(1)Il Green Deal europeo1 fissa un obiettivo molto ambizioso per consentire la transizione verso un ambiente privo di sostanze tossiche e l'inquinamento zero. La strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili2 è un esito fondamentale dell'obiettivo "inquinamento zero" e introduce l'approccio "una sostanza, una valutazione", che mira a migliorare l'efficienza, l'efficacia, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutta la legislazione dell'Unione. La strategia prevede lo sviluppo di criteri in materia di "sicurezza e sostenibilità fin dalla progettazione" per consentire la produzione e l'uso di sostanze chimiche che siano sicure e sostenibili durante l'intero ciclo di vita. Essa stabilisce inoltre che l'interazione tra gli sviluppi scientifici e la definizione delle politiche dovrebbe essere rafforzata mediante un sistema di allarme rapido per le sostanze chimiche e i gruppi di sostanze chimiche al fine di garantire che le politiche dell'Unione affrontino i nuovi rischi chimici non appena questi siano individuati dalle attività di monitoraggio e ricerca, e che sia elaborato un quadro di indicatori per monitorare le cause e gli impatti dell'inquinamento da sostanze chimiche e per misurare l'efficacia della pertinente legislazione. Il presente regolamento mira ad attuare tali obiettivi.

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1 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – Il Green Deal europeo, COM(2019) 640 final.

2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final.

(2)Il presente regolamento mira anzitutto ad aumentare il livello di tutela dell'ambiente e della salute umana dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche, nonché agevolare il funzionamento del mercato interno delle sostanze chimiche. Migliorare l'integrazione delle informazioni provenienti da fonti diverse e creare un'infrastruttura digitale efficiente sotto il profilo dei costi miglioreranno la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi e comporteranno una riduzione degli oneri amministrativi e delle sovrapposizioni. A tal fine, esso dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), gestita dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La piattaforma comune di dati consiste in un'infrastruttura digitale che riunisce i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito del pertinente acquis dell'Unione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre istituire servizi specifici all'interno della piattaforma comune di dati e stabilire norme sulla trasparenza, l'accessibilità e l'utilizzabilità dei dati contenuti in tale piattaforma. Esso mira a creare una base comune di conoscenze sulle sostanze chimiche a disposizione delle autorità per consentire valutazioni scientifiche migliori, complete, coerenti e solide delle sostanze chimiche e dei loro impatti e per garantire un uso ottimale delle informazioni disponibili ai fini dell'attuazione e dello sviluppo della normativa dell'Unione e contribuire in tal modo ad assicurare che il ricorso alla sperimentazione sugli animali avvenga solo come ultima risorsa. Il regolamento mira inoltre a offrire uno sportello unico tramite cui rendere i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche accessibili al pubblico nell'Unione e, in tal modo, ad aumentare la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi in materia di sostanze chimiche, nonché la fiducia del pubblico nella solidità del processo decisionale scientifico. Raccogliendo e mettendo a disposizione tutti i dati sulle sostanze chimiche esistenti nell'Unione, la banca dati promuoverà inoltre l'innovazione e sosterrà lo sviluppo di strumenti, metodi e modelli avanzati di rilevanza biologica e di capacità di analisi dei dati.

(4)Nella comunicazione del 19 febbraio 2020 su una strategia europea per i dati4, la Commissione ha descritto la sua visione di uno spazio comune europeo di dati e sottolineato la necessità di sviluppare spazi di dati settoriali in ambiti strategici, dal momento che non tutti i settori dell'economia e della società procedono alla stessa velocità. Il presente regolamento mira pertanto a creare uno spazio di dati per le sostanze chimiche istituendo una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), che faccia parte anche dello spazio di dati del Green Deal, come indicato nella strategia europea per i dati. Inoltre, in tale strategia, la Commissione ha evidenziato diverse questioni riguardanti la disponibilità di dati a vantaggio del bene pubblico, tra cui la disponibilità, le infrastrutture e la governance, l'interoperabilità, nonché la mancanza di un'adeguata condivisione tra le autorità pubbliche. Il presente regolamento mira ad aumentare la disponibilità di dati sulle sostanze chimiche imponendo alla Commissione e alle agenzie competenti dell'Unione di rendere disponibili i dati al fine di integrarli nella piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, di promuovere la loro interoperabilità prevedendo la creazione di formati standard e di vocabolari controllati, nonché di agevolarne lo scambio e l'uso da parte delle autorità pubbliche per consentire loro di svolgere efficacemente i loro compiti normativi e di elaborazione delle politiche.

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4 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Una strategia europea per i dati (COM(2020) 66 final).

(6)Gli operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri sono tenuti, in forza di diversi atti dell'Unione, a trasmettere dati e informazioni a una serie di agenzie dell'Unione e, in casi specifici, alla Commissione. Ne consegue una frammentazione dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche, la cui conservazione soggiace a condizioni di condivisione e utilizzo non uniformi e si avvale di formati diversi. Questa frammentazione impedisce alle autorità pubbliche e al pubblico in generale di avere un quadro chiaro delle informazioni disponibili sulle singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, di dove queste informazioni siano conservate, delle modalità di accesso e della possibilità di utilizzarle. Ciò aumenta la probabilità di incoerenza tra varie valutazioni di una stessa sostanza chimica previste a norma di diversi atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuisce a minare la fiducia del pubblico nella base scientifica delle decisioni dell'Unione in materia di sostanze chimiche. Al fine di garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e utilizzabili, l'ECHA dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche. La piattaforma dovrebbe fungere da punto di riferimento unico e da base di conoscenze più ampia e condivisa per consentire una valutazione coerente ed efficiente dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche in vari atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche, nonché per consentire di individuare tempestivamente sia i rischi chimici emergenti che le cause e gli impatti dell'inquinamento chimico. Le autorità dovrebbero adottare le misure necessarie per proteggere la riservatezza dei dati, anche, se del caso, mediante misure fisiche e di cibersicurezza.

(7)La piattaforma comune di dati dovrebbe contenere, tra l'altro, tutti i dati e le informazioni relativi alle sostanze chimiche detenuti dalle agenzie competenti dell'Unione o dalla Commissione che sono stati generati o sono stati loro presentati nell'ambito dell'attuazione della normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche di cui all'allegato I, a meno che il presente regolamento non specifichi diversamente. Sono inclusi, ad esempio, tutti i fascicoli normativi o le domande presentati alle agenzie competenti dell'Unione, ma anche i dati sulla presenza di sostanze chimiche presentati dagli Stati membri alle agenzie dell'Unione o alla Commissione in forza dei loro obblighi di comunicazione e delle loro attività di controllo. La piattaforma comune di dati dovrebbe includere anche i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione relativi alle sostanze chimiche, qualora tali dati e informazioni siano detenuti dalla Commissione o da una delle agenzie competenti.

(8)In ragione della diversa natura delle valutazioni dei rischi e dei pericoli effettuate a norma degli atti dell'Unione sui medicinali rispetto a quelle effettuate a norma dei principali atti dell'Unione sulle sostanze chimiche, per i medicinali è opportuno che la piattaforma comune di dati comprenda solo i dati sulle sostanze chimiche relativi alle valutazioni del rischio ambientale per i medicinali per uso umano e veterinario, agli studi non clinici per i medicinali per uso umano e ai valori limite massimi di residui detenuti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nonché i valori di riferimento specifici. Per i principi attivi farmacologici dovrebbero essere inclusi solo i dati sulle sostanze pertinenti. Queste riguardano i principi attivi disciplinati dalla normativa sui medicinali e utilizzati anche per altre applicazioni disciplinate da altre normative dell'Unione individuate nel presente regolamento, nonché altri principi attivi con particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o con un elevato livello noto di residui nell'ambiente. L'estensione ad altre categorie di dati o ad altre sostanze attive dei medicinali dovrebbe essere valutata nel contesto di un riesame.

(9)Tenendo debitamente conto del lavoro amministrativo per l'EMA derivante dall'adeguamento di tali dati a un formato adeguato per l'inclusione nella piattaforma comune di dati, è opportuno adottare un approccio graduale e includere nella prima fase solo i dati chimici per le sostanze attive che sono presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro otto anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, l'EMA dovrebbe inoltre includere i dati chimici relativi alle sostanze attive derivanti dalle procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.

(12)Al fine di rispondere alle esigenze dell'economia digitale e garantire un elevato livello di tutela dell'ambiente e della salute umana, è necessario stabilire un quadro armonizzato, garantendo, come principio generale, il più ampio accesso possibile ai dati sulle sostanze chimiche e, se del caso, che specifichi chi ha il diritto di accedere ai dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati e di utilizzarli, a quali condizioni, su quale base e per quali finalità. Le autorità cui sono affidati compiti di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche dovrebbero essere autorizzate e incoraggiate a utilizzare i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per assolvere efficacemente i propri compiti, anche normativi, al fine di migliorare l'efficacia, l'efficienza e la coerenza nelle valutazioni delle sostanze chimiche nonché nello sviluppo di politiche dell'Unione in materia di sostanze chimiche. L'accesso ai dati personali dovrebbe essere limitato a quanto necessario in relazione alle finalità per le quali tali dati sono trattati dalle autorità.

(14)Quando utilizzano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati, le autorità dovrebbero rispettare il principio dell'originatore. In base a questo principio, i dati sulle sostanze chimiche contrassegnati come riservati dall'originatore, e conseguentemente indicati come tali dall'Agenzia quando li trasmette alla piattaforma comune di dati, dovrebbero essere considerati tali dalle autorità che si avvalgono di detti dati o informazioni per svolgere le proprie funzioni di regolamentazione o assolvere i propri compiti. La piattaforma comune di dati dovrebbe altresì riportare termini e condizioni, in particolare per quanto riguarda i diritti di proprietà intellettuale e altri diritti connessi.

(17)Mentre l'ECHA dovrebbe individuare e sviluppare gradualmente le funzionalità tecniche della piattaforma comune di dati, è opportuno che il presente regolamento definisca alcuni servizi specifici. La piattaforma comune di dati, oltre che ai dati relativi alle sostanze chimiche messi a disposizione dalle Agenzie e dalla Commissione, dovrebbe consentire di accedere ai dati e alle informazioni sulle sostanze chimiche messi a disposizione attraverso i suoi servizi specifici. Questi servizi specifici dovrebbero essere integrati nella piattaforma comune di dati e consistere nell'attuale piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCheM), in un registro di valori di riferimento, in una banca dati delle notifiche di studio, in una banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione, in una banca dati contenente informazioni sugli obblighi giuridici applicabili, in un registro di formati standard e vocabolari controllati, in una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, in una banca dati sulle sostanze chimiche presenti negli articoli, in una banca dati sulle alternative sicure alle sostanze che destano preoccupazione nonché in un pannello di indicatori in materia di sostanze chimiche.

(18)È opportuno che la Commissione adotti un piano di attuazione in cui siano identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da rendere accessibili tramite la piattaforma e il calendario per la loro integrazione, sulla base dei lavori preparatori della Commissione stessa e delle Agenzie. La Commissione dovrebbe istituire un sistema di governance per agevolare e orientare il funzionamento e l'evoluzione della piattaforma comune di dati, che comprenda l'organizzazione delle strutture di lavoro e il coordinamento tra l'ECHA e i fornitori di dati, le norme, i formati e i vocabolari necessari per l'integrazione dei dati, e mantenere un piano di attuazione graduale per garantire progressi nell'individuazione e nell'integrazione di nuove serie di dati sulle sostanze chimiche e servizi da includere. Il sistema di governance dovrebbe essere adottato e aggiornato, se necessario, dalla Commissione, previa consultazione di un comitato direttivo della piattaforma di nuova istituzione composto da rappresentanti delle agenzie dell'Unione e della Commissione. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di istituire un piano di attuazione e un sistema di governance

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10 Documento di avvio del progetto relativo alla piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche dell'Unione europea, v1.1 approvato dal gruppo interservizi "Una sostanza, una valutazione" del 27 febbraio 2023.

(19)La piattaforma comune di dati dovrebbe servire la comunità più ampia possibile ed essere in grado di affrontare nuovi casi d'uso, integrare nuove serie di dati pertinenti sulle sostanze chimiche, sviluppare nuove funzionalità e rispondere allo sviluppo di strumenti e applicazioni.

(21)Per garantire che la piattaforma comune di dati metta a disposizione una base di conoscenze adeguata sulle sostanze chimiche, la Commissione dovrebbe poter chiedere alle Agenzie di ospitare, mantenere e mettere a disposizione, attraverso la piattaforma comune di dati, i dati sulle sostanze chimiche generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione in aggiunta ai dati già trasmessi alle Agenzie nel quadro degli obblighi derivanti dagli atti dell'Unione elencati nell'allegato I o di altri obblighi stabiliti nel presente regolamento. La Commissione dovrebbe presentare tali richieste alle Agenzie conformemente ai loro mandati e ai compiti loro assegnati. Altre parti, quali Stati membri, agenzie nazionali, organismi scientifici degli Stati membri, autorità nazionali o ricercatori o consorzi di ricerca, dovrebbero poter presentare, a titolo facoltativo, dati sulle sostanze chimiche alle Agenzie o alla Commissione. Qualora tali dati siano presentati, dovrebbe essere utilizzato un formato standard appropriato per l'inclusione nella piattaforma comune di dati, ove disponibile.

(22)Alcuni tipi di dati non rientrano attualmente nel mandato di alcuna agenzia. Per garantire chiarezza circa le responsabilità delle Agenzie e una gestione efficiente dei dati sulle sostanze chimiche, le Agenzie dovrebbero essere tenute a ospitare, mantenere e fornire tipi di dati specifici alla piattaforma comune di dati. A tal fine l'ECHA dovrebbe ospitare dati di monitoraggio sul luogo di lavoro e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati, compresi dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale, mentre l'AEA dovrebbe ospitare i dati sulla qualità dell'aria interna, i dati di monitoraggio dell'ambiente e i dati sulle concentrazioni di sostanze chimiche in matrici umane come il sangue o l'urina ("dati di biomonitoraggio umano") e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati.

(23)Per migliorare la diffusione dei dati accademici e ampliare la base di conoscenze per le valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche e relativamente agli impatti sulla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, in linea con il principio "il più aperto possibile, chiuso il tanto necessario", i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro nazionali o dell'Unione dovrebbero mettere a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano che raccolgono o generano e che derivano da programmi di ricerca e sviluppo e a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano.

(24)L'AEA, in quanto agenzia responsabile del monitoraggio dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche nell'ambiente, dovrebbe anche essere responsabile di raccogliere, ospitare e conservare i dati relativi al biomonitoraggio umano, ad eccezione dei dati relativi al biomonitoraggio umano in ambito professionale che dovrebbero essere raccolti, ospitati e conservati dall'ECHA.

(27)Per favorire l'armonizzazione dei valori di riferimento previsti nei diversi atti dell'Unione, incoraggiare i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a utilizzarli e facilitare il rispetto e l'applicazione dei valori di riferimento normativi, l'ECHA dovrebbe istituire e mantenere un registro dei valori di riferimento stabiliti o adottati a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II. È opportuno che le Agenzie forniscano all'ECHA i valori di riferimento che detengono o stabiliscono nell'ambito delle loro attività. L'ECHA dovrebbe inoltre esaminare periodicamente gli atti dell'Unione per individuare i valori di riferimento adottati in forza degli stessi. Per agevolare l'accesso automatico del pubblico a valori di riferimento aggiornati, è opportuno che l'ECHA integri il registro dei valori di riferimento nella piattaforma comune di dati come servizio specifico, includendovi tutti i valori di riferimento insieme ai pertinenti dati contestuali ricevuti o estratti e garantendo che tali valori e dati contestuali siano leggibili meccanicamente. L'ECHA dovrebbe inoltre includere nel repertorio dei valori di riferimento i valori di riferimento generati attraverso altri programmi o attività di ricerca e messi a sua disposizione.

(28)Al fine di aumentare la trasparenza e consentire alle autorità di avere una conoscenza preliminare completa degli studi commissionati dagli operatori economici, indipendentemente dal fatto siano svolti dagli operatori stessi o esternalizzati, gli operatori economici e i laboratori dovrebbero notificare a una banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall'ECHA gli studi sulle sostanze chimiche che commissionano ai fini della conformità agli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Gli studi scientifici condotti solo a fini di ricerca che non sono commissionati a sostegno di una domanda, di una notifica o di un fascicolo normativo notificati o trasmesso a un'autorità, o che non fanno parte di una valutazione dei rischi o della sicurezza a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I non devono essere notificati. L'ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati delle notifiche di studio per conservare le informazioni relative a tali studi. Tale banca dati dovrebbe essere una banca dati distinta in cui le informazioni sulle notifiche sono mantenute riservate. L'ECHA, in cooperazione con le agenzie competenti, dovrebbe adottare le misure necessarie per proteggere la trasmissione sicura dei dati sulle sostanze chimiche. Per concedere agli operatori economici e ai laboratori tempo sufficiente per preparare le notifiche di studio, l'obbligo di notifica dovrebbe iniziare ad applicarsi solo 18 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento. L'ECHA dovrebbe inoltre istituire un meccanismo per cooperare con le autorità dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni sugli studi notificati o presentati a fini regolamentari.

(30)Al fine di garantire coerenza tra questi due meccanismi di notifica degli studi, nonché certezza per gli operatori economici che presentano notifiche, le norme sulla divulgazione delle notifiche di studio dovrebbero, ove opportuno, coincidere prevedendo che le notifiche siano rese disponibili attraverso la piattaforma comune di dati solo dopo che la registrazione, la domanda, la notifica o un altro fascicolo normativo pertinente è stato presentato all'istituzione nazionale o dell'Unione competente. Al fine di rispettare la riservatezza degli elementi pertinenti delle notifiche di studio quando sono integrate nella piattaforma comune di dati, qualora la Commissione o un'agenzia metta a disposizione dell'ECHA i corrispondenti fascicoli di registrazione, domanda, notifica o altri fascicoli normativi pertinenti, essa dovrebbe anche indicare quali elementi della notifica di studio devono essere riservati quando saranno inclusi nella piattaforma comune di dati. Solo tali elementi dovrebbero essere indicati come riservati se lo stesso elemento è indicato come riservato nella domanda, nella notifica o in altro fascicolo normativo pertinente conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall'atto dell'Unione di origine. Al fine di agevolare il rispetto dell'obbligo di notificare uno studio, l'ECHA e l'EFSA dovrebbero cooperare per garantire un approccio comune all'identificazione delle informazioni notificate così da migliorare la tracciabilità degli studi notificati alle rispettive banche dati. Per evitare incertezze per gli operatori economici derivanti dall'esistenza di due banche dati delle notifiche di studio, gestite rispettivamente dall'ECHA e dall'EFSA, le modalità pratiche stabilite dall'ECHA per l'attuazione delle disposizioni relative alla notifica di studi dovrebbero essere quanto più possibile allineate alle modalità pratiche dell'EFSA corrispondenti.

(31)Mentre l'obbligo di notifica degli studi di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi nel contesto di tutti gli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I, i vari processi pertinenti di raccolta dei dati e di valutazione della sicurezza previsti da tali atti possono differire profondamente dal punto di vista procedurale. L'obiettivo generale della banca dati delle notifiche di studio istituita a norma del presente regolamento dovrebbe essere quello di riunire le informazioni relative a studi sulle sostanze chimiche commissionati dagli operatori economici, in modo da ottenere una panoramica centralizzata e completa degli studi in corso a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo da notificare o presentare a un'autorità nonché degli eventuali studi sulle sostanze chimiche in quanto tali o contenuti in prodotti che commissionano nell'ambito di una valutazione del rischio o della sicurezza, per garantire così il rispetto delle disposizioni degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I.

Sulla base di tale obiettivo e tenuto conto del fatto che le procedure di valutazione a norma degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I possono differire profondamente, non rientrerebbe nell'ambito di applicazione né nell'obiettivo del presente regolamento modificare i processi di valutazione esistenti stabiliti a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I imponendo condizioni supplementari che comportino potenziali conseguenze sull'accesso al mercato non previste in tali atti dell'Unione. Non è pertanto opportuno introdurre nel presente regolamento le conseguenze associate al mancato rispetto dell'obbligo di notifica degli studi di cui all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(33)Al fine di facilitare l'applicazione da parte degli Stati membri, le Agenzie incaricate di valutare e fornire una produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, su fascicoli normativi contenenti studi soggetti a notifica all'ECHA dovrebbero, se del caso, cooperare e scambiare informazioni con le autorità di contrasto degli Stati membri al fine di consentire la verifica del rispetto degli obblighi di cui all'articolo 22. Le informazioni sull'applicazione dovrebbero essere rese pubbliche per rafforzare la fiducia del pubblico nell'efficace attuazione del diritto dell'Unione.

(36)Per rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra i diversi organismi che valutano le sostanze chimiche nell'Unione e promuovere una maggiore trasparenza delle valutazioni, l'ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati contenente informazioni sulle attività o sui processi di regolamentazione che sono previsti, in corso o sono stati completati dagli Stati membri, dalla Commissione e dalle Agenzie di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III del presente regolamento e integrarla nella piattaforma comune di dati affinché le autorità possano accedervi. Le informazioni su tali attività o processi di regolamentazione dovrebbero includere almeno l'identità della sostanza e l'identificazione, lo stato e, infine, l'esito dell'attività o del processo di regolamentazione, precisando anche se comporta sperimentazione sugli animali. Tali informazioni dovrebbero inoltre essere messe a disposizione senza indebito ritardo e aggiornate durante il processo di valutazione. Dopo l'avvio formale dell'attività o del processo, le informazioni dovrebbero essere condivise pubblicamente anche sulla piattaforma comune di dati.

(38)Al fine di garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili nella banca dati ed evitare duplicazioni, ciascuna sostanza chimica contenuta nella piattaforma comune di dati dovrebbe essere identificata mediante un identificatore chimico unico e da una notazione chimica che ne specifica la struttura molecolare. Al fine di garantire l'interoperabilità e la comparabilità dei dati sulle sostanze chimiche e facilitarne lo scambio automatico ed elettronico, le Agenzie e la Commissione dovrebbero conservare i dati sulle sostanze chimiche in formati adeguati, coerenti e interoperabili e utilizzare vocabolari controllati coerenti e interoperabili. Alcuni atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II definiscono procedure per stabilire o rendere disponibili formati di dati, in particolare per la trasmissione di dati sulle sostanze chimiche da parte degli operatori economici o degli Stati membri. Qualora tali procedure non esistano negli atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II, le Agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, specificare formati appropriati per i dati sulle sostanze chimiche che ricevono e conservano, evitando l'uso di norme proprietarie ma utilizzando, se del caso, i formati dell'OCSE o altri formati concordati a livello internazionale, avvalendosi di formati esistenti e garantendo l'interoperabilità con gli approcci in vigore in materia di trasmissione dei dati. Nello specificare tali formati e vocabolari controllati, le agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, tenere conto degli apporti e dei contributi degli Stati membri e dei portatori di interessi.

(42)Per aumentare la disponibilità e agevolare l'uso delle informazioni sulle prestazioni ambientali delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita nonché consentire una valutazione globale dell'impatto delle sostanze chimiche sull'ambiente, è opportuno che la Commissione individui i dati e le informazioni pertinenti relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, comprese, se disponibili, le informazioni circa il loro impatto sui cambiamenti climatici, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. Una volta che la Commissione ha individuato le pertinenti serie di dati sulle sostanze chimiche relative alla sostenibilità ambientale esistenti e progettato le pertinenti funzionalità delle banche dati correlate, è opportuno che l'ECHA istituisca una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, raccolga i dati messi a disposizione dalla Commissione, dalle Agenzie, delle agenzie nazionali e, se del caso, dai ricercatori e dai consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell'Unione e nazionali e integri il contenuto di tale banca dati nella piattaforma comune di dati come servizio specifico. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di individuare le pertinenti serie di dati relative alla sostenibilità ambientale.

(43)Al fine di monitorare l'impatto sull'uomo e sull'ambiente, compreso sul clima, dell'esposizione alle sostanze chimiche e di creare una base di conoscenze per misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche nel tutelare la salute umana e l'ambiente, l'AEA, in collaborazione con le Agenzie, dovrebbe sviluppare congiuntamente e aggiornare periodicamente, almeno ogni due anni, una serie di indicatori e presentarli sotto forma di pannello di indicatori. Al fine di monitorare il rischio aggregato per i territori associato all'impatto sull'uomo e sull'ambiente, compreso il clima, dell'esposizione a sostanze chimiche e inquinanti, la serie di indicatori dovrebbe includere un indicatore aggregato per i diversi livelli territoriali, sviluppato in collaborazione con il Centro comune di ricerca e ispirandosi al suo quadro di vulnerabilità a livello europeo. L'AEA dovrebbe incrociare i risultati di questo indicatore con altre serie di dati relative alla salute e all'ambiente, come i dati epidemiologici sulla salute sul lavoro, i fattori relativi allo stile di vita e i fattori socioeconomici, al fine di valutare gli effetti e i rischi dei fattori di rischio cumulati sulla popolazione a livello territoriale. Le Agenzie e la Commissione dovrebbero fornire periodicamente all'AEA tutti i dati disponibili che rientrano nel loro mandato e che sono pertinenti per la definizione degli indicatori. È opportuno che l'AEA e l'ECHA integrino questo pannello di indicatori nella piattaforma comune di dati.

(44)Il presente regolamento dovrebbe istituire un sistema di allarme e intervento rapido per quanto riguarda i rischi chimici esistenti ed emergenti. Per consentire l'individuazione e la valutazione dei rischi chimici emergenti, è opportuno che l'AEA elabori e raccolga informazioni sui segnali di allarme rapido e rediga una relazione di sintesi annuale per orientare le azioni di follow-up normativo e strategico da parte delle autorità. Nel suo lavoro l'AEA dovrebbe includere le proprie fonti, le ricerche bibliografiche mirate e utilizzare le informazioni provenienti dai sistemi nazionali di allarme rapido. Dovrebbe inoltre includere le informazioni pertinenti rese disponibili da attività correlate dell'ECHA, dell'EFSA, dell'EU-OSHA, dell'EMA e le loro reti, come il compito dell'EFSA di individuare e raccogliere informazioni sui rischi emergenti ai sensi del regolamento (UE) n. 178/2002. L'AEA dovrebbe mettere a disposizione la relazione di sintesi e i relativi dati attraverso la piattaforma comune di dati, garantendo l'accesso del pubblico e la possibilità di utilizzare la piattaforma per ulteriori interventi connessi ai rischi esistenti ed emergenti relativi alle sostanze chimiche, ai gruppi di sostanze chimiche e all'esposizione cumulativa alle sostanze chimiche. Al fine di concedere all'AEA tempo sufficiente per organizzare la raccolta dei segnali di allarme rapido e per raccogliere e analizzare le informazioni iniziali, è opportuno che l'AEA presenti la prima relazione solo sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento. Il presente regolamento fissa un termine per la prima relazione e i dati associati. Per ogni rischio e segnale di allarme identificato dalla relazione, le autorità dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di adottare misure normative, strategiche o di esecuzione e fornire una giustificazione quando decidono di non procedere a nessuna azione. Nella definizione delle priorità per la pianificazione strategica di Orizzonte Europa si dovrebbe tenere conto anche dei rischi connessi alle sostanze chimiche emergenti identificati nel sistema di allarme e intervento rapido.

(46)È opportuno che l'ECHA continui a gestire l'EUON e lo trasformi in un osservatorio per sostanze chimiche e gruppi di sostanze chimiche specifici che possono contribuire ai rischi chimici emergenti ("l'osservatorio"), che dovrebbe includere anche altre sostanze chimiche e materiali innovativi (complessi, "avanzati", progettati razionalmente) selezionati dalla Commissione utilizzando, se del caso, i segnali del sistema di allarme rapido e di azione. Uno dei criteri per selezionare le sostanze chimiche per l'osservatorio dovrebbe essere il fatto che siano nuove e il loro carattere potenzialmente dirompente che può contribuire a un rischio chimico emergente. Un altro criterio per la selezione dovrebbe essere il maggiore grado di incertezza che le caratterizza e la necessità di un ulteriore controllo e di maggiore trasparenza in conseguenza della minore esperienza normativa relativa a tali sostanze chimiche. L'osservatorio dovrebbe facilitare l'attuazione delle norme e l'uso responsabile di tali sostanze chimiche raccogliendo, producendo e divulgando informazioni affidabili sulle proprietà, sugli usi e sulla presenza sul mercato di determinate sostanze chimiche.

(48)A norma del regolamento (CE) n. 178/2002, l'EFSA è in grado di commissionare, in modo aperto e trasparente, gli studi scientifici di cui ha bisogno per svolgere la sua missione, cercando nel contempo di evitare duplicazioni con gli Stati membri o i programmi di ricerca dell'Unione. È opportuno consentire all'ECHA di commissionare studi per ottenere dati e informazioni adeguati sulle sostanze chimiche e sui gruppi di sostanze chimiche nell'ambito della sua missione, mantenendo nel contempo il principio secondo cui l'onere di dimostrare la conformità alla normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche rimane a carico del soggetto obbligato. Inoltre l'ECHA dovrebbe commissionare tali studi di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, con l'obiettivo di sostenere l'attuazione e la valutazione efficaci ed efficienti degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche nell'ambito del suo mandato e di contribuire allo sviluppo di una politica dell'Unione in materia di sostanze chimiche. Quando l'ottenimento di un campione di una sostanza è essenziale per condurre studi scientifici, l'ECHA dovrebbe ricevere il campione necessario dall'operatore economico, su richiesta, e a condizione che si garantiscano la riservatezza e la protezione dei dati applicabili a norma del diritto dell'Unione. Ove possibile, le informazioni generate attraverso studi commissionati dall'ECHA dovrebbero essere ottenute mediante metodi diversi dalla sperimentazione sugli animali.

1.Il presente regolamento mira a garantire che, qualora siano previste in forza di atti giuridici dell'Unione, siano condotte in modo efficiente valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi associati alle sostanze chimiche, al il fine di conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell'ambiente, consentire lo sviluppo e l'uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche, incrementare la conoscenza e la fiducia dei cittadini dell'Unione in merito alla base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire all'obiettivo di eliminare gradualmente, ove possibile, la sperimentazione sugli animali.

2."autorità": la Commissione europea, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati negli allegati I, II e III e le Agenzie, esclusi i loro consigli di amministrazione;

10."dati sulle sostanze chimiche": qualsiasi rappresentazione di fatti o informazioni attinenti a sostanze chimiche e qualsiasi raccolta di tali fatti o informazioni, comprese le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose, l'uso, l'esposizione, il rischio, l'occorrenza, le emissioni, il destino e il processo di fabbricazione delle sostanze chimiche, nonché le informazioni sulla sostenibilità ambientale, anche in relazione ai cambiamenti climatici, di tali sostanze chimiche, le informazioni sui processi di regolamentazione relativi a tali sostanze chimiche, le informazioni sulla disponibilità di alternative e sulla loro adeguatezza, i formati standard, i vocabolari controllati o qualsiasi informazione sugli obblighi giuridici applicabili connessi alle sostanze chimiche e la relativa applicazione;

6.Le autorità e il pubblico hanno accesso in modo semplice e gratuito ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati conformemente all'articolo 16.

9.I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L'ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l'archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati. Le agenzie competenti adottano misure di sicurezza in cooperazione con l'ECHA per garantire la trasmissione sicura dei dati sulle sostanze chimiche alla piattaforma comune di dati. L'ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile.

11.La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], salvo diversa indicazione, e comprendono almeno le serie di dati di cui all'allegato III bis. Ulteriori serie di dati pertinenti sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], conformemente al piano di attuazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, prima frase. Al momento dell'integrazione di tali serie di dati nella piattaforma comune di dati, quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all'articolo 5, l'ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati entro 30 giorni.

1.Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione, mediante atti di esecuzione. I successivi piani di attuazione progressiva sono adottati in linea con il sistema di governance di cui al paragrafo 3.

2.La Commissione istituisce e gestisce, mediante un atto di esecuzione, un comitato direttivo della piattaforma, che comprende almeno un rappresentante per ciascuna agenzia dell'Unione tenuta a trasmettere dati sulle sostanze chimiche alla piattaforma e un numero di rappresentanti della Commissione pari al numero totale di rappresentanti di tutte quelle agenzie dell'Unione.

4.La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance di cui al paragrafo 3 ed eventuali revisioni dello stesso mediante atti di esecuzione.

(f)il funzionamento, gli obblighi di comunicazione e gli obblighi di trasparenza del comitato direttivo stesso.

1.Su richiesta della Commissione, le Agenzie ospitano e conservano i dati sulle sostanze chimiche generati nell'ambito della legislazione, dei programmi o delle attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione corrispondenti al loro mandato e al tipo di dati già in loro possesso. Inoltre le Agenzie possono ospitare e conservare dati sulle sostanze chimiche in conformità al loro mandato e i dati sulle sostanze chimiche loro trasmessi dagli Stati membri, dalle agenzie nazionali, da istituti di ricerca o da altre parti.

2.Qualora siano in possesso di dati o informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2, la Commissione o le Agenzie li mettono a disposizione dell'ECHA, in un formato standard, se disponibile, insieme ai pertinenti dati contestuali di cui all'articolo 4, paragrafo 5, lettera c). La Commissione e le Agenzie indicano se i dati o le informazioni incluse nella piattaforma comune di dati possono essere messi a disposizione del pubblico o se sono considerati riservati in conformità alle disposizioni in materia di riservatezza a norma dell'atto dell'Unione di origine.

3.L'ECHA ospita e conserva i dati di occorrenza relativi al monitoraggio del luogo di lavoro, inclusi i dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale.

5.I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro nazionali o dell'Unione mettono a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento]. Per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, l'AEA specifica quale tipo di dati deve essere messo a sua disposizione.

6.I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro nazionali o dell'Unione mettono a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale di sostanze chimiche o materiali raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento + sei mesi].

7.Le autorità e le agenzie nazionali offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti a norma del paragrafo 2 nella piattaforma comune di dati nonché la loro pubblicazione attraverso la piattaforma. L'ECHA fornisce sostegno alle autorità e alle agenzie nazionali per facilitare l'integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti conformemente al paragrafo 2.

8.Ai fini del paragrafo 2, la Commissione e le Agenzie mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo i dati sulle sostanze chimiche che hanno raccolto o ricevuto, dopo aver eseguito le valutazioni della validità e della riservatezza dei dati conformemente alle norme applicabili e dopo aver integrato la serie di dati corrispondente nella piattaforma comune di dati.

9.Le autorità e le agenzie nazionali garantiscono che i dati messi a disposizione dell'ECHA siano scaricabili, leggibili meccanicamente e interoperabili. Prima di trasmetterli all'ECHA, esse curano adeguatamente i dati e li convalidano.

1.L'AEA raccoglie, ospita e conserva i dati di biomonitoraggio umano generati nel territorio dei paesi membri del SEE e dei paesi cooperanti, ad eccezione dei dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale in conformità all'articolo 5, paragrafo 3.

soppresso

4.L'AEA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per le seguenti finalità:

(e)sostenere le valutazioni e la gestione dei rischi previste dalla normativa.

5.Dopo averli resi anonimi, l'AEA e l'ECHA mettono i dati di biomonitoraggio umano che detengono o ospitano a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche.

6.L'AEA, l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione agiscono in qualità di titolari del trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali che detengono o ospitano o che trattano per le finalità di cui ai paragrafi 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies.

2.L'ECHA archivia nella banca dati delle notifiche di studio i dati che le sono stati notificati a norma dell'articolo 22 e i dati ottenuti attraverso il meccanismo di cui al paragrafo 1 bis del presente articolo.

3.I dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio sono considerati riservati e non sono resi pubblici.

1.L'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una nuova banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione relativi a singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche che sono previsti, sono in corso o sono stati completati dopo l'entrata in vigore del presente regolamento dagli Stati membri o dalle istituzioni, dalle agenzie o dai comitati dell'Unione di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III.

2.Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III le mettono a disposizione dell'agenzia dell'Unione competente a norma del corrispondente atto dell'Unione elencato nell'allegato III, senza indebito ritardo. Per ciascuna attività o processo di regolamentazione devono essere incluse almeno le seguenti informazioni:

(a)l'identità chimica;

4.Le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a f bis), su un'attività o un processo di regolamentazione specifici sono messe a disposizione del pubblico senza indebito ritardo.

2.L'ECHA aggiorna le informazioni contenute nella banca dati periodicamente e almeno con cadenza annuale, e conformemente al sistema di governance di cui all'articolo 4, paragrafo 3.

1.Al più tardi entro tre anni dall'identificazione delle serie di dati e dalla progettazione delle funzionalità della banca dati di cui al paragrafo 4, l'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati relativi alla sostenibilità ambientale.

2.Qualora ospitino o detengano dati relativi alla sostenibilità ambientale in aggiunta ai dati sulle sostanze chimiche già disponibili nella piattaforma comune di dati, le Autorità o le Agenzie nazionali li mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo una volta che l'Autorità o l'agenzia nazionale che li ospita o detiene ha completato, se del caso, valutazioni della validità e della riservatezza. Le Autorità e le Agenzie nazionali offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati relativi alla sostenibilità ambientale nell'apposita banca dati. L'ECHA fornisce il sostegno necessario alle autorità e alle agenzie nazionali per facilitare l'integrazione di tali dati.

3.Qualora ricercatori o consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell'Unione e nazionali mettano a disposizione dell'ECHA, a norma dell'articolo 5, paragrafo 6, dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano, l'ECHA integra i dati pertinenti nella banca dati sui dati relativi alla sostenibilità ambientale.

4.Entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, individua le serie di dati esistenti contenenti dati relativi alla sostenibilità ambientale, diverse da quelle di cui al paragrafo 2, affinché siano incluse nella piattaforma comune di dati, chiede all'ECHA di ospitarle e gestirle in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1, e progetta le opportune funzionalità della relativa banca dati.

4.Le Autorità o le Agenzie nazionali si scambiano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati nel formato standard pertinente.

8.La Commissione adotta un atto di esecuzione per porre rimedio alla divergenza.

(a)li mettono a disposizione gratuitamente attraverso la piattaforma comune di dati come serie di dati aperte, in un modo che ne favorisca il riutilizzo;

8.La Commissione adotta un atto di esecuzione per porre rimedio alla divergenza.

1.Le autorità hanno accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, compresi quelli contrassegnati come riservati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, seconda frase.

2.Le Autorità adottano le misure necessarie, comprese misure di sicurezza, per garantire che le informazioni contenute nella piattaforma comune di dati contrassegnate come riservate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, non siano rese disponibili al pubblico.

3.Il pubblico ha accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, tranne i dati contrassegnati come riservati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2.

1.Le Autorità possono utilizzare i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati o nella banca dati delle notifiche di studio per lo svolgimento di tutte le loro attività, laddove tali attività sostengano lo sviluppo, l'attuazione o il rispetto della normativa e della politica.

2.Fatte salve le disposizioni esistenti che consentono la condivisione e l'uso dei dati sulle sostanze chimiche a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II e la possibilità di individuare le lacune nei dati contenuti nelle domande ricevute dagli operatori economici, le Autorità non utilizzano i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per adempiere gli obblighi giuridici dei soggetti obbligati.

1.L'AEA, in collaborazione con l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione, e in consultazione con gli Stati membri, istituisce, gestisce, mantiene e aggiorna, se del caso, un quadro di indicatori per monitorare l'inquinamento da sostanze chimiche durante il loro ciclo di vita, comprese le emissioni, l'occorrenza e il destino, monitorare le cause e gli effetti dell'esposizione alle sostanze chimiche e misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche e la transizione verso la produzione di sostanze chimiche sicure e sostenibili.

2.Il quadro di indicatori di cui al paragrafo 1 e l'indicatore aggregato di cui al paragrafo 1 bis sono accessibili sotto forma di un pannello di indicatori che l'AEA stabilisce e l'ECHA mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati.

(b)i sistemi nazionali di allarme rapido;

(c)i dati in possesso dell'AEA, compresi i dati di biomonitoraggio umano di cui all'articolo 6 e i dati ottenuti dal quadro di indicatori e dall'indicatore aggregato di cui all'articolo 18;

3.L'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA e l'EMA individuano e raccolgono i dati pertinenti disponibili sui segnali di allarme rapido ottenuti a norma del presente regolamento o provenienti dal settore che rientra nel loro mandato e li forniscono all'AEA.

4.L'AEA redige una relazione annuale che raccoglie e analizza i dati sui segnali di allarme rapido raccolti a norma dei paragrafi 2 e 3. La prima relazione è preparata entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento]. L'AEA presenta tale relazione alla Commissione, alle pertinenti agenzie dell'Unione e alle autorità competenti degli Stati membri affinché tengano conto della necessità di un intervento normativo o politico relativamente ai segnali di allarme rapido. Entro sei mesi dalla presentazione della relazione, le autorità procedono con gli opportuni interventi normativi, politici o esecutivi oppure forniscono una motivazione dell'eventuale decisione di non procedere ad alcun intervento relativo ai segnali di allarme rapido individuati nella relazione, comprensiva di una valutazione delle possibili conseguenze dell'inazione.

5.L'AEA mette a disposizione dell'ECHA tutti i dati sui segnali di allarme rapido che detiene o ospita, nonché la relazione di cui al paragrafo 4, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati.

1.L'ECHA istituisce, gestisce e mantiene un osservatorio per sostanze chimiche specifiche o gruppi di sostanze chimiche che la Commissione ritiene richiedano un ulteriore esame. L'osservatorio include informazioni affidabili sulle proprietà, sugli aspetti relativi alla sicurezza, sugli usi e sulla presenza sul mercato delle sostanze chimiche.

2.Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta e pubblica un elenco delle sostanze chimiche selezionate, mediante un atto di esecuzione. La Commissione riesamina periodicamente l'elenco delle sostanze chimiche selezionate e adotta eventuali revisioni dello stesso con le medesime modalità.

(c)rende pubblici i dati raccolti attraverso la piattaforma comune di dati o altri strumenti di comunicazione e sensibilizzazione, a seconda dei casi, per agevolare l'individuazione di eventuali ulteriori esigenze di ricerca o misure di gestione del rischio, nonché per favorire un dibattito informato nella società e sensibilizzare maggiormente il pubblico sulle proprietà, l'uso e gli aspetti di sicurezza di sostanze chimiche specifiche, e aggiorna regolarmente tali informazioni.

1.Utilizzando le migliori risorse indipendenti disponibili, l'ECHA può commissionare studi scientifici al fine di:

2.La Commissione può richiedere all'ECHA di commissionare gli studi scientifici di cui al paragrafo 1 e all'articolo 20, paragrafo 4, lettera b), del presente regolamento. Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di richiedere all'ECHA di commissionare tali studi scientifici.

3.L'ECHA commissiona studi scientifici solamente se non è possibile ottenere risultati attraverso i processi e le disposizioni di legge esistenti in forza degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. L'ECHA dà priorità all'uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale, ricorrendo alla sperimentazione su animali vertebrati solo in ultima istanza. Non commissiona studi con un obiettivo scientifico prevalente.

5.L'ECHA commissiona gli studi scientifici in modo aperto e trasparente.

1.Gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9, senza ritardo, le informazioni di cui al paragrafo 2 connesse a eventuali studi che generano dati su sostanze chimiche che essi commissionano a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I.

2.Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 le seguenti informazioni: l'identità delle sostanze chimiche interessate, il titolo, l'ambito di applicazione, il laboratorio o l'impianto di prova che effettua lo studio, le date di inizio e di completamento previste e, se del caso, se lo studio è commissionato per conformarsi a una decisione dell'ECHA a norma degli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.Inoltre i laboratori e gli impianti di prova notificano senza ritardo le informazioni di cui al paragrafo 2 connesse a eventuali studi commissionati da operatori economici a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Tuttavia i laboratori e gli impianti di prova non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 gli studi che devono essere notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

4.Ai fini del paragrafo 3, i laboratori e gli impianti di prova comunicano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 le seguenti informazioni: l'identità delle sostanze chimiche interessate, il titolo, l'ambito di applicazione, le date previste di inizio e completamento di ogni prova che svolgono, nonché il nome dell'operatore economico che ha commissionato la prova.

6.Gli obblighi di cui al presente articolo si applicano a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente a 18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].

7.L'ECHA, in stretta collaborazione con l'EFSA e in consultazione con i portatori di interessi, stabilisce le modalità pratiche di attuazione delle disposizioni del presente articolo.

VIII DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

2.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 24 al fine di modificare l'allegato II estendendolo ad altre sostanze attive e aggiungendo nuove categorie di tipi di dati, subordinatamente all'esito del riesame di cui all'articolo 26 bis, paragrafo 2.

Applicazione delle norme e cooperazione in materia di conformità

I dati si limitano a quelli relativi alle sostanze chimiche e ai materiali utilizzati nei medicinali e presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento sono inseriti nella piattaforma comune di dati.

I dati si limitano a quelli relativi alle sostanze chimiche e ai materiali utilizzati nei medicinali e presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento sono inseriti nella piattaforma comune di dati.