusten jäljitettävyyttä voidaan parantaa. Jotta voidaan välttää alan toimijoille aiheutuvia epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat siitä, että on olemassa kaksi ECHAn ja EFSAn hallinnoimaa tutkimusilmoitustietokantaa, ECHAn vahvistamat käytännön järjestelyt tutkimuksista ilmoittamista koskevien määräysten täytäntöönpanemiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaistettava EFSAn asiaa koskevien käytännön järjestelyjen kanssa.

(31)Vaikka tässä asetuksessa säädettyä tutkimusilmoituksia koskevaa velvoitetta olisi sovellettava kaikkien liitteessä I lueteltuja kemikaaleja koskevien unionin säädösten yhteydessä, kyseisten säädösten mukaiset tiedonkeruu- ja turvallisuusarviointiprosessit voivat vaihdella huomattavasti menettelyjen osalta. Tämän asetuksen nojalla perustettavan tutkimusilmoitustietokannan yleisenä tavoitteena olisi oltava alan toimijoiden teettämiä kemikaalien tutkimuksia koskevien tietojen kerääminen yhteen siten, että olisi mahdollista saada keskitetysti kattava kokonaiskuva käynnissä olevista tutkimuksista, joita tehdään viranomaiselle ilmoitettavan tai toimitettavan hakemuksen, ilmoituksen tai lakisääteisen asiakirja-aineiston tueksi, sekä kaikista kemikaalien tutkimuksista sellaisenaan tai tuotteissa, joita ne teettävät osana riskin- tai turvallisuusarviointia, jotta varmistetaan liitteessä I lueteltujen unionin säädösten noudattaminen. Tämän tavoitteen perusteella ja ottaen huomioon, että liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaiset arviointimenettelyt voivat olla keskenään hyvin erilaisia, liitteessä I lueteltujen unionin säädösten mukaisten nykyisten arviointiprosessien muuttaminen asettamalla lisäehtoja, joilla saattaisi olla markkinoille pääsyyn liittyviä seurauksia ja joita ei ole ennakoitu kyseisissä asetuksissa, ylittäisi tämän asetuksen soveltamisalan ja tavoitteen. Sen vuoksi tässä asetuksessa ei ole aiheellista ottaa käyttöön seurauksia, joita aiheutuu tutkimusten ilmoitusvelvollisuuden noudattamatta jättämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti.

(33)Jäsenvaltioiden suorittaman valvonnan helpottamiseksi virastojen, jotka vastaavat arvioinnista ja tieteellisten selvitysten ja tieteellisten lausuntojen toimittamisesta liittyen sellaisiin lakisääteisiin asiakirja-aineistoihin, joihin sisältyvistä tutkimuksista on ilmoitettava ECHAlle, olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten kanssa auttaakseen niitä todentamaan 22 artiklassa säädettyjen velvoitteiden noudattamisen. Valvontaa koskevat tiedot olisi julkistettava, jotta voidaan lisätä kansalaisten luottamusta unionin lainsäädännön tehokkaaseen täytäntöönpanoon.

(36)Kemikaaliarviointeja unionissa suorittavien eri elinten välisen koordinoinnin ja yhteistyön vahvistamiseksi ja kemikaaliarviointien läpinäkyvyyden lisäämiseksi ECHAn olisi perustettava tietokanta, jossa on tietoja jäsenvaltioiden, komission ja tämän asetuksen liitteessä III luetelluissa unionin säädöksissä tarkoitettujen virastojen suunnittelemista, käynnissä olevista tai päätökseen saatetuista sääntelyprosesseista tai -toimista, sekä hallinnoitava kyseistä tietokantaa ja integroitava se yhteiseen data-alustaan viranomaisten saataville. Tällaisia sääntelyprosesseja tai -toimia koskeviin tietoihin olisi sisällyttävä ainakin aineen tunnistetiedot sekä kyseisen sääntelyprosessin tai -toimen tunnistetiedot, tila ja lopulta tulos, ja myös se, kuuluuko toimeen eläinkokeita. Nämä tiedot olisi myös asetettava saataville ilman aiheetonta viivytystä ja pidettävä ajan tasalla arviointiprosessin aikana. Kun prosessi tai toimi on virallisesti aloitettu, tiedot olisi asetettava saataville yhteisellä data-alustalla myös julkisesti.

(38)Jotta kemikaalitiedot olisivat helposti löydettävissä tietokannasta ja jotta vältettäisiin päällekkäisyyksiä, jokaiselle yhteiseen data-alustaan sisältyvälle kemikaalille olisi määritettävä yksilöllinen kemiallinen tunniste ja kemiallinen merkintä, jossa eritellään sen molekyylirakenne. Kemikaalitietojen yhteentoimivuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi ja niitä koskevan automaattisen ja sähköisen tiedonvaihdon helpottamiseksi virastojen ja komission olisi tallennettava kemikaalitiedot asianmukaisissa ja keskenään johdonmukaisissa ja yhteentoimivissa muodoissa sekä käytettävä keskenään johdonmukaisia ja yhteentoimivia kontrolloituja sanastoja. Joissakin liitteessä I tai II luetelluissa unionin säädöksissä säädetään menettelyistä, joilla vahvistetaan tai asetetaan saataville tietomuotoja käytettäväksi erityisesti silloin, kun alan toimijat tai jäsenvaltiot toimittavat kemikaalitietoja. Jos liitteessä I tai II luetelluissa unionin säädöksissä ei ole säädetty tällaisista menettelyistä, virastojen ja komission olisi tarvittaessa määriteltävä asianmukaiset muodot vastaanottamilleen ja tallentamilleen kemikaalitiedoille. Tässä yhteydessä niiden olisi vältettävä valmistajakohtaisten standardien käyttöä ja käytettävä tapauksen mukaan OECD:n malleja tai muita kansainvälisesti sovittuja muotoja, hyödynnettävä olemassa olevia muotoja ja varmistettava yhteentoimivuus jo käytössä olevien tietojen toimittamismuotojen kanssa. Tällaisia muotoja ja kontrolloituja sanastoja määritellessään virastojen ja komission olisi tarvittaessa otettava huomioon jäsenvaltioiden ja sidosryhmien panokset.

(42)Jotta voidaan parantaa kemikaalien koko elinkaaren aikaista ympäristötehokkuutta koskevien tietojen saatavuutta ja helpottaa niiden käyttöä sekä mahdollistaa kemikaalien ympäristövaikutusten kattava arviointi, komission olisi määriteltävä sellaiset kemikaalien ympäristökestävyyteen liittyvät tiedot, mukaan lukien mahdolliset tiedot niiden vaikutuksesta ilmastonmuutokseen, jotka olisi integroitava yhteiseen data-alustaan. Kun komissio on määritellyt, mitkä olemassa olevat ympäristökestävyyteen liittyvät kemikaalitietoja koskevat tietoaineistot olisi otettava huomioon, ja suunnitellut niihin liittyvät tietokannan toiminnot, ECHAn olisi perustettava ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokanta, kerättävä komission, virastojen, kansallisten virastojen ja tapauksen mukaan unionin ja jäsenvaltioiden puiteohjelmista rahoitettujen tutkijoiden ja tutkimuskonsortioiden saataville asettamat tiedot ja integroitava tietokannan sisältö yhteiseen data-alustaan erillisenä palveluna. Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa, että velvoitetta määritellä tietokantaan sisällytettävät ympäristökestävyyteen liittyvät tietoaineistot sovelletaan yhdenmukaisesti.

(43)Jotta voidaan seurata kemikaaleille altistumisen vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön sekä ilmastoon ja kehittää tietopohja, jonka avulla voidaan mitata kemikaalilainsäädännön tehokkuutta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelussa, EEA:n olisi yhteistyössä virastojen kanssa kehitettävä indikaattoreita ja päivitettävä niitä vähintään kahden vuoden välein sekä esitettävä ne seurantasivuston muodossa. Jotta voidaan seurata alueisiin kohdistuvaa kokonaisriskiä, joka liittyy ihmisiin ja ympäristöön sekä ilmastoon kohdistuviin kemikaaleille ja epäpuhtauksille altistumisen vaikutuksiin, indikaattorikokonaisuuteen olisi sisällyttävä eri aluetasoja koskeva yhdistetty indikaattori, joka on kehitetty yhteistyössä yhteisen tutkimuskeskuksen kanssa ja joka perustuu sen Euroopan laajuiseen haavoittuvuuskehykseen. EEA:n olisi verrattava tämän indikaattorin tuloksia muihin terveyttä ja ympäristöä koskeviin tietoaineistoihin, kuten työterveyttä koskeviin epidemiologisiin tietoihin, elintapoihin liittyviin tekijöihin ja sosioekonomisiin tekijöihin, jotta voidaan arvioida väestöön kohdistuvia kumulatiivisten riskitekijöiden vaikutuksia ja riskejä alueellisella tasolla. Virastojen ja komission olisi toimitettava säännöllisesti EEA:lle kaikki saatavilla olevat niiden toimivaltaan kuuluvat ja indikaattoreiden kehittämisen kannalta merkitykselliset tiedot. EEA:n ja ECHAn olisi integroitava tämä indikaattorien seurantasivusto yhteiseen data-alustaan.

(44)Tällä asetuksella olisi perustettava varhaisvaroitusjärjestelmä olemassa olevia ja kehittymässä olevia kemiallisia riskejä varten. Kehittymässä olevien kemiallisten riskien tunnistamisen ja arvioinnin mahdollistamiseksi EEA:n olisi kehitettävä ja koottava tietoa varhaisista varoitussignaaleista ja laadittava vuotuinen yhteenvetoraportti sääntelyyn ja politiikkaan perustuvien viranomaisten jatkotoimien tueksi. EEA:n olisi hyödynnettävä tässä työssä omia lähteitään, kohdennettuja kirjallisuusselvityksiä ja kansallisista varhaisvaroitusjärjestelmistä saatuja tietoja. Lisäksi sen olisi käytettävä asiaankuuluvia tietoja, joita ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA ja niiden verkostot ovat tuottaneet asiaan liittyvien tehtäviensä puitteissa, esimerkkinä EFSAn tehtävä tunnistaa ja kerätä tietoja kehittymässä olevista riskeistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 nojalla. EEA:n olisi asetettava yhteenvetoraportti ja sen perustana olevat tiedot saataville yhteisen data-alustan kautta ja varmistettava, että ne ovat julkisesti saatavilla ja että niitä käytetään nykyisiin ja kehittymässä oleviin kemikaaleista, kemikaaliryhmistä ja kumulatiivisesta altistuksesta kemikaaleille aiheutuviin riskeihin liittyviin jatkotoimiin. Jotta EEA:lla olisi riittävästi aikaa järjestää varhaisten varoitussignaalien keruu ja kerätä ja analysoida senhetkisiä tietoja, sen olisi toimitettava ensimmäinen raportti vasta kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantuloa seuraavan ensimmäisen kalenterivuoden päättymisestä. Tässä asetuksessa asetetaan määräaika ensimmäiselle raportille ja siihen liittyville tiedoille. Viranomaisten olisi harkittava sääntely-, politiikka- tai täytäntöönpanotoimia, jotka koskevat mahdollisia raportissa määritettyjä riskejä ja varoitussignaaleja, ja annettava perustelu, jos ne päättävät olla toteuttamatta toimia. Varhaisvaroitusjärjestelmän kautta havaitut kehittymässä olevat kemialliset riskit olisi myös otettava huomioon, kun asetetaan painopisteitä Euroopan horisontti -puiteohjelman strategista suunnittelua varten.

(46)ECHAn olisi jatkettava EUONin toimintaa ja tehtävä siitä seurantakeskus tietyille kemikaaleille tai kemikaaliryhmille, joilla voi olla vaikutusta kehittymässä oleviin kemiallisiin riskeihin, jäljempänä ’seurantakeskus’. Seurantakeskuksen olisi katettava myös muita kemikaaleja ja innovatiivisia (rationaalisesti suunniteltuja kompleksisia ja kehittyneitä) materiaaleja, jotka komissio on valinnut muun muassa varhaisvaroitusjärjestelmän signaalien perusteella. Yhtenä kriteerinä seurantakeskuksen seuraamien kemikaalien valinnalle olisi oltava niiden uutuus ja disruptiivinen potentiaali, jolla voi olla vaikutusta kehittymässä olevaan kemialliseen riskiin. Toisena kriteerinä olisi oltava niihin liittyvä suurempi epävarmuus sekä tarkemman valvonnan ja läpinäkyvyyden tarve näiden kemikaalien sääntelystä saatujen kokemusten vähäisyyden vuoksi. Seurantakeskuksen olisi helpotettava näiden kemikaalien sääntelyn täytäntöönpanoa ja vastuullista käyttöä keräämällä, tuottamalla ja julkistamalla luotettavaa tietoa valittujen kemikaalien ominaisuuksista, käyttötarkoituksista ja markkinoilla olosta suurelle yleisölle.

(48)Asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaan EFSA voi teettää avoimella ja julkisella tavalla tieteelliset tutkimukset, joita se tarvitsee tehtävänsä täyttämiseksi, pyrkien samalla välttämään päällekkäisyyttä jäsenvaltioiden tai unionin tutkimusohjelmien kanssa. ECHAn olisi myös voitava teettää tutkimuksia riittävien tietojen saamiseksi toimeksiantoonsa kuuluvista kemikaaleista ja kemikaaliryhmistä, mutta samalla olisi pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan velvollisuus todistaa unionin kemikaalilainsäädännön mukaisuus kuuluu edelleen velvolliselle toimijalle. Lisäksi ECHAn olisi teetettävä tällaisia tutkimuksia omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä, ja niiden tavoitteena olisi oltava tukea ECHAn toimivaltaan kuuluvien unionin kemikaalisäädösten vaikuttavaa ja tehokasta täytäntöönpanoa ja arviointia sekä edistää unionin kemikaalipolitiikan kehittämistä. Jos tieteellisten tutkimusten tekeminen edellyttää näytteen hankkimista aineesta, alan toimijan olisi pyynnöstä annettava ECHAlle tarvittava näyte, edellyttäen, että unionin lainsäädännön mukaisesti sovellettava luottamuksellisuus ja tietosuoja varmistetaan. ECHAn teettämissä tutkimuksissa tuotetut tiedot olisi tuotettava muilla keinoilla kuin eläinkokeilla aina kun se on mahdollista.

1.Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa, että unionin säädöksissä edellytetyt kemikaalien aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnit ovat keskenään johdonmukaisia ja että ne toteutetaan tehokkaasti, taata korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mahdollistaa turvallisten ja kestävien kemikaalien kehittäminen ja käyttö, varmistaa kemikaalien sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja parantaa unionin kansalaisten tietoisuutta unionin kemikaalisäädösten nojalla tehtävien päätösten tieteellisestä perustasta ja luottamusta siihen sekä edistää mahdollisuuksien mukaan tavoitetta lopettaa eläinkokeet asteittain.

2.’viranomaisilla’ Euroopan komissiota, kaikkia jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, joihin viitataan liitteissä I, II ja III luetelluissa unionin säädöksissä, sekä virastoja niiden hallintoneuvostoja lukuun ottamatta;

10.’kemikaalitiedoilla’ kaikkea kemikaaleihin liittyvien tosiseikkojen tai tietojen esittämistä ja kaikkia tällaisten tosiseikkojen tai tietojen koosteita, kuten tiedot kemikaalien fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, vaaraominaisuuksista, käytöstä, altistumisesta, riskeistä, esiintymisestä, päästöistä, käyttäytymisestä ja valmistusprosessista, sekä kyseisiä kemikaaleja koskevat ympäristökestävyyteen liittyvät tiedot, kuten ilmastonmuutokseen liittyvät tiedot, kemikaalien sääntelyyn liittyvät tiedot, tiedot vaihtoehtojen saatavuudesta ja soveltuvuudesta, vakiomuodot, kontrolloidut sanastot tai tiedot sovellettavista kemikaaleihin liittyvistä oikeudellisista velvoitteista ja niiden täytäntöönpanon valvonnasta;

6.Viranomaisilla ja yleisöllä on oltava helppo ja maksuton pääsy yhteisen data-alustan sisältämiin tietoihin 16 artiklan mukaisesti.

9.Yhteisen data-alustan sisältämien tietojen on oltava saatavilla ja haettavissa sähköisesti. ECHAn on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkea turvallisuustaso, joka on asianmukainen niihin turvallisuusriskeihin nähden, joita liittyy kemikaalitietojen säilyttämiseen yhteisellä data-alustalla. Asiaankuuluvien virastojen on otettava käyttöön turvallisuustoimenpiteitä yhteistyössä ECHAn kanssa, jotta voidaan varmistaa kemikaalitietojen turvallinen siirtäminen yhteiselle data-alustalle. ECHAn on suunniteltava yhteinen data-alusta siten, että kaikenlainen pääsy salassapidettäviin tietoihin on tarkastettavissa.

11.Yhteinen data-alusta ja sen sisältämät palvelut on perustettava viimeistään ... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä], ellei toisin määrätä, ja sen on sisällettävä ainakin liitteessä III a esitetyt tietoaineistot. Muut asiaankuuluvat tietoaineistot on integroitava vaiheittain yhteiseen data-alustaan viimeistään [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kahdeksan vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] mennessä 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetun toteuttamissuunnitelman mukaisesti. Kun tietoaineistot on integroitu yhteiseen data-alustaan, aina kun ECHA saa kemikaalitietoja 5 artiklan mukaisesti, sen on asetettava kyseiset tiedot saataville yhteisen data-alustan kautta 30 päivän kuluessa.

1.Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädösten muodossa viimeistään [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 6 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] toteuttamissuunnitelman, jossa eritellään yhteiselle data-alustalle talletettavat kemikaalitietoja koskevat tietoaineistot sekä esitetään aikataulu näiden aineistojen tallettamiselle. Säännöllisesti päivitettyjä toteuttamissuunnitelmia on hyväksyttävä siitä lähtien 3 kohdassa tarkoitetun hallintojärjestelmän mukaisesti.

2.Komissio perustaa täytäntöönpanosäädöksellä data-alustan ohjauskomitean, jota se myös hallinnoi ja johon kuuluu vähintään yksi edustaja kustakin unionin virastosta, jonka edellytetään toimittavan kemikaalitietoja alustalle, ja komissiosta yhtä monta edustajaa kuin kaikkien näiden unionin virastojen edustajia on yhteensä.

4.Komissio hyväksyy ja julkaisee 3 kohdassa tarkoitetun hallintojärjestelmän ja sen mahdolliset tarkistukset täytäntöönpanosäädöksillä.

f)ohjauskomitean toiminta, raportointivaatimukset ja avoimuusvelvoitteet.

1.Virastot säilyttävät ja ylläpitävät komission pyynnöstä unionin, kansallisen tai kansainvälisen lainsäädännön, ohjelmien tai tutkimusten osana tuotettuja kemikaalitietoja toimeksiantonsa sekä jo hallinnoimiensa tietojen tyypin mukaisesti. Lisäksi virastot voivat säilyttää ja ylläpitää kemikaalitietoja toimeksiantonsa mukaisesti ja jäsenvaltioiden, kansallisten virastojen, tutkimuslaitosten tai muiden osapuolten niille toimittamia kemikaalitietoja.

2.Jos komissiolla tai virastoilla on hallussaan 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, niiden on asetettava kyseiset tiedot ECHAn saataville vakiomuodossa, jos sellainen on olemassa, yhdessä 4 artiklan 5 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien kontekstitietojen kanssa. Komission ja virastojen on ilmoitettava, voidaanko yhteiseen data-alustaan sisältyvät tiedot asettaa yleisön saataville vai katsotaanko ne luottamuksellisiksi alkuperäisen unionin säädöksen luottamuksellisuutta koskevien säännösten nojalla.

3.ECHA säilyttää ja ylläpitää työpaikoilla tapahtuvaan seurantaan liittyviä esiintyvyystietoja, muun muassa työperäisiä ihmisten biomonitorointitietoja.

5.Jäsenvaltioiden tai unionin puiteohjelmista rahoitettujen tutkijoiden tai tutkimuskonsortioiden on asetettava EEA:n saataville kaikki ihmisten biomonitorointitiedot, jotka ne keräävät tai tuottavat [Julkaisutoimisto lisää tämän asetuksen voimaantulopäivän] lähtien. Henkilötietoja sisältävien ihmisten biomonitorointitietojen osalta EEA:n on täsmennettävä, minkä tyyppiset tiedot on asetettava sen saataville.

6.Jäsenvaltioiden tai unionin puiteohjelmista rahoitettujen tutkijoiden tai tutkimuskonsortioiden on asetettava ECHAn saataville kaikki kemikaalien tai materiaalien ympäristökestävyyttä koskevat tiedot, jotka ne keräävät tai tuottavat [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta] lähtien.

7.Viranomaisten ja kansallisten virastojen on tarjottava ECHAlle tarvittavaa teknistä yhteistyötä, jotta 2 kohdan mukaisesti toimitetut kemikaalitiedot voidaan integroida yhteiseen data-alustaan ja julkistaa sen kautta. ECHAn on tarjottava viranomaisille ja kansallisille virastoille tarvittavaa tukea helpottaakseen 2 kohdan mukaisesti toimitettujen kemikaalitietojen integrointia.

8.Edellä olevan 2 kohdan soveltamiseksi komission ja virastojen on asetettava keräämänsä tai vastaanottamansa kemikaalitiedot ECHAn saataville ilman aiheetonta viivytystä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet tietojen paikkansapitävyyden ja luottamuksellisuuden sovellettavien sääntöjen mukaisesti ja kun ne ovat integroineet asiaankuuluvan tietoaineiston yhteiseen data-alustaan.

9.Viranomaisten ja kansallisten virastojen on varmistettava, että ECHAn saataville asetettavat tiedot ovat ladattavissa, koneellisesti luettavissa ja yhteentoimivia. Niiden on kuratoitava ja validoitava tiedot asianmukaisesti ennen niiden toimittamista ECHAlle.

1.EEA kerää, säilyttää ja ylläpitää EEA:n jäsen- ja yhteistyömaiden alueella tuotettuja ihmisten biomonitorointitietoja, lukuun ottamatta työperäisiä ihmisten biomonitorointitietoja 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Poistetaan.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

e)lakisääteisten riskinarviointien ja riskinhallinnan tukeminen.

5.EEA:n ja ECHAn on asetettava hallussaan olevat tai säilyttämänsä ihmisten biomonitorointitiedot julkisesti saataville anonymisoidussa muodossa kemikaalien seurannan tietofoorumin kautta.

6.EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA ja komissio toimivat rekisterinpitäjänä henkilötietoja sisältäville ihmisten biomonitorointitiedoille, joita ne pitävät hallussaan tai säilyttävät taikka käsittelevät 4, 4 a, 4 b, 4 c, 4 d ja 4 e kohdassa tarkoitettuja tarkoituksia varten.

2.ECHAn on talletettava tutkimusilmoitustietokantaan tiedot, jotka ilmoitetaan sille 22 artiklan mukaisesti, ja tämän artiklan 1 a kohdassa tarkoitetun mekanismin kautta saadut tiedot.

3.Tutkimusilmoitustietokantaan sisältyvät tiedot on katsottava luottamuksellisiksi, eikä niitä saa julkistaa.

1.ECHA perustaa osaksi yhteistä data-alustaa uuden tietokannan, joka sisältää tiedot yksittäisiä kemikaaleja tai kemikaaliryhmiä koskevista sääntelyprosesseista, joita jäsenvaltiot tai liitteessä III luetelluissa unionin säädöksissä tarkoitetut unionin toimielimet, virastot tai komiteat suunnittelevat, toteuttavat tai ovat saattaneet päätökseen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen; ECHA vastaa myös tämän tietokannan hallinnoinnista.

2.Jos jossakin liitteessä III luetellussa unionin säädöksessä tarkoitetuilla jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on hallussaan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, niiden on asetettava kyseiset tiedot ilman aiheetonta viivytystä kyseisen liitteessä III luetellun unionin säädöksen nojalla vastuussa olevan unionin viraston saataville. Kustakin sääntelyprosessista tai -toimesta on annettava vähintään seuraavat tiedot:

a)kemikaalin tunnistetiedot;

4.Edellä 3 kohdan a–f a alakohdassa tarkoitetut tiedot kustakin sääntelyprosessista tai -toimesta on asetettava yleisön saataville ilman aiheetonta viivytystä.

2.ECHAn on päivitettävä tietokannan tiedot säännöllisesti ja vähintään vuosittain ja 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hallintojärjestelmän mukaisesti.

1.ECHA perustaa osaksi yhteistä data-alustaa viimeistään kolmen vuoden kuluttua 4 kohdassa tarkoitetuista tietoaineistojen erittelystä ja tietokannan toimintojen suunnittelusta ympäristökestävyyteen liittyviä tietoja sisältävän tietokannan ja hallinnoi sitä.

2.Jos viranomaiset tai kansalliset virastot säilyttävät tai pitävät hallussaan ympäristökestävyyteen liittyviä tietoja niiden kemikaalitietojen lisäksi, jotka ovat jo saatavilla yhteisellä data-alustalla, niiden on asetettava kyseiset tiedot ECHAn saataville ilman aiheetonta viivytystä sen jälkeen, kun kyseisiä tietoja säilyttävä tai hallussaan pitävä viranomainen tai kansallinen virasto on tarvittaessa arvioinut tietojen paikkansapitävyyden ja luottamuksellisuuden. Viranomaisten ja kansallisten virastojen on tarjottava ECHAlle tarvittavaa teknistä yhteistyötä, jotta ympäristökestävyyteen liittyvät tiedot voidaan integroida ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokantaan. ECHAn on annettava viranomaisille ja kansallisille virastoille tarvittava tuki näiden tietojen integroinnin helpottamiseksi.

3.Jos unionin puiteohjelmista ja kansallisista ohjelmista rahoitetut tutkijat tai tutkimuskonsortiot asettavat 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti ECHAn saataville keräämiään tai tuottamiaan kemikaalien tai materiaalien ympäristökestävyyttä koskevia tietoja, ECHAn on integroitava kyseiset tiedot ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokantaan.

4.Komissio erittelee jäsenvaltioita kuullen viimeistään ... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä] olemassa olevat muut kuin 2 kohdassa tarkoitetut ympäristökestävyyteen liittyvät tietoaineistot, jotka sisällytetään yhteiselle data-alustalle, ja pyytää ECHAa säilyttämään ja ylläpitämään niitä 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja suunnittelee niihin liittyvät asiaankuuluvat tietokannan toiminnot.

4.Viranomaisten tai kansallisten virastojen on vaihdettava yhteiseen data-alustaan sisältyviä tietoja asiaankuuluvassa vakiomuodossa.

8.Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen eroavaisuuden korjaamiseksi.

a)asetettava ne maksutta saataville yhteisen data-alustan kautta avoimina tietoaineistoina tukien niiden uudelleenkäyttöä;

8.Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen eroavaisuuden korjaamiseksi.

1.Viranomaisilla on oltava pääsy kaikkiin yhteisen data-alustan kemikaalitietoihin, mukaan lukien 5 artiklan 2 kohdan toisen virkkeen mukaisesti luottamuksellisiksi merkityt tiedot.

2.Viranomaisten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, myös turvallisuustoimenpiteet, sen varmistamiseksi, että yhteiseen data-alustaan sisältyviä tietoja, jotka on merkitty luottamuksellisiksi 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei aseteta julkisesti saataville.

3.Yleisöllä on oltava pääsy kaikkiin yhteiseen data-alustaan sisältyviin kemikaalitietoihin, pois lukien tiedot, jotka on merkitty luottamuksellisiksi 5 artiklan 2 kohdan nojalla.

1.Viranomaiset voivat käyttää yhteiseen data-alustaan tai tutkimusilmoitustietokantaan sisältyviä kemikaalitietoja missä tahansa toimessaan, joka tukee lainsäädännön ja politiikan kehittämistä, täytäntöönpanoa tai täytäntöönpanon valvontaa.

2.Viranomaiset eivät saa käyttää yhteiseen data-alustaan sisältyviä kemikaalitietoja velvollisten toimijoiden oikeudellisten velvoitteiden täyttämiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sellaisten voimassa olevien säännösten soveltamista, jotka mahdollistavat kemikaalitietojen jakamisen ja käytön liitteissä I ja II lueteltujen unionin säädösten nojalla, sekä mahdollisuutta havaita tietopuutteita alan toimijoilta saaduissa hakemuksissa.

1.EEA laatii yhteistyössä ECHAn, EFSAn, EMAn, EU-OSHAn ja komission kanssa jäsenvaltioita kuullen indikaattorikehyksen, jonka avulla seurataan kemikaalien aiheuttamaa pilaantumista niiden koko elinkaaren aikana, päästöt, esiintyminen ja käyttäytyminen mukaan luettuina, kemikaaleille altistumisen taustatekijöitä ja vaikutuksia sekä mitataan kemikaalilainsäädännön tehokkuutta ja siirtymistä turvallisten ja kestävien kemikaalien tuotantoon, sekä hallinnoidaan, ylläpidetään ja päivitetään tarvittaessa tätä kehystä.

2.Edellä 1 kohdassa tarkoitetun indikaattorikehyksen ja 1 a kohdassa tarkoitetun yhdistetyn indikaattorin on oltava saatavilla seurantasivustona, jonka EEA perustaa ja jonka ECHA asettaa saataville yhteisen data-alustan kautta.

b)kansalliset varhaisvaroitusjärjestelmät;

c)EEA:n hallussa olevat tiedot, mukaan lukien 6 artiklassa tarkoitetusta ihmisten biomonitoroinnista saadut tiedot ja 18 artiklassa tarkoitetusta indikaattorikehyksestä ja yhdistetystä indikaattorista saadut tiedot;

3.ECHAn, EFSAn, EU-OSHAn ja EMAn on tunnistettava ja kerättävä saatavilla olevia varhaisiin varoitussignaaleihin liittyviä tietoja, jotka on saatu tämän asetuksen nojalla tai jotka kuuluvat niiden toimivaltaan, ja toimitettava nämä tiedot EEA:lle.

4.EEA:n on laadittava vuosikertomus, jossa se koostaa ja analysoi 2 ja 3 kohdan mukaisesti kerättyjä varhaisiin varoitussignaaleihin liittyviä tietoja. Ensimmäinen kertomus on laadittava viimeistään ... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 6 kuukautta tämän asetuksen voimaantuloa seuraavan ensimmäisen kalenterivuoden päättymisestä]. EEA:n on esitettävä tämä kertomus komissiolle, asiaankuuluville unionin virastoille ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotta nämä voivat harkita, tarvitaanko varhaisiin varoitussignaaleihin liittyviä sääntely- tai politiikkatoimia. Kuuden kuukauden kuluessa kertomuksen esittämisestä viranomaisten on toteutettava sääntely-, politiikka- tai täytäntöönpanotoimia vastaavasti tai esitettävä perustelut, jos ne päättävät olla toteuttamatta toimia, jotka liittyvät kertomuksessa yksilöityihin varhaisiin varoitussignaaleihin, mukaan lukien toimien toteuttamatta jättämisen mahdollisten seurausten arviointi.

5.(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

1.ECHA perustaa seurantakeskuksen tietyille kemikaaleille tai kemikaaliryhmille, joiden komissio katsoo edellyttävän lisävalvontaa, sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä. Seurantakeskuksen on tarjottava luotettavaa tietoa kemikaalien ominaisuuksista, turvallisuusnäkökohdista, käyttötarkoituksista ja markkinoilla olosta.

2.Komissio hyväksyy ja julkaisee luettelon seurattavaksi valituista kemikaaleista täytäntöönpanosäädöksen muodossa viimeistään ... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 6 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä]. Komissio tarkastelee valittujen kemikaalien luetteloa säännöllisesti ja hyväksyy mahdolliset siihen tehtävät tarkistukset samalla tavoin.

c)asetettava koostetut tiedot julkisesti saataville yhteisen data-alustan tai tarvittaessa muiden viestintä- ja tiedotuskanavien kautta, jotta edistetään mahdollisten uusien tutkimustarpeiden tai riskinhallintatoimenpiteiden määrittämistä ja tietoon perustuvaa yhteiskunnallista keskustelua ja lisätään yleistä tietoisuutta tiettyjen kemikaalien ominaisuuksista, käytöstä ja turvallisuusnäkökohdista, sekä päivitettävä näitä tietoja säännöllisesti.

1.ECHA voi käyttää parhaita riippumattomia resursseja teettääkseen tieteellisiä tutkimuksia, joilla

2.Komissio voi pyytää ECHAa teettämään 1 kohdassa ja tämän asetuksen 20 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tieteelliset tutkimukset. Jäsenvaltiot voivat pyytää komissiota pyytämään ECHAa teettämään tällaisia tieteellisiä tutkimuksia.

3.ECHA teettää tieteellisiä tutkimuksia vain siinä tapauksessa, että tuloksia ei voi saada liitteessä I lueteltuihin unionin säädöksiin perustuvien olemassa olevien säännösten tai prosessien seurauksena. Sen on asetettava etusijalle eläinkokeettomien menetelmien käyttö, ja selkärankaisilla tehtävät eläinkokeet sallitaan vasta viimeisenä keinona. Se ei saa teettää tutkimuksia, joilla on ensi sijassa tieteellinen tavoite.

5.ECHAn on teetettävä nämä tieteelliset tutkimukset avoimesti ja läpinäkyvästi.

1.Alan toimijoiden on ilmoitettava 9 artiklassa tarkoitettuun tutkimusilmoitustietokantaan viipymättä kaikki 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, jotka liittyvät tutkimuksiin, joista saadaan tietoja kemikaaleista ja joita ne teettävät viranomaiselle ilmoitetun tai toimitetun hakemuksen, ilmoituksen tai lakisääteisen asiakirja-aineiston tueksi, sekä kaikki yksittäisiä tai tuotteisiin sisältyviä kemikaaleja koskevat tutkimukset, joita ne teettävät osana riskin- tai turvallisuusarviointia liitteessä I lueteltujen unionin säädösten nojalla.

2.Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi alan toimijoiden on ilmoitettava 9 artiklassa tarkoitettuun tutkimusilmoitustietokantaan seuraavat tiedot: kyseisten kemikaalien tunnistetiedot, tutkimuksen nimi ja rajaus, tutkimuksen toteuttava laboratorio tai testauslaitos, suunniteltu aloitus- ja päättymisajankohta ja tarvittaessa tieto siitä, teetetäänkö tutkimus ECHAn päätöksen noudattamiseksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 40, 41 tai 46 artiklan nojalla.

3.Laboratorioiden ja testauslaitosten on myös viipymättä ilmoitettava kaikki 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, jotka liittyvät alan toimijoiden teettämiin tutkimuksiin viranomaiselle ilmoitetun tai toimitetun hakemuksen, ilmoituksen tai lakisääteisen asiakirja-aineiston tueksi, sekä kaikki yksittäisiä tai tuotteisiin sisältyviä kemikaaleja koskevat tutkimukset, joita ne teettävät osana riskin- tai turvallisuusarviointia liitteessä I lueteltujen unionin säädösten nojalla. Laboratorioiden ja testauslaitosten ei kuitenkaan tule ilmoittaa 9 artiklassa tarkoitettuun tutkimusilmoitustietokantaan tutkimuksia, joiden ilmoittamisesta säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa.

4.Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi laboratorioiden ja testauslaitosten on ilmoitettava 9 artiklassa tarkoitettuun tutkimusilmoitustietokantaan seuraavat tiedot: kyseisten kemikaalien tunnistetiedot, kunkin suorittamansa testin nimi, rajaus, suunniteltu aloitus- ja päättymisajankohta sekä testin tilanneen alan toimijan nimi.

6.Tässä artiklassa säädettyjä velvoitteita sovelletaan [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on 18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä].

7.ECHA vahvistaa tiiviissä yhteistyössä EFSAn kanssa ja sidosryhmiä kuullen tämän artiklan säännösten täytäntöönpanoa koskevat käytännön järjestelyt.

VIII SIIRRETTY SÄÄDÖSVALTA JA KOMITEAMENETTELY

2.Siirretään komissiolle valta antaa 24 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä II ulottamalla se koskemaan uusia vaikuttavia aineita ja lisäämällä siihen uusia tietoluokkia 26 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tuloksesta riippuen.

Täytäntöönpano ja vaatimusten noudattamista koskeva yhteistyö

Tällaiset tiedot on rajattava tietoihin, jotka liittyvät lääkkeissä käytettäviin kemikaaleihin ja materiaaleihin ja jotka toimitetaan EMAlle sellaisten asiaankuuluvien menettelyjen puitteissa, jotka saatetaan päätökseen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. EMAn hallussa olevat tiedot, jotka on tuotettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa päätökseen saatettujen menettelyjen puitteissa, on sisällytettävä yhteiselle data-alustalle viimeistään... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kahdeksan vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä].

Tällaiset tiedot on rajattava tietoihin, jotka liittyvät lääkkeissä käytettäviin kemikaaleihin ja materiaaleihin ja jotka toimitetaan EMAlle sellaisten asiaankuuluvien menettelyjen puitteissa, jotka saatetaan päätökseen tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. EMAn hallussa olevat tiedot, jotka on tuotettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa päätökseen saatettujen menettelyjen puitteissa, on sisällytettävä yhteiselle data-alustalle viimeistään ... [Julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on kahdeksan vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä].