(1)Dans le pacte vert pour l’Europe1, un niveau d’ambition élevé a été fixé pour permettre d’évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques et une pollution zéro. La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques2 constitue une réalisation essentielle de cette ambition «zéro pollution» et met en place l’approche «une substance, une évaluation», qui vise à améliorer l’efficience, l’efficacité, la cohérence et la transparence des évaluations de sécurité des produits chimiques au regard de l’ensemble de la législation de l’Union. Conformément à cette stratégie, des critères en matière de «sécurité et de durabilité dès la conception» devraient être élaborés pour permettre la production et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables tout au long de leur cycle de vie. La stratégie prévoit également, d’une part, que l’interaction entre l’évolution des connaissances scientifiques et l’élaboration des politiques soit renforcée par la mise en place d’un système d’alerte rapide pour les produits chimiques et groupes de produits chimiques afin de faire en sorte que les politiques de l’Union tiennent compte des risques chimiques émergents dès que ceux‑ci sont détectés par la surveillance et la recherche et, d’autre part, qu’un cadre d’indicateurs soit élaboré pour surveiller les facteurs et les incidences de la pollution chimique et pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques. Le présent règlement vise à mettre en œuvre ces objectifs.

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1 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions intitulée «Le pacte vert pour l’Europe», COM(2019) 640 final.

2 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions intitulée «Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques – Vers un environnement exempt de substances toxiques», COM(2020) 667 final.

(2)Le principal objectif du présent règlement est d’accroître le niveau de protection de l’environnement et de la santé humaine contre les risques découlant des produits chimiques, ainsi que de faciliter le fonctionnement du marché intérieur des produits chimiques. L’amélioration de l’intégration des informations provenant de différentes sources et la mise en place d’une infrastructure numérique rentable amélioreront la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires et permettront de réduire la charge administrative et les chevauchements. À cette fin, le présent règlement devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), dont la gestion serait assurée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La plateforme de données commune est une infrastructure numérique qui rassemble les données et informations relatives aux produits chimiques qui sont générées en vertu de l’acquis de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Il convient également que le présent règlement établisse des services spécialisés au sein de la plateforme de données commune et fixe des règles relatives à la transparence, à l’accessibilité et à la facilité d’utilisation des données contenues dans cette plateforme. Le présent règlement vise à créer une base de connaissances commune sur les produits chimiques accessible aux autorités, afin de permettre la réalisation d’évaluations scientifiques de meilleure qualité, complètes, cohérentes et solides concernant les produits chimiques et leurs incidences, de garantir une utilisation optimale des informations existantes aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration de la législation de l’Union et de contribuer ainsi à garantir que les essais sur les animaux n’aient lieu qu’en dernier recours. En outre, le règlement vise à mettre en place un guichet unique pour les données et informations relatives aux produits chimiques dans l’Union qui soit accessible au grand public et, partant, à accroître la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires relatifs aux produits chimiques, ainsi qu’à renforcer la confiance du public dans la solidité de la prise de décision dans le domaine scientifique. En collectant et en mettant à disposition toutes les données sur les produits chimiques qui existent dans l’Union, la base de données favorisera également l’innovation et soutiendra la mise au point d’outils, de méthodes et de modèles avancés pertinents sur le plan biologique, ainsi que les capacités d’analyse des données.

(4)Dans sa communication du 19 février 2020 relative à une stratégie européenne pour les données4, la Commission a décrit sa vision d’un espace européen commun des données et a souligné la nécessité de développer des espaces de données sectoriels dans des domaines stratégiques, étant donné que tous les secteurs de l’économie et de la société n’évoluent pas à la même vitesse. Le présent règlement vise donc à créer un espace de données pour les produits chimiques en établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), qui fait également partie de l’espace des données relatives au pacte vert, visé dans la stratégie européenne pour les données. De plus, dans cette stratégie, la Commission a relevé plusieurs questions concernant la disponibilité des données pour le bien public, notamment la disponibilité des données, les infrastructures de données et la gouvernance des données, l’interopérabilité, ainsi que l’absence de partage adéquat des données entre les autorités publiques. Le présent règlement vise à accroître la disponibilité des données relatives aux produits chimiques en exigeant de la Commission et des agences de l’Union concernées qu’elles mettent à disposition leurs données en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune sur les produits chimiques, à favoriser l’interopérabilité de ces données en prévoyant l’établissement de formats standard et de vocabulaires contrôlés, ainsi qu’à faciliter l’échange et l’utilisation des données par les autorités publiques afin de leur permettre de s’acquitter efficacement de leurs tâches réglementaires et tâches d’élaboration des politiques.

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4 Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions intitulée «Une stratégie européenne pour les données», COM(2020) 66 final.

(6)Les opérateurs économiques et les autorités compétentes des États membres sont tenus, en vertu de divers actes de l’Union, de communiquer des données et des informations à une multitude d’agences de l’Union, ainsi qu’à la Commission dans des cas spécifiques. Il en résulte une fragmentation des données et des informations relatives aux produits chimiques, qui sont soumises à des conditions de partage et d’utilisation des données différentes et sont conservées dans des formats différents. Cette fragmentation empêche les autorités publiques, ainsi que le grand public, de disposer d’une vue d’ensemble claire leur permettant de savoir si des informations sont disponibles en ce qui concerne les différents produits chimiques ou groupes de produits chimiques, où et comment elles peuvent être consultées et si elles peuvent être utilisées. Elle accroît ainsi le risque d’incohérence entre les différentes évaluations d’un même produit chimique requises par différents actes de l’Union relatifs aux produits chimiques et de défiance du grand public à l’égard du fondement scientifique des décisions prises par l’Union dans le domaine des produits chimiques. Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver et facilement accessibles, interopérables et utilisables, l’ECHA devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques. La plateforme de données commune sur les produits chimiques devrait servir de point de référence unique et de base factuelle élargie et partagée afin de permettre la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et risques liés aux produits chimiques au titre des différents actes de l’Union en la matière, ainsi que l’identification en temps utile des risques chimiques émergents et des facteurs et incidences de la pollution chimique. Les autorités devraient prendre les mesures nécessaires pour protéger la confidentialité des données, y compris, le cas échéant, au moyen de mesures physiques et de cybersécurité.

(7)La plateforme de données commune devrait contenir, mais sans s’y limiter, toutes les données et informations relatives aux produits chimiques détenues par les agences de l’Union concernées ou par la Commission qui sont générées ou qui leur sont communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des instruments législatifs de l’Union sur les produits chimiques indiqués à l’annexe I, sauf disposition contraire dans le présent règlement. Sont concernés, par exemple, tous les dossiers réglementaires ou demandes présentés aux agences de l’Union concernées, mais aussi les données relatives à la présence de produits chimiques communiquées par les États membres aux agences de l’Union ou à la Commission conformément à leurs obligations en matière de communication d’informations et à leurs activités de contrôle de l’application. La plateforme de données commune devrait également inclure les données et informations relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques, lorsque ces données et informations sont détenues par la Commission ou l’une des agences concernées.

(8)En raison de la nature différente des évaluations des risques et dangers réalisées en vertu des actes de l’Union relatifs aux médicaments, par rapport à celles réalisées en vertu des principaux actes de l’Union relatifs aux produits chimiques, en ce qui concerne les médicaments, seules les données relatives aux produits chimiques qui sont liées aux évaluations des risques pour l’environnement portant sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, aux études non cliniques concernant les médicaments à usage humain et aux valeurs limites maximales de résidus détenues par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que des valeurs de référence spécifiques, devraient être incluses dans la plateforme de données commune. En ce qui concerne les substances actives médicamenteuses, seules les données relatives aux substances pertinentes devraient être incluses. Sont concernées les substances actives couvertes par la législation sur les médicaments et utilisées également pour d’autres applications réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union mentionnés dans le présent règlement, ainsi que d’autres substances actives ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières ou dont le niveau de résidus dans l’environnement est élevé. L’extension à d’autres catégories de données ou à d’autres substances actives médicamenteuses devrait être évaluée dans le cadre d’un réexamen.

(9)Compte tenu du travail administratif de l’EMA découlant de l’adaptation de ces données à un format approprié pour leur inclusion dans la plateforme de données commune, il convient d’adopter une approche par étapes et d’inclure, au cours de la première phase, uniquement les données chimiques relatives aux substances actives qui sont communiquées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont achevées après l’entrée en vigueur du présent règlement. Au plus tard huit ans après l’entrée en vigueur du présent règlement, l’EMA devrait également inclure les données chimiques relatives aux substances actives issues de procédures conclues avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)Afin de répondre aux besoins de l’économie numérique et d’assurer un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine, il est nécessaire d’établir un cadre harmonisé, octroyant - comme principe général - l’accès le plus large possible aux données relatives aux produits chimiques et, précisant, le cas échéant, qui est habilité à accéder aux données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune et à les utiliser, dans quelles conditions, sur quelle base et à quelles fins. Les autorités chargées des tâches réglementaires liées aux produits chimiques devraient être autorisées et encouragées à utiliser les données et informations relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune pour s’acquitter efficacement de leurs obligations et tâches réglementaires, afin d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la cohérence des évaluations relatives aux produits chimiques ainsi que l’élaboration des politiques de l’Union dans le domaine des produits chimiques. L’accès aux données à caractère personnel devrait être limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles ces données sont traitées par les autorités.

(14)Lorsqu’elles utilisent les données de la plateforme de données commune, les autorités devraient respecter le principe de l’autorité d’origine. En vertu de ce principe, le marquage de confidentialité des données relatives aux produits chimiques tel qu’il est effectué par l’autorité d’origine et indiqué en conséquence par l’agence lorsqu’elle fournit ces données à la plateforme de données commune devrait être respecté par les autorités qui utilisent ces données ou informations pour exercer leurs fonctions réglementaires ou s’acquitter de leurs tâches. La plateforme de données commune devrait également inclure les modalités et conditions, notamment en ce qui concerne le respect des droits de propriété intellectuelle et autres droits connexes.

(17)S’il convient que l’ECHA détermine et développe par étapes les fonctionnalités techniques de la plateforme de données commune, certains services spécialisés devraient être définis par le présent règlement. Dès lors, la plateforme de données commune devrait donner accès, non seulement aux données relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition par les agences et la Commission, mais aussi aux données et informations relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition au moyen de ses services spécialisés. Ces services spécialisés devraient être intégrés dans la plateforme de données commune et se composer de la plateforme d’information existante pour la surveillance des substances chimiques (Ipchem), d’un répertoire des valeurs de référence, d’une base de données des notifications d’études, d’une base de données contenant des informations sur les processus réglementaires, d’une base de données contenant des informations sur les obligations juridiques applicables, d’un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, d’une base de données relatives à la durabilité environnementale, d’une base de données sur les substances chimiques présentes dans des articles, d’une base de données sur les solutions plus sûres pour remplacer les substances préoccupantes, ainsi que d’un tableau de bord des indicateurs sur les produits chimiques.

(18)La Commission devrait adopter un plan de mise en œuvre déterminant les ensembles de données relatives aux produits chimiques à rendre accessibles via la plateforme ainsi que le calendrier de leur intégration, sur la base des travaux préparatoires de la Commission et des agences10. La Commission devrait instaurer un système de gouvernance pour soutenir et piloter le fonctionnement et l’évolution de la plateforme de données commune, portant sur l’organisation des structures de travail et la coordination entre l’ECHA et les fournisseurs de données, ainsi que sur les règles, formats et vocabulaires requis pour l’intégration des données, et appliquer un plan de mise en œuvre glissant afin de garantir les progrès nécessaires dans la détermination et l’intégration des nouveaux ensembles de données relatives aux produits chimiques et services à inclure. Le système de gouvernance devrait être adopté et mis à jour si nécessaire par la Commission, après consultation d’un nouveau comité de pilotage de la plateforme composé de représentants des agences de l’Union et de la Commission. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation d’instaurer un plan de mise en œuvre et un système de gouvernance, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

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10 Document de lancement du projet de plateforme de données commune de l’Union européenne sur les produits chimiques, v 1.1, approuvé par le groupe interservices «une substance, une évaluation», 27 février 2023.

(19)La plateforme de données commune devrait servir la communauté la plus large possible et être dotée de la capacité de traiter de nouveaux cas d’utilisation, d’intégrer de nouveaux ensembles pertinents de données relatives aux produits chimiques, de développer de nouvelles fonctionnalités et de répondre à l’évolution des outils et applications.

(21)Afin de garantir la disponibilité d’une base de connaissances adéquate sur les produits chimiques au moyen de la plateforme de données commune, la Commission devrait pouvoir demander aux agences d’héberger, d’administrer et de mettre à disposition, au moyen de la plateforme de données commune, les données relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des législations, programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, au-delà des données déjà transmises aux agences en vertu des obligations découlant des actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou d’autres obligations en vertu du présent règlement. La Commission devrait adresser ces demandes aux agences conformément à leurs mandats et aux tâches qui leur sont assignées. D’autres parties, comme les États membres, les agences nationales, les organismes scientifiques des États membres, les autorités nationales, les chercheurs ou les consortiums de recherche, devraient être en mesure de communiquer des données relatives aux produits chimiques aux agences ou à la Commission. Lorsque de telles données sont communiquées, il convient d’utiliser, le cas échéant, un format standard approprié pour l’inclusion dans la plateforme de données commune.

(22)Certains types de données ne relèvent actuellement du mandat d’aucune des agences. Afin d’assurer la clarté des responsabilités des agences et une gestion efficace des données relatives aux produits chimiques, les agences devraient être tenues d’héberger et d’administrer des types de données spécifiques et de les fournir à la plateforme de données commune. À cet effet, l’ECHA devrait héberger les données de surveillance du lieu de travail et remplir la fonction de fournisseur de données dans ce domaine auprès de la plateforme de données commune, y compris les données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail, et l’AEE devrait héberger les données concernant la qualité de l’air intérieur et la surveillance de l’environnement, ainsi que les données relatives aux concentrations de produits chimiques dans les matrices humaines telles que le sang ou l’urine (ci-après les «données de biosurveillance humaine») et remplir la fonction de fournisseur de données dans ces domaines auprès de la plateforme de données commune.

(23)Afin d’améliorer le recours aux données universitaires et d’élargir la base de connaissances aux fins des évaluations de sécurité des produits chimiques et des incidences des produits chimiques sur la durabilité environnementale, les chercheurs ou les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres nationaux ou de l’Union devraient, conformément au principe «aussi ouvert que possible, mais aussi fermé que nécessaire», mettre à la disposition de l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent dans le cadre des programmes de recherche et de développement, et à la disposition de l’ECHA toutes les données de durabilité environnementale relatives aux produits chimiques ou aux matériaux qu’ils collectent ou génèrent.

(24)L’AEE, en tant qu’agence responsable des données et informations de surveillance des produits chimiques dans l’environnement, devrait également être chargée de collecter, d’héberger et d’administrer les données de biosurveillance humaine, à l’exception des données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail, qui devraient être collectées, hébergées et administrées par l’ECHA.

(27)Afin de favoriser l’utilisation par les évaluateurs et gestionnaires de risque des valeurs de référence prévues dans les différents actes de l’Union ainsi que l’harmonisation de ces valeurs et de faciliter le respect et le contrôle de l’application des valeurs de référence réglementaires, l’ECHA devrait établir et administrer un répertoire des valeurs de référence établies ou adoptées en vertu des actes de l’Union indiqués aux annexes I et II. Les agences devraient fournir à l’ECHA les valeurs de référence qu’elles détiennent ou établissent dans le cadre de leurs activités. En outre, l’ECHA devrait régulièrement examiner les actes de l’Union pour repérer les valeurs de référence adoptées en vertu de ces actes. Afin de faciliter l’accès automatique du grand public aux valeurs de référence actualisées, l’ECHA devrait intégrer le répertoire des valeurs de référence dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé, y inclure toutes les valeurs de référence ainsi que les données contextuelles pertinentes qu’elle a reçues ou récupérées et veiller à ce que ces valeurs et données contextuelles soient lisibles par machine. L’ECHA devrait également inclure dans le répertoire des valeurs de référence les valeurs de référence qui sont générées par d’autres programmes ou activités de recherche et qui sont mises à sa disposition.

(28)Afin d’accroître la transparence et de permettre aux autorités d’avoir une connaissance préalable complète des études commandées par les opérateurs économiques, que ces études soient réalisées par l’opérateur économique lui-même ou externalisées, les opérateurs économiques et les laboratoires devraient notifier à une base de données des notifications d’études établie et gérée par l’ECHA les études relatives aux produits chimiques qu’ils commandent en vue de se conformer aux exigences réglementaires prévues par les actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Les études scientifiques réalisées à des fins de recherche uniquement, qui ne sont pas commandées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ou qui n’entrent pas dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes de l’Union indiqués à l’annexe I, ne doivent pas être notifiées. L’ECHA devrait établir et gérer une base de données des notifications d’études afin de stocker les informations relatives à ces études. Cette base de données devrait être une base de données distincte dans laquelle les informations relatives aux notifications restent confidentielles. L’ECHA, en coopération avec les agences compétentes, devrait prendre les mesures nécessaires pour protéger la transmission en toute sécurité des données relatives aux produits chimiques. Pour que les opérateurs économiques et les laboratoires disposent de suffisamment de temps pour préparer les notifications d’études, l’obligation de notifier les études ne devrait commencer à s’appliquer que dix-huit mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. L’ECHA devrait également mettre en place un mécanisme de coopération avec les autorités des pays tiers afin d’échanger des informations sur les études qui sont notifiées ou soumises à des fins réglementaires.

(30)Afin de garantir la cohérence entre ces deux mécanismes de notification d’études et d’assurer le degré de certitude nécessaire aux opérateurs économiques qui soumettent des notifications, les règles relatives à la diffusion publique des notifications d’études devraient, le cas échéant, correspondre en ceci que les notifications ne devraient être mises à disposition au moyen de la plateforme de données commune qu’une fois qu’un dossier d’enregistrement, un dossier de demande, un dossier de notification ou un autre dossier réglementaire correspondant a été soumis à l’institution de l’Union ou à l’institution nationale concernée. Afin de respecter la confidentialité des éléments pertinents des notifications d’études lorsqu’ils sont intégrés dans la plateforme de données commune, lorsque la Commission ou une agence met à la disposition de l’ECHA les dossiers d’enregistrement, de demande, de notification ou d’autres dossiers réglementaires pertinents correspondants, elle devrait également indiquer quels éléments de la notification d’étude doivent être confidentiels lorsqu’ils seront inclus dans la plateforme de données commune. Seuls ces éléments devraient être indiqués comme confidentiels lorsque le même élément est indiqué comme confidentiel dans le dossier de demande, de notification ou tout autre dossier réglementaire pertinent correspondant, conformément aux dispositions relatives à la confidentialité prévues par l’acte de l’Union d’origine. Afin de faciliter le respect de l’obligation de notifier une étude, l’ECHA et l’EFSA devraient coopérer pour garantir une approche commune en matière d’identification des informations notifiées dans le but de faciliter la traçabilité des études notifiées à leurs bases de données respectives. Pour éviter que les opérateurs économiques aient des incertitudes du fait qu’il existe deux bases de données pour les notifications d’études, gérées respectivement par l’ECHA et l’EFSA, les modalités pratiques définies par l’ECHA afin de mettre en œuvre les dispositions relatives à la notification des études devraient, autant que possible, s’aligner sur les modalités pratiques correspondantes de l’EFSA.

(31)Alors que l’obligation de notifier une étude établie dans le présent règlement devrait s’appliquer dans le contexte de tous les actes de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I, les différents processus pertinents de collecte de données et d’évaluation de la sécurité prévus par ces actes peuvent varier considérablement sur le plan procédural. L’objectif général de la base de données des notifications d’études établie en vertu du présent règlement devrait être de rassembler des informations sur les études concernant les produits chimiques qui sont commandées par les opérateurs économiques, de manière à offrir une vue d’ensemble centralisée et complète des études réalisées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, pour favoriser le respect des dispositions prévues par les actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Sur la base de cet objectif et compte tenu du fait que les procédures d’évaluation prévues par les actes de l’Union sur les produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I peuvent varier considérablement, la modification des processus d’évaluation en vigueur établis en vertu des actes de l’Union énumérés à l’annexe I par la fixation de conditions supplémentaires susceptibles d’entraîner des conséquences sur l’accès au marché non prévues dans ces actes de l’Union irait au-delà du champ d’application et de l’objectif du présent règlement. Par conséquent, il n’est pas approprié de prévoir dans le présent règlement les conséquences liées au non-respect de l’obligation de notifier une étude qui sont prévues à l’article 32 ter du règlement (CE) nº 178/2002 du Parlement européen et du Conseil.

(33)Afin de faciliter le contrôle de l’application des règles par les États membres, les agences chargées d’évaluer et de fournir des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, sur les dossiers réglementaires contenant des études soumises à notification à l’ECHA devraient, le cas échéant, coopérer et échanger des informations avec les autorités de contrôle des États membres pour les aider à vérifier le respect des obligations énoncées à l’article 22. Les informations concernant le contrôle de l’application devraient être publiées afin d’améliorer la confiance du public dans l’efficacité de la mise en œuvre de la législation de l’Union.

(36)Afin de renforcer la coordination et la coopération entre les différents organismes réalisant des évaluations de produits chimiques dans l’Union et de favoriser une plus grande transparence des évaluations de produits chimiques, l’ECHA devrait établir et gérer une base de données contenant des informations sur les processus ou activités réglementaires qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés par les États membres, la Commission et les agences visées dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe III du présent règlement et l’intégrer dans la plateforme de données commune pour que les autorités puissent y avoir accès. Les informations relatives à ces processus ou activités réglementaires devraient inclure au moins l’identité de la substance et l’identification, le statut et, à terme, le résultat du processus ou de l’activité réglementaire, y compris si des essais sur les animaux y sont liés. Ces informations devraient également être mises à disposition dans les meilleurs délais et mises à jour tout au long du processus d’évaluation. Une fois que le processus ou l’activité a officiellement commencé, ces informations devraient également être rendues publiques sur la plateforme de données commune.

(38)Afin de s’assurer que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver dans la base de données et afin d’éviter les doublons, chaque produit chimique figurant dans la plateforme de données commune est identifié au moyen d’un identifiant chimique unique et d’une notation chimique précisant sa structure moléculaire. Afin de garantir l’interopérabilité et la comparabilité des données relatives aux produits chimiques et de faciliter leur échange automatique et électronique, les agences et la Commission devraient stocker les données relatives aux produits chimiques dans des formats adéquats, cohérents et interopérables entre eux et utiliser des vocabulaires contrôlés cohérents et interopérables entre eux. Certains actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II fixent des procédures pour établir ou mettre à disposition des formats de données, en particulier pour la communication de données relatives aux produits chimiques par les opérateurs économiques ou les États membres. Lorsque de telles procédures ne sont pas prévues dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II, les agences et la Commission devraient, le cas échéant, préciser les formats appropriés pour les données relatives aux produits chimiques qu’elles reçoivent et stockent, en évitant d’utiliser des normes propriétaires et en ayant recours, selon le cas, aux formats de l’OCDE ou à d’autres formats convenus au niveau international, en faisant appel aux formats existants et en garantissant l’interopérabilité avec les approches existantes en matière de communication des données. Lorsqu’elles précisent ces formats et ces vocabulaires contrôlés, les agences et la Commission devraient, s’il y a lieu, tenir compte des informations et des contributions des États membres et des parties prenantes.

(42)Afin d’accroître la disponibilité et de faciliter l’utilisation d’informations sur la performance environnementale des produits chimiques tout au long de leur cycle de vie, et de permettre une évaluation complète des incidences des produits chimiques sur l’environnement, la Commission devrait recenser les données et informations pertinentes relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris, lorsqu’elles sont disponibles, les informations concernant leur incidence sur le changement climatique, en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune. Une fois que la Commission a déterminé les ensembles de données existants pertinents de données relatives aux produits chimiques en ce qui concerne les données relatives à la durabilité environnementale et a élaboré les fonctionnalités connexes pertinentes d’une base de données, l’ECHA devrait établir une base de données relatives à la durabilité environnementale, collecter les données mises à disposition par la Commission, par les agences, les agences nationales et, le cas échéant, par les chercheurs et les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union et nationaux, et intégrer le contenu de cette base de données dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation de recenser les ensembles de données pertinents en ce qui concerne la durabilité environnementale, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

(43)Afin de surveiller les incidences sur l’homme et l’environnement, y compris le climat, de l’exposition aux produits chimiques et d’établir une base de connaissances pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques dans le domaine de la protection de la santé humaine et de l’environnement, l’AEE, en collaboration avec les agences, devrait élaborer conjointement et mettre à jour régulièrement, au moins tous les deux ans, un ensemble d’indicateurs et le présenter sous la forme d’un tableau de bord. Afin de contrôler le risque agrégé pour les territoires qui est associé aux effets sur l’homme et l’environnement, y compris le climat, d’une exposition aux produits chimiques et aux polluants, l’ensemble d’indicateurs devrait inclure un indicateur agrégé à différents niveaux territoriaux, mis au point en collaboration avec le Centre commun de recherche et en s’inspirant de son cadre de vulnérabilité à l’échelle européenne. L’AEE devrait recouper les résultats de cet indicateur avec d’autres ensembles de données relatives à l’environnement et la santé, tels que des données épidémiologiques sur la santé au travail, des facteurs liés au mode de vie ainsi que des facteurs socio-économiques, afin d’évaluer les conséquences et les risques des facteurs de risque cumulés sur la population au niveau territorial. Les agences et la Commission devraient fournir régulièrement à l’AEE toutes les données disponibles relevant de leur mandat et pertinentes pour l’établissement des indicateurs. L’AEE et l’ECHA devraient intégrer ce tableau de bord d’indicateurs dans la plateforme de données commune.

(44)Le présent règlement devrait porter création d’un système d’alerte et de réaction rapide relatif aux risques chimiques existants et émergents. Afin de permettre la détermination et l’évaluation des risques chimiques émergents, l’AEE devrait élaborer et compiler des informations sur les signaux d’alerte rapide et établir un rapport de synthèse annuel afin d’éclairer les mesures de suivi réglementaires et stratégiques par les autorités. Dans ses travaux, l’AEE devrait inclure ses propres sources, des recherches ciblées effectuées dans la littérature et exploiter les informations provenant des systèmes nationaux d’alerte rapide. Elle devrait également inclure les informations pertinentes mises à disposition dans le cadre des travaux connexes de l’ECHA, de l’EFSA, de l’EU-OSHA, de l’EMA et de leurs réseaux, tels que les travaux de l’EFSA consistant à recenser et à collecter des informations sur les risques émergents en vertu du règlement (CE) nº 178/2002. L’AEE devrait mettre à disposition le rapport de synthèse et les données sous-jacentes au moyen de la plateforme de données commune, en veillant à ce que le public y ait accès et à ce qu’ils soient utilisés aux fins de l’élaboration de nouvelles mesures concernant les risques existants et émergents relatifs aux produits chimiques, aux groupes de produits chimiques et à l’exposition cumulée aux produits chimiques. Afin de laisser à l’AEE suffisamment de temps pour organiser la collecte des signaux d’alerte rapide et pour compiler et analyser les premières informations, l’AEE ne devrait fournir le premier rapport que six mois après la fin de la première année civile suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Le présent règlement fixe un délai pour le premier rapport et les données associées. Pour tout risque et signal d’alerte recensé dans le rapport, les autorités devraient envisager de prendre des mesures réglementaires, stratégiques ou de contrôle de l’application et, si elles décident de ne pas prendre de mesures, justifier leur position. Il convient de prendre également en considération les risques chimiques émergents détectés par le système d’alerte et de réaction rapide lors de la définition des priorités de la planification stratégique d’Horizon Europe.

(46)L’ECHA devrait poursuivre l’exploitation de l’EUON et en faire un observatoire des produits chimiques et groupes de produits chimiques spécifiquement susceptibles de contribuer aux risques chimiques émergents (ci-après l’«observatoire»), qui devrait également couvrir d’autres produits chimiques et matériaux innovants (matériaux «avancés» complexes, de conception rationnelle) sélectionnés par la Commission sur la base, le cas échéant, des signaux du système d’alerte et de réaction rapide. L’un des critères de sélection des produits chimiques pour l’observatoire devrait être leur nouveauté et leur potentiel perturbateur, susceptible de contribuer à l’émergence d’un risque chimique. Cette sélection devrait également être opérée compte tenu du degré d’incertitude, plus élevé, qui caractérise ces produits chimiques et, au vu de la moindre expérience acquise sur le plan réglementaire en ce qui les concerne, de la nécessité d’accroître en conséquence le contrôle et la transparence. L’observatoire devrait faciliter la mise en œuvre de la réglementation et l’utilisation responsable de ces produits chimiques en collectant, générant et diffusant auprès du grand public des informations fiables sur les propriétés, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques sélectionnés.

(48)En vertu du règlement (CE) nº 178/2002, l’EFSA peut commander, de manière ouverte et transparente, les études scientifiques dont elle a besoin pour accomplir sa mission, tout en s’efforçant d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche des États membres ou de l’Union. L’ECHA devrait également pouvoir commander des études afin d’obtenir des données et des informations adéquates sur les produits chimiques et groupes de produits chimiques dans le cadre de sa mission, tout en maintenant le principe selon lequel il appartient au responsable de prouver la conformité avec la législation de l’Union sur les produits chimiques. En outre, l’ECHA devrait commander ces études de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans le but de soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces et efficientes des actes de l’Union relatifs aux produits chimiques dans le cadre de son mandat et de contribuer à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Lorsque l’obtention d’un échantillon de substance est une condition préalable indispensable pour réaliser des études scientifiques, l’opérateur économique fournit l’échantillon nécessaire à l’ECHA, à sa demande, étant entendu que la protection des données et la confidentialité applicables en vertu du droit de l’Union sont garanties. Lorsque cela est possible, les informations émanant d’études commandées par l’ECHA devraient être générées au moyen de méthodes d’essai ne faisant pas appel à des animaux.

1.Le présent règlement vise à garantir la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et des risques liés aux produits chimiques lorsque ces évaluations sont requises par des actes juridiques de l’Union, à atteindre un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, à permettre la mise au point et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables, à assurer le bon fonctionnement du marché unique des produits chimiques, à renforcer la connaissance qu’ont les citoyens de l’Union du fondement scientifique des décisions prises en vertu des actes juridiques de l’Union dans le domaine des produits chimiques ainsi que leur confiance dans celui-ci, et à contribuer à l’objectif visant à supprimer progressivement l’expérimentation animale chaque fois que cela est possible.

2.«autorités»: la Commission européenne, les autorités compétentes des États membres visées dans les actes de l’Union indiqués aux annexes I, II et III, et les agences, à l’exclusion de leurs conseils d’administration;

10.«données relatives aux produits chimiques»: toute représentation de faits ou d’informations concernant des produits chimiques et toute compilation de ces faits ou informations, dont les informations concernant les propriétés physico-chimiques, les propriétés dangereuses, l’utilisation, l’exposition, le risque, la présence, les émissions, le devenir et le processus de fabrication des produits chimiques, les informations relatives à la durabilité environnementale, y compris au changement climatique, se rapportant à ces produits chimiques, les informations relatives aux processus réglementaires se rapportant aux produits chimiques, les informations sur la disponibilité et l’adéquation de solutions de remplacement, les formats standard, les vocabulaires contrôlés ou toute information sur les obligations juridiques applicables se rapportant aux produits chimiques et le contrôle de leur application;

6.Les autorités et le grand public ont un accès aisé et gratuit aux données figurant dans la plateforme de données commune conformément à l’article 16.

9.Les données figurant dans la plateforme de données commune sont accessibles par voie électronique et peuvent faire l’objet d’une recherche en ligne. L’ECHA prend des mesures pour garantir un niveau de sécurité élevé adapté aux risques de sécurité encourus en ce qui concerne le stockage des données relatives aux produits chimiques dans la plateforme de données commune. Des mesures de sécurité sont adoptées par les agences concernées en coopération avec l’ECHA pour garantir la transmission en toute sécurité des données relatives aux produits chimiques à la plateforme de données commune. L’ECHA conçoit la plateforme de données commune de manière à garantir que tout accès aux données confidentielles est contrôlable.

11.La plateforme de données commune et ses services spécialisés sont établis au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de trois ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], sauf indication contraire, et comprennent au moins les ensembles de données prévus à l’annexe III bis. D’autres ensembles de données pertinents sont progressivement intégrés dans la plateforme de données commune au plus tard le [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de huit ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement] conformément au plan de mise en œuvre visé à l’article 4, paragraphe 1, première phrase. Au moment de l’intégration de ces ensembles de données dans la plateforme de données commune, lorsque l’ECHA reçoit des données relatives aux produits chimiques conformément à l’article 5, celle-ci met ces données à disposition au moyen de la plateforme de données commune dans un délai de 30 jours.

1.Au plus tard le [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de 6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission adopte un plan de mise en œuvre établissant les ensembles de données relatives aux produits chimiques à inclure dans la plateforme de données commune ainsi qu’un calendrier pour leur inclusion par voie d’actes d’exécution. Les plans de mise en œuvre glissants ultérieurs sont adoptés conformément au système de gouvernance visé au paragraphe 3.

2.La Commission établit et gère, par la voie d’un acte d’exécution, un comité de pilotage de la plateforme, qui comprend au moins un représentant de chaque agence de l’Union tenue de communiquer les données relatives aux produits chimiques à la plateforme de données commune et autant de représentants de la Commission que de représentants de toutes les agences de l’Union réunies.

4.La Commission adopte et publie le système de gouvernance visé au paragraphe 3 et toute révision de celui-ci par voie d’actes d’exécution.

f)le fonctionnement, les exigences relatives à la communication d’informations et les obligations en matière de transparence du comité de pilotage lui-même.

1.À la demande de la Commission, les agences hébergent et administrent les données relatives aux produits chimiques qui sont générées dans le cadre de la législation, des programmes ou des activités de recherche mis en œuvre au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, et qui correspondent à leur mandat et au type de données qu’elles détiennent déjà. En outre, les agences peuvent héberger et administrer des données relatives aux produits chimiques conformément à leur mandat et des données relatives aux produits chimiques qui leur sont communiquées par les États membres, les agences nationales, les instituts de recherche ou d’autres parties.

2.Lorsque la Commission ou les agences détiennent des données ou des informations visées à l’article 3, paragraphe 2, elles mettent ces données à la disposition de l’ECHA, dans un format standard, le cas échéant, ainsi que les données contextuelles pertinentes visées à l’article 4, paragraphe 5, point c). La Commission et les agences indiquent si les données ou informations incluses dans la plateforme de données commune peuvent être mises à la disposition du public ou si elles sont considérées comme confidentielles, conformément aux dispositions sur la confidentialité en vertu de l’acte de l’Union d’origine.

3.L’ECHA héberge et administre les données relatives à la présence de produits chimiques pertinentes pour la surveillance sur le lieu de travail, y compris les données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail.

5.Les chercheurs ou consortiums de recherche financés par les programmes-cadres nationaux ou de l’Union mettent à la disposition de l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent à partir du [OP: veuillez insérer la date de l’entrée en vigueur du présent règlement]. Pour les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel, l’AEE précise le type de données qui est mis à sa disposition.

6.Les chercheurs ou consortiums de recherche financés par les programmes-cadres nationaux ou de l’Union mettent à la disposition de l’ECHA toutes les données de durabilité environnementale relatives aux produits chimiques ou aux matériaux qu’ils collectent ou génèrent à partir du [OP: veuillez insérer la date de l’entrée en vigueur du présent règlement + six mois].

7.Les autorités et les agences nationales apportent à l’ECHA la coopération technique nécessaire pour permettre l’intégration des données relatives aux produits chimiques fournies conformément au paragraphe 2 dans la plateforme de données commune ainsi que leur publication au moyen de cette plateforme. L’ECHA apporte son soutien aux autorités et aux agences nationales pour faciliter l’intégration des données relatives aux produits chimiques fournies conformément au paragraphe 2.

8.Aux fins du paragraphe 2, la Commission et les agences mettent les données relatives aux produits chimiques qu’elles ont collectées ou reçues à la disposition de l’ECHA dans les meilleurs délais après avoir mené à bien les évaluations de la validité et de la confidentialité des données conformément aux règles applicables et après avoir intégré l’ensemble de données correspondant dans la plateforme de données commune.

9.Les autorités et les agences nationales veillent à ce que les données mises à la disposition de l’ECHA soient téléchargeables, lisibles par machine et interopérables. Elles organisent et valident les données de manière appropriée avant de les transmettre à l’ECHA.

1.L’AEE collecte, héberge et administre les données de biosurveillance humaine générées sur le territoire de ses pays membres et pays coopérants, à l’exception des données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail, conformément à l’article 5, paragraphe 3.

supprimé

4.L’AEE peut traiter des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel aux fins suivantes:

e)la fourniture d’un appui aux évaluations et à la gestion du risque prévues par la réglementation.

5.L’AEE et l’ECHA mettent à la disposition du public, sous une forme anonymisée, les données de biosurveillance humaine qu’elles détiennent ou hébergent, au moyen de la plateforme d’information pour la surveillance des substances chimiques.

6.L’AEE, l’ECHA, l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission remplissent la fonction de responsable du traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel qu’elles détiennent ou hébergent ou dont elles procèdent au traitement aux fins visées aux paragraphes 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies et 4 sexies.

2.L’ECHA stocke dans la base de données des notifications d’études les données qui lui ont été notifiées conformément à l’article 22 et les données obtenues au moyen du mécanisme visé au paragraphe 1 bis du présent article.

3.Les données figurant dans la base de données des notifications d’études sont considérées comme confidentielles et ne sont pas rendues publiques.

1.L’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une nouvelle base de données contenant des informations sur les processus réglementaires relatifs aux différents produits chimiques ou aux différents groupes de produits chimiques qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés depuis l’entrée en vigueur du présent règlement par les États membres ou les institutions, agences ou comités de l’Union visés dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe III.

2.Lorsque les autorités compétentes des États membres visées dans un acte de l’Union indiqué à l’annexe III détiennent les informations visées au paragraphe 1, elles mettent ces informations à la disposition de l’agence de l’Union responsable en vertu de l’acte de l’Union concerné indiqué à l’annexe III, dans les meilleurs délais. Pour chaque processus ou activité réglementaire, les informations à inclure sont au minimum les suivantes:

a)l’identité du produit chimique;

4.Les informations visées au paragraphe 3, points a) à f bis), relatives à un processus ou à une activité réglementaire spécifique sont mises à la disposition du public dans les meilleurs délais.

2.L’ECHA met à jour les informations figurant dans la base de données de manière régulière, au moins une fois par an, et conformément au système de gouvernance visé à l’article 4, paragraphe 3.

1.Au plus tard trois ans après la détermination des ensembles de données et l’élaboration des fonctionnalités de la base de données visées au paragraphe 4, l’ECHA établit et gère, dans le cadre de la plateforme de données commune, une base de données contenant des données relatives à la durabilité environnementale.

2.Lorsque les autorités ou les agences nationales hébergent ou détiennent des données relatives à la durabilité environnementale en plus des données relatives aux produits chimiques déjà disponibles dans la plateforme de données commune, elles mettent ces données à la disposition de l’ECHA dans les meilleurs délais une fois que l’autorité ou l’agence nationale qui héberge ou détient ces données a achevé, le cas échéant, les évaluations de la validité et de la confidentialité. Les autorités et les agences nationales apportent la coopération technique nécessaire à l’ECHA pour permettre l’intégration des données relatives à la durabilité environnementale dans la base de données relatives à la durabilité environnementale. L’ECHA apporte le soutien nécessaire aux autorités et aux agences nationales pour faciliter l’intégration de ces données.

3.Lorsque des chercheurs ou des consortiums de recherche financés par des programmes-cadres nationaux et de l’Union mettent à la disposition de l’ECHA, en vertu de l’article 5, paragraphe 6, les données relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques ou des matériaux qu’ils collectent ou génèrent, l’ECHA intègre les données concernées dans la base de données relatives à la durabilité environnementale.

4.Au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de trois ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission, en consultation avec les États membres, détermine les ensembles de données existants incluant des données relatives à la durabilité environnementale, autres que celles visées au paragraphe 2, en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune, demande à l’ECHA de les héberger et de les administrer conformément à l’article 5, paragraphe 1, et élabore les fonctionnalités connexes pertinentes de la base de données.

4.Les autorités ou les agences nationales échangent les données de la plateforme de données commune dans le format standard approprié.

8.La Commission adopte un acte d’exécution pour résoudre la divergence.

a)les mettent gratuitement à disposition au moyen de la plateforme de données commune, sous la forme d’ensembles de données ouverts, de manière à faciliter leur réutilisation;

8.La Commission adopte un acte d’exécution pour résoudre la divergence.

1.Les autorités ont accès à toutes les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune, y compris aux données qui sont marquées comme confidentielles en vertu de l’article 5, paragraphe 2, seconde phrase.

2.Les autorités prennent les mesures nécessaires, y compris des mesures de sécurité, pour faire en sorte que les informations de la plateforme de données commune marquées comme confidentielles conformément à l’article 5, paragraphe 2, ne soient pas rendues accessibles au public.

3.Le public a accès à toutes les données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune, à l’exception des données marquées comme confidentielles en vertu de l’article 5, paragraphe 2.

1.Les autorités peuvent utiliser les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune ou dans la base de données des notifications d’études dans l’exercice de leurs activités lorsque ces activités soutiennent l’élaboration, la mise en œuvre ou le contrôle de l’application de la législation et de la politique.

2.Sans préjudice des dispositions en vigueur permettant le partage et l’utilisation des données relatives aux produits chimiques en vertu des actes de l’Union indiqués aux annexes I et II, et de la possibilité de repérer des données manquantes dans les demandes reçues de la part des opérateurs économiques, les autorités n’utilisent pas les données relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune aux fins de l’exécution des obligations juridiques incombant aux responsables.

1.L’AEE, en collaboration avec l’ECHA, l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission, ainsi qu’en consultation avec les États membres, établit, exploite, administre et, le cas échéant, met à jour, un cadre d’indicateurs afin de surveiller la pollution chimique tout au long du cycle de vie des produits chimiques, y compris les émissions, la présence et le devenir de ces produits, de surveiller les facteurs et les incidences de l’exposition aux produits chimiques et de mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques et la transition vers la fabrication de produits chimiques sûrs et durables.

2.Le cadre d’indicateurs visé au paragraphe 1 et l’indicateur agrégé visé au paragraphe 1 bis sont accessibles sous la forme d’un tableau de bord des indicateurs, que l’AEE établit et que l’ECHA met à disposition au moyen de la plateforme de données commune.

b)des systèmes nationaux d’alerte rapide;

c)des données détenues par l’AEE, y compris des données de biosurveillance humaine visées à l’article 6 et des données issues du cadre d’indicateurs et de l’indicateur agrégé visés à l’article 18;

3.L’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA et l’EMA recensent et collectent les données pertinentes disponibles sur les signaux d’alerte rapide obtenues conformément au présent règlement ou provenant du domaine relevant de leur mandat et fournissent ces données à l’AEE.

4.L’AEE établit un rapport annuel, qui compile et analyse les données relatives aux signaux d’alerte rapide collectées conformément aux paragraphes 2 et 3. [Le premier rapport est élaboré au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de 6 mois après la fin de la première année civile suivant l’entrée en vigueur du présent règlement]. L’AEE présente ce rapport à la Commission, aux agences de l’Union concernées et aux autorités compétentes des États membres afin que soit examinée la nécessité de mesures réglementaires ou de stratégies d’action en ce qui concerne les signaux d’alerte rapide. Dans les six mois qui suivent la présentation du rapport, les autorités prennent des mesures réglementaires, stratégiques ou de contrôle de l’application en conséquence, ou justifient leur décision si elles décident de ne pas prendre de mesures en ce qui concerne les signaux d’alerte rapide recensés dans le rapport, y compris une évaluation des coûts de l’absence d’action.

5.L’AEE met toutes les données sur les signaux d’alerte rapide qu’elle détient ou héberge ainsi que le rapport visé au paragraphe 4 à la disposition de l’ECHA en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune.

1.L’ECHA établit, exploite et administre un observatoire de produits chimiques spécifiques ou de groupes de produits chimiques dont la Commission estime qu’ils nécessitent un contrôle supplémentaire. L’observatoire contient des informations fiables sur les propriétés, les aspects de sécurité, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques.

2.Au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de 6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission adopte et publie, par voie d’acte d’exécution, une liste des produits chimiques sélectionnés. La Commission réexamine régulièrement la liste des produits chimiques sélectionnés et adopte toute révision selon les mêmes modalités.

c)met les données compilées à la disposition du public au moyen de la plateforme de données commune ou d’autres outils de communication et de sensibilisation, le cas échéant, afin de faciliter la détermination d’éventuels besoins en matière de recherche ou de mesures de gestion des risques, de faciliter un débat sociétal éclairé et de mieux faire connaître au public les propriétés, l’utilisation et les aspects liés à la sécurité de certains produits chimiques, et met ces informations régulièrement à jour.

1.L’ECHA peut commander, en ayant recours aux meilleures ressources indépendantes disponibles, des études scientifiques en vue:

2.La Commission peut demander à l’ECHA de commander les études scientifiques visées au paragraphe 1 et à l’article 20, paragraphe 4, point b), du présent règlement. Les États membres peuvent inviter la Commission à demander à l’ECHA de commander de telles études scientifiques.

3.L’ECHA commande uniquement des études scientifiques lorsque les résultats ne peuvent pas être obtenus au moyen de dispositions ou de processus juridiques existants en vertu de la législation de l’Union indiquée à l’annexe I. Elle accorde la priorité à l’utilisation de méthodes ne faisant pas appel à des animaux, les essais sur les animaux vertébrés n’intervenant qu’en dernier recours. Elle ne commande pas d’études ayant principalement un objectif de recherche.

5.L’ECHA commande ces études scientifiques de manière ouverte et transparente.

1.Les opérateurs économiques notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9, dans les meilleurs délais, toute information visée au paragraphe 2 relative aux études qui génèrent des données sur des produits chimiques qu’ils commandent à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, en vertu des actes de l’Union indiqués à l’annexe I.

2.Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 les informations suivantes: l’identité des produits chimiques concernés, le titre et le champ de l’étude, le laboratoire ou l’installation d’essai qui réalise l’étude, ainsi que les dates de début et d’achèvement prévues, et indiquent, le cas échéant, si l’étude est commandée aux fins du respect d’une décision de l’ECHA au titre des articles 40, 41 ou 46 du règlement (CE) nº 1907/2006.

3.Les laboratoires et les installations d’essai notifient également, dans les meilleurs délais, toute information visée au paragraphe 2 relative aux études commandées par des opérateurs économiques à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Toutefois, les laboratoires et les installations d’essai ne notifient pas à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 les études qui doivent être notifiées en vertu de l’article 32 ter du règlement (CE) nº 178/2002.

4.Aux fins du paragraphe 3, les laboratoires et les installations d’essai notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 les informations suivantes: l’identité des produits chimiques concernés, le titre, le champ ainsi que les dates de début et d’achèvement prévues de tout essai qu’ils effectuent, de même que le nom de l’opérateur économique qui a commandé l’essai.

6.Les obligations établies en vertu du présent article s’appliquent à partir du [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de 18 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement].

7.L’ECHA, en étroite coopération avec l’EFSA et en consultation avec les parties prenantes, fixe les modalités pratiques de mise en œuvre des dispositions du présent article.

VIII. POUVOIRS DÉLÉGUÉS ET PROCÉDURE DE COMITÉ

2.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 24 afin de modifier l’annexe II en l’étendant à d’autres substances actives et en y ajoutant de nouvelles catégories de types de données, sous réserve du résultat du réexamen prévu à l’article 26 bis, paragraphe 2.

Contrôle de l’application et coopération en matière de respect des obligations

Ces données sont limitées aux données relatives aux produits chimiques et aux matériaux utilisés dans la fabrication de médicaments et présentées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont conclues après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de huit ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], les données détenues par l’EMA issues de procédures conclues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement sont incluses dans la plateforme de données commune.

Ces données sont limitées aux données relatives aux produits chimiques et aux matériaux utilisés dans la fabrication de médicaments et présentées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont conclues après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Au plus tard le … [OP: veuillez insérer la date correspondant à une période de huit ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], les données détenues par l’EMA issues de procédures conclues avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement sont incluses dans la plateforme de données commune.