(1)Paziņojumā par Eiropas zaļo kursu1 ir izvirzītas vērienīgas ieceres, kā darīt iespējamu pāreju uz vidi, kas būtu brīva no toksikantiem, un uz nulles piesārņojumu. Būtisks šīs nulles piesārņojuma ieceres īstenošanas elements ir Ilgtspēju sekmējošā ķimikāliju stratēģija2, un ar to tiek ieviesta pieeja “viena viela — viens novērtējums”, kuras mērķis ir uzlabot ķimikāliju drošuma novērtējumu efektivitāti, lietderību, saskanību un pārredzamību visos Savienības tiesību aktos. Saskaņā ar minēto stratēģiju ir jāizstrādā “konceptuāli drošu un ilgtspējīgu” ķimikāliju kritēriji, kas darītu iespējamu tādu ķimikāliju ražošanu un izmantošanu, kuras ir drošas un ilgtspējīgas visā to aprites ciklā. Stratēģijā arī noteikts, ka būtu jāstiprina mijiedarbība starp zinātnes sasniegumiem un rīcībpolitikas veidošanu, attiecībā uz ķimikālijām un ķimikāliju grupām izveidojot agrīnās brīdināšanas sistēmu un tā nodrošinot, ka Savienības rīcībpolitikas potenciāliem ķīmiskiem riskiem pievēršas, tiklīdz tie tiek konstatēti, veicot monitoringu un pētniecību, un ka būtu jāizstrādā rādītāju satvars ķīmiskā piesārņojuma cēloņu un ietekmes monitoringam un ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitātes novērtēšanai. Šīs regulas mērķis ir minētos mērķus īstenot.

__________________

1 Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Eiropadomei, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Eiropas zaļais kurss” (COM(2019) 640 final).

2 Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Ilgtspēju sekmējoša ķimikāliju stratēģija. Ceļā uz vidi, kas brīva no toksikantiem” (COM(2020) 667 final).

(2)Šīs regulas virsmērķis ir vidi un cilvēka veselību pilnīgāk aizsargāt pret ķimikāliju radīto risku, kā arī sekmēt iekšējā ķimikāliju tirgus darbību. No dažādiem avotiem iegūtas informācijas labāka integrācija un rentablas digitālās infrastruktūras izveide uzlabos regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību un samazinās administratīvo slogu un pārklāšanos. Šajā nolūkā ar minēto regulu būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma (“kopīgā datu platforma”), ko pārvaldītu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA). Kopīgā datu platforma ir digitāla infrastruktūra, kurā apkopoti ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta saskaņā ar Savienības ķimikāliju jomas acquis. Ar šo regulu būtu arī kopīgajā datu platformā jāievieš specializēti pakalpojumi un jāparedz noteikumi par minētajā platformā ietverto datu pārredzamību, piekļūstamību un lietojamību. Šīs regulas mērķis ir izveidot kopīgu ar ķimikālijām saistītas informācijas zināšanu bāzi, kas būtu pieejama iestādēm, lai tās varētu veikt labākus, pilnīgākus, saskanīgākus un pamatotākus ķimikāliju un to ietekmes zinātniskos novērtējumus, un nodrošināt, ka esošā informācija tiek optimāli izmantota Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu īstenošanas un izstrādes vajadzībām un tādējādi palīdz nodrošināt to, ka testi ar dzīvniekiem tiek izmantoti vienīgi kā galējais līdzeklis. Turklāt regulas mērķis ir Savienībā nodrošināt ķimikāliju datu un informācijas vienas pieturas aģentūru, kas būtu piekļūstama sabiedrībai, un tādējādi palielināt ķimikāliju regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību, kā arī stiprināt sabiedrības uzticēšanos zinātnisko lēmumu pieņemšanas pamatotībai. Vācot un darot pieejamus visus datus par Savienībā esošajām ķimikālijām, ar minēto datubāzi arī tiks veicināta inovācija un atbalstīta progresīvu bioloģiski būtisku rīku, metožu un modeļu izstrāde, kā arī datu analīzes spējas.

(4)Savā 2020. gada 19. februāra paziņojumā par Eiropas Datu stratēģiju4 Komisija aprakstīja savu redzējumu par kopīgu Eiropas datu telpu un uzsvēra, ka stratēģiskās jomās ir jāizstrādā nozaru datu telpas, jo ne visi ekonomikas un sabiedrības sektori attīstās vienlīdz ātri. Tāpēc šīs regulas mērķis ir izveidot ķimikāliju datu telpu, izveidojot kopīgu ķimikāliju datu platformu (“kopīgā datu platforma”), kas ir arī daļa no Eiropas Datu stratēģijā minētās zaļā kursa datu telpas. Turklāt minētajā stratēģijā Komisija uzsvēra vairākus jautājumus, kas saistīti ar datu pieejamību sabiedrības labā, to skaitā datu pieejamību, datu infrastruktūru un pārvaldību, savietojamību, kā arī to, ka publiskās iestādes datus nepietiekami kopīgo. Šīs regulas mērķis ir palielināt ar ķimikālijām saistītu datu pieejamību, pieprasot, lai Komisija un attiecīgās Savienības aģentūras datus darītu pieejamus to integrēšanai kopīgajā ķimikāliju datu platformā, veicināt šo datu savietojamību, paredzot standarta formātu un kontrolētu vārdnīcu izveidi, kā arī atvieglot datu apmaiņu un izmantošanu publiskajās iestādēs, lai tās varētu rezultatīvi veikt savus regulatīvos un rīcībpolitikas izstrādes uzdevumus.

__________________

4 Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Eiropas Datu stratēģija” (COM/2020/66 final).

(6)Uzņēmējiem un dalībvalstu kompetentajām iestādēm saskaņā ar dažādiem Savienības tiesību aktiem ir jāiesniedz dati un informācija daudzām Savienības aģentūrām, kā arī — īpašos gadījumos — Komisijai. Tas rada ar ķimikālijām saistītu datu un informācijas sadrumstalotību — tos glabā saskaņā ar dažādiem datu kopīgošanas un izmantošanas nosacījumiem un dažādos formātos. Šāda sadrumstalotība publiskajām iestādēm, kā arī sabiedrībai liedz gūt skaidru pārskatu par to, kāda informācija ir pieejama par atsevišķām ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, kur un kā šādai informācijai var piekļūt un vai to var izmantot. Tas palielina risku, ka vienas un tās pašas ķimikālijas novērtējumi, ko prasa dažādi Savienības ķimikāliju jomas tiesību akti, var būt ar pretrunīgiem rezultātiem un ka var tikt grauta sabiedrības uzticēšanās par ķimikālijām pieņemto Savienības lēmumu zinātniskajai pamatotībai. Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami, piekļūstami, savietojami un izmantojami, ECHA būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma. Kopīgajai ķimikāliju datu platformai būtu jākalpo par vienotu atsauces punktu un paplašinātu un kopīgu pierādījumu bāzi, kas dotu iespēju efektīvi veikt saskanīgus ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumus, kas paredzēti dažādos Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktos, kā arī savlaicīgi konstatēt potenciālus ķīmiskos riskus un ķīmiskā piesārņojuma cēloņus un ietekmi. Iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas nepieciešami, lai aizsargātu datu konfidencialitāti, tostarp attiecīgā gadījumā izmantojot fiziskās drošības un kiberdrošības pasākumus.

(7)Ja vien šajā regulā nav noteikts citādi, kopīgajā datu platformā cita starpā būtu jāiekļauj visi ar ķimikālijām saistīti dati un informācija, kas ir attiecīgo Savienības aģentūru vai Komisijas rīcībā un kas iegūti vai tām iesniegti, īstenojot I pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus ķimikāliju jomā. Tie ietver, piemēram, visu regulatīvo dokumentāciju vai pieteikumus, kas iesniegti attiecīgajām Savienības aģentūrām, kā arī tos ķimikāliju datus par ķimikāliju sastopamību, ko dalībvalstis iesniedz Savienības aģentūrām vai Komisijai, pildot ziņošanas pienākumus un izpildes darbības. Kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta Savienības, valsts vai starptautisku programmu vai ar ķimikālijām saistītu pētniecības pasākumu ietvaros, ja šie dati un informācija ir Komisijas vai kādas attiecīgās aģentūras rīcībā.

(8)Tā kā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par zālēm veiktie riska un bīstamības novērtējumi atšķiras no tiem, ko veic saskaņā ar galvenajiem Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem, attiecībā uz zālēm kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj tikai ķimikāliju dati, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vidiskā riska novērtējumiem, cilvēkiem paredzēto zāļu neklīniskajiem pētījumiem un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rīcībā esošajām maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma robežvērtībām, kā arī īpašām atsauces vērtībām. Attiecībā uz zāļu aktīvajām vielām būtu jāiekļauj tikai dati par relevantām vielām. Tās ietver aktīvās vielas, uz kurām attiecas tiesību akti par zālēm un kuras izmanto arī citiem pielietojumiem, ko reglamentē citi šajā regulā norādītie Savienības tiesību akti, kā arī citas aktīvās vielas ar konkrētām īpašībām, kas šīs vielas padara noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vai vielas ar zināmu augstu atlieku līmeni vidē. Iespēja tajā iekļaut vēl citas datu kategorijas vai zāļu aktīvās vielas būtu jānovērtē pārskatīšanā.

(9)Pienācīgi ņemot vērā EMA administratīvo darbu, kas izriet no šādu datu pielāgošanas piemērotā formātā, lai tos varētu iekļaut kopīgajā datu platformā, ir lietderīgi pieņemt pakāpenisku pieeju un pirmajā posmā iekļaut tikai tos ķimikāliju datus par aktīvajām vielām, kas iesniegti attiecīgajās EMA procedūrās, kuras pabeigtas pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Ne vēlāk kā astoņus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā EMA būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati par aktīvajām vielām, kas iegūti procedūrās, kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

(12)Lai reaģētu uz digitālās ekonomikas vajadzībām un nodrošinātu augstu vides un cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ir jānosaka saskaņots satvars, kas principā sniegtu pēc iespējas plašāku piekļuvi ķimikāliju datiem un vajadzības gadījumā noteiktu, kam, ar kādiem nosacījumiem, uz kāda pamata un kādiem mērķiem ir tiesības piekļūt kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem un tos izmantot. Iestādēm, kurām uzticēti ar ķimikālijām saistīti regulatīvie uzdevumi, būtu jāļauj un tās būtu jāmudina savu regulatīvo pienākumu un uzdevumu izpildei izmantot kopīgajā datu platformā iekļautos ķimikāliju datus un informāciju, tādējādi uzlabojot ar ķimikālijām saistīto novērtējumu lietderību, efektivitāti un saskanību, kā arī Savienības ķimikāliju rīcībpolitiku izstrādi. Piekļuve personas datiem būtu jāsniedz tikai tik lielā apjomā, kas iestādēm ir vajadzīgs to apstrādes nolūkiem.

(14)Izmantojot datus, kas iekļauti kopīgajā datu platformā, iestādēm būtu jāievēro oriģinatora princips. Saskaņā ar šo principu iestādēm, kas šos datus vai informāciju izmanto, lai veiktu savas regulatīvās funkcijas vai pildītu savus uzdevumus, būtu jāievēro ķimikāliju datu konfidencialitātes marķējums, ko izdarījis oriģinators un ko aģentūra attiecīgi norādījusi, šos datus sniedzot kopīgajai datu platformai. Kopīgajā datu platformā arī būtu jānorāda noteikumi, jo īpaši attiecībā uz intelektuālā īpašuma tiesībām un citām tiesībām.

(17)Lai gan ECHA būtu pakāpeniski jāapzina un jāizstrādā kopīgās datu platformas tehniskās funkcijas, šajā regulā būtu jādefinē konkrēti specializēti pakalpojumi. Tas nozīmē, ka kopīgajai datu platformai papildus piekļuvei datiem par ķimikālijām, ko dara pieejamus aģentūras un Komisija, būtu jānodrošina piekļuve ķimikāliju datiem un informācijai, ko dara pieejamus, izmantojot tās specializētos pakalpojumus. Šie specializētie pakalpojumi būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, un tiem būtu jāietver esošā Ķīmiskā monitoringa informācijas platforma (IPCHEM), atsauces vērtību repozitorijs, pētījumu paziņojumu datubāze, datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem, datubāze ar informāciju par piemērojamajām juridiskajām saistībām, standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitorijs un ar vidisko ilgtspēju saistītās informācijas datubāze, izstrādājumu sastāvā esošo ķimikāliju datubāze un bažas radošo vielu alternatīvu datubāze, kā arī ķimikāliju rādītāju infopanelis.

(18)Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas plāns, kurā, balstoties uz Komisijas un aģentūru veikto sagatavošanās darbu10, tiktu noteiktas ķimikāliju datu kopas, kas tiks darītas pieejamas ar platformas starpniecību, un to integrēšanas grafiks. Lai atbalstītu un vadītu kopīgās datu platformas darbību un attīstību, Komisijai būtu jāizveido pārvaldības shēma, kam būtu jāaptver darba struktūru organizācija un koordinācija starp ECHA un datu sniedzējiem, nepieciešamie noteikumi, formāti un vārdnīcas datu integrācijai, un jāuztur slīdošs īstenošanas plāns, lai nodrošinātu progresu jaunu iekļaujamu ķimikāliju datu kopu un pakalpojumu apzināšanā un integrēšanā. Komisijai pārvaldības shēma būtu jāpieņem un vajadzības gadījumā jāatjaunina pēc apspriešanās ar jaunizveidoto platformas koordinācijas komiteju, kuras sastāvā ir Savienības aģentūru un Komisijas pārstāvji. Lai nodrošinātu, ka pienākumi izstrādāt īstenošanas plānu un pārvaldības shēmu tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

__________________

10 Eiropas Savienības Kopīgās ķimikāliju datu platformas projekta sākšanas dokuments (versija v1.1), ko 2023. gada 27. februārī apstiprinājusi starpdienestu grupa pieejas “Viena viela — viens novērtējums” jautājumos.

(19)Kopīgajai datu platformai būtu jāapmierina pēc iespējas plašākas sabiedrības daļas vajadzības — ar to būtu jāspēj apmierināt jaunus izmantojuma gadījumus, tajā iekļaut jaunas relevantas ķimikāliju datu kopas, tai izstrādāt jaunas funkcijas un ar to reaģēt uz jauniem rīkiem un lietotnēm.

(21)Lai nodrošinātu, ka ar kopīgās datu platformas starpniecību ir pieejama pietiekama zināšanu bāze par ķimikālijām, Komisijai vajadzētu būt iespējai aģentūrām pieprasīt papildus datiem, kas aģentūrām jau tiek nosūtīti, pildot I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos paredzētās saistības vai citas šajā regulā noteiktās saistības, kopīgajā datu platformā mitināt, uzturēt un darīt pieejamus ķimikāliju datus, kas iegūti Savienības, valstu vai starptautisku programmu vai pētniecības pasākumu ietvaros. Komisijai būtu aģentūrām jāiesniedz šādi pieprasījumi atbilstoši to kompetencei un tām uzticētajiem uzdevumiem. Citām pusēm, piemēram, dalībvalstīm, valstu aģentūrām, dalībvalstu zinātniskajām struktūrām, valsts iestādēm vai pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi iesniegt ķimikāliju datus aģentūrām vai Komisijai. Ja šādi dati tiek iesniegti, būtu jāizmanto standarta formāts, kas ir piemērots iekļaušanai kopīgajā datu platformā, ja tāds ir pieejams.

(22)Dažu veidu datu pašlaik nav nevienas aģentūras kompetencē. Lai nodrošinātu aģentūru pienākumu skaidrību un efektīvu ķimikāliju datu pārvaldību, aģentūrām būtu jāprasa mitināt, uzturēt un kopīgajai datu platformai sniegt konkrētu veidu datus. Šajā nolūkā ECHA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina darba vietas monitoringa dati, tostarp ar aroddarbību saistīti cilvēku biomonitoringa dati, kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju, un EVA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina dati par iekštelpu gaisa kvalitāti, vides monitoringa dati un dati par ķimikāliju koncentrāciju cilvēka matricās, piemēram, asinīs vai urīnā (“cilvēku biomonitoringa dati”), kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju.

(23)Lai uzlabotu akadēmisko datu izmantošanu un paplašinātu zināšanu bāzi ķimikāliju drošuma novērtējumiem un novērtējumiem par ķimikāliju ietekmi uz vidisko ilgtspēju, pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, ko finansē valsts vai Savienības pamatprogrammas, saskaņā ar principu “tik atvērti, cik iespējams, tik slēgti, cik vajadzīgs” EVA būtu jādara pieejami visi cilvēku biomonitoringa dati, ko tie savākuši vai ieguvuši pētniecības un izstrādes programmās, savukārt ECHA — visi dati par ķimikāliju vai materiālu vidisko ilgtspēju, ko tie savākuši vai ieguvuši.

(24)EVA kā aģentūrai, kas ir atbildīga par to datu un informācijas monitoringu, kas attiecas uz ķimikālijām vidē, vajadzētu būt atbildīgai arī par cilvēku biomonitoringa datu vākšanu, mitināšanu un uzturēšanu, izņemot ar profesionālo darbību saistītus cilvēku biomonitoringa datus, kurus būtu jāvāc, jāmitina un jāuztur ECHA.

(27)Lai riska novērtētāju un riska pārvaldītāju vidū veicinātu atsauces vērtību izmantošanu un saskaņošanu dažādu Savienības tiesību aktu satvarā un lai atvieglotu atbilstību regulatīvajām atsauces vērtībām un atbilstības panākšanu, ECHA būtu jāizveido un jāuztur to atsauces vērtību repozitorijs, kas noteiktas vai pieņemtas saskaņā ar I un II pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Aģentūrām būtu ECHA jāsniedz atsauces vērtības, kas ir to rīcībā vai ir noteiktas to darbībā. Turklāt ECHA būtu regulāri jāpārbauda Savienības tiesību akti attiecībā uz atsauces vērtībām, kas pieņemtas saskaņā ar tiem. Lai atvieglotu plašas sabiedrības automātisku piekļuvi atjauninātām atsauces vērtībām, ECHA atsauces vērtību repozitorijs kopīgajā datu platformā būtu jāintegrē kā specializēts pakalpojums, šajā repozitorijā jāiekļauj visas atsauces vērtības kopā ar attiecīgajiem saņemtajiem vai iegūtajiem konteksta datiem un jānodrošina, ka šīs vērtības un konteksta dati ir mašīnlasāmi. ECHA atsauces vērtību repozitorijā būtu jāiekļauj arī atsauces vērtības, kas iegūtas citās programmās vai pētniecības darbībās un kas tai ir darītas pieejamas.

(28)Lai palielinātu pārredzamību, kā arī iestādēm dotu iespēju iegūt pilnīgu iepriekšēju informāciju par pētījumiem, ko pasūtījuši uzņēmēji, neatkarīgi no tā, vai šādus pētījumus veic pats uzņēmējs vai tie tiek veikti kā ārpakalpojums, uzņēmējiem un laboratorijām būtu ECHA izveidotajā un pārvaldītajā pētījumu paziņojumu datubāzē jāsniedz ziņas par ķimikāliju pētījumiem, ko tie pasūtījuši, lai nodrošinātu atbilstību I pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu regulatīvajām prasībām. Ziņas nav jāsniedz par pētījumiem, ko veic vienīgi zinātniskos nolūkos, kas nav pasūtīti, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kuri paziņoti vai iesniegti iestādei, vai ko neveic kā daļu no riska vai drošuma novērtēšanas saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības aktiem Lai uzglabātu ar šiem pētījumiem saistīto informāciju, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda pētījumu paziņojumu datubāze. Minētajai datubāzei vajadzētu būt atsevišķai datubāzei, kurā tiek saglabāta paziņojuma informācijas konfidencialitāte. ECHA sadarbībā ar attiecīgajām aģentūrām būtu jāveic vajadzīgie pasākumi, lai aizsargātu ķimikāliju datu drošu nosūtīšanu. Lai uzņēmējiem un laboratorijām dotu pietiekami daudz laika sagatavot paziņojumus par pētījumiem, pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāsāk piemērot tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. ECHA būtu arī jāizveido mehānisms sadarbībai ar trešo valstu iestādēm, lai apmainītos ar informāciju par pētījumiem, par kuriem ir paziņots vai kuri iesniegti regulatīvos nolūkos.

(30)Lai nodrošinātu saskanību starp šiem diviem pētījumu paziņošanas mehānismiem, kā arī noteiktību uzņēmējiem, kas iesniedz paziņojumus, noteikumiem par pētījumu paziņojumu publisku izplatīšanu attiecīgā gadījumā būtu jāsaskan tādā ziņā, ka paziņojumi ar kopīgās datu platformas starpniecību būtu jādara pieejami tikai pēc tam, kad attiecīgajai Savienības vai valsts iestādei ir iesniegta atbilstoša reģistrācijas, pieteikuma, paziņojuma vai cita relevanta regulatīvā dokumentācija. Lai ievērotu pētījumu paziņojumu attiecīgo elementu konfidencialitāti pēc to integrēšanas kopīgajā datu platformā, kurai Komisija vai aģentūra ECHA dara pieejamu attiecīgo reģistrāciju, pieteikumu, paziņojumu vai citu attiecīgu regulatīvo dokumentāciju, būtu arī jānorāda, kuriem pētījuma paziņojuma elementiem jābūt konfidenciāliem pēc iekļaušanas kopīgajā datu platformā. Par konfidenciāliem būtu jānorāda tikai tie elementi, kuri ir norādīti kā konfidenciāli attiecīgajā pieteikumā, paziņojumā vai citā attiecīgā regulatīvajā dokumentācijā saskaņā ar pamatā esošā Savienības akta konfidencialitātes noteikumiem. Lai palīdzētu panākt atbilstību prasībai paziņot par pētījumiem, ECHA un EFSA būtu jāsadarbojas, lai nodrošinātu vienotu pieeju paziņotās informācijas identificēšanai ar mērķi atvieglot to pētījumu izsekojamību, par kuriem paziņots attiecīgajās datubāzēs. Lai uzņēmējiem neradītu neskaidrības saistībā ar to, ka ir divas pētījumu paziņojumu datubāzes, kuras attiecīgi pārvalda ECHA un EFSA, ECHA noteiktie praktiskie pasākumi par pētījumu paziņošanas noteikumu īstenošanu pēc iespējas būtu jāsaskaņo ar attiecīgajiem EFSA praktiskajiem pasākumiem.

(31)Lai gan šajā regulā noteiktais pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāpiemēro visu I pielikumā norādīto Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu kontekstā, dažādie attiecīgie datu vākšanas un drošuma novērtēšanas procesi saskaņā ar šiem tiesību aktiem procedūras ziņā var ievērojami atšķirties. Saskaņā ar šo regulu izveidotās pētījumu paziņojumu datubāzes galvenajam mērķim vajadzētu būt mērķim apkopot informāciju par uzņēmēju pasūtītiem pētījumiem par ķimikālijām, lai nodrošinātu centralizētu un pilnīgu pārskatu par pētījumiem, kas tiek veikti, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kurus paredzēts paziņot vai iesniegt iestādei, kā arī jebkādiem pētījumiem par ķimikālijām atsevišķi vai izstrādājumu sastāvā, kurus tie pasūta riska vai drošuma novērtējuma ietvaros nolūkā panākt normatīvo atbilstību saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Paturot prātā šo mērķi un ņemot vērā to, ka novērtēšanas procedūras saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem ķimikāliju jomā var būt ļoti atšķirīgas, būtu ārpus šīs regulas darbības jomas un neatbilstoši tās mērķim grozīt esošos novērtēšanas procesus, kas noteikti saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, paredzot papildu nosacījumus, kas attiecībā uz piekļuvi tirgum potenciāli varētu radīt sekas, kuras minētajos Savienības tiesību aktos nav paredzētas. Līdz ar to nav lietderīgi šajā regulā ieviest sekas, kādas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantā noteiktā pētījumu paziņošanas pienākuma neievērošanai.

(33)Lai dalībvalstīm atvieglotu izpildes panākšanu, aģentūrām, kas atbildīgas par zinātniskā devuma (arī zinātnisko atzinumu) novērtēšanu un sniegšanu attiecībā uz regulatīvās dokumentācijas kopumiem, kuros ietverti pētījumi, par kuriem jāpaziņo ECHA, attiecīgā gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju ar dalībvalstu izpildes panākšanas iestādēm, lai tām palīdzētu pārbaudīt 22. pantā noteikto pienākumu izpildi. Informācija par izpildi būtu jāpublisko, lai palielinātu sabiedrības uzticēšanos Savienības tiesību aktu efektīvai īstenošanai.

(36)Lai stiprinātu koordināciju un sadarbību starp dažādajām struktūrām, kas Savienībā veic ķimikāliju novērtēšanu, un veicinātu lielāku ķimikāliju novērtējumu pārredzamību, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem vai darbībām, ko dalībvalstis, Komisija un aģentūras, kas minētas šīs regulas III pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos, plāno, veic vai ir pabeigušas, un tā būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, lai iestādes tai varētu piekļūt. Informācijā par šādiem regulatīvajiem procesiem vai darbībām būtu jāietver vismaz vielas identitāte un regulatīvā procesa vai darbības identifikācija, statuss un iznākums, arī tas, vai ir veikti testi ar dzīvniekiem. Šī informācija turklāt būtu jādara pieejama bez liekas kavēšanās un novērtēšanas procesa laikā pastāvīgi jāatjaunina. Tiklīdz process vai darbība ir oficiāli uzsākta, šī informācija būtu jādara pieejama arī publiski kopīgajā datu platformā.

(38)Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami datubāzē, un lai izvairītos no dublēšanās, katra kopīgajā datu platformā esošā ķimikālija būtu jāidentificē ar unikālu ķīmisko identifikatoru un ķīmisko pierakstu, kurā norādīta tās molekulārā struktūra. Lai nodrošinātu ķimikāliju datu savietojamību un salīdzināmību un atvieglotu to automātisku un elektronisku apmaiņu, aģentūrām un Komisijai būtu ķimikāliju dati jāglabā pienācīgos un savstarpēji saskanīgos un savietojamos formātos un jāizmanto savstarpēji saskanīgas un savietojamas kontrolētas vārdnīcas. Dažos I vai II pielikumā norādītajos Savienības tiesību aktos ir noteiktas procedūras, ar kurām izveido vai dara pieejamus datu formātus, it sevišķi attiecībā uz ķimikāliju datu iesniegšanu, ko veic uzņēmēji vai dalībvalstis. Ja I vai II pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos šādas procedūras nav paredzētas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāprecizē piemēroti formāti ķimikāliju datiem, ko tās saņem un glabā, izvairoties no īpašniekstandartu izmantošanas, bet vajadzības gadījumā izmantojot ESAO vai citus starptautiski saskaņotus formātus, lietojot esošos formātus un nodrošinot savietojamību ar esošajām datu iesniegšanas pieejām. Nosakot šādus formātus un kontrolētas vārdnīcas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā dalībvalstu un ieinteresēto personu ieguldījums.

(42)Lai informācija par ķimikāliju vidisko sniegumu visā to aprites ciklā būtu vieglāk pieejama un izmantojama, kā arī varētu veikt visaptverošu novērtējumu par ķimikāliju ietekmi uz vidi, Komisijai būtu jāprecizē relevantie dati un informācija, kas saistīti ar ķimikāliju vidisko ilgtspēju, to vidū informācija par to ietekmi uz klimata pārmaiņām (ja tāda pieejama), lai šos datus un informāciju varētu integrēt kopīgajā datu platformā. Kad Komisija būs identificējusi relevantās esošās ķimikāliju datu kopas ar datiem, kas saistīti ar vidisko ilgtspēju, un izstrādājusi attiecīgās saistītās datubāzes funkcijas, ECHA būtu jāizveido datubāze ar vidiskās ilgtspējas datiem, jāvāc dati, kurus ir darījusi pieejamus Komisija, valsts aģentūras un attiecīgā gadījumā Savienības un valstu pamatprogrammu finansēti pētnieki un pētniecības konsorciji, un šīs datubāzes saturs jāintegrē kopīgajā datu platformā kā specializēts pakalpojums. Lai nodrošinātu, ka pienākums apzināt relevantas vidiskās ilgtspējas datu kopas tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

(43)Lai apsekotu, kā eksponētība ķimikālijām ietekmē cilvēkus un vidi, arī klimatu, un izveidotu zināšanu bāzi, kas dotu iespēju novērtēt ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitāti cilvēka veselības un vides aizsardzības nodrošināšana, EVA sadarbībā ar aģentūrām būtu kopīgi jāizstrādā un regulāri — vismaz reizi divos gados — jāatjaunina rādītāju kopums un tas jāsagatavo infopaneļa veidā. Lai apsekotu kopējo risku teritorijām, kurās eksponētība ķīmikālijām un piesārņotājiem ietekmē cilvēkus un vidi, tostarp klimatu, rādītāju kopumā būtu jāiekļauj koprādītājs dažādiem teritoriālajiem līmeņiem, kas izstrādāts sadarbībā ar Kopīgo pētniecības centru, iedvesmojoties no tā Eiropas mēroga neaizsargātības satvara1a. EVA būtu jāsalīdzina šā rādītāja rezultāti ar citām veselības un vides datu kopām, piemēram, epidemioloģiskiem datiem par arodveselību, dzīvesveida faktoriem un sociālekonomiskajiem faktoriem, lai novērtētu c kumulatīvo riska faktoru ietekmi un riskus uz iedzīvotājiem teritoriālajā līmenī. Aģentūrām un Komisijai būtu regulāri EVA jāsniedz visi pieejamie dati, kas ietilpst to pilnvaru tvērumā un ir būtiski šo rādītāju noteikšanai. EVA un ECHA šis rādītāju infopanelis būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā.

(44)Ar šo regulu būtu jāizveido agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēma attiecībā uz esošiem un potenciāliem ķīmiskajiem riskiem. Lai varētu apzināt un izvērtēt potenciālus ķīmiskos riskus, EVA būtu jāizstrādā un jāapkopo informācija par agrīniem brīdinājuma signāliem un jāsagatavo ikgadējs kopsavilkuma ziņojums, kas noderēs iestādēm regulatīvo un rīcībpolitikas sekojumpasākumu izstrādē. EVA darbā būtu jāizmanto savi avoti, jāveic mērķtiecīga meklēšana zinātniskajā literatūrā un jāizmanto informācija no valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām. Tai būtu jāiekļauj arī relevanta informācija, kas darīta pieejama ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA un to tīklu veiktā saistītā darbā, piemēram, pildot EFSA uzdevumu apzināt un vākt informāciju par potenciāliem riskiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002. EVA kopsavilkuma ziņojums un tā pamatā esošie dati būtu jādara pieejami kopīgajā datu platformā, nodrošinot publisku piekļuvi un to izmantošanu tālākai rīcībai sakarā ar esošiem un potenciāliem riskiem, kas saistīti ar ķimikālijām, ķimikāliju grupām un kumulatīvo eksponētību ķimikālijām. Lai dotu EVA pietiekami daudz laika noorganizēt agrīno brīdinājuma signālu vākšanu un apkopot un analizēt sākotnējo informāciju, EVA pirmais ziņojums tikai būtu jāiesniedz sešus mēnešus pēc tam, kad apritējis pirmais kalendārais gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Šajā regulā ir noteikts pirmā ziņojuma un saistīto datu iesniegšanas termiņš. Attiecībā uz jebkuru ziņojumā identificēto riska un brīdinājuma signālu iestādēm būtu jāapsver iespēja veikt regulatīvus, rīcībpolitikas vai izpildes pasākumus un jāpamato, ja tās nolemj nerīkoties. Nosakot prioritātes pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” stratēģiskajai plānošanai, būtu jāņem vērā arī potenciālie ķīmiskie riski, kas apzināti agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmā.

(46)ECHA būtu jāturpina EUON darbība un tas jāpārveido par novērošanas centru, kurā apseko konkrētas ķimikālijas un ķimikāliju grupas, kas potenciāli var radīt potenciālus ķīmiskos riskus (“novērošanas centrs”), un tam būtu jāaptver arī citas ķimikālijas un inovatīvi (racionāli izstrādāti un kompleksi “progresīvie”) materiāli, ko Komisija izraugās, vajadzības gadījumā izmantojot signālus no agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmas. Vienam no kritērijiem, izvēloties ķimikālijas, ko iekļaut novērošanas centra tvērumā, vajadzētu būt to novitātei un potenciālajai revolucionaritātei, kas var palielināt kādu potenciālu ķīmisko risku. Vēl viens kritērijs šādai izvēlei vajadzētu būt augstākai nenoteiktības pakāpei, kas saistīta ar šīm ķimikālijām, un, ņemot vērā mazāku regulatīvo pieredzi attiecībā uz šīm ķimikālijām, nepieciešamībai pēc rūpīgas papildu pārbaudes un pārredzamības. Novērošanas centram būtu jāatvieglo šo ķimikāliju regulējuma īstenošana un to atbildīga izmantošana, vācot, iegūstot un sabiedrībai izplatot ticamu informāciju par konkrēto ķimikāliju īpašībām, izmantojumiem un klātbūtni tirgū.

(48)Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002 EFSA var atklāti un pārredzami pasūtīt zinātniskos pētījumus, kas tai nepieciešami savas misijas veikšanai, vienlaikus cenšoties izvairīties no dublēšanās ar dalībvalstu vai Savienības pētniecības programmām. ECHA vajadzētu būt arī iespējai pasūtīt pētījumus, lai iegūtu pienācīgus datus un informāciju par ķimikālijām un ķimikāliju grupām, kas ir tās kompetencē, vienlaikus saglabājot principu, ka pienākums pierādīt atbilstību Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem joprojām gulstas uz atbildīgo personu. Turklāt ECHA šādi pētījumi būtu jāpasūta pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma, lai atbalstītu Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu lietderīgu un efektīvu īstenošanu un izvērtēšanu tās pilnvaru jomā un dotu ieguldījumu Savienības ķimikāliju rīcībpolitikas izstrādē. Ja vielas parauga iegūšana ir priekšnoteikums zinātnisko pētījumu veikšanai, uzņēmējam pēc pieprasījuma būtu jānodrošina ECHA nepieciešamais paraugs ar noteikumu, ka tiek nodrošināta saskaņā ar Savienības tiesību aktiem piemērojamā konfidencialitāte un datu aizsardzība. ECHA pasūtītos pētījumos informācija būtu pēc iespējas jāiegūst, neizmantojot testus ar dzīvniekiem.

1.Šīs regulas mērķis ir nodrošināt ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumu saskanīgu un efektīvu izstrādi, ja šādi novērtējumi saskaņā ar Savienības tiesību aktiem ir nepieciešami, lai sasniegtu augstu cilvēka veselības un vides aizsardzības līmeni, nodrošinātu drošu un ilgtspējīgu ķimikāliju izstrādi un izmantošanu, nodrošinātu pareizu ķimikāliju vienotā tirgus darbību un vairotu Savienības iedzīvotāju uzticēšanos saskaņā ar Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem pieņemtu lēmumu zinātniskajai bāzei un zināšanas par to, kā arī palīdzētu sasniegt mērķi par pakāpenisku atteikšanos no testiem ar dzīvniekiem, kur tas ir iespējams.

2.“iestādes” ir Eiropas Komisija, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas minētas kādā no I, II un III pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, un aģentūras, izņemot to valdes;

10.“ķimikāliju dati” ir jebkāds ar ķimikālijām saistītu faktu vai informācijas atveidojums un jebkāds šādu faktu vai informācijas apkopojums, kas cita starpā ietver informāciju par ķimikāliju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, īpašībām, kas raksturo to bīstamību, izmantojumu, ekspozīciju, risku, sastopamību, emisijām, apriti un ražošanas procesu, kā arī ar vidisko ilgtspēju saistītu informāciju, kas cita starpā ietver ar klimata pārmaiņām saistītu informāciju par šīm ķimikālijām, ar regulatīvo procesu saistītu informāciju par ķimikālijām, informāciju par alternatīvu pieejamību un piemērotību, standarta formātus, kontrolētas vārdnīcas vai jebkādu informāciju par piemērojamiem juridiskiem pienākumiem, kas būtu saistīti ar ķimikālijām, un to izpildi;

6.Iestādēm un plašai sabiedrībai ir viegla bezmaksas piekļuve kopīgajā datu platformā esošajiem datiem saskaņā ar 16. pantu.

9.Kopīgajā datu platformā ietvertie dati ir elektroniski piekļūstami un meklējami. ECHA veic pasākumus, lai nodrošinātu augstu drošības standartu, kas atbilst drošības riskiem, kuri saistīti ar ķimikāliju datu glabāšanu kopīgajā datu platformā. Attiecīgās aģentūras sadarbībā ar ECHA pieņem drošības pasākumus, lai nodrošinātu ķimikāliju datu drošu nosūtīšanu uz kopīgo datu platformu. ECHA šo kopīgo datu platformu veido tā, lai garantētu, ka jebkāda piekļuve konfidenciāliem datiem ir revidējama.

11.Kopīgo datu platformu un tās specializētos pakalpojumus izveido līdz ... [PB: ievietot datumu — trīs gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas], ja vien nav norādīts citādi, un tajā iekļauj vismaz IIIa pielikumā izklāstītās datu kopas. Vēl citas attiecīgās datu kopas kopīgajā datu platformā pakāpeniski iekļauj līdz [PB: ievietot datumu — astoņi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] saskaņā ar 4. panta 1. punkta pirmajā teikumā minēto īstenošanas plānu. Kad pēc šo datu kopu integrēšanas kopīgajā datu platformā ECHA saņem ķimikāliju datus saskaņā ar 5. pantu, tā šos datus dara pieejamus kopīgajā datu platformā 30 dienu laikā.

1.Līdz [PB: ievietot datumu — seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem un publicē īstenošanas plānu, kurā nosaka, kādas ķimikāliju datu kopas iekļaujamas kopīgajā datu platformā, kā arī to iekļaušanas grafiku. Tālākos slīdošos īstenošanas plānus pieņem saskaņā ar 3. punktā minēto pārvaldības shēmu.

2.Komisija ar īstenošanas aktu izveido un pārvalda platformas koordinācijas komiteju, kurā ir vismaz viens pārstāvis no katras Savienības aģentūras, kam ir jāiesniedz platformai ķimikāliju dati, un tik daudz Komisijas pārstāvju, cik no visām minētajām Savienības aģentūrām kopā.

4.Komisija šā panta 3. punktā minēto pārvaldības shēmu un jebkādas pārskatītas tās versijas pieņem un publicē ar īstenošanas aktiem.

(f)pašas koordinācijas komitejas darbību, ziņošanas prasības un pārredzamības pienākumus.

1.Pēc Komisijas pieprasījuma aģentūras mitina un uztur ķimikāliju datus, kas iegūti ar Savienības, valsts vai starptautiskiem tiesību aktiem, programmām vai pētniecības darbībām, atbilstoši to pilnvarām un to, kādu veidu dati jau ir to rīcībā. Turklāt aģentūras var mitināt un uzturēt ķimikāliju datus, kas izriet no to pilnvarām, un ķimikāliju datus, ko tām iesniegušas dalībvalstis, valstu aģentūras, pētniecības institūti vai citas puses.

2.Ja Komisijas vai aģentūru rīcībā ir 3. panta 2. punktā minētie dati vai informācija, tās šos datus dara pieejamus ECHA kādā standarta formātā, ja tāds pieejams, kopā ar relevantajiem konteksta datiem, kas minēti 4. panta 5. punkta c) apakšpunktā. Komisija un aģentūras norāda, vai saskaņā ar attiecīgo pamatā esošo Savienības tiesību aktu kopīgajā datu platformā iekļautos datus vai informāciju var darīt pieejamus publiski vai saskaņā ar minētā tiesību akta konfidencialitātes noteikumiem tos uzskata par konfidenciāliem.

3.ECHA mitina un uztur sastopamības datus, kas saistīti ar darba vietu monitoringu, tostarp ar aroddarbību saistītus cilvēku biomonitoringa datus.

5.Pētnieki vai pētniecības konsorciji, ko finansē no valsts vai Savienības pamatprogrammām, dara EVA pieejamus visus cilvēku biomonitoringa datus, ko tie vāc vai iegūst no [PB: ievietot šīs regulas spēkā stāšanās datumu]. Attiecībā uz cilvēku biomonitoringa datiem, kas ir personas dati, EVA norāda, kāda veida dati tai ir jādara pieejami.

6.Pētnieki vai pētniecības konsorciji, ko finansē no valsts vai Savienības pamatprogrammām, dara ECHA pieejamus visus vidiskās ilgtspējas datus par ķimikālijām vai materiāliem, ko tie vāc vai iegūst no [PB: ievietot šīs regulas spēkā stāšanās datumu + 6 mēneši].

7.Iestādes un valsts aģentūras ECHA nodrošina nepieciešamo tehnisko sadarbību, lai darītu iespējamu saskaņā ar 2. punktu sniegto ķimikāliju datu integrēšanu kopīgajā datu platformā, kā arī to publicēšanu minētajā platformā. ECHA sniedz atbalstu iestādēm un valsts aģentūrām, lai sekmētu saskaņā ar 2. punktu sniegto ķimikāliju datu integrāciju.

8.Šā panta 2. punkta īstenošanai Komisija un aģentūras savus savāktos vai saņemtos ķimikāliju datus bez liekas kavēšanās dara pieejamus ECHA pēc tam, kad tās ir veikušas šo datu derīguma un konfidencialitātes novērtējumus saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem un attiecīgo datu kopu integrējušas kopīgajā datu platformā.

9.Iestādes un valsts aģentūras nodrošina, ka dati, kas darīti pieejami ECHA, ir lejupielādējami, mašīnlasāmi un savietojami. Pirms datu iesniegšanas ECHA Komisija un aģentūras datus pienācīgi kūrē un validē.

1.EVA vāc, mitina un glabā cilvēku biomonitoringa datus, kas iegūti EVA dalībvalstu un sadarbības valstu teritorijā, izņemot ar aroddarbību saistītos cilvēku biomonitoringa datus saskaņā ar 5. panta 3. punktu.

svītrots

4.EVA var apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati, šādos nolūkos:

(e)atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus un pārvaldību.

5.EVA un ECHA anonimizētā formā dara publiski pieejamus tās rīcībā esošos vai tās mitinātos cilvēku biomonitoringa datus, izmantojot Ķīmiskā monitoringa informācijas platformu.

6.EVA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA un Komisija rīkojas kā datu pārzinis attiecībā uz tiem cilvēku biomonitoringa datiem, kas ir personas dati un ko tās glabā, mitina vai apstrādā 4., 4.a, 4.b, 4.c, 4.d un 4.e punktā minētajos nolūkos.

2.ECHA pētījumu paziņojumu datubāzē glabā datus, kas tai paziņoti saskaņā ar 22. pantu, un datus, kas iegūti ar šā panta 1.a punktā minēto mehānismu.

3.Pētījumu paziņojumu datubāzē ietvertos datus uzskata par konfidenciāliem, un tos nepublisko.

1.ECHA kopīgajā datu platformā izveido un pārvalda jaunu datubāzi, kurā ir informācija par atsevišķu ķimikāliju vai ķimikāliju grupu regulatīvajiem procesiem, ko dalībvalstis vai Savienības iestādes, aģentūras vai komitejas, kas minētas III pielikumā norādītajos Savienības tiesību aktos, plāno, īsteno vai ir pabeigušas kopš šīs regulas stāšanās spēkā.

2.Ja dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas minētas kādā no III pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, ir šā panta 1. punktā minētā informācija, tās bez liekas kavēšanās šo informāciju dara pieejamu tai Savienības aģentūrai, kas ir atbildīga saskaņā ar attiecīgo III pielikumā norādīto Savienības tiesību aktu. Par katru regulatīvo procesu vai darbību iekļauj vismaz šādu informāciju:

(a)ķīmiskā identitāte;

4.Šā panta 3. punkta a) līdz fa) apakšpunktā minēto informāciju par konkrētu regulatīvo procesu vai darbību dara publiski pieejamu bez liekas kavēšanās.

2.ECHA regulāri vismaz gadā atjaunina šajā datubāzē esošo informāciju saskaņā ar 4. panta 3. punktā minēto pārvaldības shēmu.

1.Vēlākais trīs gadu laikā pēc datu kopu identificēšanas un datubāzes funkciju izstrādes, kas paredzēta šā panta 4. punktā, ECHA kopīgajā datu platformā izveido un pārvalda datubāzi, kurā ir iekļauti ar vidisko ilgtspēju saistīti dati.

2.Ja iestādes vai valsts aģentūras papildus kopīgajā datu platformā jau pieejamajiem ķimikāliju datiem mitina vai glabā ar vidisko ilgtspēju saistītus datus, tās šos datus bez liekas kavēšanās dara pieejamus ECHA, tiklīdz iestāde vai valsts aģentūra, kas šos datus mitina vai glabā, attiecīgā gadījumā ir pabeigusi derīguma un konfidencialitātes novērtējumus. Iestādes un valsts aģentūras ECHA nodrošina nepieciešamo tehnisko sadarbību, lai ar vidisko ilgtspēju saistītos datus varētu integrēt ar vidisko ilgtspēju saistīto datu datubāzē. ECHA sniedz vajadzīgo atbalstu iestādēm un valsts aģentūrām, lai sekmētu šo datu integrāciju.

3.Ja pētnieki vai pētniecības konsorciji, ko finansē Savienības pamatprogrammas un valsts programmas, saskaņā ar 5. panta 6. punktu ECHA dara pieejamus jebkādus ķimikāliju vai materiālu vidiskās ilgtspējas datus, ko tie vāc vai iegūst, ECHA attiecīgos datus iekļauj ar vidisko ilgtspēju saistīto datu datubāzē.

4.Līdz ... [PB: ievietot datumu — trīs gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, identificē esošās datu kopas ar datiem, kas saistīti ar vidisko ilgtspēju un kas nav šā panta 2. punktā minētie dati, lai tos iekļautu kopīgajā datu platformā, prasa ECHA tos mitināt un uzturēt saskaņā ar 5. panta 1. punktu, un izstrādā attiecīgās saistītās datubāzes funkcijas.

4.Iestādes vai valsts aģentūras ar kopīgajā datu platformā iekļautajiem datiem apmainās attiecīgajā standarta formātā.

8.Komisija pieņem īstenošanas aktu, lai konkrēto atšķirību novērstu.

(a)tās dara pieejamas bez maksas kopīgajā datu platformā kā atvērtas datu kopas, tādējādi atbalstot to atkalizmantošanu;

8.Komisija pieņem īstenošanas aktu, lai konkrēto atšķirību novērstu.

1.Iestādēm ir piekļuve visiem kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem, arī datiem, kas saskaņā ar 5. panta 2. punkta otro teikumu atzīmēti kā konfidenciāli.

2.Iestādes veic vajadzīgos pasākumus, arī drošības pasākumus, lai nodrošinātu, ka kopīgajā datu platformā iekļautā informācija, kas saskaņā ar 5. panta 2. punktu ir atzīmēta kā konfidenciāla, netiek darīta publiski pieejama.

3.Sabiedrībai ir piekļuve visiem kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem, izņemot datus, kas saskaņā ar 5. panta 2. punktu atzīmēti kā konfidenciāli.

1.Iestādes var izmantot kopīgajā datu platformā vai pētījumu paziņojumu datubāzē iekļautos ķimikāliju datus, veicot jebkādas savas darbības, ja šīs darbības veicina tiesību aktu un rīcībpolitikas izstrādi vai izpildi.

2.Neskarot spēkā esošos noteikumus, kas dod iespēju ķimikāliju datus kopīgot un izmantot saskaņā ar I un II pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, un iespēju apzināt datu iztrūkumu no uzņēmējiem saņemtajos pieteikumos, iestādes kopīgajā datu platformā iekļautos ķimikāliju datus neizmanto, lai pildītu kādas atbildīgo personu juridiskās saistības.

1.EVA sadarbībā ar ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA un Komisiju un apspriežoties ar dalībvalstīm izveido, nodrošina, uztur un pēc vajadzības atjaunina rādītāju satvaru, lai monitorētu ķīmisko piesārņojumu ķimikālijas aprites ciklā, tostarp emisijas, sastopamību un apriti, monitorētu to, kas izraisa eksponētību ķimikālijām un kāda ir tās ietekme, un novērtētu ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitāti, kā arī pāreju uz drošu un ilgtspējīgu ķimikāliju ražošanu.

2.Šā panta 1. punktā minētais rādītāju satvars un 1.a punktā minētais koprādītājs ir pieejams rādītāju infopaneļa veidā, ko izveido EVA un ko ECHA dara pieejamu, izmantojot kopīgo datu platformu.

(b)valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām;

(c)EVA rīcībā esošajiem datiem, tostarp cilvēku biomonitoringa datiem, kā minēts 6. pantā, un datiem no rādītāju satvara un koprādītāja, kā minēts 18. pantā;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA un EMA apzina un apkopo relevantos pieejamos datus par saskaņā ar šo regulu iegūtajiem agrīnajiem brīdinājuma signāliem to pilnvaru tvērumā un šos datus iesniedz EVA.

4.EVA sagatavo gada ziņojumu, kurā apkopo un analizē datus par agrīnajiem brīdinājuma signāliem, kas savākti saskaņā ar šā panta 2. un 3. punktu. Pirmo ziņojumu sagatavo līdz ... [PB: lūgums ievietot datumu — 6 mēneši pēc pirmā kalendārā gada beigām pēc šīs regulas stāšanās spēkā]. EVA šo ziņojumu iesniedz Komisijai, attiecīgajām Savienības aģentūrām un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai tās apsvērtu nepieciešamību regulatīvi vai rīcībpolitiski rīkoties agrīno brīdinājuma signālu sakarā. Sešu mēnešu laikā pēc ziņojuma iesniegšanas iestādes veic attiecīgus regulatīvus, politikas vai izpildes pasākumus vai sniedz pamatojumu, ja tās nolemj neveikt nekādas darbības, kas saistītas ar ziņojumā norādītajiem agrīnās brīdināšanas signāliem, tostarp novērtējumu par bezdarbības iespējamām sekām.

5.EVA visus datus par agrīnajiem brīdinājuma signāliem, kas ir tās rīcībā vai ko tā mitina, kā arī 4. punktā minēto ziņojumu dara pieejamus ECHA, lai tos varētu integrēt kopīgajā datu platformā.

1.ECHA izveido, nodrošina un uztur tādu konkrētu ķimikāliju vai ķimikāliju grupu novērošanas centru, kuras Komisija uzskata par tādām, kurām nepieciešama rūpīga papildu pārbaude. Šajā novērošanas centrā iekļauj uzticamu informāciju par ķimikāliju īpašībām, drošuma aspektiem, izmantojumiem un klātbūtni tirgū.

2.Līdz ... [PB: lūgums ievietot datumu — 6 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] Komisija ar īstenošanas aktu pieņem un publicē izraudzīto ķimikāliju sarakstu. Komisija izraudzīto ķimikāliju sarakstu regulāri izskata un ar tādu pašu aktu pieņem tā pārskatītās versijas, ja tādas ir.

(c)apkopotos datus dara publiski pieejamus, attiecīgi izmantojot kopīgo datu platformu vai citus saziņas un informēšanas rīkus, lai sekmētu turpmāku potenciālu pētniecības vajadzību vai riska pārvaldības pasākumu apzināšanu, veicinātu informētu diskusiju sabiedrībā un palielinātu sabiedrības informētību par konkrētu ķimikāliju īpašībām, lietošanu un drošuma aspektiem, un šo informāciju regulāri atjaunina.

1.Izmantojot labākos pieejamos neatkarīgos resursus, ECHA var pasūtīt zinātniskus pētījumus, lai:

2.Komisija var ECHA lūgt pasūtīt šā panta 1. punktā un šīs regulas 20. panta 4. punkta b) apakšpunktā minētos zinātniskos pētījumus. Dalībvalstis var lūgt Komisijai, lai tā lūgtu ECHA pasūtīt šādus zinātniskus pētījumus.

3.ECHA pasūta zinātniskus pētījumus tikai tad, ja vajadzīgos rezultātus nevar iegūt, izmantojot spēkā esošos tiesību aktus vai procesus saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Tā dod priekšroku pētniecības metodēm, kurās netiek izmantoti dzīvnieki un testi ar mugurkaulniekiem tiek izmantoti vienīgi kā galējais līdzeklis. Tā nepasūta pētījumus, kuru galvenais mērķis ir izpēte.

5.ECHA šos zinātniskos pētījumus pasūta atklāti un pārredzami.

1.Uzņēmēji bez kavēšanās 9. pantā minētajai pētījumu paziņojumu datubāzei paziņo visu 2. punktā minēto informāciju par visiem pētījumiem, kuros iegūst datus par ķimikālijām un kurus tie pasūta, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kas paziņota vai iesniegta kādai no iestādēm, kā arī par visiem tiem pētījumiem par ķimikālijām atsevišķi vai produktos, kurus tie pasūta riska vai drošuma novērtējuma ietvaros saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem.

2.Šā panta 1. punkta vajadzībām uzņēmēji norāda 9. pantā minētajai pētījumu paziņojumu datubāzei šādu informāciju: attiecīgo ķimikāliju identitāti, pētījuma nosaukumu, tvērumu, laboratoriju vai testēšanas kompleksu, kas veic pētījumu, paredzēto sākuma un plānoto pabeigšanas datumu un attiecīgā gadījumā to, vai pētījums ir pasūtīts, lai izpildītu ECHA lēmumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 40., 41. vai 46. pantu.

3.Laboratorijas un testēšanas kompleksi bez kavēšanās arī paziņo visu 2. punktā minēto informāciju par pētījumiem, kurus uzņēmēji pasūta, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kas paziņota vai iesniegta kādai no iestādēm, kā arī par visiem tiem pētījumiem par ķimikālijām atsevišķi vai produktos, kurus tie pasūta riska vai drošuma novērtējuma ietvaros saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Tomēr laboratorijas un testēšanas kompleksi 9. pantā minēto pētījumu paziņojumu datubāzei nepaziņo par pētījumiem, par kuriem jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu.

4.Šā panta 3. punkta vajadzībām laboratorijas un testēšanas kompleksi norāda 9. pantā minētajai pētījumu paziņojumu datubāzei šādu informāciju: attiecīgo ķimikāliju identitāti, visu tajās veikto testu nosaukumu, tvērumu, paredzēto sākuma un plānoto pabeigšanas datumu, kā arī tā uzņēmēja nosaukumu, kurš testu pasūtījis.

6.Šajā pantā noteiktos pienākumus piemēro no [PB: lūgums ievietot datumu — 18 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas].

7.ECHA, cieši sadarbojoties ar EFSA un apspriežoties ar ieinteresētajām personām, nosaka šā panta noteikumu īstenošanas praktisko kārtību.

VIII DELEĢĒTĀS PILNVARAS UN KOMITEJU PROCEDŪRA

2.Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 24. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu II pielikumu, paplašinot tā piemērošanu jaunām aktīvajām vielām un pievienojot jaunas datu veidu kategorijas, ņemot vērā 26.a panta 2. punktā veiktās pārskatīšanas iznākumu.

Izpildes panākšana un sadarbība atbilstības jomā

Šie dati ir tikai dati, kas ir saistīti ar zālēs izmantotām ķimikālijām un materiāliem un iesniegti EMA attiecīgajās procedūrās, kuras pabeigtas pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Ne vēlāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — astoņi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] kopīgajā datu platformā iekļauj EMA rīcībā esošos datus, kas iegūti procedūrās, kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

Šie dati ir tikai dati, kas ir saistīti ar zālēs izmantotām ķimikālijām un materiāliem un iesniegti EMA attiecīgajās procedūrās, kuras pabeigtas pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Ne vēlāk kā [PB: lūgums ievietot datumu — astoņi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] kopīgajā datu platformā iekļauj EMA rīcībā esošos datus, kas iegūti procedūrās, kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.