(1)Pactul verde european1 stabilește un nivel ridicat de ambiție pentru a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia pentru promovarea sustenabilității2 în domeniul substanțelor chimice este o realizare esențială a acestei ambiții de reducere la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în întreaga legislație a Uniunii. În conformitate cu strategia respectivă, ar trebui elaborate criterii de tipul „sigure și sustenabile prin concepție” pentru a permite producția și utilizarea substanțelor chimice care sunt sigure și sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Strategia prevede, de asemenea, că interacțiunea dintre evoluțiile științifice și procesul de elaborare a politicilor ar trebui consolidată prin intermediul unui sistem de avertizare timpurie pentru substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice, pentru a se asigura că politicile Uniunii abordează riscurile chimice emergente de îndată ce acestea sunt identificate prin monitorizare și cercetare și că ar trebui elaborat un cadru de indicatori pentru monitorizarea factorilor determinanți și a impactului poluării chimice și pentru măsurarea eficacității legislației privind substanțele chimice. Prezentul regulament vizează punerea în aplicare a acestor obiective.

__________________

1 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Pactul verde european, COM(2019)640 final.

2 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice Către un mediu fără substanțe toxice, COM(2020)667 final,

(2)Principalul obiectiv al prezentului regulament este de a spori nivelul de protecție a mediului și a sănătății umane împotriva riscurilor generate de substanțele chimice, precum și de a facilita funcționarea pieței interne a substanțelor chimice. Îmbunătățirea integrării informațiilor din surse diferite și instituirea unei infrastructuri digitale eficiente din punctul de vedere al costurilor vor îmbunătăți previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare și vor avea ca rezultat reducerea sarcinii administrative și a suprapunerilor. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice (denumită în continuare „platforma comună de date”), care să fie gestionată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice („ECHA”). Platforma comună de date este o infrastructură digitală care reunește date și informații privind substanțele chimice generate în temeiul acquis-ului Uniunii privind substanțele chimice. Prezentul regulament ar trebui, de asemenea, să instituie servicii specifice în cadrul platformei comune de date și să stabilească norme privind transparența, accesibilitatea și posibilitatea de utilizare a datelor conținute de platforma respectivă. Prezentul regulament urmărește să creeze o bază comună de cunoștințe privind substanțele chimice aflată la dispoziția autorităților pentru a permite evaluări științifice îmbunătățite, complete, coerente și robuste ale substanțelor chimice și ale impactului acestora și pentru a asigura utilizarea optimă a informațiilor existente în scopul punerii în aplicare și al dezvoltării legislației Uniunii privind substanțele chimice, contribuind astfel la asigurarea că testele pe animale sunt efectuate numai în ultimă instanță. În plus, regulamentul urmărește să furnizeze un ghișeu unic pentru datele și informațiile privind substanțele chimice în Uniune, accesibil publicului larg și, astfel, să sporească previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare privind substanțele chimice, precum și să consolideze încrederea publicului în robustețea procesului de luare a deciziilor în domeniul științific. Prin colectarea și punerea la dispoziție a tuturor datelor privind substanțele chimice care există în Uniune, baza de date va încuraja, de asemenea, inovarea și va sprijini dezvoltarea unor instrumente, metode și modele avansate, relevante din punct de vedere biologic, precum și a unor capacități de analiză a datelor.

(4)În comunicarea sa din 19 februarie 2020 referitoare la o strategie europeană privind datele4, Comisia și-a descris viziunea privind un spațiu european comun al datelor și a subliniat necesitatea dezvoltării unor spații sectoriale ale datelor în domenii strategice, dat fiind că nu toate sectoarele economiei și societății progresează cu aceeași viteză. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să creeze un spațiu al datelor pentru substanțele chimice prin instituirea unei platforme comune de date privind substanțele chimice („platforma comună de date”), care face parte, de asemenea, din spațiul de date referitoare la Pactul verde, astfel cum se menționează în strategia europeană privind datele. În plus, în strategia respectivă, Comisia a evidențiat mai multe aspecte legate de disponibilitatea datelor pentru binele public, inclusiv disponibilitatea datelor, infrastructurile de date și guvernanța datelor, interoperabilitatea, precum și lipsa unui schimb adecvat de date între autoritățile publice. Prezentul regulament urmărește să sporească disponibilitatea datelor privind substanțele chimice prin impunerea obligației ca Comisia și agențiile relevante ale Uniunii să pună la dispoziție date în vederea integrării în platforma comună de date privind substanțele chimice, să promoveze interoperabilitatea datelor respective prin prevederea instituirii unor formate standardizate și a unor vocabulare controlate, precum și să faciliteze schimbul de date și utilizarea de către autoritățile publice pentru a le permite să își îndeplinească în mod eficace sarcinile de reglementare și de elaborare a politicilor.

__________________

4 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, O strategie europeană privind datele, COM(2020) 66 final.

(6)Operatorii economici și autoritățile competente ale statelor membre au obligația, în temeiul diferitelor acte ale Uniunii, de a transmite date și informații unui număr mare de agenții ale Uniunii, precum și Comisiei, în cazuri specifice. Acest fapt generează o fragmentare a datelor și a informațiilor privind substanțele chimice, care sunt deținute în diferite condiții de partajare și utilizare a datelor și în diferite formate. O astfel de fragmentare împiedică autoritățile publice, precum și publicul larg, să aibă o imagine de ansamblu clară asupra informațiilor disponibile cu privire la substanțele chimice individuale sau la grupurile de substanțe chimice, asupra locului și modului în care pot fi accesate informațiile și dacă acestea pot fi utilizate. Acest aspect sporește probabilitatea de inconsecvență între diferitele evaluări ale aceleiași substanțe chimice impuse de diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice și de prejudiciere a încrederii publicului larg în temeiurile științifice pentru deciziile Uniunii privind substanțele chimice. Pentru a se asigura că datele privind substanțele chimice sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și utilizabile, ECHA ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice. Platforma comună de date privind substanțele chimice ar trebui să servească drept punct de referință unic și ca bază de dovezi extinsă și comună pentru a permite realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor prezentate de substanțele chimice în diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice, precum și pentru a permite identificarea în timp util a riscurilor chimice emergente și a factorilor determinanți și a impactului poluării chimice. Autoritățile ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja confidențialitatea datelor, inclusiv prin intermediul unor măsuri de securitate fizică și cibernetică, dacă este cazul.

(7)Platforma comună de date ar trebui să conțină, printre altele, toate datele și informațiile referitoare la substanțele chimice deținute de agențiile relevante ale Uniunii sau de Comisie, generate sau transmise ca parte a punerii în aplicare a legislației Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I, cu excepția cazului în care se specifică altfel în prezentul regulament. Acestea includ, de exemplu, toate dosarele sau cererile de reglementare transmise agențiilor relevante ale Uniunii, dar și date privind prezența substanțelor chimice transmise de statele membre agențiilor Uniunii sau Comisiei în conformitate cu obligațiile lor de raportare și cu activitățile de asigurare a respectării legii. Platforma comună de date ar trebui să includă, de asemenea, date și informații privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale legate de substanțele chimice, în cazul în care aceste date și informații sunt deținute de Comisie sau de una dintre agențiile relevante.

(8)Având în vedere natura diferită a evaluărilor riscurilor și pericolelor efectuate în temeiul actelor Uniunii privind medicamentele, în comparație cu cele efectuate în temeiul principalelor acte ale Uniunii privind substanțele chimice, în cazul medicamentelor, în platforma comună de date ar trebui incluse numai datele privind substanțele chimice referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu pentru medicamentele de uz uman și veterinar, studiile neclinice pentru medicamentele de uz uman și valorile-limită maxime ale reziduurilor pe care le deține Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și valorile de referință specifice. În cazul substanțelor active medicinale ar trebui incluse numai datele privind substanțele relevante. Acestea se referă la substanțele active reglementate de legislația privind medicamentele și utilizate, de asemenea, pentru alte aplicații reglementate de alte acte legislative ale Uniunii identificate în prezentul regulament, precum și la alte substanțe active cu proprietăți persistente, bioacumulative și toxice deosebite sau cu un nivel cunoscut ridicat de reziduuri în mediu. Extinderea la alte categorii de date sau la alte substanțe active medicinale ar trebui evaluată în contextul unei revizuiri.

(9)Ținând seama în mod corespunzător de activitatea administrativă a EMA legată de adaptarea acestor date la un format adecvat pentru includerea în platforma comună de date, este oportun să se adopte o abordare etapizată și să se includă în prima etapă numai datele privind substanțele chimice pentru substanțele active care sunt transmise EMA în contextul procedurilor relevante care sunt finalizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament. În termen de cel mult opt ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, EMA ar trebui să includă, de asemenea, datele privind substanțele chimice pentru substanțele active din procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(12)Pentru a răspunde nevoilor economiei digitale și pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, este necesar să se stabilească un cadru armonizat, care să acorde, ca principiu general, un acces cât mai larg posibil la datele privind substanțele chimice și care să precizeze, după caz, cine are dreptul de a accesa și de a utiliza datele privind substanțele chimice incluse în platforma comună de date, în ce condiții, pe ce bază și în ce scopuri. Autoritățile cărora li se încredințează sarcini de reglementare legate de substanțele chimice ar trebui să fie autorizate și încurajate să utilizeze datele și informațiile privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date pentru a-și îndeplini în mod eficace atribuțiile și sarcinile de reglementare, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, eficiența și coerența evaluărilor legate de substanțele chimice, precum și elaborarea politicilor Uniunii în domeniul substanțelor chimice. Accesul la datele cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar în raport cu scopurile în care datele respective sunt prelucrate de autorități.

(14)Atunci când utilizează datele conținute în platforma comună de date, autoritățile ar trebui să respecte principiul entității-sursă. În temeiul acestui principiu, marcajul de confidențialitate al datelor privind substanțele chimice, astfel cum este efectuat de entitatea-sursă și indicat în mod corespunzător de agenție atunci când transmite datele respective către platforma comună de date, ar trebui să fie respectat de către autoritățile care utilizează datele sau informațiile respective pentru a-și îndeplini funcțiile de reglementare sau sarcinile care le revin. Platforma comună de date ar trebui să conțină, de asemenea, termene și condiții, în special în ceea ce privește respectarea drepturilor de proprietate intelectuală și alte drepturi conexe.

(17)Deși ECHA ar trebui să identifice și să dezvolte funcționalitățile tehnice ale platformei comune de date în etape, ar trebui stabilite anumite servicii specifice în prezentul regulament. Ca atare, platforma comună de date ar trebui, pe lângă asigurarea accesului la datele privind substanțele chimice puse la dispoziție de agenții și de Comisie, să ofere acces la datele și informațiile privind substanțele chimice puse la dispoziție prin intermediul serviciilor sale specifice. Aceste servicii specifice ar trebui să fie integrate în platforma comună de date și să constea în Platforma de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (denumită în continuare „IPCHEM”) existentă, un registru de valori de referință, o bază de date cu notificări privind studiile, o bază de date cu informații privind procesele de reglementare, o bază de date cu informații privind obligațiile legale aplicabile, un registru de formate standardizate și vocabulare controlate, o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, o bază de date privind substanțele chimice din articole, o bază de date privind alternativele la substanțele care prezintă motive de îngrijorare, precum și un tablou de bord cu indicatori privind substanțele chimice.

(18)Comisia ar trebui să adopte un plan de punere în aplicare, care să identifice seturile de date privind substanțele chimice ce urmează să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei și calendarul pentru integrarea acestora, pe baza lucrărilor pregătitoare ale Comisiei și ale agențiilor10. Comisia ar trebui să instituie un sistem de guvernanță pentru a sprijini și a orienta funcționarea și evoluția platformei comune de date, care să acopere organizarea structurilor de lucru și coordonarea dintre ECHA și furnizorii de date, precum și normele, formatele și vocabularele necesare pentru integrarea datelor și să mențină un plan evolutiv de punere în aplicare pentru a asigura progresul în materie de identificare și integrare de noi seturi de date privind substanțele chimice și de servicii pentru incluziune. Sistemul de guvernanță ar trebui să fie adoptat și actualizat, după caz, de către Comisie, după consultarea unui comitet director al platformei nou înființat, compus din reprezentanți ai agențiilor Uniunii și ai Comisiei. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligațiilor de stabilire a unui plan de punere în aplicare și a unui sistem de guvernanță, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

__________________

10 Documentul de inițiere a proiectului Platformei comune de date a Uniunii Europene privind substanțele chimice, v1.1 aprobat de Grupul interservicii „O substanță, o evaluare”, la 27 februarie 2023.

(19)Platforma comună de date ar trebui să deservească o comunitate cât mai largă, având capacitatea de a aborda noi cazuri de utilizare, de a încorpora noi seturi de date relevante privind substanțele chimice, de a dezvolta noi funcționalități și de a răspunde la dezvoltarea de instrumente și aplicații.

(21)Pentru a se asigura disponibilitatea unei baze adecvate de cunoștințe privind substanțele chimice prin intermediul platformei comune de date, Comisia ar trebui să poată solicita agențiilor să găzduiască, să întrețină și să pună la dispoziție, prin intermediul platformei comune de date, date privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale, în afară de datele care circulă deja către agenții, în contextul obligațiilor ce decurg din actele Uniunii enumerate în anexa I sau al altor obligații care fac obiectul prezentului regulament. Comisia ar trebui să adreseze astfel de cereri agențiilor în conformitate cu mandatele și sarcinile care le-au fost alocate. Alte părți, cum ar fi statele membre, agențiile naționale, organismele științifice ale statelor membre, autoritățile naționale, ori cercetătorii sau consorțiile de cercetare ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite voluntar date privind substanțele chimice agențiilor sau Comisiei. În cazul în care sunt transmise astfel de date, ar trebui utilizat un format standard adecvat pentru includerea în platforma comună de date, dacă este disponibil.

(22)În prezent, unele tipuri de date nu se încadrează în mandatul niciuneia dintre agenții. Pentru a asigura claritatea responsabilităților agențiilor și gestionarea eficientă a datelor privind substanțele chimice, agențiile ar trebui să aibă obligația de a găzdui, întreține și furniza tipuri de date specifice platformei comune de date. În acest scop, ECHA ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date pentru datele de monitorizare la locul de muncă, inclusiv date de biomonitorizare umană la locul de muncă, iar AEM ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date în ceea ce privește datele privind calitatea aerului din încăperi și datele de monitorizare a mediului, precum și datele privind concentrațiile de substanțe chimice din matricele umane, cum ar fi sângele sau urina („date de biomonitorizare umană”).

(23)Pentru a îmbunătăți utilizarea datelor academice și pentru a extinde baza de cunoștințe pentru evaluările siguranței substanțelor chimice și privind impactul substanțelor chimice asupra sustenabilității din punctul de vedere al mediului, cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii sau naționale ar trebui să pună la dispoziția AEM, în conformitate cu principiul „cât mai deschis cu putință, dar atât de închis cât este necesar”, toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează rezultate din programele de cercetare și dezvoltare și orice dată privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează către ECHA.

(24)AEM, în calitate de agenție responsabilă cu monitorizarea datelor și a informațiilor privind substanțele chimice din mediu, ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de colectarea, găzduirea și întreținerea datelor de biomonitorizare umană, cu excepția datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă, care ar trebui colectate, găzduite și întreținute de ECHA.

(27)Pentru a promova utilizarea și armonizarea valorilor de referință în rândul evaluatorilor riscurilor și al responsabililor cu gestionarea riscurilor la nivelul diferitelor acte ale Uniunii și pentru a facilita respectarea și asigurarea respectării valorilor de referință în materie de reglementare, ECHA ar trebui să înființeze și să întrețină un registru al valorilor de referință stabilite sau adoptate în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexele I și II. Agențiile ar trebui să furnizeze ECHA valorile de referință pe care le dețin sau le stabilesc în cadrul activităților lor. În plus, ECHA ar trebui să verifice periodic actele Uniunii în ceea ce privește valorile de referință adoptate în temeiul acestora. Pentru a facilita accesul automat al publicului larg la valori de referință actualizate, ECHA ar trebui să integreze registrul valorilor de referință în platforma comună de date ca serviciu specific, să includă în registrul respectiv toate valorile de referință împreună cu datele contextuale relevante pe care le-a primit sau le-a extras și să se asigure că valorile și datele contextuale respective pot fi citite automat. ECHA ar trebui, de asemenea, să includă în registrul valorilor de referință acele valori de referință care sunt generate prin alte programe sau activități de cercetare și care îi sunt puse la dispoziție.

(28)Pentru a spori transparența, precum și pentru a permite autorităților să aibă cunoștințe prealabile complete cu privire la studiile comandate de operatorii economici, indiferent dacă astfel de studii sunt efectuate de operatorul economic însuși sau sunt externalizate, operatorii economici și laboratoarele ar trebui să notifice unei baze de date cu notificări privind studiile înființată și gestionată de ECHA studiile privind substanțele chimice pe care le comandă în vederea respectării cerințelor de reglementare în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. Studiile științifice care sunt efectuate numai în scopuri de cercetare, care nu sunt comandate pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau prezentat unei autorități sau care nu fac parte dintr-o evaluare a riscurilor sau a siguranței în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I nu trebuie notificate. ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu notificări privind studiile pentru a stoca informațiile legate de studiile respective. Această bază de date ar trebui să fie o bază de date separată, în care informațiile din notificări să rămână confidențiale. ECHA, în cooperare cu agențiile relevante, ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja transmiterea în condiții de siguranță a datelor privind substanțele chimice. În scopul de a acorda operatorilor economici și laboratoarelor suficient timp pentru a pregăti notificările studiilor, obligația de notificare a studiilor ar trebui să înceapă să se aplice numai după 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. ECHA ar trebui, de asemenea, să instituie un mecanism de cooperare cu autoritățile din țări terțe pentru a face schimb de informații cu privire la studiile care sunt notificate sau prezentate în scopuri de reglementare.

(30)Pentru a asigura coerența între aceste două mecanisme de notificare a studiilor, precum și pentru a asigura certitudinea pentru operatorii economici care transmit notificări, normele privind diseminarea publică a notificărilor studiilor ar trebui, după caz, să corespundă în sensul că notificările ar trebui să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei comune de date numai după ce instituția Uniunii sau națională relevantă a primit o înregistrare, o cerere, o notificare corespunzătoare sau un alt dosar de reglementare relevant. Pentru a respecta confidențialitatea elementelor relevante ale notificărilor privind studiile atunci când acestea sunt integrate în platforma comună de date, în cazul în care Comisia sau o agenție pune la dispoziția ECHA o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant corespunzător, aceasta ar trebui să indice, de asemenea, care elemente ale notificării privind studiul trebuie să fie confidențiale atunci când vor fi incluse în platforma comună de date. Numai elementele respective ar trebui să fie indicate ca fiind confidențiale în cazul în care același element este indicat ca fiind confidențial în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant corespunzător, în conformitate cu dispozițiile privind confidențialitatea în temeiul actului inițial al Uniunii. Pentru a facilita respectarea cerinței de notificare a unui studiu, ECHA și EFSA ar trebui să coopereze pentru a asigura o abordare comună pentru identificarea informațiilor notificate în vederea facilitării trasabilității studiilor notificate către bazele lor de date respective. Pentru a evita incertitudinile pentru operatorii economici care rezultă din existența a două baze de date cu notificări privind studiile, gestionate de ECHA și, respectiv, de EFSA, modalitățile practice stabilite de ECHA pentru punerea în aplicare a dispozițiilor privind notificarea studiilor ar trebui să fie, pe cât posibil, aliniate la modalitățile practice aferente ale EFSA.

(31)Deși obligația de notificare a studiilor stabilită în prezentul regulament ar trebui să se aplice în contextul tuturor actelor Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I, diferitele procese relevante de colectare a datelor și de evaluare a siguranței în temeiul actelor respective pot varia foarte mult din punct de vedere procedural. Obiectivul general al bazei de date cu notificări privind studiile înființată în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie acela de a reuni informații privind studiile referitoare la substanțele chimice comandate de operatorii economici, de exemplu pentru a permite ca o imagine de ansamblu centralizată și completă a studiilor care sunt efectuate să sprijine o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare care urmează să fie notificat sau transmis unei autorități, precum și studiile privind substanțele chimice ca atare sau în produse comandate ca parte a evaluării riscurilor sau a siguranței, pentru a asigura conformitatea cu reglementările în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. Pe baza acestui obiectiv și având în vedere faptul că procedurile de evaluare în temeiul actelor Uniunii privind substanțele chimice din anexa I pot varia în mare măsură, modificarea proceselor de evaluare existente stabilite în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I ar depăși domeniul de aplicare și scopul prezentului regulament prin impunerea unor condiții suplimentare care conduc la potențiale consecințe privind accesul pe piață care nu sunt prevăzute în actele respective ale Uniunii. În consecință, nu este oportun să se introducă în prezentul regulament consecințele nerespectării obligației de notificare a studiilor, astfel cum se prevede la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului.

(33)Pentru a facilita asigurarea respectării de către statele membre, agențiile responsabile cu evaluarea și furnizarea rezultatelor științifice, inclusiv a avizelor științifice, cu privire la dosarele de reglementare care conțin studii ce fac obiectul notificării către ECHA ar trebui, după caz, să coopereze și să facă schimb de informații cu autoritățile de aplicare a legii din statele membre pentru a le ajuta să verifice respectarea obligațiilor prevăzute la articolul 22. Informațiile privind asigurarea respectării legislației ar trebui făcute publice pentru a spori încrederea cetățenilor în punerea în aplicare eficace a dreptului Uniunii.

(36)Pentru a consolida coordonarea și cooperarea dintre diferitele organisme care efectuează evaluări ale substanțelor chimice în Uniune și pentru a promova o mai mare transparență a evaluărilor substanțelor chimice, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu informații privind procesele sau activitățile de reglementare planificate, în curs sau finalizate de statele membre, de Comisie și de agențiile menționate în actele Uniunii enumerate în anexa III la prezentul regulament și să o integreze în platforma comună de date pentru a fi accesată de autorități. Informațiile privind astfel de procese sau activități de reglementare ar trebui să includă cel puțin identitatea substanței și identificarea, statutul și, în cele din urmă, rezultatul procesului sau al activității de reglementare, inclusiv când implică testarea pe animale. Informațiile respective ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție fără întârzieri nejustificate și actualizate prin intermediul procesului de evaluare. Odată ce procesul sau activitatea a început în mod oficial, informațiile respective ar trebui să fie partajate și în mod public pe platforma comună de date.

(38)Pentru a se garanta că datele privind substanțele chimice pot fi găsite cu ușurință în baza de date și pentru a evita duplicatele, fiecare substanță chimică cuprinsă în platforma comună de date este identificată printr-un identificator chimic unic și printr-o observație chimică care specifică structura moleculară a acesteia. Pentru a asigura interoperabilitatea și comparabilitatea datelor privind substanțele chimice și pentru a facilita schimbul automat și prin mijloace electronice al acestora, agențiile și Comisia ar trebui să stocheze datele privind substanțele chimice în formate adecvate, coerente și interoperabile reciproc și să utilizeze vocabulare controlate, coerente și interoperabile reciproc. Unele acte ale Uniunii enumerate în anexa I sau II prevăd proceduri pentru stabilirea sau punerea la dispoziție a formatelor de date, în special pentru transmiterea datelor privind substanțele chimice de către operatorii economici sau de către statele membre. În cazul în care astfel de proceduri nu sunt prevăzute în actele Uniunii enumerate în anexa I sau II, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să specifice formate adecvate pentru datele privind substanțele chimice pe care le primesc și le stochează, evitând utilizarea standardelor protejate, utilizând în același timp, după caz, formate agreate de OCDE sau alte formate convenite la nivel internațional, utilizând formatele existente și asigurând interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor. Atunci când specifică astfel de formate și vocabulare controlate, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să țină seama de informațiile și contribuțiile primite de la statele membre și părțile interesate.

(42)Pentru a spori disponibilitatea și a facilita utilizarea informațiilor privind performanța de mediu a substanțelor chimice pe parcursul întregului lor ciclu de viață și pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a impactului substanțelor chimice asupra mediului, Comisia ar trebui să identifice datele și informațiile relevante privind sustenabilitatea substanțelor chimice din punctul de vedere al mediului, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind impactul acestora asupra schimbărilor climatice, în vederea integrării în platforma comună de date. După ce Comisia identifică seturile de date relevante existente pentru substanțe chimice referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului și a conceput funcționalitățile relevante ale bazei de date aferente, ECHA ar trebui să creeze o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, să colecteze datele puse la dispoziție de Comisie, agenții, agenții naționale și, după caz, de cercetătorii și consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii și naționale și să integreze conținutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu specific. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligației de a identifica seturile de date relevante privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

(43)Pentru a monitoriza impactul expunerii la substanțe chimice asupra oamenilor și a mediului, inclusiv asupra climei, și pentru a stabili o bază de cunoștințe pentru a măsura eficacitatea legislației privind substanțele chimice în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului, AEM, în colaborare cu agențiile, ar trebui să elaboreze în comun și să actualizeze periodic, cel puțin o dată la doi ani, un set de indicatori și să îl prezinte sub forma unui tablou de bord. Pentru a monitoriza riscul agregat pentru teritorii asociat cu impactul expunerii la substanțe chimice și poluanți asupra oamenilor și asupra mediului, inclusiv asupra climei, setul de indicatori ar trebui să includă un indicator agregat pentru diferite niveluri teritoriale, elaborat în colaborare cu Centrul Comun de Cercetare și inspirându-se din cadrul său de vulnerabilitate la nivel european. AEM ar trebui să facă referințe încrucișate între rezultatele acestui indicator și alte seturi de date privind sănătatea și mediul, cum ar fi datele epidemiologice privind sănătatea la locul de muncă, factorii legați de stilul de viață și factorii socioeconomici, pentru a evalua impactul și riscurile factorilor de risc cumulați asupra populației la nivel teritorial. Agențiile și Comisia ar trebui să furnizeze periodic AEM toate datele disponibile care intră sub incidența mandatului lor și care sunt relevante pentru stabilirea indicatorilor. AEM și ECHA ar trebui să integreze acest tablou de bord al indicatorilor în platforma comună de date.

(44)Prezentul regulament ar trebui să stabilească un sistem de avertizare și acțiune timpurie cu privire la riscurile chimice emergente. Pentru a permite identificarea și evaluarea riscurilor chimice emergente, AEM ar trebui să elaboreze și să compileze informații privind semnalele de avertizare timpurie și să întocmească un raport anual de sinteză care să stea la baza acțiunilor subsecvente ale autorităților în materie de reglementare și de politică. În contextul derulării activității, AEM ar trebui să includă propriile surse, cercetări documentare specifice și să utilizeze informațiile din sistemele naționale de avertizare timpurie. Aceasta ar trebui să includă, de asemenea, informații relevante puse la dispoziție de activitățile conexe ale ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA și ale rețelelor acestora, cum ar fi sarcina EFSA de a identifica și colecta informații cu privire la riscurile emergente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002. AEM ar trebui să pună la dispoziție raportul de sinteză și datele subiacente prin intermediul platformei comune de date, asigurând accesul publicului și utilizarea acesteia pentru acțiuni suplimentare privind riscurile existente și emergente asociate substanțelor chimice, grupurilor de substanțe chimice și expunerii cumulate la substanțe chimice. În scopul de a acorda AEM suficient timp pentru a organiza colectarea semnalelor de avertizare timpurie și pentru a compila și analiza informațiile inițiale, AEM ar trebui să transmită primul raport numai la șase luni de la sfârșitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Prezentul regulament stabilește un termen pentru primul raport și pentru datele asociate. Pentru orice risc și semnal de avertizare identificate în raport, autoritățile ar trebui să aibă în vedere să ia măsuri de reglementare, de politică sau de asigurare a respectării legislației și să ofere justificări dacă decid să nu întreprindă nicio acțiune. La stabilirea priorităților planificării strategice a programului Orizont Europa ar trebui să se ia în considerare și riscurile chimice emergente identificate în sistemul de avertizare și acțiune timpurie.

(46)ECHA ar trebui să continue să utilizeze EUON și să îl transforme într-un observator pentru anumite substanțe chimice sau grupuri de substanțe chimice care pot contribui la apariția unor riscuri chimice emergente (denumit în continuare „observatorul”), care ar trebui să vizeze și alte substanțe chimice și materiale inovatoare (complexe „avansate” concepute în mod rațional) selectate de Comisie, utilizând, după caz, semnale din sistemul de avertizare și acțiune timpurie. Unul dintre criteriile de selecție a substanțelor chimice pentru observator ar trebui să fie noutatea și potențialul lor perturbator care ar putea contribui la apariția unui risc chimic emergent. Un alt criteriu pentru această selecție ar trebui să fie gradul mai ridicat de incertitudine în privința acestora și, pe fondul experienței mai reduse în materie de reglementare în ceea ce privește substanțele chimice respective, necesitatea unui control suplimentar și a unei transparențe sporite. Observatorul ar trebui să faciliteze punerea în aplicare normativă și utilizarea responsabilă a acestor substanțe chimice prin colectarea, generarea și diseminarea către publicul larg a unor informații fiabile cu privire la proprietățile, utilizările și prezența pe piață a substanțelor chimice selectate.

(48)În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, EFSA este în măsură să comande, într-un mod deschis și transparent, studiile științifice de care are nevoie pentru a-și îndeplini misiunea, încercând, în același timp, să evite suprapunerea cu programele de cercetare ale statelor membre sau ale Uniunii. ECHA ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să comande studii pentru a obține date și informații adecvate privind substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice în cadrul misiunii sale, menținând, în același timp, principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu legislația Uniunii privind substanțele chimice revine în continuare entității responsabile. În plus, ECHA ar trebui să comande astfel de studii din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare și evaluarea eficace și eficientă a actelor Uniunii privind substanțele chimice în cadrul mandatului său și de a contribui la dezvoltarea unei politici a Uniunii în domeniul substanțelor chimice. Atunci când obținerea unui eșantion de substanță reprezintă condiția indispensabilă pentru efectuarea studiilor științifice, ECHA ar trebui să primească eșantionul necesar de la operatorul economic, la cerere și cu condiția să se asigure confidențialitatea și protecția datelor aplicabile în temeiul dreptului Uniunii. Ori de câte ori este posibil, informațiile generate prin studii comandate de ECHA ar trebui generate prin alte mijlocare decât testările pe animale.

1.Prezentul regulament își propune să asigure realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor asociate substanțelor chimice, în cazul în care aceste evaluări sunt impuse de actele juridice ale Uniunii, să atingă un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, să permită dezvoltarea și utilizarea de substanțe chimice sigure și durabile, să asigure buna funcționare a pieței unice a substanțelor chimice, să îmbunătățească cunoștințele cetățenilor Uniunii despre baza științifică pentru deciziile luate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și încrederea lor în aceasta, precum și să contribuie la obiectivul de a renunța la testarea pe animale ori de câte ori este posibil.

2.„autorități” înseamnă Comisia Europeană, autoritățile competente ale statelor membre menționate în oricare dintre actele Uniunii enumerate în anexele I, II și III și agențiile, cu excepția consiliilor de administrație ale acestora;

10.„date privind substanțele chimice” înseamnă orice reprezentare de fapte sau informații referitoare la substanțele chimice și orice compilare a unor astfel de fapte sau informații, inclusiv informații privind proprietățile fizico-chimice, proprietățile de pericol, utilizarea, expunerea, riscul, apariția, emisiile, evoluția și procesul de fabricație al substanțelor chimice, precum și informații privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, inclusiv informații legate de schimbările climatice cu privire la substanțele chimice respective, informații legate de procesul de reglementare privind substanțele chimice, informații privind disponibilitatea și caracterul adecvat al alternativelor, formate standardizate, vocabulare controlate sau orice informație privind obligațiile legale aplicabile în legătură cu substanțele chimice și asigurarea respectării acestora;

6.Autoritățile și publicul larg au acces ușor și gratuit la datele conținute în platforma comună de date în conformitate cu articolul 16.

9.Datele conținute în platforma comună de date sunt accesibile și pot fi consultate în format electronic. ECHA ia măsuri pentru a asigura un standard ridicat de securitate adecvat riscurilor de securitate în cauză pentru stocarea datelor privind substanțele chimice pe platforma comună de date. Agențiile relevante, în cooperare cu ECHA, adoptă măsuri de securitate pentru a asigura transmiterea în condiții de siguranță a datelor privind substanțele chimice către platforma comună de date. ECHA proiectează platforma comună de date într-un mod care să garanteze că orice fel de acces la date confidențiale poate fi auditat.

11.Platforma comună de date și serviciile sale specifice se instituie până la [a se introduce de către OP data: trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], cu excepția cazului în care se prevede altfel, și conține cel puțin seturile de date prevăzute în anexa IIIa. Alte seturi de date relevante sunt integrate progresiv în platforma comună de date până la [a se introduce de către OP data: opt ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], în conformitate cu planul de punere în aplicare menționat la articolul 4 alineatul (1) prima teză. După integrarea acestor seturi de date în platforma comună de date, atunci când ECHA primește date privind substanțele chimice în conformitate cu articolul 5, aceasta pune la dispoziție datele respective prin intermediul platformei comune de date în termen de 30 de zile.

1.Până la [a se introduce de către OP data: șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia adoptă un plan de punere în aplicare ce identifică seturile de date privind substanțele chimice care urmează să fie incluse în platforma comună de date, împreună cu un calendar pentru includerea acestora prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Planurile evolutive de punere în aplicare ulterioare se adoptă în conformitate cu sistemul de guvernanță menționat la alineatul (3).

2.Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia înființează și gestionează un comitet director al platformei, care include cel puțin câte un reprezentant al fiecărei agenții a Uniunii care trebuie să transmită platformei date privind substanțele chimice și un număr de reprezentanți ai Comisiei egal cu numărul total al tuturor acelor agenții ale Uniunii.

4.Comisia adoptă și publică sistemul de guvernanță menționat la alineatul (3) și orice revizuire a acestuia prin intermediul unor acte de punere în aplicare.

(f)funcționarea, cerințele de raportare și obligațiile de transparență propriu-zise ale comitetului director.

1.La cererea Comisiei, agențiile găzduiesc și întrețin datele privind substanțele chimice generate în cadrul legislației, programelor sau activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale, care corespund mandatului lor și tipului de date pe care le dețin deja. În plus, agențiile pot găzdui și întreține datele privind substanțele chimice potrivit mandatului lor și datele privind substanțele chimice care sunt transmise de statele membre, institutele de cercetare sau alte părți.

2.În cazul în care Comisia sau agențiile dețin datele sau informațiile menționate la articolul 3 alineatul (2), acestea pun datele respective la dispoziția ECHA, într-un format standardizat, dacă este cazul, împreună cu datele contextuale relevante menționate la articolul 4 alineatul (5) litera (c). Comisia și agențiile indică dacă datele sau informațiile conținute în platforma comună de date pot fi făcute publice sau dacă sunt considerate confidențiale în conformitate cu dispozițiile privind confidențialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii.

3.ECHA găzduiește și întreține datele în materie de prezență legate de monitorizarea la locul de muncă, inclusiv datele de biomonitorizare umană la locul de muncă.

5.Cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii sau cele naționale pun la dispoziția AEM toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează începând cu [a se introduce de către OP: data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM precizează tipul de date care trebuie puse la dispoziție.

6.Cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru naționale și ale Uniunii pun la dispoziția ECHA toate datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau la materialele pe care le colectează sau le generează începând cu [a se introduce de către OP: data intrării în vigoare a prezentului regulament + 6 luni].

7.Autoritățile și agențiile naționale furnizează ECHA cooperarea tehnică necesară pentru a permite integrarea datelor privind substanțele chimice furnizate în conformitate cu alineatul (2) în platforma comună de date, precum și publicarea acestora prin intermediul platformei respective. ECHA oferă sprijin autorităților și agențiilor naționale pentru a facilita integrarea datelor privind substanțele chimice furnizate în conformitate cu alineatul (2).

8.În sensul alineatului (2), Comisia și agențiile pun datele privind substanțele chimice pe care le-au colectat sau primit la dispoziția ECHA fără întârzieri nejustificate, după ce au efectuat evaluările privind valabilitatea și confidențialitatea datelor în conformitate cu normele aplicabile și după ce au integrat setul de date corespunzător în platforma comună de date.

9.Autoritățile și agențiile naționale se asigură că datele puse la dispoziția ECHA pot fi descărcate, citite automat și interoperabile. Acestea prelucrează și validează în mod corespunzător datele înainte de a le furniza ECHA.

1.AEM colectează, găzduiește și întreține datele de biomonitorizare umană generate pe teritoriul statelor membre și al țărilor care cooperează cu AEM, cu excepția datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă în conformitate cu articolul 5 alineatul (3).

eliminat

4.AEM poate prelucra datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal în următoarele scopuri:

(e)sprijinirea evaluărilor și a gestionării riscurilor de reglementare.

5.AEM și ECHA pun la dispoziția publicului, sub formă anonimizată, datele de biomonitorizare umană pe care le deține sau le găzduiește prin intermediul Platformei de informare privind monitorizarea substanțelor chimice.

6.AEM, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA și Comisia acționează în calitate de operator de date pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pe care le dețin, le găzduiesc sau le prelucrează în scopurile menționate la alineatele (4), (4a), (4b), (4c), (4d) și (4e).

2.ECHA stochează în baza de date cu notificări privind studiile datele care i-au fost notificate în conformitate cu articolul 22și datele obținute prin intermediul mecanismului menționat la alineatul (1a) din prezentul articol.

3.Datele conținute în baza de date cu notificări privind studiile sunt considerate confidențiale și nu sunt făcute publice.

1.ECHA înființează și gestionează, ca parte a platformei comune de date, o nouă bază de date care conține informații referitoare la procesele de reglementare privind substanțele chimice individuale sau grupurile de substanțe chimice care sunt planificate, în curs sau au fost finalizate de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de către statele membre sau de către instituțiile, agențiile sau comitetele Uniunii menționate în actele Uniunii enumerate în anexa III.

2.În cazul în care autoritățile competente ale statelor membre menționate în oricare dintre actele Uniunii enumerate în anexa III dețin informațiile menționate la alineatul (1), acestea pun informațiile respective la dispoziția agenției Uniunii responsabile în temeiul respectivului act al Uniunii enumerat în anexa III, fără întârzieri nejustificate. Pentru fiecare proces sau activitate de reglementare sunt incluse cel puțin următoarele informații:

(a)identitatea chimică;

4.Informațiile menționate la alineatul (3) literele (a)-(fa) referitoare la un anumit proces sau la o anumită activitate de reglementare sunt puse la dispoziția publicului fără întârzieri nejustificate.

2.ECHA actualizează informațiile din baza de date în mod regulat, cel puțin o dată pe an, și în conformitate cu sistemul de guvernanță menționat la articolul 4 alineatul (3).

1.Cel târziu în termen de trei ani de la identificarea seturilor de date și proiectarea funcționalităților potrivit alineatului (4), ECHA înființează și gestionează, ca parte a platformei comune de date, o bază de date care conține date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului.

2.În cazul în care autoritățile sau agențiile naționale găzduiesc sau dețin date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, în plus față de datele privind substanțele chimice deja disponibile pe platforma comună de date, acestea pun datele respective la dispoziția ECHA fără întârzieri nejustificate, de îndată ce autoritatea sau agenția națională care găzduiește sau deține datele respective finalizează, după caz, evaluările în materie de valabilitate și confidențialitate. Autoritățile și agențiile naționale furnizează ECHA cooperarea tehnică necesară pentru a permite integrarea datelor privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului în baza de date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului. ECHA furnizează sprijinul necesar autorităților și agențiilor naționale pentru a facilita integrarea acestor date.

3.În cazul în care cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii și naționale pun la dispoziția ECHA, în temeiul articolului 5 alineatul (6), toate datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează, ECHA integrează datele relevante în baza de date privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului.

4.Până la ... [a se introduce de către OP data: trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia, în consultare cu statele membre, identifică seturile de date existente privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, altele decât cele menționate la alineatul (2), pentru a fi incluse în platforma comună de date, solicită ECHA să găzduiască și să păstreze aceste date în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) și proiectează funcționalitățile relevante ale bazei de date aferente.

4.Autoritățile sau agențiile naționale fac schimb de date conținute în platforma comună de date în formatul standardizat relevant.

8.Comisia adoptă un act de punere în aplicare pentru a remedia divergența.

(a)le pun la dispoziție gratuit prin intermediul platformei comune de date și ca seturi de date deschise, astfel încât să poată fi reutilizate;

8.Comisia adoptă un act de punere în aplicare pentru a remedia divergența.

1.Autoritățile au acces la toate datele privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date, inclusiv la datele marcate drept confidențiale în temeiul articolului 5 alineatul (2) a doua teză.

2.Autoritățile iau măsurile necesare, inclusiv măsuri de securitate, pentru a se asigura că informațiile conținute în platforma comună de date marcate ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) nu sunt puse la dispoziția publicului.

3.Publicul are acces la toate datele privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date, cu excepția datelor marcate ca fiind confidențiale în temeiul articolului 5 alineatul (2).

1.Autoritățile pot utiliza datele privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date sau în baza de date cu notificări privind studiile pentru desfășurarea oricăreia dintre activitățile lor, în cazul în care activitățile respective sprijină elaborarea, punerea în aplicare sau asigurarea respectării legislației și a politicii privind substanțele chimice.

2.Fără a aduce atingere dispozițiilor existente care permit schimbul de date privind substanțele chimice și utilizarea acestora în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexele I și II și posibilității de a identifica datele care lipsesc din cererile primite de la operatorii economici, autoritățile nu utilizează datele privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date pentru a îndeplini obligații legale ce revin entităților responsabile.

1.AEM, în colaborare cu ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA și Comisia, în consultare cu statele membre, stabilește, operează, întreține și actualizează, după caz, un cadru de indicatori pentru a monitorizapoluarea chimică de-a lungul ciclului de viață al substanței chimice, inclusiv emisiile, prezența și evoluția substanței chimice, pentru monitorizarea factorilor determinanți și a impactului expunerii la substanțe chimice și pentru măsurarea eficacității legislației privind substanțele chimice și pentru măsurarea tranziției către producția de substanțe chimice sigure și sustenabile.

2.Cadrul de indicatori menționat la alineatul (1) și indicatorul agregat menționat la alineatul (1a) sunt accesibile sub forma unui tablou de bord al indicatorilor, pe care AEM îl instituie și pe care ECHA îl pune la dispoziție prin intermediul platformei comune de date.

(b)sistemele naționale de avertizare timpurie;

(c)datele deținute de AEM, inclusiv datele din biomonitorizarea umană, astfel cum se menționează la articolul 6, și datele din cadrul indicatorilor și indicatorul agregat, astfel cum se menționează la articolul 18;

3.ECHA, EFSA, EU-OSHA și EMA identifică și colectează datele relevante disponibile privind semnalele de avertizare timpurie obținute în conformitate cu prezentul regulament sau din domeniul care intră în sfera lor de competență și furnizează aceste date AEM.

4.AEM întocmește un raport anual, compilând și analizând datele privind semnalele de avertizare timpurie colectate în conformitate cu alineatele (2) și (3). [Primul raport se întocmește până la ... [a se introduce de către OP data: 6 luni de la sfârșitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament]. AEM prezintă acest raport Comisiei, agențiilor relevante ale Uniunii și autorităților competente ale statelor membre pentru a lua în considerare necesitatea unor măsuri de reglementare sau de politică în legătură cu semnalele de avertizare timpurie. În termen de șase luni de la prezentarea raportului, autoritățile întreprind acțiuni în consecință, de reglementare, de politică sau de asigurare a respectării legislației sau furnizează justificări în cazul în care decid să nu întreprindă nicio acțiune legată de oricare dintre semnalele de avertizare timpurie identificate în raport, inclusiv o evaluare a posibilelor consecințe ale lipsei de acțiune.

5.AEM pune la dispoziția ECHA toate datele privind semnalele de avertizare timpurie pe care le deține sau le găzduiește, precum și raportul menționat la alineatul (4), în vederea integrării în platforma comună de date.

1.ECHA înființează, operează și întreține un observator pentru anumite substanțe chimice sau grupuri de substanțe chimice despre care Comisia consideră că necesită un control suplimentar. Observatorul include informații fiabile privind proprietățile, aspectele legate de siguranță, utilizările și prezența pe piață a substanțelor chimice.

2.Până la ... [a se introduce de către OP data: șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia adoptă și publică o listă a substanțelor chimice selectate prin intermediul unui act de punere în aplicare. Comisia revizuiește lista substanțelor chimice selectate și adoptă periodic orice revizuire a acesteia prin aceleași mijloace.

(c)pune datele compilate la dispoziția publicului prin intermediul platformei comune de date sau al altor instrumente de comunicare și informare, după caz, pentru a facilita identificarea eventualelor nevoi în materie de cercetare suplimentară sau de măsuri pentru gestionarea riscurilor, pentru a facilita discuțiile în cunoștință de cauză la nivel societal și pentru a spori gradul de sensibilizare a publicului cu privire la proprietățile, utilizarea și aspectele în materie de siguranță ale anumitor substanțe chimice și actualizează periodic informațiile respective.

1.Utilizând cele mai bune resurse independente disponibile, ECHA poate comanda studii științifice pentru:

2.Comisia poate solicita ECHA să comande studiile științifice menționate la alineatul (1)și la articolul 20 alineatul (4) litera (b) din prezentul regulament. Statele membre pot cere Comisiei să solicite ECHA să comande astfel de studii științifice.

3.ECHA comandă studii științifice numai în cazul în care rezultatele nu pot fi obținute prin intermediul dispozițiilor legale sau al proceselor existente în temeiul legislației Uniunii enumerate în anexa I. Aceasta acordă prioritate utilizării metodelor care nu implică animale, testele pe animale vertebrate fiind utilizate doar în ultimă instanță. Aceasta nu comandă studii cu un obiectiv de cercetare predominant.

5.ECHA comandă aceste studii științifice în mod deschis și transparent.

1.Operatorii economici notifică bazei de date cu notificări privind studiile menționată la articolul 9, fără întârziere, orice informație menționată la alineatul (2) referitoare la studiile care generează date privind substanțele chimice și pe care le comandă pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau transmis unei autorități, precum și orice studiu privind substanțe chimice ca atare sau în produse pe care îl comandă în cadrul unei evaluări a riscurilor sau a siguranței, în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I.

2.În sensul alineatului (1), operatorii economici notifică bazei de date cu notificări privind studiile menționată la articolul 9 următoarele informații: identitatea substanțelor chimice în cauză, titlul, obiectul, laboratorul sau unitatea de testare care efectuează studiul, data preconizată a începerii și data planificată a finalizării și, după caz, dacă studiul este comandat în scopul respectării unei decizii a ECHA în temeiul articolelor 40, 41 sau 46 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.Laboratoarele și unitățile de testare notifică, de asemenea, fără întârziere, orice informații menționate la alineatul (2) referitoare la studiile comandate de operatorii economici pentru a susține o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau transmis unei autorități, precum și orice studii privind substanțele chimice, ca atare sau în produse, pe care le comandă ca parte a unei evaluări a riscurilor sau a siguranței, în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. Cu toate acestea, laboratoarele și unitățile de testare nu notifică bazei de date cu notificări privind studiile menționată la articolul 9 studiile care urmează să fie notificate în temeiul articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

4.În sensul alineatului (3), laboratoarele și unitățile de testare notifică bazei de date cu notificări privind studiile menționată la articolul 9 următoarele informații: identitatea substanțelor chimice în cauză, titlul, obiectul, data preconizată a începerii și data planificată a finalizării oricărui test pe care îl efectuează, precum și numele operatorului economic care a comandat testul.

6.Obligațiile prevăzute la prezentul articol se aplică de la [a se introduce de către OP data: 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].

7.ECHA stabilește, în strânsă cooperare cu EFSA și în consultare cu părțile interesate, modalitățile practice pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului articol.

VIII COMPETENȚE DELEGATE ȘI PROCEDURA COMITETULUI

2.Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 24 pentru a modifica anexa II prin extinderea acesteia la alte substanțe active și prin adăugarea de noi categorii de tipuri de date, sub rezerva rezultatului revizuirii prevăzute la articolul 26a alineatul (2).

Asigurarea respectării legislației și cooperarea în domeniu

Aceste date se limitează la datele privind substanțele chimice și materialele utilizate în produse medicinale și transmise EMA în contextul procedurilor relevante care se încheie după data intrării în vigoare a prezentului regulament. Până la ... [a se introduce de către OP data: opt ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], datele deținute de EMA care rezultă din procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament sunt incluse în platforma comună de date.

Aceste date se limitează la datele privind substanțele chimice și materialele utilizate în produse medicinale și transmise EMA în contextul procedurilor relevante care se încheie după data intrării în vigoare a prezentului regulament. Până la ... [a se introduce de către OP data: opt ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], datele deținute de EMA care rezultă din procedurile încheiate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament sunt incluse în platforma comună de date.