Módosítás 1Rendeletre irányuló javaslat1 preambulumbekezdés(1)Az európai zöld megállapodás1 ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyezőanyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia2 e szennyezőanyag-mentességi célkitűzés kulcsfontosságú megvalósítása, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági értékelések hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása. Az említett stratégia szerint „biztonságos és fenntartható tervezésű” kritériumokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy lehetővé váljon a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok gyártása és felhasználása azok teljes életciklusa során. A stratégia azt is előírja, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó korai előrejelző rendszer révén meg kell erősíteni a tudományos fejlemények és a szakpolitikai döntéshozatal közötti kölcsönhatást annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szakpolitikák kezeljék az újonnan felmerülő vegyi kockázatokat, amint nyomon követéssel és kutatással azonosították őket, valamint hogy ki kell dolgozni egy mutatókat tartalmazó keretet a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásainak nyomon követésére, illetve a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérésére. Ez a rendelet e célkitűzések megvalósítására törekszik.
(1)Az európai zöld megállapodás1 ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyezőanyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia2 e szennyezőanyag-mentességi célkitűzés kulcsfontosságú megvalósítása, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági értékelések hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása. Az említett stratégia szerint „biztonságos és fenntartható tervezésű” kritériumokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy lehetővé váljon a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok gyártása és felhasználása azok teljes életciklusa során. A stratégia azt is előírja, hogy a vegyi anyagokra és vegyianyag-csoportokra vonatkozó korai előrejelző rendszer révén meg kell erősíteni a tudományos fejlemények és a szakpolitikai döntéshozatal közötti kölcsönhatást annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szakpolitikák kezeljék az újonnan felmerülő vegyi kockázatokat, amint nyomon követéssel és kutatással azonosították őket, valamint hogy ki kell dolgozni egy mutatókat tartalmazó keretet a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásainak nyomon követésére, illetve a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérésére. Ez a rendelet e célkitűzések megvalósítására törekszik.
__________________
__________________
1 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás, COM(2019) 640 final.
1 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás (COM(2019)0640).
2 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért, COM(2019) 667 final.
2 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért (COM(2019)0667).
Módosítás 2Rendeletre irányuló javaslat2 preambulumbekezdés(2)E rendelet fő célkitűzése, hogy növelje a környezet és az emberi egészség veszélyes vegyi anyagokból eredő kockázatokkal szembeni védelmét, valamint elősegítse a vegyi anyagok belső piacának működését. E célból ennek a rendeletnek létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: közös adatplatform), amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fog kezelni. A közös adatplatform olyan digitális infrastruktúra, amely összegyűjti a vegyi anyagokra vonatkozó, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós vívmányok alapján előállított adatokat és információkat. E rendeletnek emellett külön szolgáltatásokat kell létrehoznia a közös adatplatformon, és szabályokat kell megállapítania a platformon tárolt adatok hozzáférhetőségére és használhatóságára vonatkozóan. E rendelet vegyi anyagokra vonatkozó, a hatóságok rendelkezésére álló közös tudásbázist kíván létrehozni annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásaik hatékonyabb, teljes körű, koherens és megbízható tudományos értékelését, és biztosítani kívánja a meglévő információk legjobb felhasználását a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtása és kidolgozása céljából. A rendelet célja továbbá, hogy az Unióban egyablakos ügyintézést biztosítson a vegyi anyagokra vonatkozó, a nagyközönség számára hozzáférhető adatokkal és információkkal kapcsolatban, és ezáltal növelje a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, valamint hogy megerősítse a nagyközönségnek a tudományos döntéshozatal megalapozottságába vetett bizalmát.
(2)E rendelet fő célkitűzése, hogy növelje a környezet és az emberi egészség veszélyes vegyi anyagokból eredő kockázatokkal szembeni védelmét, valamint elősegítse a vegyi anyagok belső piacának működését. A különböző forrásokból származó információk integrálásának javítása és a költséghatékony digitális infrastruktúra létrehozása javítani fogja a szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, és az adminisztratív terhek és átfedések csökkenését fogja eredményezni. E célból ennek a rendeletnek létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: közös adatplatform), amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fog kezelni. A közös adatplatform olyan digitális infrastruktúra, amely összegyűjti a vegyi anyagokra vonatkozó, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós vívmányok alapján előállított adatokat és információkat. E rendeletnek emellett külön szolgáltatásokat kell létrehoznia a közös adatplatformon, és szabályokat kell megállapítania a platformon tárolt adatok átláthatóságára, hozzáférhetőségére és használhatóságára vonatkozóan. E rendelet vegyi anyagokra vonatkozó, a hatóságok rendelkezésére álló közös tudásbázist kíván létrehozni annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásaik hatékonyabb, teljes körű, koherens és megbízható tudományos értékelését, és biztosítani kívánja a meglévő információk legjobb felhasználását a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtása és kidolgozása céljából, hogy ezáltal hozzájáruljon annak biztosításához, hogy állatokon végzett kísérletekre csak végső esetben kerüljön sor. A rendelet célja továbbá, hogy az Unióban egyablakos ügyintézést biztosítson a vegyi anyagokra vonatkozó, a nagyközönség számára hozzáférhető adatokkal és információkkal kapcsolatban, és ezáltal növelje a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, valamint hogy megerősítse a nagyközönségnek a tudományos döntéshozatal megalapozottságába vetett bizalmát. Az Unióban létező vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi adat összegyűjtése és rendelkezésre bocsátása révén az adatbázis elő fogja mozdítani az innovációt, és támogatni fogja a fejlett, biológiailag releváns eszközök, módszerek és modellek, valamint az adatelemzési kapacitások fejlesztését is.
Módosítás 3Rendeletre irányuló javaslat4 preambulumbekezdés(4)Az európai adatstratégiáról szóló, 2020. február 19-i közleményében4 a Bizottság ismertette a közös európai adattérre vonatkozó elképzelését, és kiemelte az ágazati adatterek fejlesztésének szükségességét a stratégiai területeken, mivel a gazdaságnak és a társadalomnak nem minden ágazata halad azonos ütemben. Ez a rendelet ezért a vegyi anyagok közös adatplatformjának (a továbbiakban: közös adatplatform) létrehozásával létre kívánja hozni a vegyi anyagok adatterét, amely az európai adatstratégiában említettek szerint egyúttal a zöldmegállapodás-adattér részét képezi. Ezenkívül a Bizottság ebben a stratégiában több problémát is kiemelt a közjó érdekében rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatban, beleértve az adatok rendelkezésre állását, az adatinfrastruktúrákat és az adatirányítást, az interoperabilitást, valamint a közigazgatási szervek közötti megfelelő adatmegosztás hiányát. Ez a rendelet fokozni kívánja a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hozzáférhetőségét azáltal, hogy előírja az érintett uniós ügynökségek számára, hogy bocsássák rendelkezésre az adatokat a vegyi anyagok közös adatplatformjába való integrálás céljából, továbbá a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak létrehozásával elő kívánja mozdítani az említett adatok interoperabilitását, valamint meg kívánja könnyíteni a közigazgatási szervek közötti adatcserét és az adatok felhasználását a szabályozási és szakpolitika-fejlesztési feladataik hatékony ellátása érdekében.
(4)Az európai adatstratégiáról szóló, 2020. február 19-i közleményében4 a Bizottság ismertette a közös európai adattérre vonatkozó elképzelését, és kiemelte az ágazati adatterek fejlesztésének szükségességét a stratégiai területeken, mivel a gazdaságnak és a társadalomnak nem minden ágazata halad azonos ütemben. Ez a rendelet ezért a vegyi anyagok közös adatplatformjának (a továbbiakban: közös adatplatform) létrehozásával létre kívánja hozni a vegyi anyagok adatterét, amely az európai adatstratégiában említettek szerint egyúttal a zöldmegállapodás-adattér részét képezi. Ezenkívül a Bizottság ebben a stratégiában több problémát is kiemelt a közjó érdekében rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatban, beleértve az adatok rendelkezésre állását, az adatinfrastruktúrákat és az adatirányítást, az interoperabilitást, valamint a közigazgatási szervek közötti megfelelő adatmegosztás hiányát. Ez a rendelet fokozni kívánja a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hozzáférhetőségét azáltal, hogy előírja a Bizottság és az érintett uniós ügynökségek számára, hogy bocsássák rendelkezésre az adatokat a vegyi anyagok közös adatplatformjába való integrálás céljából, továbbá a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak létrehozásával elő kívánja mozdítani az említett adatok interoperabilitását, valamint meg kívánja könnyíteni a közigazgatási szervek közötti adatcserét és az adatok felhasználását a szabályozási és szakpolitika-fejlesztési feladataik hatékony ellátása érdekében.
__________________
__________________
4 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Európai adatstratégia, COM(2020) 66 final.
4 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Európai adatstratégia (COM(2020)0066).
Módosítás 4Rendeletre irányuló javaslat6 preambulumbekezdés(6)A vállalkozókat és a tagállamok illetékes hatóságait különböző uniós jogi aktusok arra kötelezik, hogy adatokat és információkat szolgáltassanak számos uniós ügynökségnek, valamint konkrét esetekben a Bizottságnak. Emiatt töredezettek a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk, amelyeket különböző adatmegosztási és -felhasználási feltételek mellett és különböző formátumokban tárolnak. Ez a töredezettség megakadályozza a közigazgatási szerveket és a nagyközönséget abban, hogy egyértelmű áttekintést kapjanak arról, milyen információk állnak rendelkezésre az egyes vegyi anyagokról vagy vegyi anyagok csoportjairól, hol és hogyan lehet hozzáférni az információkhoz, és hogy azok felhasználhatók-e. Ez növeli annak valószínűségét, hogy a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok által előírt, ugyanazon vegyi anyagra vonatkozó különböző értékelések nem lesznek következetesek, illetve hogy megrendül a nagyközönségnek a vegyi anyagokra vonatkozó uniós döntések tudományos alapjaiba vetett bizalma. Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és felhasználhatók legyenek, az ECHA-nak létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját. A vegyi anyagok közös adatplatformjának egységes hivatkozási pontként, valamint kibővített és megosztott tényalapként kell szolgálnia annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok értelmében, valamint lehetővé tegye az újonnan felmerülő vegyi kockázatok, illetve a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásának időben történő azonosítását.
(6)A vállalkozókat és a tagállamok illetékes hatóságait különböző uniós jogi aktusok arra kötelezik, hogy adatokat és információkat szolgáltassanak számos uniós ügynökségnek, valamint konkrét esetekben a Bizottságnak. Emiatt töredezettek a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk, amelyeket különböző adatmegosztási és -felhasználási feltételek mellett és különböző formátumokban tárolnak. Ez a töredezettség megakadályozza a közigazgatási szerveket és a nagyközönséget abban, hogy egyértelmű áttekintést kapjanak arról, milyen információk állnak rendelkezésre az egyes vegyi anyagokról vagy vegyi anyagok csoportjairól, hol és hogyan lehet hozzáférni az információkhoz, és hogy azok felhasználhatók-e. Ez növeli annak valószínűségét, hogy a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok által előírt, ugyanazon vegyi anyagra vonatkozó különböző értékelések nem lesznek következetesek, illetve hogy megrendül a nagyközönségnek a vegyi anyagokra vonatkozó uniós döntések tudományos alapjaiba vetett bizalma. Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és felhasználhatók legyenek, az ECHA-nak létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját. A vegyi anyagok közös adatplatformjának egységes hivatkozási pontként, valamint kibővített és megosztott tényalapként kell szolgálnia annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok értelmében, valamint lehetővé tegye az újonnan felmerülő vegyi kockázatok, illetve a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásának időben történő azonosítását. A hatóságoknak meg kell hozniuk a szükséges intézkedéseket az adatok bizalmas jellegének védelmére, többek között adott esetben fizikai és kiberbiztonsági intézkedések révén.
Módosítás 5Rendeletre irányuló javaslat7 preambulumbekezdés(7)A közös adatplatformnak tartalmaznia kell az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtásának részeként létrehozott vagy benyújtott, az érintett uniós ügynökségek vagy a Bizottság birtokában lévő, vegyi anyagokkal kapcsolatos adatokat és információkat. Ez magában foglalja például az érintett uniós ügynökségekhez benyújtott összes szabályozási dokumentációt vagy kérelmet, de a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó, a tagállamok által az uniós ügynökségekhez vagy a Bizottsághoz a jelentéstételi kötelezettségeiknek megfelelően benyújtott adatokat is. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell a vegyi anyagokkal kapcsolatos uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat is, amennyiben ezek az adatok és információk a Bizottság vagy az egyik érintett ügynökség birtokában vannak.
(7)A közös adatplatformnak – többek között – tartalmaznia kell az érintett uniós ügynökségek vagy a Bizottság birtokában lévő, az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtásának részeként létrehozott vagy nekik benyújtott, vegyi anyagokkal kapcsolatos összes adatot és információt, kivéve, ha a jelen rendelet másként rendelkezik. Ez magában foglalja például az érintett uniós ügynökségekhez benyújtott összes szabályozási dokumentációt vagy kérelmet, de a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó, a tagállamok által az uniós ügynökségekhez vagy a Bizottsághoz a jelentéstételi kötelezettségeiknek és végrehajtási tevékenységeiknek megfelelően benyújtott adatokat is. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell a vegyi anyagokkal kapcsolatos uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat is, amennyiben ezek az adatok és információk a Bizottság vagy az egyik érintett ügynökség birtokában vannak.
Módosítás 6Rendeletre irányuló javaslat8 preambulumbekezdés(8)Tekintettel arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján végzett kockázat- és veszélyértékelések – a vegyi anyagokról szóló fő uniós jogi aktusok alapján végzettekhez képest – eltérő jellegűek, a gyógyszerek esetében csak az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) birtokában lévő, az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésével kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nem klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatokat és a maradékanyag-határértékekre vonatkozó adatokat, valamint az egyedi referenciaértékeket kell felvinni a közös adatplatformra. A gyógyszerhatóanyagok esetében csak az érintett anyagokra vonatkozó adatokat kell felvinni. Idetartoznak a gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálya alá tartozó és az e rendeletben meghatározott egyéb uniós jogszabályok által szabályozott más alkalmazásokban is használt hatóanyagok, valamint egyéb olyan hatóanyagok, amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek, vagy amelyeknek ismerten magas a maradékanyag-szintje a környezetben.
(8)Tekintettel arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján végzett kockázat- és veszélyértékelések – a vegyi anyagokról szóló fő uniós jogi aktusok alapján végzettekhez képest – eltérő jellegűek, a gyógyszerek esetében csak az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) birtokában lévő, az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésével kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nem klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatokat és a maradékanyag-határértékekre vonatkozó adatokat, valamint az egyedi referenciaértékeket kell felvinni a közös adatplatformra. A gyógyszerhatóanyagok esetében csak az érintett anyagokra vonatkozó adatokat kell felvinni. Idetartoznak a gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálya alá tartozó és az e rendeletben meghatározott egyéb uniós jogszabályok által szabályozott más alkalmazásokban is használt hatóanyagok, valamint egyéb olyan hatóanyagok, amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek, vagy amelyeknek ismerten magas a maradékanyag-szintje a környezetben. A további adatkategóriákra vagy újabb gyógyszerhatóanyagokra való kiterjesztést felülvizsgálat keretében kell értékelni.
Módosítás 9Rendeletre irányuló javaslat12 preambulumbekezdés(12)A digitális gazdaság igényeinek kielégítése, valamint a környezet és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell dolgozni egy olyan harmonizált keretet, amely meghatározza, ki jogosult hozzáférni a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, illetve ki jogosult felhasználni őket, milyen feltételek mellett, milyen alapon, és milyen célokra. A vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozási feladatokkal megbízott hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy a szabályozási kötelezettségeik és feladataik hatékony teljesítéséhez felhasználják a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, hogy javítsák a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések eredményességét, hatékonyságát és koherenciáját, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitikák kidolgozását, valamint ösztönözni kell őket erre.
(12)A digitális gazdaság igényeinek kielégítése, valamint a környezet és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell dolgozni egy olyan harmonizált keretet, amely általános elvként a lehető legszélesebb mértékben hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, és adott esetben meghatározza, ki jogosult hozzáférni a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, illetve ki jogosult felhasználni őket, milyen feltételek mellett, milyen alapon, és milyen célokra. A vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozási feladatokkal megbízott hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy a szabályozási kötelezettségeik és feladataik hatékony teljesítéséhez felhasználják a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, hogy javítsák a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések eredményességét, hatékonyságát és koherenciáját, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitikák kidolgozását, valamint ösztönözni kell őket erre. A személyes adatokhoz való hozzáférést az említett adatok hatóságok általi kezelésének céljaihoz szükséges mértékre kell korlátozni.
Módosítás 11Rendeletre irányuló javaslat17 preambulumbekezdés(17)Miközben az ECHA-nak fokozatosan azonosítania és fejlesztenie kellene a közös adatplatform műszaki funkcióit, e rendeletnek meg kell határoznia bizonyos külön szolgáltatásokat. Ezért a közös adatplatformnak – amellett, hogy hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, az ügynökségek és a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatokhoz – hozzáférést kell biztosítania a vegyi anyagokra vonatkozó, a külön szolgálatatásain keresztül rendelkezésre bocsátott adatokhoz és információkhoz is. Ezeket a külön szolgáltatásokat integrálni kell a közös adatplatformba, és a következők tartoznak ide: a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló meglévő információs platform (a továbbiakban: IPCHEM), a referenciaértékek adattára, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisa, a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, az alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, a szabványos formátumokat és az egységes fogalomtárakat tartalmazó adattár, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisa, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó mutatók irányítópultja.
(17)Miközben az ECHA-nak fokozatosan azonosítania és fejlesztenie kellene a közös adatplatform műszaki funkcióit, e rendeletnek meg kell határoznia bizonyos külön szolgáltatásokat. Ezért a közös adatplatformnak – amellett, hogy hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, az ügynökségek és a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatokhoz – hozzáférést kell biztosítania a vegyi anyagokra vonatkozó, a külön szolgálatatásain keresztül rendelkezésre bocsátott adatokhoz és információkhoz is. Ezeket a külön szolgáltatásokat integrálni kell a közös adatplatformba, és a következők tartoznak ide: a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló meglévő információs platform (a továbbiakban: IPCHEM), a referenciaértékek adattára, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisa, a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, az alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, a szabványos formátumokat és az egységes fogalomtárakat tartalmazó adattár, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisa, az árucikkekben található vegyi anyagokra és az aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira vonatkozó adatbázis, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó mutatók irányítópultja.
Módosítás 12Rendeletre irányuló javaslat18 preambulumbekezdés(18)A Bizottságnak végrehajtási tervet kell elfogadnia, amelyben meghatározza a platformon keresztül hozzáférhetővé teendő kezdeti adatkészleteket és az integrációjuk ütemtervét, tekintettel a Bizottság és az ügynökségek előkészítő munkájára10. A Bizottságnak a közös adatplatform működésének és fejlődésének támogatása és irányítása érdekében létre kell hoznia egy irányítási rendszert, amely kiterjed a munkastruktúrák megszervezésére, az ECHA és az adatszolgáltatók közötti koordinációra, valamint az adatintegrációhoz szükséges szabályokra, formátumokra és fogalomtárakra, továbbá gördülő végrehajtási tervet kell követnie, hogy biztosítsa az előrehaladást a platformra felveendő új adatkészletek és szolgáltatások azonosítása és integrálása terén. Az irányítási rendszert a Bizottságnak kell elfogadnia és szükség szerint aktualizálnia, miután konzultált a platform újonnan létrehozott irányítóbizottságával, amely az uniós ügynökségek és a Bizottság képviselőiből áll. A végrehajtási terv és az irányítási rendszer kidolgozására vonatkozó kötelezettségek végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni.
(18)A Bizottságnak végrehajtási tervet kell elfogadnia, amelyben meghatározza a platformon keresztül közzéteendő, vegyi anyagokra vonatkozó adatkészleteket és az integrációjuk ütemtervét, tekintettel a Bizottság és az ügynökségek előkészítő munkájára. A Bizottságnak a közös adatplatform működésének és fejlődésének támogatása és irányítása érdekében létre kell hoznia egy irányítási rendszert, amely kiterjed a munkastruktúrák megszervezésére, az ECHA és az adatszolgáltatók közötti koordinációra, valamint az adatintegrációhoz szükséges szabályokra, formátumokra és fogalomtárakra, továbbá gördülő végrehajtási tervet kell követnie, hogy biztosítsa az előrehaladást a platformra felveendő új, vegyi anyagokra vonatkozó adatkészletek és szolgáltatások azonosítása és integrálása terén. Az irányítási rendszert a Bizottságnak kell elfogadnia és szükség szerint aktualizálnia, miután konzultált a platform újonnan létrehozott irányítóbizottságával, amely az uniós ügynökségek és a Bizottság képviselőiből áll. A végrehajtási terv és az irányítási rendszer kidolgozására vonatkozó kötelezettségek végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni.
__________________
__________________
10 Az Európai Unió vegyi anyagokra vonatkozó közös adatplatformja, Projektindító dokumentum, v1.1., amelyet az „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel foglalkozó szolgálatközi csoport 2023. február 27-én jóváhagyott.
10 Az Európai Unió vegyi anyagokra vonatkozó közös adatplatformja, Projektindító dokumentum, v1.1., amelyet az „egy anyag, egy értékelés” megközelítéssel foglalkozó szolgálatközi csoport 2023. február 27-én jóváhagyott.
Módosítás 14Rendeletre irányuló javaslat21 preambulumbekezdés(21)Annak biztosítása érdekében, hogy a közös adatplatformon megfelelő tudásbázis álljon rendelkezésre a vegyi anyagokkal kapcsolatban, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje az ügynökségeket arra, hogy az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kötelezettségek részeként az ügynökségeknek már továbbított adatokon túl a közös adatplatformon tárolják, kezeljék és hozzáférhetővé tegyék az uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított adatokat is. A Bizottságnak a hatáskörüknek és a kijelölt feladataiknak megfelelően kell ilyen kéréseket intéznie az ügynökségekhez.
(21)Annak biztosítása érdekében, hogy a közös adatplatformon megfelelő tudásbázis álljon rendelkezésre a vegyi anyagokkal kapcsolatban, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje az ügynökségeket arra, hogy az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti vagy az e rendeletben foglalt egyéb kötelezettségek részeként az ügynökségeknek már továbbított adatokon túl a közös adatplatformon tárolják, kezeljék és hozzáférhetővé tegyék az uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat is. A Bizottságnak a hatáskörüknek és a kijelölt feladataiknak megfelelően kell ilyen kéréseket intéznie az ügynökségekhez. Más felek, például a tagállamok, a nemzeti ügynökségek, a tagállami tudományos testületek, a nemzeti hatóságok vagy a kutatók vagy kutatókonzorciumok számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes alapon vegyi anyagokra vonatkozó adatokat bocsássanak az ügynökségek vagy a Bizottság rendelkezésére. Ilyen adatok benyújtása esetén – amennyiben az rendelkezésre áll – a közös adatplatformba való felvétel szempontjából megfelelő szabványos formátumot kell használni.
Módosítás 15Rendeletre irányuló javaslat22 preambulumbekezdés(22)Egyes adattípusok jelenleg egyik ügynökség hatáskörébe sem tartoznak. Az ügynökségek felelősségi körének egyértelműsége és a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hatékony kezelése érdekében az ügynökségek számára elő kell írni, hogy a közös adatplatformon adott adattípusokat tároljanak, kezeljenek és tegyenek elérhetővé. E célból az ECHA-nak kell tárolnia a munkahelyi nyomonkövetési adatokat és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé, az EEA-nak pedig a beltéri levegőminőségre és a környezetvédelemre vonatkozó nyomonkövetési adatokat, valamint az emberi mátrixokban – például a vérben vagy a vizeletben – található vegyi anyagok koncentrációjára vonatkozó adatokat (a továbbiakban: humánbiomonitoring-adatok) kell tárolnia és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé.
(22)Egyes adattípusok jelenleg egyik ügynökség hatáskörébe sem tartoznak. Az ügynökségek felelősségi körének egyértelműsége és a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hatékony kezelése érdekében az ügynökségek számára elő kell írni, hogy a közös adatplatformon adott adattípusokat tároljanak, kezeljenek és tegyenek elérhetővé. E célból az ECHA-nak kell tárolnia a munkahelyi nyomonkövetési adatokat, beleértve a munkahelyi humánbiomonitoring-adatokat is, és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé, az EEA-nak pedig a beltéri levegőminőségre és a környezetvédelemre vonatkozó nyomonkövetési adatokat, valamint az emberi mátrixokban – például a vérben vagy a vizeletben – található vegyi anyagok koncentrációjára vonatkozó adatokat (a továbbiakban: humánbiomonitoring-adatok) kell tárolnia és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé.
Módosítás 17Rendeletre irányuló javaslat24 preambulumbekezdés(24)Az EEA mint a környezetbe kerülő vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk nyomon követéséért felelős ügynökség feladata a humánbiomonitoring-adatok gyűjtése, tárolása és kezelése is. Amennyiben a humánbiomonitoring-adatok a személyes adatok különleges kategóriáját képezik, vagyis egészségügyi adatok, az EEA csak akkor kezelheti ezeket az adatokat, ha az adatkezelés az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet11 10. cikke (2) bekezdésének g) pontjában előírtak szerint jelentős közérdekből szükséges. Ez a rendelet meghatározza azokat az eseteket, amikor ilyen jelentős közérdek fűződik a humánbiomonitoring-adatok kezeléséhez: ezek azok az esetek, amikor az EEA ezeket az adatokat a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése, az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése, az egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása, a szabályozói beavatkozás hatásának nyomon követése, valamint a szabályozási kockázatértékelések támogatása céljából kezeli.
(24)Az EEA mint a környezetbe kerülő vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk nyomon követéséért felelős ügynökség feladata a humánbiomonitoring-adatok gyűjtése, tárolása és kezelése is, a munkahelyi humánbiomonitoring-adatok kivételével, amelyek gyűjtése, tárolása és kezelése az ECHA feladata.
__________________
11 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
Módosítás 21Rendeletre irányuló javaslat28 preambulumbekezdés(28)Az átláthatóság növelése, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hatóságok teljes körű előzetes ismeretekkel rendelkezzenek a vállalkozók által megrendelt tanulmányokról, függetlenül attól, hogy az ilyen tanulmányokat maguk a vállalkozók végzik vagy kiszervezik, a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük az ECHA által létrehozott és kezelt, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisába azokat a vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében rendeltek meg. E célból az ECHA-nak a közös adatplatform külön szolgáltatásaként létre kell hoznia és kezelnie kell a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisát az említett tanulmányokkal kapcsolatos információk tárolása érdekében. Annak érdekében, hogy a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak elegendő idejük legyen a tanulmányokról szóló bejelentések elkészítésére, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség csak két évvel e rendelet hatálybalépését követően lép életbe.
(28)Az átláthatóság növelése, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hatóságok teljes körű előzetes ismeretekkel rendelkezzenek a vállalkozók által megrendelt tanulmányokról, függetlenül attól, hogy az ilyen tanulmányokat maguk a vállalkozók végzik vagy kiszervezik, a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük az ECHA által létrehozott és kezelt, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisába azokat a vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében rendeltek meg. Nem kell bejelenteni a kizárólag kutatási célból végzett tudományos tanulmányokat, amelyeket nem a hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelem, bejelentés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására rendeltek meg, vagy amelyek nem képezik részét az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kockázat- vagy biztonsági értékelésnek. Az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisát az említett tanulmányokkal kapcsolatos információk tárolása érdekében. Ennek az adatbázisnak külön adatbázisnak kell lennie, amelyben bizalmasan kezelik az értesítési információkat. Az ECHA-nak az érintett ügynökségekkel együttműködve meg kell hoznia a szükséges intézkedéseket a vegyi anyagokra vonatkozó adatok biztonságos továbbításának védelme érdekében. Annak érdekében, hogy a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak elegendő idejük legyen a tanulmányokról szóló bejelentések elkészítésére, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség csak 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően lép életbe. Az ECHA-nak emellett létre kell hoznia egy, a harmadik országok hatóságaival való együttműködésre szolgáló mechanizmust a bejelentett vagy szabályozási célból benyújtott tanulmányokkal kapcsolatos információk cseréje érdekében.
Módosítás 22Rendeletre irányuló javaslat30 preambulumbekezdés(30)A tanulmányok bejelentésére vonatkozó két mechanizmus közötti koherencia biztosítása, valamint a bejelentéseket benyújtó vállalkozók számára a kiszámíthatóság biztosítása érdekében a tanulmányokról szóló bejelentések nyilvános közzétételére vonatkozó szabályoknak adott esetben meg kell egyezniük abban az értelemben, hogy a bejelentéseket a közös adatplatformon csak azt követően lehet hozzáférhetővé tenni, hogy a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt benyújtották az érintett uniós vagy nemzeti intézményhez, és az adott uniós vagy nemzeti intézmény határozatot hozott a szóban forgó szabályozási dokumentációban szereplő adatok bizalmas kezeléséről. Emellett a tanulmányok bejelentésére vonatkozó követelménynek való megfelelés elősegítése érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak együtt kell működnie a bejelentett információk azonosítására vonatkozó közös megközelítés biztosítása érdekében, hogy megkönnyítsék az adatbázisukba bejelentett tanulmányok nyomonkövethetőségét.
(30)A tanulmányok bejelentésére vonatkozó két mechanizmus közötti koherencia biztosítása, valamint a bejelentéseket benyújtó vállalkozók számára a kiszámíthatóság biztosítása érdekében a tanulmányokról szóló bejelentések nyilvános közzétételére vonatkozó szabályoknak adott esetben meg kell egyezniük abban az értelemben, hogy a bejelentéseket a közös adatplatformon csak azt követően lehet hozzáférhetővé tenni, hogy a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt benyújtották az érintett uniós vagy nemzeti intézményhez. Annak érdekében, hogy ne sérüljön a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések releváns elemeinek bizalmas jellege ezek közös adatplatformba történő integrálásakor, amennyiben a Bizottság vagy az Ügynökség az ECHA rendelkezésére bocsátja a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt, meg kell jelölnie azt is, hogy a tanulmánnyal kapcsolatos bejelentés mely elemeit kell bizalmasan kezelni a közös adatplatformra történő felvitel során. Csak azon elemek jelölhetők meg bizalmasként, amelyek a vonatkozó kérelemben, bejelentésben vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációban is bizalmasként vannak megjelölve az alapul szolgáló uniós jogi aktus bizalmas kezelésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban. A tanulmányok bejelentésére vonatkozó követelménynek való megfelelés elősegítése érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak együtt kell működnie a bejelentett információk azonosítására vonatkozó közös megközelítés biztosítása érdekében, hogy megkönnyítsék az adatbázisukba bejelentett tanulmányok nyomonkövethetőségét. Annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a gazdasági szereplők számára a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések kétféle – az ECHA, illetve az EFSA által kezelt – adatbázisából eredő bizonytalanságok, az ECHA által a tanulmányok bejelentésére vonatkozó rendelkezések végrehajtására vonatkozóan megállapított gyakorlati intézkedéseket a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az EFSA vonatkozó gyakorlati szabályaival.
Módosítás 23Rendeletre irányuló javaslat31 preambulumbekezdés(31)Míg az e rendeletben előírt, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettséget az I. mellékletben felsorolt valamennyi, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktus összefüggésében alkalmazni kell, az említett jogi aktusok szerinti különböző releváns adatgyűjtési és biztonsági értékelési eljárások eljárási szempontból igen eltérőek lehetnek. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések e rendelet alapján létrehozott adatbázisának átfogó célja, hogy összegyűjtse a vállalkozók által megrendelt, vegyi anyagokkal kapcsolatos tanulmányokra vonatkozó információkat, hogy lehetővé tegye az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti jogszabályi megfelelés támogatása érdekében végzett tanulmányok központosított és teljes körű áttekintését. E célkitűzés alapján, valamint figyelembe véve azt a tényt, hogy az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti értékelési eljárások igen eltérőek lehetnek, e rendelet hatályán és célkitűzésén túlmenne az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján meghatározott, meglévő értékelési eljárások módosítása olyan kiegészítő feltételek előírásával, amelyek a piacra jutással kapcsolatban olyan lehetséges következményekhez vezetnek, amelyeket az említett uniós jogi aktusok nem láttak előre. Következésképpen nem helyénvaló e rendeletbe belefoglalni a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32b. cikkében meghatározott, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség be nem tartásának következményeit.
(31)Míg az e rendeletben előírt, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettséget az I. mellékletben felsorolt valamennyi, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktus összefüggésében alkalmazni kell, az említett jogi aktusok szerinti különböző releváns adatgyűjtési és biztonsági értékelési eljárások eljárási szempontból igen eltérőek lehetnek. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések e rendelet alapján létrehozott adatbázisának átfogó célja, hogy összegyűjtse a vállalkozók által megrendelt, vegyi anyagokkal kapcsolatos tanulmányokra vonatkozó információkat, hogy lehetővé tegye a valamely hatóságnak bejelenteni vagy benyújtani szándékozott kérelem, értesítés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztása céljából készített tanulmányok, valamint az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusoknak való megfelelés biztosítása érdekében az önmagukban vagy termékekben előforduló vegyi anyagokra vonatkozó, kockázat- vagy biztonsági értékelés részeként megrendelt valamennyi tanulmány központosított és teljes körű áttekintését. E célkitűzés alapján, valamint figyelembe véve azt a tényt, hogy az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti értékelési eljárások igen eltérőek lehetnek, e rendelet hatályán és célkitűzésén túlmenne az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján meghatározott, meglévő értékelési eljárások módosítása olyan kiegészítő feltételek előírásával, amelyek a piacra jutással kapcsolatban olyan lehetséges következményekhez vezetnek, amelyeket az említett uniós jogi aktusok nem láttak előre. Következésképpen nem helyénvaló e rendeletbe belefoglalni a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32b. cikkében meghatározott, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség be nem tartásának következményeit.
Módosítás 25Rendeletre irányuló javaslat36 preambulumbekezdés(36)Az Unióban a vegyi anyagok értékelését végző különböző szervek közötti koordináció és együttműködés megerősítése, valamint a vegyianyag-értékelések fokozott átláthatóságának előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tagállamok, a Bizottság és az e rendelet III. mellékletében felsorolt uniós jogi aktusokban említett ügynökségek által tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázist, és integrálnia kell azt a közös adatplatformba, hogy a hatóságok hozzáférjenek. Az ilyen szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell legalább az anyag azonosítását, valamint a szabályozási folyamat vagy tevékenység azonosítását, státuszát és végeredményét. Ezeket az információkat továbbá indokolatlan késedelem nélkül elérhetővé kell tenni, és naprakészen kell tartani az értékelési folyamat során. Amint a folyamat vagy tevékenység hivatalosan megkezdődött, ezeket az információkat nyilvánosan is meg kell osztani a közös adatplatformon.
(36)Az Unióban a vegyi anyagok értékelését végző különböző szervek közötti koordináció és együttműködés megerősítése, valamint a vegyianyag-értékelések fokozott átláthatóságának előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tagállamok, a Bizottság és az e rendelet III. mellékletében felsorolt uniós jogi aktusokban említett ügynökségek által tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázist, és integrálnia kell azt a közös adatplatformba, hogy a hatóságok hozzáférjenek. Az ilyen szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell legalább az anyag azonosítását, valamint a szabályozási folyamat vagy tevékenység azonosítását, státuszát és végeredményét, beleértve azt is, hogy az magában foglal-e állatkísérleteket. Ezeket az információkat továbbá indokolatlan késedelem nélkül elérhetővé kell tenni, és naprakészen kell tartani az értékelési folyamat során. Amint a folyamat vagy tevékenység hivatalosan megkezdődött, ezeket az információkat nyilvánosan is meg kell osztani a közös adatplatformon.
Módosítás 27Rendeletre irányuló javaslat38 preambulumbekezdés(38)A vegyi anyagokra vonatkozó adatok interoperabilitásának és összehasonlíthatóságának biztosítása, valamint az automatikus és elektronikus cseréjük elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő, kölcsönösen koherens és interoperábilis formátumban kell tárolniuk a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, és kölcsönösen koherens és interoperábilis egységes fogalomtárakat kell használniuk. Az I. vagy II. mellékletben felsorolt egyes uniós jogi aktusok eljárásokat határoznak meg az adatformátumok létrehozására vagy hozzáférhetővé tételére vonatkozóan, különös tekintettel a vegyi anyagokra vonatkozó adatok vállalkozók vagy tagállamok általi benyújtására. Amennyiben az I. vagy II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban nem léteznek ilyen eljárások, az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben meg kell határozniuk az általuk fogadott és tárolt, vegyi anyagokra vonatkozó adatok megfelelő formátumát, a védett szabványok használatának kerülésével, adott esetben az OECD vagy más nemzetközileg elfogadott formátumokat alkalmazásával, felhasználva a meglévő formátumokat, illetve biztosítva a meglévő adatszolgáltatási megközelítésekkel való interoperabilitást.
(38)A vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyű megtalálhatóságának biztosítása és a párhuzamosságok elkerülése érdekében a közös adatplatformon található minden egyes vegyi anyagot egyedi kémiai azonosítóval és a molekuláris szerkezetét meghatározó kémiai jelöléssel kell ellátni. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok interoperabilitásának és összehasonlíthatóságának biztosítása, valamint az automatikus és elektronikus cseréjük elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő, kölcsönösen koherens és interoperábilis formátumban kell tárolniuk a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, és kölcsönösen koherens és interoperábilis egységes fogalomtárakat kell használniuk. Az I. vagy II. mellékletben felsorolt egyes uniós jogi aktusok eljárásokat határoznak meg az adatformátumok létrehozására vagy hozzáférhetővé tételére vonatkozóan, különös tekintettel a vegyi anyagokra vonatkozó adatok vállalkozók vagy tagállamok általi benyújtására. Amennyiben az I. vagy II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban nem léteznek ilyen eljárások, az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben meg kell határozniuk az általuk fogadott és tárolt, vegyi anyagokra vonatkozó adatok megfelelő formátumát, a védett szabványok használatának kerülésével, adott esetben az OECD vagy más nemzetközileg elfogadott formátumokat alkalmazásával, felhasználva a meglévő formátumokat, illetve biztosítva a meglévő adatszolgáltatási megközelítésekkel való interoperabilitást. Az említett formátumok és egységes fogalomtárak meghatározásakor az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben figyelembe kell venniük a tagállamok és az érdekelt felek véleményét és észrevételeit.
Módosítás 29Rendeletre irányuló javaslat42 preambulumbekezdés(42)A vegyi anyagok teljes életciklus alatti környezeti teljesítményére vonatkozó információk elérhetőségének fokozása és használatának elősegítése, valamint a vegyi anyagok környezetre gyakorolt hatásainak átfogó értékelése érdekében a Bizottságnak azonosítania kell a vegyi anyagok környezeti fenntarthatóságával kapcsolatos releváns adatokat és információkat, beleértve adott esetben az éghajlatváltozásra gyakorolt hatásukra vonatkozó információkat, a közös adatplatformba való integrálás céljából. Miután a Bizottság azonosította a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok meglévő releváns adatkészleteit, és megtervezte a vonatkozó adatbázisfunkciókat, az ECHA-nak létre kell hoznia a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisát, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek és adott esetben az uniós keretprogramok által finanszírozott kutatók és kutatókonzorciumok által rendelkezésre bocsátott adatokat, és az adatbázis tartalmát külön szolgáltatásként integrálnia kell a közös adatplatformba. A környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos releváns adatkészletek azonosítására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatáskört kell ruházni.
(42)A vegyi anyagok teljes életciklus alatti környezeti teljesítményére vonatkozó információk elérhetőségének fokozása és használatának elősegítése, valamint a vegyi anyagok környezetre gyakorolt hatásainak átfogó értékelése érdekében a Bizottságnak azonosítania kell a vegyi anyagok környezeti fenntarthatóságával kapcsolatos releváns adatokat és információkat, beleértve adott esetben az éghajlatváltozásra gyakorolt hatásukra vonatkozó információkat, a közös adatplatformba való integrálás céljából. Miután a Bizottság azonosította a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok meglévő releváns adatkészleteit, és megtervezte a vonatkozó adatbázisfunkciókat, az ECHA-nak létre kell hoznia a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisát, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek, a nemzeti ügynökségek és adott esetben az uniós és nemzeti keretprogramok által finanszírozott kutatók és kutatókonzorciumok által rendelkezésre bocsátott adatokat, és az adatbázis tartalmát külön szolgáltatásként integrálnia kell a közös adatplatformba. A környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos releváns adatkészletek azonosítására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatáskört kell ruházni.
Módosítás 30Rendeletre irányuló javaslat43 preambulumbekezdés(43)A vegyi anyagoknak való expozíció emberekre és környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásainak nyomon követése, valamint a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának az emberi egészség és a környezet védelme terén való méréséhez szükséges tudásbázis létrehozása érdekében az EEA-nak és az ECHA-nak közösen ki kell dolgoznia és rendszeresen, legalább kétévente aktualizálnia kell a mutatókat, és azokat egy irányítópult formájában be kell mutatnia. Az EFSA, az EMA, az EU-OSHA és a Bizottság rendszeresen ellátja az EEA-t a rendelkezésre álló, a hatáskörébe tartozó és a mutatók meghatározása szempontjából releváns adatokkal. Az EEA-nak és az ECHA-nak integrálnia kell ezt a mutatókat tartalmazó irányítópultot a közös adatplatformba.
(43)A vegyi anyagoknak való expozíció emberekre és környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásainak nyomon követése, valamint a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának az emberi egészség és a környezet védelme terén való méréséhez szükséges tudásbázis létrehozása érdekében az EEA-nak az ügynökségekkel együttműködésben közösen ki kell dolgoznia és rendszeresen, legalább kétévente aktualizálnia kell a mutatókat, és azokat egy irányítópult formájában be kell mutatnia. A vegyi anyagoknak és szennyező anyagoknak való expozíció emberekre és a környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásaihoz kapcsolódó összesített területi kockázatok nyomon követése érdekében a mutatóknak tartalmazniuk kell egy, a Közös Kutatóközponttal együttműködésben és annak európai szintű sebezhetőségi keretéből merítve kidolgozott, különböző területi szintekre vonatkozó összesített mutatót. Az EEA-nak e mutató eredményeit össze kell kapcsolnia más egészségügyi és környezeti adatkészletekkel, például a foglalkozás-egészségügyre, az életstílusbeli tényezőkre és a társadalmi-gazdasági tényezőkre vonatkozó járványügyi adatokkal annak érdekében, hogy felmérje a kumulált kockázati tényezők lakosságra gyakorolt területi szintű hatásait és kockázatait. Az ügynökségeknek és a Bizottságnak rendszeresen el kell látnia az EEA-t a rendelkezésre álló, a hatáskörébe tartozó és a mutatók meghatározása szempontjából releváns adatokkal. Az EEA-nak és az ECHA-nak integrálnia kell ezt a mutatókat tartalmazó irányítópultot a közös adatplatformba.
Módosítás 31Rendeletre irányuló javaslat44 preambulumbekezdés(44)Az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosításának és értékelésének lehetővé tétele érdekében az EEA-nak ki kell dolgoznia és össze kell gyűjtenie a korai előrejelzésekből származó információkat, valamint éves összefoglaló jelentést kell készítenie a szabályozási nyomonkövetési intézkedések érdekében. Munkája során az EEA-nak használnia kell a saját forrásait, a célzott szakirodalmi kereséseket, és fel kell használnia a nemzeti korai előrejelző rendszerekből származó információkat. Fel kell használnia továbbá az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA, az EMA és hálózataik kapcsolódó munkája, például az EFSA azon feladata révén rendelkezésre bocsátott releváns információkat, hogy a 178/2002/EK rendelet alapján azonosítsa és összegyűjtse az újonnan felmerülő kockázatokra vonatkozó információkat. Az EEA-nak elérhetővé kell tennie a közös adatplatformon az összefoglaló jelentést és az annak alapjául szolgáló adatokat, biztosítva a nyilvános hozzáférést és a felhasználást a meglévő és újonnan felmerülő kockázatokkal kapcsolatos további intézkedések tekintetében. Annak érdekében, hogy az EEA számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korai előrejelzésekből származó jelzések gyűjtésének megszervezésére, valamint a kezdeti információk összeállítására és elemzésére, az EEA-nak az első jelentést csak az e rendelet hatálybalépését követő első naptári év végét követő hat hónap elteltével kell benyújtania. Ez a rendelet megállapítja az első jelentés és a kapcsolódó adatok benyújtására vonatkozó határidőt.
(44)E rendeletnek az újonnan felmerülő vegyi kockázatokra vonatkozó riasztási és cselekvési rendszert kell létrehoznia. Az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosításának és értékelésének lehetővé tétele érdekében az EEA-nak ki kell dolgoznia és össze kell gyűjtenie a korai előrejelzésekből származó információkat, valamint éves összefoglaló jelentést kell készítenie a hatóságok által végrehajtott szabályozási és szakpolitikai nyomonkövetési intézkedések érdekében. Munkája során az EEA-nak használnia kell a saját forrásait, a célzott szakirodalmi kereséseket, és fel kell használnia a nemzeti korai előrejelző rendszerekből származó információkat. Fel kell használnia továbbá az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA, az EMA és hálózataik kapcsolódó munkája, például az EFSA azon feladata révén rendelkezésre bocsátott releváns információkat, hogy a 178/2002/EK rendelet alapján azonosítsa és összegyűjtse az újonnan felmerülő kockázatokra vonatkozó információkat. Az EEA-nak elérhetővé kell tennie a közös adatplatformon az összefoglaló jelentést és az annak alapjául szolgáló adatokat, biztosítva a nyilvános hozzáférést és azok felhasználását a vegyi anyagokkal, a vegyi anyagok csoportjaival és a vegyi anyagoknak való kumulatív kitettséggel összefüggő meglévő és újonnan felmerülő kockázataival kapcsolatos további intézkedésekhez. Annak érdekében, hogy az EEA számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korai előrejelzésekből származó jelzések gyűjtésének megszervezésére, valamint a kezdeti információk összeállítására és elemzésére, az EEA-nak az első jelentést csak az e rendelet hatálybalépését követő első naptári év végét követő hat hónap elteltével kell benyújtania. Ez a rendelet megállapítja az első jelentés és a kapcsolódó adatok benyújtására vonatkozó határidőt. A jelentésben azonosított valamennyi kockázati és figyelmeztető jelzés esetében a hatóságoknak mérlegelniük kell szabályozási, szakpolitikai vagy végrehajtási intézkedések meghozatalát, és indokolniuk kell, amennyiben úgy döntenek, hogy semmilyen intézkedést nem hoznak. A korai riasztási és cselekvési rendszerben azonosított, újonnan megjelenő vegyianyag-kockázatokat is figyelembe kell venni a Horizont Európa stratégiai tervezésével kapcsolatos prioritások meghatározásakor.
Módosítás 32Rendeletre irányuló javaslat46 preambulumbekezdés(46)Az ECHA-nak folytatnia kell az EUON működtetését, és azt az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz potenciálisan hozzájáruló egyes vegyi anyagok megfigyelőközpontjává (a továbbiakban: megfigyelőközpont) kell átalakítania, amelynek a Bizottság által kiválasztott egyéb vegyi anyagokra és innovatív (észszerűen tervezett összetett, „fejlett”) anyagokkal is foglalkoznia kell, adott esetben a korai előrejelző és intézkedési rendszerből származó jelzések felhasználásával. A megfigyelőközpont hatálya alá szánt vegyi anyagok kiválasztásának egyik kritériuma a vegyi anyagok újdonsága és áttörési potenciálja, amely hozzájárulhat az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz. A kiválasztás egy másik kritériuma az őket övező nagyobb fokú bizonytalanság, valamint – az e vegyi anyagokkal kapcsolatos kevesebb szabályozási tapasztalat miatt – ebből következően a további ellenőrzés és átláthatóság szükségessége. A megfigyelőközpontnak elő kell segítenie e vegyi anyagok szabályozási végrehajtását és felelősségteljes használatát azáltal, hogy megbízható információkat gyűjt, állít elő és tesz közzé a nagyközönség számára a kiválasztott vegyi anyagok tulajdonságairól, felhasználásáról és piaci jelenlétéről.
(46)Az ECHA-nak folytatnia kell az EUON működtetését, és azt az újonnan felmerülő, vegyi anyagokkal és vegyi anyagok csoportjaival kapcsolatos kockázatokhoz potenciálisan hozzájáruló egyes vegyi anyagok megfigyelőközpontjává (a továbbiakban: megfigyelőközpont) kell átalakítania, amelynek a Bizottság által kiválasztott egyéb vegyi anyagokra és innovatív (észszerűen tervezett összetett, „fejlett”) anyagokkal is foglalkoznia kell, adott esetben a korai előrejelző és intézkedési rendszerből származó jelzések felhasználásával. A megfigyelőközpont hatálya alá szánt vegyi anyagok kiválasztásának egyik kritériuma a vegyi anyagok újdonsága és áttörési potenciálja, amely hozzájárulhat az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz. A kiválasztás egy másik kritériuma az őket övező nagyobb fokú bizonytalanság, valamint – az e vegyi anyagokkal kapcsolatos kevesebb szabályozási tapasztalat miatt – ebből következően a további ellenőrzés és átláthatóság szükségessége. A megfigyelőközpontnak elő kell segítenie e vegyi anyagok szabályozási végrehajtását és felelősségteljes használatát azáltal, hogy megbízható információkat gyűjt, állít elő és tesz közzé a nagyközönség számára a kiválasztott vegyi anyagok tulajdonságairól, felhasználásáról és piaci jelenlétéről.
Módosítás 33Rendeletre irányuló javaslat48 preambulumbekezdés(48)A 178/2002/EK rendelet értelmében az EFSA nyílt és átlátható módon megrendelheti a küldetésének teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányokat, miközben igyekszik elkerülni a tagállami vagy uniós kutatási programokkal való átfedéseket. Az ECHA-nak képesnek kell lennie arra is, hogy a küldetése keretébe tartozó vegyi anyagokra vonatkozó megfelelő adatok és információk megszerzése érdekében tanulmányokat rendeljen meg, miközben fenntartja azt az elvet, hogy a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályoknak való megfelelés bizonyítása továbbra is a kötelezettet terheli. Ezen túlmenően az ECHA-nak a saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére meg kell rendelnie ilyen tanulmányokat azzal a céllal, hogy támogassa a hatáskörébe tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony és eredményes végrehajtását és értékelését, és hozzájáruljon az uniós vegyianyag-politika kidolgozásához.
(48)A 178/2002/EK rendelet értelmében az EFSA nyílt és átlátható módon megrendelheti a küldetésének teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányokat, miközben igyekszik elkerülni a tagállami vagy uniós kutatási programokkal való átfedéseket. Az ECHA-nak képesnek kell lennie arra is, hogy a küldetése keretébe tartozó vegyi anyagokra és vegyi anyagok csoportjaira vonatkozó megfelelő adatok és információk megszerzése érdekében tanulmányokat rendeljen meg, miközben fenntartja azt az elvet, hogy a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályoknak való megfelelés bizonyítása továbbra is a kötelezettet terheli. Ezen túlmenően az ECHA-nak a saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére meg kell rendelnie ilyen tanulmányokat azzal a céllal, hogy támogassa a hatáskörébe tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony és eredményes végrehajtását és értékelését, és hozzájáruljon az uniós vegyianyag-politika kidolgozásához. Amennyiben a tudományos vizsgálatok elvégzésének előfeltétele valamely anyag mintájának beszerzése, a vállalkozónak kérésre – és feltéve, hogy az uniós jog értelmében biztosított az alkalmazandó titoktartás és adatvédelem – át kell adnia a szükséges mintát az ECHA-nak. Amennyiben lehetséges, az ECHA által megrendelt tanulmányokból származó információkat nem állatokon végzett kísérletek, hanem más módszerek révén kell beszerezni.
Módosítás 37Rendeletre irányuló javaslat1 cikk – 1 bekezdés(1)E rendelet célja a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzésének biztosítása, amennyiben uniós jogi aktusok írják elő ezeket az értékeléseket, az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének elérése, a fenntartható vegyi anyagok kifejlesztésének és használatának lehetővé tétele, a vegyi anyagok egységes piaca megfelelő működésének biztosítása, valamint az uniós polgárok esetében a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok alapján hozott döntések tudományos alapjai iránti bizalom erősítése.
(1)E rendelet célja a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzésének biztosítása, amennyiben uniós jogi aktusok írják elő ezeket az értékeléseket, az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének elérése, a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok kifejlesztésének és használatának lehetővé tétele, a vegyi anyagok egységes piaca megfelelő működésének biztosítása, az uniós polgárok esetében a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok alapján hozott döntések tudományos alapjainak ismerete és az azok iránti bizalom erősítése, valamint ahol lehetséges, az állatkísérletek fokozatos megszüntetése céljának előmozdítása.
Módosítás 40Rendeletre irányuló javaslat2 cikk – 1 bekezdés – 10 pont10.„vegyi anyagokra vonatkozó adatok”: vegyi anyagokkal kapcsolatos tények vagy információk, valamint az ilyen tények vagy információk gyűjteménye, beleértve a vegyi anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaira, veszélyességi tulajdonságaira, felhasználására, expozíciójára, kockázatára, előfordulására, kibocsátására és gyártási folyamatára vonatkozó információkat; az említett vegyi anyagokra vonatkozó, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos információk, beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos információkat; továbbá a vegyi anyagokra vonatkozó, szabályozási folyamattal kapcsolatos információk, a szabványos formátumok, az egységes fogalomtárak vagy a vegyi anyagokkal kapcsolatban alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információk;
10.„vegyi anyagokra vonatkozó adatok”: vegyi anyagokkal kapcsolatos tények vagy információk, valamint az ilyen tények vagy információk gyűjteménye, beleértve a vegyi anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaira, veszélyességi tulajdonságaira, felhasználására, expozíciójára, kockázatára, előfordulására, kibocsátására, sorsára és gyártási folyamatára vonatkozó információkat; az említett vegyi anyagokra vonatkozó, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos információk, beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos információkat; továbbá a vegyi anyagokra vonatkozó, szabályozási folyamattal kapcsolatos információk, az alternatívák elérhetőségével és alkalmasságával kapcsolatos információk, a szabványos formátumok, az egységes fogalomtárak vagy a vegyi anyagokkal kapcsolatban alkalmazandó jogi kötelezettségekre és ezek érvényesítésére vonatkozó információk;
Módosítás 50Rendeletre irányuló javaslat3 cikk – 11 bekezdés(11)Eltérő rendelkezés hiányában a közös adatplatformot és annak külön szolgáltatásait [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: három évvel e rendelet hatálybalépésének napját követően]-ig kell létrehozni. A vonatkozó adatkészleteket fokozatosan [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: tíz évvel e rendelet hatálybalépését követően]-ig kell integrálni a közös adatplatformba a 4. cikk (1) bekezdésének első mondatában említett végrehajtási tervnek megfelelően. Az említett adatkészletek közös adatplatformba való integrálását követően, amikor az ECHA az 5. cikkel összhangban vegyi anyagokra vonatkozó adatokat fogad, ezeket az adatokat indokolatlan késedelem nélkül hozzáférhetővé teszi a közös adatplatformon.
(11)Eltérő rendelkezés hiányában a közös adatplatformot és annak külön szolgáltatásait [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: három évvel e rendelet hatálybalépésének napját követően]-ig kell létrehozni, és annak tartalmaznia kell legalább a IIIa. mellékletben meghatározott adatkészleteket. A további vonatkozó adatkészleteket fokozatosan [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: tíz évvel e rendelet hatálybalépését követően]-ig kell integrálni a közös adatplatformba a 4. cikk (1) bekezdésének első mondatában említett végrehajtási tervnek megfelelően. Az említett adatkészletek közös adatplatformba való integrálását követően, amikor az ECHA az 5. cikkel összhangban vegyi anyagokra vonatkozó adatokat fogad, ezeket az adatokat 30 napon belül hozzáférhetővé teszi a közös adatplatformon.
Módosítás 56Rendeletre irányuló javaslat5 cikk – 1 bekezdés(1)A Bizottság kérésére az ügynökségek tárolják és kezelik az uniós, nemzeti vagy nemzetközi jogszabályok, programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, a hatáskörüknek és a már birtokukban lévő adatok típusának megfelelően.
(1)A Bizottság kérésére az ügynökségek tárolják és kezelik az uniós, nemzeti vagy nemzetközi jogszabályok, programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, a hatáskörüknek és a már birtokukban lévő adatok típusának megfelelően. Ezen túlmenően az ügynökségek megbízatásuknak megfelelően tárolhatják és kezelhetik a tagállamok, nemzeti ügynökségek, kutatóintézetek vagy más felek által számukra benyújtott, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat.
Módosítás 73Rendeletre irányuló javaslat6 cikk – 4 a bekezdés (új)(4a)A Bizottság kizárólag a következő célokból kezelhet személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatokat:
a)szakpolitikai döntéshozatalt célzó tudományos kutatás;
b)a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése;
c)az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése;
d)egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása;
e)a szabályozási beavatkozás hatásának nyomon követése;
f)további szabályozási intézkedések szükségességének felmérése és ezen intézkedések rangsorolása;
g)a szabályozási kockázatértékelés és kockázatkezelés támogatása.
Módosítás 74Rendeletre irányuló javaslat6 cikk – 4 b bekezdés (új)(4b)Az ECHA a következő célokból kezelhet munkahelyi nyomon követéssel kapcsolatos előfordulási adatokban szereplő, személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatokat:
a)a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése;
b)az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése;
c)egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása;
d)a szabályozási beavatkozás hatásának nyomon követése;
e)a szabályozási kockázatértékelések és kockázatkezelés támogatása.
f)a szükséges szabályozási intézkedés értékelése és rangsorolása;
g)a vegyi anyagok értékelésének elvégzése;
h)tanulmányok megrendelésének részeként a 21. cikkben említett adatgenerálási mechanizmus keretében.
Módosítás 102Rendeletre irányuló javaslat10 a cikk (új)10a. cikk
Az árucikkekben található vegyi anyagokra vonatkozó információk
(1)Az ECHA a közös adatplatform részeként létrehoz és kezel egy adatbázist, amely az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályok végrehajtásának részeként előállított vagy benyújtott, árucikkekben található vegyi anyagokra vonatkozó információkat tartalmaz.
Ez az adatbázis a 2008/98/EK irányelv 9. cikke (1) bekezdése i) pontja és az (EU) 2024/1781 rendelet 14. cikke szerint előírt információkat tartalmazza.
A Bizottság kialakítja az adatbázis releváns kapcsolódó funkcióit.
(2)Amennyiben az I. mellékletben felsorolt bármely uniós jogi aktusban említett illetékes tagállami hatóságok birtokában vannak az (1) bekezdésben említett információk, ezeket az információkat indokolatlan késedelem nélkül az I. mellékletben felsorolt vonatkozó uniós jogi aktus szerinti felelős uniós ügynökség rendelkezésére bocsátják.
(3)Amennyiben az ECHA, az EEA, az EFSA, az EU-OSHA vagy a Bizottság birtokolja az (1) bekezdésben említett információkat, ezeket az információkat indokolatlan késedelem nélkül, és adott esetben azt követően, hogy a felelős ügynökség vagy a Bizottság elvégezte az érvényességi értékelést, a közös adatplatformra való felvétel céljából a 14. cikkben előírt szabványos formátumokban az ECHA rendelkezésére bocsátja.
Módosítás 103Rendeletre irányuló javaslat10 b cikk (új)10b. cikk
Az aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira vonatkozó információk
(1)Az ECHA a közös adatplatform részeként létrehoz és kezel egy adatbázist, amely az (EU) 2024/1781 rendelet 2. cikkének 27. pontjában meghatározott, aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira, valamint az (EU) 2024/1781 rendelet 2. cikke 27. pontjának b) alpontjában említett veszélyességi osztályokba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagokra vonatkozó információkat tartalmaz, beleértve az olyan anyagokra vonatkozó információkat, amelyekhez nincs szükség ilyen anyagokra. A Bizottság kialakítja az adatbázis releváns kapcsolódó funkcióit.
(2)Amennyiben az I. mellékletben felsorolt bármely uniós jogi aktusban említett illetékes tagállami hatóságok birtokában vannak az (1) bekezdésben említett információk, ezeket az információkat indokolatlan késedelem nélkül az I. mellékletben felsorolt vonatkozó uniós jogi aktus szerinti felelős uniós ügynökség rendelkezésére bocsátják.
(3)Amennyiben az ECHA, az EEA, az EFSA, az EU-OSHA vagy a Bizottság birtokolja az (1) bekezdésben említett információkat, ezeket az információkat indokolatlan késedelem nélkül, és adott esetben azt követően, hogy a felelős ügynökség vagy a Bizottság elvégezte az érvényességi értékelést, a közös adatplatformra való felvétel céljából a 14. cikkben előírt szabványos formátumokban az ECHA rendelkezésére bocsátja.
(4)Az ECHA ösztönzi az aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváit, valamint aggodalomra okot adó anyagok felhasználása nélkül készült anyagokat kínáló szereplőket ezen anyagok megnevezésére és valamennyi releváns adat rendelkezésre bocsátására.
Módosítás 108Rendeletre irányuló javaslat13 cikk – 4 bekezdés(4)A Bizottság [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: három évvel e rendelet hatálybalépésének napját követően]-ig végrehajtási határozatot fogad el, amelyben meghatározza a közös adatplatformba való felvétel céljából a (2) bekezdésben említettektől eltérő, környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatokra vonatkozó meglévő adatkészleteket, és megtervezi a kapcsolódó adatbázisfunkciókat.
(4)A Bizottság ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: három évvel e rendelet hatálybalépésének napját követően]-ig a tagállamokkal konzultálva meghatározza a közös adatplatformba való felvétel céljából a (2) bekezdésben említettektől eltérő, környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatokra vonatkozó meglévő adatkészleteket, felkéri az ECHA-t, hogy az 5. cikk (1) bekezdésével összhangban tárolja és kezelje azokat, és megtervezi a kapcsolódó adatbázisfunkciókat.
Módosítás 115Rendeletre irányuló javaslat15 a cikk (új)15a. cikk
A kutatási adatok felhasználása
(1)A kutatók számára lehetővé kell tenni, hogy nyilvánosan hozzáférhető kutatási adatokat nyújtsanak be a vegyi anyagokra vonatkozóan a közös adatplatform valamely bejegyzésével kapcsolatban. A kutatási adatokat az ECHA által előírt formátumban kell benyújtani.
(2)Az ECHA ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően]-ig online platformot hoz létre és tart fenn az (1) bekezdésben említett benyújtási folyamathoz.
(3)Az ECHA értékeli, hogy a (2) bekezdésben említett portálon keresztül benyújtott kutatási adatok megfelelnek-e a (4) bekezdésben említett iránymutatásban meghatározott követelményeknek. Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kutatási adatok megfelelnek ezeknek a követelményeknek, az adatokat a megfelelő bejegyzéssel együtt a közös adatplatformon kell tárolni.
(4)A Bizottság ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 12 hónappal e rendelet hatálybalépését követően]-ig iránymutatást tesz közzé, amelyben meghatározza a minimális minőségi és jelentéstételi követelményeket a kutatási adatok felhasználásának javítása érdekében.
(5)A kutatási adatok egységes formátumban való benyújtásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján szabványos formátumot fogad el a kutatási adatok benyújtására.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 12 hónappal e rendelet hatálybalépését követően]-ig a 24a. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Módosítás 122Rendeletre irányuló javaslat18 cikk – 1 bekezdés(1)Az EEA az ECHA-val, az EFSA-val, az EMA-val, az EU-OSHA-val és a Bizottsággal együttműködve mutatókból álló keretet hoz létre, működtet és tart fenn a vegyi anyagoknak való expozíció kiváltó okainak és hatásainak nyomon követése, a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérése, valamint a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok előállítására való átállás mérése érdekében.
(1)Az EEA az ECHA-val, az EFSA-val, az EMA-val, az EU-OSHA-val és a Bizottsággal együttműködve, a tagállamokkal konzultálva mutatókból álló keretet hoz létre, működtet és tart fenn, szükség szerint frissítve azt, melynek célja a vegyi anyag által az életciklusa során okozott szennyezés – többek között a kibocsátások, az előfordulás és a vegyi anyag sorsa – nyomon követése, a vegyi anyagoknak való expozíció kiváltó okainak és hatásainak nyomon követése, a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérése, valamint a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok előállítására való átállás mérése.
Módosítás 131Rendeletre irányuló javaslat19 cikk – 4 bekezdés(4)Az EEA éves jelentést készít, amelyben összegyűjti és elemzi a (2) és (3) bekezdéssel összhangban összegyűjtött, a korai előrejelzésekből származó jelzésekre vonatkozó adatokat. Az első jelentést [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 6 hónappal az e rendelet hatálybalépésének napjától számított első naptári év végét követően]-ig kell elkészíteni. Az EEA benyújtja ezt a jelentést a Bizottságnak, az érintett uniós ügynökségeknek és a tagállamok illetékes hatóságainak a korai előrejelzésekből származó jelzésekkel kapcsolatos szabályozási vagy szakpolitikai intézkedések szükségességének mérlegelése céljából.
(4)Az EEA éves jelentést készít, amelyben összegyűjti és elemzi a (2) és (3) bekezdéssel összhangban összegyűjtött, a korai előrejelző rendszerekből származó jelzésekre vonatkozó adatokat. Az első jelentést ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: 6 hónappal az e rendelet hatálybalépésének napjától számított első naptári év végét követően]-ig kell elkészíteni. Az EEA benyújtja ezt a jelentést a Bizottságnak, az érintett uniós ügynökségeknek és a tagállamok illetékes hatóságainak annak mérlegelése céljából, hogy a korai előrejelzések fényében szükség van-e szabályozási vagy szakpolitikai intézkedésekre. A hatóságok a jelentés benyújtásától számított hat hónapon belül megfelelő szabályozási, szakpolitikai vagy végrehajtási intézkedéseket hoznak, vagy amennyiben úgy döntenek, hogy nem hoznak semmilyen intézkedést a jelentésben azonosított korai előrejelzésekkel kapcsolatban, indokolást nyújtanak, amely tartalmazza az intézkedés hiányából eredő esetleges következmények értékelését is.
Módosítás 138Rendeletre irányuló javaslat21 cikk – 1 bekezdés(1)A rendelkezésre álló legjobb független erőforrások felhasználásával az ECHA tudományos tanulmányokat rendelhet meg az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok végrehajtásának támogatására a hatáskörében, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitika támogatásához, értékeléséhez vagy kidolgozásához való hozzájárulás érdekében.
(1)A rendelkezésre álló legjobb független erőforrások felhasználásával az ECHA tudományos tanulmányokat rendelhet meg az alábbiak érdekében:
a) a hatáskörébe tartozó, I. mellékletben felsorolt vegyi anyagokra vagy vegyianyag-csoportokra vonatkozó uniós jogi aktusok végrehajtásának támogatása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitika támogatásához, értékeléséhez vagy kidolgozásához való hozzájárulás;
b)az e rendelet 19. cikkének (4) bekezdésében említett jelentésben azonosított, újonnan felmerülő vegyi kockázatok további vizsgálata;
c)a humán biomonitoring uniós szintű adatmintavételi felmérésének elvégzése a tagállamokkal együttműködésben;
Módosítás 146Rendeletre irányuló javaslat22 cikk – 1 bekezdés(1)A vállalkozók indokolatlan késedelem nélkül bejelentik a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába a valamely hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelmek, bejelentések vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására általuk megrendelt, vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, valamint az önmagukban vagy termékekben előforduló vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti – a forgalomba hozatalt megelőző – kockázat- vagy biztonsági értékelés részeként rendelnek meg. A vállalkozók azonban a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke alapján bejelentendő tanulmányokat nem jelentik be a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába.
(1)A vállalkozók késedelem nélkül bejelentik a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába a valamely hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelmek, bejelentések vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására általuk megrendelt, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat előállító tanulmányokkal kapcsolatos, a (2) bekezdésben említett összes információt, valamint az önmagukban vagy termékekben előforduló vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kockázat- vagy biztonsági értékelés részeként rendelnek meg.
A vállalkozók nem jelentik be a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába a következőket:
a)a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke alapján bejelentendő tanulmányokat;
b)a kizárólag kutatási célból készített tudományos tanulmányokat, amelyeket nem a hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelem, bejelentés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására rendeltek meg, vagy amelyek nem képezik részét az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kockázat- vagy biztonsági értékelésnek.
A vállalkozóknak érvényes indokolást kell benyújtaniuk abban az esetben, ha a tanulmányok e bekezdés szerinti bejelentését késedelmesen hajtják végre.
Módosítás 147Rendeletre irányuló javaslat22 cikk – 2 bekezdés(2)Az (1) bekezdés alkalmazásában a vállalkozók bejelentik a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába a tanulmány címét, hatókörét, a laboratóriumot vagy a tanulmányt elkészítő vizsgáló létesítményt, a tervezett kezdési és befejezési időpontot, valamint adott esetben azt, hogy a tanulmány megrendelésére az ECHA 1907/2006/EK rendelet 40., 41. vagy 46. cikke szerinti határozatának való megfelelés érdekében kerül-e sor.
(2)Az (1) bekezdés alkalmazásában a vállalkozók bejelentik a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisába a következő információkat: az érintett vegyi anyagok kémiai azonosítóját, a tanulmány címét, hatókörét, a laboratóriumot vagy a tanulmányt elkészítő vizsgáló létesítményt, a tervezett kezdési és befejezési időpontot, valamint adott esetben azt, hogy a tanulmány megrendelésére az ECHA 1907/2006/EK rendelet 40., 41. vagy 46. cikke szerinti határozatának való megfelelés érdekében kerül-e sor.
Módosítás 156Rendeletre irányuló javaslat26 a cikk (új)26a. cikk
Jelentéstétel és felülvizsgálat
(1)A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal, kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 18 hónappal]-ig a értékeli az ügynökségeknek a termékekben található anyagokra és az alternatívákra vonatkozó információk bevitelével, valamint az e rendelet hatálybalépése előtt lezárult eljárásokból származó gyógyszerekre vonatkozó információk bevitelével kapcsolatos további feladatokból eredő munkaterhét és további igényeit, és adott esetben megfelelő további erőforrásokat biztosít számukra.
(2)A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal, kérjük, illessze be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 4 évvel]-ig értékeli a közös adatplatform további gyógyszerhatóanyagokra való kiterjesztésének és új adattípusokkal történő bővítésének költségeit és előnyeit.
(3)A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 4 évvel]-ig tudományos és akadémiai kiadókkal együttműködve értékeli a harmonizált jelentéstétel megvalósíthatóságát, valamint a tudományos folyóiratokból és kiadványokból származó releváns tartalmak közös adatplatformba való integrálásának megvalósíthatóságát annak érdekében, hogy tovább növelje a kutatási adatoknak a vegyi anyagok veszély- és kockázatértékelésében való felhasználását.
(4)A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 4 évvel]-ig jelentést készít a szabályozási kihívások kulcsfontosságú területeinek kezeléséhez szükséges erőforrásokról. A Bizottság ezt a jelentést benyújtja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, valamint a Régiók Bizottságának.
(5)A Bizottság legkésőbb ... [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 5 évvel]-ig jelentést készít. E jelentésben értékeli a közös adatplatform megvalósítása és működése terén elért eredményeket, és azt, hogy ez a rendelet kellően hozzájárult-e célkitűzéseinek eléréséhez, különösen ahhoz, hogy lehetővé tegye az adatok jobb újrafelhasználását az I. mellékletben említett uniós jogi aktusokban. A Bizottság ezt a jelentést benyújtja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, valamint a Régiók Bizottságának.
Az ötéves időszakot követően a Bizottság félévente jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a közös adatplatform megvalósítása és működése terén elért eredményekről.
(6)A (2) bekezdésben említett értékelés és a (4) bekezdésben említett jelentés megállapításai alapján a Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e tekintetben.
Módosítás 161Rendeletre irányuló javaslatIII a melléklet (új)IIIa. MELLÉKLET
A 3. cikkben említett közös adatplatform létrehozásának időpontjában feltüntetendő adatkészletek:
ECHA REACH: REACH-regisztrációk, beleértve a kémiai biztonsági jelentéseket (CSR).
ECHA osztályozás, címkézés és csomagolás (CLP): osztályozási és címkézési jegyzék.
ECHA biocid termékekről szóló rendelet (BPR): A biocid hatóanyagok jóváhagyási eljárásának adatai.
ECHA előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás (PIC): A rendelet PIC-rendelet hatálya alá tartozó anyagokra vonatkozó adatok.
ECHA a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok (POP): 1. A POP-ok jegyzéke; 2. A Stockholmi Egyezmény POP-jegyzékébe való felvételre javasolt anyagok jegyzéke.
ECHA SCIP adatbázis: a hulladékokról szóló keretirányelv alapján létrehozott, árucikkekben vagy összetett tárgyakban (termékekben) található, különös aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó információk.
A Bizottság adatai a digitális termékútlevelek internetes portáljáról: a termékekben jelen lévő, aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó információk.
EFSA OpenFoodTox: Az EFSA összes kémiai kockázatértékelésének összefoglalása, beleértve a kémiai azonosítókat, a kritikus végpontokat, a toxikológiai referenciaértékeket és az EFSA eredményeiből származó metaadatokat.
EFSA vegyianyag-megfigyelési adatok: A növényvédő szerekre és az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira és szennyező anyagaira vonatkozó kémiai ellenőrzési adatok. A hatósági ellenőrzések és végrehajtási tevékenységek részeként mintavételezett élelmiszerekben/takarmányokban és egyéb anyagokban található vegyi anyagok egyedi mérései. Az ipartól vagy más forrásokból kapott, az élelmiszerekben és takarmányokban található vegyi anyagok mérései az adatszolgáltatási felhívásra reagálva.
EFSA OpenEFSA: Az EFSA tudományos munkájával kapcsolatos valamennyi információ. A kockázatértékelési folyamat nyomon követése a dokumentáció beérkezésétől a vélemény elfogadásáig. A rendelkezésre álló információk közé tartozik az értékelések, dossziék és tanulmányok állapota, az ülések napirendjei és jegyzőkönyvei, a szakértőkre vonatkozó információk, a nyilvános konzultációk. ·
EFSA EU_PPP Agency IUCLID: A kérelmezők (ipar) által a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK rendelet alapján benyújtott IUCLID-dokumentációk.
EEA levegőminőség: Számos forrásból származó levegőminőségi adatok, többek között az európai levegőminőség jelenlegi állapota öt különböző légszennyező anyagon keresztül (európai levegőminőségi mutató), az európai levegőminőség-figyelő hálózat legfrissebb mérései és a légszennyező anyagokra vonatkozó statisztikák, amelyeket hivatalosan ellenőrzött országadatokból számítanak ki az „X-2”-ig terjedő évekre vonatkozóan.
EEA Waterbase vízminőség: A tápanyagok, szerves anyagok, veszélyes anyagok és egyéb vegyi anyagok koncentrációjának idősorai a folyókban, tavakban, felszín alatti vizekben, átmeneti, parti és tengervizekben. A felszíni vizekben található vegyi anyagokra vonatkozóan a víz-keretirányelv megfigyelési listája alapján jelentett nyilvántartások.
EEA Waterbase kibocsátások: A tápanyagok és veszélyes anyagok vízbe történő kibocsátásának idősorai, amelyeket az EGT-tagállamok és az együttműködő országok jelentettek. Az átmeneti vizekre, a part menti vizekre és a tengervizekre ható éves torkolatoknál beömlőfolyóvíz-terhelésekre vonatkozó adatok.
EEA ipari kibocsátások: A tagállamok által az Európai PRTR-rendelet és az ipari kibocsátásokról szóló irányelv hatálya alá tartozó adatok.
EEA nemzeti kibocsátáscsökkentési kötelezettségvállalásokról szóló (NEC) irányelv kibocsátási jegyzékének adatai: légszennyező anyagok kibocsátására vonatkozó adatok.
EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó adatok (környezeti kockázatértékelés és nem klinikai biztonsági adatok)
EMA állatgyógyászati készítmények (környezeti kockázatértékelés és maximális maradékanyag-határértékek (MRL) értékek és MRL-értékelési adatok)