(1)V Európskej zelenej dohode1 sa stanovuje vysoká ambícia umožniť transformáciu na netoxické prostredie a nulové znečistenie. Stratégia pre chemikálie v záujme udržateľnosti s názvom Chemikálie – stratégia udržateľnosti2 je mimoriadne dôležitým výsledkom tejto ambície nulového znečistenia a zavádza sa v nej prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“, ktorý sa zameriava na zlepšenie účinnosti, efektívnosti, súdržnosti a transparentnosti hodnotení bezpečnosti chemikálií v právnych predpisoch Únie. Podľa tejto stratégie by sa mali vypracovať kritériá pre „inherentnú bezpečnosť a udržateľnosť“ umožňujúce výrobu a používanie chemikálií, ktoré sú bezpečné a udržateľné počas celého ich životného cyklu. V stratégii sa stanovuje aj to, že by sa mala posilniť interakcia medzi vedeckým vývojom a tvorbou politík, a to prostredníctvom systému včasného varovania pre chemikálie a skupiny chemikálií, aby sa zabezpečilo, že politiky Únie sa budú zaoberať vznikajúcimi chemickými rizikami ihneď po ich odhalení pri monitorovaní a výskume, ako aj to, že by sa mal vypracovať rámec ukazovateľov na monitorovanie príčin a vplyvov chemického znečistenia a na meranie účinnosti právnych predpisov o chemikáliách. Cieľom tohto nariadenia je realizovať uvedené ciele.

__________________

1 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Európska zelená dohoda [COM(2019) 640 final].

2 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov Chemikálie – stratégia udržateľnosti Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok [COM(2020) 667 final].

(2)Hlavným cieľom tohto nariadenia je zvýšiť mieru ochrany životného prostredia a ľudského zdravia pred rizikami vyplývajúcimi z chemikálií, ako aj uľahčiť fungovanie vnútorného trhu s chemikáliami. Zlepšenie integrácie informácií z rôznych zdrojov a vytvorenie nákladovo efektívnej digitálnej infraštruktúry zlepší predvídateľnosť a transparentnosť regulačných procesov a povedie k zníženiu administratívnej záťaže a prekrývania. Vzhľadom na to by sa týmto nariadením mala zriadiť spoločná platforma údajov o chemikáliách (ďalej len „spoločná platforma údajov“), ktorú bude spravovať Európska chemická agentúra (ďalej len „ECHA“). Spoločná platforma údajov je digitálna infraštruktúra, v rámci ktorej sú zhromaždené údaje a informácie o chemikáliách vytvorené na základe acquis Únie o chemikáliách. V tomto nariadení by sa mali takisto stanoviť špecializované služby v rámci spoločnej platformy údajov a pravidlá transparentnosti, prístupnosti a použiteľnosti údajov z tejto platformy. Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť spoločnú vedomostnú základňu o chemikáliách, ktorá bude k dispozícii orgánom, aby mohli vypracúvať lepšie, úplné, súdržné a spoľahlivé vedecké hodnotenia chemikálií a ich vplyvov, bude zabezpečovať najlepšie využívanie existujúcich informácií na účely vykonávania a vypracúvania právnych predpisov Únie a tým prispieť k tomu, aby sa testovanie na zvieratách uskutočňovalo len v krajnom prípade. Okrem toho je cieľom nariadenia poskytnúť kontaktné miesto pre údaje a informácie o chemikáliách v Únii prístupné širokej verejnosti, a tým aj zvýšiť predvídateľnosť a transparentnosť regulačných procesov v prípade chemikálií, ako aj posilniť dôveru verejnosti v spoľahlivosť vedeckého rozhodovania. Zhromažďovaním a sprístupňovaním všetkých údajov o chemikáliách, ktoré existujú v Únii, databáza podporí aj inovácie a vývoj pokročilých biologicky relevantných nástrojov, metód a modelov a kapacít na analýzu údajov.

(4)V oznámení z 19. februára 2020 o Európskej dátovej stratégii4 Komisia opísala svoju víziu spoločného európskeho dátového priestoru a zdôraznila potrebu vývoja odvetvových dátových priestorov v strategických oblastiach, keďže nie všetky odvetvia hospodárstva a spoločnosti sa rozvíjajú rovnakým tempom. Cieľom tohto nariadenia je preto vybudovať dátový priestor pre chemikálie zriadením spoločnej platformy údajov o chemikáliách (ďalej len „spoločná platforma údajov“), ktorá je aj súčasťou dátového priestoru Európskej zelenej dohody, ako sa uvádza v Európskej dátovej stratégii. Okrem toho Komisia v tejto stratégii zdôraznila viaceré problémy s dostupnosťou údajov v spoločenskom záujme vrátane dostupnosti údajov, infraštruktúr a správy údajov, interoperability, ako aj nedostatočnej primeranej výmeny údajov medzi verejnými orgánmi. Cieľom tohto nariadenia je zvýšiť dostupnosť údajov o chemikáliách tým, že sa bude od Komisie a príslušných agentúr Únie vyžadovať, aby sprístupňovali údaje na účely integrácie do spoločnej platformy údajov o chemikáliách, podporovali interoperabilitu týchto údajov stanovením štandardných formátov a kontrolovaných slovníkov a uľahčovali výmenu a používanie údajov verejnými orgánmi, ktoré tak budú môcť účinne vykonávať svoje úlohy v oblasti regulácie a vypracúvania politík.

__________________

4 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Európska dátová stratégia [COM(2020) 66 final].

(6)Prevádzkovatelia podnikov a príslušné orgány členských štátov musia podľa rôznych aktov Únie predkladať údaje a informácie viacerým agentúram Únie a v osobitných prípadoch aj Komisii. Vytvára sa tým fragmentácia údajov a informácií o chemikáliách, ktoré sa uchovávajú na základe najrôznejších podmienok výmeny a používania údajov a v rôznych formátoch. Táto fragmentácia bráni verejným orgánom, ako aj širokej verejnosti, získať jasný prehľad o tom, ktoré informácie sú dostupné o jednotlivých chemikáliách alebo skupinách chemikálií, kde a ako k nim možno získať prístup a či sa môžu použiť. Zvyšuje sa tým pravdepodobnosť nekonzistentnosti rôznych hodnotení tej istej chemickej látky vyžadovaných najrôznejšími aktmi Únie o chemikáliách a poškodenia dôvery širokej verejnosti vo vedecké základy rozhodnutí Únie o chemikáliách. V záujme zabezpečenia jednoduchej vyhľadateľnosti, prístupnosti, interoperability a použiteľnosti údajov o chemikáliách by mala agentúra ECHA vytvoriť spoločnú platformu údajov o chemikáliách. Spoločná platforma údajov o chemikáliách by mala slúžiť ako jednotné referenčné miesto a ako rozšírená a spoločná dôkazová základňa, aby bolo možné účinne vypracúvať súdržné hodnotenia chemickej nebezpečnosti a chemického rizika podľa rôznych aktov Únie o chemikáliách, ako aj včas odhaľovať vznikajúce chemické riziká, ako aj príčiny a vplyv chemického znečistenia. Orgány by mali uskutočniť nevyhnutné kroky na ochranu dôvernosti údajov, v relevantných prípadoch aj fyzickými opatreniami a opatreniami v oblasti kybernetickej bezpečnosti.

(7)Spoločná platforma údajov by mala okrem iného obsahovať všetky údaje a informácie o chemikáliách, ktoré majú k dispozícii príslušné agentúry Únie alebo ktoré vytvorila či im predložila Komisia v rámci vykonávania právnych predpisov Únie o chemikáliách, ktoré sú uvedené v prílohe I, pokiaľ v tomto nariadení nie je stanovené inak. Patria k nim napríklad všetky regulačné dokumentácie alebo žiadosti predložené príslušným agentúram Únie, ale aj údaje o chemikáliách týkajúce sa výskytu chemikálií, predložené členskými štátmi agentúram Únie alebo Komisii v súlade s ich povinnosťami v oblasti vykazovania a činnosťami v oblasti presadzovania práva. Spoločná platforma údajov by takisto mala obsahovať údaje a informácie o chemikáliách vytvorené v rámci únijných, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov, prípadne výskumných činností, týkajúcich sa chemikálií, ak tieto údaje a informácie má k dispozícii Komisia alebo jedna z jej príslušných agentúr.

(8)Vzhľadom na odlišnú povahu hodnotení rizika a nebezpečnosti uskutočňovaných podľa aktov Únie o liekoch v porovnaní s hodnoteniami uskutočňovanými podľa hlavných aktov Únie o chemikáliách by sa v prípade liekov mali na spoločnej platforme údajov uvádzať iba údaje o chemikáliách súvisiace s hodnotením environmentálneho rizika liekov na humánne a veterinárne použitie, s neklinickými štúdiami liekov na humánne použitie a s maximálnymi hladinami rezíduí, ktoré má Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) k dispozícii, ako aj špecifické referenčné hodnoty. V prípade účinných látok liekov by sa mali uvádzať iba údaje o relevantných látkach. Týkajú sa účinných látok uvedených v právnych predpisoch o liekoch a používaných aj na iné účely regulované inými právnymi predpismi Únie, ktoré sa určujú v tomto nariadení, ako aj iných účinných látok s osobitnými perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami alebo so známymi vysokými hladinami rezíduí v prostredí. Rozšírenie na ďalšie kategórie údajov alebo ďalšie účinné látky liekov by sa malo posúdiť v rámci preskúmania.

(9)Pri náležitom zohľadnení administratívnej práce agentúry EMA, ktorá vyplýva z úpravy takýchto údajov do vhodného formátu na začlenenie do spoločnej platformy údajov, je vhodné prijať postupný prístup a v prvej fáze zahrnúť len chemické údaje o účinných látkach, ktoré sa predložia agentúre EMA v súvislosti s príslušnými postupmi, ktoré sa dokončia po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Najneskôr do ôsmich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by mala EMA zahrnúť aj chemické údaje o účinných látkach z postupov dokončených pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

(12)S cieľom reagovať na potreby digitálneho hospodárstva a zabezpečiť vysokú mieru ochrany životného prostredia a ľudského zdravia je potrebné stanoviť harmonizovaný rámec, v ktorom sa ako všeobecná zásada poskytne čo najširší prístup k údajom o chemikáliách a v prípade potreby sa určí, kto má nárok na prístup a používanie údajov o chemikáliách nachádzajúcich sa na spoločnej platforme údajov, za akých podmienok, na akom základe a na aké účely. Orgány, ktorým boli zverené regulačné úlohy v súvislosti s chemikáliami, by mali mať povolené používať údaje a informácie o chemikáliách nachádzajúce sa na spoločnej platforme údajov a mali by sa k tomu vyzývať, aby mohli účinne plniť svoje regulačné povinnosti a úlohy, a tak zlepšovať účinnosť, efektívnosť a súdržnosť hodnotení chemikálií, ako aj vypracúvania politík Únie v oblasti chemikálií. Prístup k osobným údajom by sa mal obmedziť na to, čo je nevyhnutné v súvislosti s účelmi, na ktoré orgány tieto údaje spracúvajú.

(14)Pri používaní údajov nachádzajúcich sa na spoločnej platforme údajov by mali orgány dodržiavať zásadu pôvodcu. Podľa tejto zásady by mali orgány pri používaní daných údajov alebo informácií na vykonávanie svojich regulačných funkcií alebo plnenie svojich úloh dodržiavať dôvernosť údajov o chemikáliách, ktoré ich pôvodca označil ako dôverné a ako také ich uvádza aj agentúra pri ich zadávaní na spoločnú platformu údajov. Spoločná platforma údajov by mala zahŕňať aj podmienky týkajúce sa najmä práv duševného vlastníctva a iných súvisiacich práv.

(17)Hoci by mala agentúra ECHA určovať a vyvíjať technické funkcionality spoločnej platformy údajov v jednotlivých fázach, niektoré špecializované služby by sa mali vymedziť v tomto nariadení. Spoločná platforma údajov by teda mala okrem poskytovania prístupu k údajom o chemikáliách, ktoré sprístupňujú agentúry a Komisia, poskytovať aj prístup k údajom a informáciám o chemikáliách, ktoré sa sprístupňujú prostredníctvom jej špecializovaných služieb. Tieto špecializované služby by sa mali integrovať do spoločnej platformy údajov a pozostávať z existujúcej informačnej platformy na monitorovanie chemikálií (ďalej len „IPCHEM“), registra referenčných hodnôt, databázy oznámení o štúdiách, databázy informácií o regulačných procesoch, databázy informácií o uplatniteľných zákonných povinnostiach, registra štandardných formátov a kontrolovaných slovníkov, databázy údajov o environmentálnej udržateľnosti, databázy chemických látok vo výrobkoch, databázy bezpečnejších alternatív k látkam vzbudzujúcim obavy, ako aj prehľadu ukazovateľov o chemikáliách.

(18)Komisia by mala prijať plán realizácie určujúci súbory údajov o chemikáliách, ktoré sa majú sprístupniť prostredníctvom platformy, ako aj harmonogram ich integrácie, pričom tieto informácie vychádzajú z prípravných prác Komisie a agentúr10. Komisia by mala zaviesť riadiacu štruktúru na podporu a riadenie prevádzky a vývoja spoločnej platformy údajov, ktorá by sa týkala organizácie pracovných štruktúr a koordinácie medzi agentúrou ECHA a poskytovateľmi údajov, a požadovaných pravidiel, ako aj formátov a slovníkov na integráciu údajov, a uskutočňovať plán priebežnej realizácie, ktorým sa zabezpečí pokrok pri identifikácii a integrácii nových súborov údajov o chemikáliách a služieb na účely začleňovania. Riadiaca štruktúra by mala prijať a podľa potreby aktualizovať Komisia po konzultácii s novo zriadeným riadiacim výborom platformy zloženým zo zástupcom agentúr Únie a Komisie. Komisii by sa mali udeliť vykonávacie právomoci v záujme zabezpečenia jednotných podmienok vykonávania povinností, aby sa mohol vypracovať plán realizácie a riadiaca štruktúra.

__________________

10 European Union Common Data Platform on Chemicals Project Initiation Document (Dokument o začatí projektu spoločnej platformy údajov Európskej únie o chemikáliách), v1.1, schválený medziútvarovou skupinou pre prístup „jedna látka, jedno hodnotenie“ 27. februára 2023.

(19)Spoločná platforma údajov by mala slúžiť ako najširšia možná komunita so schopnosťou riešiť nové prípady použitia, začleňovať nové relevantné súbory údajov o chemikáliách, vyvíjať nové funkcionality a reagovať na vyvíjané nástroje a aplikácie.

(21)V záujme zabezpečenia dostupnosti primeranej vedomostnej základne o chemikáliách prostredníctvom spoločnej platformy údajov by Komisia mala mať možnosť požiadať agentúry, aby na spoločnej platforme údajov hosťovali, spravovali a sprístupňovali údaje o chemikáliách vytvorené v rámci únijných, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov, prípadne výskumných činností, nad rámec údajov, ktoré už prúdia do agentúr na základe povinností vyplývajúcich z aktov Únie uvedených v prílohe I alebo iných povinností podľa tohto nariadenia. Komisia by mala takéto žiadosti predkladať agentúram v súlade s ich mandátmi a pridelenými úlohami. Ostatné subjekty, ako sú členské štáty, národné agentúry, vedecké orgány členských štátov, vnútroštátne orgány alebo výskumní pracovníci či výskumné konzorciá, by mali mať možnosť dobrovoľne predkladať agentúram alebo Komisii údaje o chemikáliách. Ak sa takéto údaje predkladajú, mal by sa v prípade potreby použiť vhodný štandardný formát na začlenenie do spoločnej platformy údajov.

(22)Niektoré druhy údajov v súčasnosti nepatria do mandátu žiadnej z agentúr. S cieľom zabezpečiť jednoznačnosť povinností agentúr a účinné riadenie údajov o chemikáliách by sa malo od agentúr vyžadovať, aby hosťovali a spravovali osobitné druhy údajov a aby ich poskytovali spoločnej platforme údajov. Na tento účel by mala byť agentúra ECHA hostiteľom a poskytovateľom údajov z monitorovania pracoviska pre spoločnú platformu údajov, vrátane údajov z biomonitoringu ľudí na pracovisku a agentúra EEA hostiteľom a poskytovateľom údajov o kvalite ovzdušia vo vnútorných priestoroch a údajov z monitorovania životného prostredia, ako aj údajov o koncentráciách chemikálií v ľudských maticiach, napríklad v krvi alebo moči (ďalej len „údaje z biomonitoringu ľudí“), pre spoločnú platformu údajov.

(23)V záujme zlepšenia využívania akademických údajov a rozšírenia vedomostnej základne pre hodnotenia bezpečnosti chemikálií a vplyvov chemikálií na environmentálnu udržateľnosť by mali výskumníci a výskumné konzorciá financované z národných rámcových programov alebo rámcových programov Únie sprístupňovať agentúre EEA v súlade so zásadou „také otvorené, ako je len možné, také uzavreté, ako je potrebné“ všetky získané alebo vytvorené údaje z biomonitoringu ľudí pochádzajúce z výskumných a vývojových programov a agentúre ECHA všetky získané alebo vytvorené údaje o environmentálnej udržateľnosti týkajúce sa chemikálií alebo materiálov.

(24)EEA ako agentúra zodpovedná za monitorovanie údajov a informácií o chemikáliách v životnom prostredí by mala byť zodpovedná aj za zber, hosťovanie a správu údajov z biomonitoringu ľudí, s výnimkou údajov o biomonitoringu ľudí na pracovisku, ktorých zber, hosťovanie a správu by mala vykonávať agentúra ECHA.

(27)S cieľom podporiť používanie a harmonizáciu referenčných hodnôt medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizík v jednotlivých aktoch Únie a umožniť súlad s regulačnými referenčnými hodnotami, ako aj ich presadzovanie, by mala agentúra ECHA vytvoriť a spracovať register referenčných hodnôt vytvorených alebo prijatých podľa aktov Únie uvedených v prílohách I a II. Agentúry by mali poskytnúť agentúre ECHA referenčné hodnoty, ktoré majú k dispozícii alebo ktoré vytvorili v rámci svojich činností. Okrem toho by mala agentúra ECHA pravidelne vyhľadávať v aktoch Únie referenčné hodnoty prijaté podľa nich. S cieľom uľahčiť automatický prístup širokej verejnosti k aktualizovaným referenčným hodnotám by agentúra ECHA mala integrovať register referenčných hodnôt do spoločnej platformy údajov ako špecializovanú službu, zahrnúť do tohto registra všetky referenčné hodnoty spoločne s príslušnými kontextovými údajmi, ktoré prijala alebo získala, a zabezpečiť, aby boli tieto hodnoty a kontextové údaje strojovo čitateľné. Agentúra ECHA by mala do registra referenčných hodnôt zahrnúť aj referenčné hodnoty, ktoré sú vytvárané prostredníctvom iných programov alebo výskumných činností a ktoré má k dispozícii.

(28)S cieľom zvýšiť transparentnosť, ako aj umožniť orgánom vopred získať úplné vedomosti o štúdiách, ktoré prevádzkovatelia podnikov zadali, a to bez ohľadu na to, či takéto štúdie uskutočňuje samotný prevádzkovateľ podniku alebo sa zadávajú na uskutočnenie externe, by prevádzkovatelia podnikov a laboratóriá mali oznámiť do databázy oznámení o štúdiách, ktorú vytvorila a spravuje agentúra ECHA, štúdie o chemikáliách, ktoré zadali s cieľom dodržať regulačné požiadavky podľa aktov Únie uvedených v prílohe I. Vedecké štúdie, ktoré sa vykonávajú len na výskumné účely, ktoré nie sú zadané na podporu žiadosti, oznámenia alebo regulačnej dokumentácie oznámenej alebo predloženej úradu, alebo ktoré nie sú súčasťou hodnotenia rizika alebo bezpečnosti podľa aktov Únie uvedených v prílohe I, sa nemusia oznamovať. Agentúra ECHA by mala vytvoriť a spravovať databázu oznámení o štúdiách na ukladanie informácií o takýchto štúdiách. Táto databáza by mala byť samostatnou databázou, v ktorej sa zachováva dôvernosť informácií o oznámeniach. Agentúra ECHA by mala v spolupráci s príslušnými agentúrami prijať potrebné opatrenia na ochranu bezpečného prenosu údajov o chemikáliách. S cieľom poskytnúť prevádzkovateľom podnikov a laboratóriám dostatočný čas na prípravu oznámení štúdií by sa mala povinnosť oznamovať štúdie začať uplatňovať až 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Agentúra ECHA by takisto mala zriadiť mechanizmus spolupráce s orgánmi v tretích krajinách s cieľom vymieňať si informácie o štúdiách, ktoré sa oznamujú alebo predkladajú na regulačné účely.

(30)S cieľom zaistiť súdržnosť medzi tými dvomi mechanizmami oznamovania štúdií, ako aj zabezpečiť istotu pre prevádzkovateľov podnikov predkladajúcich oznámenia, by mali byť pravidlá verejného šírenia oznámení o štúdiách, tam, kde je to potrebné, vo vzájomnom súlade, pokiaľ ide o to, že oznámenia by sa mali uskutočňovať iba prostredníctvom spoločnej platformy údajov po predložení príslušnej registrácie, žiadosti, oznámenia alebo inej relevantnej regulačnej dokumentácie príslušnej inštitúcii Únie alebo vnútroštátnej inštitúcii. S cieľom rešpektovať dôvernosť príslušných prvkov oznámení o štúdiách pri ich začlenení do spoločnej platformy údajov, ak Komisia alebo agentúra sprístupní agentúre ECHA príslušnú registráciu, žiadosť, oznámenie alebo inú relevantnú regulačnú dokumentáciu, mali by takisto uviesť, ktoré prvky oznámenia o štúdii majú byť dôverné, keď budú zahrnuté do spoločnej platformy údajov. Ako dôverné by sa mali označiť len tie prvky, ktoré sú uvedené ako dôverné v príslušnej žiadosti, oznámení alebo inej príslušnej regulačnej dokumentácii v súlade s ustanoveniami o dôvernosti podľa pôvodného aktu Únie. S cieľom uľahčiť dodržanie požiadavky na oznámenie štúdie by agentúra ECHA a úrad EFSA mali spolupracovať, aby sa zabezpečil spoločný prístup k identifikácii oznámených informácií, čím sa uľahčí vysledovateľnosť štúdií oznamovaných do ich príslušných databáz. Aby sa predišlo neistotám pre podnikateľské subjekty vyplývajúcim z existencie dvoch databáz oznámení štúdií spravovaných agentúrou ECHA a úradom EFSA, praktické opatrenia stanovené agentúrou ECHA na vykonávanie ustanovení o oznamovaní štúdií by sa mali čo najviac zosúladiť so súvisiacimi praktickými opatreniam úradu EFSA.

(31)Hoci by sa mala povinnosť oznamovať štúdie stanovená v tomto nariadení uplatňovať v súvislosti so všetkými aktmi Únie o chemikáliách uvedenými v prílohe I, jednotlivé relevantné procesy zberu údajov a hodnotenia bezpečnosti podľa týchto aktov sa môžu procesne do veľkej miery líšiť. Všeobecným cieľom databázy oznámení o štúdiách vytvorenej podľa tohto nariadenia by malo byť zhromaždenie informácií o štúdiách týkajúcich sa chemikálií, ktoré zadali na vypracovanie prevádzkovatelia podnikov, napríklad na to, aby sa dosiahol centralizovaný a úplný prehľad štúdií vypracovaných na podporu žiadosti, oznámenia alebo regulačnej dokumentácie určenej na oznámenie alebo predloženie orgánu, ako aj o všetkých štúdiách o chemikáliách samotných alebo obsiahnutých vo výrobkoch, ktoré zadávajú v rámci posúdenia rizika alebo bezpečnosti, s cieľom zabezpečiť súlad podľa aktov Únie uvedených v prílohe I. Na základe tohto cieľa a vzhľadom na skutočnosť, že hodnotiace postupy podľa aktov Únie o chemikáliách uvedených v prílohe I sa môžu do veľkej miery líšiť, bolo by nad rámec a cieľ tohto nariadenia meniť existujúce hodnotiace procesy stanovené v dotknutých aktoch Únie uvedených v prílohe I uložením ďalších podmienok vedúcich k možným dôsledkom pre prístup na trh, ktoré sa v uvedených aktoch Únie nepredpokladali. Preto nie je vhodné zaviesť v tomto nariadení dôsledky spojené s neplnením povinnosti oznamovať štúdie, ako sa stanovuje v článku 32b nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.

(33)S cieľom uľahčiť presadzovanie členskými štátmi by mali v prípade potreby agentúry zodpovedné za hodnotenie a poskytovanie vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk týkajúcich sa regulačných dokumentácií obsahujúcich štúdie, ktoré by sa mali oznámiť agentúre ECHA, spolupracovať a vymieňať si informácie s orgánmi presadzovania práva členských štátov, aby im pomohli pri overovaní dodržiavania povinností stanovených v článku 22. Informácie o presadzovaní práva by sa mali zverejňovať, aby sa zvýšila dôvera verejnosti v účinné vykonávanie práva Únie.

(36)S cieľom posilniť koordináciu a spoluprácu medzi jednotlivými orgánmi vykonávajúcimi hodnotenia chemikálií v Únii a podporiť lepšiu transparentnosť hodnotení chemikálií by agentúra ECHA mala vytvoriť a spravovať databázu informácií o regulačných procesoch alebo činnostiach, ktoré členské štáty, Komisia a agentúry uvedené z aktoch Únie zo zoznamu v prílohe III k tomuto nariadeniu naplánovali, uskutočňujú alebo dokončili, a integrovať ich do spoločnej platformy údajov, aby k nim mali orgány prístup. Informácie o týchto regulačných procesoch alebo činnostiach by mali obsahovať aspoň informácie o identite, identifikácii a stave látky a napokon aj výsledok regulačného procesu alebo činnosti vrátane toho, či zahŕňa testovanie na zvieratách. Uvedené informácie by sa okrem toho mali sprístupňovať bez zbytočného odkladu a neustále pri hodnotiacom procese aktualizovať. Po formálnom začatí procesu alebo činnosti by sa mali uvedené informácie vymieňať aj verejne na spoločnej platforme údajov.

(38)S cieľom zabezpečiť, aby sa údaje o chemikáliách dali v databáze ľahko nájsť a aby sa predišlo duplicitám, by mala byť každá chemikália obsiahnutá v spoločnej platforme údajov identifikovaná jedinečným chemickým identifikátorom a chemickým zápisom s uvedením jej molekulárnej štruktúry. S cieľom zabezpečiť interoperabilitu a porovnateľnosť údajov o chemikáliách a uľahčiť ich automatickú a elektronickú výmenu by mali agentúry a Komisia uchovávať údaje o chemikáliách v primeraných, vzájomne súdržných a interoperabilných formátoch a používať vzájomne súdržné a interoperabilné kontrolované slovníky. V niektorých aktoch Únie uvedených v prílohe I alebo II sa stanovujú postupy na zavedenie alebo sprístupnenie formátov údajov, najmä na predkladanie údajov o chemikáliách prevádzkovateľmi podnikov alebo členskými štátmi. Ak takéto postupy v aktoch Únie uvedených v prílohe I alebo II neexistujú, agentúry a Komisia by mali v prípade potreby stanoviť vhodné formáty údajov o chemikáliách, ktoré prijímajú a uchovávajú, aby sa zabránilo používaniu proprietárnych štandardov a využívali sa podľa potreby formáty OECD alebo iné medzinárodne uznávané formáty, čím sa budú využívať existujúce formáty a zabezpečí interoperabilita s existujúcimi prístupmi predkladania údajov. Pri špecifikácii takýchto formátov a riadených slovníkov by agentúry a Komisia mali tam, kde je to relevantné, zohľadniť vstupy a príspevky členských štátov a zainteresovaných strán.

(42)S cieľom zlepšiť dostupnosť a uľahčiť využívanie informácií o environmentálnych vlastnostiach chemikálií počas celého ich životného cyklu a umožniť komplexné hodnotenie vplyvov chemikálií na životné prostredie by Komisia mala identifikovať relevantné údaje a informácie týkajúce sa environmentálnej udržateľnosti chemikálií vrátane, ak sú dostupné, aj informácií o ich vplyve na zmenu klímy, ktoré by sa mali integrovať do spoločnej platformy údajov. Keď Komisia identifikuje relevantné existujúce súbory údajov o chemikáliách o environmentálnej udržateľnosti a navrhne relevantné súvisiace funkcionality databázy, agentúra ECHA by mala vytvoriť databázu údajov o environmentálnej udržateľnosti, zhromažďovať údaje sprístupňované Komisiou, agentúrami, národnými agentúrami, prípadne výskumníkmi a výskumnými konzorciami financovanými z rámcových programov Únie a z vnútroštátnych rámcových programov a integrovať obsah danej databázy do spoločnej platformy údajov ako špecializovanú službu. Komisii by sa mali udeliť vykonávacie právomoci v záujme zabezpečenia jednotných podmienok vykonávania povinnosti v oblasti identifikovania relevantných súborov údajov o environmentálnej udržateľnosti.

(43)S cieľom monitorovať to, ako na ľudí a životné prostredie vrátane klímy vplýva expozícia chemikáliám, a vytvoriť vedomostnú základňu na meranie účinnosti právnych predpisov o chemikáliách pri ochrane ľudského zdravia a životného prostredia by mala agentúra EEA v spolupráci s agentúrami spoločne vypracovať a pravidelne aspoň každé dva roky aktualizovať súbor ukazovateľov, ktorý by mali predložiť vo forme prehľadu. S cieľom monitorovať súhrnné riziko pre územia spojené s vplyvom vystavenia chemikáliám a znečisťujúcim látkam na ľudí a životné prostredie vrátane klímy by mal súbor ukazovateľov zahŕňať súhrnný ukazovateľ pre rôzne územné úrovne, ktorý by bol vypracovaný v spolupráci so Spoločným výskumným centrom a inšpirovaný jeho celoeurópskym rámcom ohrozenosti. Agentúra EEA by mala výsledky tohto ukazovateľa porovnať s inými súbormi údajov o zdraví a životnom prostredí, ako sú epidemiologické údaje o ochrane zdravia pri práci, faktory životného štýlu a socioekonomické faktory, aby bolo možné posúdiť vplyvy a riziká kumulovaných rizikových faktorov na obyvateľstvo na územnej úrovni. Agentúry a Komisia by mali pravidelne poskytovať agentúre EEA všetky dostupné údaje patriace do ich mandátu, ktoré sú relevantné na vypracovanie ukazovateľov. Agentúry EEA a ECHA by mali tento prehľad ukazovateľov integrovať do spoločnej platformy údajov.

(44)Týmto nariadením by sa mal zaviesť systém včasného varovania a akcie, pokiaľ ide o existujúce a vznikajúce chemické riziká. S cieľom umožniť identifikáciu a hodnotenie vznikajúcich chemických rizík by mala agentúra EEA vypracovať a zostaviť informácie o včasných varovných signáloch a pripraviť výročnú súhrnnú správu, ktorá bude podkladom pre nadväzujúce regulačné a politické opatrenia orgánov. Pri tomto úsilí by mala agentúra EEA využívať svoje vlastné zdroje, cielené vyhľadávanie literatúry a informácie z národných systémov včasného varovania. Takisto by mala využívať relevantné informácie sprístupnené na základe úsilia agentúry ECHA, úradu EFSA, agentúry EU-OSHA, agentúry EMA a ich sietí, ako je napríklad úloha úradu EFSA spočívajúca v identifikovaní a zhromažďovaní informácií o vznikajúcich rizikách podľa nariadenia (ES) č. 178/2002. Agentúra EEA by mala sprístupniť súhrnnú správu a základné údaje na spoločnej platforme údajov, čím sa zabezpečí prístup verejnosti a ich využitie na ďalšie opatrenia týkajúce sa existujúcich a vznikajúcich rizík v oblasti chemikálií, skupín chemikálií, a kumulatívnej expozície chemikáliám. S cieľom umožniť agentúre EEA dostatočný čas na organizovanie zhromažďovania signálov včasného varovania a zostavenie a analýzu prvotných informácií by mala agentúra EEA vypracovať prvú správu až šesť mesiacov po skončení prvého kalendárneho roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. V tomto nariadení sa stanovuje lehota pre prvú správu a súvisiace údaje. V prípade akéhokoľvek rizika a varovného signálu identifikovaného v správe by orgány mali zvážiť prijatie regulačných a politických opatrení alebo opatrení v oblasti presadzovania práva a odôvodniť, ak sa rozhodnú neprijať žiadne opatrenie. Pri stanovovaní priorít strategického plánovania programu Horizont Európa by sa mali zohľadniť aj vznikajúce chemické riziká identifikované v systéme včasného varovania a akcie.

(46)Agentúra ECHA by mala pokračovať v prevádzke strediska EUON a transformovať ho na monitorovacie stredisko pre špecifické chemikálie a skupiny chemikálií s potenciálom prispievať k vzniku chemických rizík (ďalej len „monitorovacie stredisko“), ktoré by sa malo zaoberať aj inými chemikáliami a inovačnými (racionálne navrhnutými zložitými „pokročilými“) materiálmi vybratými Komisiou, v prípade potreby aj na základe signálov zo systému včasného varovania a akcie. Jedným z kritérií výberu chemikálií pre monitorovacie stredisko by mala byť ich novosť a narúšajúci potenciál, ktorý môže prispieť k vzniku chemického rizika. Ďalším kritériom tohto výberu by mala byť vysoká miera neistoty, ktorá sa ich týka, a vzhľadom na nižšiu mieru skúseností s reguláciou týchto chemikálií aj výsledná potreba dodatočnej kontroly a transparentnosti. Monitorovacie stredisko by malo umožňovať vykonávanie regulácie a zodpovedné používanie uvedených chemikálií zberom, tvorbou a poskytovaním spoľahlivých informácií o vybratých vlastnostiach a použitiach chemikálií a o ich prítomnosti na trhu širokej verejnosti.

(48)Podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 má úrad EFSA možnosť otvorene a transparentne zadať vypracovanie vedeckých štúdií, ktoré potrebuje na plnenie svojho poslania, pričom sa usiluje zabrániť duplicite v rámci výskumných programov členských štátov alebo Únie. Agentúra ECHA by takisto mala mať možnosť zadať pri plnení svojho poslania štúdie na získanie primeraných údajov a informácií o chemikáliách a skupinách chemikálií, a to pri dodržaní zásady, že dôkazné bremeno dodržiavania právnych predpisov Únie o chemikáliách leží na zodpovednom subjekte. Okrem toho by agentúra ECHA mala zadať vypracovanie týchto štúdií z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie s cieľom podporiť účinné a efektívne vykonávanie a hodnotenie aktov Únie o chemikáliách v rámci svojho mandátu a prispieť k vypracovaniu politiky Únie v oblasti chemikálií. Ak je podmienkou vykonania vedeckých štúdií získanie vzorky látky, agentúra ECHA by mala dostať potrebnú vzorku od prevádzkovateľa podniku na požiadanie a za predpokladu, že je zabezpečená príslušná dôvernosť a ochrana údajov podľa práva Únie. Ak je to možné, informácie získavané prostredníctvom štúdií, ktoré zadala agentúra ECHA, by sa mali získavať inými prostriedkami než testovaním na zvieratách.

1.Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť účinnú realizáciu súdržných hodnotení chemickej nebezpečnosti a chemického rizika, ak sa takéto hodnotenia vyžadujú podľa právnych aktov Únie, aby bolo možné dosiahnuť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, umožniť vývoj a používanie chemikálií vyrábaných a používaných bezpečným a udržateľným spôsobom, zabezpečiť riadne fungovanie jednotného trhu s chemikáliami a zlepšiť znalosti občanov Únie o vedeckej základni pre rozhodnutia prijímané podľa právnych aktov Únie o chemikáliách a dôveru v túto základňu a prispieť k cieľu postupného ukončenia testovania na zvieratách všade, kde je to možné.

2.„orgány“ sú Európska komisia, príslušné orgány členských štátov z jednotlivých aktov Únie uvedených v prílohách I, II a III a agentúry okrem ich riadiacich rád;

10.„údaje o chemikáliách“ sú každé vyjadrenie skutočností alebo informácií týkajúcich sa chemikálií a každý súhrn takýchto skutočností alebo informácií vrátane informácií o fyzikálno-chemických vlastnostiach, nebezpečnosti, používaní, expozícii, riziku, výskyte, emisiách, osude a výrobnom procese chemikálií, ako aj informácií o environmentálnej udržateľnosti uvedených chemikálií, medzi nimi aj informácií súvisiacich so zmenou klímy a vrátane informácií o regulačnom procese týkajúcom sa chemikálií, informácií o dostupnosti a vhodnosti alternatív, štandardných formátov, kontrolovaných slovníkov alebo akýchkoľvek informácií o uplatniteľných zákonných povinnostiach v súvislosti s chemikáliami a o ich presadzovaní;

6.Orgány a široká verejnosť majú jednoduchý, bezplatný prístup k údajom nachádzajúcim sa na spoločnej platforme údajov v súlade s článkom 16.

9.Údaje nachádzajúce sa na spoločnej platforme údajov sú elektronicky prístupné a vyhľadateľné. Agentúra ECHA prijme opatrenia na zabezpečenie vysokého štandardu bezpečnosti vhodného pre príslušné bezpečnostné riziká pri uchovávaní údajov o chemikáliách na spoločnej platforme údajov. Príslušné agentúry v spolupráci s agentúrou ECHA prijmú bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie bezpečného prenosu údajov o chemikáliách na túto spoločnú platformu údajov. Agentúra ECHA navrhne spoločnú platformu údajov tak, aby zaručovala kontrolovateľnosť každého prístupu k dôverným údajom.

11.Spoločná platforma údajov a jej špecializované služby sa zriadia do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum: tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia], ak nie je uvedené inak, a zahŕňajú aspoň súbory údajov vymedzené v prílohe IIIa. Ďalšie príslušné súbory údajov sa postupne integrujú do spoločnej platformy údajov [Úrad pre publikácie: doplňte dátum: osem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] podľa plánu realizácie uvedeného v článku 4 ods. 1 prvej vete. Po integrácii daných súborov údajov do spoločnej platformy údajov, keď agentúra ECHA prijme údaje o chemikáliách v súlade s článkom 5, v lehote 30 dní sprístupní dotknuté údaje prostredníctvom spoločnej platformy údajov.

1.Do [Úrad pre publikácie: doplňte dátum: šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia prijme plán realizácie, v ktorom sa identifikujú súbory údajov o chemikáliách na začlenenie do spoločnej platformy údajov, spoločne s harmonogramom ich začlenenia prostredníctvom vykonávacích aktov. Následné plány priebežnej realizácie sa prijmú v súlade s riadiacou štruktúrou uvedenou v odseku 3.

2.Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu zriadi a riadi riadiaci výbor platformy, ktorý sa skladá z aspoň jedného zástupcu z každej agentúry Únie, ktorá je povinná predkladať platforme údaje o chemikáliách, a toľkých zástupcov Komisie, koľko je zástupcov všetkých agentúr Únie dohromady.

4.Komisia prijme a zverejní riadiacu štruktúru uvedenú v odseku 3 a každú jej revíziu prostredníctvom vykonávacích aktov.

f)prevádzka, požiadavky na podávanie správ a povinnosti v oblasti transparentnosti samotného riadiaceho výboru.

1.Na žiadosť Komisie agentúry hosťujú a spravujú údaje o chemikáliách vytvorené v rámci únijných, vnútroštátnych alebo medzinárodných programov, prípadne výskumných činností, zodpovedajúce ich mandátu a druhu údajov, ktoré už majú k dispozícii. Agentúry môžu okrem toho hosťovať a uchovávať údaje o chemikáliách podľa svojho mandátu a údaje o chemikáliách, ktoré im poskytli členské štáty, národné agentúry, výskumné ústavy alebo iné subjekty.

2.Keď Komisia alebo agentúry majú k dispozícii údaje alebo informácie uvedené v článku 3 ods. 2, sprístupnia ich agentúre ECHA v štandardnom formáte, ak je k dispozícii, spoločne s relevantnými kontextovými údajmi, ako sa uvádzajú v článku 4 ods. 5 písm. c). Komisia a agentúry uvedú, či údaje alebo informácie zahrnuté do spoločnej platformy údajov môžu byť sprístupnené verejnosti, alebo či sa považujú za dôverné v súlade s ustanoveniami o dôvernosti podľa pôvodného aktu Únie.

3.Agentúra ECHA hosťuje a spravuje údaje o výskyte týkajúce sa monitorovania pracoviska vrátane údajov z biomonitoringu ľudí na pracovisku.

5.Výskumníci alebo výskumné konzorciá financované z vnútroštátnych rámcových programov alebo rámcových programov Únie sprístupnia agentúre EEA všetky údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré získajú alebo vytvoria, od [Úrad pre publikácie: dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. V prípade údajov z biomonitoringu ľudí, ktoré predstavujú osobné údaje, agentúra EEA určí, ktorý typ údajov sa jej sprístupní.

6.Výskumníci alebo výskumné konzorciá financované z vnútroštátnych rámcových programov alebo rámcových programov Únie sprístupnia agentúre ECHA všetky údaje o environmentálnej udržateľnosti týkajúce sa chemikálií alebo materiálov, ktoré získajú alebo vytvoria, od [Úrad pre publikácie: doplňte dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia + 6 mesiacov].

7.Orgány a národné agentúry poskytujú agentúre ECHA potrebnú technickú spoluprácu na účely integrácie údajov o chemikáliách poskytnutých v súlade s odsekom 2 do spoločnej platformy údajov, ako aj ich zverejňovania prostredníctvom tejto platformy. Agentúra ECHA poskytne orgánom a národným agentúram podporu na uľahčenie integrácie údajov o chemikáliách poskytnutých v súlade s odsekom 2.

8.Na účely odseku 2 Komisia a agentúry sprístupnia agentúre ECHA údaje o chemikáliách, ktoré zhromaždili alebo získali, bezodkladne po tom, ako vykonali posúdenie platnosti a dôvernosti v súlade s platnými pravidlami a po integrácii príslušného súboru údajov do spoločnej platformy údajov.

9.Orgány a národné agentúry zabezpečujú stiahnuteľnosť, strojovú čitateľnosť a interoperabilitu údajov sprístupňovaných agentúre ECHA. Pred poskytnutím agentúre ECHA údaje primerane opravia a overia.

1.Agentúra EEA zbiera, hosťuje a spravuje údaje z biomonitoringu ľudí vytvorené na území členských a spolupracujúcich krajín EHP, s výnimkou údajov z biomonitoringu ľudí na pracovisku v súlade s článkom 5 ods. 3.

vypúšťa sa

4.Agentúra EEA môže údaje z biomonitoringu ľudí predstavujúce osobné údaje spracúvať na tieto účely:

e)podpora regulačných hodnotení rizík a riadenia rizík.

5.Agentúra EEA a agentúra ECHA zverejnia anonymizované údaje z biomonitoringu ľudí, ktoré má k dispozícii alebo ktoré hosťuje, prostredníctvom informačnej platformy pre monitorovanie chemikálií.

6.Agentúra EEA, agentúra ECHA, úrad EFSA, agentúra EMA, agentúra EU-OSHA a Komisia pôsobia ako prevádzkovatelia údajov z biomonitoringu ľudí predstavujúcich osobné údaje, ktoré majú k dispozícii alebo ktoré hosťujú alebo spracúvajú na účely uvedené v odsekoch 4, 4a, 4b, 4c, 4d a 4e.

2.Agentúra ECHA uloží do databázy oznámení o štúdiách údaje, ktoré jej boli oznámené podľa článku 22 a údaje získané prostredníctvom mechanizmu uvedeného v odseku 1a tohto článku.

3.Údaje obsiahnuté v databáze oznámení o štúdiách sa považujú za dôverné a nezverejňujú sa.

1.Agentúra ECHA vytvorí a spravuje v rámci spoločnej platformy údajov novú databázu informácií o regulačných procesoch týkajúcich sa jednotlivých chemikálií alebo skupín chemikálií, ktoré plánovali, uskutočňujú alebo dokončili členské štáty alebo inštitúcie, agentúry či výbory Únie z aktov Únie uvedených v prílohe III po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

2.Ak majú príslušné orgány členských štátov z niektorého aktu Únie uvedeného v prílohe III k dispozícii informácie uvedené v odseku 1, bezodkladne ich sprístupnia agentúre Únie zodpovednej podľa príslušného aktu Únie uvedeného v prílohe III. V prípade každého regulačného procesu alebo činnosti sa uvedú aspoň tieto informácie:

a)chemická identita;

4.Informácie uvedené v odseku 3 písm. a) až fa) týkajúce sa konkrétneho regulačného procesu alebo činnosti sa bezodkladne zverejnia.

2.Agentúra ECHA pravidelne a aspoň raz ročne, aktualizuje informácie v databáze v súlade s riadiacou štruktúrou uvedenou v článku 4 ods. 3.

1.Najneskôr tri roky od identifikácie súborov údajov a návrhu funkcií databázy uvedených v odseku 4 agentúra ECHA vytvorí a spravuje v rámci spoločnej platformy údajov databázu údajov o environmentálnej udržateľnosti.

2.Ak orgány alebo národné agentúry okrem údajov o chemikáliách, ktoré sú už dostupné na spoločnej platforme údajov, hosťujú aj údaje o environmentálnej udržateľnosti alebo ich majú k dispozícii, bezodkladne ich sprístupnia agentúre ECHA potom, čo orgán alebo národná agentúra dokončí prípadné posúdenie platnosti a dôvernosti. Orgány a národné agentúry poskytujú agentúre ECHA potrebnú technickú spoluprácu na účely integrácie údajov o environmentálnej udržateľnosti do databázy údajov o environmentálnej udržateľnosti. Agentúra ECHA poskytne orgánom a národným agentúram potrebnú podporu na uľahčenie integrácie týchto údajov.

3.Keď výskumníci alebo výskumné konzorciá financované z rámcových programov Únie a vnútroštátnych rámcových programov sprístupnia agentúre ECHA podľa článku 5 ods. 6 údaje o environmentálnej udržateľnosti týkajúce sa chemikálií alebo materiálov, ktoré získajú alebo vytvoria, agentúra ECHA relevantné údaje integruje do databázy údajov o environmentálnej udržateľnosti.

4.Do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia po konzultácii s členskými štátmi identifikuje existujúce súbory údajov o environmentálnej udržateľnosti iné, ako sú údaje uvedené v odseku 2, na účely ich vloženia na spoločnú platformu údajov, požiada agentúru ECHA, aby ich hosťovala a spravovala v súlade s článkom 5 ods. 1. a navrhne relevantné súvisiace funkcionality databázy.

4.Orgány alebo národné agentúry si vymieňajú údaje nachádzajúce sa na spoločnej platforme údajov v relevantnom štandardnom formáte.

8.Komisia prijme vykonávací akt na odstránenie rozdielu.

a)slovníky bezplatne sprístupnia prostredníctvom spoločnej platformy údajov ako otvorené súbory údajov a podporia ich opakované použitie;

8.Komisia prijme vykonávací akt na odstránenie rozdielu.

1.Orgány majú prístup k všetkým údajom o chemikáliách, ktoré sa nachádzajú na spoločnej platforme údajov, vrátane tých, ktoré sú podľa článku 5 ods. 2 druhej vety označené ako dôverné.

2.Orgány prijmú potrebné opatrenia vrátane bezpečnostných opatrení na zabezpečenie toho, aby sa informácie nachádzajúce sa na spoločnej platforme údajov, ktoré sú označené ako dôverné podľa článku 5 ods. 2 nesprístupnili verejnosti.

3.Verejnosť má prístup k všetkým údajom o chemikáliách, ktoré sa nachádzajú na spoločnej platforme údajov, s výnimkou údajov, ktoré sú označené ako dôverné podľa článku 5 ods. 2.

1.Orgány môžu používať údaje o chemikáliách, ktoré sa nachádzajú na spoločnej platforme údajov alebo v databáze oznámení o štúdiách pri vykonávaní akýchkoľvek svojich činností, ak tieto činnosti podporujú vypracovanie, vykonávanie alebo presadzovanie právnych predpisov a politiky v oblasti chemikálií.

2.Bez toho, aby boli dotknuté existujúce ustanovenia, ktorými sa umožňuje výmena a používanie údajov o chemikáliách podľa aktov Únie uvedených v prílohách I a II a možnosť identifikovať chýbajúce údaje v žiadostiach prijatých od prevádzkovateľov podnikov, orgány nepoužívajú údaje o chemikáliách, ktoré sa nachádzajú na platforme spoločných údajov, na plnenie žiadnych zákonných povinností zodpovedných subjektov.

1.Agentúra EEA v spolupráci s agentúrou ECHA, úradom EFSA, agentúrou EMA, agentúrou EU-OSHA a Komisiou po konzultáciách s členskými štátmi zavedú, prevádzkujú, spravujú a podľa potreby aktualizujú rámec ukazovateľov na monitorovanie chemického znečistenia počas životného cyklu chemikálií vrátane emisií a výskytu a osudu, na monitorovanie príčin a vplyvov expozície chemikáliám a na meranie účinnosti právnych predpisov o chemikáliách a prechodu na výrobu bezpečných chemikálií a chemikálií vyrábaných a používaných udržateľným spôsobom.

2.Rámec ukazovateľov uvedený v odseku 1 a súhrnný ukazovateľ uvedený v odseku 1a sú prístupné vo forme prehľadu ukazovateľov, ktorý agentúra EEA vypracuje a sprístupní prostredníctvom spoločnej platformy údajov.

b)z vnútroštátnych systémov včasného varovania;

c)z údajov, ktoré má agentúra EEA k dispozícii, vrátane údajov z biomonitoringu ľudí, ako sa uvádza v článku 6, a údajov z rámca ukazovateľov a súhrnného ukazovateľa, ako sa uvádza v článku 18;

3.Agentúra ECHA, úrad EFSA, agentúra EU-OSHA a agentúra EMA identifikujú a zhromaždia relevantné dostupné údaje o signáloch včasného varovania získané podľa tohto nariadenia alebo z oblasti, ktorá patrí do ich mandátu, a poskytnú ich agentúre EEA.

4.Agentúra EEA vypracuje výročnú správu a zostaví a zanalyzuje údaje o signáloch včasného varovania získané v súlade s odsekmi 2 a 3. [Prvá správa sa vypracuje do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum: šesť mesiacov po skončení prvého kalendárneho roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia]. Agentúra EEA predloží túto správu Komisii, relevantným agentúram Únie a príslušným orgánom členských štátov na zváženie potreby regulačnej alebo politickej akcie v súvislosti so signálmi včasného varovania. Do šiestich mesiacov od predloženia správy orgány prijmú príslušné regulačné a politické opatrenia alebo opatrenia v oblasti presadzovania práva, alebo ak sa rozhodnú neprijať žiadne opatrenia v súvislosti so signálmi včasného varovania uvedenými v správe, poskytnú odôvodnenie vrátane posúdenia možných dôsledkov neprijatia žiadnych opatrení.

5.Agentúra EEA sprístupní všetky údaje o signáloch včasného varovania, ktoré má k dispozícii alebo ktoré hosťuje, ako aj správu uvedenú v odseku 4, agentúre ECHA na účely ich integrácie do spoločnej platformy údajov.

1.Agentúra ECHA zriadi, prevádzkuje a spravuje monitorovacie stredisko pre špecifické chemikálie alebo skupiny chemikálií, ktoré si podľa uváženia Komisie vyžadujú dodatočnú kontrolu. Monitorovacie stredisko obsahuje spoľahlivé informácie o vlastnostiach, bezpečnostných aspektoch, použitiach a prítomnosti chemikálií na trhu.

2.Do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia prijme a zverejní zoznam vybratých chemikálií prostredníctvom vykonávacieho aktu. Komisia pravidelne preskúmava zoznam vybratých chemikálií a rovnakým spôsobom prijíma jeho prípadnú revíziu.

c)zverejní zostavené údaje prostredníctvom spoločnej platformy údajov, prípadne iných komunikačných a osvetových nástrojov, s cieľom uľahčiť identifikáciu potenciálnych potrieb ďalšieho výskumu alebo opatrení na riadenie rizika, umožniť informovanú spoločenskú diskusiu a zvýšiť povedomie verejnosti o vlastnostiach, používaní a bezpečnostných aspektoch konkrétnych chemikálií, ako aj pravidelne tieto informácie aktualizovať.

1.S využitím najlepších nezávislých dostupných zdrojov môže agentúra ECHA zadať vedecké štúdie s cieľom:

2.Komisia môže požiadať agentúru ECHA o zadanie vedeckých štúdií uvedených v odseku 1 a článku 20 ods. 4 písm. b) tohto nariadenia. Členské štáty môžu požiadať Komisiu, aby požiadala agentúru ECHA o zadanie takýchto vedeckých štúdií.

3.Agentúra ECHA môže zadať vedecké štúdie iba vtedy, keď výsledky nie je možné získať na základe existujúcich právnych ustanovení alebo procesov podľa právnych predpisov Únie uvedených v prílohe I. Uprednostní používanie metód bez použitia zvierat, pričom testovanie na stavovcoch sa používa len ako posledná možnosť. Nezadá štúdie s prevládajúcim cieľom výskumu.

5.Agentúra ECHA zadá tieto vedecké štúdie otvoreným a transparentným spôsobom.

1.Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú do databázy oznámení o štúdiách uvedenej v článku 9 všetky štúdie o chemikáliách, všetky informácie uvedené v odseku 2 týkajúce sa akýchkoľvek štúdií, ktoré zadali na podporu žiadosti, oznámenia alebo regulačnej dokumentácie oznámené alebo predložené orgánu, ako aj všetky štúdie o chemikáliách samotných alebo vo výrobkoch, ktoré zadali v rámci posúdenia rizík alebo bezpečnosti podľa aktov Únie uvedených v prílohe I.

2.Na účely odseku 1 oznamujú prevádzkovatelia podnikov do databázy oznámení o štúdiách uvedenej v článku 9 tieto informácie: identitu príslušných chemikálií, názov a rozsah štúdie, laboratórium alebo skúšobné zariadenie uskutočňujúce štúdiu, dátumy zamýšľaného začatia a plánovaného dokončenia, prípadne to, či sa štúdia zadáva na účely splnenia rozhodnutia agentúry ECHA podľa článkov 40, 41 alebo 46 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.Laboratóriá a skúšobné zariadenia takisto bezodkladne oznamujú všetky informácie uvedené v odseku 2 týkajúce sa štúdií, ktoré zadali podnikateľské subjekty na podporu žiadosti, oznámenia alebo regulačnej dokumentácie oznámenej alebo predloženej úradu, ako aj všetky štúdie o chemikáliách samotných alebo vo výrobkoch, ktoré zadali v rámci posúdenia rizík alebo bezpečnosti podľa aktov Únie uvedených v prílohe I. Laboratóriá a skúšobné zariadenia však neoznamujú do databázy oznámení o štúdiách uvedenej v článku 9 štúdie, ktoré sa majú oznamovať podľa článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

4.Na účely odseku 3 oznamujú laboratóriá a skúšobné zariadenia do databázy oznámení o štúdiách uvedenej v článku 9 tieto informácie: identitu príslušných chemikálií, názov a rozsah štúdie, dátumy zamýšľaného začatia a plánovaného dokončenia všetkých skúšok, ktoré uskutočňujú, ako aj názov prevádzkovateľa podniku, ktorý skúšky zadal.

6.Povinnosti podľa tohto článku sa uplatňujú od [Úrad pre publikácie: doplňte dátum 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia].

7.Agentúra ECHA v úzkej spolupráci s úradom EFSA a po konzultácii so zainteresovanými stranami stanoví praktické opatrenia na vykonávanie ustanovení tohto článku.

VIII DELEGOVANÉ PRÁVOMOCI A POSTUP VÝBORU

2.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 24, ktorými sa mení príloha II, a to jej rozšírením na ďalšie účinné látky a pridaním nových kategórií druhov údajov, s výhradou výsledku preskúmania podľa článku 26a ods. 2.

Presadzovanie predpisov a spolupráca v oblasti dodržiavania predpisov

Tieto údaje sa obmedzujú na údaje týkajúce sa chemikálií a materiálov používaných v liekoch a predložené agentúre EMA v súvislosti s príslušnými postupmi, ktoré sa ukončia po dni nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Najneskôr do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum osem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] sa údaje, ktoré má k dispozícii EMA a ktoré pochádzajú z postupov ukončených pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, zahrnú do spoločnej platformy údajov.

Tieto údaje sa obmedzujú na údaje týkajúce sa chemikálií a materiálov používaných v liekoch a predložené agentúre EMA v súvislosti s príslušnými postupmi, ktoré sa ukončia po dni nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Najneskôr do ... [Úrad pre publikácie: doplňte dátum osem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] sa údaje, ktoré má k dispozícii EMA a ktoré pochádzajú z postupov ukončených pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, zahrnú do spoločnej platformy údajov.