(1)O Pacto Ecológico Europeu1 preconiza a transição para um ambiente sem substâncias tóxicas com poluição zero. A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos Químicos2 é um resultado crucial deste objetivo de poluição zero e introduz a abordagem «uma avaliação por substância» que visa melhorar a eficiência, a eficácia, a coerência e a transparência das avaliações de segurança dos produtos químicos em toda a legislação da União. De acordo com essa estratégia, há que definir critérios para produtos químicos «seguros e sustentáveis desde a conceção», a fim de possibilitar a produção e a utilização de produtos químicos seguros e sustentáveis ao longo de todo o seu ciclo de vida. A estratégia preconiza igualmente o reforço da interação entre os progressos científicos e a elaboração de políticas através de um sistema de alerta rápido para os produtos químicos e grupos de produtos químicos, a fim de assegurar que as políticas da União abordam os riscos químicos emergentes logo que identificados pela monitorização ou pela investigação, bem como a necessidade de desenvolver um quadro de indicadores para monitorizar os fatores e os impactos da poluição química e medir a eficácia da legislação no domínio dos produtos químicos. O presente regulamento visa a consecução destes objetivos.

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1 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões intitulada «Pacto Ecológico Europeu» [COM(2019) 640 final].

2 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas [COM(2020) 667 final].

(2)O principal objetivo do presente regulamento é aumentar o nível de proteção do ambiente e da saúde humana contra os riscos decorrentes dos produtos químicos, bem como facilitar o funcionamento do mercado interno dos produtos químicos. A melhoria da integração das informações provenientes de diferentes fontes e a criação de uma infraestrutura digital eficaz em termos de custos melhorarão a previsibilidade e a transparência dos processos regulamentares e resultarão numa redução dos encargos administrativos e das sobreposições. Para o efeito, o presente regulamento deve criar uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos (a seguir designada por «plataforma comum de dados») que será gerida pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). A plataforma comum de dados é uma infraestrutura digital que reúne dados e informações sobre produtos químicos gerados ao abrigo do acervo da União em matéria de produtos químicos. O presente regulamento deve igualmente criar serviços específicos no âmbito da plataforma comum de dados e estabelecer regras relativas à transparência, à acessibilidade e à facilidade de utilização dos dados que nela constam. O regulamento visa criar uma base comum de conhecimentos sobre os produtos químicos que esteja à disposição das autoridades para possibilitar avaliações científicas melhores, completas, coerentes e sólidas dos produtos químicos e dos seus impactos, assegurar a melhor utilização possível das informações existentes para efeitos de aplicação e desenvolvimento da legislação da União e contribuir, assim, para garantir que os ensaios em animais só tenham lugar em último recurso. Além disso, o regulamento visa criar um balcão único para os dados e informações sobre produtos químicos na União que seja acessível ao público em geral e, dessa forma, aumentar a previsibilidade e a transparência dos processos regulamentares relativos aos produtos químicos, bem como reforçar a confiança do público na solidez das decisões científicas. Ao recolher e disponibilizar todos os dados sobre produtos químicos existentes na União, a base de dados promoverá igualmente a inovação e apoiará o desenvolvimento de ferramentas, métodos e modelos avançados relevantes do ponto de vista biológico, bem como capacidades de análise de dados.

(4)Na sua comunicação intitulada «Uma estratégia europeia para os dados», de 19 de fevereiro de 20204, a Comissão descreveu a sua visão de um espaço comum europeu de dados e salientou a necessidade de desenvolver espaços setoriais de dados em áreas estratégicas, uma vez que nem todos os setores da economia e da sociedade estão a avançar ao mesmo ritmo. O presente regulamento visa, por conseguinte, criar um espaço de dados para os produtos químicos mediante a criação de uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos (a seguir designada por «plataforma comum de dados») que também faça parte do Espaço de Dados do Pacto Ecológico Europeu referido na Estratégia Europeia para os Dados. Além disso, nessa estratégia, a Comissão salientou várias questões relativas à disponibilização de dados para o bem público, incluindo a disponibilidade de dados, as infraestruturas e a governação de dados, a interoperabilidade, bem como a falta de partilha adequada de dados entre as autoridades públicas. O presente regulamento visa aumentar a disponibilidade de dados sobre produtos químicos exigindo que a Comissão e as agências competentes da União disponibilizem dados para integração na plataforma comum de dados sobre produtos químicos, promovam a interoperabilidade desses dados prevendo a criação de formatos normalizados e de vocabulários controlados e facilitem o intercâmbio e a utilização dos dados pelas autoridades públicas para que estas possam desempenhar eficazmente as suas funções de regulamentação e elaboração de políticas.

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4 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Uma estratégia europeia para os dados [COM(2020) 66 final].

(6)Os operadores económicos e as autoridades competentes dos Estados‑Membros são obrigados, por força de vários atos da União, a apresentar dados e informações a uma multiplicidade de agências da União, bem como, em casos específicos, à Comissão. Esta situação gera uma fragmentação dos dados e das informações sobre produtos químicos, que são conservados em diversas condições de partilha e de utilização e em diferentes formatos. Esta fragmentação impede as autoridades públicas, bem como o público em geral, de terem uma visão clara das informações disponíveis sobre produtos químicos individuais ou grupos de produtos químicos, bem como do local e do modo de lhes aceder e da possibilidade de serem utilizadas. Aumenta, assim, a probabilidade de incoerências entre as várias avaliações do mesmo produto químico exigidas por vários atos da União em matéria de produtos químicos e de prejuízo da confiança do público em geral nos fundamentos científicos das decisões da União em matéria de produtos químicos. A fim de garantir que os dados sobre produtos químicos sejam facilmente localizáveis, acessíveis, interoperáveis e utilizáveis, a ECHA deve criar uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos. Esta plataforma deve servir de ponto de referência único e de base de dados alargada e partilhada para possibilitar a realização eficiente de avaliações coerentes dos perigos e riscos dos produtos químicos ao abrigo de vários atos da União em matéria de produtos químicos, bem como a identificação atempada dos riscos químicos emergentes e dos fatores e impactos da poluição química. As autoridades devem tomar as medidas necessárias para proteger a confidencialidade dos dados, incluindo, se for caso disso, através de medidas físicas e de cibersegurança.

(7)Importa que a plataforma comum de dados contenha, entre outros, todos os dados e informações relacionados com produtos químicos que estejam na posse das agências competentes da União ou da Comissão gerados ou apresentados no âmbito da aplicação da legislação da União em matéria de produtos químicos enumerada no anexo I, salvo disposição em contrário do presente regulamento. Tal inclui, por exemplo, todos os dossiês regulamentares ou pedidos apresentados às agências competentes da União, mas também dados sobre a ocorrência de produtos químicos apresentados pelos Estados‑Membros às agências da União ou à Comissão para cumprimento das suas obrigações de comunicação de informações e atividades de controlo. A plataforma comum de dados deve incluir ainda dados e informações sobre produtos químicos gerados no âmbito de programas ou atividades de investigação da União nacionais ou internacionais relacionados com produtos químicos, sempre que esses dados e informações estejam na posse da Comissão ou de uma das agências competentes.

(8)Devido à natureza distinta das avaliações dos riscos e dos perigos realizadas ao abrigo de atos da União relativos aos medicamentos em relação às realizadas ao abrigo dos principais atos da União em matéria de produtos químicos, no caso dos medicamentos só devem ser incluídos na plataforma comum de dados os dados sobre produtos químicos relacionados com as avaliações dos riscos ambientais dos medicamentos para uso humano e uso veterinário, os estudos não clínicos de medicamentos para uso humano e os valores‑limite máximos de resíduos detidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), bem como valores de referência específicos. No caso das substâncias ativas medicamentosas, apenas se devem incluir dados relativos às substâncias pertinentes. Estas são substâncias ativas abrangidas pela legislação em matéria de medicamentos e substâncias ativas utilizadas para outras aplicações regulamentadas por outros atos legislativos da União identificados no presente regulamento, bem como outras substâncias ativas com propriedades particularmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou cujo nível de resíduos no ambiente seja elevado. O alargamento a outras categorias de dados ou a outras substâncias ativas medicamentosas deve ser avaliado no contexto de uma revisão.

(9)Tendo devidamente em conta o trabalho administrativo da EMA decorrente da adaptação desses dados a um formato adequado para inclusão na plataforma comum de dados, é conveniente adotar uma abordagem faseada e incluir, durante a primeira fase, apenas os dados químicos relativos às substâncias ativas que são apresentados à EMA no contexto dos procedimentos pertinentes finalizados após a entrada em vigor do presente regulamento. O mais tardar oito anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a EMA deve também incluir os dados químicos sobre substâncias ativas provenientes de procedimentos concluídos antes da entrada em vigor do presente regulamento.

(12)Para responder às necessidades da economia digital e assegurar um elevado nível de proteção do ambiente e da saúde humana, é necessário estabelecer um quadro harmonizado que garanta, como princípio geral, o acesso mais amplo possível aos dados sobre produtos químicos e, se for caso disso, especifique quem tem o direito de aceder aos dados sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados e de os utilizar, em que condições, com que justificação e para que fins. As autoridades encarregadas de tarefas regulamentares relacionadas com os produtos químicos devem ser autorizadas e incentivadas a utilizar os dados e as informações sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados para cumprir eficazmente as suas obrigações e tarefas regulamentares, a fim de melhorar a eficácia, a eficiência e a coerência das avaliações relacionadas com os produtos químicos, bem como o desenvolvimento de políticas da União nessa matéria. O acesso a dados pessoais deve limitar‑se ao necessário em relação às finalidades para as quais esses dados são tratados pelas autoridades.

(14)Ao utilizarem os dados constantes da plataforma comum de dados, as autoridades devem respeitar o princípio do consentimento da entidade de origem. De acordo com este princípio, as autoridades que utilizem os dados ou as informações sobre produtos químicos para o exercício das suas funções de regulamentação ou para o desempenho das suas atribuições devem respeitar a marcação de confidencialidade desses dados efetuada pela entidade de origem e indicada pela Agência aquando da respetiva transmissão à plataforma comum de dados. A plataforma comum de dados também deve incluir termos e condições, em especial no que diz respeito aos direitos de propriedade intelectual e a outros direitos relacionados.

(17)Embora a ECHA deva identificar e desenvolver as funcionalidades técnicas da plataforma comum de dados por etapas, determinados serviços específicos devem ser definidos pelo presente regulamento. Assim, a plataforma comum de dados deve, além do acesso aos dados sobre produtos químicos disponibilizados pelas agências e pela Comissão, facultar acesso aos dados e informações sobre produtos químicos por meio dos seus serviços específicos. Estes serviços específicos devem ser integrados na plataforma comum de dados e consistir na atual Plataforma de Informação para a Monitorização Química (IPCHEM), num repositório de valores de referência, numa base de dados de notificações de estudos, numa base de dados com informações sobre processos regulamentares, numa base de dados com informações sobre as obrigações jurídicas aplicáveis, num repositório de formatos normalizados e vocabulários controlados, numa base de dados sobre dados relacionados com a sustentabilidade ambiental, numa base de dados sobre as substâncias contidas nos artigos e suas alternativas disponíveis, bem como num painel de indicadores sobre produtos químicos.

(18)A Comissão deve adotar um plano de execução que identifique os conjuntos de dados iniciais sobre produtos químicos a disponibilizar por intermédio da plataforma e o calendário para a sua integração, com base no trabalho preparatório da Comissão e das agências10. A Comissão deve criar um sistema de governação para apoiar e orientar o funcionamento e a evolução da plataforma comum de dados que abranja a organização das estruturas de trabalho e a coordenação entre a ECHA e os fornecedores de dados, as regras, os formatos e os vocabulários necessários para a integração dos dados, assim como manter um plano de execução evolutivo que garanta progressos na identificação e integração de novos conjuntos de dados sobre produtos químicos e serviços a incluir. A Comissão deve adotar o sistema de governação e atualizá‑lo sempre que necessário, após consulta de um novo comité diretor da plataforma composto por representantes das agências da União e da Comissão. A fim de assegurar condições uniformes de execução das obrigações relativas à criação de um plano de execução e de um sistema de governação, importa atribuir competências de execução à Comissão.

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10 Documento de lançamento do projeto da plataforma comum de dados da União Europeia sobre produtos químicos, v1.1, aprovado pelo grupo interserviços «uma avaliação por substância», 27 de fevereiro de 2023.

(19)A plataforma comum de dados deve servir a mais ampla comunidade possível e ter capacidade de resposta a novos casos de utilização, incorporar novos dados pertinentes sobre produtos químicos, desenvolver novas funcionalidades e responder à evolução das ferramentas e aplicações.

(21)Para garantir a disponibilidade de uma base adequada de conhecimentos por meio da plataforma comum de dados, a Comissão deve poder solicitar às agências o alojamento, a manutenção e a disponibilização, por intermédio da plataforma comum de dados, dos dados sobre produtos químicos gerados no âmbito da legislação, dos programas ou das atividades de investigação da União nacionais ou internacionais, além dos dados que já são transmitidos às agências no âmbito das obrigações decorrentes dos atos da União enumerados no anexo I ou de outras obrigações previstas no presente regulamento. A Comissão deve apresentar esses pedidos às agências em conformidade com os respetivos mandatos e com as tarefas que lhes estão atribuídas. Outras partes, como os Estados‑Membros, as agências nacionais, os organismos científicos dos Estados‑Membros, as autoridades nacionais, os investigadores ou os consórcios de investigação devem poder apresentar, numa base voluntária, dados sobre produtos químicos às agências ou à Comissão. Sempre que esses dados sejam apresentados, deve ser utilizado um formato normalizado adequado para a inclusão na plataforma comum de dados, se disponível.

(22)Alguns tipos de dados não são atualmente abrangidos pelo mandato de nenhuma das agências. A fim de assegurar a clareza das responsabilidades das agências e a gestão eficiente dos dados sobre produtos químicos, as agências devem ser obrigadas a alojar, manter e transmitir tipos de dados específicos à plataforma comum de dados. Para o efeito, a ECHA deve alojar os dados de monitorização do local de trabalho e assegurar a função de fornecedor de dados à plataforma comum de dados, incluindo dados de biomonitorização humana ocupacional, devendo a AEA alojar os dados de monitorização da qualidade do ar interior e do ambiente, bem como os dados sobre as concentrações de produtos químicos em matrizes humanas, como o sangue ou a urina (a seguir designados por «dados de biomonitorização humana») e assegurar a função de fornecedor de dados à plataforma comum de dados.

(23)A fim de melhorar o recurso a dados académicos e alargar a base de conhecimentos para as avaliações da segurança dos produtos químicos e os impactos dos produtos químicos na sustentabilidade ambiental, os investigadores ou consórcios de investigação financiados por programas‑quadro nacionais ou da União devem, em conformidade com o princípio «tão aberto quanto possível, tão fechado quanto necessário», disponibilizar à AEA quaisquer dados de biomonitorização humana que recolham ou gerem no âmbito de programas de investigação e desenvolvimento e disponibilizar à ECHA quaisquer dados de sustentabilidade ambiental sobre produtos químicos ou materiais que recolham ou gerem.

(24)A AEA, enquanto agência responsável pela monitorização de dados e informações sobre produtos químicos no ambiente, deve também ser responsável pela recolha, pelo alojamento e pela manutenção dos dados de biomonitorização humana, com exceção dos dados de biomonitorização humana ocupacional, que devem ser recolhidos, alojados e mantidos pela ECHA.

(27)Para promover a utilização e a harmonização dos valores de referência entre os avaliadores e gestores de riscos no âmbito de diferentes atos da União e facilitar o cumprimento e a aplicação coerciva dos valores de referência regulamentares, a ECHA deve criar e manter um repositório dos valores de referência estabelecidos ou adotados ao abrigo dos atos da União enumerados nos anexos I e II. As agências devem fornecer à ECHA os valores de referência que detenham ou que estipulem no âmbito das suas atividades. Além disso, a ECHA deve examinar periodicamente os atos da União para identificar os valores de referência neles adotados. Para facilitar o acesso automático do público em geral a valores de referência atualizados, a ECHA deve integrar o repositório de valores de referência na plataforma comum de dados como um serviço específico, incluir nesse repositório todos os valores de referência juntamente com os dados contextuais pertinentes que recebeu ou que recolheu e assegurar que esses valores e os dados contextuais são de leitura automática. A ECHA deve também incluir no repositório de valores de referência valores de referência que sejam gerados através de outros programas ou atividades de investigação e que lhe sejam disponibilizados.

(28)Para aumentar a transparência e possibilitar que as autoridades tomem, previamente, pleno conhecimento de estudos encomendados por operadores económicos, independentemente de esses estudos serem realizados pelo próprio operador económico ou subcontratados, os operadores económicos e os laboratórios devem notificar, a uma base de dados de notificações de estudos criada e gerida pela ECHA, os estudos sobre produtos químicos que encomendem para efeitos de cumprimento dos requisitos regulamentares previstos nos atos da União enumerados no anexo I. Os estudos científicos realizados apenas para fins de investigação que não sejam encomendados para apoiar um pedido, notificação ou dossiê regulamentar notificado ou apresentado a uma autoridade, ou que não façam parte de uma avaliação dos riscos ou da segurança ao abrigo dos atos da União enumerados no anexo I, não têm de ser notificados. A ECHA deve criar e gerir uma base de dados de notificações de estudos para armazenar as informações relacionadas com esses estudos. Essa base de dados deve ser uma base de dados separada na qual as informações de notificação são mantidas confidenciais. A ECHA, em cooperação com as agências competentes, deve tomar as medidas necessárias para proteger a transmissão segura de dados sobre produtos químicos. Para dar aos operadores económicos e aos laboratórios tempo suficiente para prepararem as notificações de estudos, a obrigação de notificar os estudos só deve ser aplicável 18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento. A ECHA deve igualmente criar um mecanismo de cooperação com as autoridades de países terceiros para trocar informações sobre estudos notificados ou apresentados para fins regulamentares.

(30)A fim de assegurar a coerência entre estes dois mecanismos de notificação de estudos e de proporcionar a segurança necessária aos operadores económicos que apresentam notificações, as regras sobre a divulgação pública das notificações de estudos devem ser análogas, se for caso disso, na medida em que as notificações só deverão ser disponibilizadas por intermédio da plataforma comum de dados depois de ter sido apresentado um registo, pedido, notificação ou outro dossiê regulamentar correspondente à instituição da União ou nacional. A fim de respeitar a confidencialidade dos elementos pertinentes das notificações de estudos quando integrados na plataforma comum de dados, sempre que a Comissão ou uma Agência disponibilize à ECHA o correspondente registo, pedido, notificação ou outros dossiês regulamentares pertinentes, deve também indicar quais os elementos da notificação do estudo que devem ser confidenciais quando serão incluídos na plataforma comum de dados. Apenas esses elementos devem ser indicados como confidenciais caso o mesmo elemento seja indicado como confidencial no pedido, notificação ou outro dossiê regulamentar pertinente correspondente, em conformidade com as disposições em matéria de confidencialidade previstas no ato da União de origem. Para facilitar o cumprimento do requisito de notificação de um estudo, a ECHA e a EFSA devem cooperar entre si para assegurar uma abordagem comum de identificação das informações notificadas, a fim de facilitar a rastreabilidade dos estudos notificados às respetivas bases de dados. Para evitar aos operadores económicos as incertezas resultantes da existência de duas bases de dados de notificações de estudos, geridas respetivamente pela ECHA e pela EFSA, as modalidades práticas estabelecidas pela ECHA para a aplicação das disposições relativas à notificação de estudos devem, tanto quanto possível, ser alinhadas com as modalidades práticas correspondentes da EFSA.

(31)Embora a obrigação de notificação de estudos estabelecida no presente regulamento se deva aplicar no contexto de todos os atos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I, os vários processos pertinentes de recolha de dados e de avaliação da segurança nos termos desses atos podem variar consideravelmente a nível processual. O objetivo geral da base de dados de notificações de estudos criada ao abrigo do presente regulamento deve ser o de reunir informações relativas aos estudos sobre produtos químicos encomendados pelos operadores económicos, de modo a proporcionar uma panorâmica centralizada e completa dos estudos que estão a ser realizados para apoiar um pedido, notificação ou dossier regulamentar destinado a ser notificado ou apresentado a uma autoridade, bem como quaisquer estudos sobre produtos químicos, em si mesmos ou em produtos, que encomendem como parte de uma avaliação de risco ou de segurança, para assegurar a conformidade nos termos dos atos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I. À luz deste objetivo e tendo em conta a ampla variabilidade dos procedimentos de avaliação nos termos dos atos da União em matéria de produtos químicos enumerados no anexo I, extravasa o âmbito de aplicação e os objetivos do presente regulamento alterar os processos de avaliação estabelecidos nesses atos da União mediante a imposição de mais condições que tenham eventuais consequências para o acesso ao mercado não previstas nesses atos da União. Por conseguinte, não se afigura pertinente introduzir no presente regulamento as consequências associadas ao incumprimento da obrigação de notificação de estudos prevista no artigo 32.º‑B do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(33)A fim de facilitar a execução por parte dos Estados‑Membros, as agências responsáveis pela avaliação e pelo fornecimento de contributos científicos, incluindo pareceres científicos, sobre dossiês regulamentares que contenham estudos sujeitos a notificação à ECHA devem, se for caso disso, cooperar e trocar informações com as autoridades de execução dos Estados‑Membros a fim de ajudá‑las a verificar o cumprimento das obrigações estabelecidas no artigo 22.º. As informações relativas à execução devem ser tornadas públicas a fim de reforçar a confiança do público na eficácia da aplicação do direito da União.

(36)Para reforçar a coordenação e a cooperação entre os diferentes organismos que realizam avaliações de produtos químicos na União e promover uma maior transparência das avaliações dos produtos químicos, a ECHA deve criar e gerir uma base de dados com informações sobre os processos ou atividades regulamentares previstos, em curso ou concluídos pelos Estados‑Membros, pela Comissão e pelas agências referidas nos atos da União enumerados no anexo III do presente regulamento e integrá‑la na plataforma comum de dados para que as autoridades a ela possam aceder. As informações sobre esses processos ou atividades regulamentares devem incluir, no mínimo, a identidade e a identificação da substância, o seu estado e, se for caso disso, o resultado do processo ou atividade regulamentar, nomeadamente se envolve ensaios em animais. Essas informações devem também ser disponibilizadas sem demora injustificada e atualizadas periodicamente ao longo do processo de avaliação. Uma vez iniciado formalmente o processo ou a atividade, essas informações devem também ser divulgadas ao público na plataforma comum de dados.

(38)A fim de garantir que os dados sobre produtos químicos sejam facilmente localizáveis na base de dados e de evitar duplicações, cada produto químico contido na plataforma comum de dados é identificado por um identificador químico único e por uma notação química que especifique a sua estrutura molecular. A fim de assegurar a interoperabilidade e a comparabilidade dos dados sobre produtos químicos e facilitar o seu intercâmbio automático e eletrónico, as agências e a Comissão devem armazenar os dados sobre produtos químicos em formatos adequados, mutuamente coerentes e interoperáveis e utilizar vocabulários controlados mutuamente coerentes e interoperáveis. Alguns atos da União enumerados nos anexos I e II estabelecem procedimentos para criar ou disponibilizar formatos de dados, nomeadamente para a apresentação de dados sobre produtos químicos pelos operadores económicos ou pelos Estados‑Membros. Caso esses procedimentos não existam nos atos da União enumerados nos anexos I e II, as agências e a Comissão devem, se for caso disso, especificar formatos adequados para os dados sobre produtos químicos que recebem e armazenam, evitando a utilização de normas exclusivas e, se for caso disso, utilizando formatos da OCDE ou outros formatos acordados internacionalmente, recorrendo aos formatos existentes e assegurando a interoperabilidade com abordagens existentes de apresentação de dados. Ao especificarem esses formatos e esses vocabulários controlados, as agências e a Comissão devem, se for caso disso, ter em conta as opiniões e contribuições dos Estados‑Membros e das partes interessadas.

(42)Para aumentar a disponibilidade e facilitar a utilização de informações sobre o desempenho ambiental dos produtos químicos ao longo do seu ciclo de vida e possibilitar uma avaliação exaustiva dos impactos dos produtos químicos no ambiente, a Comissão deve identificar dados e informações pertinentes relacionados com a sustentabilidade ambiental dos produtos químicos, incluindo, se disponíveis, informações sobre o seu impacto nas alterações climáticas, para integração na plataforma comum de dados. Assim que a Comissão tiver identificado os conjuntos de dados existentes pertinentes sobre produtos químicos relacionados com a sustentabilidade ambiental e tiver concebido as funcionalidades conexas pertinentes da base de dados, a ECHA deve criar uma base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental, recolher os dados disponibilizados pela Comissão, pelas agências, agências nacionais e, se for caso disso, pelos investigadores e consórcios de investigação financiados por programas‑quadro da União e nacionais, e integrar o conteúdo dessa base de dados na plataforma comum de dados como um serviço específico. A fim de assegurar condições uniformes de execução da obrigação de identificar conjuntos de dados pertinentes sobre a sustentabilidade ambiental, importa atribuir competências de execução à Comissão.

(43)Para monitorizar os impactos da exposição a produtos químicos nos seres humanos e no ambiente, incluindo no clima, e estabelecer uma base de conhecimentos que permita medir a eficácia da legislação em matéria de produtos químicos na proteção da saúde humana e do ambiente, a AEA, em colaboração com as agências, deve desenvolver em conjunto e atualizar periodicamente, pelo menos de dois em dois anos, um conjunto de indicadores e apresentá‑lo sob a forma de um painel. A fim de monitorizar o risco agregado para os territórios associado aos impactos nos seres humanos e no ambiente, incluindo no clima, da exposição a produtos químicos e poluentes, o conjunto de indicadores deve incluir um indicador agregado para diferentes níveis territoriais, desenvolvido em colaboração com o Centro Comum de Investigação e inspirado no seu quadro de vulnerabilidade a nível europeu. A AEA deve cruzar os resultados deste indicador com outros conjuntos de dados relativos à saúde e ao ambiente, tais como dados epidemiológicos sobre saúde no trabalho, fatores relacionados com o estilo de vida e fatores socioeconómicos, a fim de avaliar os impactos e os riscos dos fatores de risco acumulados na população a nível territorial. As agências e a Comissão devem fornecer periodicamente à AEA todos os dados disponíveis abrangidos pelo seu mandato e que sejam pertinentes para o estabelecimento dos indicadores. A AEA e a ECHA devem integrar este painel de indicadores na plataforma comum de dados.

(44)O presente regulamento deve criar um sistema de alerta rápido e de ação para riscos químicos existentes e emergentes. Para possibilitar a identificação e a avaliação dos riscos químicos emergentes, a AEA deve desenvolver e compilar informações sobre os sinais de alerta rápido e elaborar um relatório anual de síntese para fundamentar as ações de acompanhamento regulamentar e político pelas autoridades. No seu trabalho, a AEA deve incluir as suas próprias fontes e pesquisas bibliográficas específicas e utilizar informações provenientes dos sistemas nacionais de alerta rápido. Deve também incluir as informações pertinentes disponibilizadas pelo trabalho conexo da ECHA, da EFSA, da EU‑OSHA, da EMA e das suas redes, como a tarefa da EFSA de identificar e recolher informações sobre riscos emergentes por força do Regulamento (CE) n.º 178/2002. A AEA deve disponibilizar o relatório de síntese e os dados subjacentes por intermédio da plataforma comum de dados, garantindo o acesso público a esta e a sua utilização para novas medidas sobre os riscos existentes e emergentes dos produtos químicos, dos grupos de produtos químicos e da exposição cumulativa a produtos químicos. A fim de dar à AEA tempo suficiente para organizar a recolha de sinais de alerta rápido e compilar e analisar as informações iniciais, esta só deve apresentar o primeiro relatório seis meses depois do final do primeiro ano civil após a entrada em vigor do presente regulamento. O presente regulamento fixa um prazo para a apresentação do primeiro relatório e dos dados conexos. Em relação a qualquer risco ou sinal de alerta identificado no relatório, as autoridades devem ponderar a adoção de medidas regulamentares, políticas ou de execução e apresentar uma justificação caso decidam não avançar com qualquer medida. Os riscos químicos emergentes identificados no sistema de alerta rápido e de ação devem também ser tidos em conta na definição de prioridades para o planeamento estratégico do Horizonte Europa.

(46)A ECHA deve continuar a gerir o EUON e transformá‑lo num observatório para produtos químicos específicos e grupos de produtos químicos suscetíveis de contribuir para os riscos químicos emergentes (a seguir designado por «observatório»), que deve abranger também outros produtos químicos e materiais inovadores (materiais «avançados» complexos, de conceção racional) selecionados pela Comissão, utilizando, se for caso disso, sinais do sistema de alerta rápido e ação. Um dos critérios de seleção dos produtos químicos para o observatório deve ser a sua novidade e o seu potencial disruptivo que podem contribuir para um risco químico emergente. Essa seleção deve também ter em conta o grau de incerteza mais elevado que lhes está associado e, devido à menor experiência regulamentar no que respeita a esses produtos químicos, a consequente necessidade de maior controlo e transparência. O observatório deve promover a aplicação regulamentar e a utilização responsável destes produtos químicos mediante a recolha, a geração e a divulgação ao público em geral de informações fiáveis sobre as propriedades, as utilizações e a presença no mercado dos produtos químicos selecionados.

(48)Nos termos do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a EFSA pode encomendar, de forma aberta e transparente, os estudos científicos necessários para cumprir a sua missão, procurando simultaneamente evitar duplicações com os programas de investigação dos Estados‑Membros ou da União. A ECHA deve também poder encomendar estudos para obter dados e informações adequados sobre os produtos químicos e grupos de produtos químicos no âmbito da sua missão, mantendo simultaneamente o princípio de que o ónus da prova do cumprimento da legislação da União em matéria de produtos químicos continua a recair sobre o agente com obrigações. Além disso, a ECHA deve encomendar esses estudos por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, com o objetivo de apoiar a aplicação e a avaliação eficazes e eficientes dos atos da União em matéria de produtos químicos no âmbito do seu mandato e de contribuir para o desenvolvimento de uma política da União no domínio dos produtos químicos. Sempre que uma amostra de uma substância seja condição prévia para a realização de estudos científicos, a ECHA deve receber a amostra necessária do operador económico, mediante pedido, e desde que seja garantida a confidencialidade e a proteção de dados aplicáveis ao abrigo do direito da União. Sempre que possível, a informação gerada pelos estudos encomendados pela ECHA deve ser produzida por meios diferentes dos ensaios em animais.

1.O presente regulamento visa assegurar a realização eficiente de avaliações coerentes dos perigos e dos riscos dos produtos químicos sempre que sejam exigidas por atos jurídicos da União, alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, possibilitar o desenvolvimento e a utilização de produtos químicos seguros e sustentáveis, assegurar o bom funcionamento do mercado único dos produtos químicos, melhorar o conhecimento e a confiança dos cidadãos da União em relação à base científica das decisões tomadas ao abrigo dos atos jurídicos da União no domínio dos produtos químicos e contribuir para o objetivo de abandono progressivo dos ensaios em animais sempre que possível.

2.«Autoridades», a Comissão Europeia, as autoridades competentes dos Estados‑Membros referidas em qualquer um dos atos da União enumerados nos anexos I, II e III e as agências, com exceção dos respetivos conselhos de administração;

10.«Dados sobre produtos químicos», qualquer representação de factos ou informações relacionados com produtos químicos e qualquer compilação desses factos ou informações, incluindo informações sobre as propriedades físico‑químicas, as características de perigosidade, a utilização, a exposição, o risco, a ocorrência, as emissões, o destino e o processo de fabrico dos produtos químicos, bem como informações relacionadas com a sustentabilidade ambiental, incluindo informações relacionadas com as alterações climáticas e esses produtos químicos, informações relacionadas com o processo regulamentar em matéria de produtos químicos, informações sobre a disponibilidade e sustentabilidade de alternativas, informações relacionadas com formatos normalizados, vocabulários controlados ou quaisquer informações sobre as obrigações jurídicas aplicáveis relacionadas com produtos químicos e respetiva aplicação;

6.As autoridades e o público em geral devem ter acesso fácil e gratuito aos dados constantes da plataforma comum de dados, em conformidade com o artigo 16.º.

9.Os dados constantes da plataforma comum de dados devem ser acessíveis e pesquisáveis por via eletrónica. A ECHA deve tomar medidas para garantir um elevado nível de segurança consentâneo com os riscos de segurança em causa no que respeita ao armazenamento de dados sobre produtos químicos na plataforma comum de dados. As agências competentes devem adotar medidas de segurança em cooperação com a ECHA para garantir a transmissão segura de dados sobre produtos químicos para a plataforma comum de dados. A ECHA deve conceber a plataforma comum de dados de modo a garantir que qualquer acesso a dados confidenciais seja passível de auditoria.

11.A plataforma comum de dados e os seus serviços específicos devem ser criados até ... [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a três anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], salvo disposição em contrário, e incluir, pelo menos, os conjuntos de dados estabelecidos no anexo III‑A. Outros conjuntos de dados pertinentes devem ser integrados progressivamente na plataforma comum de dados até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a oito anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento], de acordo com o plano de execução referido no artigo 4.º, n.º 1, primeiro período. Após a integração desses conjuntos de dados na plataforma comum de dados, quando receber dados sobre produtos químicos em conformidade com o artigo 5.º, a ECHA deve disponibilizar esses dados por intermédio da plataforma comum de dados no prazo de 30 dias.

1.Até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, um plano de execução que identifique os conjuntos de dados sobre produtos químicos a incluir na plataforma comum de dados, juntamente com um calendário para a sua inclusão. Os planos de execução evolutivos subsequentes devem ser adotados em conformidade com o sistema de governação a que se refere o n.º 3.

2.A Comissão deve, por meio de um ato de execução, criar e gerir um comité diretor da plataforma, que deve incluir, pelo menos, um representante de cada agência da União obrigada a apresentar dados sobre produtos químicos à plataforma e tantos representantes da Comissão como de todas essas agências da União no seu conjunto.

4.A Comissão deve adotar e publicar o sistema de governação a que se refere o n.º 3 e qualquer revisão do mesmo por meio de atos de execução.

(f)O funcionamento, os requisitos de comunicação e as obrigações de transparência do próprio comité diretor.

1.A pedido da Comissão, as agências devem alojar e conservar dados sobre produtos químicos gerados no âmbito da legislação, de programas ou de atividades de investigação da União nacionais ou internacionais correspondentes ao seu mandato e ao tipo de dados que já possuam. Além disso, as agências podem alojar e conservar dados sobre produtos químicos em conformidade com o seu mandato e dados sobre produtos químicos que lhes sejam fornecidos pelos Estados‑Membros, agências nacionais, institutos de investigação ou outras partes.

2.Caso detenham dados ou informações referidos no artigo 3.º, n.º 2, a Comissão ou as agências devem disponibilizá‑los à ECHA, num formato normalizado, se disponível, juntamente com os dados contextuais pertinentes a que se refere o artigo 4.º, n.º 5, alínea c). A Comissão e as agências devem indicar se os dados ou informações incluídos na plataforma comum de dados podem ser disponibilizados ao público ou se são considerados confidenciais em conformidade com as disposições em matéria de confidencialidade ao abrigo do ato da União de origem.

3.A ECHA deve alojar e conservar dados de ocorrência relacionados com a monitorização do local de trabalho, incluindo dados de biomonitorização humana ocupacional.

5.Os investigadores ou consórcios de investigação financiados por programas‑quadro nacionais ou da União devem disponibilizar à AEA quaisquer dados de biomonitorização humana que recolham ou que gerem a partir de [Serviço das Publicações: inserir a data de entrada em vigor do presente regulamento]. No que respeita aos dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais, a AEA deve especificar o tipo de dados que devem ser colocados à sua disposição.

6.Os investigadores ou consórcios de investigação financiados por programas‑quadro nacionais ou da União devem disponibilizar à ECHA quaisquer dados de sustentabilidade ambiental dos produtos químicos ou materiais que recolham ou que gerem a partir de [Serviço das Publicações: inserir a data de entrada em vigor do presente regulamento + seis meses].

7.As autoridades e as agências nacionais devem prestar à ECHA a cooperação técnica necessária para possibilitar a integração dos dados sobre produtos químicos fornecidos em conformidade com o n.º 2 na plataforma comum de dados, bem como a sua publicação por intermédio dessa plataforma. A ECHA presta apoio às autoridades e às agências nacionais para facilitar a integração dos dados sobre produtos químicos fornecidos em conformidade com o n.º 2.

8.Para efeitos do n.º 2, a Comissão e as agências devem disponibilizar os dados sobre produtos químicos que tenham recolhido ou recebido à ECHA sem demora injustificada após a realização de avaliações da validade e da confidencialidade dos dados em conformidade com as regras aplicáveis e logo que tenham integrado o conjunto de dados correspondente na plataforma comum de dados.

9.As autoridades e as agências nacionais devem assegurar que os dados disponibilizados à ECHA sejam descarregáveis, de leitura automática e interoperáveis. Devem recolher e validar adequadamente os dados antes de os fornecerem à ECHA.

1.A AEA deve recolher, alojar e conservar dados de biomonitorização humana gerados no território dos países membros e cooperantes da AEA, com exceção dos dados de biomonitorização humana ocupacional, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 3.

Suprimido

4.A AEA pode tratar dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais para os seguintes fins:

(e)Apoio às avaliações e gestão regulamentares dos riscos.

5.A AEA e a ECHA devem disponibilizar ao público por intermédio da Plataforma de Informação para a Monitorização Química, de forma anonimizada, os dados de biomonitorização humana que detêm ou que alojam.

6.A AEA, a ECHA, a EFSA, a EMA, a EU‑OSHA e a Comissão atuam como responsáveis pelo tratamento dos dados de biomonitorização humana que constituam dados pessoais que detêm, alojam ou tratam para os fins referidos nos n.os 4, 4‑A, 4‑B, 4‑C, 4‑D e 4‑E.

2.A ECHA deve armazenar, na base de dados de notificações de estudos, os dados que lhe sejam notificados em conformidade com o artigo 22.º e os dados obtidos através do mecanismo referido no n.º 1‑A do presente artigo.

3.Os dados constantes da base de dados de notificações de estudos devem ser considerados confidenciais e não devem ser tornados públicos.

1.A ECHA deve criar e gerir, no âmbito da plataforma comum de dados, uma nova base de dados que contenha informações sobre processos regulamentares relativos a produtos químicos individuais ou grupos de produtos químicos que estejam previstos, estejam em curso ou tenham sido concluídos desde a entrada em vigor do presente regulamento pelos Estados‑Membros ou pelas instituições, agências ou comités da União referidos nos atos da União enumerados no anexo III.

2.Sempre que disponham das informações referidas no n.º 1, as autoridades competentes dos Estados‑Membros a que se refere qualquer um dos atos da União enumerados no anexo III devem disponibilizá‑las à agência da União responsável nos termos do respetivo ato da União enumerado no anexo III, sem demora injustificada. Para cada processo ou atividade regulamentar, devem ser incluídas, pelo menos, as seguintes informações:

(a)A identidade do produto químico;

4.As informações referidas no n.º 3, alíneas a) a f‑A), sobre uma atividade ou um processo regulamentar específico devem ser disponibilizadas ao público sem demora injustificada.

2.A ECHA deve atualizar as informações constantes da base de dados periodicamente, e pelo menos uma vez por ano, e em conformidade com o sistema de governação a que se refere o artigo 4.º, n.º 3.

1.O mais tardar até três anos após a identificação de conjuntos de dados e a conceção das funcionalidades da base de dados a que se refere o n.º 4, a ECHA deve criar e gerir, no âmbito da plataforma comum de dados, uma base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental.

2.Caso alojem ou detenham dados relacionados com a sustentabilidade ambiental além dos dados sobre produtos químicos já disponíveis na plataforma comum de dados, as autoridades ou as agências nacionais devem disponibilizar esses dados à ECHA sem demora injustificada, logo que a autoridade ou a agência nacional que aloja ou detém esses dados tenha concluído, se for caso disso, as avaliações da validade e da confidencialidade. As autoridades e as agências nacionais devem prestar a cooperação técnica necessária à ECHA para possibilitar a integração de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental na base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental. A ECHA presta o apoio necessário às autoridades e às agências nacionais para facilitar a integração desses dados.

3.Sempre que investigadores ou consórcios de investigação financiados por programas‑quadro nacionais e da União disponibilizem à ECHA, nos termos do artigo 5.º, n.º 6, quaisquer dados de sustentabilidade ambiental sobre produtos químicos ou materiais que recolham ou gerem, a ECHA deve integrar os dados pertinentes na base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental.

4.Até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a três anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve, depois de consultar os Estados‑Membros, identificar conjuntos de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental, que não os referidos no n.º 2, para inclusão na plataforma comum de dados, solicitar à ECHA que aloje e conserve tais conjuntos, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 1, e deve conceber as funcionalidades correspondentes da base de dados.

4.As autoridades ou agências nacionais devem proceder ao intercâmbio de dados constantes da plataforma comum de dados no formato normalizado pertinente.

8.A Comissão deve adotar um ato de execução para corrigir a divergência.

(a)Disponibilizá‑los gratuitamente por intermédio da plataforma comum de dados, sob a forma de conjuntos de dados abertos, de modo a apoiar a sua reutilização;

8.A Comissão deve adotar um ato de execução para corrigir a divergência.

1.As autoridades devem ter acesso a todos os dados sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados, incluindo os dados assinalados como confidenciais nos termos do artigo 5.º, n.º 2, segundo período.

2.As autoridades devem tomar as medidas necessárias, incluindo medidas de segurança, para assegurar que as informações constantes da plataforma comum de dados assinaladas como confidenciais em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, não são disponibilizadas ao público.

3.O público deve ter acesso a todos os dados sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados, exceto aos dados assinalados como confidenciais ao abrigo do artigo 5.º, n.º 2.

1.As autoridades podem utilizar os dados sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados ou na base de dados de notificações de estudos no exercício de qualquer das suas atividades, sempre que as mesmas contribuam para a elaboração, a execução ou o controlo do cumprimento da legislação e das políticas.

2.Sem prejuízo das disposições em vigor que possibilitam a partilha e a utilização de dados sobre produtos químicos ao abrigo dos atos da União enumerados nos anexos I e II, bem como da possibilidade de identificar lacunas de dados nos pedidos recebidos dos operadores económicos, as autoridades não podem utilizar os dados sobre produtos químicos constantes da plataforma comum de dados para cumprir quaisquer obrigações jurídicas dos agentes com obrigações.

1.A AEA em colaboração com a ECHA, a EFSA, a EMA, a EU‑OSHA e a Comissão deve, em consulta com os Estados‑Membros, estabelecer, aplicar, manter e atualizar, conforme adequado, um quadro de indicadores para monitorizar a poluição química ao longo do ciclo de vida do produto químico, incluindo emissões, ocorrência e destino, monitorizar os fatores e os impactos da exposição a produtos químicos e medir a eficácia da legislação em matéria de produtos químicos e a transição para a produção de produtos químicos seguros e sustentáveis.

2.O quadro de indicadores a que se refere o n.º 1 e o indicador agregado a que se refere o n.º 1‑A devem estar acessíveis sob a forma de um painel de indicadores que a AEA deve criar e que a ECHA deve disponibilizar por intermédio da plataforma comum de dados.

(b)De sistemas nacionais de alerta rápido;

(c)De dados detidos pela AEA, incluindo os dados de biomonitorização humana a que se refere o artigo 6.º e os dados do quadro de indicadores e o indicador agregado a que se refere o artigo 18.º;

3.A ECHA, a EFSA, a EU‑OSHA e a EMA devem identificar e reunir os dados pertinentes disponíveis sobre sinais de alerta rápido obtidos ao abrigo do presente regulamento ou provenientes do âmbito do seu mandato e transmitir esses dados à AEA.

4.A AEA deve elaborar um relatório anual que congrega e analisa os dados sobre sinais de alerta rápido recolhidos em conformidade com os n.os 2 e 3. O primeiro relatório deve ser elaborado até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a seis meses após o final do primeiro ano civil após a entrada em vigor do presente regulamento]. A AEA deve apresentar esse relatório à Comissão, às agências da União em causa e às autoridades competentes dos Estados‑Membros para avaliação da necessidade de medidas regulamentares ou políticas relacionadas com os sinais de alerta rápido. No prazo de seis meses a contar da data de apresentação do relatório, as autoridades devem adotar medidas regulamentares, políticas ou de execução adequadas e apresentar uma justificação caso decidam não adotar qualquer medida relacionada com nenhum sinal de alerta rápido identificado no relatório, incluindo uma avaliação das eventuais consequências da não adoção de medidas.

5.A AEA deve disponibilizar à ECHA, para integração na plataforma comum de dados, todos os dados sobre os sinais de alerta rápido que detém ou que aloja, bem como o relatório a que se refere o n.º 4.

1.A ECHA deve criar, explorar e manter um observatório de produtos químicos específicos e de grupos de produtos químicos que a Comissão considere carecerem de controlo adicional. O observatório deve incluir informações fiáveis sobre as propriedades, os aspetos de segurança, as utilizações e a presença no mercado dos produtos químicos.

2.Até [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve adotar e publicar, por meio de um ato de execução, uma lista dos produtos químicos selecionados. A Comissão deve rever periodicamente a lista dos produtos químicos selecionados e adotar qualquer revisão da mesma pelos mesmos meios.

(c)Disponibilizar ao público os dados compilados por intermédio da plataforma comum de dados ou de outros instrumentos de comunicação e sensibilização, conforme adequado, a fim de facilitar a identificação de eventuais necessidades de investigação ou medidas de gestão dos riscos adicionais, promover um debate informado na sociedade e sensibilizar o público para as propriedades, a utilização e os aspetos de segurança de produtos químicos específicos, e atualizar periodicamente essas informações.

1.Recorrendo aos melhores recursos independentes disponíveis, a ECHA pode encomendar estudos científicos para:

2.A Comissão pode solicitar à ECHA que encomende os estudos científicos referidos no n.º 1 e no artigo 20.º, n.º 4, alínea b), do presente regulamento. Os Estados‑Membros podem solicitar à Comissão que solicite à ECHA que encomende esses estudos científicos.

3.A ECHA só deve encomendar estudos científicos se não for possível obter os resultados por meio das disposições ou dos processos jurídicos em vigor ao abrigo da legislação da União enumerada no anexo I. A ECHA deve dar prioridade à utilização de métodos que não envolvam animais, recorrendo a ensaios em animais vertebrados apenas como último recurso. A ECHA não pode encomendar estudos cujo objetivo predominante seja a investigação.

5.A ECHA deve encomendar estes estudos científicos de forma aberta e transparente.

1.Os operadores económicos devem notificar à base de dados de notificações de estudos a que se refere o artigo 9.º, sem demora, todas as informações a que se refere o n.º 2 relacionadas com quaisquer estudos que criem dados sobre produtos químicos que tenham encomendado para apoiar um pedido, notificação ou dossiê regulamentar notificado ou apresentado a uma autoridade, bem como quaisquer estudos sobre produtos químicos estremes ou em produtos que encomendem no âmbito de uma avaliação dos riscos ou de segurança, ao abrigo dos atos da União enumerados no anexo I.

2.Para efeitos do n.º 1, os operadores económicos devem notificar à base de dados de notificações de estudos a que se refere o artigo 9.º as seguintes informações: a identificação dos produtos químicos em causa, o título, o âmbito, o laboratório ou a instalação de ensaio que realizou o estudo, as datas previstas de início e de conclusão e, se for caso disso, se o estudo foi encomendado para dar cumprimento a uma decisão da ECHA nos termos dos artigos 40.º, 41.º ou 46.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

3.Os laboratórios e as instalações de ensaio devem também, sem demora, notificar, todas as informações a que se refere o n.º 2 relacionadas com estudos encomendados pelos operadores económicos para apoiar um pedido, notificação ou dossiê regulamentar notificado ou apresentado a uma autoridade, bem como quaisquer estudos unicamente sobre produtos químicos ou em produtos que encomendem no âmbito de uma avaliação dos riscos ou de segurança, por força dos atos da União enumerados no anexo I. No entanto, os laboratórios e as instalações de ensaio não podem notificar à base de dados de notificações de estudos a que se refere o artigo 9.º estudos que devam ser notificados nos termos do artigo 32.º‑B do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

4.Para efeitos do n.º 3, os laboratórios e as instalações de ensaio devem notificar à base de dados de notificações de estudos a que se refere o artigo 9.º as seguintes informações: a identificação dos produtos químicos em causa, o título, o âmbito, as datas previstas de início e conclusão de qualquer ensaio que realizem, bem como o nome do operador económico que encomendou o ensaio.

6.As obrigações estabelecidas ao abrigo do presente artigo são aplicáveis a partir de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a 18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento].

7.A ECHA, em estreita cooperação com a EFSA e consultando as partes interessadas, deve estabelecer as modalidades práticas de execução do presente artigo.

VIII PODERES DELEGADOS E PROCEDIMENTO DE COMITÉ

2.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 24.º para alterar o anexo II alargando‑o para incluir substâncias ativas adicionais e aditando novas categorias de tipos de dados, dependendo do resultado da revisão a que se refere o artigo 26.º‑A, n.º 2.

Controlo do cumprimento e cooperação em matéria de cumprimento

Estes dados devem limitar‑se aos dados relacionados com os produtos químicos e os materiais utilizados em medicamentos e apresentados à EMA no contexto dos procedimentos pertinentes concluídos após a data de entrada em vigor do presente regulamento. O mais tardar até … [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a oito anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], os dados na posse da EMA resultantes de procedimentos concluídos antes da entrada em vigor do presente regulamento devem ser incluídos na plataforma comum de dados.

Estes dados devem limitar‑se aos dados relacionados com os produtos químicos e os materiais utilizados em medicamentos e apresentados à EMA no contexto dos procedimentos pertinentes concluídos após a data de entrada em vigor do presente regulamento. O mais tardar até … [Serviço das Publicações: inserir a data correspondente a oito anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], os dados na posse da EMA resultantes de procedimentos concluídos antes da entrada em vigor do presente regulamento devem ser incluídos na plataforma comum de dados.