(1)Ambitionerna i den europeiska gröna given1 är höga för att möjliggöra övergången till en giftfri miljö och nollutsläpp. Kemikaliestrategin för hållbarhet2 är en avgörande del av denna nollutsläppsvision och introducerar metoden ”ett ämne, en bedömning”, vars syfte är att förbättra effektiviteten, ändamålsenligheten, samstämmigheten och insynen i säkerhetsbedömningar av kemikalier enligt unionslagstiftningen. Enligt den strategin bör kriterier för ”säker och hållbar design” utvecklas för att möjliggöra framställning och användning av kemikalier som är säkra och hållbara under hela sin livscykel. I strategin fastställs också att samspelet mellan vetenskaplig utveckling och beslutsfattande bör stärkas genom ett system för tidig varning för kemikalier och grupper av kemikalier, som säkerställer att unionens politik tar itu med nya kemiska risker så snart dessa identifieras genom övervakning och forskning, och att en ram med indikatorer bör utvecklas för att övervaka orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar och mäta kemikalielagstiftningens ändamålsenlighet. Syftet med denna förordning är att genomföra dessa mål.

__________________

1 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, Den europeiska gröna given, COM(2019) 640 final.

2 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö, COM(2020) 667 final.

(2)Huvudsyftet med denna förordning är att förbättra skyddet av miljön och människors hälsa mot risker som härrör från kemikalier och främja en välfungerande inre marknad för kemikalier. Bättre integrering av information från olika källor och inrättande av en kostnadseffektiv digital infrastruktur kommer att förbättra förutsägbarheten och transparensen för regleringsprocesserna och leda till en minskning av den administrativa bördan och överlappningarna. Genom denna förordning bör därför en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen) upprättas, som bör förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Den gemensamma dataplattformen är en digital infrastruktur som samlar de data och den information om kemikalier som genereras inom ramen för unionens regelverk om kemikalier. Genom denna förordning bör även särskilda tjänster upprättas på den gemensamma dataplattformen och regler om transparens för samt tillgång till och användning av de data som ingår i plattformen fastställas. Förordningen är avsedd att skapa, och ge myndigheterna tillgång till, en gemensam kunskapsbas om kemikalier, vilket möjliggör bättre, fullständiga, samstämmiga och tillförlitliga vetenskapliga bedömningar av kemikalier och deras effekter, säkerställer bästa möjliga användning av befintlig information vid genomförandet och utvecklingen av unionslagstiftningen och på så sätt bidrar till att säkerställa att djurförsök endast sker som en sista utväg. Dessutom syftar förordningen till att tillhandahålla en enda allmänt tillgänglig kontaktpunkt för data och information om kemikalier i unionen och därigenom öka förutsebarheten och öppenheten i regleringsförfaranden för kemikalier samt stärka allmänhetens förtroende för att det vetenskapliga beslutsfattandet är väl underbyggt. Genom att samla in och tillgängliggöra alla data om kemikalier som finns i unionen kommer databasen också att främja innovation och stödja utvecklingen av avancerade biologiskt relevanta verktyg, metoder och modeller samt kapacitet för dataanalys.

(4)I sitt meddelande av den 19 februari 2020 om en EU-strategi för data4 beskrev kommissionen sin vision om ett gemensamt europeiskt dataområde och betonade behovet av att utveckla sektorsvisa dataområden på strategiska områden, eftersom inte alla sektorer i ekonomin och samhället utvecklas i samma takt. Syftet med denna förordning är därför att bygga upp ett dataområde för kemikalier genom att upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier (den gemensamma dataplattformen), som också ingår i det dataområde för den gröna given som nämns i EU-datastrategin. Vidare betonade kommissionen flera problem vad gäller tillgången till data för det allmännas bästa, inbegripet tillgången till data, datainfrastrukturer och datastyrning, kompatibilitet samt bristande datadelning mellan offentliga myndigheter. Syftet med denna förordning är att öka tillgången till data om kemikalier genom att kräva att kommissionen och de berörda unionsbyråerna gör data tillgängliga för integrering i den gemensamma dataplattformen för kemikalier, främja datakompatibilitet genom att föreskriva att standardformat och kontrollerade ordförteckningar fastställs för dessa data, samt göra det lättare för offentliga myndigheter att utbyta och använda data så att de kan utföra sina uppgifter inom reglering och politikutveckling på ett ändamålsenligt sätt.

__________________

4 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, En EU-strategi för data, COM(2020) 66 final.

(6)Företag och medlemsstaternas behöriga myndigheter är enligt olika unionsakter skyldiga att lämna in data och information till en mängd unionsbyråer samt i vissa fall till kommissionen. Detta gör att data och information om kemikalier omfattas av olika datadelnings- och användningsvillkor och har olika format. En sådan fragmentering hindrar både offentliga myndigheter och allmänheten från att få en tydlig överblick över vilken information som finns tillgänglig om enskilda kemikalier eller grupper av kemikalier och var och hur information kan nås och om den kan användas. Detta ökar sannolikheten för att bedömningar av samma kemikalie enligt olika unionsakter om kemikalier blir inkonsekventa och för att allmänhetens förtroende för den vetenskapliga grunden för unionens beslut om kemikalier skadas. För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta, tillgängliga, kompatibla och återanvändbara bör Echa upprätta en gemensam dataplattform för kemikalier. Den gemensamma dataplattformen för kemikalier bör vara den enda referenskällan och en bred och delad kunskapsbas som gör det möjligt att på ett effektivt sätt leverera samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier i enlighet med olika unionsakter om kemikalier samt att i ett tidigt skede identifiera nya kemiska risker och orsakerna till och effekterna av kemiska föroreningar. Myndigheterna bör vidta nödvändiga åtgärder för att skydda uppgifternas konfidentialitet, inbegripet, i förekommande fall, genom fysiska åtgärder och cybersäkerhetsåtgärder.

(7)Den gemensamma dataplattformen bör innehålla, utan att vara begränsad till, alla data och all information om kemikalier som innehas av berörda unionsbyråer eller kommissionen och genererats eller lämnats in till dem i samband med genomförandet av den unionslagstiftning om kemikalier som förtecknas i bilaga I, såvida inte annat anges i denna förordning. Detta omfattar bland annat alla underlag i regleringsärenden eller ansökningar som lämnas in till de berörda unionsbyråerna, men även sådana data om förekomsten av kemikalier som medlemsstaterna lämnar in till unionsbyråer eller till kommissionen i enlighet med sina rapporteringsskyldigheter och sin tillsynsverksamhet. Den gemensamma dataplattformen bör också omfatta data och information om kemikalier som genereras i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå på kemikalieområdet, om dessa data och denna information innehas av kommissionen eller en av de berörda byråerna.

(8)På grund av att de risk- och farobedömningar som utförs i enlighet med unionsakter om läkemedel skiljer sig från dem som utförs i enlighet med de huvudsakliga unionsakterna om kemikalier, bör, i fråga om läkemedel, endast ingå i den gemensamma dataplattformen sådana data om kemikalier som rör miljöriskbedömningar för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, icke-kliniska studier för humanläkemedel och gränsvärden för högsta tillåtna restmängder som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) innehar, samt särskilda referensvärden. När det gäller medicinska verksamma ämnen bör endast data om relevanta ämnen ingå. Dessa inbegriper verksamma ämnen som omfattas av läkemedelslagstiftningen och även används för andra tillämpningar som regleras av annan unionslagstiftning som anges i denna förordning, samt andra verksamma ämnen med särskilda långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper eller med en känd hög resthalt i miljön. Utvidgningen till ytterligare datakategorier eller ytterligare medicinska verksamma ämnen bör bedömas inom ramen för en översyn.

(9)Med vederbörlig hänsyn till det administrativa arbete för EMA som följer av anpassningen av sådana data till ett lämpligt format för införande i den gemensamma dataplattformen, är det lämpligt att anta ett stegvist tillvägagångssätt och att under det första steget endast inkludera kemiska data för verksamma ämnen som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas efter denna förordnings ikraftträdande. Senast åtta år efter denna förordnings ikraftträdande bör EMA också inkludera kemiska data för verksamma ämnen från förfaranden som avslutats innan denna förordning trädde i kraft.

(12)För att tillgodose den digitala ekonomins behov och säkerställa en hög skyddsnivå för miljön och människors hälsa måste en harmoniserad ram fastställas som i princip ger största möjliga tillgång till data om kemikalier och, vid behov, anger vem som har rätt att få tillgång till och använda de data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, på vilka villkor, på vilka grunder och för vilka ändamål. De myndigheter som har anförtrotts tillsynsuppgifter på kemikalieområdet bör tillåtas och uppmuntras att använda de data och den information om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen till att fullgöra sina tillsynsskyldigheter och -uppgifter på ett ändamålsenligt sätt, och därigenom förbättra ändamålsenligheten, effektiviteten och samstämmigheten i kemikalierelaterade bedömningar samt utvecklingen av unionens kemikaliepolitik. Tillgången till personuppgifter bör begränsas till vad som är nödvändigt med avseende på de ändamål för vilka dessa uppgifter behandlas av myndigheterna.

(14)När myndigheterna använder data som ingår i den gemensamma dataplattformen bör de respektera principen om den varifrån handlingen härrör. Enligt denna princip bör en markering av att kemikaliedata är konfidentiell, som görs av den varifrån handlingen härrör och sedan anges av byrån när den tillhandahåller dessa data till den gemensamma dataplattformen, respekteras av de myndigheter som använder dessa data eller denna information i sin regleringsverksamhet och vid fullgörandet av sina uppgifter. Den gemensamma dataplattformen bör också innehålla villkor, i synnerhet när det gäller respekten för immateriella rättigheter och andra närstående rättigheter.

(17)Även om Echa bör identifiera och utveckla de tekniska funktionerna hos den gemensamma dataplattformen i etapper, bör vissa särskilda tjänster definieras i denna förordning. Förutom att ge tillgång till data om kemikalier som tillhandahålls av byråerna och kommissionen, bör den gemensamma dataplattformen ge tillgång till data och information om kemikalier som tillhandahålls via dess särskilda tjänster. Dessa särskilda tjänster bör integreras i den gemensamma dataplattformen och bestå av den befintliga informationsplattformen för kemikalieövervakning (IPCHEM), en datakatalog med referensvärden, en databas med anmälda studier, en databas med information om regleringsförfaranden, en databas med information om tillämpliga rättsliga förpliktelser, en datakatalog med standardformat och kontrollerade vokabulärer, en databas med data om miljömässig hållbarhet, en databas om kemikalier i varor, en databas om säkrare alternativ till ämnen som inger betänkligheter samt en resultattavla med indikatorer för kemikalier.

(18)Kommissionen bör anta en genomförandeplan i vilken de datauppsättningar av data om kemikalier som ska göras tillgängliga via plattformen samt tidsplanen för deras integrering fastställs på grundval av kommissionens och byråernas10 förberedande arbete. I syfte att stödja och styra driften och utvecklingen av den gemensamma dataplattformen bör kommissionen upprätta ett styrsystem som omfattar organisationen av arbetsstrukturer och samordningen mellan Echa och dataleverantörer, nödvändiga regler, format och ordförteckningar för dataintegrering, samt upprätthålla en löpande genomförandeplan för att säkerställa att identifieringen och integreringen av nya datauppsättningar av data om kemikalier och tjänster fortskrider. Styrsystemet bör antas och vid behov uppdateras av kommissionen, efter samråd med en nyinrättad styrkommitté för plattformen som består av företrädare för unionens byråer och kommissionen. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelserna att upprätta en genomförandeplan och ett styrsystem bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

__________________

10 European Union Common Data Platform on Chemicals Project Initiation Document (dokument om initiering av projektet om en gemensam dataplattform för kemikalier i Europeiska unionen), version 1.1, godkänt av One Substance One Assessment Interservice Group (den avdelningsövergripande arbetsgruppen om metoden ”ett ämne, en bedömning”), 27 februari 2023.

(19)Den gemensamma dataplattformen bör betjäna en så bred publik som möjligt och kunna hantera nya användningsfall, införliva nya relevanta datauppsättningar av data om kemikalier, utveckla nya funktioner och dra nytta av nyutvecklade verktyg och tillämpningar.

(21)För att säkerställa att en adekvat kunskapsbas om kemikalier finns tillgänglig via den gemensamma dataplattformen bör kommissionen kunna begära att byråerna via den gemensamma dataplattformen hyser, upprätthåller och ger tillgång till data om kemikalier som genererats i samband med program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå, utöver de data som redan överförs till byråerna i enlighet med förpliktelserna i de unionsakter som förtecknas i bilaga I eller andra skyldigheter som fastställs i denna förordning. Kommissionen bör begära detta av byråerna med hänsyn tagen till deras behörighetsområde och tilldelade uppgifter. Andra parter, såsom medlemsstater, nationella organ, vetenskapliga organ i medlemsstaterna, nationella myndigheter eller forskare eller forskningskonsortier bör på frivillig basis kunna lämna data om kemikalier till byråerna eller kommissionen. Om sådana data lämnas bör ett standardformat som är lämpligt för införandet på den gemensamma dataplattformen användas, om ett sådant finns tillgängligt.

(22)Vissa typer av data omfattas för närvarande inte av något av byråernas behörighetsområden. För att klargöra byråernas ansvarsområden och säkerställa en effektiv hantering av data om kemikalier, bör byråerna vara skyldiga att hysa och upprätthålla samt leverera specifika datatyper till den gemensamma dataplattformen. I detta syfte bör Echa hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om arbetsplatsövervakning, inbegripet data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen, och EEA bör hysa och leverera data till den gemensamma dataplattformen om inomhusluftkvalitet och miljöövervakning, samt data om koncentrationer av kemikalier i mänskliga matriser såsom blod eller urin (data om biologisk exponeringsmätning hos människor).

(23)För att förbättra användningen av akademiska data och utöka kunskapsbasen för kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliers inverkan på den miljömässiga hållbarheten, bör forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom nationella ramprogram eller unionens ramprogram, i linje med principen ”så öppen som möjligt, så begränsad som nödvändigt”, ge EEA tillgång till alla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som de samlar in eller genererar i samband med forsknings- och utvecklingsprogram och ge Echa tillgång till alla data om kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar.

(24)EEA, som ansvarar för övervakning av data och information om kemikalier i miljön, bör också ansvara för att samla in, hysa och upprätthålla data om biologisk exponeringsmätning hos människor, med undantag för data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen, som bör samlas in, hysas och upprätthållas av Echa.

(27)För att främja användning och harmonisering av referensvärden bland riskbedömare och riskhanterare enligt olika unionsakter och för att underlätta efterlevnaden och verkställigheten av lagstadgade referensvärden, bör Echa upprätta och upprätthålla en datakatalog med referensvärden som fastställts eller antagits i enlighet med de unionsakter som förtecknas i bilagorna I och II. Byråerna bör förse Echa med de referensvärden de innehar eller fastställer i sin verksamhet. Dessutom bör Echa regelbundet granska antagna unionsakter för att se om de innehåller referensvärden. För att underlätta för allmänheten att automatiskt få tillgång till aktuella referensvärden, bör Echa integrera datakatalogen med referensvärden i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst och i den datakatalogen inkludera alla referensvärden tillsammans med relevanta kontextdata som myndigheten har fått eller hämtat och säkerställa att dessa värden och kontextdata är maskinläsbara. Echa bör också, i datakatalogen med referensvärden, inkludera referensvärden som genereras genom andra program eller annan forskningsverksamhet och som görs tillgängliga för Echa.

(28)För att öka öppenheten och ge myndigheterna tillgång till fullständig förhandsinformation om vilka studier företag har beställt, oavsett om dessa studier utförs av företaget eller läggs ut på entreprenad, bör företag och laboratorier till en databas med anmälda studier som upprättas och förvaltas av Echa anmäla de studier om kemikalier som de beställer i syfte att uppfylla lagstadgade krav i de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Vetenskapliga studier som genomförs enbart i forskningssyfte, som inte beställs till stöd för en ansökan, anmälan eller annat underlag i ett regleringsärende som anmälts eller lämnats in till en myndighet eller som inte ingår i en risk- eller säkerhetsbedömning enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I behöver inte anmälas. Echa bör upprätta och förvalta en databas med anmälda studier där informationen om dessa studier lagras. Denna databas bör vara en separat databas där anmälningsuppgifter hålls konfidentiella. Echa bör i samarbete med de berörda byråerna vidta nödvändiga åtgärder för att skydda en säker överföring av data om kemikalier. För att företag och laboratorier ska få tillräckligt med tid att förbereda anmälningar av studier bör förpliktelsen att anmäla studier börja gälla först 18 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. Echa bör också inrätta en mekanism för samarbete med myndigheter i tredjeländer för att utbyta information om studier som anmäls eller lämnas in för regleringsändamål.

(30)För att säkerställa samstämmighet mellan dessa två mekanismer för anmälan av studier och säkerhet för företag som lämnar in anmälningar, bör reglerna om offentlig spridning av anmälningar av studier i förekommande fall överensstämma, och anmälningar inte göras tillgängliga via den gemensamma dataplattformen förrän en motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller annat relevant underlag i ett regleringsärende har lämnats in till den berörda unionsinstitutionen eller nationella institutionen. För att respektera konfidentialiteten för relevanta delar av anmälningar av studier när de är integrerade i den gemensamma dataplattformen bör kommissionen eller en myndighet, om de gör motsvarande registrering, ansökan, anmälan eller andra relevanta underlag i regleringsärenden tillgänglig för Echa, också ange vilka delar av anmälan av studier som ska vara konfidentiella när de ingår i den gemensamma dataplattformen. Endast de delar bör anges som konfidentiella där samma del anges som konfidentiell i motsvarande ansökan, anmälan eller annat relevant underlag i ett regleringsärende i enlighet med bestämmelserna om konfidentialitet enligt den ursprungliga unionsakten. Echa och Efsa bör samarbeta om ett gemensamt tillvägagångssätt för att identifiera den anmälda informationen och därigenom underlätta efterlevnaden av kravet på anmälan av studier och göra det lättare att spåra studier som anmäls till deras respektive databaser. För att undvika osäkerhet för företag till följd av att det finns två databaser för anmälningar av studier, vilka förvaltas av Echa respektive Efsa, bör de praktiska arrangemang som Echa fastställer för genomförandet av bestämmelserna om anmälan av studier i största möjliga utsträckning anpassas till Efsas motsvarande praktiska arrangemang.

(31)Den förpliktelse att anmäla studier som fastställs i denna förordning bör gälla i samband med alla unionsakter om kemikalier som förtecknas i bilaga I, men de olika förfarandena för datainsamling och säkerhetsbedömning enligt dessa akter kan variera mycket. Det övergripande syftet med den databas med anmälda studier som upprättas enligt denna förordning bör vara att samla information om studier om kemikalier som beställs av företag, vilket ger en centraliserad och fullständig översikt över de studier som genomförs till stöd för en ansökan, en anmälan eller ett annat underlag i ett regleringsärende som ska anmälas eller lämnas in till en myndighet, samt alla studier om kemikalier som sådana eller i varor som de beställer i samband med en risk- eller säkerhetsbedömning, för att säkerställa efterlevnaden av de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Mot bakgrund av detta mål och av att bedömningsförfarandena enligt unionsakterna om kemikalier i bilaga I kan variera mycket, skulle det gå utanför denna förordnings tillämpningsområde och syfte att ändra de befintliga bedömningsförfaranden som fastställs i de unionsakter som förtecknas i bilaga I genom att införa ytterligare villkor, vars potentiella konsekvenser för marknadstillträde inte avsågs i de unionsakterna. Följaktligen är det inte lämpligt att i denna förordning införa de konsekvenser som är förknippade med bristande efterlevnad av förpliktelsen att anmäla studier enligt artikel 32b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.

(33)För att medlemsstaterna lättare ska kunna verkställa påföljder, bör de byråer som ansvarar för bedömning av och tillhandahållande av vetenskapliga utlåtanden, inbegripet vetenskapliga yttranden, om underlag i regleringsärenden som omfattas av kravet på anmälning till Echa, i förekommande fall samarbeta och utbyta information med medlemsstaternas tillsynsmyndigheter för att hjälpa dem att kontrollera efterlevnaden av förpliktelserna i artikel 22. Information om efterlevnad bör offentliggöras för att öka allmänhetens förtroende för ett effektivt genomförande av unionsrätten.

(36)För att stärka samordningen och samarbetet mellan de olika organ som utför kemikaliebedömningar i unionen, och för att främja ökad insyn i kemikaliebedömningar, bör Echa upprätta och förvalta en databas med information om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter som planeras, pågår eller avslutats av medlemsstaterna, kommissionen eller de byråer som avses i de unionsakter som förtecknas i bilaga III till denna förordning och ge myndigheterna tillgång genom att integrera databasen i den gemensamma dataplattformen. Informationen om sådana regleringsförfaranden eller regleringsverksamheter bör åtminstone omfatta ämnets identitetsbeteckning samt regleringsförfarandets eller regleringsverksamhetens referens, status och slutligen även dess resultat, inbegripet huruvida djurförsök ingår. Denna information bör också göras tillgänglig utan onödigt dröjsmål och löpande uppdateras under bedömningsförfarandets gång. När förfarandet eller verksamheten har inletts formellt bör även denna information göras allmänt tillgänglig på den gemensamma dataplattformen.

(38)För att säkerställa att data om kemikalier är lätta att hitta i databasen och för att undvika dubbletter bör varje kemikalie som ingår i den gemensamma dataplattformen identifieras genom en unik kemisk identifierare och en kemisk beteckning som anger dess molekylära struktur. I syfte att säkerställa kompatibla och jämförbara data om kemikalier och underlätta automatiskt och elektroniskt datautbyte, bör byråerna och kommissionen lagra data om kemikalier i lämpliga och inbördes samstämmiga och kompatibla format och använda inbördes samstämmiga och kompatibla kontrollerade ordförteckningar. I vissa unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II anges förfaranden för att fastställa eller tillhandahålla dataformat, i synnerhet sådana som är avsedda att användas när företag eller medlemsstater lämnar in data om kemikalier. Om inga sådana förfaranden anges i de unionsakter som förtecknas i bilaga I eller II, bör byråerna och kommissionen i förekommande fall fastställa lämpliga format för de data om kemikalier som de tar emot och lagrar och därvid undvika att använda proprietära standarder, och, om så är lämpligt, i stället använda OECD-format eller andra internationellt överenskomna format, och i varje fall använda befintliga format och säkerställa kompatibilitet med befintliga datainlämningsmetoder. När byråerna och kommissionen specificerar sådana format och kontrollerade ordförteckningar bör de i förekommande fall beakta synpunkter och bidrag från medlemsstaterna och berörda parter.

(42)För att öka tillgången till och underlätta användningen av information om kemikaliers miljöprestanda under hela deras livscykel, och för att möjliggöra en omfattande bedömning av kemikaliers inverkan på miljön, bör kommissionen identifiera relevanta data och information om kemikaliers miljömässiga hållbarhet, inbegripet information om deras inverkan på klimatförändringarna om sådan är tillgänglig, för integrering i den gemensamma dataplattformen. När kommissionen har identifierat de relevanta befintliga datauppsättningarna av data om kemikalier om den miljömässiga hållbarheten och har utformat de nödvändiga databasfunktionerna, bör Echa upprätta en databas med data om miljömässig hållbarhet, samla in de data som görs tillgängliga av kommissionen, byråerna, nationella organ och, i förekommande fall, de forskare och forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram och nationella ramprogram samt integrera innehållet i den databasen i den gemensamma dataplattformen som en särskild tjänst. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förpliktelsen att identifiera relevanta datauppsättningar om miljömässig hållbarhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(43)För att övervaka effekterna på människor och miljön, inbegripet klimatet, av exponering för kemikalier och upprätta en kunskapsbas för att mäta kemikalielagstiftningens förmåga att på ett ändamålsenligt sätt skydda människors hälsa och miljön, bör EEA, i samarbete med byråerna, gemensamt utveckla och regelbundet, minst vartannat år, uppdatera en uppsättning indikatorer som presenteras i form av en resultattavla. För att övervaka den aggregerade risken för territorier som är förknippade med påverkan på människor och miljö, inbegripet på klimatet, av exponering för kemikalier och förorenande ämnen, bör uppsättningen indikatorer inbegripa en aggregerad indikator för olika territoriella nivåer som utvecklats i samarbete med gemensamma forskningscentrumet och hämta inspiration från dess europeiska ram för sårbarhet. EEA bör korshänvisa resultaten av denna indikator till andra datauppsättningar för hälsa och miljö, såsom epidemiologiska data om hälsa på arbetsplatsen, livsstilsfaktorer och socioekonomiska faktorer, för att bedöma effekterna av samt riskerna med kumulativa riskfaktorer för befolkningen på territoriell nivå. Byråerna och kommissionen bör regelbundet förse EEA med alla tillgängliga data som omfattas av deras behörighetsområden och är relevanta för fastställandet av indikatorerna. EEA och Echa bör integrera denna resultattavla med indikatorer i den gemensamma dataplattformen.

(44)Denna förordning bör upprätta ett system för tidig varning och åtgärder när det gäller befintliga och nya kemiska risker. För att göra det möjligt att identifiera och utvärdera nya kemiska risker bör EEA utveckla och sammanställa information om tidiga varningssignaler och upprätta en årlig sammanfattande rapport, som kan ligga till grund för eventuella regleringsmässiga och politiska uppföljningsåtgärder från myndigheternas sida. EEA bör basera sig på egna källor och riktade litteratursökningar samt använda information från nationella system för tidig varning. Byrån bör även inkludera relevant information från det arbete som utförs av Echa, Efsa, EU-Osha och EMA och deras nätverk, såsom Efsas uppgift att identifiera och samla in information om nya risker enligt förordning (EG) nr 178/2002. EEA bör göra den sammanfattande rapporten och underliggande data tillgängliga via den gemensamma dataplattformen och se till att informationen är allmänt tillgänglig och används för ytterligare åtgärder avseende befintliga och nya risker när det gäller kemikalier, grupper av kemikalier och kumulativ exponering för kemikalier. För att ge EEA tillräckligt med tid för att organisera insamlingen av tidiga varningssignaler och sammanställa och analysera den ursprungliga informationen, bör EEA inte lämna in den första rapporten förrän sex månader efter utgången av det första kalenderåret efter det att denna förordning har trätt i kraft. I denna förordning fastställs en tidsfrist för den första rapporten och tillhörande data. För alla risk- och varningssignaler som identifieras i rapporten bör myndigheterna överväga att vidta regleringsmässiga, politiska eller verkställighetsrelaterade åtgärder och motivera om de beslutar att inte vidta några åtgärder. Hänsyn bör även tas till nya kemiska risker som identifierats inom systemet för tidig varning och åtgärder när prioriteringar fastställs för den strategiska planeringen av Horisont Europa.

(46)Echa bör fortsätta driva EUON och omvandla det till ett observationsorgan för specifika kemikalier och grupper av kemikalier som skulle kunna innebära nya kemiska risker (observationsorganet), vilket även bör omfatta andra kemikalier och innovativa (rationellt utformade komplexa ”avancerade”) material som valts ut av kommissionen, i förekommande fall med hjälp av signaler från systemet för tidig varning och åtgärder. När kemikalier väljs ut för observationsorganet bör ett av kriterierna vara att de är nya och att de kan medföra störningar som kan bidra till en ny kemisk risk. Ett annat kriterium för detta urval bör vara den högre grad av osäkerhet som omger dem och det behov av ytterligare granskning och öppenhet som kommer av den begränsade erfarenheten av att reglera de kemikalierna. Observationsorganet bör underlätta genomförandet av lagstiftningen och en ansvarsfull användning av dessa kemikalier genom att samla in, generera och sprida tillförlitlig information om utvalda kemikaliers egenskaper, användning och marknadsnärvaro till allmänheten.

(48)Enligt förordning (EG) nr 178/2002 kan Efsa på ett öppet och översiktligt sätt beställa de vetenskapliga undersökningar som myndigheten behöver för att utföra sitt uppdrag, samtidigt som den försöker att undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller unionens forskningsprogram. Echa bör även kunna beställa studier för att få fram adekvata data och information om kemikalier och grupper av kemikalier som omfattas av dess uppdrag, samtidigt som principen om att det ankommer på den ansvariga att styrka överensstämmelsen med unionens kemikalielagstiftning upprätthålls. Echa bör dessutom beställa sådana studier på eget initiativ eller på begäran av kommissionen i syfte att bidra till att unionsakter om kemikalier inom dess behörighetsområde genomförs och utvärderas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt samt till utarbetandet av unionens kemikaliepolitik. Om erhållande av ett prov av ett ämne är ett förhandsvillkor för utförande av de vetenskapliga studierna bör Echa på begäran erhålla det nödvändiga provet av företaget, under förutsättning att tillämplig konfidentialitet och tillämpligt uppgiftsskydd enligt unionsrätten säkerställs. När så är möjligt bör information som genereras genom studier som beställts av Echa tas fram på annat sätt än genom djurförsök.

1.Syftet med denna förordning är att säkerställa att samstämmiga faro- och riskbedömningar av kemikalier kan levereras på ett effektivt sätt när dessa bedömningar krävs enligt unionsakter, att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön, att möjliggöra utveckling och användning av säkra och hållbara kemikalier, att säkerställa en väl fungerande inre marknad för kemikalier, att förbättra unionsmedborgarnas kunskap om samt förtroende för den vetenskapliga grunden för beslut som fattas enligt unionsakter om kemikalier samt att bidra till målet att fasa ut djurförsök när så är möjligt.

2.myndigheter: Europeiska kommissionen, de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som avses i någon av de unionsakter som förtecknas i bilagorna I, II och III och byråerna, med undantag för deras styrelser.

10.data om kemikalier: all framställning av fakta eller information som rör kemikalier och alla sammanställningar av sådana fakta eller sådan information, inbegripet information om fysikalisk-kemiska egenskaper, faroegenskaper, användning, exponering, risk, förekomst, utsläpp, omvandling, spridning, fördelning och framställning av kemikalierna, samt information om de kemikaliernas miljömässiga hållbarhet, inbegripet klimatförändringsrelaterad information, information om regleringsförfaranden för kemikalier, information om tillgången till alternativ samt deras lämplighet, standardformat, kontrollerade ordförteckningar eller information om tillämpliga rättsliga förpliktelser med anknytning till kemikalier liksom efterlevnaden av dessa.

6.Myndigheterna och allmänheten ska ha enkel och kostnadsfri tillgång till datan på den gemensamma dataplattformen i enlighet med artikel 16.

9.Datan på den gemensamma dataplattformen ska vara elektroniskt tillgänglig och sökbar. Echa ska vidta åtgärder för att säkerställa en hög säkerhetsnivå som är anpassad till de säkerhetsrisker som föreligger vid lagring av data om kemikalier på den gemensamma dataplattformen. De berörda byråerna ska anta säkerhetsåtgärder i samarbete med Echa för att säkerställa säker överföring av data om kemikalier till den gemensamma dataplattformen. Echa ska utforma den gemensamma dataplattformen på ett sätt som säkerställer att all åtkomst till konfidentiella data kan granskas.

11.Den gemensamma dataplattformen och dess särskilda tjänster ska upprättas senast den [Publikationsbyrån: ange datum: tre år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande], om inte annat anges, och ska åtminstone omfatta de datauppsättningar som anges i bilaga IIIa. Ytterligare relevanta datauppsättningar ska fortlöpande integreras i den gemensamma dataplattformen fram till den [Publikationsbyrån: infoga datum: åtta år från dagen för denna förordnings ikraftträdande] i enlighet med den genomförandeplan som avses i artikel 4.1 första meningen. När Echa tar emot data om kemikalier i enlighet med artikel 5 ska myndigheten integrera dessa data i, och inom 30 dagar göra dem tillgängliga via, den gemensamma dataplattformen.

1.Senast den [Publikationsbyrån: för in datum: sex månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande] ska kommissionen, genom genomförandeakter, anta en genomförandeplan som anger vilka datauppsättningar av data om kemikalier som ska ingå i den gemensamma dataplattformen samt en tidsplan för införandet. Efterföljande löpande genomförandeplaner ska antas i enlighet med det styrsystem som avses i punkt 3.

2.Kommissionen ska, genom en genomförandeakt, inrätta och leda en styrkommitté för plattformen, som ska omfatta åtminstone en företrädare för varje unionsbyrå som måste lämna in data om kemikalier till plattformen, och lika många företrädare för kommissionen som från alla dessa unionsbyråer tillsammans.

4.Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta och offentliggöra det styrsystem som avses i punkt 3 och eventuella ändringar av detta.

f)hur styrkommittén ska drivas och hur dess rapporteringskrav och skyldigheter i fråga om öppenhet ska se ut.

1.På kommissionens begäran ska byråerna hysa och upprätthålla sådana data om kemikalier som genererats i samband med lagstiftning, program eller forskningsverksamhet på unionsnivå eller nationell eller internationell nivå, vilka avser deras behörighetsområde och den typ av data som de redan innehar. Dessutom får byråerna hysa och upprätthålla data om kemikalier i enlighet med sina mandat och data om kemikalier som erbjuds dem av medlemsstater, nationella organ, forskningsinstitut eller andra parter.

2.Om kommissionen eller byråerna innehar sådan information eller sådana data som avses i artikel 3.2, ska de ge Echa tillgång till dessa data, om möjligt i ett standardformat, samt till de relevanta kontextdata som avses i artikel 4.5 c. Kommissionen och byråerna ska ange om de data eller den information som ingår i den gemensamma dataplattformen kan göras tillgänglig för allmänheten eller om de är eller bedöms vara konfidentiella i enlighet med bestämmelserna om konfidentialitet enligt den underliggande unionsakten.

3.Echa ska hysa och upprätthålla data om förekomst i samband med arbetsplatsövervakning, inklusive data om biologisk exponeringsmätning hos människor på arbetsplatsen.

5.Forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom nationella ramprogram eller unionens ramprogram ska ge EEA tillgång till alla data om biologisk exponeringsmätning hos människor som de samlar in eller genererar från och med [Publikationsbyrån: infoga: datum för denna förordnings ikraftträdande]. När det gäller data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter ska EEA ange vilken typ av data som ska göras tillgängliga för den.

6.Forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom nationella ramprogram eller unionens ramprogram ska ge Echa tillgång till alla data om kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar från och med [Publikationsbyrån: infoga: datum för denna förordnings ikraftträdande + 6 månader].

7.Myndigheterna och de nationella organen ska samarbeta med Echa på teknisk nivå i den utsträckning som krävs för att de data om kemikalier som tillhandahålls i enlighet med punkt 2 ska kunna integreras i och offentliggöras via den gemensamma plattformen. Echa ska ge myndigheterna och de nationella organen nödvändigt stöd för att underlätta integreringen av de data om kemikalier som tillhandahålls i enlighet med punkt 2.

8.Vid tillämpning av punkt 2 ska kommissionen och byråerna utan onödigt dröjsmål ge Echa tillgång till data om kemikalier som de samlat in eller tagit emot efter att ha utfört en validering och bedömning av behovet av konfidentiell behandling av dessa data i enlighet med tillämpliga regler och så snart de har integrerat motsvarande datauppsättning i den gemensamma dataplattformen.

9.Myndigheterna och de nationella organen ska säkerställa att de data som Echa får tillgång till är nedladdningsbara, maskinläsbara och kompatibla. De ska kuratera och validera dessa data på lämpligt sätt innan de lämnas till Echa.

1.EEA ska samla in, hysa och upprätthålla sådana data om biologisk exponeringsmätning hos människor som genererats inom EEA:s medlems- och samarbetsländers territorium, med undantag för data om biologisk exponeringsmätning hos människor i arbetslivet i enlighet med artikel 5.3.

utgår

(Berör inte den svenska versionen.)

e)bidra till bedömningar och hantering av regleringsrisker.

5.EEA och Echa ska göra de data om biologisk exponeringsmätning hos människor som byrån innehar eller hyser allmänt tillgängliga i anonymiserad form via informationsplattformen för kemikalieövervakning.

6.EEA, Echa, Efsa, EMA, EU-Osha och kommissionen ska vara personuppgiftsansvariga för de data om biologisk exponeringsmätning hos människor som utgör personuppgifter och som de innehar eller hyser eller behandlar för de ändamål som avses i punkterna 4, 4a, 4b, 4c, 4d och 4e.

2.I databasen med anmälda studier ska Echa lagra de data som anmälts till myndigheten i enlighet med artikel 22 och de data som erhållits genom den mekanism som avses i punkt 1a i denna artikel.

3.De data som ingår i databasen med anmälda studier ska betraktas som konfidentiella och ska inte offentliggöras.

1.Echa ska, som en del av den gemensamma dataplattformen, upprätta och förvalta en ny databas med information om de regleringsförfaranden för enskilda kemikalier eller grupper av kemikalier som planeras, pågår eller har slutförts sedan denna förordning trädde i kraft av medlemsstaterna eller de unionsinstitutioner, byråer eller kommittéer som avses i de unionsakter som förtecknas i bilaga III.

2.Om de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som avses i någon av de unionsakter som förtecknas i bilaga III innehar sådan information som avses i punkt 1, ska de utan onödigt dröjsmål göra den informationen tillgänglig för den unionsbyrå som är ansvarig enligt respektive unionsakt som förtecknas i bilaga III. I varje regleringsförfarande och regleringsverksamhet ska minst följande information ingå:

a)Kemikaliens identitetsbeteckning.

4.Den information som avses i punkt 3 a–fa om ett specifikt regleringsförfarande eller en specifik regleringsverksamhet ska göras tillgänglig för allmänheten utan onödigt dröjsmål.

2.Echa ska uppdatera informationen i databasen regelbundet, åtminstone varje år, och i enlighet med det styrsystem som avses i artikel 4.3.

1.Senast tre år efter angivandet av datauppsättningar och utformningen av databasfunktioner som avses i punkt 4 ska Echa, som en del av den gemensamma dataplattformen, upprätta och förvalta en databas med data om miljömässig hållbarhet.

2.Om myndigheter eller nationella organ hyser eller innehar data om miljömässig hållbarhet utöver de data om kemikalier som redan finns på den gemensamma dataplattformen, ska Echa utan onödigt dröjsmål få tillgång till dessa data så snart den myndighet eller det nationella organ som hyser eller innehar dessa data i förekommande fall har slutfört valideringen och bedömt behovet av konfidentiell behandling. Myndigheter och nationella organ ska samarbeta med Echa på teknisk nivå i den utsträckning som krävs för att data om miljömässig hållbarhet ska kunna integreras i databasen med data om miljömässig hållbarhet. Echa ska ge myndigheterna och de nationella organen nödvändigt stöd för att underlätta integreringen av dessa data.

3.Om forskare eller forskningskonsortier som finansieras genom unionens ramprogram och nationella program enligt artikel 5.6 ger Echa tillgång till sådana data om kemikaliers eller materials miljömässiga hållbarhet som de samlar in eller genererar, ska Echa integrera relevanta data i databasen med data om miljömässig hållbarhet.

4.Senast den [Publikationsbyrån: infoga datum: tre år efter dagen för denna förordnings ikraftträdande] ska kommissionen i samråd med medlemsstaterna ange vilka andra befintliga datauppsättningar om miljömässig hållbarhet än de som avses i punkt 2 som ska integreras i den gemensamma dataplattformen, begära att Echa ska hysa och upprätthålla dem i enlighet med artikel 5.1 och utforma de databasfunktioner som krävs för detta.

4.Myndigheterna och de nationella organen ska använda det relevanta standardformatet vid utbyte av de data som finns på den gemensamma dataplattformen.

8.Kommissionen ska anta en genomförandeakt för att korrigera avvikelsen.

a)kostnadsfritt göra dem tillgängliga via den gemensamma dataplattformen som öppna datauppsättningar som stöder återanvändningen av dem,

8.Kommissionen ska anta en genomförandeakt för att korrigera avvikelsen.

1.Myndigheterna ska ha tillgång till alla data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, inbegripet data som betecknats som konfidentiella enligt artikel 5.2 andra meningen.

2.Myndigheterna ska vidta nödvändiga åtgärder, inklusive säkerhetsåtgärder, för att säkerställa att den information som finns på den gemensamma dataplattformen och som markerats som konfidentiell i enlighet med artikel 5.2 inte görs tillgänglig för allmänheten.

3.Allmänheten ska ha tillgång till alla data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen, med undantag för de data som märkts som konfidentiella enligt artikel 5.2.

1.Myndigheterna får använda de data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen eller i databasen med anmälda studier i sina verksamheter, om dessa verksamheter avser utarbetande, genomförande eller verkställande av lagstiftning och politik.

2.Utan att det påverkar tillämpningen av befintliga bestämmelser som gör det möjligt att dela och använda data om kemikalier enligt de unionsakter som förtecknas i bilagorna I och II och möjligheten att identifiera dataluckor i de ansökningar som mottas från företag, får myndigheterna inte använda de data om kemikalier som finns på den gemensamma dataplattformen till att fullgöra ansvarigas rättsliga förpliktelser.

1.EEA ska i samarbete med Echa, Efsa, EMA, EU-Osha och kommissionen, och i samråd med medlemsstaterna, upprätta, driva, upprätthålla och uppdatera, enligt vad som är lämpligt, en ram med indikatorer för att övervaka kemiska föroreningar under kemikaliens hela livscykel, inbegripet utsläpp, förekomst, omvandling, spridning och fördelning, i syfte att övervaka orsakerna till och effekterna av exponering för kemikalier och för att mäta kemikalielagstiftningens ändamålsenlighet och övergången till produktion av säkra och hållbara kemikalier.

2.Den ram med indikatorer som avses i punkt 1, och den aggregerade indikator som avses i punkt 1a, ska vara tillgänglig i form av en resultattavla med indikatorer som EEA ska upprätta och som Echa ska ge tillgång till via den gemensamma dataplattformen.

b)nationella system för tidig varning,

c)data som EEA innehar, inklusive data om biologisk exponeringsmätning hos människor enligt artikel 6 och data från den ram med indikatorer och den aggregerade indikator som avses i artikel 18,

3.Echa, Efsa, EU-Osha och EMA ska identifiera och samla in relevanta tillgängliga data om tidiga varningssignaler som erhållits i enlighet med denna förordning eller inom sina behörighetsområden och lämna dessa till EEA.

4.EEA ska utarbeta en årsrapport med en sammanställning och analys av de data om tidiga varningssignaler som samlats in i enlighet med punkterna 2 och 3. Den första rapporten ska vara klar senast den ... [Publikationsbyrån: ange datum: sex månader efter utgången av det första kalenderåret efter denna förordnings ikraftträdande]. EEA ska lägga fram denna rapport för kommissionen, berörda unionsbyråer och medlemsstaternas behöriga myndigheter, som ska överväga huruvida de tidiga varningssignalerna ger anledning till regleringsåtgärder eller politiska åtgärder. Inom sex månader från det att rapporten har lagts fram ska myndigheterna vidta regleringsåtgärder, politiska åtgärder eller verkställighetsåtgärder i enlighet med rapporten eller motivera om de beslutar att inte vidta någon åtgärd med avseende på någon av de tidiga varningssignaler som identifierats i rapporten, inbegripet en bedömning av de eventuella konsekvenserna av att inte vidta någon åtgärd.

5.EEA ska ge Echa tillgång till alla data om tidiga varningssignaler som byrån innehar eller hyser samt till den rapport som avses i punkt 4 för integrering i den gemensamma dataplattformen.

1.Echa ska inrätta, driva och upprätthålla ett observationsorgan för specifika kemikalier eller grupper av kemikalier som kommissionen anser kräver ytterligare granskning. Observationsorganet ska beakta tillförlitlig information om kemikaliernas egenskaper, säkerhetsaspekter, användning och marknadsnärvaro.

2.Senast den ... [Publikationsbyrån: infoga datum: sex månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande] ska kommissionen anta och offentliggöra en förteckning över de utvalda kemikalierna genom en genomförandeakt. Kommissionen ska regelbundet se över förteckningen över utvalda kemikalier och anta eventuella ändringar av den på samma sätt.

c)göra datasammanställningar allmänt tillgängliga via den gemensamma dataplattformen eller andra lämpliga verktyg för kommunikation och uppsökande verksamhet och därigenom underlätta identifieringen av potentiella ytterligare forskningsbehov eller riskhanteringsåtgärder, underlätta en välgrundad samhällsdiskussion och öka allmänhetens medvetenhet om specifika kemikaliers egenskaper, användning och säkerhetsaspekter, samt regelbundet uppdatera denna information.

1.Echa får av de bästa tillgängliga oberoende resurserna beställa vetenskapliga studier för att

2.Kommissionen får anmoda Echa att beställa sådana vetenskapliga studier som avses i punkt 1 och artikel 20.4 b i denna förordning. Medlemsstaterna får begära att kommissionen ska anmoda Echa att beställa sådana vetenskapliga studier.

3.Echa ska endast beställa vetenskapliga studier om resultaten inte kan erhållas genom befintliga rättsliga bestämmelser eller förfaranden enligt den unionslagstiftning som förtecknas i bilaga I. Myndigheten ska prioritera användningen av djurfria metoder, och djurförsök på ryggradsdjur ska endast genomföras som en sista utväg. Myndigheten får inte beställa studier som i första hand har ett forskningssyfte.

5.Echa skall beställa dessa vetenskapliga studier på ett öppet och transparent sätt.

1.Företag ska till den databas med anmälda studier som avses i artikel 9 utan dröjsmål anmäla all information som avses i punkt 2 gällande alla studier som genererar data om kemikalier som de beställer till stöd för en ansökan, anmälan eller annat underlag i ett regleringsärende som anmälts eller lämnats in till en myndighet, samt alla studier om kemikalier som sådana eller i varor som de beställer i samband med en risk- eller säkerhetsbedömning enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I.

2.Vid tillämpning av punkt 1 ska företag till den databas med anmälda studier som avses i artikel 9 anmäla följande information: kemikaliernas identitetsbeteckning, studiens titel och omfattning, vilket laboratorium eller vilken provningsanläggning som utför studien, de planerade start- och slutdatumen och, i förekommande fall, huruvida studien beställs för att följa ett beslut av Echa i enlighet med artiklarna 40, 41 eller 46 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.Laboratorier och provningsanläggningar ska även, utan dröjsmål, anmäla all information som det hänvisas till i punkt 2 i anslutning till studier som företag beställt till stöd för en ansökan, anmälan eller annat underlag i ett regleringsärende som anmälts eller lämnats in till en myndighet, samt alla studier om kemikalier som sådana eller i varor som de beställer i samband med en risk- eller säkerhetsbedömning, enligt de unionsakter som förtecknas i bilaga I. Laboratorier och provningsanläggningar ska dock inte till den databas med anmälda studier som avses i artikel 9 anmäla studier som ska anmälas enligt artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002.

4.Vid tillämpning av punkt 3 ska laboratorier och provningsanläggningar anmäla följande information till den databas med anmälda studier som avses i artikel 9: kemikaliernas identitetsbeteckning, titel och omfattning, startdatum och planerat slutdatum för varje test de utför samt namnet på det företag som beställt testet.

6.De förpliktelser som anges i denna artikel ska tillämpas från och med den [Publikationsbyrån: infoga datum: 18 månader efter dagen för denna förordnings ikraftträdande].

7.Echa ska, i nära samarbete med Efsa och i samråd med berörda parter, fastställa de praktiska arrangemangen för genomförandet av bestämmelserna i denna artikel.

VIII DELEGERADE BEFOGENHETER OCH KOMMITTÉFÖRFARANDE

2.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 24 för att ändra bilaga II genom att utvidga den till ytterligare verksamma ämnen och genom att lägga till nya datatyper, beroende på resultatet av översynen enligt artikel 26a.2.

Genomförande och samarbete i fråga om efterlevnad

Endast data som avser kemikalier och material som används i läkemedel och som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas efter denna förordnings ikraftträdande ska ingå. Senast den ... [Publikationsbyrån, för in datum: åtta år efter ikraftträdandet av denna förordning] ska data som EMA innehar till följd av förfaranden som avslutades innan denna förordning trädde i kraft inkluderas i den gemensamma dataplattformen.

Endast data som avser kemikalier och material som används i läkemedel och som lämnas till EMA inom ramen för relevanta förfaranden som avslutas efter denna förordnings ikraftträdande ska ingå. Senast den ... [Publikationsbyrån, för in datum: åtta år efter ikraftträdandet av denna förordning] ska data som EMA innehar till följd av förfaranden som avslutades innan denna förordning trädde i kraft inkluderas i den gemensamma dataplattformen.