(1)De Europese Green Deal1 legt hoge ambities op om de overgang naar een gifvrij milieu en nulverontreiniging mogelijk te maken. De strategie voor duurzame chemische stoffen2 is van cruciaal belang voor de verwezenlijking van deze ambitie om alle verontreiniging tot nul terug te dringen en introduceert de benadering “één stof, één beoordeling”, die tot doel heeft de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in alle wetgeving van de Unie te verbeteren. Volgens die strategie moeten er criteria voor de “veiligheid en inherente duurzaamheid” worden ontwikkeld om de productie en het gebruik mogelijk te maken van chemische stoffen die veilig en duurzaam zijn gedurende hun hele levenscyclus. De strategie stelt ook dat de interactie tussen wetenschappelijke ontwikkelingen en beleidsvorming moet worden versterkt door middel van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor chemische stoffen en groepen van chemische stoffen om ervoor te zorgen dat het beleid van de Unie zich richt op opkomende chemische risico’s zodra deze door monitoring en onderzoek zijn vastgesteld, en dat een kader van indicatoren moet worden ontwikkeld om de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging te monitoren en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten. Met de onderhavige verordening wordt beoogd deze doelstellingen te verwezenlijken.

__________________

1 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.

2 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Strategie voor duurzame chemische stoffen — Op weg naar een gifvrij milieu”, COM(2020) 667 final.

(2)Het hoofddoel van deze verordening is het niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de risico’s van chemische stoffen te verhogen en het functioneren van de interne markt voor chemische stoffen te vergemakkelijken. Het verbeteren van de integratie van informatie uit verschillende bronnen en het opzetten van een kosteneffectieve digitale infrastructuur zal de voorspelbaarheid en transparantie van regelgevingsprocessen verbeteren en leiden tot een vermindering van de administratieve lasten en overlappingen. Daartoe dient krachtens deze verordening een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (“het gemeenschappelijke dataplatform”) te worden opgericht, dat door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“ECHA”) zal worden beheerd. Het gemeenschappelijke dataplatform is een digitale infrastructuur die gegevens en informatie over chemische stoffen samenbrengt die in het kader van het EU-acquis van de Unie inzake chemische stoffen worden gegenereerd. Met deze verordening worden ook specifieke diensten in het kader van het gemeenschappelijke dataplatform vastgesteld en regels voor de transparantie, toegankelijkheid en bruikbaarheid van de gegevens op dat platform bepaald. Deze verordening heeft tot doel een gemeenschappelijke kennisbasis over chemische stoffen te creëren waarover de autoriteiten kunnen beschikken, om betere, volledige, samenhangende en degelijke wetenschappelijke beoordelingen van chemische stoffen en de effecten ervan mogelijk te maken, te zorgen voor een optimaal gebruik van de bestaande informatie met het oog op de uitvoering en ontwikkeling van de wetgeving van de Unie en er zo voor te helpen zorgen dat proeven op dieren alleen in laatste instantie worden uitgevoerd. Bovendien is de verordening bedoeld om een éénloketsysteem voor het grote publiek te bieden voor gegevens en informatie over chemische stoffen in de Unie en zo de voorspelbaarheid en transparantie van de regelgevingsprocessen voor chemische stoffen te vergroten en het vertrouwen van het publiek in de degelijkheid van de wetenschappelijke besluitvorming te versterken. Door alle gegevens over chemische stoffen in de Unie te verzamelen en beschikbaar te stellen, zal de databank ook innovatie bevorderen en de ontwikkeling van geavanceerde biologisch relevante instrumenten, methoden en modellen en gegevensanalysecapaciteiten ondersteunen.

(4)In haar mededeling van 19 februari 2020 over een Europese datastrategie4 beschreef de Commissie haar visie op een gemeenschappelijke Europese dataruimte en benadrukte zij de noodzaak van de ontwikkeling van sectorale dataruimten op strategische gebieden, aangezien niet alle sectoren van de economie en de samenleving zich even snel ontwikkelen. Deze verordening heeft daarom tot doel een dataruimte voor chemische stoffen te bouwen door een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (“gemeenschappelijk dataplatform”) op te richten, dat ook deel uitmaakt van de dataruimte van de Green Deal, zoals bedoeld in de Europese datastrategie. Bovendien heeft de Commissie in die strategie de nadruk gelegd op verschillende kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van gegevens voor het algemeen belang, waaronder de beschikbaarheid van data, data-infrastructuur en -governance, interoperabiliteit en het gebrek aan adequate data-uitwisseling tussen overheidsinstanties. Deze verordening heeft tot doel de beschikbaarheid van gegevens over chemische stoffen te verbeteren door de Commissie en de betrokken agentschappen van de Unie te verplichten gegevens beschikbaar te stellen voor integratie in het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen, de interoperabiliteit van die gegevens te bevorderen door te voorzien in de vaststelling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia, en de uitwisseling en het gebruik van gegevens door overheidsinstanties te vergemakkelijken zodat zij hun regelgevings- en beleidstaken doeltreffend kunnen uitvoeren.

__________________

4 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een Europese datastrategie”, COM(2020) 66 final.

(6)Exploitanten van bedrijven en de bevoegde instanties van de lidstaten moeten krachtens verschillende handelingen van de Unie gegevens en informatie verstrekken aan een groot aantal agentschappen van de Unie en in specifieke gevallen ook aan de Commissie. Dit leidt tot een versnippering van de gegevens en informatie over chemische stoffen die worden bewaard onder verschillende voorwaarden voor het delen en gebruiken van die gegevens en in verschillende formaten. Een dergelijke versnippering verhindert dat overheidsinstanties en het grote publiek een duidelijk overzicht krijgen van welke informatie over afzonderlijke chemische stoffen of groepen van chemische stoffen beschikbaar is, waar en hoe die informatie kan worden opgevraagd en of deze kan worden gebruikt. Dit vergroot de kans op tegenstrijdige beoordelingen van dezelfde chemische stof die vereist zijn door verschillende handelingen van de Unie inzake chemische stoffen en op een breuk in het vertrouwen van het publiek in de wetenschappelijke onderbouwing van de besluiten van de Unie inzake chemische stoffen. Om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen makkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel en bruikbaar zijn, moet het ECHA een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen oprichten. Het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen moet dienen als enig referentiepunt en als een bredere en gedeelde empirische onderbouwing om de efficiënte uitvoering van samenhangende gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen over de verschillende handelingen van de Unie inzake chemische stoffen heen mogelijk te maken, alsook om tijdig de opkomende chemische risico’s en de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging vast te stellen. De instanties moeten de noodzakelijke maatregelen treffen om de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen, waaronder – in voorkomend geval – fysieke en cyberbeveiligingsmaatregelen.

(7)Het gemeenschappelijke dataplatform moet alle gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die de betrokken agentschappen van de Unie of de Commissie bewaren, zonder hiertoe beperkt te zijn, en die in het kader van de uitvoering van de in bijlage I vermelde wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen zijn gegenereerd of ingediend bij hen, tenzij anders bepaald in deze verordening. Het gaat dan bijvoorbeeld om alle regelgevingsdossiers of aanvragen die bij de relevante agentschappen van de Unie zijn ingediend, maar ook om gegevens over chemische stoffen met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen zoals door de lidstaten bij de agentschappen van de Unie of de Commissie ingediend overeenkomstig hun rapportageverplichtingen en handhavingsactiviteiten. Het gemeenschappelijke dataplatform moet ook gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die als onderdeel van programma’s of onderzoeksactiviteiten in verband met chemische stoffen op Unie-, nationaal of internationaal niveau zijn gegenereerd, voor zover de Commissie of een van de betrokken agentschappen deze gegevens en informatie in bezit heeft.

(8)Vanwege de verschillende aard van de risico- en gevarenbeoordelingen die uit hoofde van handelingen van de Unie inzake geneesmiddelen worden uitgevoerd in vergelijking met beoordelingen die uit hoofde van de belangrijkste handelingen van de Unie inzake chemische stoffen worden uitgevoerd, moeten op het gemeenschappelijke dataplatform alleen gegevens over chemische stoffen worden opgenomen die verband houden met milieurisicobeoordelingen als het om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gaat, niet-klinische studies als het om geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, en de maximumresidugrenswaarden die het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA”) in zijn bezit heeft, evenals specifieke referentiewaarden. Voor werkzame stoffen in geneesmiddelen moeten alleen gegevens over relevante stoffen worden opgenomen. Het gaat dan om werkzame stoffen die onder de geneesmiddelenwetgeving vallen en ook worden gebruikt voor andere toepassingen die onder in deze verordening genoemde EU-wetgeving vallen, evenals andere werkzame stoffen met bijzonder persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of met een bekend hoog gehalte aan residuen in het milieu. De uitbreiding tot andere gegevenscategorieën of aanvullende werkzame stoffen in geneesmiddelen moet worden beoordeeld in de context van een herziening.

(9)Rekening houdend met de administratieve werkzaamheden die voor het EMA voortvloeien uit de aanpassing van dergelijke gegevens in een geschikt formaat voor opname in het gemeenschappelijke dataplatform, is het passend een stapsgewijze aanpak te volgen en in de eerste fase alleen chemische gegevens voor werkzame stoffen op te nemen die bij het EMA worden ingediend in het kader van de relevante procedures die na de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond. Uiterlijk acht jaar na de inwerkingtreding van deze verordening moet het EMA ook de chemische gegevens over werkzame stoffen opnemen uit procedures die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgesloten.

(12)Om in te spelen op de behoeften van de digitale economie en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, moet een geharmoniseerd kader worden vastgesteld dat – als algemeen beginsel – de grootst mogelijke toegang biedt tot gegevens over chemische stoffen en waarin, in voorkomend geval, wordt vastgelegd wie recht heeft op toegang tot en gebruik van de gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, onder welke voorwaarden, op welke basis en voor welke doeleinden. De autoriteiten die met regelgevende taken in verband met chemische stoffen zijn belast, moeten in staat worden gesteld en worden aangemoedigd om de gegevens en informatie over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform te gebruiken om hun regelgevende taken en verplichtingen doeltreffend uit te voeren, teneinde de doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang van de beoordelingen in verband met chemische stoffen en de ontwikkeling van het beleid van de Unie inzake chemische stoffen te verbeteren. De toegang tot persoonsgegevens moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor het doel waarvoor die gegevens door de autoriteiten worden verwerkt.

(14)Bij het gebruik van de gegevens die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform moeten de autoriteiten het beginsel van toestemming van de opsteller respecteren. Volgens dit beginsel moet de vertrouwelijkheidsaanduiding van gegevens over chemische stoffen, zoals gedaan door de oorspronkelijke opsteller en zoals dienovereenkomstig aangegeven door het agentschap wanneer het die gegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform verstrekt, worden nageleefd door de autoriteiten die deze gegevens of informatie gebruiken om hun regelgevende of andere taken uit te voeren. Het gemeenschappelijke dataplatform moet ook voorwaarden bevatten, in het bijzonder met betrekking tot het eerbiedigen van intellectuele-eigendomsrechten en andere, naburige rechten.

(17)Terwijl het ECHA de technische functionaliteiten van het gemeenschappelijke dataplatform in fasen moet inventariseren en ontwikkelen, moeten bepaalde specifieke diensten bij deze verordening worden vastgesteld. Het gemeenschappelijke dataplatform moet daarom niet alleen toegang bieden tot de gegevens over chemische stoffen die door de agentschappen en de Commissie beschikbaar worden gesteld, maar ook tot de gegevens en informatie over chemische stoffen die via de speciale diensten van het platform beschikbaar worden gesteld. Deze specifieke diensten moeten worden geïntegreerd in het gemeenschappelijke dataplatform en bestaan uit het huidige informatieplatform voor de monitoring van chemische stoffen (“IPCHEM”), een register van referentiewaarden, een databank met kennisgevingen van studies, een databank met informatie over regelgevingsprocessen, een databank met informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen, een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid, een databank over chemische stoffen in artikelen, een databank over veiligere alternatieven voor zorgwekkende stoffen, alsook een dashboard met indicatoren voor chemische stoffen.

(18)De Commissie moet een uitvoeringsplan vaststellen met de datasets van gegevens over chemische stoffen die via het platform toegankelijk moeten worden gemaakt en de termijn voor de integratie ervan, op basis van de voorbereidende werkzaamheden van de Commissie en de agentschappen10. De Commissie moet een governanceregeling opzetten om de werking en ontwikkeling van het gemeenschappelijke dataplatform te ondersteunen en te sturen, met inbegrip van het organiseren van de werkstructuren en coördinatie tussen het ECHA en de gegevensverstrekkers, de vereiste regels, formaten en vocabularia voor gegevensintegratie, en een voortschrijdend uitvoeringsplan bijhouden om de voortgang bij de inventarisatie en integratie van nieuwe datasets van gegevens over chemische stoffen en datadiensten te waarborgen. De governanceregeling moet door de Commissie worden vastgesteld en zo nodig worden bijgewerkt, na overleg met een nieuw op te richten stuurgroep van het platform, bestaande uit vertegenwoordigers van de agentschappen van de Unie en de Commissie. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om een uitvoeringsplan en governanceregeling vast te stellen, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend.

__________________

10 Projectinitiëringsdocument voor een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen van de Europese Unie, v1.1 bekrachtigd door de gemeenschappelijke groep “één stof, één beoordeling”, 27 februari 2023.

(19)Het gemeenschappelijke dataplatform moet ten dienste staan van een zo breed mogelijke gemeenschap, met de mogelijkheid om op nieuwe gebruikssituaties te reageren, nieuwe relevante datasets van gegevens over chemische stoffen op te nemen, nieuwe functionaliteiten te ontwikkelen en op zich ontwikkelende instrumenten en toepassingen te reageren.

(21)Om ervoor te zorgen dat via het gemeenschappelijke dataplatform een adequate kennisbasis over chemische stoffen beschikbaar is, moet de Commissie de agentschappen kunnen verzoeken gegevens over chemische stoffen die als onderdeel van programma’s of onderzoeksactiviteiten op Unie-, nationaal of internationaal niveau zijn gegenereerd, naast de gegevens die reeds aan de agentschappen zijn verstrekt in het kader van de verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie of andere verplichtingen zoals uiteengezet in deze verordening, via het gemeenschappelijke dataplatform te hosten, te onderhouden en beschikbaar te stellen. De Commissie moet dergelijke verzoeken richten tot de agentschappen, rekening houdend met hun mandaten en toegewezen taken. Andere partijen, zoals lidstaten, nationale agentschappen, wetenschappelijke organen van lidstaten, nationale autoriteiten of onderzoekers of onderzoeksconsortia moeten op vrijwillige basis gegevens over chemische stoffen aan de agentschappen of de Commissie kunnen verstrekken. Als dergelijke gegevens worden ingediend, moet, indien beschikbaar, een standaardformaat worden gebruikt dat geschikt is voor opname in het gemeenschappelijke dataplatform.

(22)Sommige soorten gegevens vallen momenteel niet onder het mandaat van een van de agentschappen. Om ervoor te zorgen dat de verantwoordelijkheden van de agentschappen duidelijk zijn en de gegevens over chemische stoffen efficiënt worden beheerd, moet van de agentschappen worden geëist dat zij specifieke gegevenstypen hosten, onderhouden en aan het gemeenschappelijke dataplatform leveren. Daartoe moet het ECHA optreden als host en gegevensverstrekker voor het gemeenschappelijke dataplatform als het gaat om gegevens over werkplekmonitoring, met inbegrip van menselijke biomonitoringgegevens op de werkplek, en moet het EEA optreden als host en gegevensverstrekker voor het gemeenschappelijke dataplatform als het gaat om gegevens over binnenluchtkwaliteit en milieubewaking, alsook om gegevens over concentraties van chemische stoffen in menselijke matrices zoals bloed of urine (“menselijke biomonitoringgegevens”).

(23)Om het gebruik van academische gegevens te verbeteren en de kennisbasis voor de beoordeling van de veiligheid en ecologische duurzaamheid van chemische stoffen uit te breiden, moeten onderzoekers of onderzoeksconsortia die door nationale kaderprogramma’s of kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, overeenkomstig het beginsel “zo open als mogelijk, zo gesloten als nodig” alle menselijke biomonitoringgegevens die zij verzamelen of genereren op basis van onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s ter beschikking stellen van het EEA en alle gegevens over de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij verzamelen of genereren ter beschikking stellen van het ECHA.

(24)Als verantwoordelijk agentschap voor het monitoren van gegevens en informatie over chemische stoffen in het milieu, zou het EEA ook verantwoordelijk moeten zijn voor het verzamelen, hosten en onderhouden van menselijke biomonitoringgegevens, met uitzondering van menselijke biomonitoringsgegevens op de werkplek, die door het ECHA verzameld, gehost en onderhouden moeten worden.

(27)Om het gebruik en de harmonisatie van referentiewaarden onder risicobeoordelaars en risicomanagers in het kader van de verschillende handelingen van de Unie te bevorderen en de naleving en handhaving van in de regelgeving opgenomen referentiewaarden te vergemakkelijken, moet het ECHA een register aanleggen en bijhouden van referentiewaarden die zijn vastgesteld of goedgekeurd in het kader van de in de bijlagen I en II genoemde handelingen van de Unie. De agentschappen moeten aan het ECHA de referentiewaarden verstrekken die zij in het kader van hun activiteiten in bezit hebben of vaststellen. Daarnaast moet het ECHA regelmatig de handelingen van de Unie screenen op referentiewaarden die op grond van die handelingen zijn vastgesteld. Om de automatische toegang van het grote publiek tot actuele referentiewaarden te vergemakkelijken, moet het ECHA het register van referentiewaarden als een specifieke dienst in het gemeenschappelijke dataplatform integreren, met daarin alle referentiewaarden en de relevante contextgegevens die het heeft ontvangen of opgehaald, en ervoor zorgen dat die waarden en contextgegevens machinaal leesbaar zijn. Het ECHA moet in het register van referentiewaarden ook referentiewaarden opnemen die door andere programma’s of onderzoeksactiviteiten zijn gegenereerd en aan het ECHA ter beschikking zijn gesteld.

(28)Om de transparantie te vergroten en de autoriteiten in staat te stellen vooraf volledig op de hoogte te zijn van de studies die door exploitanten van bedrijven worden besteld, ongeacht of deze studies door de exploitant zelf worden uitgevoerd of worden uitbesteed, moeten exploitanten van bedrijven en laboratoria de studies over chemische stoffen die zij laten uitvoeren om te voldoen aan de regelgevingseisen uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie, melden bij een door het ECHA opgerichte en beheerde databank met kennisgevingen van studies. Wetenschappelijke studies die alleen voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, die niet zijn aangevraagd ter ondersteuning van een aanvraag, kennisgeving of regelgevingsdossier waarvan kennisgeving is gedaan of dat bij een autoriteit is ingediend, of die geen deel uitmaken van een risico- of veiligheidsbeoordeling uit hoofde van in bijlage I vermelde handelingen van de Unie, hoeven niet te worden aangemeld. Het ECHA moet een databank met kennisgevingen van studies oprichten en beheren om de informatie met betrekking tot die studies op te slaan. Die databank moet een aparte databank zijn waarin de informatie over kennisgevingen vertrouwelijk wordt behandeld. Het ECHA moet in samenwerking met de relevante agentschappen de nodige maatregelen nemen om de veilige overdracht van gegevens over chemische stoffen te beschermen. Om exploitanten van bedrijven en laboratoria voldoende tijd te geven om de kennisgevingen van studies voor te bereiden, mag de verplichting om studies aan te melden pas 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingaan. Het ECHA moet ook een mechanisme opzetten voor samenwerking met autoriteiten in derde landen teneinde informatie uit te wisselen over studies die voor regelgevingsdoeleinden worden aangemeld of ingediend.

(30)Om de samenhang tussen deze twee mechanismen voor de kennisgeving van studies te waarborgen en exploitanten van bedrijven die kennisgevingen indienen zekerheid te bieden, moeten de regels voor de publieke verspreiding van kennisgevingen van studies, voor zover relevant, met elkaar overeenstemmen in die zin dat de kennisgevingen via het gemeenschappelijke dataplatform pas beschikbaar mogen worden gesteld nadat een bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier bij de betrokken instelling op Unie- of nationaal niveau is ingediend. Om de vertrouwelijkheid van relevante elementen van kennisgevingen van studies te waarborgen wanneer deze in het gemeenschappelijk dataplatform worden opgenomen, moet de Commissie, of een agentschap dat het ECHA de desbetreffende registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of andere relevante regelgevingsdossiers ter beschikking stelt, ook aangeven welke elementen van de kennisgeving van studies vertrouwelijk zijn wanneer deze in het gemeenschappelijk dataplatform worden opgenomen. Alleen die elementen moeten als vertrouwelijk worden aangegeven wanneer hetzelfde element als vertrouwelijk is aangegeven in de overeenkomstige aanvraag, kennisgeving of een ander relevant regelgevingsdossier overeenkomstig de bepalingen inzake vertrouwelijkheid uit hoofde van de oorspronkelijke handeling van de Unie. Om de naleving van de kennisgevingsverplichting voor studies te vergemakkelijken, moeten het ECHA en de EFSA samenwerken om een gemeenschappelijke aanpak voor de inventarisatie van de aangemelde informatie te waarborgen, zodat studies waarvan kennisgeving is gedaan makkelijker in hun respectieve databanken kunnen worden getraceerd. Om onzekerheden voor exploitanten van bedrijven als gevolg van het bestaan van twee databanken met kennisgevingen van studies, die worden beheerd door respectievelijk het ECHA en de EFSA, te voorkomen, moeten de door het ECHA vastgestelde praktische regelingen voor de uitvoering van de bepalingen inzake de kennisgeving van studies zoveel mogelijk worden afgestemd op de aanverwante praktische regelingen van de EFSA.

(31)Hoewel de bij deze verordening vastgestelde kennisgevingsverplichting voor studies van toepassing moet zijn in de context van alle in bijlage I opgenomen handelingen van de Unie inzake chemische stoffen, kunnen de diverse relevante processen voor gegevensverzameling en veiligheidsbeoordelingen in het kader van die handelingen procedureel sterk uiteenlopen. De overkoepelende doelstelling van de databank met kennisgevingen van studies die krachtens deze verordening wordt opgezet, is om informatie samen te brengen over studies naar chemische stoffen die door exploitanten van bedrijven zijn besteld, zodat een gecentraliseerd en volledig overzicht ontstaat van de studies die worden uitgevoerd ter ondersteuning van een aanvraag-, kennisgevings- of regelgevingsdossier dat bestemd is om bij een autoriteit te worden gemeld of ingediend, en van alle studies naar chemische stoffen als zodanig of in producten waartoe zij opdracht geven als onderdeel van een risico- of veiligheidsbeoordeling, om ervoor te zorgen dat de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie worden nageleefd. Op basis van deze doelstelling en omdat de beoordelingsprocedures uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie inzake chemische stoffen sterk kunnen verschillen, zou een wijziging van de bestaande beoordelingsprocedures uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie door aanvullende voorwaarden op te leggen die leiden tot mogelijke gevolgen voor de markttoegang waarin deze handelingen van de Unie niet voorzien, buiten het toepassingsgebied en doel van deze verordening vallen. Bijgevolg is het niet passend om in deze verordening de gevolgen op te nemen die verbonden zijn aan de niet-naleving van de verplichting tot kennisgeving van studies, zoals vastgesteld in artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad.

(33)Om de handhaving door de lidstaten te vergemakkelijken, moeten de agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en verstrekking van wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, over regelgevingsdossiers met studies waarvoor kennisgeving aan het ECHA moet worden gedaan, in voorkomend geval samenwerken en informatie uitwisselen met de handhavingsautoriteiten van de lidstaten om hen te helpen bij het controleren van de naleving van de in artikel 22 vastgestelde verplichtingen. Informatie over de handhaving moet openbaar worden gemaakt om het vertrouwen van het publiek in de doeltreffende uitvoering van het recht van de Unie te versterken.

(36)Om de coördinatie en samenwerking tussen de verschillende organen die in de Unie beoordelingen van chemische stoffen uitvoeren te versterken en een grotere transparantie van de beoordelingen van chemische stoffen te bevorderen, moet het ECHA een databank oprichten en beheren met informatie over regelgevingsprocessen of -activiteiten die gepland, lopend of afgerond zijn door de lidstaten, de Commissie en de agentschappen waarnaar wordt verwezen in de in bijlage III bij deze verordening vermelde handelingen van de Unie, en deze databank integreren in het gemeenschappelijke dataplatform zodat de autoriteiten er toegang toe hebben. De informatie over dergelijke regelgevingsprocessen of -activiteiten moet ten minste de stofidentiteit en de beschrijving, de status en uiteindelijk het resultaat van het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit omvatten, en ook vermelden of daar dierproeven aan te pas komen. Deze informatie moet ook zonder onnodige vertraging beschikbaar worden gesteld en tijdens het beoordelingsproces up-to-date worden gehouden. Zodra het proces of de activiteit formeel van start is gegaan, moet die informatie ook publiekelijk worden gedeeld op het gemeenschappelijke dataplatform.

(38)Om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen makkelijk vindbaar zijn in de databank en om herhalingen te voorkomen, moet elke chemische stof die is opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform worden aangeduid met een unieke identificatiecode voor chemische stoffen en een scheikundige formule die de moleculaire structuur ervan beschrijft. Om de interoperabiliteit en vergelijkbaarheid van gegevens over chemische stoffen te garanderen en de automatische en elektronische uitwisseling ervan te vergemakkelijken, moeten de agentschappen en de Commissie de gegevens over chemische stoffen in passende en onderling samenhangende en interoperabele formaten opslaan en onderling samenhangende en interoperabele gecontroleerde vocabularia gebruiken. In sommige van de in bijlage I of II vermelde handelingen van de Unie zijn procedures opgesomd om gegevensformaten vast te stellen of beschikbaar te maken, met name voor het indienen van gegevens over chemische stoffen door exploitanten van bedrijven of lidstaten. Wanneer dergelijke procedures niet in de in bijlage I of II vermelde handelingen van de Unie zijn opgenomen, moeten de agentschappen en de Commissie in voorkomend geval passende formaten specificeren voor de gegevens over chemische stoffen die zij ontvangen en opslaan, waarbij zij het gebruik van propriëtaire normen moeten vermijden en, waar passend, OESO-formaten of andere internationaal overeengekomen formaten moeten gebruiken, alsook gebruik moeten maken van bestaande formaten en moeten zorgen voor interoperabiliteit met bestaande wijzen voor de indiening van gegevens. Bij het specificeren van die formaten en gecontroleerde vocabularia, moeten de agentschappen en de Commissie in voorkomend geval rekening houden met input en bijdragen van lidstaten en belanghebbenden.

(42)Om de beschikbaarheid van informatie over de milieuprestaties van chemische stoffen gedurende hun hele levenscyclus te vergroten en het gebruik ervan te vergemakkelijken, alsook om een alomvattende beoordeling van de effecten van chemische stoffen op het milieu mogelijk te maken, moet de Commissie relevante gegevens en informatie verzamelen met betrekking tot de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen, met inbegrip van eventuele informatie over de effecten ervan op de klimaatverandering, met het oog op integratie in het gemeenschappelijke dataplatform. Zodra de Commissie de relevante bestaande datasets over gegevens over chemische stoffen en over gegevens over ecologische duurzaamheid heeft verzameld en de relevante gerelateerde databankfuncties heeft ontworpen, moet het ECHA een databank over deze gegevens inrichten en de gegevens verzamelen die beschikbaar worden gesteld door de Commissie, de agentschappen, de nationale agentschappen en, indien relevant, door de onderzoekers en onderzoeksconsortia die door nationale kaderprogramma’s en kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, en de inhoud van die databank als een specifieke dienst integreren in het gemeenschappelijke dataplatform. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om relevante datasets met betrekking tot ecologische duurzaamheid te verzamelen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.

(43)Om de effecten van blootstelling aan chemische stoffen op mens en milieu, met inbegrip van het klimaat, te monitoren en een kennisbasis uit te bouwen waarmee de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen wat betreft de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu kan worden gemeten, moet het EEA, in samenwerking met de agentschappen, gezamenlijk een reeks indicatoren ontwikkelen en regelmatig, ten minste om de twee jaar, bijwerken en in de vorm van een dashboard presenteren. Om het geaggregeerde risico voor gebieden in verband met de effecten van de blootstelling aan chemische stoffen en verontreinigende stoffen op mens en milieu, met inbegrip van het klimaat, te monitoren, zou de set indicatoren een geaggregeerde indicator voor verschillende territoriale niveaus moeten bevatten, die in samenwerking met het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek is ontwikkeld en geïnspireerd is op zijn kwetsbaarheidsraamwerk voor heel Europa. Het EEA moet de resultaten van deze indicator vergelijken met andere gezondheids- en milieudatasets, zoals epidemiologische gegevens over de gezondheid op het werk, factoren die verband houden met de levenswijze en sociaal-economische factoren, teneinde de gevolgen en de risico’s van gecumuleerde risicofactoren voor de bevolking op territoriaal niveau te beoordelen. De agentschappen en de Commissie moeten aan het EEA regelmatig alle beschikbare gegevens verstrekken die onder hun mandaat vallen en die relevant zijn voor de vaststelling van de indicatoren. Het EEA en het ECHA moeten dit dashboard van indicatoren integreren in het gemeenschappelijke dataplatform.

(44)Met deze verordening moet een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen worden opgezet voor bestaande en opkomende chemische risico’s. Om de opkomende chemische risico’s te kunnen inventariseren en beoordelen, moet het EEA informatie over vroegtijdige waarschuwingssignalen ontwikkelen en bundelen en een samenvattend jaarverslag opstellen waarop de verdere stappen inzake regelgeving en beleid door de autoriteiten kunnen worden gebaseerd. Het EEA zou bij zijn werkzaamheden gebruik moeten maken van zijn eigen bronnen, gerichte literatuuronderzoeken en informatie uit nationale systemen voor vroegtijdige waarschuwing. Het moet ook relevante informatie opnemen die voortvloeit uit de verwante werkzaamheden van het ECHA, de EFSA, het EU-OSHA, het EMA en hun netwerken, zoals de taak van de EFSA om informatie over nieuwe risico’s in het kader van Verordening (EG) nr. 178/2002 op te sporen en te verzamelen. Het EEA dient het samenvattend verslag en de onderliggende gegevens beschikbaar te stellen via het gemeenschappelijke dataplatform, zodat deze toegankelijk zijn voor het publiek en gebruikt kunnen worden voor verdere maatregelen met betrekking tot bestaande en nieuwe risico’s in verband met chemische stoffen, groepen van chemische stoffen en cumulatieve blootstelling aan chemische stoffen. Om het EEA voldoende tijd te geven om het verzamelen van vroegtijdige waarschuwingssignalen te organiseren en de eerste informatie bij elkaar te brengen en te analyseren, dient het EEA het eerste verslag pas zes maanden na het einde van het eerste kalenderjaar na de inwerkingtreding van deze verordening in te dienen. In deze verordening is een termijn vastgesteld voor het eerste verslag en de bijbehorende gegevens. Voor alle risico’s en waarschuwingssignalen die in het verslag in kaart worden gebracht, moeten de autoriteiten overwegen maatregelen op het gebied van regelgeving, beleid of handhaving te treffen, en een motivering geven wanneer ze beslissen om geen maatregelen te nemen. Opkomende chemische risico’s die worden vastgesteld in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen moeten ook in aanmerking worden genomen bij het vaststellen van prioriteiten voor de strategische planning in het kader van Horizon Europa.

(46)Het ECHA moet het EUON blijven beheren en omvormen tot een observatorium voor specifieke chemische stoffen en groepen van chemische stoffen die mogelijk bijdragen tot opkomende chemische risico’s (“het observatorium”), waarin ook andere chemische stoffen en door de Commissie geselecteerde innovatieve (rationeel ontworpen, complexe “geavanceerde”) materialen moeten worden opgenomen, waarbij zo nodig wordt gebruikgemaakt van signalen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen. Een van de criteria voor het selecteren van chemische stoffen voor het observatorium moet hun nieuwheid en mogelijk verstorende karakter zijn dat kan bijdragen tot een opkomend chemisch risico. Een ander criterium voor die selectie zou de hogere mate van onzekerheid rond die chemische stoffen moeten zijn en, vanwege de beperkte regelgevende ervaring met die chemische stoffen, de daaruit voortvloeiende behoefte aan extra nauwkeurig onderzoek en transparantie. Het observatorium moet de uitvoering van de regelgeving en een verantwoord gebruik van deze chemische stoffen vergemakkelijken door betrouwbare informatie over de eigenschappen, het gebruik en de marktaanwezigheid van geselecteerde chemische stoffen te verzamelen, te genereren en te verspreiden onder het grote publiek.

(48)Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 kan de EFSA op een open en transparante manier de opdracht geven om de wetenschappelijke studies te laten uitvoeren die zij nodig heeft om haar opdracht te vervullen, terwijl zij ernaar streeft om overlapping met onderzoeksprogramma’s van de lidstaten of de Unie te vermijden. Het ECHA moet ook studies kunnen laten uitvoeren om adequate gegevens en informatie te verkrijgen over chemische stoffen en groepen van chemische stoffen die tot zijn opdracht behoren, terwijl het beginsel wordt gehandhaafd dat de bewijslast voor de naleving van de wetgeving inzake chemische stoffen van de Unie bij de houder van de rechten blijft liggen. Voorts moet het ECHA dergelijke studies op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie laten uitvoeren om de doeltreffende en efficiënte uitvoering en evaluatie van de handelingen van de Unie inzake chemische stoffen binnen zijn mandaat te ondersteunen en bij te dragen tot de ontwikkeling van een beleid van de Unie inzake chemische stoffen. Wanneer het verkrijgen van een monster van een stof een voorwaarde is om de wetenschappelijke studies uit te voeren, moet de exploitant van het bedrijf het benodigde monster op verzoek van het ECHA verstrekken, mits de toepasselijke vertrouwelijkheid en gegevensbescherming uit hoofde van het recht van de Unie gewaarborgd zijn. Waar mogelijk moet informatie die wordt gegenereerd door middel van studies die door het ECHA zijn besteld, langs een andere weg worden verkregen dan door middel van proeven op dieren.

1.Deze verordening heeft tot doel te zorgen voor een efficiënte uitvoering van coherente gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen wanneer deze beoordelingen krachtens de rechtshandelingen van de Unie vereist zijn, een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en het milieu te bereiken, de ontwikkeling en het gebruik van veilige en duurzame chemische stoffen mogelijk te maken, de goede werking van de interne markt voor chemische stoffen te waarborgen en de burgers van de Unie meer kennis van en vertrouwen te geven in de wetenschappelijke basis voor de besluiten die worden genomen krachtens de rechtshandelingen van de Unie inzake chemische stoffen en te helpen om dierproeven waar mogelijk achterwege te laten.

2.“autoriteiten”: de Europese Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten als bedoeld in een van de in de bijlagen I, II en III genoemde handelingen van de Unie, en de agentschappen, met uitzondering van hun raden van bestuur;

10.“gegevens over chemische stoffen”: elke weergave van feiten of informatie met betrekking tot chemische stoffen en elke compilatie van dergelijke feiten of informatie, met inbegrip van informatie over fysisch-chemische eigenschappen, gevaarlijke eigenschappen, gebruik, blootstelling, risico, aanwezigheid, emissies, impact en productieproces van de chemische stoffen, alsook informatie over de ecologische duurzaamheid, met inbegrip van informatie inzake de klimaatverandering, met betrekking tot die chemische stoffen, informatie over regelgevingsprocessen met betrekking tot chemische stoffen, informatie over de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieven, standaardformaten, gecontroleerde vocabularia, of informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen met betrekking tot chemische stoffen en de handhaving daarvan;

6.De autoriteiten en het grote publiek hebben overeenkomstig artikel 16 eenvoudig en kosteloos toegang tot de gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen.

9.De gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, zijn elektronisch toegankelijk en doorzoekbaar. Het ECHA neemt maatregelen om voor de opslag van gegevens over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform een hoog beveiligingsniveau te waarborgen dat is aangepast aan de beveiligingsrisico’s die op het spel staan. De betrokken agentschappen treffen in samenwerking met het ECHA beveiligingsmaatregelen om de veilige doorgifte van chemische gegevens naar het gemeenschappelijke dataplatform te waarborgen. Het ECHA ontwerpt het gemeenschappelijke dataplatform zodanig dat elke toegang tot vertrouwelijke gegevens controleerbaar is.

11.Het gemeenschappelijke dataplatform en de bijbehorende specifieke diensten worden uiterlijk [PB: gelieve datum in te voegen: drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] opgericht, tenzij anders bepaald, en omvat ten minste de in bijlage III bis vermelde datasets. Verdere relevante datasets worden geleidelijk en uiterlijk [PB: gelieve datum in te voegen: acht jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] in het gemeenschappelijke dataplatform geïntegreerd overeenkomstig het in artikel 4, lid 1, eerste zin, bedoelde uitvoeringsplan. Na integratie van deze datasets in het gemeenschappelijke dataplatform stelt het ECHA, wanneer het gegevens over chemische stoffen ontvangt overeenkomstig artikel 5, deze gegevens binnen dertig dagen beschikbaar via het gemeenschappelijke dataplatform.

1.De Commissie zorgt uiterlijk op [PB: gelieve datum in te voegen: 6 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] door middel van uitvoeringshandelingen voor de vaststelling van een uitvoeringsplan waarin wordt beschreven welke datasets van gegevens over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen en binnen welke termijn dat moet gebeuren. Verdere voortschrijdende uitvoeringsplannen worden vastgesteld overeenkomstig de in lid 3 genoemde governanceregeling.

2.De Commissie zorgt door middel van een uitvoeringshandeling voor de oprichting en het beheer van een stuurgroep van het platform die bestaat uit ten minste één vertegenwoordiger van elk agentschap van de Unie dat gegevens over chemische stoffen moet indienen bij het platform, en zo veel vertegenwoordigers van de Commissie als van alle agentschappen van de Unie samen.

4.De Commissie stelt de in lid 3 genoemde governanceregeling en de eventuele herzieningen daarvan vast en maakt deze bekend door middel van uitvoeringshandelingen.

(f)de werking, rapportagevereisten en transparantieverplichtingen van de stuurgroep zelf.

1.Op verzoek van de Commissie hosten en onderhouden de agentschappen de gegevens over chemische stoffen die zijn gegenereerd als onderdeel van wetgeving, programma’s of onderzoeksactiviteiten op Unie-, nationaal of internationaal niveau, overeenkomstig hun mandaat en het soort gegevens dat zij reeds bezitten. Daarnaast kunnen de agentschappen gegevens over chemische stoffen hosten en bijhouden overeenkomstig hun mandaat en gegevens over chemische stoffen die door lidstaten, nationale agentschappen, onderzoeksinstellingen of andere partijen bij hen worden ingediend.

2.Wanneer de Commissie of de agentschappen in bezit zijn van gegevens of informatie als bedoeld in artikel 3, lid 2, stellen zij die gegevens ter beschikking van het ECHA in een standaardformaat, indien beschikbaar, samen met de relevante contextgegevens als bedoeld in artikel 4, lid 5, punt c). De Commissie en de agentschappen geven aan of de gegevens of informatie in het gemeenschappelijke dataplatform openbaar kunnen worden gemaakt, dan wel of zij als vertrouwelijk worden beschouwd overeenkomstig de bepalingen inzake vertrouwelijkheid van de oorspronkelijke handeling van de Unie.

3.Het ECHA host en onderhoudt gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen met betrekking tot werkplekmonitoring, waaronder menselijke biomonitoringgegevens op de werkplek.

5.Onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de lidstaten en de Unie worden gefinancierd, stellen alle menselijke biomonitoringgegevens die zij vanaf [PB: gelieve in te voegen: datum van inwerkingtreding van deze verordening] verzamelen of genereren ter beschikking van het ECHA. Voor menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn geeft het EEA aan wat voor soort gegevens ter beschikking moet worden gesteld.

6.Onderzoekers of onderzoeksconsortia die door nationale kaderprogramma’s of kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, stellen alle gegevens over ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij vanaf [PB: gelieve in te voegen: datum van inwerkingtreding van deze verordening + 6 maanden] verzamelen of genereren ter beschikking van het ECHA.

7.De autoriteiten en nationale agentschappen verlenen het ECHA de nodige technische samenwerking om de integratie van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform en de bekendmaking ervan via dat platform mogelijk te maken. Het ECHA verstrekt ondersteuning aan de autoriteiten en de nationale agentschappen om de integratie van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens over chemische stoffen te vergemakkelijken.

8.Voor de toepassing van lid 2 stellen de Commissie en de agentschappen de gegevens over chemische stoffen die zij hebben verzameld of ontvangen zonder onnodige vertraging ter beschikking van het ECHA zodra zij de geldigheid en de vertrouwelijkheid van de gegevens overeenkomstig de toepasselijke regels hebben beoordeeld en zodra zij de desbetreffende dataset in het gemeenschappelijke dataplatform hebben geïntegreerd.

9.De autoriteiten en nationale agentschappen zorgen ervoor dat de aan het ECHA ter beschikking gestelde gegevens downloadbaar, machinaal leesbaar en interoperabel zijn. Zij zorgen ervoor dat de gegevens op passende wijze worden beheerd en gevalideerd voordat zij deze aan het ECHA verstrekken.

1.Het EEA verzamelt, host en onderhoudt menselijke biomonitoringgegevens die zijn gegenereerd op het grondgebied van de landen die lid zijn van het EEA en van de samenwerkende landen, met uitzondering van menselijke biomonitoringgegevens op de werkplek overeenkomstig artikel 5, lid 3.

Schrappen

4.Het EEA mag menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn voor de volgende doeleinden verwerken:

e)ondersteuning van risicobeoordelingen en -beheersmaatregelen die zijn opgelegd vanuit de regelgeving.

5.Het EEA en ECHA stellen de menselijke biomonitoringgegevens die het in bezit heeft of host in geanonimiseerde vorm beschikbaar aan het publiek via het informatieplatform voor chemische monitoring.

6.Het EEA, het ECHA, de EFSA, het EMA, het EU-OSHA en de Commissie treden op als verwerkingsverantwoordelijken van de menselijke biomonitoringgegevens die persoonsgegevens zijn en die zij bezitten of hosten en voor de in leden 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies en 4 sexies, genoemde doeleinden verwerken.

2.Het ECHA slaat de gegevens waarvan het overeenkomstig artikel 22 in kennis is gesteld en de gegevens die via het in lid 1 bis van dit artikel bedoelde mechanisme zijn verkregen, op in de databank met kennisgevingen van studies.

3.De gegevens in de databank met kennisgevingen van studies worden als vertrouwelijk beschouwd en worden niet openbaar gemaakt.

1.Het ECHA zorgt, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een nieuwe databank met informatie over regelgevingsprocessen voor afzonderlijke chemische stoffen of groepen van chemische stoffen die sinds de inwerkingtreding van deze verordening gepland, aan de gang of afgerond zijn door de lidstaten of de instellingen, agentschappen of comités van de Unie waarnaar wordt verwezen in de in bijlage III genoemde handelingen van de Unie.

2.Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat als bedoeld in een van de in bijlage III genoemde handelingen van de Unie in bezit zijn van de in lid 1 bedoelde informatie, stellen zij die informatie onverwijld ter beschikking van het agentschap van de Unie dat krachtens de respectieve in bijlage III genoemde handeling van de Unie verantwoordelijk is. Voor elk regelgevingsproces of elke regelgevingsactiviteit wordt ten minste de volgende informatie opgenomen:

a)de chemische identiteit;

4.De in lid 3, punten a) tot en met f bis), bedoelde informatie over een specifiek regelgevingsproces of een specifieke regelgevingsactiviteit wordt onverwijld aan het publiek beschikbaar gesteld.

2.Het ECHA werkt de informatie in de databank regelmatig bij, ten minste jaarlijks, overeenkomstig de in artikel 4, lid 3, bedoelde governanceregeling.

1.Uiterlijk drie jaar na de vaststelling van de in lid 4 bedoelde datasets en het ontwerp van de databankfuncties, zorgt het ECHA, als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform, voor de oprichting en het beheer van een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid.

2.Als de autoriteiten of de nationale agentschappen gegevens over ecologische duurzaamheid hosten of bewaren naast de reeds in het gemeenschappelijke dataplatform beschikbare gegevens over chemische stoffen, stellen zij deze gegevens onverwijld ter beschikking van het ECHA zodra de autoriteit of het nationale agentschap dat deze gegevens host of bewaart, in voorkomend geval, een geldigheids- en vertrouwelijkheidsbeoordeling heeft uitgevoerd. De autoriteiten en nationale agentschappen verlenen het ECHA de nodige technische samenwerking om de integratie van de gegevens over ecologische duurzaamheid in de databank met gegevens over ecologische duurzaamheid mogelijk te maken. Het ECHA biedt de autoriteiten en nationale agentschappen de nodige ondersteuning om de integratie van deze gegevens te vergemakkelijken.

3.Indien onderzoekers of onderzoeksconsortia die door nationale kaderprogramma’s en kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, uit hoofde van artikel 5, lid 6, gegevens over de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij verzamelen of genereren, ter beschikking van het ECHA stellen, zorgt het ECHA voor de integratie van de relevante gegevens in de databank met gegevens over ecologische duurzaamheid.

4.Uiterlijk [PB: gelieve datum in te voegen: drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], stelt de Commissie, in overleg met de lidstaten, vast welke andere bestaande datasets over ecologische duurzaamheid dan de in lid 2 bedoelde datasets in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen en ontwerpt zij hiervoor de relevante bijbehorende databankfuncties, en verzoekt zij het ECHA deze te hosten en te onderhouden overeenkomstig artikel 5, lid 1.

4.De autoriteiten of nationale agentschappen wisselen de gegevens die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen uit in het relevante standaardformaat.

8.De Commissie stelt een uitvoeringshandeling vast om het verschil op te lossen.

a)zij kosteloos ter beschikking worden gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform als open datasets, om zo hun hergebruik te ondersteunen;

8.De Commissie stelt een uitvoeringshandeling vast om het verschil op te lossen.

1.De autoriteiten hebben toegang tot alle in het gemeenschappelijke dataplatform opgenomen gegevens over chemische stoffen, met inbegrip van de gegevens die uit hoofde van artikel 5, lid 2, tweede zin, als vertrouwelijk worden gemarkeerd.

2.De autoriteiten nemen de nodige maatregelen, met inbegrip van veiligheidsmaatregelen, om ervoor te zorgen dat de informatie op het gemeenschappelijke dataplatform die overeenkomstig artikel 5, lid 2, als vertrouwelijk is gemarkeerd, niet openbaar wordt gemaakt.

3.Het publiek heeft toegang tot alle gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, behalve de gegevens die uit hoofde van artikel 5, lid 2, als vertrouwelijk zijn gemarkeerd.

1.De autoriteiten mogen de gegevens over chemische stoffen die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform of de databank met kennisgevingen van studies gebruiken bij de uitvoering van hun activiteiten, voor zover deze activiteiten de ontwikkeling, uitvoering of handhaving van wetgeving en beleid inzake chemische stoffen ondersteunen.

2.Onverminderd de bestaande bepalingen die de uitwisseling en het gebruik van gegevens over chemische stoffen krachtens de in de bijlagen I en II vermelde handelingen van de Unie mogelijk maken, en de mogelijkheid om gegevenslacunes in de aanvragen van exploitanten van bedrijven vast te stellen, gebruiken de autoriteiten de gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen niet om te voldoen aan wettelijke verplichtingen van houders van rechten.

1.Het EEA zorgt zo nodig, in samenwerking met het ECHA, de EFSA, het EMA, het EU-OSHA en de Commissie, in overleg met de lidstaten, voor de oprichting, het beheer, het onderhoud en de actualisering van een kader van indicatoren om de chemische verontreiniging tijdens de gehele levenscyclus van de chemische stof, met inbegrip van emissies, aanwezigheid en impact, te monitoren, om de oorzaken en gevolgen van de blootstelling aan chemische stoffen te monitoren, en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen en de overgang naar de productie van veilige en duurzame chemische stoffen te meten.

2.Het in lid 1 bedoelde kader van indicatoren en de in lid 1 bis bedoelde geaggregeerde indicator zijn toegankelijk in de vorm van een dashboard van indicatoren, dat door het EEA wordt opgericht en door het ECHA beschikbaar wordt gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform.

b)nationale systemen voor vroegtijdige waarschuwing;

c)gegevens die in bezit zijn van het EEA, met inbegrip van menselijke biomonitoringgegevens zoals bedoeld in artikel 6, en gegevens uit het kader van indicatoren en de geaggregeerde indicator zoals bedoeld in artikel 18;

3.Het ECHA, de EFSA, het EU-OSHA en het EMA inventariseren en verzamelen relevante beschikbare gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen die overeenkomstig deze verordening of uit het veld werden verkregen voor zover deze onder hun mandaat vallen en verstrekken deze gegevens aan het EEA.

4.Het EEA stelt een jaarverslag op waarin de overeenkomstig de leden 2 en 3 verzamelde gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen bij elkaar worden gebracht en geanalyseerd. Het eerste verslag wordt uiterlijk ... [PB: gelieve datum in te voegen: 6 maanden na het einde van het eerste kalenderjaar na de inwerkingtreding van deze verordening] opgesteld. Het EEA legt dit verslag voor aan de Commissie, de betrokken agentschappen van de Unie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, zodat zij kunnen nagaan of er regelgevings- of beleidsmaatregelen nodig zijn in verband met de vroegtijdige waarschuwingssignalen. Binnen zes maanden na de voorlegging van het verslag ondernemen de autoriteiten dienovereenkomstig regelgevende, beleids- of handhavingsacties of motiveren zij hun beslissing om geen actie te ondernemen in verband met de vroegtijdige waarschuwingssignalen die in het verslag zijn vastgesteld, met inbegrip van een beoordeling van de mogelijke gevolgen van het niet ondernemen van actie.

5.Het EEA stelt alle gegevens over vroegtijdige waarschuwingssignalen die het bezit of host, alsook het in lid 4 bedoelde verslag, ter beschikking van het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform.

1.Het ECHA zorgt voor de oprichting, het beheer en het onderhoud van een observatorium voor specifieke chemische stoffen of groepen van chemische stoffen die volgens de Commissie nader moeten worden onderzocht. Het observatorium bevat betrouwbare informatie over de eigenschappen, veiligheidsaspecten, toepassingen en marktaanwezigheid van de chemische stoffen.

2.De Commissie zorgt uiterlijk ... [PB: gelieve datum in te voegen: 6 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] door middel van een uitvoeringshandeling voor de vaststelling en bekendmaking van een lijst met de geselecteerde chemische stoffen. De Commissie evalueert de lijst van geselecteerde chemische stoffen regelmatig en stelt eventuele herzieningen daarvan ook met een uitvoeringsbesluit vast.

c)de verzamelde gegevens openbaar maken via het gemeenschappelijke dataplatform of andere communicatie- en outreach-instrumenten, om de vaststelling van mogelijke verdere onderzoeksbehoeften of risicobeheersmaatregelen te vergemakkelijken, om een geïnformeerde maatschappelijke discussie te vergemakkelijken en het publiek bewuster te maken van de eigenschappen, het gebruik en de veiligheidsaspecten van specifieke chemische stoffen, en deze informatie regelmatig bijwerken.

1.Het ECHA kan, met gebruikmaking van de beste onafhankelijke middelen die beschikbaar zijn, wetenschappelijke studies laten verrichten om:

2.De Commissie kan het ECHA verzoeken opdracht te geven tot de in lid 1 en in artikel 20, lid 4, punt b), van deze verordening bedoelde wetenschappelijke studies. De lidstaten kunnen de Commissie verzoeken het ECHA opdracht te geven tot dergelijke wetenschappelijke studies.

3.Het ECHA geeft alleen opdracht tot wetenschappelijke studies wanneer de resultaten niet kunnen worden verkregen via bestaande wettelijke bepalingen of procedures krachtens de in bijlage I vermelde wetgeving van de Unie. Het ECHA geeft prioriteit aan het gebruik van methoden zonder dierproeven, waarbij dierproeven op gewervelde dieren alleen als laatste redmiddel worden gebruikt. Het ECHA geeft geen opdrachten voor studies met een overwegend onderzoeksdoel.

5.Het ECHA geeft op open en transparante wijze opdracht tot deze wetenschappelijke studies.

1.Exploitanten van bedrijven stellen de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9 onverwijld in kennis van alle in lid 2 bedoelde informatie over onderzoeken die gegevens genereren over chemische stoffen die zij laten verrichten ter ondersteuning van een aanvraag, kennisgeving of dossier waarvan kennisgeving is gedaan of dat bij een autoriteit is ingediend, alsook van alle onderzoeken naar chemische stoffen of chemische stoffen in producten die zij laten uitvoeren als onderdeel van een risico- of veiligheidsbeoordeling uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie.

2.Voor de toepassing van lid 1 stellen de exploitanten van bedrijven de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9, in kennis van de volgende informatie: de identiteit van de betrokken chemische stoffen, de titel, de reikwijdte, het laboratorium of de testfaciliteit waar het onderzoek wordt uitgevoerd, de geplande aanvangsdatum en de geplande einddatum en, indien van toepassing, of het onderzoek is besteld om te voldoen aan een besluit van het ECHA overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

3.Laboratoria en testfaciliteiten melden ook onverwijld alle in lid 2 bedoelde informatie in verband met studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld ter ondersteuning van een aanvraag, kennisgeving of regelgevingsdossier waarvan kennisgeving is gedaan of dat bij een autoriteit is ingediend, alsmede van alle studies naar chemische stoffen als zodanig of in producten waartoe zij opdracht geven als onderdeel van een risico- of veiligheidsbeoordeling uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie. Laboratoria en testfaciliteiten melden de in artikel 9 bedoelde studies die krachtens artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 moeten worden gemeld, echter niet aan de databank met kennisgevingen van studies.

4.Voor de toepassing van lid 3 stellen laboratoria en testfaciliteiten de databank met kennisgevingen van studies als bedoeld in artikel 9, in kennis van de volgende informatie: de identiteit van de betrokken chemische stoffen, de titel, de reikwijdte, de voorgenomen begindatum en de geplande einddatum van elke test die zij uitvoeren, alsook van de naam van de exploitant van het bedrijf die de test heeft besteld.

6.De verplichtingen in dit artikel zijn van toepassing met ingang van ... [PB: gelieve datum in te voegen: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].

7.Het ECHA stelt in nauw overleg met de EFSA en in samenspraak met de belanghebbenden de praktische regelingen voor de uitvoering van de bepalingen van dit artikel vast.

VIII GEDELEGEERDE BEVOEGDHEDEN EN COMITÉPROCEDURE

2.De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 24 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage II door deze uit te breiden tot andere werkzame stoffen en door nieuwe categorieën gegevenstypen toe te voegen, onder voorbehoud van het resultaat van de evaluatie in artikel 26 bis, lid 2.

Handhaving en samenwerking inzake naleving

Deze gegevens blijven beperkt tot de gegevens over chemische stoffen en materialen die worden gebruikt in geneesmiddelen en die bij het EMA zijn ingediend in het kader van de relevante procedures die na de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond. Uiterlijk ... [PB: gelieve datum in te voegen: 8 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] worden de gegevens waarover het EMA beschikt en die het resultaat zijn van procedures die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond, in het gemeenschappelijke dataplatform opgenomen.

Deze gegevens blijven beperkt tot de gegevens over chemische stoffen en materialen die worden gebruikt in geneesmiddelen en die bij het EMA zijn ingediend in het kader van de relevante procedures die na de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond. Uiterlijk ... [PB: gelieve datum in te voegen: 8 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] worden de gegevens waarover het EMA beschikt en die het resultaat zijn van procedures die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond, in het gemeenschappelijke dataplatform opgenomen.