(1)Evropski zeleni dogovor1 določa velike ambicije za omogočanje prehoda na okolje brez strupov in ničelno onesnaževanje. Strategija na področju kemikalij za trajnostnost2 je ključen rezultat te ambicije glede ničelnega onesnaževanja ter uvaja pristop „ena snov, ena ocena“, da bi se izboljšale učinkovitost, uspešnost, skladnost in preglednost ocen varnosti kemikalij v okviru celotne zakonodaje Unije. V skladu s strategijo bi bilo treba pripraviti merila za varnost in trajnostnost v zasnovi, da se omogočita proizvodnja in uporaba kemikalij, ki so varne in trajnostne v celotnem življenjskem ciklu. Poleg tega strategija določa, da bi bilo treba povezavo med znanstvenim razvojem in oblikovanjem politik okrepiti s sistemom za zgodnje opozarjanje na področju kemikalij in skupin kemikalij, s katerim se bo zagotovilo, da bodo politike EU podale rešitve za nastajajoča kemična tveganja, takoj ko bodo prepoznana v okviru monitoringa in raziskav, ter da bi bilo treba pripraviti okvir kazalnikov za spremljanje dejavnikov in učinkov kemičnega onesnaževanja ter merjenje učinkovitosti zakonodaje o kemikalijah. Namen te uredbe je izpolniti navedene cilje.

__________________

1 Sporočilo komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Evropski zeleni dogovor (COM (2019)0640).

2 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij z naslovom „Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti“ (COM (2020)0667).

(2)Glavni cilj te uredbe je povišati raven varovanja okolja in zdravja ljudi pred tveganji, ki izhajajo iz kemikalij, ter podpreti delovanje notranjega trga za kemikalije. Izboljšanje vključevanja informacij iz različnih virov in vzpostavitev stroškovno učinkovite digitalne infrastrukture bosta izboljšala predvidljivost in preglednost regulativnih postopkov ter zmanjšala upravno breme in prekrivanja. V ta namen bi bilo treba s to uredbo vzpostaviti skupno podatkovno platformo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: skupna podatkovna platforma), ki jo bo upravljala Evropska agencija za kemikalije (ECHA). Skupna podatkovna platforma je digitalna infrastruktura, ki združuje podatke in informacije o kemikalijah, ustvarjene na podlagi pravnega reda Unije na področju kemikalij. S to uredbo bi bilo treba vzpostaviti tudi posebne storitve v okviru skupne podatkovne platforme ter določiti pravila o preglednosti, dostopnosti in uporabnosti podatkov, ki jih vsebuje navedena platforma. Namen te uredbe je ustvariti skupno bazo znanja o kemikalijah, ki bo na voljo organom, da se omogočijo boljše, izčrpne, skladne in zanesljive znanstvene ocene kemikalij in njihovih učinkov ter se bodo obstoječe informacije najbolje uporabile za izvajanje in razvoj zakonodaje Unije, ter tako pomagati zagotoviti, da se testiranje na živalih izvaja le v skrajnem primeru. Poleg tega je namen Uredbe zagotoviti enotno vstopno točko v Uniji za podatke in informacije o kemikalijah, ki bo dostopna širši javnosti, ter tako povečati predvidljivost in preglednost regulativnih postopkov v zvezi s kemikalijami ter okrepiti zaupanje javnosti v zanesljivost znanstvenih odločitev. Z zbiranjem in dajanjem na voljo vseh podatkov o kemikalijah, ki obstajajo v Uniji, bo podatkovna zbirka spodbujala tudi inovacije in podpirala razvoj naprednih biološko pomembnih orodij, metod in modelov ter zmogljivosti za analizo podatkov.

(4)Komisija je v sporočilu z dne 19. februarja 2020 o evropski strategiji za podatke4 opisala svojo vizijo za skupni evropski podatkovni prostor in poudarila potrebo po razvoju sektorskih podatkovnih prostorov na strateških področjih, saj se vsi sektorji gospodarstva in družbe ne razvijajo enako hitro. Zato je cilj te uredbe oblikovati podatkovni prostor za kemikalije z vzpostavitvijo skupne podatkovne platforme za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: skupna podatkovna platforma), ki je tudi del podatkovnega prostora za zeleni dogovor iz evropske strategije za podatke. Komisija je v navedeni strategiji izpostavila tudi več vprašanj v zvezi z razpoložljivostjo podatkov za javno dobro, vključno z razpoložljivostjo podatkov, podatkovnimi infrastrukturami in upravljanjem podatkov, interoperabilnostjo ter neustrezno izmenjavo podatkov med javnimi organi. Cilj te uredbe je povečati razpoložljivost podatkov o kemikalijah z zahtevo, da Komisija in ustrezne agencije Unije dajo podatke na voljo za vključitev na skupno podatkovno platformo za kemikalije, spodbuditi interoperabilnost teh podatkov z določitvijo standardnih formatov in kontroliranih besednjakov ter olajšati izmenjavo in uporabo podatkov, da bodo lahko javni organi učinkovito izvajali svoje regulativne naloge in naloge v zvezi z razvojem politike.

__________________

4 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Evropska strategija za podatke (COM(2020)0066).

(6)Nosilci dejavnosti in pristojni organi držav članic morajo v skladu z različnimi akti Unije predložiti podatke in informacije številnim agencijam Unije, v določenih primerih tudi Komisiji. To povzroča razdrobljenost podatkov in informacij o kemikalijah, ki se hranijo pod različnimi pogoji izmenjave in uporabe podatkov ter v različnih formatih. Zaradi te razdrobljenosti javni organi in širša javnost nimajo jasnega pregleda nad tem, katere informacije o posameznih kemikalijah ali skupinah kemikalij so na voljo, kje in kako so dostopne ter ali se lahko uporabljajo. To povečuje verjetnost za neskladje med različnimi ocenami iste kemikalije, ki se zahtevajo na podlagi različnih aktov Unije o kemikalijah, in zmanjšanje zaupanja širše javnosti v znanstveno podlago za odločitve Unije o kemikalijah. Da bodo podatki o kemikalijah enostavno najdljivi, dostopni, interoperabilni in uporabni, bi morala agencija ECHA vzpostaviti skupno podatkovno platformo za kemikalije. Skupna podatkovna platforma za kemikalije naj bi služila kot enotna referenčna točka ter kot razširjena baza dokazov v souporabi, da bo mogoče učinkovito izvajati skladne ocene nevarnosti in tveganja kemikalij na podlagi različnih aktov Unije o kemikalijah ter pravočasno ugotoviti nastajajoča kemična tveganja ter dejavnike in učinke kemičnega onesnaževanja. Organi bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zaščito zaupnosti podatkov, vključno s fizičnimi ukrepi in ukrepi za kibernetsko varnost, kjer je to ustrezno.

(7)Skupna podatkovna platforma bi morala med drugim vsebovati vse podatke in informacije, povezane s kemikalijami, ki jih hranijo ustrezne agencije Unije ali Komisija ter ki se ustvarijo ali se jim predložijo v okviru izvajanja zakonodaje Unije o kemikalijah, navedene v Prilogi I, razen če je v tej uredbi določeno drugače. To vključuje na primer vso regulativno dokumentacijo ali vloge, predložene ustreznim agencijam Unije, ter tudi podatke o prisotnosti kemikalij, ki jih države članice predložijo agencijam Unije ali Komisiji v skladu z obveznostmi poročanja in dejavnostmi izvrševanja. Skupna podatkovna platforma bi morala vključevati tudi podatke in informacije o kemikalijah, ki se ustvarijo v okviru unijskih, nacionalnih ali mednarodnih programov ali raziskovalnih dejavnosti v zvezi s kemikalijami, kadar te podatke in informacije hrani Komisija ali ena od ustreznih agencij.

(8)Ker je narava ocen tveganja in nevarnosti, ki se izvajajo na podlagi aktov Unije na področju zdravil, drugačna od narave ocen, ki se izvajajo na podlagi glavnih aktov Unije na področju kemikalij, bi bilo treba v zvezi z zdravili na skupno podatkovno platformo vključiti le podatke o kemikalijah, ki se nanašajo na ocene okoljskega tveganja, opravljene za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, neklinične študije za zdravila za uporabo v humani medicini in najvišje mejne vrednosti ostankov, ki jih hrani Evropska agencija za zdravila (EMA), ter specifične referenčne vrednosti. Za zdravilne učinkovine zdravil bi bilo treba vključiti samo podatke o relevantnih učinkovinah. Ti se nanašajo na učinkovine, ki so zajete z zakonodajo o zdravilih in se uporabljajo tudi v druge namene, urejene z drugo zakonodajo Unije, opredeljeno v tej uredbi, ter druge učinkovine, ki so po svojih lastnostih posebno obstojne, bioakumulativne in strupene, ali učinkovine z znano visoko vrednostjo ostankov v okolju. Razširitev na dodatne kategorije podatkov ali dodatne zdravilne učinkovine bi bilo treba oceniti v okviru pregleda.

(9)Ob ustreznem upoštevanju upravnega dela agencije EMA, ki izhaja iz prilagajanja takih podatkov ustreznemu formatu za vključitev v skupno podatkovno platformo, je primerno sprejeti postopen pristop in v prvi fazi vključiti le kemijske podatke o aktivnih snoveh, predložene agenciji EMA v okviru ustreznih postopkov, ki so bili zaključeni po začetku veljavnosti te uredbe. Najpozneje osem let po začetku veljavnosti te uredbe bi morala agencija EMA vključiti kemijske podatke o aktivnih snoveh iz postopkov, zaključenih pred začetkom veljavnosti te uredbe.

(12)Za odzivanje na potrebe digitalnega gospodarstva ter zagotovitev visoke ravni varstva okolja in varovanja zdravja ljudi je treba vzpostaviti usklajen okvir, ki na splošno zagotavlja čim širši dostop do podatkov o kemikalijah in, kjer je ustrezno, določa, kdo ima pravico do dostopa do podatkov o kemikalijah na skupni platformi in njihove uporabe, pod katerimi pogoji, na kateri podlagi in za katere namene. Organom, pristojnim za regulativne naloge, povezane s kemikalijami, bi bilo treba dovoliti uporabo podatkov in informacij o kemikalijah, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, in jih spodbujati k njihovi uporabi, da bi učinkovito izvajali svoje regulativne dolžnosti in naloge z namenom izboljšanja uspešnosti, učinkovitosti in skladnosti ocen, povezanih s kemikalijami, in razvoja politik Unije na področju kemikalij. Dostop do osebnih podatkov bi moral biti dovoljen samo v obsegu, ki je potreben za namene, za katere organi te podatke obdelujejo.

(14)Organi bi morali pri uporabi podatkov, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi, upoštevati načelo ustvarjalca. V skladu s tem načelom bi morali organi, ki uporabljajo podatke ali informacije o kemikalijah za opravljanje svojih regulativnih funkcij ali izpolnjevanje svojih nalog, upoštevati oznako zaupnosti navedenih podatkov, kot jo uporabi ustvarjalec in ustrezno navede agencija pri zagotavljanju zadevnih podatkov na skupni podatkovni platformi. Skupna podatkovna platforma bi morala vsebovati tudi pogoje, zlasti v zvezi s spoštovanjem pravic intelektualne lastnine in drugih sorodnih pravic.

(17)Agencija ECHA bi morala postopoma opredeliti in razviti tehnične funkcije skupne podatkovne platforme, nekatere posebne storitve pa bi bilo treba opredeliti s to uredbo. Zato bi morala skupna podatkovna platforma poleg dostopa do podatkov, povezanih s kemikalijami, ki jih dajo na voljo agencije in Komisija, omogočati tudi dostop do podatkov in informacij o kemikalijah, ki se dajo na voljo prek posebnih storitev platforme. Te posebne storitve bi bilo treba vključiti v skupno podatkovno platformo, zajemati pa bi morale obstoječo informacijsko platformo za monitoring kemikalij (IPCHEM), odložišče referenčnih vrednosti, podatkovno zbirko prijavljenih študij, podatkovno zbirko z informacijami o regulativnih postopkih, podatkovno zbirko z informacijami o pravnih obveznostih, ki se uporabljajo, odložišče standardnih formatov in kontroliranih besednjakov, zbirko podatkov, povezanih z okoljsko trajnostnostjo, zbirko podatkov o kemikalijah v izdelkih, zbirko podatkov o varnejših alternativah za problematične snovi ter pregledno ploščo kazalnikov v zvezi s kemikalijami.

(18)Komisija bi morala sprejeti načrt za izvajanje, v katerem bodo opredeljeni nabori podatkov o kemikalijah, dostopni prek platforme, in časovni okvir za njihovo vključevanje, in sicer na podlagi pripravljalnega dela Komisije in agencij10. Komisija bi morala vzpostaviti shemo upravljanja za podporo in usmerjanje delovanja in razvoja skupne podatkovne platforme, pri čemer bi morala zajeti organizacijo delovnih struktur ter usklajevanje med agencijo ECHA in ponudniki podatkov ter potrebna pravila, formate in besednjake za vključevanje podatkov, poleg tega bi morala vzdrževati tekoči izvedbeni načrt, da se zagotovi napredek pri opredelitvi in vključevanju novih naborov podatkov o kemikalijah in storitev. Komisija bi morala shemo upravljanja sprejeti in po potrebi posodobiti po posvetovanju z novoustanovljenim usmerjevalnim odborom za platformo, ki ga sestavljajo predstavniki agencij Unije in Komisije. Za zagotovitev enotnih pogojev za izpolnjevanje obveznosti glede priprave izvedbenega načrta in vzpostavitve sheme upravljanja bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

__________________

10 Dokument o začetku projekta skupne podatkovne platforme Evropske unije na področju kemikalij, različica 1.1, ki ga je medresorska skupina za pristop „ena snov, ena ocena“ potrdila 27. februarja 2023.

(19)Skupna podatkovna platforma bi morala biti na voljo čim širši skupnosti ter omogočati obravnavo novih primerov uporabe, vključevanje novih ustreznih naborov podatkov o kemikalijah, razvoj novih funkcij ter odzivanje na razvoj orodij in aplikacij.

(21)Za zagotovitev razpoložljivosti ustrezne baze znanja o kemikalijah na skupni podatkovni platformi bi morala imeti Komisija možnost zahtevati, da agencije poleg podatkov, ki jih že prejemajo na podlagi obveznosti v skladu z akti Unije, navedenimi v Prilogi I, ali drugimi obveznostmi, določenimi v tej uredbi, gostijo, vzdržujejo in prek skupne podatkovne platforme dajo na voljo podatke o kemikalijah, ki se ustvarijo v okviru programov ali raziskovalnih dejavnosti Unije ali nacionalnih ali mednarodnih programov ali raziskovalnih dejavnosti. Komisija bi morala predložiti take zahteve agencijam v skladu z njihovimi pooblastili in dodeljenimi nalogami. Druge strani, kot so države članice, nacionalne agencije, znanstveni organi držav članic, nacionalni organi ali raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, bi morali imeti možnost, da agencijam ali Komisiji prostovoljno predložijo podatke o kemikalijah. Za predložitev teh podatkov se, če je na voljo, uporabi standarden format, ustrezen za vključitev v skupno podatkovno platformo.

(22)Za nekatere vrste podatkov zdaj ni pristojna nobena agencija. Da bi bile odgovornosti agencij jasne, upravljanje podatkov o kemikalijah pa učinkovito, bi bilo treba od agencij zahtevati, da gostijo, vzdržujejo in zagotavljajo specifične vrste podatkov na skupni podatkovni platformi. V ta namen bi morala agencija ECHA gostiti podatke monitoringa na delovnem mestu, tudi s poklicem povezanega humanega biomonitoringa, in biti njihov ponudnik na skupni podatkovni platformi, agencija EEA pa bi morala gostiti podatke o kakovosti zraka v zaprtih prostorih in podatke okoljskega monitoringa ter podatke o koncentracijah kemikalij v človeških matriksih, kot je kri ali urin (v nadaljnjem besedilu: podatki humanega biomonitoringa) in biti njihov ponudnik na skupni podatkovni platformi.

(23)Da bi se izboljšala uporaba akademskih podatkov ter razširila baza znanja za ocene kemijske varnosti in o vplivu kemikalij na okoljsko trajnostnost, bi morali raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz nacionalnih okvirnih programov ali okvirnih programov Unije, v skladu z načelom „odprto, kolikor je mogoče, zaprto, kolikor je potrebno“ agenciji EEA dati na voljo vse podatke humanega biomonitoringa, ki jih zberejo ali ustvarijo na podlagi raziskav in razvojnih programov, agenciji ECHA pa vse podatke o kemikalijah ali materialih, povezane z okoljsko trajnostnostjo, ki jih zberejo ali ustvarijo.

(24)Agencija EEA bi morala biti kot agencija, pristojna za spremljanje podatkov in informacij o kemikalijah v okolju, pristojna tudi za zbiranje, gostovanje in vzdrževanje podatkov humanega biomonitoringa, z izjemo podatkov o s poklicem povezanem humanem biomonitoringu, ki jih zbira, gosti in vzdržuje agencija ECHA.

(27)Za spodbujanje uporabe in harmonizacije referenčnih vrednosti med ocenjevalci in upravljavci tveganja na podlagi različnih aktov Unije ter olajšanje upoštevanja in izvrševanja regulativnih referenčnih vrednosti bi morala agencija ECHA vzpostaviti in vzdrževati odložišče referenčnih vrednosti, določenih ali sprejetih na podlagi aktov Unije iz prilog I in II. Agencije bi morale agenciji ECHA zagotoviti referenčne vrednosti, ki jih hranijo ali določijo v okviru svojih dejavnosti. Poleg tega bi morala agencija ECHA redno pregledovati akte Unije, da opredeli referenčne vrednosti, sprejete v skladu z njimi. Za olajšanje samodejnega dostopa širše javnosti do posodobljenih referenčnih vrednosti bi morala agencija ECHA vključiti odložišče referenčnih vrednosti v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev, v odložišče pa vključiti vse referenčne vrednosti skupaj z ustreznimi spremnimi podatki, ki jih prejme ali pridobi, ter zagotoviti, da so navedene vrednosti in spremni podatki strojno berljivi. Agencija ECHA bi morala v odložišče referenčnih vrednosti vključiti tudi referenčne vrednosti, ki izhajajo iz drugih programov ali raziskovalnih dejavnosti in so ji na voljo.

(28)Da bi se povečala preglednost in da bi se lahko agencije v celoti predhodno seznanile s študijami, ki jih naročijo nosilci dejavnosti, ne glede na to, ali te študije izvede nosilec dejavnosti sam ali zunanji izvajalec, bi morali nosilci dejavnosti in laboratoriji študije o kemikalijah, ki jih naročijo, da bi izpolnili regulativne zahteve na podlagi aktov Unije, navedenih v Prilogi I, prijaviti v podatkovno zbirko prijavljenih študij, ki jo vzpostavi in upravlja agencija ECHA. Znanstvenih študij, ki se izvedejo zgolj za raziskovalne namene in niso naročene za podporo vlogi, prijavi ali regulativni dokumentaciji, priglašeni ali predloženi organu, ali ki niso del ocene tveganja ali varnosti iz aktov Unije iz Priloge I, ni treba prijaviti. Agencija ECHA bi morala vzpostaviti in upravljati podatkovno zbirko prijavljenih študij za shranjevanje informacij, povezanih z navedenimi študijami. Ta podatkovna zbirka bi morala biti ločena podatkovna zbirka, v kateri bi bile informacije zaupne. Agencija ECHA bi morala v sodelovanju z ustreznimi agencijami sprejeti potrebne ukrepe za zaščito varnega prenosa podatkov o kemikalijah. Da bi imeli nosilci dejavnosti in laboratoriji dovolj časa za pripravo prijav študij, bi se morala obveznost prijave študij začeti uporabljati šele 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe. Agencija ECHA bi morala vzpostaviti tudi mehanizem za sodelovanje z organi v tretjih državah za izmenjavo informacij o študijah, ki so prijavljene ali predložene za regulativne namene.

(30)Za zagotovitev skladnosti teh dveh mehanizmov za prijavljanje študij in za zagotovitev gotovosti za nosilce dejavnosti, ki predložijo prijave, bi se morala pravila o javnem razširjanju prijav študij po potrebi ujemati s tem, da bi bilo treba prijavo dati na voljo prek skupne podatkovne platforme šele po tem, ko se zadevni instituciji Unije ali nacionalni instituciji predloži ustrezna registracija, vloga, prijava ali druga ustrezna regulativna dokumentacija. Da bi se spoštovala zaupnost ustreznih elementov prijav študij, kadar so vključeni v skupno podatkovno platformo, bi morala Komisija ali agencija, kadar da agenciji ECHA na voljo ustrezno registracijo, vlogo, prijavo ali drugo ustrezno regulativno dokumentacijo, navesti tudi, kateri elementi prijave študije morajo biti zaupni, ko bodo vključeni v skupno podatkovno platformo. Elemente bi bilo treba označiti kot zaupne samo takrat, kadar je isti element v ustrezni vlogi, prijavi ali drugi ustrezni regulativni dokumentaciji označen kot zaupen v skladu z določbami o zaupnosti na podlagi izvornega akta Unije. Agenciji ECHA in EFSA bi morali za lažje izpolnjevanje zahteve za prijavo študije sodelovati, da se zagotovi skupen pristop za identifikacijo sporočenih informacij ter s tem olajša sledljivost študij, prijavljenih v njunih podatkovnih zbirkah. Da bi se izognili negotovostim za nosilce dejavnosti zaradi obstoja dveh podatkovnih zbirk o priglasitvah študij, ki ju upravljata agenciji ECHA in EFSA, bi bilo treba praktične ureditve, ki jih je agencija ECHA določila za izvajanje določb o priglasitvi študij, karseda uskladiti s povezanimi praktičnimi ureditvami agencije EFSA.

(31)Medtem ko bi se morala obveznost prijave študij na podlagi te uredbe uporabljati v okviru vseh aktov Unije na področju kemikalij, navedenih v Prilogi I, so lahko ustrezni postopki zbiranja podatkov in ocenjevanja varnosti na podlagi navedenih aktov zelo različni. Glavni cilj podatkovne zbirke prijavljenih študij, vzpostavljene na podlagi te uredbe, naj bi bil združiti informacije o študijah v zvezi s kemikalijami, ki jih naročijo nosilci dejavnosti, da se zagotovi centraliziran in izčrpen pregled študij, ki se izvajajo v podporo vlogi, prijavi ali regulativni dokumentaciji, ki naj bi bila priglašena ali predložena organu, ter študij o samostojnih kemikalijah ali kemikalijah v izdelkih, ki jih naročijo v okviru ocenjevanja tveganja ali varnosti, da se zagotovi skladnost na podlagi aktov Unije na področju kemikalij, navedenih v Prilogi I. Ob upoštevanju tega cilja in dejstva, da so lahko postopki ocenjevanja na podlagi aktov Unije na področju kemikalij iz Priloge I zelo različni, bi sprememba obstoječih postopkov ocenjevanja, določenih na podlagi navedenih aktov Unije, z naložitvijo dodatnih pogojev, ki bi lahko imeli posledice za dostop na trg, ki niso predvidene v navedenih aktih Unije, presegala področje uporabe in cilj te uredbe. Zato ni primerno, da se v tej uredbi določijo posledice, povezane z neizpolnjevanjem obveznosti prijave študij, kot je določena v členu 32b Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta.

(33)Za lažje izvrševanje v državah članicah bi morale agencije, pristojne za ocenjevanje in zagotavljanje znanstvenega prispevka, vključno z znanstvenimi mnenji, v zvezi z regulativno dokumentacijo, ki vsebuje študije, za katere velja obveznost prijave agenciji ECHA, po potrebi sodelovati z izvršilnimi organi držav članic in si z njimi izmenjevati informacije, da bi jim pomagale preverjati izpolnjevanje obveznosti iz člena 22. Informacije o izvrševanju bi bilo treba javno objaviti, da bi okrepili zaupanje javnosti v učinkovito izvajanje prava Unije.

(36)Za okrepitev usklajevanja in sodelovanja med različnimi organi, ki izvajajo ocene kemikalij v Uniji, ter za spodbujanje večje preglednosti ocen kemikalij bi morala agencija ECHA vzpostaviti in upravljati podatkovno zbirko z informacijami o regulativnih postopkih ali dejavnostih, ki jih načrtujejo ali izvajajo ali so jih dokončale države članice, Komisija in agencije iz aktov Unije, navedenih v Prilogi III k tej uredbi, ter to podatkovno zbirko vključiti v skupno podatkovno platformo, da bo dostopna organom. Informacije o teh regulativnih postopkih ali dejavnostih bi morale vključevati vsaj identiteto snovi ter opredelitev, status in pozneje tudi rezultat regulativnega postopka ali dejavnosti, vključno s tem, ali vključuje testiranje na živalih. Poleg tega bi bilo treba navedene informacije dati na voljo brez nepotrebnega odlašanja in jih posodabljati na podlagi postopka ocenjevanja. Po uradnem začetku postopka ali dejavnosti bi bilo treba navedene informacije tudi objaviti na skupni podatkovni platformi.

(38)Za zagotovitev, da so podatki o kemikalijah v podatkovni zbirki enostavno najdljivi in da se prepreči podvajanje, bi morala imeti vsaka kemikalija, vključena v skupno podatkovno platformo, edinstven kemijski identifikator in kemijsko formulo, ki opisuje njeno molekularno strukturo. Za zagotovitev interoperabilnosti in primerljivosti podatkov o kemikalijah ter olajšanje njihove samodejne in elektronske izmenjave bi morale agencije in Komisija shranjevati podatke o kemikalijah v ustreznih, medsebojno skladnih in interoperabilnih formatih ter uporabljati medsebojno skladne in interoperabilne kontrolirane besednjake. Nekateri akti Unije iz Priloge I ali II predpisujejo postopke za določitev podatkovnih formatov ali njihovo dajanje na voljo, zlasti za predložitev podatkov o kemikalijah s strani nosilcev dejavnosti ali držav članic. Če akti Unije iz Priloge I ali II ne vsebujejo takih postopkov, bi morale agencije in Komisija po potrebi določiti ustrezne formate za podatke o kemikalijah, ki jih prejemajo in shranjujejo, pri čemer bi se morale izogibati uporabi lastniških standardov ter po možnosti uporabiti formate OECD ali druge mednarodno dogovorjene formate, izkoristiti obstoječe formate in zagotoviti interoperabilnost z obstoječimi pristopi za predložitev podatkov. Agencije in Komisija bi morale pri določanju teh formatov in kontroliranih besednjakov po potrebi upoštevati podatke in prispevke držav članic in deležnikov.

(42)Da bi se povečala razpoložljivost in olajšala uporaba informacij o obnašanju kemikalij v okolju v njihovem celotnem življenjskem ciklu ter omogočila celovita ocena vplivov kemikalij na okolje, bi morala Komisija opredeliti ustrezne podatke in informacije, povezane z okoljsko trajnostnostjo kemikalij, po potrebi tudi informacije o njihovem vplivu na podnebne spremembe, da se vključijo na skupno podatkovno platformo. Ko Komisija opredeli ustrezne obstoječe nabore podatkov o kemikalijah v zvezi s podatki, povezanimi z okoljsko trajnostnostjo, in razvije ustrezne povezane funkcije podatkovne zbirke, bi morala agencija ECHA vzpostaviti podatkovno zbirko s podatki, povezanimi z okoljsko trajnostnostjo, zbrati podatke, ki jih dajo na voljo Komisija, agencije, nacionalne agencije in po potrebi raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz nacionalnih okvirnih programov in okvirnih programov Unije, ter vključiti vsebino podatkovne zbirke v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev. Za zagotovitev enotnih pogojev za izpolnjevanje obveznosti glede opredelitve ustreznih naborov podatkov o okoljski trajnostnosti bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

(43)Da bi se spremljali vplivi izpostavljenosti kemikalijam na ljudi in okolje, vključno s podnebjem, ter vzpostavila baza znanja za merjenje učinkovitosti zakonodaje o kemikalijah pri varovanju zdravja ljudi in varstvu okolja, bi morala agenciji EEA v sodelovanju z agencijami razviti in redno – vsaj vsaki dve leti – posodabljati nabor kazalnikov ter ga predstaviti v obliki pregledne plošče. Za spremljanje skupnega tveganja za območja, povezana z vplivi izpostavljenosti kemikalijam in onesnaževalom na ljudi in okolje, vključno s podnebjem, bi moral niz kazalnikov vključevati zbirni kazalnik za različne teritorialne ravni, ki bi ga razvili v sodelovanju s Skupnim raziskovalnim središčem na podlagi njegovega vseevropskega okvira ranljivosti (European wide vulnerability framework). Evropska agencija za okolje bi morala navzkrižno primerjati rezultate tega kazalnika z drugimi nabori zdravstvenih in okoljskih podatkov, kot so epidemiološki podatki o zdravju pri delu, dejavniki življenjskega sloga in socialno-ekonomski dejavniki, da bi ocenila učinke in tveganja kumulativnih dejavnikov tveganja za prebivalstvo na teritorialni ravni. Agencije ter Komisija bi morale agenciji EEA redno zagotavljajo vse razpoložljive podatke, za katere so pristojne in ki so ustrezni za določitev kazalnikov. Agenciji EEA in ECHA bi morali pregledno ploščo kazalnikov vključiti v skupno podatkovno platformo.

(44)Ta uredba bi morala vzpostaviti sistem za zgodnje opozarjanje in ukrepanje v zvezi z obstoječimi in nastajajočimi kemičnimi tveganji. Agencija EEA bi morala pripraviti in zbrati informacije o zgodnjih opozorilnih signalih ter pripraviti letno zbirno poročilo v podporo regulativnim in političnim nadaljnjim ukrepom organov, da bi bilo mogoče opredeliti in oceniti nastajajoča kemična tveganja. Pri tem delu bi morala vključiti svoje vire in ciljno usmerjena iskanja literature ter uporabiti informacije iz nacionalnih sistemov zgodnjega opozarjanja. Vključiti bi morala tudi ustrezne informacije, ki se dajo na voljo na podlagi dela agencij ECHA, EFSA, EU-OSHA in EMA ter njihovih mrež, na primer na podlagi naloge agencije EFSA, da opredeli in zbira informacije o nastajajočih tveganjih v skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002. Agencija EEA bi morala zbirno poročilo in osnovne podatke dati na voljo prek skupne podatkovne platforme ter zagotoviti, da so javno dostopni in se lahko uporabljajo za nadaljnje ukrepe v zvezi z obstoječimi in nastajajočimi tveganji, povezanimi s problematičnimi kemikalijami, skupinami kemikalij in kumulativno izpostavljenostjo kemikalijam. Da bi imela agencija EEA dovolj časa, da organizira zbiranje zgodnjih opozorilnih signalov ter zbere in analizira začetne informacije, bi morala predložiti prvo poročilo šele šest mesecev po koncu prvega koledarskega leta po začetku veljavnosti te uredbe. Ta uredba določa rok za prvo poročilo in povezane podatke. Za vsak signal tveganja in opozorilni signal, opredeljen v poročilu, bi morali organi razmisliti o sprejetju regulativnih ukrepov, ukrepov politike ali izvršilnih ukrepov ter utemeljiti, če se odločijo, da ne bodo ukrepali. Pri določanju prednostnih nalog za strateško načrtovanje programa Obzorje Evropa bi bilo treba upoštevati tudi nastajajoča kemična tveganja, opredeljena v sistemu zgodnjega opozarjanja in ukrepanja.

(46)Agencija ECHA bi morala še naprej upravljati EUON in ga preoblikovati v opazovalnico za specifične kemikalije in skupine kemikalij s potencialom za nastajajoča kemična tveganja (v nadaljnjem besedilu: opazovalnica), v katero bi morale biti zajete tudi druge kemikalije in inovativni (racionalno zasnovani, kompleksni, „sodobni“) materiali, ki jih izbere Komisija po potrebi na podlagi signalov iz sistema za zgodnjega opozarjanje in ukrepanje. Med merili za izbor kemikalij za opazovalnico bi morala biti njihova novost in prelomni potencial, ki lahko prispevata k nastajajočemu kemičnemu tveganju. Merilo za izbor bi lahko bili tudi višja stopnja negotovosti, povezana s kemikalijami, ter posledična potreba po dodatnem nadzoru in preglednosti zaradi pomanjkanja regulativnih izkušenj v zvezi z njimi. Opazovalnica naj bi z zbiranjem, ustvarjanjem in razširjanjem zanesljivih informacij o lastnostih in uporabah izbranih kemikalij ter njihovi prisotnosti na trgu za širšo javnost spodbujala regulativno izvajanje in odgovorno uporabo teh kemikalij.

(48)V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 lahko agencija EFSA na javen in pregleden način naroči znanstvene študije, ki jih potrebuje za izvajanje svojega poslanstva, pri čemer si prizadeva preprečiti podvajanje z raziskovalnimi programi držav članic ali Unije. Tudi agencija ECHA bi morala imeti možnost naročanja študij, da bi pridobila ustrezne podatke in informacije o kemikalijah in skupinah kemikalij v okviru svojega poslanstva, pri čemer bi bilo treba ohraniti načelo, da breme za dokazovanje skladnosti z zakonodajo Unije o kemikalijah še naprej nosi nosilec dolžnosti. Poleg tega bi morala agencija ECHA naročiti študije na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije za podporo uspešnemu in učinkovitemu izvajanju in ocenjevanju aktov Unije na področju kemikalij, za katere je pristojna, ter razvoju politike Unije na področju kemikalij. Kadar je pridobitev vzorca snovi pogoj za izvedbo znanstvenih študij, bi morala agencija ECHA na zahtevo od gospodarskega subjekta prejeti potrebni vzorec, pod pogojem, da sta zagotovljena zaupnost in varstvo podatkov v skladu s pravom Unije. Kadar je to mogoče, bi bilo treba informacije, pridobljene s študijami, ki jih naroči ECHA, pridobiti na druge načine kot s testiranjem na živalih.

1.Cilji te uredbe so zagotoviti učinkovito izvajanje skladnih ocen nevarnosti in tveganja kemikalij, kadar se zahtevajo v skladu s pravnimi akti Unije, doseči visoko raven varovanja zdravja ljudi in varstva okolja, omogočiti razvoj in uporabo varnih in trajnostnih kemikalij, zagotoviti pravilno delovanje enotnega trga za kemikalije, izboljšati znanje državljanov Unije in njihovo zaupanje v znanstveno podlago za odločitve, sprejete na podlagi pravnih aktov Unije na področju kemikalij ter prispevati k cilju opustitve testiranja na živalih, kjer je to mogoče.

2.„organi“ pomeni Evropsko komisijo, pristojne organe držav članic, kot so navedeni v aktih Unije iz prilog I, II in III, ter agencije, razen njihovih upravnih odborov;

10.„podatki o kemikalijah“ pomeni vsako predstavitev dejstev ali informacij v zvezi s kemikalijami in vsako zbirko takih dejstev ali informacij, vključno z informacijami o fizikalno-kemijskih lastnostih, nevarnih lastnostih, uporabi, izpostavljenosti, tveganju, prisotnosti, emisijah, usodi in proizvodnih procesih kemikalij, informacije, povezane z okoljsko trajnostnostjo, vključno z informacijami, povezanimi s podnebnimi spremembami, informacije o kemikalijah, povezane z regulativnimi postopki, informacije o razpoložljivosti in primernosti alternativ, standardne formate, kontrolirane besednjake ali morebitne informacije o veljavnih pravnih obveznostih, ki se nanašajo na kemikalije, in njihovim izvrševanjem;

6.Organi in širša javnost lahko enostavno in brezplačno dostopajo do podatkov, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, v skladu s členom 16.

9.Podatki, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, so elektronsko dostopni in jih je mogoče elektronsko iskati. Agencija ECHA sprejme ukrepe za zagotovitev visokega standarda varnosti, ustreznega za zadevna varnostna tveganja pri shranjevanju podatkov o kemikalijah na skupni podatkovni platformi. Zadevne agencije v sodelovanju z agencijo ECHA sprejmejo varnostne ukrepe za zagotovitev varnega prenosa podatkov o kemikalijah na skupno podatkovno platformo. Agencija ECHA razvije skupno podatkovno platformo tako, da se zagotovi preverljivost vsakega dostopa do zaupnih podatkov.

11.Če ni določeno drugače, se skupna podatkovna platforma in njene posebne storitve vzpostavijo do ... [Urad za publikacije: vstavite datum – tri leta po datumu začetka veljavnosti te uredbe] in vsebujejo vsaj nabore podatkov iz Priloge IIIa. Ustrezni nadaljnji nabori podatkov se postopoma vključijo na skupno podatkovno platformo do [Urad za publikacije: vstavite datum – osem let od datuma začetka veljavnosti te uredbe] v skladu z izvedbenim načrtom iz člena 4(1), prvi stavek. Po vključitvi navedenih naborov podatkov na skupno podatkovno platformo agencija ECHA podatke o kemikalijah, ko jih prejme v skladu s členom 5, v 30 dneh da na voljo prek skupne podatkovne platforme.

1.Komisija do [Urad za publikacije: vstavite datum – šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] z izvedbenimi akti sprejme izvedbeni načrt, v katerem so opredeljeni nabori podatkov o kemikalijah za vključitev na skupno podatkovno platformo in časovni okvir za njihovo vključitev. Poznejši tekoči izvedbeni načrti se sprejmejo v skladu s shemo upravljanja iz odstavka 3.

2.Komisija z izvedbenim aktom ustanovi in upravlja usmerjevalni odbor za platformo, ki vključuje vsaj enega predstavnika iz vsake agencije Unije, ki mora platformi predložiti podatke o kemikalijah, in toliko predstavnikov Komisije, kot je vseh predstavnikov teh agencij Unije skupaj.

4.Komisija z izvedbenimi akti sprejme in objavi shemo upravljanja iz odstavka 3 ter morebitne revizije sheme.

(f)delovanje samega usmerjevalnega odbora ter njegove zahteve glede poročanja in obveznosti glede preglednosti.

1.Agencije na zahtevo Komisije gostijo in vzdržujejo podatke o kemikalijah, ustvarjene v okviru zakonodaje, programov ali raziskovalnih dejavnosti na unijski, nacionalni ali mednarodni ravni, v skladu s svojimi pooblastili in vrsto podatkov, ki jih že hranijo. Poleg tega lahko agencije gostijo in hranijo podatke o kemikalijah v skladu s svojimi pooblastili in podatke o kemikalijah, ki jim jih posredujejo države članice, nacionalne agencije, raziskovalne ustanove ali druge strani.

2.Kadar Komisija ali agencije hranijo podatke ali informacije iz člena 3(2), jih dajo na voljo agenciji ECHA v standardnem formatu, kadar je na voljo, skupaj z ustreznimi spremnimi podatki iz člena 4(5), točka (c). Komisija in agencije navedejo, ali se podatki ali informacije, vključeni v skupno podatkovno platformo, smejo dati na voljo javnosti ali pa so zaupni v skladu z določbami o zaupnosti na podlagi izvornega akta Unije.

3.Agencija ECHA gosti in vzdržuje podatke o prisotnosti, povezane z monitoringom na delovnem mestu, vključno s podatki s poklicem povezanega humanega biomonitoringa.

5.Raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz nacionalnih okvirnih programov ali okvirnih programov Unije, agenciji EEA dajo na voljo vse podatke humanega biomonitoringa, ki jih zberejo ali ustvarijo od [Urad za publikacije: vstavite datum začetka veljavnosti te uredbe]. Za podatke humanega biomonitoringa, ki pomenijo osebne podatke, EEA določi, katere vrste podatkov naj se ji dajo na voljo.

6.Raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz nacionalnih okvirnih programov ali okvirnih programov Unije, agenciji ECHA dajo na voljo vse podatke o kemikalijah ali materialih, povezane z okoljsko trajnostnostjo, ki jih zberejo ali ustvarijo od [Urad za publikacije: vstavite datum začetka veljavnosti te uredbe +6 mesecev].

7.Organi in nacionalne agencije agenciji ECHA zagotovijo potrebno tehnično sodelovanje, da se omogoči vključitev podatkov o kemikalijah, zagotovljenih v skladu z odstavkom 2, na skupno podatkovno platformo in njihovo objavljanje prek platforme. Agencija ECHA organom in nacionalnim agencijam zagotovi podporo za lažje vključevanje podatkov o kemikalijah, zagotovljenih v skladu z odstavkom 2.

8.Za namene odstavka 2 Komisija in agencije podatke o kemikalijah, ki so jih zbrale ali prejele, po tem ko izvedejo oceno veljavnosti in zaupnosti podatkov v skladu s pravili, ki se uporabljajo, ter po tem ko vključijo ustrezni nabor podatkov na skupno podatkovno platformo brez nepotrebnega odlašanja dajo na voljo agenciji ECHA.

9.Organi in nacionalne agencije zagotovijo, da so podatki, ki se dajo na voljo agenciji ECHA, prenosljivi, strojno berljivi in interoperabilni. Preden podatke zagotovijo agenciji ECHA, jih ustrezno uredijo in potrdijo.

1.Agencija EEA zbira, gosti in vzdržuje podatke humanega biomonitoringa, ki se ustvarijo na ozemlju članic EEA in sodelujočih držav, razen podatkov s poklicem povezanega humanega biomonitoringa v skladu s členom 5(3).

črtano

(Ne zadeva slovenske različice.)

(e)podporo regulativni oceni in obvladovanju tveganja.

5.Agenciji EEA in ECHA podatke humanega biomonitoringa, ki jih hranita ali gostita, v anonimizirani obliki objavita prek informacijske platforme za monitoring kemikalij.

6.Agencije EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA in Komisija delujejo kot upravljavec podatkov za podatke humanega biomonitoringa, ki pomenijo osebne podatke, ki jih hranijo, gostijo ali obdelujejo za namene iz odstavkov 4, 4a, 4b, 4c, 4d in 4e.

2.Agencija ECHA v podatkovni zbirki prijavljenih študij shrani podatke, ki se ji predložijo v skladu s členom 22, in podatke, prejete prek mehanizma iz odstavka 1a tega člena.

3.Podatki, ki jih vsebuje podatkovna zbirka prijavljenih študij, se štejejo za zaupne in se ne objavijo.

1.Agencija ECHA v okviru skupne podatkovne platforme vzpostavi in upravlja novo podatkovno zbirko z informacijami o regulativnih postopkih v zvezi s posameznimi kemikalijami ali skupinami kemikalij, ki jih države članice ali institucije, agencije ali odbori Unije iz aktov Unije, navedenih v Prilogi III, načrtujejo, izvajajo ali so jih zaključili od začetka veljavnosti te uredbe.

2.Kadar pristojni organi držav članic, navedeni v katerem koli aktu Unije iz Priloge III, hranijo informacije iz odstavka 1, te informacije brez nepotrebnega odlašanja dajo na voljo agenciji Unije, ki je pristojna na podlagi zadevnega akta Unije iz Priloge III. Za vsak regulativni postopek ali dejavnost se vključijo vsaj naslednje informacije:

(a)kemijska identiteta;

4.Informacije o specifičnem regulativnem postopku ali dejavnosti iz odstavka 3, točke (a) do (fa), se objavijo brez nepotrebnega odlašanja.

2.Agencija ECHA redno in vsaj enkrat letno v skladu s shemo upravljanja iz člena 4(3) posodablja informacije v podatkovni zbirki.

1.Agencija ECHA najpozneje v treh letih po opredelitvi naborov podatkov in razvoju funkcij podatkovne zbirke iz odstavka 4 v okviru skupne podatkovne platforme vzpostavi in upravlja podatkovno zbirko, ki vsebuje podatke, povezane z okoljsko trajnostnostjo.

2.Kadar organi ali nacionalne agencije poleg podatkov o kemikalijah, ki so že na voljo na skupni podatkovni platformi, gostijo ali hranijo podatke, povezane z okoljsko trajnostnostjo, te podatke brez nepotrebnega odlašanja dajo na voljo agenciji ECHA, potem ko je organ ali nacionalna agencija, ki jih gosti ali hrani, po potrebi zaključila ocenjevanje veljavnosti in zaupnosti. Organi ali nacionalne agencije agenciji ECHA zagotovijo potrebno tehnično sodelovanje, da se omogoči vključevanje podatkov, povezanih z okoljsko trajnostnostjo, v zbirko podatkov, povezanih z okoljsko trajnostnostjo. Agencija ECHA organom in nacionalnim agencijam zagotovi potrebno podporo za lažje vključevanje teh podatkov.

3.Kadar raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz okvirnih programov Unije in nacionalnih programov, agenciji ECHA v skladu s členom 5(6) dajo na voljo podatke o kemikalijah ali materialih, povezane z okoljsko trajnostnostjo, ki jih zberejo ali ustvarijo, agencija ECHA zadevne podatke vključi v zbirko podatkov, povezanih z okoljsko trajnostnostjo.

4.Komisija do ... [Urad za publikacije: vstavite datum – tri leta po datumu začetka veljavnosti te uredbe] v posvetovanju z državami članicami opredeli obstoječe nabore podatkov za podatke, povezane z okoljsko trajnostnostjo, razen podatkov iz odstavka 2, za vključitev na skupno podatkovno platformo, naroči agenciji ECHA, da jih gosti in vzdržuje v skladu s členom 5(1), in razvije ustrezne povezane funkcije podatkovne zbirke

4.Organi ali nacionalne agencije si izmenjujejo podatke, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, v ustreznem standardnem formatu.

8.Komisija sprejme izvedbeni akt za odpravo razlike.

(a)dajo brezplačno na voljo prek skupne podatkovne platforme kot odprte nabore podatkov, da je podprta tudi ponovna uporaba;

8.Komisija sprejme izvedbeni akt za odpravo razlike.

1.Organi imajo dostop do vseh podatkov o kemikalijah, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, vključno s podatki, ki so označeni kot zaupni na podlagi člena 5(2), drugi stavek.

2.Organi sprejmejo potrebne ukrepe, tudi varnostne, za zagotovitev, da informacije, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma in so označene kot zaupne v skladu s členom 5(2), niso dane na voljo javnosti.

3.Javnost ima dostop do vseh podatkov o kemikalijah, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, razen do podatkov, označenih kot zaupnih na podlagi člena 5(2).

1.Organi lahko podatke o kemikalijah, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma ali podatkovna zbirka prijavljenih študij, uporabljajo pri izvajanju katere koli dejavnosti, ki podpira razvoj, izvajanje ali izvrševanje zakonodaje in politike.

2.Brez poseganja v obstoječe določbe, ki omogočajo izmenjavo in uporabo podatkov o kemikalijah na podlagi aktov Unije, navedenih v prilogah I in II, ter v možnost opredelitve podatkovnih vrzeli v vlogah, ki jih prejmejo nosilci dejavnosti, organi ne uporabljajo podatkov o kemikalijah, ki jih vsebuje skupna podatkovna platforma, za izpolnjevanje pravnih obveznosti nosilcev dolžnosti.

1.Agencija EEA v sodelovanju z agencijami ECHA, EFSA, EMA in EU-OSHA ter Komisijo in v posvetovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja, vzdržuje in po potrebi posodablja okvir kazalnikov za spremljanje kemičnega onesnaževanja v življenjskem ciklu kemikalije, vključno z emisijami, prisotnostjo in usodo kemikalij, za spremljanje dejavnikov in učinkov izpostavljenosti kemikalijam ter za merjenje učinkovitosti zakonodaje o kemikalijah in prehoda na proizvodnjo varnih in trajnostnih kemikalij.

2.Okvir kazalnikov iz odstavka 1 in zbirni kazalnik iz odstavka 1a sta dostopna v obliki pregledne plošče kazalnikov, ki jo vzpostavi agencija EEA, agencija ECHA pa da na voljo prek skupne podatkovne platforme.

(b)iz nacionalnih sistemov za zgodnje opozarjanje;

(c)na podlagi podatkov, ki jih hrani agencija EEA, tudi podatkov, pridobljenih s humanim biomonitoringom iz člena 6 in podatkov iz okvira kazalnikov iz člena 18;

3.Agencije ECHA, EFSA, EU-OSHA in EMA opredelijo in zberejo ustrezne razpoložljive podatke o zgodnjih opozorilnih signalih, pridobljene na podlagi te uredbe, ali s področja, za katerega so pristojne, ter jih zagotovijo agenciji EEA.

4.Agencija EEA pripravi letno poročilo, v katerem zbere in analizira podatke o zgodnjih opozorilnih signalih, pridobljene v skladu z odstavkoma 2 in 3. [Prvo poročilo pripravi do ... [Urad za publikacije: vstavite datum – šest mesecev po koncu prvega koledarskega leta po začetku veljavnosti te uredbe]. Agencija EEA to poročilo predloži Komisiji, ustreznim agencijam Unije in pristojnim organom držav članic, da preučijo potrebo po regulativnih ukrepih ali ukrepih politike v zvezi z zgodnjimi opozorilnimi signali. Organi v šestih mesecih po predložitvi poročila izvedejo regulativne ukrepe, ukrepe politike ali izvršilne ukrepe ali utemeljijo odločitev, da ne bodo izvedli ukrepov v zvezi s katerim koli zgodnjim opozorilnim signalom, opredeljenim v poročilu, vključno z oceno možnih posledic neukrepanja.

5.Agencija EEA da agenciji ECHA na voljo vse podatke o zgodnjih opozorilnih signalih, ki jih hrani ali gosti, in poročilo iz odstavka 4 za vključitev na skupno podatkovno platformo.

1.Agencija ECHA vzpostavi, upravlja in vzdržuje opazovalnico za specifične kemikalije ali skupine kemikalij, nad katerimi je po mnenju Komisije potreben dodaten nadzor. Opazovalnica vključuje zanesljive informacije o lastnostih, varnostnih vidikih in uporabah kemikalij ter njihovi prisotnosti na trgu.

2.Komisija do ... [Urad za publikacije: vstavite datum – šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] z izvedbenim aktom sprejme in objavi seznam izbranih kemikalij. Komisija redno pregleduje seznam izbranih kemikalij in z izvedbenim aktom sprejme njegove morebitne revizije.

(c)objavlja zbrane podatke prek skupne podatkovne platforme ali drugih orodij za komuniciranje in obveščanje, da se olajša ugotavljanje morebitnih nadaljnjih raziskovalnih potreb ali ukrepov za obvladovanje tveganj in omogoči s podatki podprta družbena razprava ter poveča ozaveščenost javnosti o lastnostih, uporabi in varnostnih vidikih specifičnih kemikalij, ter redno posodablja navedene informacije.

1.Agencija ECHA lahko ob uporabi najboljših razpoložljivih neodvisnih virov naroči znanstvene študije:

2.Komisija lahko zahteva, da agencija ECHA naroči znanstvene študije iz odstavka 1 in člena 20(4), točka (b), te uredbe. Države članice lahko od Komisije zahtevajo, da zaprosi agencijo ECHA, da naroči takšne znanstvene študije.

3.Agencija ECHA naroči znanstvene študije le, kadar rezultatov ni mogoče pridobiti na podlagi obstoječih pravnih določb ali postopkov v skladu z zakonodajo Unije iz Priloge I. Agencija daje prednost uporabi metod brez testiranja na živalih, testiranje na vretenčarjih pa se uporabi le kot zadnja možnost. Agencija ne naroča študij, ki so namenjene predvsem raziskovanju.

5.Agencija ECHA te znanstvene študije naroči na odprt in pregleden način.

1.Nosilci dejavnosti brez odlašanja v podatkovni zbirki prijavljenih študij iz člena 9 prijavijo vse informacije iz odstavka 2 v zvezi z vsemi študijami, ki ustvarjajo podatke o kemikalijah, ki jih naročijo v podporo vlogi, prijavi ali regulativni dokumentaciji, priglašeni ali predloženi organu, ter vse študije o samostojnih kemikalijah ali kemikalijah v izdelkih, ki jih na podlagi aktov Unije, navedenih v Prilogi I, naročijo v okviru ocenjevanja tveganja ali varnosti.

2.Za namene odstavka 1 nosilci dejavnosti v podatkovni zbirki prijavljenih študij iz člena 9 prijavijo naslednje informacije: identiteto zadevnih kemikalij, naslov in obseg študije, laboratorij ali preizkuševalno zmogljivost, v kateri se izvaja študija, predvideni datum začetka in predvideni datum zaključka ter po potrebi informacije o tem, ali je bila študija naročena zaradi upoštevanja odločitve agencije ECHA v skladu s členom 40, 41 ali 46 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3.Laboratoriji in preizkuševalne zmogljivosti prav tako brez odlašanja prijavijo vse informacije iz odstavka 2 v zvezi z študijami, ki jih naročijo nosilci dejavnosti v podporo vlogi, prijavi ali regulativni dokumentaciji, priglašeni ali predloženi organu, ter vse študije o samostojnih kemikalijah ali kemikalijah v izdelkih, ki jih na podlagi aktov Unije, navedenih v Prilogi I, naročijo v okviru ocenjevanja tveganja ali varnosti. Laboratoriji in preizkuševalne zmogljivosti v podatkovni zbirki prijavljenih študij iz člena 9 ne prijavijo študij, ki jih je treba prijaviti v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

4.Za namene odstavka 3 laboratoriji in preizkuševalne zmogljivosti v podatkovni zbirki prijavljenih študij iz člena 9 prijavijo naslednje informacije: identiteto zadevnih kemikalij, naslov, obseg ter predvideni datum začetka in predvideni datum zaključka vseh testov, ki jih opravijo, ter naziv nosilca dejavnosti, ki je naročil test.

6.Obveznosti iz tega člena se uporabljajo od [Urad za publikacije: vstavite datum 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe].

7.Agencija ECHA v tesnem sodelovanju z agencijo EFSA in v posvetovanju z deležniki določi praktične ureditve za izvajanje določb tega člena.

VIII PRENOS POOBLASTILA IN POSTOPEK V ODBORU

2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 24 za spremembo Priloge II, da se razširi na dodatne aktivne snovi in dodajo nove vrste podatkov, pri čemer se spoštuje zaupnost nekaterih podatkov.

Izvrševanje in sodelovanje pri izpolnjevanju obveznosti

Ti podatki so omejeni na podatke, povezane s kemikalijami in materiali, ki se uporabljajo v zdravilih, in predložene agenciji EMA v ustreznih postopkih, zaključenih po datumu začetka veljavnosti te uredbe. Najpozneje do ... [Urad za publikacije: osem let po datumu začetka veljavnosti te uredbe] se podatki, ki jih hrani agencija EMA in izhajajo iz postopkov, zaključenih pred začetkom veljavnosti te uredbe, vključijo v skupno podatkovno platformo.

Ti podatki so omejeni na podatke, povezane s kemikalijami in materiali, ki se uporabljajo v zdravilih, in predložene agenciji EMA v ustreznih postopih, zaključenih po datumu začetka veljavnosti te uredbe. Najpozneje do ... [Urad za publikacije: vstavite datum – osem let po datumu začetka veljavnosti te uredbe] se podatki, ki jih hrani agencija EMA in izhajajo iz postopkov, zaključenih pred začetkom veljavnosti te uredbe, vključijo v skupno podatkovno platformo.