(1)Europskim zelenim planom1 utvrđuje se vrlo ambiciozan cilj prelaska na netoksičan okoliš i nultu stopu onečišćenja. Strategija održivosti u području kemikalija2 jedno je od ključnih ostvarenja tog cilja nulte stope onečišćenja i njome se uvodi pristup „jedna procjena po tvari”, kojim se nastoji poboljšati učinkovitost, djelotvornost, povezanost i transparentnost procjena sigurnosti kemikalija u zakonodavstvu Unije. U skladu s tom strategijom trebali bi se razviti kriteriji „sigurnog i održivog po dizajnu” kako bi se omogućila proizvodnja i upotreba kemikalija koje su sigurne i održive tijekom cijelog životnog ciklusa. U Strategiji se navodi i da bi se interakcija između znanstvenog razvoja i oblikovanja politika trebala ojačati s pomoću sustava ranog upozoravanja za kemikalije i skupine kemikalija kako bi se politikama Unije suzbijali kemijski rizici u nastajanju čim se oni utvrde praćenjem i istraživanjem te da bi trebalo razviti okvir pokazatelja za praćenje pokretača i učinaka kemijskog onečišćenja i za mjerenje djelotvornosti zakonodavstva o kemikalijama. Ovom se Uredbom ti ciljevi nastoje ostvariti.

__________________

1 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Europski zeleni plan”, COM (2019) 640 final.

2 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: „Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš”, COM (2020) 667 final.

(2)Glavni je cilj ove Uredbe povećati razinu zaštite okoliša i zdravlja ljudi od rizika koji uzrokuju kemikalije te olakšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kemikalija. Poboljšanjem integracije informacija iz različitih izvora i uspostavom troškovno učinkovite digitalne infrastrukture poboljšat će se predvidljivost i transparentnost regulatornih postupaka te smanjiti administrativno opterećenje i preklapanja. U tu bi se svrhu ovom Uredbom trebala uspostaviti zajednička podatkovna platforma podataka o kemikalijama („zajednička podatkovna platforma”), kojom će upravljati Europska agencija za kemikalije („ECHA”). Zajednička podatkovna platforma digitalna je infrastruktura koja objedinjuje podatke i informacije o kemikalijama generirane u okviru pravne stečevine Unije o kemikalijama. Ovom bi se Uredbom trebale uspostaviti i namjenske usluge u okviru zajedničke podatkovne platforme te utvrditi pravila o transparentnosti, dostupnosti i mogućnosti korištenja podataka na toj platformi. Ovom se Uredbom nastoji stvoriti zajednička baza znanja o kemikalijama koja je dostupna tijelima kako bi se omogućile bolje, cjelovite, dosljedne i pouzdane znanstvene procjene kemikalija i njihovih učinaka te kako bi se najbolje iskoristile postojeće informacije radi provedbe i razvoja zakonodavstva Unije i osiguralo da se ispitivanja na životinjama provode samo kao krajnja mjera. Nadalje, Uredbom se nastoji osigurati jedinstveno mjesto za podatke i informacije o kemikalijama u Uniji dostupno široj javnosti i tako povećati predvidljivost i transparentnost regulatornih postupaka o kemikalijama te ojačati povjerenje javnosti u pouzdanost donošenja znanstvenih odluka. Bazom podataka također će se poticati inovacije i podupirati razvoj naprednih biološki relevantnih alata, metoda i modela te kapaciteta za analizu podataka tako što će se u njoj prikupljati i stavljati na raspolaganje svi podaci o kemikalijama koji postoje u Uniji.

(4)U Komunikaciji od 19. veljače 2020. o europskoj strategiji za podatke4 Komisija je opisala svoju viziju zajedničkog europskog podatkovnog prostora i istaknula potrebu za razvojem sektorskih podatkovnih prostora u strateškim područjima jer se ne kreću svi sektori gospodarstva i društva jednako brzo. Stoga se ovom Uredbom nastoji izgraditi podatkovni prostor za kemikalije uspostavom zajedničke podatkovne platforme za kemikalije („zajednička podatkovna platforma”), koja je ujedno dio podatkovnog prostora zelenog plana, kako je navedeno u europskoj strategiji za podatke. Nadalje, u toj je strategiji Komisija istaknula nekoliko problema koji se odnose na dostupnost podataka za javno dobro, uključujući dostupnost podataka, podatkovne infrastrukture i upravljanje, interoperabilnost te nedostatak odgovarajuće razmjene podataka između javnih tijela. Cilj je ove Uredbe povećati dostupnost podataka o kemikalijama propisivanjem Komisiji i relevantnim agencijama Unije da podatke učine dostupnima za integraciju u zajedničku podatkovnu platformu za kemikalije, promicati interoperabilnost tih podataka uspostavom standardnih formata i kontroliranih rječnika te javnim tijelima olakšati razmjenu i korištenje podataka kako bi mogla uspješno obavljati regulatorne zadaće i zadaće razvoja politika.

__________________

4 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, „Europska strategija za podatke”, COM(2020) 66 final.

(6)Poslovni subjekti i nadležna tijela država članica dužni su u skladu s raznim aktima Unije dostaviti podatke i informacije brojnim agencijama Unije, kao i Komisiji u posebnim slučajevima. To uzrokuje fragmentaciju podataka i informacija o kemikalijama, koji se čuvaju u različitim uvjetima dijeljenja i korištenja podataka te u raznim formatima. Ta fragmentacija onemogućuje javim tijelima, kao i široj javnosti, jasan pregled nad dostupnim informacijama o pojedinim kemikalijama ili skupinama kemikalija, o tome gdje se i kako informacijama može pristupiti te smiju li se one koristiti. To povećava vjerojatnost nedosljednosti između različitih procjena iste kemikalije propisanih različitim aktima Unije o kemikalijama i narušavanja povjerenja javnosti u znanstvene temelje odluka Unije o kemikalijama. Kako bi se osiguralo da su podaci o kemikalijama vidljivi, dostupni, interoperabilni i da se mogu koristiti, ECHA bi trebala uspostaviti zajedničku podatkovnu platformu za kemikalije. Zajednička podatkovna platforma za kemikalije trebala bi služiti kao jedinstvena referentna točka te kao proširena i zajednička baza dokaza kako bi se omogućilo učinkovito provođenje dosljednih procjena opasnosti i rizika od kemikalija na temelju raznih akata Unije o kemikalijama te pravodobno prepoznavanje kemijskih rizika u nastajanju te pokretača i učinaka kemijskog onečišćenja. Nadležna tijela trebala bi poduzeti potrebne mjere za zaštitu povjerljivosti podataka, prema potrebi uključujući mjere fizičke i kibernetičke sigurnosti.

(7)Zajednička podatkovna platforma trebala bi sadržavati, među ostalim, sve podatke i informacije povezane s kemikalijama koje posjeduju relevantne agencije Unije ili Komisija, a koji su generirani ili su im dostavljeni u sklopu provedbe zakonodavstva Unije o kemikalijama navedenog u Prilogu I., osim ako ovom Uredbom nije drukčije određeno. To uključuje, na primjer, svu regulatornu dokumentaciju ili zahtjeve podnesene relevantnim agencijama Unije, ali i podatke o kemikalijama o pojavnosti kemikalija koje su države članice dostavile agencijama Unije ili Komisiji u skladu sa svojim obvezama izvješćivanja i provedbenim aktivnostima. Zajednička podatkovna platforma trebala bi uključivati i podatke i informacije o kemikalijama nastale u okviru programa ili istraživačkih aktivnosti Unije ili nacionalnih ili međunarodnih programa ili istraživačkih aktivnosti povezanih s kemikalijama, pri čemu te podatke i informacije posjeduje Komisija ili jedna od relevantnih agencija.

(8)Zbog različite prirode procjena rizika i opasnosti koje se provode u skladu s aktima Unije o lijekovima, u usporedbi s onima koje se provode u skladu s glavnim aktima Unije o kemikalijama, za lijekove bi samo podaci o kemikalijama koji se odnose na procjene rizika za okoliš za lijekove za humanu i veterinarsku upotrebu, neklinička ispitivanja za lijekove za humanu upotrebu i maksimalne granične vrijednosti ostataka koje posjeduje Europska agencija za lijekove („EMA”), kao i specifične referentne vrijednosti, trebali biti uključeni u zajedničku podatkovnu platformu. Za djelatne tvari u lijekovima trebalo bi uključiti samo podatke o relevantnim tvarima. To su djelatne tvari koje su obuhvaćene zakonodavstvom o lijekovima i koje se koriste i za druge primjene regulirane drugim zakonodavstvom Unije utvrđenim u ovoj Uredbi te druge djelatne tvari s posebno postojanim, bioakumulativnim i toksičnim svojstvima ili s poznatom visokom razinom ostataka u okolišu. Proširenje na dodatne kategorije podataka ili dodatne djelatne tvari u lijekovima trebalo bi procijeniti u okviru preispitivanja.

(9)Uzimajući u obzir administrativni rad EMA-e koji proizlazi iz prilagodbe takvih podataka odgovarajućem formatu za uvrštavanje u zajedničku podatkovnu platformu, primjereno je postupno pristupiti tome i tijekom prve faze uključiti samo podatke o kemikalijama za djelatne tvari koji su dostavljeni EMA-i u kontekstu relevantnih postupaka koji su dovršeni ili dostavljeni nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Najkasnije osam godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe EMA bi također trebala uključiti podatke o kemikalijama za djelatne tvari iz postupaka zaključenih prije stupanja na snagu ove Uredbe.

(12)Kako bi se odgovorilo na potrebe digitalnog gospodarstva i osigurala visoka razina zaštite okoliša i zdravlja ljudi, potrebno je utvrditi usklađen okvir kojim se načelno omogućuje najširi mogući pristup podacima o kemikalijama i kojima se, po potrebi, utvrđuje tko ima pravo pristupa i korištenja podataka o kemikalijama sa zajedničke podatkovne platforme, pod kojim uvjetima, na temelju čega i u koje svrhe. Nadležnim tijelima kojima su povjerene regulatorne zadaće povezane s kemikalijama trebalo bi dopustiti i poticati korištenje podataka i informacija o kemikalijama sa zajedničke podatkovne platforme kako bi mogla učinkovito obavljati svoje regulatorne dužnosti i zadaće, kako bi se poboljšala djelotvornost, učinkovitost i povezanost procjena povezanih s kemikalijama te razvoj politika Unije o kemikalijama. Pristup osobnim podacima trebao bi biti ograničen na ono što je nužno s obzirom na svrhe u koje tijela obrađuju te podatke.

(14)Pri korištenju podataka sa zajedničke podatkovne platforme, nadležna tijela trebaju poštovati načelo inicijatora. U skladu s tim načelom tijela koja koriste te podatke ili informacije za obavljanje svojih regulatornih funkcija ili zadaća trebaju poštovati oznaku povjerljivosti podataka o kemikalijama koju je naveo inicijator i koju je odgovarajuće naznačila agencija kad stavlja te podatke na zajedničku platformu podataka. Zajednička podatkovna platforma trebala bi uključivati i uvjete poslovanja, posebice u pogledu poštovanja prava intelektualnog vlasništva i drugih povezanih prava.

(17)Iako bi ECHA trebala utvrditi i razviti tehničke funkcionalnosti zajedničke podatkovne platforme u fazama, određene namjenske usluge trebale bi se definirati ovom Uredbom. Kao takva, zajednička podatkovna platforma trebala bi, uz omogućivanje pristupa podacima povezanima s kemikalijama koje agencije i Komisija stavljaju na raspolaganje, omogućiti pristup podacima i informacijama o kemikalijama koji su dostupni putem njezinih namjenskih usluga. Te namjenske usluge trebale bi se integrirati u zajedničku podatkovnu platformu i sastojati se od postojeće Informacijske platforme za praćenje kemikalija („IPCHEM”), repozitorija referentnih vrijednosti, baze podataka s obavijestima o studijama, baze podataka s informacijama o regulatornim postupcima, baze podataka s informacijama o primjenjivim pravnim obvezama, repozitorija standardnih formata i kontroliranih rječnika, baze podataka o okolišnoj održivosti, baze podataka o kemikalijama u proizvodima, baze podataka o sigurnijim alternativama zabrinjavajućim tvarima te popisa pokazatelja za kemikalije.

(18)Komisija bi na temelju pripremnog rada Komisije i agencija trebala donijeti plan provedbe kojim se utvrđuju skupovi podataka o kemikalijama koji će biti dostupni putem platforme i vremenski okvir za njihovu integraciju10. Komisija bi trebala uspostaviti shemu upravljanja za podršku i usmjeravanje rada i razvoja zajedničke podatkovne platforme koja obuhvaća organizaciju radnih struktura i koordinaciju između ECHA-e i pružatelja podataka, potrebna pravila, formate i rječnike za integraciju podataka, te održavati kontinuirani plan provedbe kako bi se postigao napredak u utvrđivanju i integraciji novih skupova podataka o kemikalijama i usluga za uključivanje. Komisija bi trebala donijeti i prema potrebi ažurirati shemu upravljanja nakon savjetovanja s novouspostavljenim upravnim odborom platforme, koji se sastoji od predstavnika agencija Unije i Komisije. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu odredaba o uspostavi plana provedbe i sheme upravljanja, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

__________________

10 Dokument o pokretanju projekta Zajednička podatkovna platforma Europske unije za kemikalije, v1.1, koji je odobrila Međusektorska skupina za pristup „jedna procjena po tvari” 27. veljače 2023.

(19)Zajednička podatkovna platforma trebala bi služiti najširoj mogućoj zajednici, uz mogućnost razmatranja novih slučajeva primjene, uključivanja novih relevantnih skupova podataka o kemikalijama, razvoja novih funkcionalnosti i odgovaranja na razvoj alata i aplikacija.

(21)Kako bi omogućila da odgovarajuća baza znanja o kemikalijama bude dostupna putem zajedničke podatkovne platforme, Komisija bi trebala moći zatražiti od agencija da putem zajedničke podatkovne platforme pohrane, održavaju i učine dostupnima podatke o kemikalijama generirane u okviru Unijinih, nacionalnih ili međunarodnih programa ili istraživačkih aktivnosti uz podatke koji se već prenose agencijama kao dio obveza u skladu s aktima Unije navedenima u Prilogu I. ili drugih obveza u skladu s ovom Uredbom. Komisija bi trebala agencijama uputiti te zahtjeve u skladu s njihovim ovlastima i dodijeljenim zadaćama. Druge strane, kao što su države članice, nacionalne agencije, znanstvena tijela država članica, nacionalna tijela ili istraživači ili istraživački konzorciji trebali bi moći dobrovoljno dostaviti podatke o kemikalijama agencijama ili Komisiji. Ako se takvi podaci dostavljaju, trebao bi se upotrebljavati standardni format primjeren za uvrštavanje u zajedničku podatkovnu platformu, ako je dostupan.

(22)Neke vrste podataka trenutačno nisu u nadležnosti nijedne agencije. Kako bi se osigurala jasnoća zadaća agencija i učinkovito upravljanje podacima o kemikalijama, od agencija bi se trebalo zahtijevati da čuvaju, održavaju i pružaju posebne vrste podataka na zajedničkoj podatkovnoj platformi. U tu bi svrhu ECHA trebala pohranjivati podatke o praćenju na radnom mjestu, među ostalim podatke o biomonitoringu ljudi na radnom mjestu, i biti pružatelj tih podataka za zajedničku podatkovnu platformu, a EEA bi trebala pohranjivati podatke o kvaliteti zraka u zatvorenom prostoru i podatke o praćenju okoliša te podatke o koncentracijama kemikalija u ljudskim matricama kao što su krv ili urin („podaci o biomonitoringu ljudi”) i biti pružatelj tih podataka za zajedničku podatkovnu platformu.

(23)Kako bi se povećalo korištenje akademskih podataka i proširila baza znanja za procjene sigurnosti kemikalija i učinaka kemikalija na okoliš, istraživači ili istraživački konzorciji koji se financiraju sredstvima iz nacionalnih okvirnih programa ili okvirnih programa Unije trebali bi, u skladu s načelom „otvoreni koliko je to moguće, zatvoreni koliko je to potrebno”, EEA-i učiniti dostupnima sve podatke o biomonitoringu ljudi koje prikupe ili generiraju, a koji proizlaze iz programa istraživanja i razvoja, a ECHA-i sve podatke o okolišnoj održivosti kemikalija ili materijala koje prikupe ili generiraju.

(24)EEA, kao agencija zadužena za praćenje podataka i informacija o kemikalijama u okolišu, trebala bi biti odgovorna i za prikupljanje, pohranu i održavanje podataka o biomonitoringu ljudi, uz iznimku podataka o biomonitoringu ljudi na radnom mjestu, koje bi ECHA trebala prikupljati, pohranjivati i održavati.

(27)Kako bi se promicali upotreba i usklađivanje referentnih vrijednosti među procjeniteljima rizika i upraviteljima rizikom u raznim aktima Unije te kako bi se olakšala usklađenost s regulatornim referentnim vrijednostima i njihovo provođenje, ECHA bi trebala uspostaviti i održavati repozitorij referentnih vrijednosti uspostavljenih ili donesenih u skladu s aktima Unije navedenima u prilozima I. i II. Agencije bi trebale ECHA-i dostaviti referentne vrijednosti koje posjeduju ili utvrđuju u okviru svojih aktivnosti. Osim toga, ECHA bi trebala redovito provjeravati akte Unije za referentne vrijednosti donesene u skladu s njima. Kako bi se široj javnosti olakšao automatski pristup ažuriranim referentnim vrijednostima, ECHA bi trebala integrirati repozitorij referentnih vrijednosti u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu, uključiti u taj repozitorij sve referentne vrijednosti zajedno s relevantnim kontekstualnim podacima koje je primila ili dohvatila i omogućiti strojnu čitljivost tih podataka o kontekstu. ECHA bi u repozitorij referentnih vrijednosti trebala uvrstiti i referentne vrijednosti koje proizlaze iz drugih programa ili istraživačkih aktivnosti i koje su joj stavljene na raspolaganje.

(28)Kako bi se povećala transparentnost te kako bi se nadležnim tijelima omogućilo potpuno prethodno znanje o studijama koje su naručili poslovni subjekti, neovisno o tome provodi li te studije sam poslovni subjekt ili su povjereni vanjskim subjektima, poslovni subjekti i laboratoriji trebali bi u bazu podataka s obavijestima o studijama koju uspostavlja i kojom upravlja ECHA dostaviti obavijesti o studijama o kemikalijama koje naruče radi usklađenosti s regulatornim zahtjevima u skladu s aktima Unije navedenima u Prilogu I. Nije potrebno obavješćivati o znanstvenim studijama koje se provode samo u istraživačke svrhe, a koje nisu naručene kao potpora zahtjevu, obavijesti ili regulatornoj dokumentaciji koji su prijavljeni ili dostavljeni agenciji ili koji nisu dio procjene rizika ili sigurnosti u skladu s aktima Unije navedenima u Prilogu I. ECHA bi trebala uspostaviti i voditi bazu podataka s obavijestima o studijama za pohranu informacija povezanih s tim studijama. Ta bi baza podataka trebala biti zasebna baza podataka u kojoj su obavijesti o informacijama povjerljive. ECHA bi u suradnji s relevantnim agencijama trebala poduzeti potrebne mjere za zaštitu sigurnog prijenosa podataka o kemikalijama. Kako bi se poslovnim subjektima i laboratorijima omogućilo dovoljno vremena za pripremu obavijesti o studijama, obveza obavješćivanja o studijama trebala bi se početi primjenjivati tek 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. ECHA bi također trebala uspostaviti mehanizam za suradnju s tijelima u trećim zemljama radi razmjene informacija o studijama koje se prijavljuju ili podnose u regulatorne svrhe.

(30)Kako bi se između ta dva mehanizma obavješćivanja o studijama postigla povezanost te radi sigurnosti za poslovne subjekte koji dostavljaju obavijesti, pravila o objavljivanju obavijesti o studijama trebala bi, ako je relevantno, odgovarati u smislu da bi obavijesti trebale biti dostupne samo na zajedničkoj podatkovnoj platformi nakon što je odgovarajući upis, zahtjev, obavijest ili druga relevantna regulatorna dokumentacija podnesena relevantnoj instituciji Unije ili nacionalnoj instituciji. Kako bi se poštovala povjerljivost relevantnih elemenata obavijesti o studijama kada su integrirani u zajedničku podatkovnu platformu, ako Komisija ili agencija ECHA-i stavlja na raspolaganje odgovarajući upis, zahtjev, obavijest ili drugu relevantnu regulatornu dokumentaciju, trebalo bi navesti i koji su elementi obavijesti o studiji povjerljivi pri uvrštenju u zajedničku podatkovnu platformu. Samo bi ti elementi trebali biti označeni kao povjerljivi ako je isti element naveden kao povjerljiv u odgovarajućem zahtjevu, obavijesti ili drugoj relevantnoj regulatornoj dokumentaciji u skladu s odredbama o povjerljivosti na temelju izvornog akta Unije. Kako bi se olakšalo usklađivanje sa zahtjevom za obavješćivanje o studiji, ECHA i EFSA trebale bi surađivati na zajedničkom pristupu za identifikaciju prijavljenih informacija kako bi se olakšala sljedivost prijavljenih studija u njihovim bazama podataka. Kako bi se izbjegla nesigurnost za poslovne subjekte zbog postojanja dviju baza podataka s obavijestima o studijama, kojima upravljaju ECHA i EFSA, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti praktične aranžmane ECHA-e za provedbu odredaba o obavješćivanju o studijama s povezanim praktičnim aranžmanima EFSA-e.

(31)Iako bi se obveza obavješćivanja o studijama utvrđena ovom Uredbom trebala primjenjivati u kontekstu svih akata Unije o kemikalijama navedenih u Prilogu I., razni relevantni postupci prikupljanja podataka i procjene sigurnosti u skladu s tim aktima mogu se postupovno uvelike razlikovati. Glavni cilj baze podataka s obavijestima o studijama uspostavljene u skladu s ovom Uredbom trebao bi biti objediniti informacije o studijama o kemikalijama koje naručuju poslovni subjekti, kako bi se omogućio centralizirani i potpuni pregled studija koje se provode kako bi se njima potkrijepili zahtjev, obavijest ili regulatorna dokumentacija o kojima se dostavlja obavijest ili koji se podnose jednom od tijela, kao i sve studije o kemikalijama koje sami ili u proizvodima naručuju u okviru procjene rizika ili sigurnosti, radi osiguravanja usklađenosti s aktima Unije kako su navedeni u Prilogu I. Na temelju tog cilja i uzimajući u obzir činjenicu da se postupci procjene u skladu s aktima Unije o kemikalijama u Prilogu I. mogu uvelike razlikovati, izmjena postojećih postupaka procjene utvrđenih prema tim aktima Unije navedenima u Prilogu I. propisivanjem dodatnih uvjeta koji bi mogli imati posljedice za pristup tržištu koje nisu predviđene tim aktima Unije prelazila bi područje primjene i cilj ove Uredbe. Posljedično, nije primjereno u ovu Uredbu unijeti posljedice povezane s nepoštovanjem obveze obavješćivanja o studijama kako je navedeno u članku 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća.

(33)Kako bi se državama članicama olakšala provedba, agencije odgovorne za procjenu i pružanje znanstvenih rezultata, uključujući znanstvena mišljenja, o regulatornoj dokumentaciji koja sadržava studije koje podliježu prijavi ECHA-i trebale bi, prema potrebi, surađivati i razmjenjivati informacije s tijelima za provedbu država članica kako bi im se pomoglo u provjeravanju usklađenosti s obvezama iz članka 22. Informacije o provedbi trebalo bi objaviti kako bi se povećalo povjerenje javnosti u učinkovitu provedbu prava Unije.

(36)Kako bi se poboljšala koordinacija i suradnja među različitim tijelima koja provode procjene kemikalija u Uniji te kako bi se promicala veća transparentnost procjena kemikalija, ECHA bi trebala uspostaviti i voditi bazu podataka s informacijama o regulatornim postupcima ili aktivnostima koje države članice, Komisija i agencije na koje se odnose akti Unije navedeni u Prilogu III. ovoj Uredbi planiraju, provode ili su već provele i integrirati je u zajedničku podatkovnu platformu kako bi joj nadležna tijela mogla pristupiti. Informacije o tim regulatornim postupcima ili aktivnostima trebale bi se odnositi barem na identitet i identifikaciju tvari, njezin status i kasnije ishod regulatornog postupka ili aktivnosti, među ostalim informacije o tome uključuje li aktivnost ispitivanje na životinjama. Te bi informacije trebale biti dostupne i bez nepotrebne odgode te se ažurirati tijekom postupka procjene. Nakon što postupak ili aktivnost službeno započnu, te informacije treba podijeliti i javno na zajedničkoj podatkovnoj platformi.

(38)Kako bi se olakšalo pronalaženje podataka o kemikalijama u bazi podataka i kako bi se izbjegli dvostruki unosi, svaka kemikalija unesena u zajedničku podatkovnu platformu trebala bi se označiti jedinstvenim kemijskim identifikatorom i kemijskom notacijom kojom se određuje njezina molekularna struktura. Kako bi se postigla interoperabilnost i usporedivost podataka o kemikalijama te olakšala njihova automatska i elektronička razmjena, agencije i Komisija trebale bi pohranjivati podatke o kemikalijama u odgovarajućim i međusobno usklađenim i interoperabilnim formatima te koristiti međusobno usklađene i interoperabilne kontrolirane rječnike. U nekim aktima Unije navedenima u Prilogu I. ili II. utvrđeni su postupci za određivanje ili stavljanje na raspolaganje formata podataka, posebno za podnošenje podataka o kemikalijama za koje su zaduženi poslovni subjekti ili države članice. Ako takvi postupci ne postoje u aktima Unije navedenima u Prilogu I. ili II., agencije i Komisija trebale bi, prema potrebi, utvrditi odgovarajuće formate za podatke o kemikalijama koje primaju i pohranjuju, pritom izbjegavati primjenu vlasničkih standarda, prema potrebi koristiti OECD-ove ili druge međunarodno dogovorene formate te koristiti postojeće formate i osigurati interoperabilnost s postojećim pristupima podnošenju podataka. Pri određivanju takvih formata i kontroliranih rječnika agencije i Komisija trebale bi, ovisno o potrebi, uzeti u obzir doprinose država članica i dionika.

(42)Kako bi se povećala dostupnost i olakšalo korištenje informacija o okolišnoj učinkovitosti kemikalija tijekom njihova životnog ciklusa te kako bi se omogućila sveobuhvatna procjena učinaka kemikalija na okoliš, Komisija bi trebala utvrditi relevantne podatke i informacije povezane s okolišnom održivošću kemikalija, uključujući, ako su dostupne, informacije o njihovu utjecaju na klimatske promjene, za integraciju u zajedničku podatkovnu platformu. Nakon što Komisija utvrdi relevantne postojeće skupove podataka o kemikalijama o okolišnoj održivosti i dizajnira relevantne povezane funkcije baze podataka, ECHA bi trebala uspostaviti bazu podataka o okolišnoj održivosti, prikupiti podatke koje su Komisija, agencije, nacionalne agencije i, prema potrebi, istraživači i istraživački konzorciji financirani sredstvima iz okvirnih programa Unije i nacionalnih programa stavili na raspolaganje te integrirati sadržaj te baze podataka u zajedničku podatkovnu platformu kao namjensku uslugu. Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu obveze da se utvrde relevantni skupovi podataka o okolišnoj održivosti, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.

(43)Za praćenje učinaka izloženosti kemikalijama na ljude i okoliš, uključujući klimu, te za uspostavljanje baze znanja za mjerenje djelotvornosti zakonodavstva o kemikalijama u zaštiti zdravlja ljudi i okoliša, EEA, u suradnji s agencijama, trebala bi zajednički razviti i redovito, najmanje svake dvije godine, ažurirati skup pokazatelja i predstaviti ga u obliku popisa. Za praćenje ukupnog teritorijalnog rizika povezanog s učincima izloženosti kemikalijama i onečišćujućim tvarima na ljude i okoliš, među ostalim na klimu, skup pokazatelja trebao bi sadržavati agregiranog pokazatelja za različite teritorijalne razine, razvijenog u suradnji sa Zajedničkim istraživačkim centrom i na temelju njegova okvira za osjetljivost na europskoj razini. EEA bi trebala usporediti rezultate tog pokazatelja s drugim skupovima podataka o zdravlju i okolišu, kao što su epidemiološki podaci o zdravlju na radu, čimbenicima životnog stila i socioekonomskim čimbenicima, kako bi se procijenili učinci i rizici kumulativnih čimbenika rizika na stanovništvo na teritorijalnoj razini. Agencije i Komisija trebale bi redovito dostavljati EEA-i sve dostupne podatke koji su obuhvaćeni njihovim mandatom i relevantni za utvrđivanje pokazatelja. EEA i ECHA trebale bi integrirati taj popis pokazatelja u zajedničku podatkovnu platformu.

(44)Ovom Uredbom trebao bi se uspostaviti sustav ranog upozoravanja i djelovanja za postojeće kemijske rizike i kemijske rizike u nastajanju. Kako bi se omogućilo prepoznavanje i procjena kemijskih rizika u nastajanju, EEA bi trebala razviti i prikupiti informacije o ranim znakovima upozorenja i sastaviti godišnje sažeto izvješće za dostavu informacija o regulatornim i političkim daljnjim mjerama nadležnih tijela. EEA bi u svoj rad trebala uključiti vlastite izvore i ciljana pretraživanja literature te koristiti informacije iz nacionalnih sustava ranog upozoravanja. Trebala bi uključiti i relevantne informacije dostupne na temelju povezanog rada ECHA-e, EFSA-e, EU-OSHA-e, EMA-e i njihovih mreža, kao što je EFSA-ina zadaća utvrđivanja i prikupljanja informacija o rizicima u nastajanju u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002. EEA bi trebala sažeto izvješće i podatke na kojima se ono temelji učiniti dostupnima putem zajedničke podatkovne platforme te omogućiti javni pristup tom izvješću i njegovu primjenu u daljnjim mjerama za postojeće rizike i rizike u nastajanju u pogledu kemikalija, skupina kemikalija i kumulativne izloženosti kemikalijama. Kako bi EEA imala dovoljno vremena za organiziranje prikupljanja ranih znakova upozorenja te za prikupljanje i analizu početnih informacija, EEA bi prvo izvješće trebala dostaviti tek šest mjeseci nakon završetka prve kalendarske godine od stupanja na snagu ove Uredbe. Ovom se Uredbom utvrđuje rok za prvo izvješće i povezane podatke. Za svaki rizik i signal upozorenja utvrđen u izvješću nadležna tijela trebala bi razmotriti poduzimanje regulatornih, političkih ili provedbenih mjera i dati obrazloženje ako odluče da neće poduzimati nikakve mjere. Rizici od kemikalija u nastajanju utvrđeni u sustavu ranog upozoravanja i djelovanja također bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju prioriteta za strateško planiranje programa Obzor Europa.

(46)ECHA bi i dalje trebala upravljati EUON-om i pretvoriti ga u opservatorij za specifične kemikalije i skupine kemikalija koje bi mogle doprinijeti kemijskim rizicima u nastajanju („opservatorij”), koji bi trebao obuhvaćati i druge kemikalije i inovativne (racionalno dizajnirane, složene, „napredne”) materijale koje odabere Komisija, korištenjem, prema potrebi, signala iz sustava ranog upozoravanja i djelovanja. Jedan od kriterija za odabir kemikalija za opservatorij trebala bi biti njihova novost i potencijalna opasnost koja može pridonijeti kemijskom riziku u nastajanju. Drugi kriterij za taj odabir trebao bi biti viši stupanj neizvjesnosti u vezi s njima i, zbog manje regulatornog iskustva povezanog s tim kemikalijama, rezultirajuća potreba za dodatnom provjerom i transparentnošću. Opservatorij bi trebao olakšati regulatornu provedbu i odgovornu upotrebu tih kemikalija prikupljanjem, generiranjem i širenjem u široj javnosti pouzdanih informacija o svojstvima i upotrebi odabranih kemikalija i njihovoj prisutnosti na tržištu.

(48)U skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 EFSA može na otvoren i transparentan način naručivati znanstvene studije koje su joj potrebne da bi ispunila svoju zadaću, ujedno nastojeći izbjeći udvostručavanje s istraživačkim programima država članica ili Unije. I ECHA bi trebala moći naručivati studije za dobivanje odgovarajućih podataka i informacija o kemikalijama i skupinama kemikalija u okviru svoje zadaće, uz zadržavanje načela da teret dokazivanja usklađenosti sa zakonodavstvom Unije o kemikalijama ostaje na nositelju dužnosti. Nadalje, ECHA bi trebala naručivati takve studije na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, radi pružanja podrške djelotvornoj i učinkovitoj provedbi i evaluaciji akata Unije o kemikalijama u okviru njezinih ovlasti i doprinosa razvoju politike Unije o kemikalijama. Ako je dobivanje uzoraka tvari preduvjet za provođenje znanstvenih studija, poslovni subjekt trebao bi ECHA-i na zahtjev dostaviti potreban uzorak, pod uvjetom da se poštuju primjenjiva pravila o povjerljivosti i zaštita podataka u skladu s pravom Unije. Kad god je to moguće, informacije stečene u okviru studija koje je naručila ECHA trebale bi se generirati na načine koji ne uključuju ispitivanje na životinjama.

1.Ovom se Uredbom nastoji osigurati učinkovita provedba dosljednih procjena opasnosti i rizika od kemikalija ako su te procjene propisane pravnim aktima Unije kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, omogućili razvoj i upotreba sigurnih i održivih kemikalija, osiguralo ispravno funkcioniranje jedinstvenog tržišta kemikalija i povećalo povjerenje i upućenost građana Unije u znanstvenu osnovu odluka donesenih u skladu s pravnim aktima Unije o kemikalijama te da pridonosi cilju postupnog ukidanja ispitivanja na životinjama kad god je to moguće.

2.„tijela” znači Europska komisija, nadležna tijela država članica kako su navedena u bilo kojem od akata Unije s popisa u prilozima I., II. i III. te agencije, isključujući njihove upravne odbore;

10.„podaci o kemikalijama” znači svaki prikaz činjenica ili informacija koje se odnose na kemikalije i svaka zbirka tih činjenica ili informacija, uključujući informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima, opasnim svojstvima, upotrebi, izloženosti, riziku, pojavnosti, emisijama, sudbini i procesu proizvodnje kemikalija te informacije koje se odnose na okolišnu održivost tih kemikalija, uključujući informacije koje se odnose na klimatske promjene, informacije o kemikalijama koje se odnose na regulatorne postupke, informacije o dostupnosti i prikladnosti alternativa, standardne formate, kontrolirane rječnike ili sve informacije o primjenjivim pravnim obvezama koje se odnose na kemikalije i o njihovoj provedbi;

6.Tijela i šira javnost imaju jednostavan i besplatan pristup podacima sadržanima na zajedničkoj podatkovnoj platformi u skladu s člankom 16.

9.Podaci sa zajedničke podatkovne platforme moraju biti elektronički dostupni i pretraživi. ECHA poduzima mjere za osiguranje visokog standarda sigurnosti koji odgovara sigurnosnim rizicima za pohranjivanje podataka o kemikalijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi. Relevantne agencije u suradnji s ECHA-om donose sigurnosne mjere kako bi se zajamčio siguran prijenos podataka o kemikalijama na zajedničku podatkovnu platformu. ECHA oblikuje zajedničku podatkovnu platformu tako da zajamči da se nad svakim pristupom povjerljivim podacima može provesti revizija.

11.Zajednička podatkovna platforma i njezine namjenske usluge uspostavljaju se do ... [Ured za publikacije: unijeti datum tri godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe], ako nije drukčije navedeno, i platforma mora uključivati barem skupove podataka navedene u Prilogu III.a. Daljnji relevantni skupovi podataka postupno se integriraju u zajedničku podatkovnu platformu do [Ured za publikacije: unijeti datum osam godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s planom provedbe iz članka 4. stavka 1. prve rečenice. Nakon integracije tih skupova podataka u zajedničku podatkovnu platformu, kad ECHA primi podatke o kemikalijama u skladu s člankom 5., učinit će ih dostupnima putem zajedničke podatkovne platforme u roku od 30 dana.

1.Do [Ured za publikacije: unijeti datum šest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija donosi plan provedbe kojim se utvrđuju skupovi podataka o kemikalijama za uključivanje u zajedničku podatkovnu platformu zajedno s vremenskim okvirom za njihovo uključivanje provedbenim aktima. Kasniji kontinuirani planovi provedbe donose se u skladu sa shemom upravljanja iz stavka 3.

2.Komisija provedbenim aktom osniva i vodi upravni odbor platforme, koji uključuje barem jednog predstavnika svake agencije Unije koja je dužna dostaviti podatke o kemikalijama platformi i onoliko predstavnika Komisije koliko ih ima iz svih agencija Unije zajedno.

4.Komisija donosi i objavljuje plan upravljanja iz stavka 3. i sve njegove revizije provedbenim aktima.

(f)rad, zahtjevi za izvješćivanje i obveze transparentnosti samog upravnog odbora.

1.Na zahtjev Komisije agencije pohranjuju i čuvaju podatke o kemikalijama generirane u okviru Unijinog, nacionalnog ili međunarodnog zakonodavstva, programa ili istraživačkih aktivnosti, u skladu s njihovim ovlastima i vrstom podataka koje već posjeduju. Osim toga, agencije mogu u skladu sa svojim mandatom pohraniti i održavati podatke o kemikalijama i podatke o kemikalijama koje im nude države članice, istraživački instituti ili druge strane.

2.Ako Komisija ili agencije posjeduju podatke ili informacije iz članka 3. stavka 2., stavljaju ih na raspolaganje ECHA-i u standardnom formatu, ako je dostupan, zajedno s relevantnim kontekstualnim podacima kako je navedeno u članku 4. stavku 5. točki (c). Komisija i agencije navode mogu li se podaci ili informacije uključeni u zajedničku podatkovnu platformu staviti na raspolaganje javnosti ili se smatraju povjerljivima u skladu s odredbama o povjerljivosti na temelju izvornog akta Unije.

3.ECHA pohranjuje i čuva podatke o pojavnosti koji se odnose na praćenje na radnom mjestu, uključujući podatke o biomonitoringu ljudi na radnome mjestu.

5.Istraživači ili istraživački konzorciji financirani sredstvima iz nacionalnih programa ili okvirnih programa Unije stavljaju na raspolaganje EEA-i sve podatke o biomonitoringu ljudi koje prikupe ili generiraju od [Ured za publikacije: unijeti datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Za podatke o biomonitoringu ljudi koji se smatraju osobnim podacima EEA navodi koje joj se vrste podataka trebaju staviti na raspolaganje.

6.Istraživači ili istraživački konzorciji financirani sredstvima iz nacionalnih programa ili okvirnih programa Unije stavljaju na raspolaganje ECHA-i sve podatke o okolišnoj održivosti kemikalija ili materijala koje prikupe ili generiraju od [Ured za publikacije: unijeti datum stupanja na snagu ove Uredbe + 6 mjeseci].

7.Tijela vlasti i nacionalne agencije osiguravaju potrebnu tehničku suradnju s ECHA-om kako bi se omogućila integracija podataka o kemikalijama dostavljenih u skladu sa stavkom 2. u zajedničku podatkovnu platformu te njihovo objavljivanje na toj platformi. ECHA pruža potporu tijelima vlasti i nacionalnim agencijama kako bi se olakšala integracija podataka o kemikalijama dostavljenih u skladu sa stavkom 2.

8.Za potrebe stavka 2. Komisija i agencije stavljaju podatke o kemikalijama koje su prikupile ili zaprimile na raspolaganje ECHA-i bez nepotrebne odgode nakon što su provele procjene valjanosti i povjerljivosti podataka u skladu s primjenjivim pravilima i nakon što su odgovarajući skup podataka integrirale u zajedničku podatkovnu platformu.

9.Tijela vlasti i nacionalne agencije osiguravaju da se podaci koji su dani na raspolaganje ECHA-i mogu preuzeti, da budu strojno čitljivi i interoperabilni. One moraju na odgovarajući način organizirati i potvrditi podatke prije nego što ih dostave ECHA-i.

1.EEA prikuplja, pohranjuje i čuva podatke o biomonitoringu ljudi koji se generiraju na državnom području zemalja članica i suradnica EEA-e, uz iznimku podataka o biomonitoringu ljudi na radnome mjestu u skladu s člankom 5. stavkom 3.

Briše se.

4.EEA može obrađivati podatke o biomonitoringu ljudi koji se smatraju osobnim podacima u sljedeće svrhe:

(e)podupiranje regulatornih procjena rizika i upravljanje njima.

5.EEA i ECHA objavljuju podatke o biomonitoringu ljudi koje posjeduju ili pohranjuju u anonimiziranom obliku na informacijskoj platformi za praćenje kemikalija.

6.EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisija djeluju kao voditelji obrade podataka o biomonitoringu ljudi koji se smatraju osobnim podacima koje posjeduju ili pohranjuju ili obrađuju u svrhe navedene u stavcima 4., 4.a, 4.b, 4.c, 4.d i 4.e.

2.ECHA u bazi podataka s obavijestima o studijama pohranjuje podatke o kojima je obaviještena u skladu s člankom 22. i podatke dobivene mehanizmom iz stavka 1.a ovog članka.

3.Podaci navedeni u bazi podataka s obavijestima o studijama smatraju se povjerljivima i ne objavljuju se.

1.U okviru zajedničke podatkovne platforme ECHA uspostavlja i vodi novu bazu podataka koja sadržava informacije o regulatornim postupcima za pojedinačne kemikalije ili skupine kemikalija koje države članice ili institucije, agencije ili odbori Unije iz akata Unije navedenih u Prilogu III. planiraju, provode ili su već proveli od stupanja na snagu ove Uredbe.

2.Ako nadležna tijela države članice iz bilo kojeg od akata Unije navedenih u Prilogu III. posjeduju informacije iz stavka 1., ona bez nepotrebne odgode stavljaju te informacije na raspolaganje agenciji Unije odgovornoj na temelju odgovarajućeg akta Unije navedenog u Prilogu III. Za svaki regulatorni postupak ili aktivnost moraju biti uključene najmanje sljedeće informacije:

(a)identitet kemikalije,

4.Informacije iz stavka 3. točaka od (a) do (fa) o određenom regulatornom postupku ili aktivnosti stavljaju se na raspolaganje javnosti bez odgode.

2.ECHA ažurira informacije u bazi podataka redovito, barem jednom godišnje, i u skladu sa shemom upravljanja iz članka 4. stavka 3.

1.Najkasnije u roku od tri godine od utvrđivanja skupova podataka i razvoja funkcionalnosti baze podataka iz stavka 4. ECHA u okviru zajedničke podatkovne platforme uspostavlja i vodi bazu podataka koja sadržava podatke povezane s okolišnom održivošću.

2.Ako tijela vlasti ili nacionalne agencije pohranjuju ili posjeduju podatke koji se odnose na okolišnu održivost uz podatke o kemikalijama koji su već dostupni na zajedničkoj podatkovnoj platformi, te podatke stavljaju na raspolaganje ECHA-i bez nepotrebne odgode nakon što tijela vlasti ili nacionalna agencija koje pohranjuju ili posjeduju te podatke dovrše, ako je to relevantno, procjene valjanosti i povjerljivosti. Tijela vlasti i nacionalne agencije osiguravaju potrebnu tehničku suradnju s ECHA-om radi integracije podataka o okolišnoj održivosti u bazu podataka o okolišnoj održivosti. ECHA osigurava potrebnu potporu tijelima vlasti i nacionalnim agencijama kako bi se olakšala integracija tih podataka.

3.Ako istraživači ili istraživački konzorciji financirani sredstvima iz okvirnih programa Unije i nacionalnih programa stave na raspolaganje ECHA-i, u skladu s člankom 5. stavkom 6., podatke o okolišnoj održivosti kemikalija ili materijala koje prikupe ili generiraju, ECHA integrira relevantne podatke u bazu podataka o okolišnoj održivosti.

4.Do [Ured za publikacije: unijeti datum tri godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija, u savjetovanju s državama članicama, utvrđuje postojeće skupove podataka o okolišnoj održivosti, osim onih iz stavka 2., za uključivanje u zajedničku podatkovnu platformu, od ECHA-e zahtijeva da ih smjesti i održava u skladu s člankom 5. stavkom 1. te razvija relevantne povezane funkcionalnosti baze podataka.

4.Tijela vlasti i nacionalne agencije razmjenjuju podatke navedene na zajedničkoj podatkovnoj platformi u odgovarajućem standardnom formatu.

8.Komisija donosi provedbeni akt za otklanjanje odstupanja.

(a)stavljaju na raspolaganje besplatno putem zajedničke podatkovne platforme kao otvorene skupove podataka, na način kojim se podupire njihova ponovna upotreba;

8.Komisija donosi provedbeni akt za otklanjanje odstupanja.

1.Nadležna tijela imaju pristup svim podacima o kemikalijama navedenima na zajedničkoj podatkovnoj platformi, uključujući podatke koji su u skladu s člankom 5. stavkom 2. drugom rečenicom označeni povjerljivima.

2.Nadležna tijela poduzimaju potrebne mjere, uključujući sigurnosne mjere, kako se informacije iz zajedničke podatkovne platforme označene kao povjerljive u skladu s člankom 5. stavkom 2. ne bi učinile dostupne javnosti.

3.Javnost ima pristup svim podacima o kemikalijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi, osim podacima koji su u skladu s člankom 5. stavkom 2. označeni povjerljivima.

1.Nadležna tijela mogu koristiti podatke o kemikalijama navedene na zajedničkoj podatkovnoj platformi ili u bazi podataka obavijesti o studijama u obavljanju svake aktivnosti ako se tim aktivnostima podupire razvoj, provedba ili izvršavanje zakonodavstva i politike.

2.Ne dovodeći u pitanje postojeće odredbe koje omogućuju dijeljenje i korištenje podataka o kemikalijama na temelju akata Unije navedenih u prilozima I. i II. te mogućnost utvrđivanja nedostataka u podacima u zahtjevima zaprimljenima od poslovnih subjekata, nadležna tijela ne smiju koristiti podatke o kemikalijama navedene na zajedničkoj podatkovnoj platformi za ispunjavanje pravnih obveza nositelja dužnosti.

1.EEA u suradnji s ECHA-om, EFSA-om, EMA-om, EU-OSHA-om i Komisijom, uz savjetovanje s državama članicama, uspostavlja, vodi, održava i prema potrebi ažurira okvir pokazatelja za praćenje kemijskog onečišćenja tijekom životnog ciklusa kemikalije, uključujući emisije, pojavnost i sudbinu, za praćenje pokretača i učinaka izloženosti kemikalijama te za mjerenje djelotvornosti zakonodavstva o kemikalijama i prelaska na proizvodnju sigurnih i održivih kemikalija.

2.Okvir pokazatelja iz stavka 1. i zbirni pokazatelj iz stavka 1.a dostupni su u obliku popisa pokazatelja koji uspostavlja EEA, a ECHA stavlja na raspolaganje na zajedničkoj podatkovnoj platformi.

(b)nacionalnih sustava ranog upozoravanja;

(c)podataka koje EEA posjeduje, uključujući podatke iz biomonitoringa ljudi iz članka 6. i podatke iz okvira pokazatelja i zbirnog pokazatelja iz članka 18.;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA i EMA utvrđuju i prikupljaju relevantne dostupne podatke o ranim znakovima upozorenja dobivene u skladu s ovom Uredbom ili iz područja u njihovoj ovlasti i dostavljaju te podatke EEA-i.

4.EEA sastavlja godišnje izvješće, prikuplja i analizira podatke o ranim znakovima upozorenja prikupljene u skladu sa stavcima 2. i 3. Prvo izvješće priprema do ... [Ured za publikacije: unijeti datum šest mjeseci od završetka prve kalendarske godine od stupanja na snagu ove Uredbe]. EEA predstavlja to izvješće Komisiji, relevantnim agencijama Unije i nadležnim tijelima država članica radi razmatranja potrebe za regulatornim ili političkim djelovanjem u vezi s ranim znakovima upozorenja. U roku od šest mjeseci od podnošenja izvješća nadležna tijela poduzimaju regulatorne, političke ili provedbene mjere u skladu s tim ili nude obrazloženje ako su odlučila da neće poduzimati nikakve mjere povezane s bilo kojim ranim signalom upozorenja utvrđenim u izvješću, uključujući procjenu mogućih posljedica nedjelovanja.

5.EEA stavlja na raspolaganje ECHA-i sve podatke o ranim znakovima upozorenja koje posjeduje ili pohranjuje te izvješće iz stavka 4. radi integracije u zajedničku podatkovnu platformu.

1.ECHA uspostavlja, vodi i održava opservatorij za određene kemikalije ili skupine kemikalija za koje Komisija smatra potrebnom dodatnu provjeru. Opservatorij obuhvaća pouzdane informacije o svojstvima kemikalija, sigurnosnim aspektima, upotrebi i prisutnosti na tržištu.

2.Do ... [Ured za publikacije: unijeti datum šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija donosi i objavljuje popis odabranih kemikalija provedbenim aktom. Komisija pregledava popis odabranih kemikalija i na isti način redovito donosi odluke o njegovim revizijama.

(c)objavljuje prikupljene podatke na zajedničkoj podatkovnoj platformi ili drugim alatima za komunikaciju i informiranje prema potrebi, kako bi olakšala identifikaciju potencijalnih daljnjih istraživačkih potreba ili mjera upravljanja rizikom, kako bi olakšala utemeljenu društvenu raspravu i poboljšala informiranost javnosti o svojstvima, upotrebi i sigurnosnim aspektima određenih kemikalija, i redovito ažurira te informacije.

1.ECHA može, koristeći najbolje dostupne neovisne resurse, naručivati znanstvene studije kako bi:

2.Komisija može od ECHA-e zatražiti da naruči znanstvene studije iz stavka 1. i članka 20. stavka 4. točke b ove Uredbe. Države članice mogu zatražiti od Komisije da od ECHA-e zatraži da naruči takve znanstvene studije.

3.ECHA naručuje znanstvene studije samo ako se rezultati ne mogu dobiti na temelju postojećih zakonskih odredaba ili postupaka iz zakonodavnih akata Unije navedenih u Prilogu I. Prioritet je primjena metoda koje ne uključuju životinje, a pokusi na kralješnjacima predlažu se samo ako se koriste kao posljednje sredstvo. Ne naručuje studije s prevladavajućim ciljem istraživanja.

5.ECHA naručuje te znanstvene studije otvoreno i transparentno.

1.Poslovni subjekti dužni su bez odgode u bazu podataka s obavijestima o studijama iz članka 9. priopćiti sve informacije iz stavka 2. u vezi sa svim studijama u kojima se generiraju podaci o kemikalijama koje naruče kao potporu zahtjevu, obavijesti ili regulatornoj dokumentaciji priopćenoj ili dostavljenoj nadležnom tijelu te sve studije o kemikalijama, pojedinačno ili u proizvodima, koje naruče u okviru procjene rizika ili sigurnosti, u skladu s aktima Unije navedenima u Prilogu I.

2.Za potrebe stavka 1. poslovni subjekti u bazu podataka s obavijestima o studijama iz članka 9. priopćuju sljedeće informacije: identitet relevantnih kemikalija, naslov i područje studije, laboratorij ili objekt za ispitivanje koji provodi studiju, datum predviđenog početka i planiranog završetka i, prema potrebi, je li studija naručena u skladu s odlukom ECHA-e na temelju članaka 40., 41. ili 46. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.Osim toga, laboratoriji i objekti za ispitivanje bez odgode priopćuju sve informacije iz stavka 2. povezane sa studijama koje poslovni subjekti naruče kao potpora zahtjevu, obavijesti ili regulatornoj dokumentaciji priopćenoj ili dostavljenoj nadležnom tijelu te sve studije o kemikalijama, pojedinačno ili u proizvodima, koje naruče u okviru procjene rizika ili sigurnosti, u skladu s aktima Unije navedenima u Prilogu I. Međutim, laboratoriji i objekti za ispitivanje ne smiju u bazu podataka s obavijestima o studijama iz članka 9. priopćiti studije koje se moraju priopćiti u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

4.Za potrebe stavka 3. laboratoriji i objekti za ispitivanje u bazu podataka s obavijestima o studijama iz članka 9. priopćuju sljedeće informacije: identitet relevantnih kemikalija, naslov, područje, datum predviđenog početka i planiranog završetka svakog ispitivanja koje provode te ime poslovnog subjekta koji je naručio ispitivanje.

6.Obveze utvrđene ovim člankom primjenjuju se od [Ured za publikacije: unijeti datum 18 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe].

7.ECHA u bliskoj suradnji s EFSA-om i u savjetovanju s dionicima utvrđuje praktične postupke za provedbu odredaba ovog članka.

VIII. DELEGIRANE OVLASTI I POSTUPAK ODBORA

2.Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 24. radi izmjene Priloga II. njegovim proširenjem na dodatne aktivne tvari i dodavanjem novih kategorija vrsta podataka, podložno ishodu revizije iz članka 26.a.

Provedba i suradnja u području usklađenosti

Ti su podaci ograničeni na podatke povezane s kemikalijama i materijalima koji se koriste u lijekovima i koji su dostavljeni EMA-i u kontekstu relevantnih postupaka zaključenih nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Najkasnije do ... [Ured za publikacije: unijeti datum osam godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] podaci koje je EMA prikupila u postupcima zaključenima prije stupanja na snagu ove Uredbe uključuju se u zajedničku podatkovnu platformu.

Ti su podaci ograničeni na podatke povezane s kemikalijama i materijalima koji se koriste u lijekovima i koji su dostavljeni EMA-i u kontekstu relevantnih postupaka zaključenih nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Najkasnije do... [Ured za publikacije: unijeti datum osam godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] podaci koje je EMA prikupila u postupcima zaključenima prije stupanja na snagu ove Uredbe uključuju se u zajedničku podatkovnu platformu.