(1)W Europejskim Zielonym Ładzie1 wyznaczono ambitny cel, jakim jest umożliwienie przejścia na nietoksyczne środowisko i zerowy poziom emisji zanieczyszczeń. Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności2 jest jednym z kluczowych elementów dążenia do osiągnięcia zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń i wprowadza podejście „jedna substancja, jedna ocena”, które ma na celu poprawę skuteczności, wydajności, spójności i przejrzystości ocen bezpieczeństwa chemikaliów we wszystkich przepisach Unii. Zgodnie z tą strategią należy opracować kryteria „bezpieczne i zrównoważone już na etapie projektowania”, aby umożliwić produkcję i stosowanie chemikaliów, które są bezpieczne i zrównoważone w całym cyklu życia. W strategii określono również, że należy wzmocnić interakcję między postępem naukowym a kształtowaniem polityki za pomocą systemu wczesnego ostrzegania o chemikaliach i grupach chemikaliów w celu zapewnienia, aby polityka Unii uwzględniała pojawiające się zagrożenia chemiczne, gdy tylko zostaną one zidentyfikowane w drodze monitorowania i badań, oraz że należy opracować ramy wskaźników służące monitorowaniu czynników powodujących zanieczyszczenie chemiczne i jego skutków oraz pomiarowi skuteczności przepisów dotyczących chemikaliów. Niniejsze rozporządzenie ma na celu realizację tych celów.

__________________

1 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, „Europejski Zielony Ład”, COM(2019) 640 final.

2 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów:„Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska”, COM(2020) 667 final.

(2)Głównym celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego przed zagrożeniami wynikającymi z chemikaliów, a także ułatwienie funkcjonowania rynku wewnętrznego chemikaliów. Lepsza integracja informacji z różnych źródeł oraz stworzenie racjonalnej kosztowo infrastruktury cyfrowej poprawi przewidywalność i przejrzystość procesów regulacyjnych oraz zmniejszy obciążenia administracyjne i zredukuje nakładające się działania. W tym celu w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić wspólną platformę danych dotyczących chemikaliów („wspólna platforma danych”), zarządzaną przez Europejską Agencję Chemikaliów („ECHA”). Wspólna platforma danych to infrastruktura cyfrowa do gromadzenia danych i informacji chemicznych wygenerowanych w ramach unijnego dorobku prawnego w zakresie chemikaliów. W niniejszym rozporządzeniu należy również ustanowić specjalne usługi w ramach wspólnej platformy danych oraz określić przepisy dotyczące przejrzystości, dostępności i używalności danych zawartych na tej platformie. Niniejsze rozporządzenie ma na celu stworzenie wspólnej bazy wiedzy na temat chemikaliów dostępnej dla organów, aby umożliwić lepszą, pełną, spójną i rzetelną ocenę naukową chemikaliów i skutków ich stosowania, zapewnić jak najlepsze wykorzystanie istniejących informacji do celów wdrażania i opracowywania przepisów Unii i w ten sposób pomóc sprawić, by badania na zwierzętach miały miejsce tylko w ostateczności. Ponadto rozporządzenie ma na celu zapewnienie w Unii punktu kompleksowej obsługi w zakresie danych i informacji chemicznych dostępnego dla ogółu społeczeństwa, a tym samym zwiększenie przewidywalności i przejrzystości procesów regulacyjnych dotyczących chemikaliów, a także wzmocnienie zaufania publicznego do rzetelności podejmowania decyzji naukowych. Zgromadzenie i udostępnienie w bazie danych wszystkich istniejących w Unii danych o chemikaliach wesprze również innowacyjność i rozwój zaawansowanych, istotnych biologicznie narzędzi, metod i modeli oraz zdolności w zakresie analizy danych.

(4)W komunikacie z dnia 19 lutego 2020 r. w sprawie europejskiej strategii w zakresie danych4 Komisja opisała swoją wizję wspólnej europejskiej przestrzeni danych i podkreśliła potrzebę opracowania sektorowych przestrzeni danych w strategicznych obszarach, ponieważ nie wszystkie sektory gospodarki i społeczeństwa rozwijają się w tym samym tempie. Niniejsze rozporządzenie ma zatem na celu stworzenie przestrzeni danych chemicznych poprzez ustanowienie wspólnej platformy danych dotyczących chemikaliów („wspólna platforma danych”), która jest również częścią przestrzeni danych Europejskiego Zielonego Ładu, o której mowa w europejskiej strategii w zakresie danych. Ponadto we wspomnianej strategii Komisja zwróciła uwagę na szereg kwestii dotyczących dostępności danych dla dobra publicznego, w tym dostępność danych, infrastruktury danych i zarządzanie nimi, interoperacyjność, a także brak odpowiedniej wymiany danych między organami publicznymi. Niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie dostępności danych dotyczących chemikaliów poprzez zobowiązanie Komisji i odpowiednich agencji Unii do udostępniania danych na potrzeby ich włączenia do wspólnej platformy danych dotyczących chemikaliów, do propagowania interoperacyjności tych danych dzięki ustanowieniu standardowych formatów i słowników kontrolowanych, a także do ułatwienia wymiany i wykorzystywania danych przez organy publiczne, aby umożliwić im skuteczne wykonywanie zadań regulacyjnych i zadań związanych z opracowywaniem polityki.

__________________

4 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejska strategia w zakresie danych”, COM(2020) 66 final.

(6)Podmioty gospodarcze i właściwe organy państw członkowskich są zobowiązane na mocy różnych aktów Unii do przekazywania danych i informacji wielu agencjom Unii, a także Komisji w szczególnych przypadkach. Prowadzi to do fragmentacji danych i informacji na temat chemikaliów, które są posiadane na różnych warunkach udostępniania i wykorzystywania danych oraz w różnych formatach. Taka fragmentacja uniemożliwia zarówno organom publicznym, jak i ogółowi społeczeństwa uzyskanie jasnego obrazu dostępnych informacji na temat poszczególnych chemikaliów lub grup chemikaliów, tego, gdzie i w jaki sposób można uzyskać dostęp do informacji oraz czy można je wykorzystać. Zwiększa to prawdopodobieństwo niespójności między różnymi ocenami tych samych chemikaliów wymaganymi na mocy różnych aktów Unii dotyczących chemikaliów oraz naruszenia zaufania ogółu społeczeństwa do naukowych podstaw unijnych decyzji w sprawie chemikaliów. W celu zapewnienia, aby dane dotyczące chemikaliów były łatwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i nadające się do wykorzystania, ECHA powinna ustanowić wspólną platformę danych dotyczących chemikaliów. Wspólna platforma danych dotyczących chemikaliów powinna służyć jako pojedynczy punkt odniesienia oraz poszerzona i wspólna baza dowodowa, aby umożliwić skuteczne przeprowadzanie spójnych ocen zagrożeń i ryzyka związanych z chemikaliami obejmujących różne akty Unii dotyczące chemikaliów, a także umożliwić terminową identyfikację pojawiających się zagrożeń chemicznych oraz czynników powodujących zanieczyszczenie chemiczne i jego skutków. Organy powinny podejmować działania niezbędne do ochrony poufności danych, w tym w odpowiednich przypadkach stosować środki fizyczne i narzędzia cyberbezpieczeństwa.

(7)Wspólna platforma danych powinna zawierać m.in. wszystkie dane i informacje o chemikaliach przechowywane przez odpowiednie agencje Unii lub Komisji, wygenerowane lub przedłożone im w ramach wdrażania unijnych przepisów dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I, chyba że niniejsze rozporządzenie stanowi inaczej. Obejmuje to na przykład wszelką dokumentację regulacyjną lub wnioski przedłożone odpowiednim agencjom Unii, a także dane chemiczne dotyczące występowania chemikaliów przekazane przez państwa członkowskie agencjom Unii lub Komisji zgodnie z ich obowiązkami sprawozdawczymi i działaniami dotyczącymi egzekwowania. Wspólna platforma danych powinna również zawierać dane i informacje chemiczne generowane w ramach unijnych, krajowych lub międzynarodowych programów lub działań badawczych związanych z chemikaliami, w przypadku gdy te dane i informacje są posiadane przez Komisję lub jedną z odpowiednich agencji.

(8)Ze względu na różny charakter ocen ryzyka i zagrożeń przeprowadzanych na podstawie aktów Unii dotyczących produktów leczniczych, w porównaniu z ocenami przeprowadzanymi na podstawie głównych aktów Unii dotyczących chemikaliów w odniesieniu do produktów leczniczych, wspólna platforma danych powinna zawierać wyłącznie dane chemiczne związane z ocenami ryzyka dla środowiska dotyczącymi produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, nieklinicznymi badaniami nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i wartościami najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, które to dane posiada Europejska Agencja Leków („EMA”), a także konkretne wartości referencyjne. W przypadku substancji czynnych stosowanych w produktach medycznych należy uwzględnić jedynie dane dotyczące odpowiednich substancji. Obejmują one substancje czynne podlegające przepisom dotyczącym leków i wykorzystywane także do innych zastosowań regulowanych innymi przepisami Unii określonymi w niniejszym rozporządzeniu, jak również inne substancje czynne o określonych właściwościach w zakresie trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności lub o znanym wysokim poziomie pozostałości w środowisku. Rozszerzenie na dalsze kategorie danych lub dodatkowe substancje czynne stosowane produktach medycznych ocenia się w kontekście przeglądu.

(9)Uwzględniając należycie pracę administracyjną wynikającą dla EMA z dostosowania takich danych do odpowiedniego formatu do włączenia do wspólnej platformy danych, należy przyjąć podejście etapowe i uwzględnić na pierwszym etapie tylko dane chemiczne o substancjach czynnych przekazywane EMA w kontekście odpowiednich procedur, które zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Nie później niż osiem lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia EMA powinna również dodać dane chemiczne o substancjach czynnych pochodzące z procedur zakończonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)W celu zaspokojenia potrzeb gospodarki cyfrowej oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego konieczne jest ustanowienie zharmonizowanych ram przyznających jako zasadę ogólną jak najszerszy dostęp do danych chemicznych oraz określających w stosownych przypadkach, kto jest uprawniony do dostępu do danych chemicznych znajdujących się na wspólnej platformie danych i do korzystania z nich, na jakich warunkach, na jakiej podstawie i w jakich celach. Organy, którym powierzono zadania regulacyjne związane z chemikaliami, powinny mieć możliwość korzystania z danych i informacji chemicznych zawartych we wspólnej platformie danych i powinny być zachęcane do korzystania z nich, aby skutecznie wypełniać swoje obowiązki i zadania regulacyjne w celu poprawy wydajności, skuteczności i spójności ocen dotyczących chemikaliów, a także rozwoju polityki Unii w zakresie chemikaliów. Dostęp do danych osobowych powinien być ograniczony do zakresu niezbędnego do celów, w jakich dane te są przetwarzane przez organy.

(14)Korzystając z danych znajdujących się na wspólnej platformie danych, organy powinny przestrzegać zasady zgody inicjatora. Zgodnie z tą zasadą oznaczenie danych chemicznych jako poufne dokonane przez inicjatora i odpowiednio wskazane przez Agencję, gdy dostarcza ona te dane do wspólnej platformy danych, powinno być przestrzegane przez organy wykorzystujące te dane lub informacje do wypełniania swoich funkcji regulacyjnych lub wykonywania swoich zadań. Na wspólnej platformie danych należy też podać warunki, zwłaszcza dotyczące praw własności intelektualnej i praw pokrewnych.

(17)Chociaż ECHA powinna określać i rozwijać funkcje techniczne wspólnej platformy danych stopniowo, w niniejszym rozporządzeniu należy zdefiniować niektóre specjalne usługi. W związku z tym wspólna platforma danych powinna, oprócz zapewnienia dostępu do danych dotyczących chemikaliów udostępnianych przez agencje i Komisję, zapewniać dostęp do danych i informacji chemicznych udostępnianych za pośrednictwem jej specjalnych usług. Te specjalne usługi powinny być zintegrowane ze wspólną platformą danych i obejmować Platformę Informacyjną Monitorowania Stanu Chemicznego („IPCheM”), repozytorium wartości referencyjnych, bazę danych powiadomień o badaniach, bazę danych zawierającą informacje na temat procesów regulacyjnych, bazę danych zawierającą informacje na temat mających zastosowanie obowiązków prawnych, repozytorium standardowych formatów i słowników kontrolowanych, bazę danych zawierającą informacje na temat zrównoważenia środowiskowego, bazę danych dotyczącą chemikaliów w wyrobach, bazę danych o dostępnych bezpieczniejszych zastępnikach substancji potencjalnie niebezpiecznych, a także tablicę wskaźników dotyczących chemikaliów.

(18)Komisja powinna przyjąć plan wdrożenia określający zbiory danych chemicznych, które mają być udostępniane za pośrednictwem platformy, oraz harmonogram ich integracji, na podstawie prac przygotowawczych Komisji i agencji10. Komisja powinna ustanowić system zarządzania w celu wspierania funkcjonowania i rozwoju wspólnej platformy danych i kierowania nią, obejmujący organizację struktur roboczych i koordynację między ECHA a dostawcami danych oraz wymagane zasady, formaty i słowniki integracji danych, a także utrzymywać kroczący plan wdrożenia, aby zapewnić postępy w identyfikacji i integracji nowych zbiorów danych chemicznych i usług na potrzeby włączenia. System zarządzania powinien zostać przyjęty i w razie potrzeby i aktualizowany przez Komisję po konsultacji z nowo utworzonym komitetem sterującym ds. platformy złożonym z przedstawicieli agencji Unii i Komisji. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania obowiązków ustanowienia planu wdrożenia i systemu zarządzania należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.

__________________

10 Dokument inicjujący projekt wspólnej platformy danych dotyczących chemikaliów Unii Europejskiej, v1.1, zatwierdzony przez międzyresortową grupę ds. podejścia „jedna substancja, jedna ocena”, 27 lutego 2023 r.

(19)Wspólna platforma danych powinna służyć jak najszerszej społeczności, z możliwością uwzględnienia nowych przypadków użycia, włączania nowych odpowiednich danych chemicznych, opracowywania nowych funkcji oraz reagowania na rozwijające się narzędzia i aplikacje.

(21)Aby zapewnić dostępność odpowiedniej bazy wiedzy na temat chemikaliów za pomocą wspólnej platformy danych, Komisja powinna mieć możliwość zwrócenia się do agencji o przechowywanie, utrzymywanie i udostępnianie, poprzez wspólną platformę danych, danych chemicznych generowanych w ramach unijnych, krajowych lub międzynarodowych programów lub działań badawczych wykraczających poza dane już przekazywane agencjom w ramach obowiązków wynikających z aktów Unii wymienionych w załączniku I lub innych obowiązków zapisanych w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna składać takie wnioski agencjom zgodnie z ich mandatami i przydzielonymi zadaniami. Dane chemiczne powinny móc dobrowolnie przekazywać agencjom i Komisji również inne podmioty, np. państwa członkowskie, agencje krajowe, organy naukowe państw członkowskich, organy krajowe, badacze lub konsorcja badawcze. Przy przekazywaniu takich danych należy stosować standardowy format odpowiedni do włączenia do wspólnej platformy danych, jeżeli jest on dostępny.

(22)Niektóre rodzaje danych nie są obecnie objęte mandatem żadnej z agencji. Aby zapewnić jasność obowiązków agencji i skuteczne zarządzanie danymi chemicznymi, agencje powinny być zobowiązane do przechowywania i utrzymywania konkretnych rodzajów danych na wspólnej platformie danych oraz dostarczania takich danych na tę platformę. W tym celu ECHA powinna przechowywać dane związane z monitorowaniem w miejscu pracy, w tym dane z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy, i być dostawcą takich danych do wspólnej platformy danych, a EEA powinna przechowywać dane dotyczące jakości powietrza w pomieszczeniach i dane z monitorowania środowiska, a także dane na temat stężeń chemikaliów w matrycach ludzkich takich jak krew lub mocz („dane z biomonitoringu człowieka”) i być dostawcą takich danych do wspólnej platformy danych.

(23)Aby zwiększyć wykorzystywanie danych akademickich i rozszerzyć bazę wiedzy na potrzeby ocen bezpieczeństwa chemikaliów i ich wpływu na zrównoważenie środowiskowe, naukowcy lub konsorcja badawcze finansowane z krajowych lub unijnych programów ramowych powinni udostępniać EEA, zgodnie z zasadą „otwarte w największym możliwym zakresie, zamknięte tylko w koniecznym”, wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane z biomonitoringu człowieka wynikające z programów badawczo-rozwojowych, a także udostępniać ECHA wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane dotyczące zrównoważenia środowiskowego w odniesieniu do chemikaliów lub materiałów.

(24)EEA jako agencja odpowiedzialna za dane i informacje z monitorowania chemikaliów w środowisku powinna być również odpowiedzialna za gromadzenie, przechowywanie i utrzymywanie danych z biomonitoringu człowieka, z wyjątkiem danych z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy, które powinny być gromadzone, przechowywane i utrzymywane przez ECHA.

(27)Aby propagować stosowanie i harmonizację wartości referencyjnych wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na podstawie różnych aktów Unii oraz ułatwić przestrzeganie i egzekwowanie regulacyjnych wartości referencyjnych, ECHA powinna utworzyć i prowadzić repozytorium wartości referencyjnych ustanowionych lub przyjętych na podstawie aktów Unii wymienionych w załącznikach I i II. Agencje powinny przekazywać ECHA wartości referencyjne, które posiadają lub ustanawiają w ramach swojej działalności. Ponadto ECHA powinna regularnie sprawdzać akty Unii pod kątem przyjętych na ich podstawie wartości referencyjnych. Aby ułatwić ogółowi społeczeństwa automatyczny dostęp do aktualnych wartości referencyjnych, ECHA powinna włączyć repozytorium wartości referencyjnych do wspólnej platformy danych jako specjalną usługę, zamieścić w tym repozytorium wszystkie wartości referencyjne wraz z odpowiednimi danymi kontekstowymi, które otrzymała lub pobrała, oraz zapewnić, aby te wartości i dane kontekstowe nadawały się do odczytu maszynowego. ECHA powinna również włączyć do repozytorium wartości referencyjnych udostępnione jej wartości referencyjne generowane w innych programach lub działaniach badawczych.

(28)W celu zwiększenia przejrzystości, a także umożliwienia organom posiadania pełnej wcześniejszej wiedzy na temat badań zleconych przez podmioty gospodarcze, niezależnie od tego, czy takie badania są przeprowadzane przez sam podmiot gospodarczy, czy są zlecane na zewnątrz, podmioty gospodarcze i laboratoria powinny zgłaszać do bazy danych powiadomień o badaniach utworzonej i zarządzanej przez ECHA badania chemikaliów, które zlecają na potrzeby zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w aktach Unii wymienionych w załączniku I. Nie ma potrzeby zgłaszania badań naukowych prowadzonych wyłącznie w celach badawczych, niezleconych w celu poparcia wniosku, powiadomienia lub dokumentacji regulacyjnej zgłoszonej lub przedłożonej danemu organowi ani niebędących elementem oceny ryzyka lub oceny bezpieczeństwa na podstawie aktów Unii wymienionych w załączniku I. ECHA powinna utworzyć bazę danych powiadomień o badaniach w celu przechowywania informacji związanych z tymi badaniami i zarządzać tą bazą danych. Ta baza danych powinna być oddzielną bazą danych, w której informacje o zgłoszeniach są traktowane jako poufne. ECHA we współpracy z odpowiednimi agencjami powinna podjąć działania niezbędne do ochrony bezpiecznego przekazywania danych chemicznych. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym i laboratoriom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie powiadomień o badaniach, obowiązek powiadamiania o badaniach powinien zacząć obowiązywać dopiero 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. ECHA powinna też wprowadzić mechanizm współpracy z organami w państwach trzecich, by wymieniać się informacjami o badaniach zgłaszanych lub przekazywanych do celów regulacyjnych.

(30)W celu zapewnienia spójności między tymi dwoma mechanizmami powiadamiania o badaniach, a także zagwarantowania pewności podmiotom gospodarczym przedkładającym powiadomienia, przepisy dotyczące publicznego rozpowszechniania powiadomień o badaniach powinny, w stosownych przypadkach, być zgodne w tym sensie, że powiadomienia powinny być udostępniane za pomocą wspólnej platformy danych po przedłożeniu odpowiedniej dokumentacji rejestracyjnej, wniosku, powiadomienia lub innej odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej właściwej instytucji na szczeblu unijnym lub krajowym. W celu zachowania poufności odpowiednich elementów powiadomień o badaniach, gdy są one włączone do wspólnej platformą danych, gdy Komisja lub Agencja udostępniają ECHA odpowiednią dokumentację rejestracyjną, wniosek, zgłoszenie lub inną odpowiednią dokumentację regulacyjną, powinny również wskazać, które elementy powiadomienia o badaniu mają być poufne, jeżeli zostaną włączone do wspólnej platformy danych. Tylko te elementy należy oznaczyć jako poufne, gdy ten sam element wskazano jako poufny w odpowiednim wniosku, zgłoszeniu lub innej stosownej dokumentacji regulacyjnej zgodnie z przepisami o poufności zawartymi w podstawowym akcie Unii. Aby ułatwić przestrzeganie wymogu powiadamiania o badaniu, ECHA i EFSA powinny współpracować w celu zapewnienia wspólnego podejścia do identyfikacji zgłoszonych informacji, aby ułatwić identyfikowalność badań zgłoszonych do ich odpowiednich baz danych. Aby uniknąć niepewności dla podmiotów gospodarczych, związanej z istnieniem dwóch baz danych powiadomień o badaniach, jednej zarządzanej przez ECHA, a drugiej przez EFSA, praktyczne rozwiązania przyjęte przez ECHA przy wdrażaniu przepisów normujących powiadamianie o badaniach powinny być w miarę możliwości zbieżne z odnośnymi rozwiązaniami praktycznymi w EFSA.

(31)Chociaż obowiązek powiadamiania o badaniach ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć zastosowanie w kontekście wszystkich aktów Unii dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I, poszczególne odpowiednie procesy gromadzenia danych i oceny bezpieczeństwa na podstawie tych aktów mogą się znacznie różnić pod względem proceduralnym. Nadrzędnym celem bazy danych powiadomień o badaniach ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia powinno być gromadzenie informacji na temat badań dotyczących chemikaliów zlecanych przez podmioty gospodarcze, tak aby umożliwić scentralizowany i kompletny przegląd badań prowadzonych na poparcie wniosku, powiadomienia lub dokumentacji regulacyjnej zgłaszanej lub przekazywanej organowi oraz badań nad chemikaliami jako takimi lub nad chemikaliami zawartymi w produktach, zlecanych jako element oceny ryzyka lub bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w aktach Unii wymienionych w załączniku I. Zgodnie z tym celem i biorąc pod uwagę fakt, że procedury oceny na podstawie aktów Unii dotyczących chemikaliów wymienionych w załączniku I mogą się znacznie różnić, zmiana istniejących procesów oceny ustanowionych na podstawie aktów Unii wymienionych w załączniku I przez wprowadzenie dodatkowych warunków prowadzących do potencjalnych skutków dla dostępu do rynku, nieprzewidzianych w tych aktach Unii, wykraczałaby poza zakres i cel niniejszego rozporządzenia. W związku z tym nie należy wprowadzać do niniejszego rozporządzenia konsekwencji związanych z nieprzestrzeganiem obowiązku powiadamiania o badaniach określonego w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady.

(33)Aby ułatwić egzekwowanie przepisów przez państwa członkowskie, agencje odpowiedzialne za ocenę i przedstawianie wyników naukowych, w tym opinii naukowych, w odniesieniu do dokumentacji regulacyjnej zawierającej badania podlegające powiadomieniu ECHA powinny, w stosownych przypadkach, współpracować i wymieniać informacje z organami egzekwowania prawa państw członkowskich, aby pomóc im w weryfikacji wypełniania obowiązków określonych w art. 22. Informacje na temat egzekwowania prawa powinny być podawane do wiadomości publicznej, aby zwiększyć zaufanie społeczeństwa do skutecznego wdrażania prawa Unii.

(36)W celu wzmocnienia koordynacji i współpracy między poszczególnymi organami przeprowadzającymi oceny chemikaliów w Unii oraz propagowania większej przejrzystości ocen chemikaliów, ECHA powinna utworzyć bazę danych zawierającą informacje na temat regulacyjnych procesów lub działań planowanych, przeprowadzanych lub zakończonych przez państwa członkowskie, Komisję i agencje, o których mowa w aktach Unii wymienionych w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, oraz zarządzać tą bazą danych, a także zintegrować ją ze wspólną platformą danych, aby zapewnić dostęp organom. Informacje na temat takich procesów lub działań regulacyjnych powinny obejmować co najmniej tożsamość substancji oraz nazwę, status i – ostatecznie – rezultat danego procesu lub działania regulacyjnego, w tym czy obejmują one badania na zwierzętach. Informacje te należy również udostępniać bez zbędnej zwłoki i regularnie aktualizować przez cały czas trwania oceny. Po formalnym rozpoczęciu procesu lub działania informacje te należy udostępnić również do wglądu dla ogółu społeczeństwa na wspólnej platformie danych.

(38)Aby zapewnić łatwe wyszukiwanie danych chemicznych w bazie danych oraz uniknąć powielania, wszystkie chemikalia ujęte na wspólnej platformie danych identyfikuje się za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora chemicznego i zapisu chemicznego określającego jego strukturę molekularną. Aby zapewnić interoperacyjność i porównywalność danych chemicznych oraz ułatwić ich automatyczną i elektroniczną wymianę, agencje i Komisja powinny przechowywać dane chemiczne w odpowiednich formatach, które są ze sobą spójne i interoperacyjne, oraz korzystać ze wzajemnie spójnych i interoperacyjnych słowników kontrolowanych. W niektórych aktach Unii wymienionych w załączniku I lub II określono procedury ustanawiania lub udostępniania formatów danych, w szczególności w odniesieniu do przekazywania danych chemicznych przez podmioty gospodarcze lub państwa członkowskie. W przypadku gdy takich procedur nie określono w aktach Unii wymienionych w załączniku I lub II, agencje i Komisja powinny, w stosownych przypadkach, ustanowić odpowiednie formaty danych chemicznych, które otrzymują i przechowują, unikając stosowania norm zastrzeżonych, a w stosownych przypadkach stosować formaty uzgodnione na poziomie OECD lub inne formaty uzgodnione na szczeblu międzynarodowym, stosując istniejące już formaty i zapewniając interoperacyjność z obowiązującymi metodami przekazywania danych. Określając takie formaty i słowniki kontrolowane, agencje i Komisja powinny w stosownych przypadkach uwzględniać wkład i uwagi państw członkowskich i zainteresowanych stron.

(42)Aby zwiększyć dostępność informacji na temat efektywności środowiskowej chemikaliów w całym ich cyklu życia i ułatwić korzystanie z tych informacji oraz aby umożliwić prowadzenie kompleksowej oceny wpływu chemikaliów na środowisko, Komisja powinna wskazać odpowiednie dane i informacje dotyczące zrównoważenia środowiskowego chemikaliów, w tym w miarę dostępności informacje na temat ich wpływu na zmianę klimatu, które będą przekazywane do wspólnej platformy danych. Po określeniu przez Komisję odpowiednich istniejących zbiorów danych chemicznych, dotyczących zrównoważenia środowiskowego, i po opracowaniu odpowiednich powiązanych funkcji bazy danych ECHA powinna ustanowić bazę danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego, zgromadzić dane udostępnione przez Komisję, agencje, agencje krajowe oraz, w stosownych przypadkach, przez naukowców i konsorcja badawcze finansowane ze środków unijnych i krajowych programów ramowych oraz włączyć zawartość tej bazy danych do wspólnej platformy danych w ramach specjalnej usługi. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania obowiązku zidentyfikowania odpowiednich zbiorów danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze.

(43)Aby monitorować wpływ, jaki narażenie na chemikalia wywiera na ludzi i środowisko, w tym klimat, oraz ustanowić bazę wiedzy służącą do pomiaru skuteczności przepisów dotyczących chemikaliów, jeśli chodzi o ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, EEA powinna we współpracy z agencjami wspólnie opracować i regularnie – co najmniej raz na dwa lata – aktualizować zestaw wskaźników i przedstawiać go w formie tablicy. W celu monitorowania zagregowanego ryzyka dla terytoriów związanego z wpływem narażenia na chemikalia i substancje zanieczyszczające na ludzi i środowisko, w tym klimat, zestaw składników powinien obejmować zagregowany wskaźnik na różnych poziomach terytorialnych, opracowany we współpracy ze Wspólnym Centrum Badawczym i inspirowany ogólnoeuropejskimi ramami podatności na zagrożenia. EEA powinna porównywać wyniki tego wskaźnika z innymi zbiorami danych dotyczących zdrowia i środowiska, np. z danymi epidemiologicznymi dotyczącymi zdrowia w miejscu pracy, czynników stylu życia i czynników społeczno-ekonomicznych, aby ocenić wpływ i zagrożenie wynikające ze skumulowanych czynników ryzyka dla populacji na poziomie terytorialnym. Agencje i Komisja powinny regularnie przekazywać EEA wszelkie dostępne dane wchodzące w zakres ich mandatu, które są istotne do celów ustalenia wskaźników. EEA i ECHA powinny włączyć tę tablicę wskaźników do wspólnej platformy danych.

(44)Na podstawie niniejszego rozporządzenia powinien powstać system wczesnego ostrzegania i działania w odniesieniu do pojawiających się zagrożeń chemicznych. Aby umożliwić identyfikację i ocenę pojawiających się zagrożeń chemicznych, EEA powinna opracować i zestawiać informacje na temat sygnałów wczesnego ostrzegania oraz sporządzać roczne sprawozdanie podsumowujące, które będzie stanowić podstawę regulacyjnych i politycznych działań następczych prowadzonych przez organy. W swoich pracach EEA powinna uwzględnić własne źródła i ukierunkowane przeglądy literatury oraz wykorzystywać informacje pochodzące z krajowych systemów wczesnego ostrzegania. Powinna ona również zawierać w nich istotne informacje udostępniane w ramach powiązanych prac ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA oraz ich sieci, takie jak zadanie EFSA polegające na identyfikacji i gromadzeniu informacji na temat pojawiających się zagrożeń na podstawie rozporządzenia (WE) nr 178/2002. EEA powinna udostępnić sprawozdanie podsumowujące i dane podstawowe za pośrednictwem wspólnej platformy danych, zapewniając publiczny dostęp i możliwość wykorzystania go do celów dalszych działań dotyczących istniejących i pojawiających się zagrożeń związanych z chemikaliami, grupami chemikaliów i skumulowanym narażeniem na chemikalia. Aby zapewnić EEA wystarczająco dużo czasu na zorganizowanie gromadzenia sygnałów wczesnego ostrzegania oraz na zebranie i analizę wstępnych informacji, EEA powinna dostarczyć pierwsze sprawozdanie dopiero sześć miesięcy po zakończeniu pierwszego roku kalendarzowego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. W niniejszym rozporządzeniu określono termin opracowania pierwszego sprawozdania oraz powiązanych danych. W odniesieniu do wszelkich zagrożeń i sygnałów ostrzegawczych wskazanych w sprawozdaniu organy powinny rozważyć podjęcie działań regulacyjnych, politycznych lub wykonawczych, a jeśli postanowią ich nie podejmować, powinny uzasadnić taką decyzję. Przy ustalaniu priorytetów planowania strategicznego programu „Horyzont Europa” należy również uwzględnić pojawiające się zagrożenia chemiczne wskazane w systemie wczesnego ostrzegania i działania.

(46)ECHA powinna nadal obsługiwać EUON i przekształcić je w obserwatorium ds. określonych chemikaliów lub grup chemikaliów mogących potencjalnie przyczynić się do pojawiających się zagrożeń chemicznych („obserwatorium”), którego działania powinny obejmować również inne chemikalia oraz innowacyjne (racjonalnie zaprojektowane złożone „zaawansowane”) materiały wybrane przez Komisję, z wykorzystaniem, w stosownych przypadkach, sygnałów pochodzących z systemu wczesnego ostrzegania i działania. Jednym z kryteriów wyboru chemikaliów do celów prac obserwatorium powinna być ich nowość i potencjał zakłócający, który może przyczynić się do powstania zagrożenia chemicznego. Innym kryterium wyboru powinien być zwiększony stopień niepewności związanej z tymi chemikaliami oraz wynikająca z tego potrzeba dodatkowej kontroli i przejrzystości ze względu na mniejsze doświadczenie regulacyjne w odniesieniu do tych chemikaliów. Obserwatorium powinno ułatwiać wdrażanie przepisów i odpowiedzialne stosowanie tych chemikaliów poprzez gromadzenie, generowanie i rozpowszechnianie wiarygodnych informacji na temat właściwości i zastosowań wybranych chemikaliów oraz ich obecności na rynku wśród ogółu społeczeństwa.

(48)Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 EFSA może zlecać, w sposób otwarty i przejrzysty, badania naukowe niezbędne do wykonywania swojej misji, przy jednoczesnym dążeniu do uniknięcia dublowania programów badawczych realizowanych przez państwa członkowskie lub Unię. W ramach swojej misji ECHA powinna również mieć możliwość zlecania badań w celu uzyskania odpowiednich danych i informacji na temat chemikaliów i grup chemikaliów, jednocześnie przestrzegając zasady, że ciężar udowodnienia zgodności z unijnymi przepisami dotyczącymi chemikaliów spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym. Ponadto ECHA powinna zlecić takie badania z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, aby wspierać skuteczne i efektywne wdrażanie i ocenę aktów Unii dotyczących chemikaliów w ramach swojego mandatu oraz przyczynić się do rozwoju unijnej polityki w zakresie chemikaliów. Jeżeli uzyskanie próbki substancji jest warunkiem przeprowadzenia badań naukowych, ECHA powinna na wniosek otrzymać niezbędną próbkę od podmiotu gospodarczego pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej poufności i ochrony danych na mocy prawa Unii. W miarę możliwości informacje z badań zleconych przez ECHA powinny być generowane metodami badawczymi innymi niż badania na zwierzętach.

1.Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie skutecznego przeprowadzania spójnych ocen zagrożeń i ocen ryzyka związanych z chemikaliami, w przypadku gdy oceny te są wymagane na mocy aktów prawnych Unii, osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, umożliwienie rozwoju i stosowania bezpiecznych i zrównoważonych chemikaliów, zapewnienie właściwego funkcjonowania jednolitego rynku chemikaliów, zwiększenie wiedzy i zaufania obywateli Unii do bazy dowodów naukowych, na których opierają się decyzje podejmowane na podstawie unijnych aktów prawnych dotyczących chemikaliów, oraz w miarę możliwości wkład w osiąganie celu, jakim jest nieprowadzenie badań na zwierzętach.

2)„organy” oznaczają Komisję Europejską, właściwe organy państw członkowskich, o których mowa w aktach Unii wymienionych w załącznikach I, II i III, oraz agencje, z wyłączeniem ich zarządów;

10)„dane chemiczne” oznaczają dowolne przedstawienie faktów lub informacji dotyczących chemikaliów oraz wszelkie kompilacje takich faktów lub informacji, w tym informacje dotyczące – w odniesieniu do chemikaliów – właściwości fizykochemicznych, właściwości stwarzających zagrożenie, zastosowania, narażenia, ryzyka, występowania, emisji, losów i procesu produkcji, a także informacje dotyczące zrównoważenia środowiskowego – w tym informacje dotyczące zmiany klimatu – na temat tych chemikaliów, informacje dotyczące procesów regulacyjnych dotyczących chemikaliów, informacje dotyczące dostępności i przydatności zastępników, standardowe formaty, słowniki kontrolowane lub wszelkie informacje na temat mających zastosowanie zobowiązań prawnych dotyczących chemikaliów oraz ich egzekwowania;

6.Organy i obywatele mają łatwy i bezpłatny dostęp do danych zamieszczonych na wspólnej platformie danych zgodnie z art. 16.

9.Dane zamieszczone na wspólnej platformie danych są dostępne w formie elektronicznej i możliwe do wyszukania. ECHA stosuje środki w celu zapewnienia wysokiego standardu bezpieczeństwa adekwatnego do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z przechowywaniem danych chemicznych na wspólnej platformie danych. Odpowiednie agencje we współpracy z ECHA przyjmują środki bezpieczeństwa, by zapewnić bezpieczne przekazywanie danych chemicznych do wspólnej platformy danych. ECHA opracowuje wspólną platformę danych w sposób gwarantujący możliwość skontrolowania dostępu do danych poufnych.

11.Wspólną platformę danych oraz oferowane w jej ramach specjalne usługi ustanawia się do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r., o ile nie określono inaczej, i obejmuje ona przynajmniej zbiory danych określone w załączniku IIIa. Ponadto odpowiednie zbiory danych włącza się w sposób stopniowy do wspólnej platformy danych do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: osiem lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. zgodnie z planem wdrożenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 zdanie pierwsze. Po włączeniu tych zbiorów danych do wspólnej platformy danych i otrzymaniu przez ECHA danych chemicznych zgodnie z art. 5 ECHA w ciągu 30 dni udostępnia te dane za pośrednictwem wspólnej platformy danych.

1.Do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 6 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja w drodze aktów wykonawczych przyjmuje plan wdrożenia zawierający informacje na temat zbiorów danych chemicznych, które zostaną włączone do wspólnej platformy danych, wraz z harmonogramem ich włączenia. Kolejne kroczące plany wdrożenia przyjmuje się zgodnie z systemem zarządzania, o którym mowa w ust. 3.

2.W drodze aktu wykonawczego Komisja ustanawia komitet sterujący ds. platformy i zarządza nim; w skład komitetu wchodzi co najmniej po jednym przedstawicielu każdej unijnej agencji zobowiązanej do przekazywania platformie danych chemicznych, oraz tylu przedstawicieli Komisji, ilu jest łącznie przedstawicieli wszystkich tych agencji Unii.

4.Komisja przyjmuje i publikuje system zarządzania, o którym mowa w ust. 3, oraz wszelkie jego zmiany w drodze aktów wykonawczych.

f)działania, wymogów sprawozdawczych i obowiązków w zakresie przejrzystości samego komitetu sterującego.

1.Na wniosek Komisji agencje przechowują i utrzymują dane chemiczne wygenerowane w ramach unijnych, krajowych lub międzynarodowych przepisów, programów lub działań badawczych, odpowiadające ich mandatowi i rodzajowi danych, które już posiadają. Ponadto agencje mogą przechowywać i utrzymywać dane chemiczne zgodne z ich mandatem oraz dane chemiczne przekazane im przez państwa członkowskie, agencje krajowe, instytuty badawcze lub inne strony.

2.W przypadku gdy Komisja lub agencje posiadają dane lub informacje, o których mowa w art. 3 ust. 2, udostępniają te dane ECHA w standardowym formacie, jeżeli jest dostępny, wraz z odpowiednimi danymi kontekstowymi, o których mowa w art. 4 ust. 5 lit. c). Komisja i agencje wskazują, czy te dane lub informacje ujęte na wspólnej platformie danych mogą być podawane do wiadomości publicznej, czy też zostały uznane za poufne na mocy postanowień o poufności zapisanych w podstawowym akcie Unii.

3.ECHA przechowuje i utrzymuje dane o występowaniu związane z monitorowaniem w miejscu pracy, w tym dane z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy.

5.Od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić: data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. naukowcy lub konsorcja badawcze finansowane ze środków krajowych lub unijnych programów ramowych udostępniają EEA wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane z biomonitoringu człowieka. W przypadku danych z biomonitoringu człowieka stanowiących dane osobowe EEA określa, jakiego rodzaju dane są jej udostępniane.

6.Od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić: data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia + sześć miesięcy] r. naukowcy lub konsorcja badawcze finansowane ze środków krajowych lub unijnych programów ramowych udostępniają ECHA wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane dotyczące zrównoważenia środowiskowego w odniesieniu do chemikaliów lub materiałów.

7.Agencje krajowe i organy współpracują z ECHA w kwestiach technicznych, gdy jest to konieczne do umożliwienia włączenia danych chemicznych przekazanych zgodnie z ust. 2 do wspólnej platformy danych oraz ich publikacji za pośrednictwem tej platformy. ECHA zapewnia Komisji agencjom krajowym i organom niezbędne wsparcie, aby ułatwić włączenie danych chemicznych przekazywanych zgodnie z ust. 2.

8.Do celów ust. 2 Komisja i agencje udostępniają ECHA dane chemiczne, które zgromadziły lub otrzymały, niezwłocznie po tym, jak przeprowadzą oceny ważności i poufności danych zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz po włączą odpowiedni zbiór danych do wspólnej platformy danych.

9.Agencje krajowe i organy zapewniają, aby dane udostępniane ECHA były możliwe do pobrania, nadające się do odczytu maszynowego i miały charakter interoperacyjny. Przed przekazaniem danych ECHA dokonują one odpowiedniej selekcji i zatwierdzenia tych danych.

1.EEA gromadzi, przechowuje i utrzymuje dane z biomonitoringu człowieka generowane na terytorium państw członkowskich EEA i państw współpracujących z EEA z wyjątkiem danych z biomonitoringu człowieka w miejscu pracy, zgodnie z art. 5. ust. 3.

skreśla się

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

e)wspierania regulacyjnych ocen ryzyka i zarządzania.

5.EEA i ECHA publicznie udostępniają – w formie zanonimizowanej za pośrednictwem Platformy Informacyjnej Monitorowania Stanu Chemicznego – dane z biomonitoringu człowieka, które posiada lub przechowuje.

6.EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisja pełnią rolę administratora danych w odniesieniu do danych z biomonitoringu człowieka stanowiących dane osobowe, które posiadają lub przechowują, lub przetwarzają do celów, o których mowa w ust. 4, 4a, 4b, 4c, 4d i 4e.

2.W bazie danych powiadomień o badaniach ECHA przechowuje dane przekazane jej zgodnie z art. 22 oraz dane uzyskane z mechanizmu, o którym mowa w ust. 1a niniejszego artykułu.

3.Dane zawarte w bazie danych powiadomień o badaniach uznaje się za poufne i nie podaje się ich do wiadomości publicznej.

1.W ramach wspólnej platformy danych ECHA ustanawia i prowadzi nową bazę danych zawierającą informacje na temat procesów regulacyjnych dotyczących poszczególnych chemikaliów lub grup chemikaliów, które od czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostały zaplanowane, są realizowane lub zostały zakończone przez państwa członkowskie lub instytucje, agencje lub komitety Unii, o których mowa w aktach Unii wymienionych w załączniku III.

2.W przypadku gdy właściwe organy państw członkowskich, o których mowa w którymkolwiek z aktów Unii wymienionych w załączniku III, posiadają informacje, o których mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępniają te informacje agencji unijnej odpowiedzialnej na mocy odpowiedniego aktu Unii wymienionego w załączniku III. W odniesieniu do każdego procesu lub działania regulacyjnego podaje się co najmniej następujące informacje:

a)nazwę chemiczną;

4.Informacje, o których mowa w ust. 3 lit. a)–fa), dotyczące konkretnego procesu lub działania regulacyjnego, bez zbędnej zwłoki podaje się do wiadomości publicznej.

2.ECHA regularnie, a przynajmniej raz w roku aktualizuje informacje zawarte w tej bazie danych zgodnie z systemem zarządzania, o którym mowa w art. 4 ust. 3.

1.Najpóźniej w ciągu trzech lat od wskazania zbiorów danych i zaprojektowania funkcji baz danych, o których mowa w ust. 4, ECHA w ramach wspólnej platformy danych ustanawia, a następnie prowadzi bazę danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego.

2.W przypadku gdy agencje krajowe lub organy przechowują lub posiadają dane dotyczące zrównoważenia środowiskowego uzupełniające dane chemiczne już dostępne na wspólnej platformie danych, niezwłocznie udostępniają te dane ECHA po sfinalizowaniu przez agencję krajową lub organ przechowujący lub posiadający te dane, w stosownych przypadkach, ocen ważności i poufności. Agencje krajowe i organy współpracują z ECHA w kwestiach technicznych, gdy jest to konieczne do umożliwienia włączenia danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego do bazy danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego. ECHA zapewnia agencjom krajowym i organom wsparcie niezbędne do ułatwienia włączenia tych danych.

3.Gdy naukowcy lub konsorcja badawcze finansowane ze środków unijnych i krajowych programów ramowych udostępniają ECHA, na podstawie art. 5 ust. 6, wszelkie gromadzone lub generowane przez siebie dane dotyczące zrównoważenia środowiskowego w odniesieniu do chemikaliów lub materiałów, ECHA włącza te odpowiednie dane do bazy danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego.

4.Do ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja po zasięgnięciu opinii państw członkowskich wskazuje istniejące zbiory danych dotyczących zrównoważenia środowiskowego, innych niż dane, o których mowa w ust. 2, w celu ich włączenia do wspólnej platformy danych, zwraca się do ECHA o przechowywanie i utrzymywanie ich zgodnie z art. 5 ust. 1 oraz opracowuje odpowiednie powiązane funkcje bazy danych.

4.Agencje krajowe i organy wymieniają dane zawarte we wspólnej platformie danych w odpowiednim standardowym formacie.

8.Komisja przyjmuje akt wykonawczy w celu wyeliminowania rozbieżności.

a)udostępniają je bezpłatnie za pośrednictwem wspólnej platformy danych w postaci otwartych zbiorów danych, przez co wspierają ich ponowne wykorzystanie;

8.Komisja przyjmuje akt wykonawczy w celu wyeliminowania rozbieżności.

1.Organy mają dostęp do wszystkich danych chemicznych zamieszczonych na wspólnej platformie danych, w tym danych oznaczonych jako poufne zgodnie z art. 5 ust. 2 zdanie drugie.

2.Organy stosują niezbędne środki, w tym środki bezpieczeństwa, w celu zapewnienia, aby informacje zamieszczone na wspólnej platformie danych oznaczone jako poufne zgodnie z art. 5 ust. 2 nie były podawane do wiadomości publicznej.

3.Społeczeństwo ma dostęp do wszystkich danych chemicznych zamieszczonych na wspólnej platformie danych, z wyjątkiem danych oznaczonych jako poufne zgodnie z art. 5 ust. 2.

1.Organy mogą wykorzystywać dane chemiczne zawarte we wspólnej platformie danych lub bazie danych powiadomień o badaniach do wykonywania wszelkich swoich działań, jeżeli działania te wspierają opracowywanie, wdrażanie lub egzekwowanie przepisów i polityki dotyczących chemikaliów.

2.Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów umożliwiających udostępnianie i wykorzystywanie danych dotyczących chemikaliów na podstawie aktów Unii wymienionych w załącznikach I i II i dla możliwości wskazania braków danych we wnioskach otrzymanych od podmiotów gospodarczych organy nie mogą wykorzystywać danych chemicznych zamieszczonych na wspólnej platformie danych do wypełniania jakichkolwiek zobowiązań prawnych podmiotów odpowiedzialnych.

1.EEA, we współpracy z ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA i Komisją oraz w porozumieniu z państwami członkowskimi ustanawia, obsługuje i utrzymuje, a w stosownych przypadkach także aktualizuje ramy wskaźników służących monitorowaniu zanieczyszczenia chemicznego w całym cyklu życia substancji chemicznej – w tym emisji, występowania i losów tego zanieczyszczenia – a także monitorowaniu czynników i skutków narażenia na chemikalia oraz mierzeniu skuteczności przepisów dotyczących chemikaliów i mierzeniu stopnia przejścia na produkcję bezpiecznych i zrównoważonych chemikaliów.

2.Ramy wskaźników, o których mowa w ust. 1, oraz zagregowany wskaźnik, o którym mowa w ust. 1a, są dostępne w formie tablicy wskaźników ustanowionej przez EEA i udostępnianej przez ECHA za pośrednictwem wspólnej platformy danych.

b)krajowych systemów wczesnego ostrzegania;

c)danych posiadanych przez EEA, w tym danych z biomonitoringu człowieka, o którym mowa w art. 6, oraz danych z ram wskaźników i ze zagregowanego wskaźnika, o których mowa w art. 18;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA i EMA identyfikują i gromadzą odpowiednie dostępne dane dotyczące sygnałów wczesnego ostrzegania uzyskane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z obszaru objętego ich mandatem i przekazują te dane EEA.

4.EEA sporządza sprawozdanie roczne, gromadząc i analizując dane dotyczące sygnałów wczesnego ostrzegania zebranych zgodnie z ust. 2 i 3. [Pierwsze sprawozdanie sporządza się do ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 6 miesięcy od zakończenia pierwszego roku kalendarzowego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia] r. EEA przedstawia to sprawozdanie Komisji, odpowiednim agencjom Unii i właściwym organom państw członkowskich w celu rozważenia potrzeby wprowadzenia środków regulacyjnych lub środków z zakresu polityki w związku z sygnałami wczesnego ostrzegania. W ciągu sześciu miesięcy od przedstawienia sprawozdania organy podejmują odpowiednie działania regulacyjne, polityczne lub egzekucyjne lub uzasadniają, dlaczego postanowiły nie podejmować działań w związku z sygnałem wczesnego ostrzegania wskazanym w sprawozdaniu, w tym przedstawiają ocenę możliwych konsekwencji niepodejmowania działania.

5.EEA udostępnia ECHA wszystkie dane dotyczące sygnałów wczesnego ostrzegania, które posiada lub przechowuje, a także sprawozdanie, o którym mowa w ust. 4, w celu ich włączenia do wspólnej platformy danych.

1.ECHA ustanawia, prowadzi i utrzymuje obserwatorium ds. określonych chemikaliów lub grup chemikaliów, które zdaniem Komisji wymagają dodatkowej kontroli. Obserwatorium zawiera wiarygodne informacje na temat właściwości chemikaliów, aspektów bezpieczeństwa, zastosowań i obecności na rynku.

2.Do ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 6 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja w drodze aktu wykonawczego przyjmuje i publikuje wykaz wybranych chemikaliów. Komisja dokonuje regularnego przeglądu wykazu wybranych chemikaliów, przyjmując w ten sam sposób wszelkie zmiany w tym wykazie.

c)udostępnia publicznie zebrane dane za pośrednictwem wspólnej platformy danych lub, w stosownych przypadkach, innych narzędzi komunikacji i działań informacyjnych, aby ułatwić wskazanie potencjalnych dalszych potrzeb badawczych lub środków zarządzania ryzykiem, aby ułatwić świadomą dyskusję społeczną i zwiększyć świadomość społeczną na temat właściwości, stosowania i aspektów bezpieczeństwa określonych chemikaliów, a także regularnie aktualizuje te informacje.

1.Korzystając z najlepszych dostępnych niezależnych zasobów, ECHA może zlecać badania naukowe, aby:

2.Komisja może zwrócić się do ECHA o zlecenie badań naukowych, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 20 ust. 4 lit. b) niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie mogą zwrócić się do Komisji, by zwróciła się do ECHA o zlecenie takich badań naukowych.

3.ECHA zleca badania naukowe tylko wówczas, gdy wyników nie można uzyskać za pomocą istniejących przepisów lub procesów prawnych obowiązujących na mocy aktów prawa Unii wymienionych w załączniku I. Priorytetowo traktuje metody niewymagające wykorzystania zwierząt, a testy na zwierzętach kręgowych stosuje się tylko w ostateczności. Nie może zlecać badań, których głównym celem jest przeprowadzenie badań naukowych.

5.ECHA zleca te badania naukowe w sposób otwarty i przejrzysty.

1.Podmioty gospodarcze bezzwłocznie zgłaszają do bazy danych powiadomień o badaniach, o której mowa w art. 9, informacje, o których mowa w ust. 2, związane z badaniami generującymi dane dotyczące chemikaliów, które zlecają w celu poparcia wniosku, powiadomienia lub dokumentacji regulacyjnej zgłoszonej lub przedłożonej organowi, a także wszelkie badania dotyczące chemikaliów jako takich lub zawartych w produktach, zlecane jako element oceny zagrożeń, ryzyka lub oceny bezpieczeństwa na podstawie aktów Unii wymienionych w załączniku I.

2.Do celów ust. 1 podmioty gospodarcze nie zgłaszają jednak do bazy danych powiadomień o badaniach, o której mowa w art. 9, następujących informacji: nazwy danych chemikaliów, tytułu, zakresu, laboratorium lub jednostki badawczej prowadzących badanie, planowanej daty rozpoczęcia i zakończenia badania oraz, w stosownych przypadkach, informację, czy badanie zlecono w celu wykonania decyzji ECHA zgodnie z art. 40, 41 lub 46 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.Laboratoria i jednostki badawcze również bezzwłocznie zgłaszają informacje, o których mowa w ust. 2, związane z badaniami zleconymi przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosku, powiadomienia lub dokumentacji regulacyjnej zgłoszonej lub przedłożonej organowi, a także wszelkie badania dotyczące chemikaliów jako takich lub zawartych w produktach, zlecane jako element oceny zagrożeń, ryzyka lub oceny bezpieczeństwa na podstawie aktów Unii wymienionych w załączniku I. Laboratoria i jednostki badawcze nie zgłaszają jednak do bazy danych powiadomień o badaniach, o której mowa w art. 9, badań, które mają być zgłaszane na podstawie art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

4.Do celów ust. 3 laboratoria i jednostki badawcze nie zgłaszają do bazy danych powiadomień o badaniach, o której mowa w art. 9, następujących informacji: nazwy danych chemikaliów, tytułu, zakresu, planowanej daty rozpoczęcia i zakończenia wszelkich powadzonych przez nie badań oraz nazwę podmiotu gospodarczego, który zlecił przeprowadzenie danego badania.

6.Obowiązki określone w niniejszym artykule stosuje się od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 18 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r.

7.ECHA w ścisłej współpracy z EFSA i po zasięgnięciu opinii zainteresowanych stron określa praktyczne ustalenia dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu.

VIII PRZEKAZANE UPRAWNIENIA I PROCEDURA KOMITETOWA

2.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 24 w celu zmiany załącznika II przez rozszerzenie go na dodatkowe substancje czynne i dodanie nowych kategorii rodzajów danych z zastrzeżeniem wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 26 a ust. 2.

Egzekwowanie przepisów i współpraca dotycząca zgodności

Dane te muszą być ograniczone do danych o chemikaliach i materiałach stosowanych w środkach leczniczych, przekazywanych EMA w kontekście odpowiednich procedur, które zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Nie później niż ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: osiem lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia] do wspólnej platformy danych włącza się dane posiadane przez EMA wynikające z procedur zakończonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.

Dane te muszą być ograniczone do danych o chemikaliach i materiałach stosowanych w środkach leczniczych, przekazywanych EMA w kontekście odpowiednich procedur, które zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Nie później niż... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: osiem lat po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] do wspólnej platformy danych włącza się dane posiadane przez EMA wynikające z procedur zakończonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.