(1)Europos žaliojo kurso komunikate1 nustatytas plataus užmojo tikslas sudaryti sąlygas pereiti prie aplinkos be toksinių medžiagų ir nulinės taršos. Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti2 yra labai svarbi įgyvendinant nulinės taršos tikslą ir ja nustatomas principas „viena medžiaga – vienas vertinimas“, kuriuo siekiama padidinti pagal visus Sąjungos teisės aktus atliekamų cheminių medžiagų saugos vertinimų efektyvumą, veiksmingumą, nuoseklumą ir skaidrumą. Pagal tą strategiją turėtų būti parengti cheminių medžiagų kūrimo atsižvelgiant į saugą ir tvarumą kriterijai, kad būtų galima gaminti ir naudoti chemines medžiagas, kurios būtų saugios ir tvarios visą jų gyvavimo ciklą. Strategijoje taip pat nustatyta, kad mokslo raidos ir politikos formavimo sąveika turėtų būti stiprinama naudojant ankstyvojo perspėjimo apie chemines medžiagas ir cheminių medžiagų grupes sistemą, siekiant užtikrinti, kad Sąjungos politikoje būtų atsižvelgiama į atsirandančią cheminę riziką, kai tik ji nustatoma atliekant stebėseną ir mokslinius tyrimus, ir kad būtų parengta rodiklių sistema, skirta cheminės taršos veiksniams ir poveikiui stebėti bei cheminių medžiagų teisės aktų veiksmingumui vertinti. Šiuos tikslus siekiama įgyvendinti šiuo reglamentu;

__________________

1 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos žaliasis kursas“, COM(2019) 640 final.

2 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti. Aplinkos be toksinių medžiagų kūrimas“, COM(2020) 667 final.

(2)pagrindinis šio reglamento tikslas – geriau apsaugoti aplinką ir žmonių sveikatą nuo cheminių medžiagų keliamos rizikos ir sudaryti palankesnes sąlygas cheminių medžiagų vidaus rinkos veikimui. Pagerinus informacijos iš įvairių šaltinių integravimą ir sukūrus ekonomiškai efektyvią skaitmeninę infrastruktūrą pagerės reguliavimo procesų nuspėjamumas ir skaidrumas ir taip sumažės administracinė našta bei dubliavimasis. Tuo tikslu šiuo reglamentu turėtų būti sukurta bendra cheminių medžiagų duomenų platforma (toliau – bendra duomenų platforma), kurią administruotų Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA). Bendra duomenų platforma yra skaitmeninė infrastruktūra, kurioje kaupiami duomenys apie chemines medžiagas ir informacija, sugeneruoti pagal Sąjungos cheminių medžiagų acquis. Šiuo reglamentu taip pat turėtų būti nustatytos specialios bendros duomenų platformos paslaugos ir toje platformoje esančių duomenų skaidrumo, prieinamumo ir tinkamumo naudoti taisyklės. Šiuo reglamentu siekiama sukurti valdžios institucijoms prieinamą bendrą žinių apie chemines medžiagas bazę, kad būtų galima atlikti geresnius, išsamius, nuoseklius ir patikimus mokslinius cheminių medžiagų ir jų poveikio vertinimus ir užtikrinti, kad esama informacija būtų kuo geriau panaudota Sąjungos teisės aktams įgyvendinti ir plėtoti, taip padedant užtikrinti, kad bandymai su gyvūnais būtų atliekami tik kraštutiniu atveju. Be to, reglamentu siekiama, kad Sąjungoje cheminių medžiagų duomenys ir informacija būtų prieinami plačiajai visuomenei vieno langelio principu ir taip būtų padidintas cheminių medžiagų reglamentuojamų procesų nuspėjamumas ir skaidrumas, taip pat sustiprintas visuomenės pasitikėjimas mokslinių sprendimų priėmimo patikimumu. Renkant ir teikiant visus duomenis apie Sąjungoje esančias chemines medžiagas, duomenų baze taip pat bus skatinamos inovacijos ir remiamas pažangių biologiškai svarbių priemonių, metodų ir modelių bei duomenų analizės pajėgumų kūrimas;

(4)2020 m. vasario 19 d. komunikate dėl Europos duomenų strategijos4 Komisija apibūdino savo bendros Europos duomenų erdvės viziją ir pabrėžė, kad reikia plėtoti sektorių duomenų erdves strateginėse srityse, nes ne visi ekonomikos ir visuomenės sektoriai vystosi tuo pačiu tempu. Todėl šiuo reglamentu, sukuriant bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą (toliau – bendra duomenų platforma), siekiama sukurti cheminių medžiagų duomenų erdvę, kuri taip pat yra bendros Europos žaliojo kurso duomenų erdvės dalis, kaip nurodyta Europos duomenų strategijoje. Be to, toje strategijoje Komisija atkreipė dėmesį į keletą problemų, susijusių su duomenų prieinamumu visuomenės labui, įskaitant duomenų prieinamumą, duomenų infrastruktūrą ir valdymą, sąveikumą, taip pat nepakankamą valdžios institucijų dalijimąsi duomenimis. Šiuo reglamentu siekiama padidinti duomenų apie chemines medžiagas prieinamumą, reikalaujant, kad Komisija ir atitinkamos Sąjungos agentūros teiktų duomenis, tinkamus integruoti į bendrą duomenų apie chemines medžiagas platformą, skatinti tų duomenų sąveikumą sudarant sąlygas nustatyti standartinius formatus ir kontroliuojamuosius žodynus, taip pat sudaryti palankesnes sąlygas valdžios institucijoms keistis duomenimis ir juos naudoti, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti savo reguliavimo ir politikos formavimo užduotis;

__________________

4 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos duomenų strategija“, COM(2020) 66 final.

(6)pagal įvairius Sąjungos teisės aktus reikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojai ir valstybių narių kompetentingos institucijos teiktų duomenis ir informaciją daugeliui Sąjungos agentūrų, o tam tikrais atvejais ir Komisijai. Dėl to duomenys ir informacija apie chemines medžiagas yra išsisklaidę, nes jie saugomi skirtingomis dalijimosi duomenimis ir jų naudojimo sąlygomis bei skirtingais formatais. Dėl tokios fragmentacijos valdžios institucijos ir plačioji visuomenė negali aiškiai žinoti, kokia informacija apie atskiras chemines medžiagas ar cheminių medžiagų grupes yra prieinama, kur ir kaip galima susipažinti su informacija ir ar ją galima naudoti. Dėl to didėja tikimybė, kad pagal įvairius Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų reikalaujami tos pačios cheminės medžiagos vertinimai bus nenuoseklūs, o plačioji visuomenė ims nepasitikėti moksliniu Sąjungos sprendimų dėl cheminių medžiagų moksliniu pagrindu. Siekiant užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenys būtų lengvai randami, prieinami, sąveikūs ir tinkami naudoti, ECHA turėtų sukurti bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą. Bendra cheminių medžiagų duomenų platforma turėtų būti bendras atskaitos taškas ir išplėsta bei bendra įrodymų bazė, kad būtų galima veiksmingai atlikti nuoseklius cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimus įvairiuose Sąjungos teisės aktuose dėl cheminių medžiagų, taip pat sudaryti sąlygas laiku nustatyti atsirandančią cheminę riziką ir cheminės taršos veiksnius bei poveikį; Institucijos turėtų imtis būtinų priemonių duomenų konfidencialumui apsaugoti, be kita ko, kai aktualu, taikydamos fizines ir kibernetinio saugumo priemones;

(7)bendroje duomenų platformoje turėtų būti, be kita ko, pateikiami visi su cheminėmis medžiagomis susiję atitinkamų Sąjungos agentūrų arba Komisijos turimi duomenys ir informacija, sugeneruoti arba joms pateikti įgyvendinant I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, nebent šiame reglamente būtų nurodyta kitaip. Tai, be kita ko, visos atitinkamoms Sąjungos agentūroms pateiktos reglamentuojamos dokumentacijos ar paraiškos, taip pat cheminių medžiagų buvimo duomenys, kuriuos valstybės narės pateikia Sąjungos agentūroms ar Komisijai vykdydamos įpareigojimą teikti ataskaitas ir vykdymo užtikrinimo veiklą. Į bendrą duomenų platformą taip pat turėtų būti įtraukti cheminių medžiagų duomenys ir informacija, sugeneruoti vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas arba su cheminėmis medžiagomis susijusią mokslinių tyrimų veiklą, kai šiuos duomenis ir informaciją saugo Komisija arba viena iš atitinkamų agentūrų;

(8)atsižvelgiant į skirtingą pagal Sąjungos aktus dėl vaistų atliekamų rizikos ir pavojingumo vertinimų pobūdį, palyginti su vertinimais, atliekamais pagal pagrindinius Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, vaistų atveju į bendrą duomenų platformą turėtų būti įtraukti tik cheminių medžiagų duomenys, susiję su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimais, neklinikiniais žmonėms skirtų vaistų tyrimais ir didžiausiomis liekanų ribinėmis vertėmis, kuriuos saugo Europos vaistų agentūra (EMA), taip pat konkrečiomis pamatinėmis vertėmis. Vaistinių veikliųjų medžiagų atveju turėtų būti įtraukti tik duomenys apie atitinkamas medžiagas. Tai yra veikliosios medžiagos, kurioms taikomi teisės aktai dėl vaistų ir kurios taip pat naudojamos kitoms reikmėms, kurios reglamentuojamos kitais šiame reglamente nurodytais Sąjungos teisės aktais, taip pat kitos veikliosios medžiagos, kurios turi ypatingų patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų savybių arba kurių liekanų kiekis aplinkoje, apie kurį žinoma, yra didelis. Atliekant peržiūrą turėtų būti įvertinta išplėtimo įtraukiant kitas duomenų kategorijas arba papildomas vaistines veikliąsias medžiagas galimybė;

(9)tinkamai atsižvelgiant į EMA administracinį darbą, susijusį su tokių duomenų pritaikymu prie tinkamo formato, kad juos būtų galima įtraukti į bendrą duomenų platformą, tikslinga laikytis laipsniško požiūrio ir per pirmąjį etapą įtraukti tik tuos cheminių medžiagų duomenis apie veikliąsias medžiagas, kurie EMA pateikiami vykdant atitinkamas procedūras, kurios bus užbaigtos įsigaliojus šiam reglamentui. Ne vėliau kaip per aštuonerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo EMA taip pat turėtų įtraukti cheminių medžiagų duomenis apie veikliąsias medžiagas, gautus vykdant procedūras, užbaigtas iki šio reglamento įsigaliojimo;

(12)siekiant reaguoti į skaitmeninės ekonomikos poreikius ir užtikrinti aukšto lygio aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugą, būtina nustatyti suderintą sistemą, kuri iš principo suteiktų kuo platesnę prieigą prie cheminių medžiagų duomenų ir kurioje atitinkamais atvejais būtų nurodyta, kas, kokiomis sąlygomis, kokiu pagrindu ir kokiais tikslais turi teisę gauti ir naudoti bendroje duomenų platformoje esančius cheminių medžiagų duomenis. Institucijoms, kurioms pavestos su cheminėmis medžiagomis susijusios reglamentavimo užduotys, turėtų būti leidžiama ir jos turėtų būti skatinamos naudoti bendroje duomenų platformoje esančius cheminių medžiagų duomenis ir informaciją, kad jos galėtų veiksmingai vykdyti teisės aktais joms nustatytas pareigas ir užduotis, kad būtų pagerintas su cheminėmis medžiagomis susijusių vertinimų veiksmingumas, efektyvumas ir nuoseklumas, taip pat Sąjungos cheminių medžiagų politikos plėtojimas. Prieiga prie asmens duomenų turėtų būti suteikiama tik tiek, kiek būtina tais tikslais, kuriais Institucijos tvarko tuos duomenis;

(14)naudodamos bendroje duomenų platformoje esančius duomenis, Institucijos turėtų laikytis duomenų iniciatoriaus principo. Pagal šį principą duomenų apie chemines medžiagas konfidencialumo žymos, kurią atlieka duomenų iniciatorius ir kurią atitinkamai nurodo Agentūra, teikdama tuos duomenis į bendrą duomenų platformą, turėtų paisyti Institucijos, naudojančios tuos duomenis ar informaciją savo reglamentavimo funkcijoms vykdyti ar užduotims atlikti. Į bendrą duomenų platformą taip pat turėtų būti įtraukiamos nuostatos ir sąlygos, be kita ko, susijusios su intelektinės nuosavybės teisių ir kitų teisių paisymu;

(17)nors ECHA turėtų etapais nustatyti ir plėtoti bendros duomenų platformos technines funkcijas, šiame reglamente turėtų būti apibrėžtos tam tikros specialios paslaugos. Todėl bendra duomenų platforma turėtų suteikti prieigą ne tik prie Agentūrų ir Komisijos teikiamų su cheminėmis medžiagomis susijusių duomenų, bet ir prie cheminių medžiagų duomenų ir informacijos, teikiamų per jos specialias paslaugas. Šios specialios paslaugos turėtų būti integruotos į bendrą duomenų platformą ir apimti esamą Cheminių medžiagų stebėsenos informacijos platformą (IPCHEM), pamatinių verčių saugyklą, Pranešimų apie tyrimus duomenų bazę, informacijos apie reglamentuojamus procesus bazę, informacijos apie taikomus teisinius įpareigojimus bazę, standartinių formatų ir kontroliuojamųjų žodynų saugyklą, aplinkosauginio tvarumo duomenų bazę, gaminiuose esančių cheminių medžiagų duomenų bazę, saugesnių alternatyvų susirūpinimą keliančioms medžiagoms duomenų bazę ir cheminių medžiagų rodiklių suvestinę;

(18)Komisija turėtų priimti įgyvendinimo planą, kuriame būtų nustatyti cheminių medžiagų duomenų rinkiniai, kurie turi būti prieinami per platformą, ir jų integravimo tvarkaraštis, remiantis Komisijos ir Agentūrų parengiamuoju darbu10. Komisija turėtų sukurti valdymo sistemą, kuria būtų remiamas ir valdomas bendros duomenų platformos veikimas ir raida, apimančią ECHA ir duomenų teikėjų darbo struktūrų organizavimą ir koordinavimą, reikalingas duomenų integravimo taisykles, formatus ir žodynus, taip pat tęstinį įgyvendinimo planą, kad būtų užtikrinta pažanga nustatant ir integruojant naujus cheminių medžiagų duomenų rinkinius ir paslaugas. Valdymo sistemą turėtų priimti ir prireikus atnaujinti Komisija, pasikonsultavusi su įsteigtu nauju platformos iniciatyviniu komitetu, kurį sudaro Sąjungos agentūrų ir Komisijos atstovai. Siekiant užtikrinti vienodas įpareigojimo parengti įgyvendinimo planą ir valdymo sistemą įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

__________________

10 2023 m. vasario 27 d. principo „viena medžiaga – vienas vertinimas“ tarpžinybinės grupės patvirtinta Europos Sąjungos cheminių medžiagų projektų inicijavimo bendros duomenų platformos 1.1 versija.

(19)bendrą duomenų platformą turėtų naudoti kuo platesnė bendruomenė, kad būtų galima atsižvelgti į naujus naudojimo atvejus, įtraukti naujus svarbius cheminių medžiagų duomenų rinkinius, kurti naujas funkcijas ir reaguoti į kuriamas priemones ir taikomąsias programas;

(21)siekiant užtikrinti, kad per bendrą duomenų platformą būtų galima naudotis tinkama žinių apie chemines medžiagas baze, Komisija turėtų turėti galimybę prašyti Agentūrų bendroje duomenų platformoje laikyti, tvarkyti ir per ją teikti cheminių medžiagų duomenis, sugeneruotus vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas ar mokslinių tyrimų veiklą, be duomenų, kurie jau teikiami agentūroms vykdant įpareigojimus pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus ar kitus šiuo reglamentu nustatytus įpareigojimus. Komisija turėtų teikti tokius prašymus Agentūroms pagal jų įgaliojimus ir joms paskirstytas užduotis. Kitos šalys, pavyzdžiui, valstybės narės, nacionalinės agentūros, valstybių narių mokslo įstaigos, nacionalinės institucijos arba tyrėjai ar mokslinių tyrimų konsorciumai, turėtų turėti galimybę savanoriškai pateikti cheminių medžiagų duomenis Agentūroms arba Komisijai. Kai tokie duomenys teikiami, turėtų būti naudojamas standartinis formatas, tinkamas duomenims į bendrą duomenų platformą įtraukti (jei toks yra);

(22)kai kurių rūšių duomenys šiuo metu nepriklauso nė vienos iš Agentūrų įgaliojimų sričiai. Siekiant užtikrinti Agentūrų atsakomybės aiškumą ir efektyvų cheminių medžiagų duomenų tvarkymą, turėtų būti reikalaujama, kad Agentūros bendroje duomenų platformoje laikytų, tvarkytų ir teiktų konkrečių tipų duomenis. Šiuo tikslu ECHA turėtų laikyti bendroje duomenų platformoje esančius darbo vietos stebėsenos duomenis, įskaitant darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis, ir būti duomenų teikėja, o EAA turėtų laikyti bendroje duomenų platformoje esančius duomenis apie patalpų oro kokybę ir aplinkos stebėsenos duomenis, taip pat duomenis apie cheminių medžiagų koncentraciją žmogaus biologinėse terpėse, pvz., kraujyje ar šlapime (toliau – žmogaus biologinės stebėsenos duomenys), ir būti duomenų teikėja;

(23)siekiant padidinti akademinių duomenų naudojimą ir išplėsti žinių apie cheminių medžiagų saugos vertinimus ir cheminių medžiagų poveikį aplinkai bazę, pagal nacionalines ar Sąjungos bendrąsias programas finansuojami tyrėjai arba mokslinių tyrimų konsorciumai, laikydamiesi principo „kiek įmanoma, atvira, bet, kiek būtina, uždara“ turėtų teikti EAA visus žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kuriuos jie surenka arba sugeneruoja pagal mokslinių tyrimų ir plėtros programas, o visus cheminių ir kitų medžiagų aplinkosauginio tvarumo duomenis, kuriuos jie surenka arba sugeneruoja, teikti ECHA;

(24)EAA, kaip agentūra, atsakinga už duomenų ir informacijos apie aplinkoje esančias chemines medžiagas stebėseną, taip pat turėtų būti atsakinga už žmogaus biologinės stebėsenos duomenų rinkimą, laikymą ir tvarkymą, išskyrus darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis, kuriuos turėtų rinkti, laikyti ir tvarkyti ECHA;

(27)siekiant skatinti rizikos vertintojus ir rizikos valdytojus naudoti ir derinti pamatines vertes įvairiuose Sąjungos aktuose bei sudaryti palankesnes sąlygas laikytis norminių pamatinių verčių ir užtikrinti jų vykdymą, ECHA turėtų sukurti ir tvarkyti pamatinių verčių, nustatytų arba priimtų pagal I ir II prieduose išvardytus Sąjungos aktus, saugyklą. Agentūros turėtų pateikti ECHA pamatines vertes, kurias jos saugo arba nustato vykdydamos savo veiklą. Be to, ECHA turėtų reguliariai tikrinti Sąjungos teisės aktus dėl pagal juos priimtų pamatinių verčių. Siekiant palengvinti plačiajai visuomenei automatinę prieigą prie naujausių pamatinių verčių, ECHA turėtų integruoti pamatinių verčių saugyklą į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą, įtraukti į tą saugyklą visas pamatines vertes kartu su atitinkamais gautais ar surinktais kontekstiniais duomenimis ir užtikrinti, kad tos vertės ir kontekstiniai duomenys būtų nuskaitomi kompiuteriu. ECHA į pamatinių verčių saugyklą taip pat turėtų įtraukti vykdant kitas programas ar mokslinių tyrimų veiklą gautas ir jai prieinamas pamatines vertes;

(28)siekiant padidinti skaidrumą, taip pat sudaryti sąlygas Institucijoms iš anksto gauti išsamią informaciją apie ekonominės veiklos vykdytojų užsakytus tyrimus, neatsižvelgiant į tai, ar tokius tyrimus atlieka pats ekonominės veiklos vykdytojas, ar jie yra užsakomieji, ekonominės veiklos vykdytojai ir laboratorijos turėtų ECHA sukurtoje ir tvarkomoje pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje pranešti apie cheminių medžiagų tyrimus, kuriuos jie užsako siekdami laikytis I priede išvardytų Sąjungos teisės aktuose nustatytų reglamentavimo reikalavimų. Apie mokslinius tyrimus, kurie atliekami tik mokslinių tyrimų tikslais, kurie nėra užsakomi siekiant pagrįsti paraišką, pranešimą ar reglamentuojamą dokumentaciją, apie kurią jie pranešė ar kurią jie pateikė Institucijai, arba kurie nėra rizikos ar saugos vertinimo dalis pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus, pranešti nereikia. ECHA turėtų sukurti ir tvarkyti pranešimų apie tyrimus duomenų bazę, kurioje būtų saugoma su šiais tyrimais susijusi informacija. Ta duomenų bazė turėtų būti atskira duomenų bazė, kurioje pranešimo informacija liktų konfidenciali. ECHA, bendradarbiaudama su atitinkamomis agentūromis, turėtų imtis būtinų priemonių saugiam cheminių medžiagų duomenų perdavimui apsaugoti. Siekiant suteikti ekonominės veiklos vykdytojams ir laboratorijoms pakankamai laiko parengti pranešimus apie tyrimus, įpareigojimas pranešti apie tyrimus turėtų būti pradėtas taikyti tik praėjus 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. ECHA taip pat turėtų sukurti bendradarbiavimo su trečiųjų šalių institucijomis mechanizmą, kad būtų galima keistis informacija apie tyrimus, apie kuriuos pranešta arba kurie pateikti reguliavimo tikslais;

(30)siekiant užtikrinti šių dviejų pranešimų apie tyrimus mechanizmų suderinamumą ir tikrumą pranešimus teikiantiems ekonominės veiklos vykdytojams, pranešimų apie tyrimus viešo platinimo taisyklės atitinkamais atvejais turėtų atitikti reikalavimą, kad pranešimai turėtų būti prieinami per bendrą duomenų platformą tik po to, kai atitinkamai Sąjungos ar nacionalinei institucijai buvo pateikta atitinkama registracijos, paraiškos, pranešimo ar kita atitinkama reglamentuojama dokumentacija. Siekiant užtikrinti atitinkamų pranešimų apie tyrimus elementų konfidencialumą juos įtraukiant į bendrą duomenų platformą, kai Komisija arba Agentūra pateikia ECHA atitinkamą registraciją, paraišką, pranešimą ar kitas atitinkamas reglamentuojamas dokumentacijas, ji taip pat turėtų nurodyti, kurie pranešimo apie tyrimą elementai turi būti konfidencialūs, kai jie bus įtraukti į bendrą duomenų platformą. Elementai turėtų būti nurodomi kaip konfidencialūs tik tokiu atveju, jei tas pats elementas atitinkamoje paraiškoje, pranešime ar kitoje susijusioje reglamentuojamoje dokumentacijoje yra nurodytas kaip konfidencialus pagal pradminio Sąjungos akto nuostatas dėl konfidencialumo. Siekiant palengvinti reikalavimo pranešti apie tyrimą laikymąsi, ECHA ir EFSA turėtų bendradarbiauti siekdamos užtikrinti bendrą požiūrį į praneštos informacijos identifikavimą, kad būtų lengviau atsekti tyrimus, apie kuriuos pranešta atitinkamose jų duomenų bazėse. Siekiant išvengti neaiškumų, kylančių ekonominės veiklos vykdytojams dėl to, kad egzistuoja dvi pranešimų apie tyrimus duomenų bazės, kurias tvarko atitinkamai ECHA ir EFSA, ECHA nustatyta praktinė tvarka dėl nuostatų dėl pranešimo apie tyrimus įgyvendinimo turėtų būti kuo labiau suderinta su susijusia EFSA praktine tvarka;

(31)nors šiame reglamente nustatyti įpareigojimai pranešti apie tyrimą turėtų būti taikomi atsižvelgiant į visus I priede išvardytus Sąjungos aktus dėl cheminių medžiagų, įvairūs atitinkami duomenų rinkimo ir saugos vertinimo procesai pagal tuos aktus gali labai skirtis procedūriniu požiūriu. Pagal šį reglamentą sukurtos pranešimų apie tyrimus duomenų bazės pagrindinis tikslas turėtų būti sutelkti informaciją apie ekonominės veiklos vykdytojų užsakomus cheminių medžiagų tyrimus, kad būtų galima centralizuotai ir išsamiai apžvelgti tyrimus, atliekamus siekiant pagrįsti paraišką, pranešimą ar reglamentuojamą dokumentaciją, apie kurią ketinama pranešti ar kurią ketinama pateikti Institucijai, taip pat visus cheminių medžiagų – pavienių arba produktuose – tyrimus, kuriuos jie užsako atlikdami rizikos ar saugos vertinimą, siekdami užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus. Remiantis šiuo tikslu ir atsižvelgiant į tai, kad vertinimo procedūros pagal I priede nurodytus Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų gali labai skirtis, esamų vertinimo procesų, nustatytų pagal I priede išvardytus Sąjungos aktus, keitimas nustatant papildomas sąlygas, dėl kurių gali atsirasti tuose Sąjungos aktuose nenumatytų galimų pasekmių patekimui į rinką, viršytų šio reglamento taikymo sritį ir tikslą. Todėl šiame reglamente nėra tikslinga nustatyti pasekmes, susijusias su Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnyje nustatyto įpareigojimo pranešti apie tyrimą nevykdymu;

(33)kad valstybėms narėms būtų lengviau užtikrinti vykdymą, Agentūros, atsakingos už mokslinių išvadų, įskaitant mokslines nuomones, dėl reglamentuojamų dokumentacijų, kuriose yra tyrimų, apie kuriuos reikia pranešti ECHA, vertinimą ir teikimą, atitinkamais atvejais turėtų bendradarbiauti ir keistis informacija su valstybių narių vykdymo užtikrinimo institucijomis siekdamos padėti joms patikrinti, ar laikomasi 22 straipsnyje nustatytų įpareigojimų. Informacija apie vykdymo užtikrinimą turėtų būti skelbiama viešai, siekiant didinti visuomenės pasitikėjimą veiksmingu Sąjungos teisės įgyvendinimu;

(36)siekiant stiprinti įvairių įstaigų, atliekančių cheminių medžiagų vertinimus Sąjungoje, veiklos koordinavimą ir bendradarbiavimą bei skatinti didesnį cheminių medžiagų vertinimų skaidrumą, ECHA turėtų sukurti ir valdyti duomenų bazę, kurioje būtų kaupiama informacija apie reglamentuojamus procesus ar veiklą, kuriuos planuoja, vykdo arba užbaigia valstybės narės, Komisija ir Agentūros, nurodytos šio reglamento III priede išvardytuose Sąjungos aktuose, ir integruoti ją į bendrą duomenų platformą, kad institucijos turėtų prieigą prie jos. Informacija apie tokius reglamentuojamus procesus ar veiklą turėtų apimti bent cheminės medžiagos tapatybę ir identifikavimą, statusą ir galiausiai reglamentuojamo proceso ar veiklos rezultatus, įskaitant tai, ar to proceso arba veiklos metu atliekami bandymai su gyvūnais. Ta informacija taip pat turėtų būti pateikiama nepagrįstai nedelsiant ir nuolat atnaujinama vykstant vertinimo procesui. Oficialiai prasidėjus procesui ar veiklai, ta informacija taip pat turėtų būti viešai dalijamasi bendroje duomenų platformoje;

(38)siekiant užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenis būtų galima lengvai rasti duomenų bazėje ir kad jie nesidubliuotų, kiekviena bendroje duomenų platformoje esanti cheminė medžiaga turėtų būti identifikuojama pagal unikalų cheminės medžiagos identifikatorių ir cheminės medžiagos žymėjimą, nurodant jos molekulinę struktūrą. Siekdamos užtikrinti duomenų apie chemines medžiagas sąveikumą ir palyginamumą bei palengvinti automatinį ir elektroninį keitimąsi jais, Agentūros ir Komisija turėtų saugoti duomenis apie chemines medžiagas tinkamais, tarpusavyje suderintais ir sąveikiais formatais ir naudoti tarpusavyje nuoseklius ir sąveikius kontroliuojamuosius žodynus. Kai kuriuose I arba II priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose nustatytos procedūros, kaip nustatomi arba padaromi prieinami duomenų formatai, visų pirma naudotini ekonominės veiklos vykdytojų arba valstybių narių teikiant cheminių medžiagų duomenis. Jei I arba II priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose tokios procedūros nenustatytos, Agentūros ir Komisija turėtų, kai tinkama, nurodyti atitinkamus gaunamų ir saugomų cheminių medžiagų duomenų formatus, vengdamos naudoti nuosavybinius standartus ir prireikus naudodamos EBPO ar kitus tarptautiniu mastu suderintus formatus, pasinaudodamos esamais formatais ir užtikrindamos sąveiką su esamais duomenų teikimo būdais. Nustatydamos tokius formatus ir kontroliuojamuosius žodynus, Agentūros ir Komisija, kai aktualu, turėtų atsižvelgti į valstybių narių ir suinteresuotųjų subjektų pastabas ir indėlį;

(42)siekdama padidinti informacijos apie cheminių medžiagų aplinkosauginį veiksmingumą per visą jų gyvavimo ciklą prieinamumą ir palengvinti jos naudojimą, taip pat sudaryti sąlygas atlikti išsamų cheminių medžiagų poveikio aplinkai vertinimą, Komisija turėtų nustatyti atitinkamus duomenis ir informaciją, susijusius su cheminių medžiagų aplinkos tvarumu, įskaitant, jei turima, informaciją apie jų poveikį klimato kaitai, kad juos būtų galima integruoti į bendrą duomenų platformą. Komisijai nustačius atitinkamus esamus cheminių medžiagų duomenų rinkinius, susijusius su aplinkosauginio tvarumo duomenimis, ir sukūrus atitinkamas susijusias duomenų bazės funkcijas, ECHA turėtų sukurti aplinkosauginio tvarumo duomenų bazę, rinkti duomenis, kuriuos pateikė Komisija, Agentūros, nacionalinės agentūros ir, kai aktualu, tyrėjai ir mokslinių tyrimų konsorciumai, finansuojami pagal Sąjungos ir nacionalines bendrąsias programas, ir integruoti tos duomenų bazės turinį į bendrą duomenų platformą kaip specialią paslaugą. Siekiant užtikrinti vienodas pareigos nustatyti atitinkamus aplinkosauginio tvarumo duomenų rinkinius įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai;

(43)siekdamos stebėti cheminių medžiagų ekspozicijos poveikį žmonėms ir aplinkai, įskaitant klimatą, ir sukurti žinių bazę, kad būtų galima įvertinti teisės aktų, kuriais reglamentuojamos cheminės medžiagos, veiksmingumą apsaugant žmonių sveikatą ir aplinką, EAA, bendradarbiaudama su Agentūromis, turėtų kartu bent kas dvejus metus parengti ir reguliariai atnaujinti rodiklių rinkinį ir pateikti jį kaip suvestinę. Siekiant stebėti bendrą riziką teritorijoms, susijusią su cheminių medžiagų ir teršalų poveikiu žmonėms ir aplinkai, įskaitant klimatą, į rodiklių rinkinį turėtų būti įtrauktas agreguotas rodiklis skirtingiems teritoriniams lygmenims, parengtas bendradarbiaujant su Jungtiniu tyrimų centru remiantis Europos masto pažeidžiamumo sistema. EAA turėtų palyginti šio rodiklio rezultatus su kitais sveikatos ir aplinkos duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, epidemiologiniais duomenimis apie darbuotojų sveikatą, gyvenimo būdo ir socialinius bei ekonominius veiksnius, kad įvertintų visų rizikos veiksnių poveikį ir grėsmę gyventojams teritoriniu lygmeniu. Agentūros ir Komisija pagal savo įgaliojimus turėtų reguliariai teikti EAA visus turimus duomenis, kurie yra svarbūs nustatant rodiklius. EAA ir ECHA turėtų integruoti šią rodiklių suvestinę į bendrą duomenų platformą;

(44)šiuo reglamentu turėtų būti sukurta ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų dėl esamos ir atsirandančios cheminės rizikos sistema. Kad būtų galima nustatyti ir įvertinti atsirandančią cheminę riziką, EAA turėtų parengti ir kaupti informaciją apie ankstyvojo perspėjimo signalus ir parengti metinę apibendrinamąją ataskaitą, kuria būtų galima remtis institucijoms imantis tolesnių reglamentavimo ir politikos veiksmų. Vykdydama savo veiklą EAA turėtų įtraukti savo pačios šaltinius, atlikti tikslines literatūros paieškas ir naudotis nacionalinių ankstyvojo perspėjimo sistemų informacija. Ji taip pat turėtų įtraukti atitinkamą informaciją, gautą vykdant susijusį ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA ir jų tinklų darbą, pavyzdžiui, EFSA užduotį nustatyti ir rinkti informaciją apie atsirandančią riziką pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002. EAA turėtų pateikti apibendrinamąją ataskaitą ir pagrindinius duomenis per bendrą duomenų platformą, užtikrindama viešą prieigą ir jos naudojimą tolesniems veiksmams, susijusiems su esama ir atsirandančia rizika, susijusia su cheminėmis medžiagomis, cheminių medžiagų grupėmis ir kaupiamuoju cheminių medžiagų poveikiu. Kad EAA turėtų pakankamai laiko organizuoti ankstyvojo perspėjimo signalų rinkimą ir kaupti bei analizuoti pradinę informaciją, ji turėtų pirmąją ataskaitą pateikti tik praėjus šešiems mėnesiams nuo pirmųjų kalendorinių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo pabaigos. Šiame reglamente nustatomas pirmosios ataskaitos ir susijusių duomenų pateikimo terminas. Dėl bet kokios pranešime nurodytos rizikos ir perspėjimo signalo Institucijos turėtų apsvarstyti galimybę imtis reguliavimo, politikos ar vykdymo užtikrinimo veiksmų ir pateikti pagrindimą tuo atveju, kai nusprendžia nesiimti jokių veiksmų. Nustatant programos „Europos horizontas“ strateginio planavimo prioritetus taip pat reikėtų atsižvelgti į ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų sistemoje nustatytą atsirandančią cheminę riziką;

(46)ECHA turėtų toliau vykdyti EUON veiklą ir paversti jį konkrečių cheminių medžiagų ir cheminių medžiagų grupių, galinčių prisidėti prie atsirandančios cheminės rizikos, stebėsenos centru (toliau – stebėsenos centras), kuris taip pat turėtų apimti kitas Komisijos atrinktas chemines medžiagas ir novatoriškas (racionaliai sukurtas, sudėtingas, pažangias) medžiagas, prireikus naudodamasi ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų sistemos signalais. Vienas iš kriterijų, pagal kuriuos cheminės medžiagos turėtų būti atrenkamos stebėsenos centrui, turėtų būti jų naujumas ir jos teikiamų galimybių potencialas, galintis prisidėti prie atsirandančios cheminės rizikos. Kitas šios atrankos kriterijus turėtų būti didesnis su jomis susijęs netikrumas ir dėl mažesnės su šiomis cheminėmis medžiagomis susijusios reglamentavimo patirties atsirandantis poreikis atlikti papildomą tikrinimą ir užtikrinti papildomą skaidrumą. Stebėsenos centras turėtų palengvinti šių cheminių medžiagų reglamentavimo įgyvendinimą ir atsakingą naudojimą, rinkdamas, generuodamas ir platindamas patikimą informaciją apie atrinktų cheminių medžiagų savybes, naudojimo būdus ir buvimą rinkoje plačiajai visuomenei;

(48)pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002 EFSA gali atvirai ir skaidriai užsakyti mokslinius tyrimus, kurių jai reikia savo misijai atlikti, kartu siekdama išvengti dubliavimosi su valstybių narių arba Sąjungos mokslinių tyrimų programomis. ECHA taip pat turėtų turėti galimybę užsakyti tyrimus, kad gautų tinkamų duomenų ir informacijos apie chemines medžiagas ir cheminių medžiagų grupes, susijusias su jos misija, kartu išlaikant principą, kad pareiga įrodyti atitiktį Sąjungos cheminių medžiagų teisės aktams tenka pareigų turėtojui. Be to, ECHA turėtų užsakyti tokius tyrimus savo iniciatyva arba Komisijos prašymu, siekdama remti veiksmingą ir efektyvų Sąjungos teisės aktų dėl cheminių medžiagų įgyvendinimą ir vertinimą pagal jos įgaliojimus ir prisidėti prie Sąjungos cheminių medžiagų politikos plėtojimo. Kai cheminės medžiagos mėginio gavimas yra būtina sąlyga moksliniams tyrimams atlikti, ECHA, pateikus prašymą ir su sąlyga, kad užtikrinamas taikytinas konfidencialumas ir duomenų apsauga pagal Sąjungos teisę, turėtų gauti reikiamą mėginį iš ekonominės veiklos vykdytojo. Kai įmanoma, informacija, gaunama atliekant ECHA užsakytus tyrimus, turėtų būti gaunama kitomis priemonėmis nei atliekant bandymus su gyvūnais;

1.Šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad pagal Sąjungos teisės aktus reikalaujami cheminių medžiagų pavojingumo ir rizikos vertinimai būtų nuoseklūs ir veiksmingi, būtų pasiektas aukštas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis, sudarytos sąlygos kurti ir naudoti saugias ir tvarias chemines medžiagas, užtikrintas tinkamas bendrosios cheminių medžiagų rinkos veikimas, pagerintos Sąjungos piliečių žinios apie sprendimų, priimamų pagal Sąjungos teisės aktus dėl cheminių medžiagų, mokslinę bazę bei padidintas pasitikėjimas ja ir prisidėta prie tikslo palaipsniui atsisakyti bandymų su gyvūnais, kai tai įmanoma.

2.Institucijos – Europos Komisija, valstybių narių kompetentingos institucijos, nurodytos bet kuriame iš I, II ir III prieduose išvardytų Sąjungos aktų, ir Agentūros, išskyrus jų valdančiąsias tarybas;

10.cheminių medžiagų duomenys – bet koks faktų ar informacijos apie chemines medžiagas pateikimas ir bet koks tokių faktų ar informacijos rinkinys, įskaitant informaciją apie cheminių medžiagų fizines ir chemines savybes, pavojingas savybes, naudojimą, ekspoziciją, keliamą riziką, buvimą, išmetimą, išlikimą ir gamybos procesą, taip pat tų cheminių medžiagų aplinkosauginio tvarumo informacija, įskaitant su klimato kaita susijusią informaciją, su reglamentuojamu procesu susijusi informacija apie chemines medžiagas, informacija apie alternatyvų prieinamumą ir tinkamumą, standartiniai formatai, kontroliuojamieji žodynai arba bet kokia informacija apie taikytinus su cheminėmis medžiagomis susijusius teisinius įpareigojimus ir jų vykdymo užtikrinimą;

6.Institucijoms ir plačiajai visuomenei laikantis 16 straipsnio nemokamai suteikiama lengva prieiga prie bendroje duomenų platformoje esančių duomenų.

9.Bendroje duomenų platformoje esantys duomenys turi būti prieinami elektroniniu būdu ir turi būti galimybė atlikti jų paiešką. ECHA imasi priemonių, kad užtikrintų aukštą saugumo lygį, atitinkantį saugumo riziką, susijusią cheminių medžiagų duomenų saugojimu bendroje duomenų platformoje. Atitinkamos Agentūros, bendradarbiaudamos su ECHA, patvirtina saugos priemones, kad užtikrintų saugų cheminių medžiagų duomenų perdavimą į bendrą duomenų platformą. ECHA bendrą duomenų platformą sukuria taip, kad būtų užtikrinta galimybė patikrinti bet kokią prieigą prie konfidencialių duomenų.

11.Bendra duomenų platforma ir jos specialios paslaugos sukuriamos iki ... [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: treji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos], nebent nurodyta kitaip, ir apima bent IIIa priede nurodytus duomenų rinkinius. Kiti atitinkami duomenų rinkiniai į bendrą duomenų platformą įtraukiami palaipsniui iki [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: aštuoneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos], laikantis 4 straipsnio 1 dalies pirmame sakinyje nurodyto įgyvendinimo plano. Po to, kai duomenų rinkiniai jau bus įtraukti į bendrą duomenų platformą, ECHA, gavusi cheminių medžiagų duomenų pagal 5 straipsnį, nepagrįstai per 30 dienų laikotarpį padaro juos prieinamus bendroje duomenų platformoje.

1.Iki [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: 6 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo dienos] Komisija priima įgyvendinimo planą, kuriame nurodomi į bendrą duomenų platformą įgyvendinimo aktais įtrauktini cheminių medžiagų duomenų rinkiniai ir jų įtraukimo tvarkaraštis. Tolesni tęstiniai įgyvendinimo planai priimami pagal 3 dalyje nurodytą valdymo sistemą.

2.Komisija įgyvendinimo aktu įsteigia ir valdo platformos iniciatyvinį komitetą, kurį sudaro bent po vieną atstovą iš kiekvienos Sąjungos agentūros, privalančios platformai teikti cheminių medžiagų duomenis, ir tiek Komisijos atstovų, kiek yra iš visų tų Sąjungos agentūrų kartu sudėjus.

4.Komisija įgyvendinimo aktais priima ir paskelbia 3 dalyje nurodytą valdymo sistemą ir visas naujas jos redakcijas.

f)paties iniciatyvinio komiteto veikla, duomenų teikimo reikalavimai ir skaidrumo pareigos.

1.Komisijos prašymu Agentūros pagal savo įgaliojimus ir jau turimų duomenų rūšį laiko ir tvarko cheminių medžiagų duomenis, sugeneruotus laikantis Sąjungos, nacionalinės ar tarptautinės teisės aktų ir vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas ar mokslinių tyrimų veiklą. Be to, Agentūros gali laikyti ir tvarkyti cheminių medžiagų duomenis pagal savo įgaliojimus ir valstybių narių, nacionalinių agentūrų, mokslo tiriamųjų įstaigų ar kitų šalių joms pateiktus cheminių medžiagų duomenis.

2.Jei Komisija arba Agentūros turi 3 straipsnio 2 dalyje nurodytų duomenų ar informacijos, jos tuos duomenis pateikia ECHA standartiniu formatu, jei yra, kartu su atitinkamais kontekstiniais duomenimis, nurodytais 4 straipsnio 5 dalies c punkte. Komisija ir Agentūros nurodo, ar į bendrą duomenų platformą įtraukti duomenys ar informacija gali būti viešai prieinami visuomenei, ar jie yra konfidencialūs pagal pradminio Sąjungos aktonuostatas dėl konfidencialumo.

3.ECHA laiko ir tvarko vykdant darbo vietos stebėseną gautus cheminių medžiagų buvimo duomenis, įskaitant darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis.

5.Mokslininkai arba mokslinių tyrimų konsorciumai, finansuojami pagal nacionalines ar Sąjungos bendrąsias programas, nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: šio reglamento įsigaliojimo dieną] teikia EAA visus savo surinktus arba sugeneruotus žmogaus biologinės stebėsenos duomenis. Žmogaus biologinės stebėsenos duomenų, kurie yra asmens duomenys, atveju EAA nurodo, kokios rūšies duomenys jai turi būti teikiami.

6.Mokslininkai arba mokslinių tyrimų konsorciumai, finansuojami pagal nacionalines ar Sąjungos bendrąsias programas, nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: šio reglamento įsigaliojimo diena + 6 mėnesiai] teikia ECHA visus savo surinktus arba sugeneruotus cheminių arba kitų medžiagų aplinkosauginio tvarumo duomenis.

7.Institucijos ir nacionalinės agentūros užtikrina būtiną techninį bendradarbiavimą su ECHA, kad pagal 2 dalį pateiktus cheminių medžiagų duomenis būtų galima įtraukti į bendrą duomenų platformą ir ten juos paviešinti. ECHA teikia paramą Institucijoms ir nacionalinėms agentūroms, kad būtų lengviau integruoti pagal 2 dalį pateiktus cheminių medžiagų duomenis.

8.2 dalies tikslais Komisija ir Agentūros, pagal taikytinas taisykles atlikusios cheminių medžiagų duomenų, kuriuos jos surinko arba gavo, tinkamumo ir konfidencialumo vertinimus ir įtraukusios atitinkamą duomenų rinkinį į bendrą duomenų platformą, tuos duomenis nepagrįstai nedelsdamos pateikia ECHA.

9.Institucijos ir nacionalinės Agentūros užtikrina, kad ECHA pateiktus duomenis būtų galima atsisiųsti ir skaityti kompiuteriu ir kad jie būtų sąveikūs. Prieš pateikdamos duomenis ECHA, jos tinkamai juos sutvarko ir patikrina.

1.EAA renka, laiko ir tvarko žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, sugeneruotus EAA narių ir bendradarbiaujančių šalių teritorijose, išskyrus darbuotojų biologinės stebėsenos duomenis pagal 5 straipsnio 3 dalį.

Išbraukta.

4.EAA gali tvarkyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kurie yra asmens duomenys, tam, kad:

e)pagrįstų pagal teisės aktus atliekamus rizikos vertinimus ir valdymą.

5.EAA ir ECHA savo turimus arba laikomus žmogaus biologinės stebėsenos duomenis nuasmeninusi viešai skelbia Cheminių medžiagų stebėsenos informacijos platformoje.

6.EAA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA ir Komisija yra žmogaus biologinės stebėsenos duomenų, kurie yra asmens duomenys ir kuriuos jos turi, laiko arba apdoroja 4, 4a, 4b, 4c, 4d ir 4e dalyje nurodytais tikslais, duomenų valdytoja.

2.Pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje ECHA kaupia jai pagal 22 straipsnį pateiktus duomenis ir duomenis, gautus taikant šio straipsnio 1a dalyje nurodytą mechanizmą.

3.Pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje esantys duomenys laikomi konfidencialiais ir viešai neskelbiami.

1.ECHA bendroje duomenų platformoje sukuria ir administruoja naują duomenų bazę, kurioje kaupiama informacija apie valstybių narių ar Sąjungos institucijų, agentūrų ar komitetų, nurodytų III priede išvardytuose Sąjungos aktuose, nuo šio reglamento įsigaliojimo suplanuotus, vykdomus arba jau užbaigtus pavienių cheminių medžiagų arba cheminių medžiagų grupių reglamentuojamus procesus.

2.Jei kuriame nors iš III priede išvardytų Sąjungos aktų nurodytos valstybių narių kompetentingos institucijos turi 1 dalyje nurodytos informacijos, jos nepagrįstai nedelsdamos tą informaciją pateikia pagal atitinkamą III priede nurodytą Sąjungos aktą atsakingai Sąjungos agentūrai. Apie kiekvieną reglamentuojamą procesą ar veiklą įtraukiama bent ši informacija:

a)cheminė tapatybė;

4.3 dalies a–fa punktuose nurodyta informacija apie konkretų reglamentuojamą procesą ar veiklą nepagrįstai nedelsiant skelbiama viešai.

2.Toje duomenų bazėje esančią informaciją ECHA reguliariai ir bent kartą per metus atnaujina pagal 4 straipsnio 3 dalyje nurodytą valdymo sistemą.

1.Ne vėliau kaip per trejus metus nuo 4 dalyje nurodyto duomenų rinkinių nustatymo ir duomenų bazės funkcijų sukūrimo ECHA bendroje duomenų platformoje sukuria ir administruoja duomenų bazę, kurioje kaupiami aplinkosauginio tvarumo duomenys.

2.Jei Institucijos arba nacionalinės agentūros, be bendroje duomenų platformoje jau esančių cheminių medžiagų duomenų, laiko arba turi aplinkosauginio tvarumo duomenų, jos nepagrįstai nedelsdamos pateikia tuos duomenis ECHA, kai tik juos laikanti arba turinti Institucija arba nacionalinė agentūra atlieka tinkamumo ir konfidencialumo vertinimus, jei taikoma. Institucijos ir nacionalinės agentūros bendradarbiauja su ECHA techniniais klausimais, kiek reikia, kad aplinkosauginio tvarumo duomenis būtų galima įtraukti į aplinkosauginio tvarumo duomenų bazę. ECHA teikia reikiamą paramą Institucijoms ir nacionalinėms agentūroms, kad būtų sudarytos sąlygos integruoti tuos duomenis.

3.Jei pagal Sąjungos bendrąsias ir nacionalines programas finansuojami tyrėjai ar mokslinių tyrimų konsorciumai pagal 5 straipsnio 6 dalį pateikia ECHA jų surinktus arba sugeneruotus duomenis apie cheminių ar kitų medžiagų aplinkosauginį tvarumą, ECHA atitinkamus duomenis įtraukia į aplinkosauginio tvarumo duomenų bazę.

4.Iki ... [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: treji metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos] Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nurodo kitus nei 2 dalyje nurodyti aplinkosauginio tvarumo duomenų rinkinius, kuriuos reikėtų įtraukti į bendrą duomenų platformą, paprašo ECHA juos laikyti ir prižiūrėti pagal 5 straipsnio 1 dalį ir nustato reikiamas susijusias duomenų bazės funkcijas.

4.Institucijos arba nacionalinės agentūros, naudodamos atitinkamą standartinį formatą, keičiasi bendroje duomenų platformoje esančiais duomenimis.

8.Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo neatitikimo klausimas išsprendžiamas.

a)leidžia nemokamai naudoti per bendrą duomenų platformą kaip atvirųjų duomenų rinkinius, taip remdamos jų pakartotinį naudojimą;

8.Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo neatitikimo klausimas išsprendžiamas.

1.Institucijos turi prieigą prie visų bendroje duomenų platformoje esančių cheminių medžiagų duomenų, įskaitant tuos, kurie pagal 5 straipsnio 2 dalies antrą sakinį žymimi kaip konfidencialūs.

2.Institucijos imasi būtinų priemonių, įskaitant saugumo priemones, užtikrinti, kad bendroje duomenų platformoje esanti informacija, pažymėta kaip konfidenciali pagal 5 straipsnio 2 dalį, nebūtų viešai skelbiama.

3.Visuomenė turi prieigą prie visų bendroje duomenų platformoje esančių cheminių medžiagų duomenų, išskyrus tuos, kurie pagal 5 straipsnio 2 dalį pažymėti kaip konfidencialūs.

1.Institucijos gali bendroje duomenų platformoje arba Pranešimų apie tyrimus duomenų bazėje esančius cheminių medžiagų duomenis naudoti vykdydamos bet kurią savo veiklą, padedančią rengti, įgyvendinti ar vykdyti teisės aktus ir politiką.

2.Nedarydamos poveikio galiojančioms I ir II prieduose išvardytų Sąjungos aktų nuostatoms, kuriomis leidžiama dalytis cheminių medžiagų duomenimis ir juos naudoti, taip pat galimybei nustatyti duomenų spragas iš ekonominės veiklos vykdytojų gautose paraiškose, Institucijos bendroje duomenų platformoje esančių cheminių medžiagų duomenų nenaudoja pareigų turėtojų teisinėms pareigoms vykdyti.

1.EAA, bendradarbiaudama su ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA ir Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, nustato, valdo, prižiūri ir atitinkamai atnaujina rodiklių sistemą, skirtą cheminei taršai per cheminės medžiagos gyvavimo ciklą stebėti, įskaitant išmetamuosius teršalus, buvimą ir išlikimą, cheminių medžiagų ekspozicijos veiksniams ir poveikiui stebėti ir cheminių medžiagų teisės aktų veiksmingumui ir perėjimui prie saugių ir tvarių cheminių medžiagų gamybos vertinti.

2.1 dalyje nurodytą rodiklių sistemą ir 1a dalyje nurodytą agreguotą rodiklį EAA nustato kaip rodiklių suvestinę, o ECHA sudaro sąlygas ja naudotis per bendrą duomenų platformą.

b)nacionalinių ankstyvojo perspėjimo sistemų;

c)EAA turimų duomenų, įskaitant žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, kaip nurodyta 6 straipsnyje, ir rodiklių sistemos bei agreguoto rodiklio duomenis, kaip nurodyta 18 straipsnyje;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA ir EMA nustato, renka ir EAA teikia svarbius prieinamus duomenis apie ankstyvojo perspėjimo signalus, gautus pagal šį reglamentą arba iš srities, patenkančios į jų įgaliojimus.

4.EAA parengia metinę ataskaitą, kurioje sukompiliuojami ir analizuojami pagal 2 ir 3 dalis surinkti duomenys apie ankstyvojo perspėjimo signalus. [Pirmoji ataskaita parengiama iki ... [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: 6 mėnesiai po pirmų kalendorinių metų po šio reglamento įsigaliojimo]. EAA šią ataskaitą pateikia Komisijai, atitinkamoms Sąjungos agentūroms ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar dėl šių ankstyvojo perspėjimo signalų reikia imtis reguliavimo arba politikos veiksmų. Per šešis mėnesius nuo ataskaitos pateikimo institucijos imasi atitinkamų reguliavimo, politikos ar vykdymo užtikrinimo veiksmų arba pateikia pagrindimą tuo atveju, kai nusprendžia nesiimti jokių veiksmų, susijusių su ataskaitoje nurodytais ankstyvojo perspėjimo signalais.

5.EAA visus savo turimus arba laikomus duomenis apie ankstyvojo perspėjimo signalus, taip pat 4 dalyje nurodytą ataskaitą pateikia ECHA, kad jie būtų įtraukti į bendrą duomenų platformą.

1.ECHA įsteigia, valdo ir prižiūri konkrečių cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių, kurias, Komisijos nuomone, reikia tikrinti atidžiau, stebėjimo centrą. Stebėjimo centre turi būti patikima informacija apie cheminių medžiagų savybes, saugos aspektus, naudojimo būdus ir buvimą rinkoje.

2.Iki ... [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: 6 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo] Komisija įgyvendinimo aktu priima ir paskelbia tokių atrinktų cheminių medžiagų sąrašą. Komisija atrinktų cheminių medžiagų sąrašą reguliariai peržiūri ir visas jo peržiūras priima tomis pačiomis priemonėmis.

c)surinktus duomenis skelbia viešai per bendrą duomenų platformą arba kitomis tinkamomis komunikacijos ir informavimo priemonėmis, kad būtų lengviau nustatyti galimus tolesnius mokslinių tyrimų poreikius ar rizikos valdymo priemones, kad palengvintų informacija pagrįstas visuomenės diskusijas ir didintų visuomenės informuotumą apie tam tikrų cheminių medžiagų savybes, naudojimą ir saugos aspektus, ir reguliariai tą informaciją atnaujina.

1.Naudodamasi geriausiais turimais nepriklausomais ištekliais, ECHA gali pagal savo įgaliojimus užsakyti mokslinius tyrimus, kad:

2.Komisija taip pat gali paprašyti ECHA užsakyti šio reglamento 1 dalyje ir 20 straipsnio 4 dalies b punkte nurodytus mokslinius tyrimus. Valstybės narės gali prašyti Komisijos paprašyti ECHA užsakyti tokius mokslinius tyrimus.

3.ECHA mokslinius tyrimus užsako tik tais atvejais, kai rezultatų neįmanoma gauti pagal galiojančias teisines nuostatas arba procesus, nustatytus I priede išvardytuose Sąjungos teisės aktuose. Pirmenybė teikiama metodams, kuriuos taikant nenaudojami gyvūnai, o bandymai su stuburiniais gyvūnais naudojami tik kraštutiniu atveju. Tyrimų, kurių pagrindinis tikslas yra mokslinis tyrimas, ji neužsako.

5.Šiuos mokslinius tyrimus ECHA užsako atvirai ir skaidriai.

1.Ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami į 9 straipsnyje nurodytą Pranešimų apie tyrimus duomenų bazę pateikia visą 2 dalyje nurodytą informaciją, susijusią su bet kokiais duomenis apie chemines medžiagas generuojančiais tyrimais, kuriuos jie užsakė siekdami pagrįsti paraišką, pranešimą ar reglamentuojamą dokumentaciją, apie kurią jie pranešė ar kurią jie pateikė Institucijai, taip pat apie visus cheminių medžiagų – pavienių arba produktuose – tyrimus, kuriuos jie užsakė atlikdami rizikos ar saugos vertinimą pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus.

2.1 dalies tikslais ekonominės veiklos vykdytojai į 9 straipsnyje nurodytą Pranešimų apie tyrimus duomenų bazę nusiunčia šią informaciją: atitinkamų cheminių medžiagų tapatybę, tyrimo pavadinimą, aprėptį, tyrimą atliekančią laboratoriją arba bandymų centrą, numatomą pradžios ir pabaigos datą ir, kai aktualu, tai, ar tyrimas užsakytas siekiant laikytis ECHA sprendimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 40, 41 arba 46 straipsnius.

3.Laboratorijos ir bandymų centrai taip pat nedelsdami praneša visą 2 dalyje nurodytą informaciją, susijusią su tyrimais, kuriuos ekonominės veiklos vykdytojai užsako siekdami pagrįsti paraišką, pranešimą ar reglamentuojamą dokumentaciją, apie kurią jie pranešė ar kurią jie pateikė Institucijai, taip pat apie visus cheminių medžiagų – pavienių arba produktuose – tyrimus, kuriuos jie užsakė atlikdami rizikos ar saugos vertinimą pagal I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus. Tačiau laboratorijos ir bandymų centrai į 9 straipsnyje nurodytą Pranešimų apie tyrimus duomenų bazę neteikia informacijos apie tuos tyrimus, apie kuriuos turi būti pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnį.

4.3 dalies tikslais laboratorijos ir bandymų centrai į 9 straipsnyje nurodytą Pranešimų apie tyrimus duomenų bazę nusiunčia šią informaciją: atitinkamų cheminių medžiagų tapatybę, visų savo atliekamų tyrimų pavadinimus, apimtis, numatomas pradžios ir pabaigos datas, taip pat tyrimą užsakiusio ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimą.

6.Šiuo straipsniu nustatyti įpareigojimai taikomi nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą: 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos].

7.ECHA, glaudžiai bendradarbiaudama su EFSA ir konsultuodamasi su suinteresuotaisiais subjektais, nustato praktinę šio straipsnio nuostatų įgyvendinimo tvarką.

VIII DELEGUOTIEJI ĮGALIOJIMAI IR KOMITETO PROCEDŪRA

2.Komisijai pagal 24 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas II priedas įtraukiant į jį papildomas veikliąsias medžiagas ir naujas duomenų tipų kategorijas, atsižvelgiant į 26a straipsnio 2 dalyje nurodytos peržiūros rezultatus.

Vykdymo užtikrinimas ir bendradarbiavimas užtikrinant atitiktį

Šie duomenys apima tik duomenis, susijusius su medicinos produktuose naudojamomis cheminėmis medžiagomis ir medžiagomis ir pateiktus EMA vykdant atitinkamas procedūras, kurios užbaigiamos po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Ne vėliau kaip ... [Leidinių biurui: prašome įrašyti datą – aštuoneri metai po šio reglamento įsigaliojimo] į bendrą duomenų platformą įtraukiami EMA turimi duomenys, gauti vykdant procedūras, užbaigtas iki šio reglamento įsigaliojimo.

Šie duomenys apima tik duomenis, susijusius su medicinos produktuose naudojamomis cheminėmis medžiagomis ir medžiagomis ir pateiktus EMA vykdant atitinkamas procedūras, kurios užbaigiamos po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Ne vėliau kaip ... [Leidinių biurui: prašome įrašyti datą – aštuoneri metai po šio reglamento įsigaliojimo] į bendrą duomenų platformą įtraukiami EMA turimi duomenys, gauti vykdant procedūras, užbaigtas iki šio reglamento įsigaliojimo.