(1)Il-Patt Ekoloġiku Ewropew1 jistabbilixxi ambizzjoni għolja biex tkun tista’ ssir it-tranżizzjoni lejn ambjent ħieles mit-tossiċità u tniġġis żero. L-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà2 hija twettiq kruċjali ta’ din l-ambizzjoni ta’ tniġġis żero u tintroduċi l-approċċ ta’ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda”, li għandu l-għan li jtejjeb l-effiċjenza, l-effettività, il-koerenza u t-trasparenza tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi fil-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni. Skont dik l-Istrateġija, jenħtieġ li jiġu żviluppati kriterji “sikuri u sostenibbli mid-disinn” biex jippermettu l-produzzjoni u l-użu ta’ sustanzi kimiċi li jkunu sikuri u sostenibbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tagħhom. L-Istrateġija tistabbilixxi wkoll li l-interazzjoni bejn l-iżviluppi xjentifiċi u t-tfassil tal-politika jenħtieġ li tissaħħaħ permezz ta’ sistema ta’ twissija bikrija għas-sustanzi kimiċi u gruppi tas-sustanzi kimiċi biex jiġi żgurat li l-politiki tal-Unjoni jindirizzaw ir-riskji kimiċi emerġenti malli dawn jiġu identifikati permezz tal-monitoraġġ u r-riċerka, u li jenħtieġ li jiġi żviluppat qafas ta’ indikaturi għall-monitoraġġ tal-ixpruni u l-impatti tat-tniġġis kimiku u biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jimplimenta dawn l-objettivi.

__________________

1Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Il-Patt Ekoloġiku Ewropew, COM (2019) 640 final.

2 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità, COM (2020) 667 final,

(2)L-objettiv ewlieni ta’ dan ir-Regolament huwa li jżid il-livell ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem mir-riskji li jirriżultaw minn sustanzi kimiċi perikolużi, kif ukoll li jiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għas-sustanzi kimiċi. It-titjib tal-integrazzjoni tal-informazzjoni minn sorsi differenti, u l-istabbiliment ta’ infrastruttura diġitali kosteffettiva se jtejbu l-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji u se jirriżultaw fit-tnaqqis tal-piż amministrattiv u t-trikkib. Għal dak il-għan, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“il-pjattaforma komuni tad-data”), li għandha tiġi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”). Il-pjattaforma komuni tad-data hija infrastruttura diġitali li tiġbor flimkien id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata skont l-acquis tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi wkoll servizzi dedikati fi ħdan il-pjattaforma komuni tad-data u jistabbilixxi regoli dwar it-trasparenza, l-aċċessibbiltà u l-faċilità ta’ użu tad-data li tinsab f’dik il-pjattaforma. Dan ir-Regolament għandu l-għan li joħloq bażi ta’ għarfien komuni dwar is-sustanzi kimiċi disponibbli għall-awtoritajiet biex ikunu jistgħu jsiru valutazzjonijiet xjentifiċi aħjar, kompluti, koerenti u robusti tas-sustanzi kimiċi u l-impatti tagħhom u biex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti għall-fini tal-implimentazzjoni u l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u b’hekk jikkontribwixxi biex jiġi żgurat li l-ittestjar fuq l-annimali jsir biss bħala l-aħħar alternattiva. Barra minn hekk, ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi punt uniku ta’ servizz dwar id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Unjoni aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali u, b’hekk, li jżid il-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll li jsaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fir-robustezza tat-teħid tad-deċiżjonijiet xjentifiċi. Billi tiġbor u tagħmel disponibbli d-data kollha dwar is-sustanzi kimiċi li jeżistu fl-Unjoni, il-bażi tad-data se trawwem ukoll l-innovazzjoni u tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod, metodi u mudelli avvanzati rilevanti fuq livell bijoloġiku u ta’ kapaċitajiet ta’ analiżi tad-data .

(4)Fil-Komunikazzjoni tagħha tad-19 ta’ Frar 2020 dwar strateġija Ewropea għad-data4, il-Kummissjoni ddeskriviet il-viżjoni tagħha ta’ spazju komuni Ewropew tad-data u enfasizzat il-ħtieġa għall-iżvilupp ta’ spazji tad-data settorjali f’oqsma strateġiċi, peress li mhux is-setturi kollha tal-ekonomija u tas-soċjetà qed jimxu bl-istess pass. Dan ir-Regolament għalhekk għandu l-għan li jibni spazju tad-data għas-sustanzi kimiċi billi jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“pjattaforma komuni tad-data”), li hija wkoll parti mill-ispazju tad-data tal-Patt Ekoloġiku, kif imsemmi fl-istrateġija Ewropea għad-data. Barra minn hekk, f’dik l-istrateġija, il-Kummissjoni ssottolinjat diversi kwistjonijiet dwar id-disponibbiltà tad-data għall-ġid pubbliku, inklużi d-disponibbiltà tad-data, l-infrastrutturi u l-governanza tad-data, l-interoperabbiltà, kif ukoll in-nuqqas ta’ kondiviżjoni adegwata tad-data bejn l-awtoritajiet pubbliċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jżid id-disponibbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi billi jirrikjedi li l-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jagħmlu d-data disponibbli għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, jippromwovu l-interoperabbiltà ta’ dik id-data billi jipprevedu l-istabbiliment ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, kif ukoll jiffaċilitaw l-iskambju u l-użu tad-data mill-awtoritajiet pubbliċi biex ikunu jistgħu jwettqu b’mod effettiv il-kompiti regolatorji u ta’ żvilupp tal-politika tagħhom.

__________________

4 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija Ewropea għad-data, COM/2020/66 final.

(6)L-operaturi tan-negozji u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni li jissottomettu data u informazzjoni lil għadd kbir ta’ aġenziji tal-Unjoni, kif ukoll lill-Kummissjoni f’każijiet speċifiċi. Dan jiġġenera frammentazzjoni tad-data u tal-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi, li jinżammu taħt diversi kundizzjonijiet ta’ kondiviżjoni u użu tad-data u f’formati differenti. Tali frammentazzjoni tipprevjeni lill-awtoritajiet pubbliċi, kif ukoll lill-pubbliku ġenerali, milli jkollhom stampa ġenerali ċara ta’ liema informazzjoni hija disponibbli dwar sustanzi kimiċi individwali jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi, ta’ fejn u kif tista’ tiġi aċċessata l-informazzjoni u jekk tistax tintuża. Dan iżid il-probabbiltà ta’ inkonsistenza bejn diversi valutazzjonijiet tal-istess sustanza kimika meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u li ssir ħsara lill-fiduċja tal-pubbliku ġenerali fir-raġunijiet xjentifiċi għad-deċiżjonijiet tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun faċilment traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi. Il-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi jenħtieġ li sservi bħala punt uniku ta’ referenza u bħala bażi ta’ evidenza estiża u kondiviża biex tippermetti t-twassil effiċjenti ta’ valutazzjonijiet koerenti tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi f’diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll biex tippermetti l-identifikazzjoni f’waqtha tar-riskji kimiċi emerġenti u tal-fatturi u l-impatt tat-tniġġis kimiku. Jenħtieġ li l-awtoritajiet jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jipproteġu l-kunfidenzjalità tad-data, inkluż, meta rilevanti, permezz ta’ miżuri fiżiċi u taċ-ċibersigurtà.

(7)Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li jkun fiha, fost elementi oħra, id-data u l-informazzjoni kollha relatata mas-sustanzi kimiċi miżmuma mill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jew mill-Kummissjoni ġġenerata jew ippreżentata lilhom bħala parti mill-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkata fl-Anness I, sakemm dan ir-Regolament ma jispeċifikax mod ieħor. Dan jinkludi, pereżempju, id-dossiers regolatorji jew l-applikazzjonijiet kollha ppreżentati lill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, iżda wkoll id-data dwar is-sustanzi kimiċi dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi ppreżentata mill-Istati Membri lill-aġenziji tal-Unjoni jew lill-Kummissjoni f’konformità mal-obbligi ta’ rapportar tagħhom u l-attivitajiet ta’ infurzar tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll data u informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerati bħala parti minn programmi jew attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali relatati mas-sustanzi kimiċi, meta din id-data u l-informazzjoni jinżammu mill-Kummissjoni jew minn waħda mill-aġenziji rilevanti.

(8)Minħabba n-natura differenti tal-valutazzjonijiet tar-riskju u tal-perikli mwettqa skont l-atti tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, meta mqabbla ma’ dawk imwettqa skont l-atti ewlenin tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li fil-pjattaforma komuni tad-data tiġi inkluża biss id-data dwar is-sustanzi kimiċi relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u veterinarji, l-istudji mhux kliniċi għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u l-valuri limitu massimi ta’ residwi, li għandha l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), kif ukoll valuri ta’ referenza speċifiċi. Għas-sustanzi attivi mediċinali, jenħtieġ li tiġi inkluża biss data dwar is-sustanzi rilevanti. Dawn jikkonċernaw sustanzi attivi koperti mil-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini u użati wkoll għal applikazzjonijiet oħra regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni identifikata f’dan ir-Regolament, kif ukoll sustanzi attivi oħra bi proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi partikolari jew b’livell għoli magħruf ta’ residwi fl-ambjent. L-estensjoni għal aktar kategoriji ta’ data jew sustanzi attivi mediċinali addizzjonali jenħtieġ li tiġi vvalutata fil-kuntest ta’ rieżami.

(9)Fid-dawl tal-ħidma amministrattiva għall-EMA li ġejja mill-adattament ta’ tali data għal format xieraq għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, huwa xieraq li jiġi adottat approċċ gradwali, u li matul l-ewwel stadju tiġi inkluża biss id-data kimika għas-sustanzi attivi li jiġu ppreżentati lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu ffinalizzati wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Mhux aktar tard minn tmien snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-EMA jenħtieġ li tinkludi wkoll id-data kimika dwar is-sustanzi attivi minn proċeduri konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)Sabiex ikun hemm rispons għall-ħtiġijiet tal-ekonomija diġitali u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem, jeħtieġ li jiġi stabbilit qafas armonizzat, li jagħti, bħala prinċipju ġenerali, l-usa’ aċċess possibbli għad-data dwar is-sustanzi kimiċi u, meta xieraq, li jispeċifika min hu intitolat li jaċċessa u juża d-data dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, taħt liema kundizzjonijiet, fuq liema bażi, u għal liema skopijiet. L-Awtoritajiet li huma inkarigati b’kompiti regolatorji relatati mas-sustanzi kimiċi jenħtieġ li jingħataw permess u li jiġu mħeġġa jużaw id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data biex iwettqu b’mod effettiv id-dmirijiet u l-kompiti regolatorji tagħhom, sabiex itejbu l-effikaċja, l-effiċjenza u l-koerenza tal-valutazzjonijiet relatati mas-sustanzi kimiċi kif ukoll l-iżvilupp ta’ politiki tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. L-aċċess għad-data personali jenħtieġ li jkun limitat għal dak li huwa meħtieġ fir-rigward tal-għanijiet li għalihom dik id-data qed tiġi pproċessata mill-Awtoritajiet.

(14)Meta jużaw id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, l-Awtoritajiet jenħtieġ li jirrispettaw il-prinċipju tal-oriġinatur. Skont dan il-prinċipju, l-immarkar tal-kunfidenzjalità tad-data dwar is-sustanzi kimiċi kif magħmul mill-oriġinatur u kif indikat b’mod korrispondenti mill-Aġenzija meta tistipula li d-data lill-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tiġi rispettata mill-Awtoritajiet li jużaw dik id-data jew informazzjoni biex iwettqu l-funzjonijiet regolatorji tagħhom jew iwettqu l-kompiti tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll termini u kundizzjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tar-rispett tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u drittijiet relatati oħra.

(17)Filwaqt li l-ECHA jenħtieġ li tidentifika u tiżviluppa l-funzjonalitajiet tekniċi tal-pjattaforma komuni tad-data fi stadji, ċerti servizzi dedikati jenħtieġ li jiġu definiti minn dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li l-pjattaforma komuni tad-data, minbarra li tipprovdi aċċess għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi magħmula disponibbli mill-Aġenziji u l-Kummissjoni, tipprovdi aċċess għad-data dwar is-sustanzi kimiċi u l-informazzjoni magħmula disponibbli permezz tas-servizzi ddedikati tagħha. Dawn is-servizzi ddedikati jenħtieġ li jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data u jikkonsistu fil-Pjattaforma ta’ Informazzjoni għall-Monitoraġġ tas-Sustanzi Kimiċi (“IPCHEM”) eżistenti, repożitorju tal-valuri ta’ referenza, bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi regolatorji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli, repożitorju ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, bażi tad-data dwar is-sustanzi kimiċi f’oġġetti, bażi ta’ data dwar l-alternattivi aktar sikuri biex jissostitwixxu s-sustanzi ta’ tħassib, kif ukoll dashbord ta’ indikaturi dwar is-sustanzi kimiċi.

(18)Il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta pjan ta’ implimentazzjoni li jidentifika s-settijiet tad-data dwar data dwar is-sustanzi kimiċi li għandhom ikunu aċċessibbli permezz tal-pjattaforma u l-iskeda ta’ żmien għall-integrazzjoni tagħhom, infurmati mill-ħidma preparatorja tal-Kummissjoni u tal-Aġenziji10. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi skema ta’ governanza biex tappoġġa u tmexxi l-operat u l-evoluzzjoni tal-pjattaforma komuni tad-data li tkopri l-organizzazzjoni tal-istrutturi tax-xogħol u l-koordinazzjoni bejn l-ECHA u l-fornituri tad-data, ir-regoli, il-formati u l-vokabularji meħtieġa għall-integrazzjoni tad-data, u żżomm pjan ta’ implimentazzjoni kontinwu biex tiżgura l-progress fl-identifikazzjoni u l-integrazzjoni ta’ settijiet ta’ data data dwar is-sustanzi kimiċi u servizzi ġodda għall-inklużjoni. L-iskema ta’ governanza jenħtieġ li tiġi adottata u aġġornata kif meħtieġ mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma’ kumitat ta’ tmexxija tal-pjattaforma li għadu kif ġie stabbilit magħmul minn rappreżentanti mill-aġenziji tal-Unjoni u l-Kummissjoni. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligi biex jiġi stabbilit pjan ta’ implimentazzjoni u skema ta’ governanza, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

__________________

10 Id-Dokument ta’ Bidu tal-Proġett tal-Pjattaforma Komuni tad-Data tal-Unjoni Ewropea, v1.1 approvat mill-Grupp Interservizzi ta’ Sustanza Waħda, Valutazzjoni Waħda, 27 ta’ Frar 2023.

(19)Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li sservi l-aktar komunità wiesgħa possibbli, bil-kapaċità li tindirizza każijiet ġodda ta’ użu, tinkorpora settijiet ta’ data rilevanti ġodda dwar data dwar is-sustanzi kimiċi, tiżviluppa funzjonalitajiet ġodda, u tirrispondi għall-iżvilupp ta’ għodod u applikazzjonijiet.

(21)Biex jiġi żgurat li bażi adegwata ta’ għarfien dwar is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Aġenziji biex jospitaw, iżommu u jagħmlu disponibbli, permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, id-data dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata bħala parti mill-programmi jew l-attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali lil hinn mid-data li diġà tgħaddi għand l-Aġenziji bħala parti mill-obbligi skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew obbligi oħra stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel dawn it-talbiet lill-Aġenziji f’konformità mal-mandati u l-kompiti allokati tagħhom. Partijiet oħra, bħall-Istati Membri, l-aġenziji nazzjonali, il-korpi xjentifiċi tal-Istati Membri l-awtoritajiet nazzjonali jew ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka jenħtieġ li jkunu jistgħu jippreżentaw fuq bażi volontarja data dwar is-sustanzi kimiċi lill-Aġenziji jew lill-Kummissjoni. Meta tiġi ppreżentata tali data, jenħtieġ li jintuża format standard adatt għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, fejn disponibbli.

(22)Xi tipi ta’ data bħalissa ma jaqgħu fil-mandat tal-ebda waħda mill-Aġenziji. Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza tar-responsabbiltajiet tal-Aġenziji u l-ġestjoni effiċjenti tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, l-Aġenziji jenħtieġ li jkunu meħtieġa jospitaw, iżommu u jipprovdu tipi speċifiċi ta’ data lill-pjattaforma komuni tad-data. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-ECHA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data ta’ monitoraġġ fuq il-post tax-xogħol, inkluża d-data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol, u jenħtieġ li l-EEA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data dwar il-kwalità tal-arja ta’ ġewwa u d-data dwar il-monitoraġġ tal-ambjent, kif ukoll data dwar il-konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi f’matriċijiet umani bħad-demm jew l-awrina (“data dwar il-bijomonitoraġġ uman”).

(23)Biex jittejjeb l-użu tad-data akkademika u biex tiġi estiża l-bażi tal-għarfien għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi u għall-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas nazzjonali u tal-Unjoni jenħtieġ li jagħmlu disponibbli, f’konformità mal-prinċipju “kemm jista’ jkun miftuħ, magħluq kemm meħtieġ”, kwalunkwe data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jiġbru jew jiġġeneraw li tirriżulta minn programmi ta’ riċerka u żvilupp għall-EEA u kwalunkwe data ta’ sostenibbiltà ambjentali dwar is-sustanzi kimiċi jew materjali li jiġbru jew jiġġeneraw għall-ECHA.

(24)L-EEA, bħala l-aġenzija responsabbli għall-monitoraġġ tad-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-ambjent, jenħtieġ li tkun responsabbli wkoll għall-ġbir, il-hosting u ż-żamma tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman, bl-eċċezzjoni tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol, li jenħtieġ li tinġabar, tkun ospitata u miżmuma mill-ECHA.

(27)Sabiex jiġu promossi l-użu u l-armonizzazzjoni tal-valuri ta’ referenza fost l-assessuri tar-riskju u l-ġesturi tar-riskju f’atti differenti tal-Unjoni u biex tiġi ffaċilitata l-konformità ma’, u l-infurzar tal-valuri ta’ referenza regolatorji, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u żżomm repożitorju tal-valuri ta’ referenza stabbiliti jew adottati skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u II. L-Aġenziji jenħtieġ li jipprovdu lill-ECHA b’valuri ta’ referenza li jkollhom jew jistabbilixxu bħala parti mill-attivitajiet tagħhom. Barra minn hekk, l-ECHA jenħtieġ li teżamina regolarment l-atti tal-Unjoni għall-valuri ta’ referenza adottati skonthom. Biex jiġi ffaċilitat l-aċċess awtomatiku tal-pubbliku ġenerali għal valuri ta’ referenza aġġornati, jenħtieġ li l-ECHA tintegra r-repożitorju tal-valuri ta’ referenza fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat, tinkludi f’dak ir-repożitorju l-valuri ta’ referenza kollha flimkien mad-data rilevanti tal-kuntest li tkun irċeviet jew sabet u tiżgura li dawk il-valuri u dik id-data tal-kuntest ikunu jistgħu jinqraw mill-magni. Jenħtieġ li l-ECHA tinkludi wkoll fir-repożitorju tal-valuri ta’ referenza valuri ta’ referenza li jiġu ġġenerati permezz ta’ programmi jew attivitajiet ta’ riċerka oħra u li jkunu disponibbli għaliha.

(28)Sabiex tiżdied it-trasparenza, kif ukoll biex l-Awtoritajiet ikun jista’ jkollhom għarfien sħiħ minn qabel tal-istudji kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, irrispettivament minn jekk tali studji jitwettqux mill-operatur tan-negozju nnifsu jew ikunux esternalizzati, l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jenħtieġ li jinnotifikaw lil bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-ECHA l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li huma jikkummissjonaw għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Studji xjentifiċi li huma mwettqa biss għal skopijiet ta’ riċerka, li mhumiex ikkummissjonati biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju notifikati jew ippreżentati lil Awtorità, jew li mhumiex parti minn valutazzjoni tar-riskju jew tas-sikurezza skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I m’hemmx għalfejn jiġu notifikati. L-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji biex taħżen l-informazzjoni relatata ma’ dawk l-istudji. Dik il-bażi tad-data jenħtieġ li tkun bażi tad-data separata li fiha l-informazzjoni dwar in-notifiki tinżamm kunfidenzjali. L-ECHA, f’kooperazzjoni mal-Aġenziji rilevanti, jenħtieġ li tieħu l-miżuri meħtieġa biex tipproteġi t-trażmissjoni sikura tad-data dwar is-sustanzi kimiċi. Sabiex l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju n-notifiki tal-istudji, l-obbligu li jiġu nnotifikati l-istudji jenħtieġ li jibda japplika biss 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi wkoll mekkaniżmu biex tikkoopera mal-awtoritajiet ta’ pajjiżi terzi sabiex tiskambja informazzjoni dwar studji li jiġu nnotifikati jew ippreżentati għal skopijiet regolatorji.

(30)Biex tiġi żgurata l-koerenza bejn dawk iż-żewġ mekkaniżmi ta’ notifika tal-istudji, kif ukoll biex tiġi żgurata ċ-ċertezza għall-operaturi tan-negozji li jissottomettu n-notifiki, ir-regoli dwar id-disseminazzjoni pubblika tan-notifiki tal-istudji jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkorrispondu billi n-notifiki jenħtieġ li jkunu disponibbli biss permezz tal-pjattaforma komuni tad-data ladarba reġistrazzjoni, applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti jkunu ġew ippreżentati lill-istituzzjoni rilevanti tal-Unjoni jew lill-istituzzjoni rilevanti nazzjonali. Sabiex tiġi rispettata l-kunfidenzjalità tal-elementi rilevanti tan-notifiki tal-istudji meta jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data, meta l-Kummissjoni jew Aġenzija tagħmel disponibbli għall-ECHA r-reġistrazzjoni, l-applikazzjoni, in-notifika jew dossiers regolatorji rilevanti oħra korrispondenti, jenħtieġ li tindika wkoll liema elementi tan-notifika tal-istudju għandhom ikunu kunfidenzjali meta jiġu inklużi fil-pjattaforma komuni tad-data. Dawk l-elementi biss jenħtieġ li jiġu indikati bħala kunfidenzjali meta l-istess element ikun indikat bħala kunfidenzjali fl-applikazzjoni, fin-notifika jew f’dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità skont l-att oriġinarju tal-Unjoni. Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika ta’ studju, l-ECHA u l-EFSA jenħtieġ li jikkooperaw biex jiżguraw approċċ komuni għall-identifikazzjoni tal-informazzjoni notifikata sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabbiltà tal-istudji nnotifikati lill-bażijiet tad-data rispettivi tagħhom. Sabiex jiġu evitati inċertezzi għall-operaturi tan-negozju li jirriżultaw mill-eżistenza ta’ żewġ bażijiet tad-data ta’ notifiki tal-istudji, ġestiti mill-ECHA u mill-EFSA rispettivament, l-arranġamenti prattiċi stabbiliti mill-ECHA għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar in-notifiki tal-istudji jenħtieġ li jkunu allinjati kemm jista’ jkun mal-arranġamenti prattiċi relatati tal-EFSA.

(31)Filwaqt li l-obbligu ta’ notifika tal-istudji stabbilit f’dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-kuntest tal-atti kollha tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I, id-diversi proċessi rilevanti ta’ ġbir tad-data u ta’ valutazzjoni tas-sikurezza skont dawk l-atti jistgħu jvarjaw ħafna fuq livell proċedurali. L-għan ġenerali tal-bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun li tiġbor flimkien informazzjoni dwar l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li jkunu qed jiġu kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, pereżempju biex tippermetti stampa ġenerali ċentralizzata u sħiħa tal-istudji li jkunu qed jitwettqu biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju maħsuba biex jiġu nnotifikati jew ippreżentati lil Awtorità, kif ukoll kwalunkwe studju dwar is-sustanzi kimiċi, weħedhom jew fi prodotti, li huma jkunu kkummissjonaw fil-qafas ta’ valutazzjoni ta’ riskju jew sikurezza, sabiex jiżguraw il-konformità skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Abbażi ta’ dan l-objettiv u b’kont meħud tal-fatt li l-proċeduri ta’ valutazzjoni skont l-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Anness I jistgħu jvarjaw ħafna, ikun lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni u l-għan ta’ dan ir-Regolament li l-proċessi ta’ valutazzjoni eżistenti stabbiliti skont dawk l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jiġu emendati billi jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali li jwasslu għal konsegwenzi potenzjali għall-aċċess għas-suq mhux previsti f’dawk l-atti tal-Unjoni. Konsegwentement, ma huwiex xieraq li f’dan ir-Regolament jiġu introdotti l-konsegwenzi assoċjati man-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika tal-istudji kif stabbilit fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(33)Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar mill-Istati Membri, l-Aġenziji responsabbli għall-valutazzjoni u l-forniment ta’ output xjentifiku, inklużi opinjonijiet xjentifiċi, dwar dossiers regolatorji li jkun fihom studji soġġetti għal notifika lill-ECHA jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri biex jgħinuhom jivverifikaw il-konformità mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 22. L-informazzjoni dwar l-infurzar jenħtieġ li ssir pubblika biex tissaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fl-implimentazzjoni effettiva tad-dritt tal-Unjoni.

(36)Biex jissaħħu l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn il-korpi differenti li jwettqu valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi fl-Unjoni, u biex tiġi promossa trasparenza akbar tal-valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi jew l-attivitajiet regolatorji li jkunu ppjanati, għaddejjin jew ikkompletati mill-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenziji msemmija fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament u tintegraha fil-pjattaforma komuni tad-data għall-aċċess mill-awtoritajiet. L-informazzjoni dwar tali proċessi jew attivitajiet regolatorji jenħtieġ li tinkludi mill-anqas l-identità tas-sustanza u l-identifikazzjoni, l-istatus u eventwalment l-eżitu tal-proċess jew tal-attività regolatorji, inkluż jekk dan jinvolvix ittestjar fuq l-annimali. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll mingħajr dewmien żejjed u tinżamm aġġornata permezz tal-proċess ta’ valutazzjoni. Ladarba l-proċess jew l-attività jkunu bdew formalment, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi kondiviża pubblikament ukoll fuq il-pjattaforma komuni tad-data.

(38)Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun tista’ tinstab faċilment fil-bażi tad-data u biex jiġu evitati d-duplikati, kull sustanza kimika li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tiġi identifikata b’identifikatur tas-sustanza kimika uniku u notazzjoni tas-sustanza kimika li tispeċifika l-istruttura molekulari tagħha. Sabiex jiġu żgurati l-interoperabbiltà u l-komparabbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju awtomatiku u elettroniku tagħha, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jaħżnu d-data dwar is-sustanzi kimiċi f’formati adegwati u reċiprokament koerenti u interoperabbli u jużaw vokabularji kkontrollati reċiprokament koerenti u interoperabbli. Xi atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II jistabbilixxu proċeduri biex jiġu stabbiliti jew isiru disponibbli formati tad-data, b’mod partikolari għas-sottomissjoni ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi mill-operaturi tan-negozji jew mill-Istati Membri. Fejn tali proċeduri ma jkunux jeżistu fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jispeċifikaw formati xierqa għad-data dwar is-sustanzi kimiċi li jirċievu u jaħżnu, filwaqt li jevitaw l-użu ta’ standards proprjetarji filwaqt li, kif ikun xieraq, jużaw formati tal-OECD jew formati oħra maqbula internazzjonalment, jagħmlu użu minn formati eżistenti u jiżguraw l-interoperabbiltà mal-approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data. Meta jispeċifikaw tali formati u vokabularji kkontrollati, jenħtieġ li l-Aġenziji u l-Kummissjoni, meta jkun rilevanti, iqisu l-input u l-kontributi mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati.

(42)Biex tiżdied id-disponibbiltà u jiġi ffaċilitat l-użu ta’ informazzjoni dwar il-prestazzjoni ambjentali tas-sustanzi kimiċi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, u biex tkun tista’ ssir valutazzjoni komprensiva tal-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq l-ambjent, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidentifika d-data u l-informazzjoni rilevanti relatati mas-sostenibbiltà ambjentali tas-sustanzi kimiċi, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar l-impatt tagħhom fuq it-tibdil fil-klima, għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data. Ladarba l-Kummissjoni tkun identifikat is-settijiet tad-data eżistenti rilevanti relatati mad-data dwar is-sustanzi kimiċi għal dak li jikkonċerna d-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali u tkun fasslet il-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data relatata rilevanti, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, tiġbor id-data kif magħmula disponibbli mill-Kummissjoni, l-Aġenziji, l-aġenziji nazzjonali u, fejn ikun rilevanti, mir-riċerkaturi u mill-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni u dawk nazzjonali, u tintegra l-kontenut ta’ dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz dedikat. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligu li jiġu identifikati settijiet tad-data rilevanti dwar is-sostenibbiltà ambjentali, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(43)Biex jiġu mmonitorjati l-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, inkluża l-klima, tal-esponiment għas-sustanzi kimiċi u biex tiġi stabbilita bażi ta’ għarfien biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, l-EEA, f’kollaborazzjoni mal-Aġenziji, jenħtieġ li jiżviluppaw b’mod konġunt u b’mod regolari, mill-anqas kull sentejn, jaġġornaw sett ta’ indikaturi u jippreżentawh fil-forma ta’ dashboard. Sabiex jiġi mmonitorjat ir-riskju aggregat għat-territorji assoċjati mal-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, u anki fuq il-klima, tal-esponiment għal sustanzi kimiċi u sustanzi niġġiesa, is-sett ta’ indikaturi jenħtieġ li jinkludi indikatur aggregat f’livelli territorjali differenti, f’kollaborazzjoni maċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka u jieħu ispirazzjoni mill-qafas ta’ vulnerabbiltà tiegħu fil-livell tal-Ewropa. Jenħtieġ li l-EEA tagħmel kontroreferenza għar-riżultati ta’ dan l-indikatur ma’ settijiet ta’ data oħra dwar is-saħħa u l-ambjent, bħal data epidemjoloġika dwar is-saħħa fuq il-post tax-xogħol, fatturi ta’ stil ta’ ħajja, u fatturi soċjoekonomiċi, sabiex tivvaluta l-impatti u r-riskji tal-fatturi ta’ riskju kumulati fuq popolazzjoni fil-livell territorjali. L-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jipprovdu regolarment lill-EEA bi kwalunkwe data disponibbli li taqa’ taħt il-mandat tagħhom u li tkun rilevanti għall-istabbiliment tal-indikaturi. L-EEA u l-ECHA jenħtieġ li jintegraw dan id-dashboard tal-indikaturi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(44)Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija għal riskji kimiċi eżistenti u emerġenti. Biex tippermetti l-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ riskji kimiċi emerġenti, l-EEA jenħtieġ li tiżviluppa u tiġbor informazzjoni dwar sinjali ta’ twissija bikrija u tfassal rapport ta’ sinteżi annwali biex tinforma l-azzjonijiet regolatorji u tal-politika ta’ segwitu mill-awtoritajiet. Fil-ħidma tagħha, l-EEA jenħtieġ li tinkludi s-sorsi proprji tagħha, tfittxijiet immirati fil-letteratura u tagħmel użu mill-informazzjoni mis-sistemi nazzjonali ta’ twissija bikrija. Hija jenħtieġ li tinkludi wkoll l-informazzjoni rilevanti magħmula disponibbli mill-ħidma relatata tal-ECHA, tal-EFSA, tal-EU-OSHA, tal-EMA u tan-networks tagħhom, bħall-kompitu tal-EFSA li tidentifika u tiġbor informazzjoni dwar ir-riskji emerġenti skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-EEA jenħtieġ li tagħmel ir-rapport ta’ sinteżi u d-data sottostanti disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, filwaqt li tiżgura l-aċċess pubbliku u l-użu tagħha għal aktar azzjoni dwar ir-riskji eżistenti u emerġenti relatati ma’ sustanzi kimiċi, gruppi ta’ sustanzi kimiċi, u esponiment kumulattiv għal sustanzi kimiċi. Sabiex l-EEA jkollha biżżejjed żmien biex torganizza l-ġbir tas-sinjali ta’ twissija bikrija u biex tiġbor u tanalizza l-informazzjoni inizjali, l-EEA jenħtieġ li tippreżenta biss l-ewwel rapport 6 xhur wara t-tmiem tal-ewwel sena kalendarja wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament jistabbilixxi skadenza għall-ewwel rapport u d-data assoċjata. Għal kwalunkwe sinjal ta’ riskju u ta’ twissija identifikat mir-rapport, jenħtieġ li l-Awtoritajiet jikkunsidraw iwettqu azzjonijiet regolatorji, ta’ politika jew ta’ infurzar u jipprovdu ġustifikazzjoni meta jiddeċiedu li ma jieħdu l-ebda azzjoni. Ir-riskji kimiċi emerġenti identifikati fis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija jenħtieġ li jitqiesu wkoll meta jiġu stabbiliti l-prijoritajiet għall-ippjanar strateġiku ta’ Orizzont Ewropa.

(46)L-ECHA jenħtieġ li tkompli topera l-EUON u tittrasformah f’osservatorju għal sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi b’kontribut potenzjali għar-riskji kimiċi emerġenti (“l-osservatorju”), li jenħtieġ li jkopri wkoll sustanzi kimiċi oħra u materjali innovattivi (“avvanzati” kumplessi ddisinjati b’mod razzjonali) magħżula mill-Kummissjoni, bl-użu, kif ikun xieraq, ta’ sinjali mis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija. Wieħed mill-kriterji għall-għażla tas-sustanzi kimiċi għall-osservatorju jenħtieġ li jkun in-novità u l-potenzjal ta’ tfixkil tagħhom li jistgħu jikkontribwixxu għal riskju kimiku emerġenti. Kriterju ieħor għal dik l-għażla jenħtieġ li jkun il-livell ogħla ta’ inċertezza madwarhom u, minħabba inqas esperjenza regolatorja fir-rigward ta’ dawk is-sustanzi kimiċi, il-ħtieġa li tirriżulta għal skrutinju u trasparenza addizzjonali. L-osservatorju jenħtieġ li jiffaċilita l-implimentazzjoni regolatorja u l-użu responsabbli ta’ dawn is-sustanzi kimiċi billi jiġbor, jiġġenera u jxerred informazzjoni affidabbli dwar il-proprjetajiet, l-użi u l-preżenza fis-suq ta’ sustanzi kimiċi magħżula lill-pubbliku ġenerali.

(48)Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona, b’mod miftuħ u trasparenti, l-istudji xjentifiċi li tkun teħtieġ biex twettaq il-missjoni tagħha, filwaqt li tfittex li tevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka tal-Istati Membri jew tal-Unjoni. L-ECHA jenħtieġ li tkun tista’ tikkummissjona wkoll studji biex tikseb data u informazzjoni adegwati dwar is-sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi fi ħdan il-missjoni tagħha, filwaqt li żżomm il-prinċipju li l-oneru tal-provi tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jibqa’ fuq id-detentur tad-dover. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-ECHA tikkummissjona tali studji fuq inizjattiva proprja tagħha jew fuq talba tal-Kummissjoni, bl-objettiv li tappoġġa l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettiva u effiċjenti tal-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fi ħdan il-mandat tagħha u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ politika tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Meta l-kisba ta’ kampjun ta’ sustanza tkun prekundizzjoni biex jitwettqu l-istudji xjentifiċi, jenħtieġ li l-ECHA tingħata l-kampjun meħtieġ mill-operatur tan-negozji, fuq talba, u dment li jiġu żgurati l-kunfidenzjalità applikabbli u l-protezzjoni tad-data skont id-dritt tal-Unjoni. Kull meta jkun possibbli, l-informazzjoni ġġenerata permezz ta’ studji kkummissjonati mill-ECHA jenħtieġ li tiġi ġġenerata b’mezzi oħra li mhumiex l-ittestjar fuq annimali.

1.Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura t-twettiq effiċjenti ta’ valutazzjonijiet koerenti tal-periklu u tar-riskju tas-sustanzi kimiċi fejn dawk il-valutazzjonijiet ikunu meħtieġa mill-atti legali tal-Unjoni, biex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, biex ikun jista’ jsir l-iżvilupp u l-użu ta’ sustanzi kimiċi sikuri u sostenibbli, biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq uniku għas-sustanzi kimiċi u biex jittejjeb l-għarfien taċ-ċittadini tal-Unjoni dwar il-bażi xjentifika għad-deċiżjonijiet meħuda skont l-atti legali tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll il-fiduċja fiha, u għndu l-għan li jikkontribwixxi għall-mira tal-eliminazzjoni gradwali tal-ittestjar fuq l-annimali kull meta jkun possibbli.

2.“Awtoritajiet” tfisser il-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif imsemmija fi kwalunkwe wieħed mill-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I, II u III, u l-Aġenziji, bl-esklużjoni tal-bordijiet tat-tmexxija tagħhom;

10.“data dwar is-sustanzi kimiċi” tfisser kwalunkwe rappreżentazzjoni ta’ fatti jew informazzjoni relatata mas-sustanzi kimiċi u kwalunkwe kumpilazzjoni ta’ tali fatti jew informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, il-proprjetajiet ta’ periklu, l-użu, l-esponiment, ir-riskju, l-okkorrenza, l-emissjonijiet, id-destin u l-proċess ta’ manifattura tas-sustanzi kimiċi, kif ukoll informazzjoni relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, inkluża informazzjoni relatata mat-tibdil fil-klima, dwar dawk is-sustanzi kimiċi, informazzjoni relatata mal-proċess regolatorju dwar is-sustanzi kimiċi, informazzjoni dwar id-disponibbiltà u l-adegwatezza tal-alternattivi, il-formati standard, il-vokabularji kkontrollati, jew kwalunkwe informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli relatati mas-sustanzi kimiċi u l-infurzar tagħhom;

6.L-Awtoritajiet u l-pubbliku ġenerali għandu jkollhom aċċess faċli u mingħajr ħlas għad-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data f’konformità mal-Artikolu 16.

9.Id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data għandha tkun aċċessibbli u tista’ tiġi mfittxija b’mod elettroniku. L-ECHA għandha tieħu miżuri biex tiżgura standard għoli ta’ sigurtà xieraq għar-riskji ta’ sigurtà involuti għall-ħżin ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi fil-pjattaforma komuni tad-data. Għandhom jiġu adottati miżuri ta’ sigurtà mill-Aġenziji rilevanti f’kooperazzjoni mal-ECHA biex tiġi żgurata t-trażmissjoni sikura ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi lill-pjattaforma komuni tad-data. L-ECHA għandha tfassal il-pjattaforma komuni tad-data b’mod li jiggarantixxi li kwalunkwe aċċess għal data kunfidenzjali jkun jista’ jiġi awditjat.

11.Il-pjattaforma komuni tad-data u s-servizzi ddedikati tagħha għandhom jiġu stabbiliti sa ... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data: 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, u għandu mill-anqas jinkludi s-settijiet tad-data kif stabbilit fl-Anness IIIa. Is-settijiet tad-data rilevanti ulterjuri għandhom jiġu integrati progressivament fil-pjattaforma komuni tad-data sa [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: tmien snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] skont il-pjan ta’ implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 4(1), l-ewwel sentenza. Mal-integrazzjoni ta’ dawk is-settijiet tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data, meta l-ECHA tirċievi data dwar is-sustanzi kimiċi f’konformità mal-Artikolu 5, hija għandha tagħmel dik id-data disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data f’perjodu ta’ 30 jum.

1.Sa [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] il-Kummissjoni għandha tadotta pjan ta’ implimentazzjoni li jidentifika s-settijiet tad-data tad-data dwar is-sustanzi kimiċi għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data flimkien ma’ skeda ta’ żmien għall-inklużjoni tagħhom permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni. Il-pjanijiet ta’ implimentazzjoni kontinwi sussegwenti għandhom jiġu adottati f’konformità mal-iskema ta’ governanza msemmija fil-paragrafu 3.

2.Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u timmaniġġja kumitat ta’ tmexxija tal-pjattaforma, li għandu jinkludi mill-anqas rappreżentant wieħed minn kull aġenzija tal-Unjoni li hija meħtieġa li tippreżenta d-data dwar is-sustanzi kimiċi lill-Pjattaforma, u daqstant rappreżentanti mill-Kummissjoni daqs kemm mill-aġenziji kollha tal-Unjoni flimkien.

4.Il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika l-iskema ta’ governanza msemmija fil-paragrafu 3 u kwalunkwe reviżjoni tagħha permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.

(f)l-operat, ir-rekwiżiti ta’ rapportar u l-obbligi ta’ trasparenza tal-kumitat ta’ tmexxija nnifsu.

1.Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Aġenziji għandhom jospitaw u jżommu data dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata bħala parti mil-leġiżlazzjoni, il-programmi jew l-attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali, li tikkorrispondi għall-mandat tagħhom u t-tip ta’ data li diġà jkollhom. Barra minn hekk, l-Aġenziji jistgħu jospitaw u jżommu data dwar is-sustanzi kimiċi skont il-mandat tagħhom u data dwar is-sustanzi kimiċi mogħtija lilhom mill-Istati Membri, aġenziji nazzjonali, istituti ta’ riċerka jew partijiet oħra.

2.Fejn il-Kummissjoni jew l-Aġenziji jkollhom data jew informazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(2), huma għandhom jagħmlu dik id-data disponibbli għall-ECHA, f’format standard, fejn ikun disponibbli, flimkien mad-data ta’ kuntest rilevanti kif imsemmija fl-Artikolu 4(5)(c). Il-Kummissjoni u l-Aġenziji għandhom jindikaw jekk id-data jew l-informazzjoni inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data tistax tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku jew jekk hijiex meqjusa kunfidenzjali f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità skont l-att oriġinarju tal-Unjoni.

3.L-ECHA għandha tospita u żżomm data dwar l-okkorrenza relatata mal-monitoraġġ fuq il-post tax-xogħol, inkluża data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol.

5.Ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas nazzjonali jew tal-Unjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-EEA kwalunkwe data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jiġbru jew jiġġeneraw minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal: id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Għal data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali, l-EEA għandha tispeċifika liema tip ta’ data għandu jkun magħmul disponibbli għaliha.

6.Ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas nazzjonali jew tal-Unjoni għandhom jagħmlu disponibbli għall-ECHA kwalunkwe data dwar is-sostenibbiltà ambjentali dwar is-sustanzi kimiċi jew il-materjali li huma jiġbru jew jiġġeneraw minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal: id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament + 6 xhur].

7.L-Awtoritajiet u l-aġenziji nazzjonali għandhom jipprovdu l-kooperazzjoni teknika meħtieġa lill-ECHA biex tkun tista’ ssir l-integrazzjoni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi pprovduta f’konformità mal-paragrafu 2 fil-pjattaforma komuni tad-data kif ukoll il-pubblikazzjoni tagħha permezz ta’ dik il-pjattaforma. L-ECHA għandha tipprovdi appoġġ lill-Awtoritajiet u l-aġenziji nazzjonali biex tiġi faċilitata l-integrazzjoni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi pprovduta f’konformità mal-paragrafu 2.

8.Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni u l-Aġenziji għandhom jagħmlu d-data dwar is-sustanzi kimiċi li jkunu ġabru jew irċevew disponibbli għall-ECHA mingħajr dewmien żejjed ladarba jkunu għamlu l-valutazzjonijiet tal-validità u tal-kunfidenzjalità tad-data f’konformità mar-regoli applikabbli u ladarba jkunu integraw is-sett tad-data korrispondenti fil-pjattaforma komuni tad-data.

9.L-Awtoritajiet u l-aġenziji nazzjonali għandhom jiżguraw li d-data magħmula disponibbli għall-ECHA tkun tista’ titniżżel, tinqara mill-magni u tkun interoperabbli. Huma għandhom jikkuraw u jivvalidaw id-data b’mod xieraq qabel ma jipprovduha lill-ECHA.

1.L-EEA għandha tiġbor, tospita u żżomm data dwar il-bijomonitoraġġ uman iġġenerata fit-territorju tal-pajjiżi membri tal-EEA u dawk li jikkooperaw magħha, bl-eċċezzjoni tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol f’konformità mal-Artikolu 5(3).

imħassar

4.L-EEA tista’ tipproċessa d-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali għall-finijiet li ġejjin:

(e)l-appoġġ għall-valutazzjonijiet u l-ġestjoni tar-riskji regolatorji.

5.L-EEA u l-ECHA għandhom jagħmlu d-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jkollhom jew li jospitaw pubblikament disponibbli f’forma anonimizzata permezz tal-Pjattaforma ta’ Informazzjoni għall-Monitoraġġ tas-Sustanzi Kimiċi.

6.L-EEA, l-ECHA, l-EFSA, l-EMA, l-EU-OSHA u l-Kummissjoni għandhom jaġixxu bħala kontrolluri tad-data għad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali li huma jkollhom jew li jospitaw jew jipproċessaw għall-finijiet imsemmija fil-paragrafi 4, 4a, 4b, 4c, 4d u 4e.

2.L-ECHA għandha taħżen fil-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji d-data nnotifikata lilha f’konformità mal-Artikolu 22 u d-data miksuba permezz tal-mekkaniżmu msemmi fil-paragrafu 1a ta’ dan l-Artikolu.

3.Id-data li tinsab fil-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji għandha titqies kunfidenzjali u ma għandhiex tiġi magħmula pubblika.

1.L-ECHA għandha tistabbilixxi u timmaniġġja, bħala parti mill-pjattaforma komuni tad-data, bażi tad-data ġdida li jkun fiha informazzjoni dwar il-proċessi regolatorji dwar sustanzi kimiċi individwali jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi li jkunu ppjanati, għaddejjin jew li tlestew mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mill-Istati Membri jew mill-istituzzjonijiet, l-aġenziji jew il-kumitati tal-Unjoni msemmija fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness III.

2.Fejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif imsemmija fi kwalunkwe wieħed mill-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness III ikollhom l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, huma għandhom jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-aġenzija tal-Unjoni responsabbli skont l-att rispettiv tal-Unjoni elenkat fl-Anness III mingħajr dewmien żejjed. Għal kull proċess jew attività regolatorji, għandha tiġi inkluża tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)l-identità tas-sustanza kimika;

4.L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, il-punti (a) sa (fa), dwar proċess jew attività regolatorji speċifiċi għandha tkun magħmula disponibbli għall-pubbliku mingħajr dewmien bla bżonn.

2.L-ECHA għandha taġġorna l-informazzjoni fil-bażi tad-data fuq bażi regolari, u tal-anqas darba kull sena, u f’konformità mal-iskema ta’ governanza msemmija fl-Artikolu 4(3).

1.Sa mhux aktar tard minn 3 snin wara l-identifikazzjonijiet tas-settijiet tad-data u t-tfassil tal-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data msemmija fil-paragrafu 4, l-ECHA għandha tistabbilixxi u timmaniġġja, bħala parti mill-pjattaforma komuni tad-data, bażi tad-data li jkun fiha data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali.

2.Fejn l-Awtoritajiet jew l-aġenziji nazzjonali jospitaw jew iżommu data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali flimkien mad-data dwar is-sustanzi kimiċi li diġà tkun disponibbli fil-pjattaforma komuni tad-data, huma għandhom jagħmlu dik id-data disponibbli għall-ECHA mingħajr dewmien żejjed ladarba l-Awtorità jew l-aġenzija nazzjonali li tospita jew iżżomm dik id-data tkun lestiet, fejn ikun rilevanti, valutazzjonijiet tal-validità u tal-kunfidenzjalità. L-Awtoritajiet u l-aġenziji nazzjonali għandhom jipprovdu l-kooperazzjoni teknika meħtieġa lill-ECHA biex id-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali tkun tista’ tiġi integrata fil-bażi tad-data dwar id-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali. L-ECHA għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ lill-Awtoritajiet u lill-aġenziji nazzjonali biex tiffaċilita l-integrazzjoni ta’ dik id-data.

3.Fejn riċerkaturi jew konsorzji tar-riċerka ffinanzjati minn programmi qafas tal-Unjoni u nazzjonali jagħmlu disponibbli għall-ECHA, skont l-Artikolu 5(6), kwalunkwe data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali dwar sustanzi kimiċi jew materjali li huma jiġbru jew jiġġeneraw, l-ECHA għandha tintegra d-data rilevanti fil-bażi tad-data dwar id-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali.

4.Sa ... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha, filwaqt li tikkonsulta l-Istati Membri, tidentifika settijiet ta’ data eżistenti dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, minbarra dawk imsemmija fil-paragrafi 2 u 3, għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, titlob lill-ECHA tospitahom u żżommhom f’konformità mal-Artikolu 5(1) u tfassal funzjonalitajiet tal-bażi tad-data relatati rilevanti.

4.L-Awtoritajiet jew l-aġenziji nazzjonali għandhom jiskambjaw id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data fil-format standard rilevanti.

8.Il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni biex tirrimedja d-diverġenza

(a)jagħmluhom disponibbli mingħajr ħlas permezz tal-pjattaforma komuni tad-data bħala settijiet ta’ data miftuħa, b’mod li jappoġġa l-użu mill-ġdid tagħhom;

8.Il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni biex tirrimedja d-diverġenza

1.L-Awtoritajiet għandu jkollhom aċċess għad-data kollha dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, inkluża d-data mmarkata bħala kunfidenzjali skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 5(2).

2.L-Awtoritajiet għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa, inklużi l-miżuri ta’ sigurtà, biex jiżguraw li l-informazzjoni li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data mmarkata bħala kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 5(2), ma tkunx magħmula disponibbli għall-pubbliku.

3.Il-pubbliku għandu jkollu aċċess għad-data kollha dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, għajr id-data mmarkata bħala kunfidenzjali skont l-Artikolu 5(2).

1.L-Awtoritajiet jistgħu jużaw id-data dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data jew fil-Bażi tad-data tan-Notifiki dwar l-Istudji fit-twettiq ta’ kwalunkwe waħda mill-attivitajiet tagħhom, fejn dawk l-attivitajiet jappoġġaw l-iżvilupp, l-implimentazzjoni jew l-infurzar tal-leġiżlazzjoni u l-politika.

2.Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet eżistenti li jippermettu l-kondiviżjoni u l-użu ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u II, u għall-possibbiltà li jiġu identifikati lakuni fid-data fl-applikazzjonijiet riċevuti mill-operaturi tan-negozji, l-Awtoritajiet ma għandhomx jużaw id-data dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data biex jissodisfaw kwalunkwe obbligu legali tad-detenturi tad-dover.

1.L-EEA, f’kollaborazzjoni mal-ECHA, l-EFSA, l-EMA, l-EU-OSHA u l-Kummissjoni, u filwaqt li tikkonsulta l-Istati Membri, għandha tistabbilixxi, topera, iżżomm u taġġorna skont il-bżonn qafas ta’ indikaturi biex timmonitorja t-tniġġis kimiku matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tas-sustanza kimika, inkluż l-emissjonijiet, il-preżenza u d-destin aħħari, biex timmonitorja l-ixpruni u l-impatti tal-esponiment għas-sustanzi kimiċi, u biex tkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi u t-tranżizzjoni lejn il-produzzjoni ta’ sustanzi kimiċi sikuri u sostenibbli.

2.Il-qafas ta’ indikaturi msemmi fil-paragrafu 1 u l-indikatur aggregat imsemmi fil-paragrafu 1a għandhom ikunu aċċessibbli fil-forma ta’ dashboard tal-indikaturi, li l-EEA għandha tistabbilixxi u li l-ECHA għandha tagħmel disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data.

(b)is-sistemi ta’ twissija bikrija nazzjonali;

(c)id-data li jkollha l-EEA, inkluża d-data mill-bijomonitoraġġ uman kif imsemmi fl-Artikolu 6, u d-data mill-qafas ta’ indikaturi u mill-indikatur aggregat kif imsemmi fl-Artikolu 18;

3.L-ECHA, l-EFSA, l-EU-OSHA u l-EMA għandhom jidentifikaw u jiġbru d-data rilevanti disponibbli dwar is-sinjali ta’ twissija bikrija miksuba skont dan ir-Regolament jew mill-qasam li jaqa’ taħt il-mandat tagħhom u jipprovdu din id-data lill-EEA.

4.L-EEA għandha tfassal rapport annwali, li jikkompila u janalizza d-data dwar is-sinjali ta’ twissija bikrija miġbura f’konformità mal-paragrafi 2 u 3. [L-ewwel rapport għandu jitħejja sa ... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data: 6 xhur wara t-tmiem tal-ewwel sena kalendarja wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. L-EEA għandha tippreżenta dan ir-rapport lill-Kummissjoni, lill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-kunsiderazzjoni tal-ħtieġa għal azzjoni regolatorja jew ta’ politika relatata mas-sinjali ta’ twissija bikrija. Fi żmien 6 xhur mill-preżentazzjoni tar-rapport, l-Awtoritajiet għandhom jieħdu azzjonijiet regolatorji, ta’ politika jew ta’ infurzar kif meħtieġ, jew jipprovdu ġustifikazzjoni jekk jiddeċiedu li ma jiħdux azzjoni b’rabta ma’ xi sinjal ta’ twissija bikrija identifikat mir-rapport, inkluża valutazzjoni tal-konsegwenzi possibbli tan-nuqqas ta’ azzjoni.

5.L-EEA għandha tagħmel id-data kollha dwar is-sinjali ta’ twissija bikrija li jkollha jew li tospita kif ukoll ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 4 disponibbli għall-ECHA biex jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data.

1.L-ECHA għandha tistabbilixxi, topera u żżomm osservatorju għal sustanzi kimiċi jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi li l-Kummissjoni tqis li jeħtieġu skrutinju addizzjonali. L-osservatorju għandu jinkludi informazzjoni affidabbli dwar il-proprjetajiet, l-aspetti tas-sikurezza, l-użi u l-preżenza fis-suq ta’ sustanzi kimiċi.

2.Sa ... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 6 xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] il-Kummissjoni għandha tadotta u tippubblika lista tas-sustanzi kimiċi magħżula permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-lista ta’ sustanzi kimiċi magħżula b’mod regolari u tadotta kwalunkwe reviżjoni tagħha bl-istess mezzi.

(c)tagħmel id-data kkompilata pubblikament disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data jew għodod oħra ta’ komunikazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni kif xieraq, biex tiffaċilita l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet għar-riċerka jew tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju potenzjali ulterjuri, tiffaċilita d-diskussjoni infurmata tas-soċjetà u żżid l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proprjetajiet, l-użu u l-aspetti tas-sikurezza ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi, u taġġorna regolarment dik l-informazzjoni.

1.Bl-użu tal-aqwa riżorsi indipendenti disponibbli, l-ECHA tista’ tikkummissjona studji xjentifiċi biex:

2.Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-ECHA biex tikkummissjona l-istudji xjentifiċi msemmija fil-paragrafu 1 u fl-Artikolu 20(4), il-punt (b), ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni titlob lill-ECHA tikkummissjona tali studji xjentifiċi.

3.L-ECHA għandha tikkummissjona biss studji xjentifiċi meta r-riżultati ma jkunux jistgħu jinkisbu permezz ta’ dispożizzjonijiet jew proċessi legali eżistenti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkata fl-Anness I. Hija għandha tagħti prijorità lill-użu ta’ metodi li ma jużawx l-annimali, filwaqt li l-ittestjar fuq annimali vertebrati għandu jintuża biss bħala l-aħħar alternattiva. Hija ma għandhiex tikkummissjona studji b’objettiv predominanti ta’ riċerka.

5.L-ECHA għandha tikkummissjona dawn l-istudji xjentifiċi b’mod miftuħ u trasparenti.

1.L-operaturi tan-negozji għandhom jinnotifikaw lill-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji msemmija fl-Artikolu 9, mingħajr dewmien, kwalunkwe informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 relatata ma’ kwalunkwe studju li jiġġenera data dwar sustanzi kimiċi li huma jikkummissjonaw biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju nnotifikat jew ippreżentat lil Awtorità, kif ukoll kwalunkwe studju dwar sustanzi kimiċi waħedhom jew fi prodotti li huma jikkummissjonaw bħala parti minn valutazzjoni tar-riskju jew tas-sikurezza, skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I.

2.Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozji għandhom jinnotifikaw lill-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji msemmija fl-Artikolu 9 l-informazzjoni li ġejja: l-identità tas-sustanzi kimiċi kkonċernati, it-titolu, l-ambitu, il-laboratorju, jew il-faċilità tal-ittestjar li twettaq l-istudju, id-dati tal-bidu u tat-tlestija ppjanati maħsuba u, fejn ikun rilevanti, jekk l-istudju jkunx ikkummissjonat biex jikkonforma ma’ deċiżjoni tal-ECHA skont l-Artikoli 40, 41 jew 46 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3.Il-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar għandhom jinnotifikaw ukoll, mingħajr dewmien, jinnotifikaw kwalunkwe informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 relatata ma’ studji kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju notifikata jew ippreżentati lil Awtorità, kif ukoll kwalunkwe studju dwar sustanzi kimiċi weħidhom jew fi prodotti li huma jikkummissjonaw bħala parti minn valutazzjoni tar-riskju jew tas-sikurezza, skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Madankollu, il-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar ma għandhomx jinnotifikaw lill-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji msemmija fl-Artikolu 9 studji li għandhom jiġu nnotifikati skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

4.Għall-finijiet tal-paragrafu 3, il-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar għandhom jinnotifikaw l-informazzjoni li ġejja lill-Bażi tad-Data tan-Notifiki dwar l-Istudji msemmija fl-Artikolu 9: l-identità tas-sustanzi kimiċi kkonċernati, it-titolu, l-ambitu, id-dati tal-bidu u tat-tlestija ppjanati ta’ kwalunkwe test li jwettqu, kif ukoll l-isem tal-operatur tan-negozju li kkummissjona t-test.

6.L-obbligi stabbiliti skont dan l-Artikolu għandhom japplikaw minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

7.L-ECHA, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-EFSA u filwaqt li tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati, għandha tistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu.

VIII SETGĦAT DELEGATI U PROĊEDURA TAL-KUMITAT

2.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 24 biex temenda l-Anness II billi testendih biex jinkludi sustanzi attivi addizzjonali, u billi żżid kategoriji ġodda ta’ tipi ta’ data, soġġett għall-eżitu tar-rieżami fl-Artikolu 26a(2).

Infurzar u kooperazzjoni dwar il-konformità

Din id-data għandha tkun limitata għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi u materjali użati fil-prodotti mediċinali u ppreżentata lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu konklużi wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Mhux aktar tard minn... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 8 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], id-data miżmuma mill-EMA li tirriżulta minn proċeduri li jkunu ġew konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data.

Din id-data għandha tkun limitata għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi u materjali użati fil-prodotti mediċinali u ppreżentata lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu konklużi wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Mhux aktar tard minn... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok daħħal id-data: 8 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], id-data miżmuma mill-EMA li tirriżulta minn proċeduri li jkunu ġew konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-pjattaforma komuni tad-data.