(1)Podle článku 9 Smlouvy o fungování Evropské unie a článku 35 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) musí Unie při všech politikách a činnostech Unie zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Dostupnost bezpečných, účinných a kvalitních léčivých přípravků podpořená odolným a konkurenceschopným farmaceutickým průmyslem a bezpečnými, spolehlivými dodavatelskými řetězci, které jsou základem dodávek léčivých přípravků, má zásadní význam pro dosažení tohoto cíle a pro ochranu veřejného zdraví v celé Unii, ale také z hlediska lepší připravenosti Unie a její celkové bezpečnosti.

(2)V posledních letech se Unie potýká s rostoucím počtem případů nedostatku léčivých přípravků, včetně takových přípravků, u nichž nedostatečné dodávky a nedostatečná transparentnost dodavatelských řetězců vedou k vážné újmě nebo riziku vážné újmy pro pacienty a systémy zdravotní péče.

(3)Nedostatek léčivých přípravků může mít velmi odlišné a složité základní příčiny, přičemž problémy byly identifikovány v celém farmaceutickém hodnotovém řetězci. Nedostatek léčivých přípravků může vyplývat zejména z narušení a ze zranitelných míst dodavatelského řetězce, která ovlivňují dodávky zásadních složek, včetně výchozích materiálů, meziproduktů a dalších farmaceutických materiálů a vstupních surovin. Patří mezi ně stávající závislost na omezeném počtu dodavatelů na celém světě a nedostatečná kapacita Unie pro výrobu určitých léčivých přípravků, jejich účinných látek nebo zásadních surovin. Prostřednictvím diverzifikace zdrojů dodávek a investic do lokální výroby může Unie snížit riziko, že se bude potýkat s nedostatkem léčivých přípravků.

(4)Problémy daného odvětví a nedostatek investic do výrobních kapacit v Unii přispěly ke zvýšené závislosti na dodavatelích ze třetích zemí, zejména pokud jde o hlavní suroviny a účinné látky. Vytvoření nových nebo rozšíření či modernizace stávajících výrobních kapacit v Unii pro kriticky důležité léčivé přípravky, jejich klíčové vstupy a účinné látky, které jsou často na trhu již dlouhou dobu a jsou považovány za relativně levné, není v současné době považováno za dostatečně atraktivní možnost pro soukromé investice, a to i s ohledem na nižší náklady na energii a méně striktní environmentální a jiné právní požadavky jinde ve světě. Nedostatek pracovních sil a potřeba specializovaných dovedností ve farmaceutické výrobě dále zhoršují problémy příslušného odvětví pro výrobu v Unii. Cílené finanční pobídky, zjednodušené administrativní postupy a lepší koordinace na úrovni Unie mohou přispět k úsilí o navýšení výrobních kapacit v Unii a posílení dodavatelských řetězců pro kriticky důležité léčivé přípravky při současném dodržování nejpřísnějších sociálních, zdravotních a environmentálních norem. Kromě toho lepší předávání dovedností a znalostí pomůže vybudovat odolnou pracovní sílu připravenou na budoucnost, která bude schopna bezproblémově využívat inovace a technologický pokrok. Rozvoj výrobních kapacit v celém dodavatelském řetězci zároveň vyžaduje významné dlouhodobé investice, vhodnou průmyslovou infrastrukturu, silné výzkumné schopnosti, předvídatelnost regulace a kvalifikovanou pracovní sílu.

(7)Navzdory regulačním povinnostem držitelů rozhodnutí o registraci spočívajícím v zajišťování nepřetržitých dodávek léčivých přípravků k uspokojení potřeb pacientů a dodatečnému regulačnímu mechanismu zavedenému nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 a nařízením (EU) …/… [odkaz se doplní po přijetí, viz COM(2023) 193 final], aby bylo možné zmírnit nedostatek léčivých přípravků a reagovat na něj, fungování trhů samo o sobě vždy nezaručuje dostupnost léčivých přípravků. Toto riziko je patrné zejména v případech narušení dodavatelského řetězce, zejména pokud dodávky daného léčivého přípravku závisejí na omezeném počtu globálních dodavatelů a výrobních závodů nebo pokud existuje značná závislost na jedné nebo několika málo třetích zemích.

(8)Vzhledem k tomu, že trh Unie s léčivými přípravky zůstává roztříštěný, je zapotřebí lepší koordinace mezi členskými státy, aby se plně využil potenciál Unie k posílení bezpečnosti dodávek léčivých přípravků, aniž by byla zpochybněna odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, a zlepšil se přístup pacientů k léčivým přípravkům, které potřebují. Nekoordinovaná vnitrostátní opatření mohou narušit vnitřní trh, neřeší širší problémy dodavatelských řetězců a nepostačují k řešení přeshraničních otázek, včetně závislosti Unie na třetích zemích. Regulační rámec pro léčivé přípravky proto musí být doplněn cílenými opatřeními zajišťujícími další harmonizaci a musí se vyhnout zdvojování a překrývání stávajících struktur. Kromě toho je  za účelem omezení zátěže spojené s nahlašováním údajů, zefektivnění sledování dodavatelských řetězců léčivých přípravků a zvýšení účinnosti výměny údajů mezi příslušnými orgány a zúčastněnými stranami nutné plně využívat stávající datovou infrastrukturu a databáze. Využívání stávající infrastruktury by pomohlo zajistit také stabilnější a předvídatelnější tok údajů.

(9)Některé léčivé přípravky společného zájmu, které mají zásadní význam pro poskytování přizpůsobené péče pacientům, nemusí být pro pacienty v některých členských státech dosud dostupné a přístupné, i když se na ně nevztahují problémy s bezpečností dodávek. To může být způsobeno různými faktory, včetně správních a rozpočtových překážek, velikosti trhu, poptávky po přípravcích nebo zeměpisné oblasti, které mohou ovlivnit včasnou dostupnost léčivých přípravků v některých členských státech, zvýšit nerovnosti mezi pacienty v Unii a podkopat závazky Unie týkající se dosažení všeobecného přístupu k základním léčivým přípravkům do roku 2030 v souladu s cíli udržitelného rozvoje OSN č. 3.8. Cílem tohoto nařízení je posílit odolnost dodavatelských řetězců, řešit konkrétní zranitelnosti, pokud jde o bezpečnost dodávek, a snížit tyto nerovnosti mezi členskými státy a zajistit spravedlivější přístup k léčivým přípravkům v celé Unii, aby pacienti měli stejnou úroveň přístupu bez ohledu na zemi svého bydliště.

(11)Opatřeními zavedenými tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, zejména podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) …/… [doplní se odkaz na odpovídající článek po přijetí, viz COM(2023) 192 final], nařízení (EU) …/… [odkaz se doplní po přijetí, viz COM(2023) 193 final] a nařízení (EU) 2022/123, včetně povinnosti zajistit dostatečné dodávky léčivých přípravků v mezích jejich odpovědnosti. Tato opatření jsou v souladu se zásadami vnitřního trhu. Tímto nařízením není dotčeno právo Unie v oblasti hospodářské soutěže, včetně antimonopolních pravidel, pravidel týkajících se spojování podniků a pravidel státní podpory. Provádění tohoto nařízení by mělo být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS) s cílem posílit interoperabilitu, bezpečnou výměnu a sledování zdravotnických údajů v reálném čase, které jsou důležité pro dostupnost a dodávky léčivých přípravků. Lepší integrace mezi tímto nařízením a EHDS přispěje k včasnému odhalení nedostatku, přeshraniční distribuci a zjednodušení přístupu ke kriticky důležitým léčivým přípravkům.

(12)Ačkoli hlavním cílem tohoto nařízení by mělo být posílit bezpečnost dodávek a zajistit dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků a léčivých přípravků společného zájmu, vzhledem k tomu, že nedostatek kriticky důležitých léčivých přípravků může ovlivnit fungování hospodářství jako celku, mělo by toto nařízení rovněž podpořit konkurenceschopnost Unie posílením stabilnějšího a předvídatelnějšího tržního prostředí, omezováním administrativních překážek, podněcováním investic a podporou inovací ve farmaceutickém odvětví. To by mělo zahrnovat podporu výzkumu a vývoje inovativních léčebných postupů, jako jsou alternativy k antimikrobiálním látkám pro řešení antimikrobiální rezistence, cílenější terapie rakoviny, jakož i další léčivé přípravky reagující na dosud neuspokojené léčebné potřeby. Zajištění bezpečnosti dodávek a dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků a dostupnosti a přístupnosti dalších léčivých přípravků společného zájmu by navíc mělo přispět k připravenosti, odolnosti, strategické autonomii a hospodářské a celkové bezpečnosti Unie, a to i v případech, kdy hrozí narušení přeshraničních dodavatelských řetězců. Minulé mimořádné události a krize v oblasti zdraví v oblasti zdraví, jako například COVID-19, ukázaly, že přítomnost kritické infrastruktury, včetně nemocnic a komunitních lékáren, byla pro dosažení těchto cílů zásadní. Kromě toho je za účelem posílení fungování vnitřního trhu a zajištění nepřetržité dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků v celé Unii nezbytné zřídit koordinační mechanismus Unie pro kriticky důležité léčivé přípravky. Takový mechanismus by zvýšil schopnost Unie zasáhnout v případě nedostatku přípravků, posílil by odolnost dodavatelského řetězce a umožnil by koordinovaný přístup k vytváření vnitrostátních zásob a pohotovostních zásob.

(14)Dostupnost a bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků mají zásadní význam pro ochranu veřejného zdraví, bezpečnosti pacientů a hospodářské a celkové bezpečnosti Unie, a proto by měly být považovány za strategické cíle Unie.

(17)Některé projekty a technologie mohou mít pozitivní dopad na bezpečnost dodávek, jelikož zvyšují výrobní kapacitu Unie pro kriticky důležité léčivé přípravky, zlepšují účinnost výroby těchto přípravků a posilují odolnost dodavatelských řetězců Unie. Za účelem podpory soukromých investic do těchto projektů by měla být zavedena koncepce strategických projektů, včetně přeshraničních strategických projektů. Vzhledem k jejich úloze při zajišťování bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii by měl příslušný povolovací orgán považovat strategické projekty za projekty ve veřejném zájmu. Aby bylo zajištěno účelné provádění těchto projektů, měly by být vnitrostátní orgány vybaveny vhodnými zdroji, aby mohly zajistit, aby příslušné povolovací postupy probíhaly co nejrychleji a aby byly zejména k dispozici v jakékoli formě zrychlených postupů, které existují v platném unijním a vnitrostátním právu, přičemž je třeba dodržovat nejvyšší sociální, zdravotní a environmentální normy. Vnitrostátní orgány by měly pokud možno zvážit jejich zjednodušení a umožnit digitální předkládání požadovaných informací.  Za účelem zajištění účinného využívání zdrojů a strategické soudržnosti na úrovni Unie by se při určování strategických projektů mělo předcházet zbytečnému zdvojování stávajících nebo plánovaných výrobních kapacit pro stejný léčivý přípravek, jeho účinné látky nebo klíčové vstupy, pokud toto zdvojování není odůvodněno jasně prokázanými potřebami.

(18)Aby se zabránilo zbytečným prodlevám a vytváření dalších administrativních úrovní, měl by ověření, zda daný projekt splňuje kritéria strategického projektu, provádět jakýkoli orgán členského státu, který je požádán o poskytnutí výhod nabízených tímto nařízením. Určený orgán by měl na požádání ověřit, zda je daný projekt strategickým projektem. Aby se urychlilo a usnadnilo jejich zavádění, měly by mít strategické projekty možnost využívat zjednodušených administrativních postupů, prioritního statusu v souvislosti s postupy udělování povolení a souvisejícími postupy řešení sporů, jakož i nabídky cílené regulační podpory. V této souvislosti by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost malým a středním podnikům a malým podnikům se střední tržní kapitalizací, jakož i subjektům, které nevykonávají hospodářskou činnost, s cílem zajistit, aby měly spravedlivou příležitost iniciovat strategické projekty. Členské státy a určené orgány by se měly zaměřovat především na co největší omezení administrativní zátěže malých a středních podniků a malých podniků se střední tržní kapitalizací a měly by jim prostřednictvím postupů podávání žádostí a udělování povolení a regulačních postupů poskytovat podporu a jasné pokyny. Požadavky by se měly navíc uplatňovat takovým způsobem, aby byla mezi všemi subjekty na trhu zaručena spravedlivá a rovná hospodářská soutěž, a to nehledě na jejich vlastnickou strukturu. Komise by měla za účelem podpory účinného uplatňování tohoto nařízení poskytnout orgánům členských států a subjektům propagujícím dané projekty pokyny, které by pro ně měly představovat praktický podpůrný nástroj. Tyto pokyny by měly pomoci při přípravě, určování a podpoře strategických projektů.

(21)Vzhledem ke kapitálově náročné povaze farmaceutické výroby, včetně zřizování nebo rozšiřování výrobních závodů pro kriticky důležité léčivé přípravky, účinné látky a klíčové vstupy, může klíčovou úlohu při stimulaci výroby v Unii hrát cílená finanční podpora. V zájmu posílení bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků a v případech, kdy soukromé investice samy o sobě nestačí, může být finanční podpora investic do výrobní kapacity v Unii odůvodněná. Členské státy by měly mít možnost upřednostnit finanční podporu pro ty strategické projekty, které řeší konkrétní zranitelná místa v dodavatelských řetězcích, a zároveň zajistit, aby tato podpora byla v souladu s pravidly Unie pro státní podporu. Za tímto účelem poskytly útvary Komise zvláštní pokyny k objasnění uplatňování pravidel EU pro státní podporu na pomoc členským státům, které budou podle potřeby aktualizovány. Veškerá veřejná finanční podpora by navíc měla zajistit plnou transparentnost výše a podmínek financování, měla by být vázána na jasné závazky týkající se dodávek a přístupu, měla by zahrnovat účinná monitorovací opatření a měla by mít vymahatelné sankce za nedodržení podmínek.

(22)S cílem zajistit, aby Unie mohla účinně prosazovat strategické projekty, je zásadní plně využívat celé škály financování Unie, která se nabízí v rámci současného a budoucího víceletého finančního rámce. Nástroje financování Unie, mimo jiné včetně programů regionální politiky, by proto měly být schopny podporovat tyto projekty, pokud to není výslovně vyloučeno v jejich příslušných právních základech a pokud je podpora v souladu s cíli stanovenými v nařízeních, jimiž se tyto nástroje zřizují. Výhledově v budoucím víceletém finančním rámci by mělo být poskytnuto zvláštní financování Unie na pokrok při dosahování cílů tohoto nařízení. V této souvislosti a v koordinaci s jinými příslušnými nástroji Unie by měl být zřízen unijní fond pro bezpečnost léčivých přípravků s cílem posílit strategickou kapacitu Unie zajistit bezpečné, odolné a udržitelné dodávky léčivých přípravků, a tím posílit připravenost a ochránit přístup k veřejnému zdraví v celé Unii.

(23)Aby byl umožněn koordinovanější přístup k finanční podpoře, je vhodné, aby si členské státy a Komise vyměňovaly informace o finanční podpoře strategických projektů. Je přitom nutné dodržovat a chránit odpovídající úroveň důvěrnosti získaných citlivých obchodních informací a údajů, jako jsou podrobné informace o hodnotových řetězcích, jejichž poskytnutí by mohlo ohrozit konkurenční postavení příslušných společností. Komise a příslušné orgány členských států, jejich úředníci, zaměstnanci a další osoby pracující pod dohledem těchto orgánů, ale také úředníci a zaměstnanci jiných orgánů členských států by neměli sdělovat informace, které získali nebo které si vyměnili podle tohoto nařízení a na něž se vzhledem k jejich povaze vztahuje povinnost zachovávat profesní tajemství. To by mělo platit také pro koordinační skupinu pro kriticky důležité léčivé přípravky. Údaje shromážděné podle tohoto nařízení by měly být zpracovávány a uloženy v bezpečném prostředí. Pokud jde o strategické projekty, které využily finanční prostředky EU, příjemci by se měli řídit příslušnými pravidly pro komunikaci a viditelnost8.

_________________

8 Pravidla pro komunikaci a viditelnost – Úřad pro publikace EU.

(24)Vzhledem k tomu, že veřejné orgány nebo subjekty jsou hlavními kupujícími léčivých přípravků pro nemocniční sektor a že zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky je účinným nástrojem ke zlepšení bezpečnosti dodávek a dostupnosti a přístupnosti dalších léčivých přípravků společného zájmu, je nezbytné stanovit pravidla, která vyžadují použití požadavků na zadávání veřejných zakázek týkajících se ekonomicky nejvýhodnější nabídky (MEAT), která zohledňují aspekty bezpečnosti dodávek a dostupnosti a rovněž podporují komerční životaschopnost zadávacích řízení způsobem, který aktivně podporuje účast výrobců léčiv v zadávacích řízeních. Požadavky na zadávání veřejných zakázek založené na těchto úvahách by měly zahrnovat kritéria založená na hodnotě, jako je kvalita přípravku měřená dopadem na pacienta a klinická hodnota, povinnosti udržovat zásoby, určitý počet diverzifikovaných dodavatelů, nejmodernější monitorování dodavatelských řetězců, jejich transparentnost vůči veřejnému zadavateli a ustanovení o plnění zakázky ohledně včasného dodání a opatření v případě, že dodání není včasné.

(25)Nedůsledné používání požadavků na zadávání veřejných zakázek v zadávacích řízeních může mít negativní dopad na vnitřní trh, jelikož vytváří překážky pro přeshraniční účast a způsobuje nedostatečnou předvídatelnost pro uchazeče. Aby se zabránilo takovým negativním výsledkům, mělo by být používání kritérií MEAT povinné. S cílem minimalizovat roztříštěnost trhu a vytvořit jistotu a předvídatelnost pro plátce z veřejného zdravotního systému i pro výrobce léčiv by měla Komise koordinovat a udržovat katalog těchto kritérií MEAT a příslušných osvědčených postupů pro jejich používání při zadávání veřejných zakázek, aby je mohly používat členské státy.

(26)K zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti dodávek je nezbytné realizovat zakázky způsobem, který podporuje diverzifikaci dodavatelů v případech, kdy byla prostřednictvím hodnocení zranitelnosti zjištěna závislost na jedné nebo několika málo třetích zemích, která ohrožuje bezpečnost dodávek. V takových situacích by veřejní zadavatelé v členských státech měli zavést takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které zvýhodňují dodavatele kriticky důležitých léčivých přípravků, jež vyrábějí významný objem těchto přípravků v EU. Kromě toho by měli veřejní zadavatelé v členských státech, je-li to odůvodněno analýzou trhu a hledisky veřejného zdraví, uplatňovat takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které zvýhodňují dodavatele léčivých přípravků společného zájmu, jež vyrábějí významný objem těchto léčivých přípravků v EU. Tato opatření by měla být navržena a uplatňována v souladu s mezinárodními závazky Unie, včetně zásad nediskriminace a proporcionality. Za účelem zajištění právní jistoty a jednotnosti při jeho uplatňování je důležité určit, co představuje významný objem část výroby ve smyslu tohoto nařízení. V tomto smyslu by se měla významná část výroby uskutečňovat v Unii nebo případně v zemích ESVO v souladu s cílem posílit otevřenou strategickou autonomii Unie.

(29)Komise by měla po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, jako jsou pacienti a spotřebitelské organizace, zdravotničtí pracovníci, plátci veřejného zdravotního pojištění a držitelé rozhodnutí o registraci, vydat pokyny, jejichž cílem je podpořit členské státy při plnění jejich povinností používat požadavky na zadávání veřejných zakázek, včetně kritérií pro zadání nad rámec úvah pouze o ceně, aby se posílila bezpečnost dodávek, a to na základě osvědčených postupů zjištěných v souvislosti se spoluprací příslušných vnitrostátních orgánů v oblasti stanovování cen a úhrad a plátců veřejné zdravotní péče a s podrobným popisem postupů zadávání veřejných zakázek, které podporují dostupnost a bezpečnost dodávek.

(30)Zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky je v jednotlivých členských státech organizováno různě a zahrnuje různé subjekty. V zájmu posílení bezpečnosti dodavatelských řetězců pro kriticky důležité léčivé přípravky by členské státy měly zavést vnitrostátní programy, které podporují jednotné používání kritérií pro zadávání veřejných zakázek veřejnými zadavateli na jejich území, včetně uplatňování přístupů s více vítězi, je-li to přínosné, a to na základě důkladné analýzy trhu. Aby byl zajištěn komplexní přístup a vzhledem k tomu, že kriticky důležité léčivé přípravky jsou relevantní i pro odvětví ambulantní péče, kde často nejsou nakupovány prostřednictvím zadávání veřejných zakázek, mohou tyto programy rovněž zahrnovat opatření k posílení odolnosti a udržitelnosti dodavatelských řetězců, a to prostřednictvím opatření týkajících se stanovování cen a úhrad, je-li to vhodné. Tyto programy by měly zohlednit ekonomickou životaschopnost kriticky důležitých léčivých přípravků a doporučit příslušná opatření, včetně vynětí určitých kategorií kriticky důležitých léčivých přípravků, jako jsou přípravky získané z látek lidského původu (SoHO), z vnitrostátních opatření na omezení nákladů. Programy by měly být sdíleny s Komisí a koordinační skupinou pro kriticky důležité léčivé přípravky zřízenou tímto nařízením, aby se usnadnila výměna osvědčených postupů a koordinace mezi členskými státy. Tato spolupráce by měla zlepšit celkovou účinnost jednotlivých opatření navržených k zajištění dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků při současném dodržování zásad subsidiarity a proporcionality, jakož i výměnu osvědčených postupů v oblasti řízení zásob, monitorování v reálném čase, varování před uplynutím doby použitelnosti, rotace zásob, optimalizace doby použitelnosti a snižování množství odpadu, s cílem dále posílit připravenost a provozní účinnost Unie. Tyto postupy přispějí k vyšší účinnosti, minimalizují ztráty a zajistí dostupnost důležitých léčivých přípravků v obdobích vysoké poptávky.

(31)Povinnosti uložené členskými státy společnostem ve farmaceutickém dodavatelském řetězci spočívající v udržování pohotovostních zásob mohou mít vážný negativní dopad na vnitřní trh a další členské státy. Aby se takovému dopadu zabránilo, měly by být tyto povinnosti koncipovány s ohledem na zásady proporcionality, transparentnosti, solidarity a nediskriminace. Členské státy by měly náležitě zohlednit připravované pokyny Komise, jež mají usnadnit plnění povinností členských států, pokud jde o zabránění veškerým negativním dopadům na vnitřní trh při navrhování a definování rozsahu a načasování jakékoli formy požadavků na společnosti, aby takové zásoby udržovaly. Proto jsou nezbytné účinné koordinační mechanismy na úrovni Unie, které by řešily případné konflikty a zajistily, že vnitrostátní opatření nebudou zpožďovat přístup pacientů, narušovat dodavatelské řetězce nebo tříštit vnitřní trh.

(32)V rámci Unie existují rozdíly v dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků a léčivých přípravků společného zájmu a v přístupu k nim, což má nepřiměřený dopad na některé členské státy. Kolaborativní zadávání veřejných zakázek na kriticky důležité léčivé přípravky a léčivé přípravky společného zájmu může být účinným nástrojem ke zlepšení bezpečnosti jejich dodávek a jejich dostupnosti, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, antimikrobiálních látek a dalších inovativních, vysoce nákladných nebo specializovaných léčebných postupů v různých oblastech léčby, jako je onkologie. Hospodářské subjekty se účastní kolaborativních zadávacích řízení prováděných podle tohoto nařízení dobrovolně.

(37)Zajištění strukturovaného a koordinovaného přístupu k posílení bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků vyžaduje spolupráci mezi členskými státy a Komisí. Za tímto účelem by měla být zřízena koordinační skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky (dále jen „skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky“), aby se usnadnila účinná koordinace napříč příslušnými oblastmi politiky. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky by měla být složena ze zástupců členských států na vysoké úrovni, kteří disponují odbornými znalostmi v oblasti politik zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky, průmyslové politiky týkající se léčivých přípravků a veřejného zdraví, Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a zástupců organizací pacientů a zdravotnických pracovníků. Členem této skupiny by měla být i Komise. V zájmu zajištění strukturovaných diskusí by Komise měla skupině pro kriticky důležité léčivé přípravky předsedat a zajišťovat funkce jejího sekretariátu.

(38)Aby bylo zajištěno koordinované provádění tohoto nařízení, měla by skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky umožňovat výměnu informací týkajících se financování strategických projektů a usnadňovat strategickou orientaci finanční podpory pro strategické projekty. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky by měla rovněž usnadňovat výměnu informací o vnitrostátních programech, včetně přístupu k požadavkům na pohotovostní zásoby ve smlouvách o veřejných zakázkách. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky by případně měla usnadňovat koordinaci vnitrostátních programů. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky by měla rovněž usnadňovat diskuse o potřebě zahájit iniciativu pro kolaborativní zadávání veřejných zakázek a o potřebě upřednostnit hodnocení zranitelnosti u konkrétních kriticky důležitých léčivých přípravků.  Za účelem zajištění solidarity a účinné reakce na úrovni Unie na nedostatek nebo přerušení dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků je nezbytné stanovit jasný rozhodovací proces pro přerozdělování těchto přípravků. Za tímto účelem by měly být členské státy zapojeny do rozhodovacího procesu prostřednictvím skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky zřízené podle tohoto nařízení.

(39)Unie by měla také zlepšit dostupnost a bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků tím, že poskytne přístup k alternativním zdrojům dodávek ve třetích zemích prostřednictvím mezinárodních obchodních dohod nebo jiných forem mezinárodní spolupráce. Za tímto účelem by se Unie měla spolehnout na svou síť stávajících obchodních dohod a dále usilovat o strategická partnerství se třetími zeměmi, díky nimž by se dále prohloubila dvoustranná spolupráce, zejména s kandidátskými zeměmi. V této souvislosti by Komise měla posoudit, zda stávající partnerství účinně řeší zamýšlené cíle, nebo by mohla být dále zlepšena či modernizována a jaké druhy potenciálních partnerství by mohly být uzavřeny s nejdůležitějšími třetími zeměmi. Tím by neměly být dotčeny výsady Rady, které jí svěřují Smlouvy. Jako součást těchto partnerství by Komise měla podpořit inovační ekosystém založený na spolupráci, který vedle zavedených farmaceutických společností integruje malé a střední podniky, startupy a deep tech inovátory, s cílem posílit odolnost, technologickou pokročilost a konkurenceschopnost farmaceutického odvětví. Komise by měla konkrétně zvážit zahrnutí přístupu k farmakologicky účinným látkám a jejich výchozím materiálům do oblasti působnosti mezinárodních partnerství.

(41)Aby bylo zajištěno, že toto nařízení účinně plní své cíle, je nezbytné posoudit jeho provádění a dopad v průběhu času. Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení pět let po datu jeho použitelnosti a každých pět let poté. Toto hodnocení by mělo zahrnovat posouzení toho, do jaké míry bylo dosaženo cílů nařízení stanovených v článku 1, včetně jeho dopadu na zúčastněné strany, regulační postupy a dynamiku trhu. Hodnocení Komise by mělo zejména zohlednit názory členských států, hospodářských subjektů a dalších příslušných zúčastněných stran a zajistit, aby jejich zpětná vazba přispívala k neustálému zlepšování regulačního rámce. Výsledky tohoto hodnocení by měly být předloženy Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů. Aby se toto hodnocení usnadnilo, měly by vnitrostátní orgány a hospodářské subjekty na požádání poskytnout příslušné údaje a informace na podporu posouzení Komise. Když z hodnocení vyplyne potenciální riziko pro dostupnost nebo bezpečnost dodávek kriticky důležitého léčivého přípravku v Unii, měla by Komise provést koordinované posouzení založené na důkazech a případně po konzultaci s členskými státy a příslušnými zúčastněnými stranami navrhnout přiměřená zmírňující opatření s cílem ochránit nepřetržité dodávky.

1.Cílem tohoto nařízení je posílit bezpečnost dodávek a dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii, snížit její závislost na třetích zemích, a tím zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, zachovat bezpečnost pacientů a podpořit bezpečnost Unie. Cílem tohoto nařízení je rovněž zlepšit dostupnost a přístupnost dalších léčivých přípravků, pokud fungování trhu dostatečně nezajišťuje dostupnost a přístupnost těchto léčivých přípravků pro pacienty jiným způsobem, přičemž se náležitě zohlední vhodnost zajištění přístupnosti a cenové dostupnosti léčivých přípravků.

2.Za účelem dosažení cílů stanovených v odstavcích 1 a 1a stanoví toto nařízení rámec pro:

a)usnadnění, podporu a pobídku investic do nové výrobní kapacity a posílení stávající výrobní kapacity pro kriticky důležité léčivé přípravky a případně léčivé přípravky společného zájmu, jejich účinné látky a další klíčové vstupy v Unii, přičemž prioritní jsou léčivé přípravky, které se mohou stát kriticky důležitými, pokud se v jejich dodavatelském řetězci projeví zranitelná místa, a zpřístupněním veškerých zrychlených povolovacích postupů týkajících se strategických projektů, které již stanoví platné unijní a vnitrostátní právo;

c)využití souhrnné poptávky zúčastněných členských států prostřednictvím kolaborativního zadávání veřejných zakázek;

d)podporu diverzifikace dodavatelských řetězců, mimo jiné usnadněním uzavírání strategických partnerství, přičemž prioritní jsou léčivé přípravky, které by se mohly stát kriticky důležitými, pokud by zranitelnost ovlivnila jejich dodavatelský řetězec;

1.Toto nařízení se použije na kriticky důležité léčivé přípravky uvedené na unijním seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků uvedeném v článku 131 nařízení (EU) …/… [odkaz se doplní po přijetí, viz COM(2023) 193 final], a to s ohledem na charakteristické rysy dodavatelských řetězců jednotlivých léčivých přípravků.

2.Kapitola III, články 5 až 15, kapitola IV s výjimkou oddílu Ia (nového) a čl. 26 odst. 2 písm. c) se použijí rovněž na léčivé přípravky společného zájmu, pokud koordinační skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky vydala kladné doporučení podle čl. 26 odst. 2 písm. dj).

Pro účely tohoto nařízení se použijí relevantní definice stanovené v článku 4 směrnice (EU) .../...[odkaz bude doplněn po přijetí, viz COM(2023) 192 final] a v článku 2 nařízení EU) .../... [odkaz bude doplněn po přijetí, viz COM(2023) 193 final]. Dále se pro účely tohoto nařízení použijí tyto definice:

vypouští se

2)„klíčovým vstupem“ se rozumí vstupní materiál jiný než účinná látka, vyžadovaný ve výrobním procesu daného léčivého přípravku, včetně primárních obalových materiálů, pomocných látek, rozpouštědel, činidel, surovin, vstupních materiálů a výchozích materiálů;

vypouští se

vypouští se

5)„léčivým přípravkem společného zájmu“ se rozumí léčivý přípravek jiný než kriticky důležitý léčivý přípravek, u nějž platí, že ve třech nebo více členských státech fungování trhu dostatečně nezajišťuje jeho dostupnost, cenovou přijatelnost a přístupnost pro pacienty v množstvích a úpravách nezbytných k pokrytí potřeb pacientů v daných členských státech, nebo je stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle článku 67 nařízení (EU).../... [po přijetí se doplní odkaz na COM(2023)193 final] nebo jako antikoncepční či abortivní léčivý přípravek;

6)„zranitelností v dodavatelských řetězcích“ se rozumí strukturální a nestrukturální rizika a nedostatky v dodavatelských řetězcích kriticky důležitých léčivých přípravků zjištěné na souhrnné úrovni se zohledněním všech registrovaných léčivých přípravků v EU seskupených pod běžným názvem se stejnou cestou podání a složení, jakož i specifických rysů dodavatelských řetězců jednotlivých přípravků, které ohrožují nepřetržité dodávky těchto léčivých přípravků pro pacienty v Unii;

10)„strategickým projektem“ se rozumí strategický projekt určený podle kritérií stanovených v článku 5;

12)„povolovacím postupem“ se rozumí proces zahrnující všechna příslušná povolení k vývoji, rozšíření, změně a provozu strategického projektu, včetně stavebních povolení, povolení pro chemické látky a povolení k připojení k soustavě a posouzení vlivů na životní prostředí a environmentálních povolení, jsou-li vyžadována, který zahrnuje všechny žádosti a postupy;

13)„inovativním výrobním procesem“ se rozumí nový výrobní proces a technologie nebo nové použití stávající technologie, mimo jiné včetně decentralizované výroby, kontinuální výroby, automatizace, zlepšení výnosů nebo jiného chemického nebo biotechnologického procesu, které přispívají ke zvýšení míry bezpečnosti, energetické a environmentální výkonnosti výroby, a využití umělé inteligence, technologií platforem nebo 3D technologií výroby;

18)„strategickým partnerstvím“ se rozumí závazek mezi Unií a třetí zemí, skupinou třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi, jehož cílem je posílit spolupráci týkající se jednoho nebo více kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jeho dodavatelského řetězce, jejich účinných látek a klíčových vstupů, který je přijat prostřednictvím nezávazného nástroje a který zajišťuje pozitivní výsledky jak pro Unii, tak pro příslušnou třetí zemi, skupinu třetích zemí nebo mezinárodní organizaci;

1.Bezpečnost dodávek, dostupnost a cenová přijatelnost kriticky důležitých léčivých přípravků a případně léčivých přípravků společného zájmu pro pacienty se považují za strategické cíle Unie. Aby bylo tohoto cíle dosaženo, provede se v souladu s článkem 6 určení strategických projektů, které splňují kritéria stanovená v článku 5.

2.Členské státy a Komise spolupracují na dosažení strategického cíle Unie uvedeného v prvním odstavci, mimo jiné i shromažďováním informací od organizací zdravotnických pracovníků, organizací pacientů a hospodářských subjektů, včetně držitelů rozhodnutí o registraci, na posílení bezpečnosti dodávek a trvalé dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii prostřednictvím opatření stanovených v oddíle II a III této kapitoly, která plně využívají potenciál vnitřního trhu, a to na základě zásad solidarity a koordinace mezi členskými státy a omezování závislosti na třetích zemích při současném zajištění předvídatelnosti pro předkladatele projektů.

3.Komise podporuje koordinované úsilí členských států a podporuje bezpečnou přeshraniční výměnu příslušných informací a usnadňuje distribuci kriticky důležitých léčivých přípravků v celé Unii.

1.Projekt nacházející se v Unii, který souvisí s vytvářením, modernizací, zvyšováním výrobní kapacity nebo jejím zlepšováním, jakož i se snížením závislosti Unie, pokud jde o klíčové vstupy nebo jiné aspekty, které přispívají k bezpečnosti dodávek nebo dostupnosti léčivých přípravků, se považuje za strategický projekt, pokud splňuje alespoň jedno z těchto kritérií:

a)vytváří nebo zvyšuje výrobní kapacitu, mimo jiné i prostřednictvím nových technologií a inovativních výrobních procesů, pro jeden nebo několik kriticky důležitých léčivých přípravků nebo případně léčivých přípravků společného zájmu nebo pro shromažďování či výrobu jejich účinných látek nebo vytváří kapacitu pro techniky přípravy léčivých přípravků v lékárnách nebo nemocnicích;

b)modernizuje stávající výrobní závod, mimo jiné prostřednictvím nových technologií a inovativních výrobních postupů, pro jeden nebo několik kriticky důležitých léčivých přípravků a případně léčivých přípravků společného zájmu nebo jejich účinných látek či klíčových vstupů s cílem posílit odolnost dodavatelského řetězce, zajistit větší udržitelnost nebo vyšší účinnost;

c)vytváří, zvyšuje nebo modernizuje výrobní kapacitu pro klíčové vstupy nezbytné pro výrobu jednoho nebo několika kriticky důležitých léčivých přípravků nebo případně léčivých přípravků společného zájmu, jejich účinných látek nebo klíčových vstupů;

d)přispívá k zavádění nebo transferu technologie, která hraje zásadní úlohu při umožnění výroby nebo dodání jednoho nebo několika kriticky důležitých léčivých přípravků nebo případně léčivých přípravků společného zájmu, jejich účinných látek nebo klíčových vstupů;

Určování strategických projektů

Do tří měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost každý členský stát určí orgán (dále jen „určený orgán“), který bude pověřen posouzením a ověřením toho, zda projekt splňuje alespoň jedno z kritérií stanovených v článku 5, a považuje se tudíž za strategický projekt.

Předkladatel může požádat určený orgán, aby posoudil, zda projekt představuje strategický projekt.

Jakýkoli orgán členského státu může požádat určený orgán, aby ověřil určení projektu jako strategického projektu.

3.Komise zajistí jednoduché, přístupné a uživatelsky vstřícné internetové stránky sloužící jako ústřední rozcestník pro předkladatele projektů, na nichž budou jasně uvedeny přinejmenším tyto informace:

5.Pokud ověření, zda projekt představuje strategický projekt, provedl určený orgán v souladu s tímto článkem, vychází jakýkoli jiný orgán z tohoto ověření.

Má se za to, že strategické projekty přispívají k bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků nebo případně léčivých přípravků společného zájmu v Unii, a jsou tudíž ve veřejném zájmu, neboť slouží cílům veřejného zdraví, bezpečnosti a ochraně zájmů pacientů.

Orgány členských států zajistí, aby příslušné povolovací postupy a související postupy certifikace a inspekce týkající se strategických projektů probíhaly zrychleným postupem a aby byly zejména k dispozici v jakékoli formě zrychlených postupů, které existují v platném unijním a vnitrostátním právu při současném zajištění kvality a robustnosti posouzení a dodržování relevantních norem v oblasti životního prostředí, zdraví a bezpečnosti při práci.

Administrativní a technická podpora

b)při informování veřejnosti s cílem zajistit lepší přijetí strategického projektu ze strany veřejnosti, a případně usnadnit nutné konzultace s místními komunitami, organizacemi a sociálními partnery;

2.Při poskytování administrativní podpory a pomoci uvedené v odstavci 1 věnuje členský stát zvláštní pozornost malým a středním podnikům a případně pro ně zřídí specializovaný kanál pro komunikaci s malými a středními podniky (MSP), malými podniky se střední tržní kapitalizací, jakož i subjekty, které nevykonávají hospodářskou činnost, který bude poskytovat pokyny a odpovídat na dotazy týkající se provádění tohoto nařízení.

1.Na žádost předkladatele projektu poskytne členský stát, případně s podporou agentury a prostřednictvím jednotného kontaktního místa, regulační podporu strategickému projektu nacházejícímu se na jeho území, mimo jiné upřednostněním inspekcí správné výrobní praxe a správné distribuční praxe za účelem schválení nových nebo rozšířených výrobních závodů a modernizace výrobních závodů v souvislosti s dotčeným strategickým projektem.

2.Na žádost předkladatele projektu případně poskytne Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podporu příslušným vnitrostátním orgánům pro léčivé přípravky specializované poradenství, jež má předkladatelům projektů pomoci při vypracovávání projektů, včetně těch založených na inovativních výrobních procesech.

Předkladatel projektu může v případech, kdy povinnost posoudit vlivy na životní prostředí vyplývá současně ze dvou nebo více těchto směrnic: směrnice Rady 92/43/EHS15, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES16, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/42/ES17, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES18, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/147/ES19, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU20, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/92/EU21 nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/18/EU22, požádat, aby se uplatnil koordinovaný nebo společný postup splňující požadavky uvedených právních předpisů Unie. Uplatněním společného nebo koordinovaného postupu není dotčen obsah ani kvalita posuzování vlivu na životní prostředí.

_________________

15 Směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (Úř. věst. L 206, 22.7.1992, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/42/ES ze dne 27. června 2001 o posuzování vlivů některých plánů a programů na životní prostředí (Úř. věst. L 197, 21.7.2001, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/147/ES ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně volně žijících ptáků (Úř. věst. L 20, 26.1.2010, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (integrované prevenci a omezování znečištění) (Úř. věst. L 334, 17.12.2010, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/92/EU ze dne 13. prosince 2011 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (Úř. věst. L 26, 28.1.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/18/EU ze dne 4. července 2012 o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek a o změně a následném zrušení směrnice Rady 96/82/ES (Úř. věst. L 197, 24.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Členské státy zajistí, aby příslušné orgány vydaly odůvodněný závěr uvedený v čl. 1 odst. 2 písm. g) bodě iv) směrnice 2011/92/EU o posuzování vlivů na životní prostředí do 45 dnů od obdržení všech nezbytných informací podle článků 5, 6 a 7 uvedené směrnice a po dokončení konzultací podle článků 6 a 7 uvedené směrnice, s možností prodloužení této lhůty o nejvýše 45 dnů v řádně odůvodněných případech.

1.Celostátní, regionální a místní orgány odpovědné za přípravu plánů, včetně zónování, územních plánů a plánů využití půdy, zváží v příslušných případech vložení ustanovení o rozvoji strategických projektů, jakož i nezbytné infrastruktury do těchto plánů. Aby se usnadnil rozvoj strategických projektů, zajistí členské státy, aby všechny příslušné orgány pro plánování měly zdroje potřebné k tomu, aby mohly včas rozhodnout o každé žádosti týkající se plánování, a aby byly k dispozici a přístupné všechny relevantní údaje o územním plánování, a to i na internetu.

2.Pokud jsou plány zahrnující ustanovení o rozvoji strategických projektů předmětem posouzení podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/42/ES a podle čl. 6 odst. 3 směrnice 92/43/EHS, tato posouzení se spojí. V příslušných případech se toto spojené posouzení zabývá také dopadem na potenciálně dotčené vodní útvary podle směrnice 2000/60/ES. Pokud jsou členské státy povinny posoudit dopady stávajících a budoucích činností na mořské prostředí, včetně interakcí mezi pevninou a mořem v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/89/EU23, spojené posouzení zahrne rovněž uvedené dopady. Spojení posouzení podle tohoto odstavce nemá vliv na jejich obsah nebo kvalitu ani na jejich důkladnost.

_________________

23 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/89/EU ze dne 23. července 2014, kterou se stanoví rámec pro územní plánování námořních prostor (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Všechna rozhodnutí přijatá podle článků v tomto oddíle se zveřejní snadno srozumitelným způsobem, a to i na internetu, a všechna rozhodnutí týkající se jednoho projektu musí být dostupná na téže internetové stránce.

1.Aniž jsou dotčeny články 107 a 108 Smlouvy o fungování EU, upřednostní členské státy finanční podporu pro strategické projekty, které řeší zranitelnost v dodavatelských řetězcích kriticky důležitých léčivých přípravků a případně léčivých přípravků společného zájmu zjištěnou na základě hodnocení zranitelnosti a s náležitým ohledem na strategické směry skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky uvedené v čl. 26 odst. 2 písm. a). Finanční podpora musí být přiměřená potřebám financování strategického projektu a podléhá požadavkům na transparentnost.

2.Dokud je kriticky důležitý léčivý přípravek na unijním seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků, předkladatel projektu, který obdržel od členského státu finanční podporu na strategický projekt, upřednostní vhodné a nepřetržité dodávky na trh Unie, aby byly uspokojeny potřeby pacientů v dotčeném členském státě, a zajistí, aby daný kriticky důležitý léčivý přípravek zůstal dostupný v členských státech, v nichž je uváděn na trh. Tento odstavec se použije obdobně na léčivé přípravky společného zájmu.

Členský stát, který poskytl finanční podporu na strategický projekt, může tento předkladatel projektu upřednostnit a požádat, aby jako prioritu poskytl nezbytné dodávky kriticky důležitého léčivého přípravku nebo případně léčivého přípravku společného zájmu, účinné látky nebo případně klíčových vstupů na trh Unie, aby se zabránilo nedostatku v jednom nebo více členských státech.

Každý členský stát, který čelí hrozbě nedostatku daného kriticky důležitého léčivého přípravku nebo léčivého přípravku společného zájmu, může požádat členský stát, který poskytl finanční podporu, aby podal žádost jeho jménem. Předkladatel projektu vyvine maximální úsilí, aby tyto přípravky dodal do žádajícího členského státu.

1.Veškeré financování Unie podle současného nebo budoucího víceletého finančního rámce, včetně programů financování regionální politiky, může podporovat strategické projekty, pokud to není výslovně vyloučeno právním základem nebo oblastí působnosti relevantních programů a je-li tato podpora v souladu s cíli stanovenými v nařízeních, kterými se tyto programy zřizují.

1.Členské státy informují koordinační skupinu pro kriticky důležité léčivé přípravky (dále jen „skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky“) uvedenou v článku 25 o záměru poskytnout finanční podporu strategickým projektům s dostatečným předstihem, aby skupina mohla plnit svůj úkol spočívající v koordinaci, který je stanoven v článku 26. Tyto informace musí obsahovat popis toho, jak projekt odpovídá jednomu nebo více kritériím uvedeným v článku 5. 

Komise pravidelně informuje skupinu pro kriticky důležité léčivé přípravky o strategických projektech, které čerpaly finanční podporu Unie, včetně informací o tom, jak tyto projekty odpovídají kritériím uvedeným v článku 5.

Komise informuje skupinu pro kriticky důležité léčivé přípravky o záměru navrhnout zřízení možností financování na podporu strategických projektů. Rovněž skupinu pro kriticky důležité léčivé přípravky informuje o jakýchkoli jiných programech, které mohou být přínosem pro dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků, a to za zvláštních pravidel a podmínek těchto unijních programů financování.

1.U zadávacích řízení na kriticky důležité léčivé přípravky spadajících do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU provedou veřejní zadavatelé v členských státech, kdykoliv je to možné, zadávací řízení s více vítězi, jejichž rozsah je navržen na základě klinických potřeb a velikosti populací pacientů po konzultaci se zdravotnickými pracovníky, s předvídatelnými lhůtami pro zadávání veřejných zakázek a předvídatelnou kombinací a váhami kvalitativních kritérií a uplatní jiné požadavky na zadávání zakázek, než jsou kritéria pro zadání řídící se pouze cenou. Tyto požadavky zahrnují kritéria pro zadávání zakázek, která podporují odolnost dodávek v Unii a diverzifikaci zdrojů dodávek a zohledňují vzdálenost výrobních závodů od míst dodávek v Unii. Tato kritéria tvoří hlavní základ pro rozhodnutí o zadání zakázky a v každém případě se jim při vyhodnocování nabídek přizná větší váha než ceně. Tyto požadavky na zadávání veřejných zakázek jsou definovány v souladu se směrnicí 2014/24/EU a mohou rovněž zahrnovat inovace, odolnost dodavatelského řetězce, počet diverzifikovaných dodavatelů, povinnosti monitorování dodavatelských řetězců, transparentnost dodavatelských řetězců na žádost veřejného zadavatele a ustanovení o plnění zakázky ohledně včasného dodání.

2.Pokud jde o kriticky důležité léčivé přípravky, u nichž byla zranitelnost v dodavatelských řetězcích potvrzena na základě hodnocení zranitelnosti poukazujícího na vysokou míru závislosti na jedné nebo několika málo třetích zemích, veřejní zadavatelé v odůvodněných případech uplatní takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které zvýhodňují dodavatele, jež vyrábějí významný objem těchto kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii, přičemž se zohlední specifické charakteristiky dodavatelských řetězců různých léčivých přípravků. Tyto požadavky se uplatní v souladu s mezinárodními závazky Unie.

3.Pokud jde o další léčivé přípravky společného zájmu, uplatní veřejní zadavatelé, je-li to odůvodněno analýzou trhu a hledisky veřejného zdraví, takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které zvýhodňují dodavatele, jež vyrábějí alespoň významný objem těchto léčivých přípravků v Unii, a to při zohlednění specifických charakteristik dodavatelských řetězců různých léčivých přípravků. Tyto požadavky se uplatní v souladu s mezinárodními závazky Unie.

4.Zadávací řízení podle této kapitoly mohou zahrnovat dodatečná kvalitativní kritéria, zejména kritéria týkající se environmentální udržitelnosti a podpory sociálních práv.

5.Veřejní zadavatelé se mohou výjimečně rozhodnout nepoužít odstavce 1, 2, 3 a 4, je-li takové rozhodnutí řádně odůvodněno na základě doložené analýzy trhu nebo pokud by použití těchto odstavců vedlo k nepřiměřeně vysoké ceně v konkrétním zadávacím řízení. Taková výjimka musí být doprovázena písemným odůvodněním s uvedením příslušných důvodů a okolností a podléhá následnému ověření příslušným dozorovým úřadem určeným členským státem.

1.Do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zavede každý členský stát po konzultaci s organizacemi pacientů a spotřebitelů a organizacemi zdravotnických pracovníků národní program na podporu bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, a to i v rámci zadávacích řízení. Každý národní program obsahuje opatření na podporu používání kritérií pro zadávání veřejných zakázek týkajících se odolnosti dodavatelského řetězce a diverzifikace zdrojů dodávek v souladu s článkem 18. Tyto programy musí podporovat jednotné využívání požadavků na zadávání veřejných zakázek veřejnými zadavateli v daném členském státě, jakož i přístupy s více vítězi, je-li to přínosné z hlediska analýzy trhu, a musí sladit podávání zpráv a signály o nedostatku s mechanismy provozovanými skupinou pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků s cílem zabránit zdvojování. Tyto programy rovněž, je-li to vhodné, zahrnují opatření pro stanovování cen a úhrady podporující bezpečnost dodávek těch kriticky důležitých léčivých přípravků, které nejsou nakupovány prostřednictvím zadávacích řízení, jakož i přezkum případných zmrazení cen, opatření na omezení nákladů nebo povinností týkajících se skladování zásob. Členské státy mohou do plánování a hodnocení těchto programů zapojit své vnitrostátní orgány pro stanovování cen a úhrad.

2.Členské státy oznámí své programy Komisi ve funkci sekretariátu skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky. Komise je neprodleně rozešle všem členům skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky musí usnadňovat diskusi za účasti zástupců držitelů rozhodnutí o registraci, organizací pacientů a spotřebitelů a organizací zdravotnických pracovníků a dalších relevantních subjektů v dodavatelském řetězci, aby zajistila koordinaci národních programů, a to i pokud jde o uplatňování kritérií uvedených v čl. 18 odst. 2, a může vydávat stanoviska. Pokud skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky vydá stanovisko k národním programům, členské státy toto stanovisko náležitě zohlední a mohou k němu přihlédnout při revizi svých programů.

Opatření související s bezpečností dodávek uplatňovaná v jednom nebo více členských států nesmí mít závažný negativní dopad na dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků a léčivých přípravků společného zájmu v jiných členských státech. Členské státy tomuto dopadu zabrání zejména při navrhování a definování rozsahu a načasování jakékoli formy požadavků na hospodářské subjekty, aby udržovaly pohotovostní zásoby.

Členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní opatření nebo požadavky, které ukládají hospodářským subjektům v dodavatelském řetězci, aby udržovaly pohotovostní zásoby, byly přiměřené, cílené a založené na důkazech a dodržovaly zásady transparentnosti, solidarity a nediskriminace.

1.Na základě odůvodněné žádosti tří nebo více členských států (dále jen „žádost“) Komise působí jako zprostředkovatel pro přeshraniční zadávání veřejných zakázek žádajících členských států, jak je stanoveno v článku 39 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/ES, na léčivé přípravky společného zájmu.

3.Komise žádost posoudí s ohledem na cíle tohoto nařízení. Komise sdělí žádajícím členským státům své rozhodnutí v tom smyslu, zda souhlasí se zprostředkováním navrhované iniciativy, či nikoli, do tří týdnů od obdržení žádosti. Uvědomí o tom Evropský parlament.

5.Pokud Komise žádost schválí, poskytne zúčastněným členským státům služby sekretariátu a logistickou podporu. Komise zprostředkuje komunikaci a spolupráci mezi zúčastněnými členskými státy a poskytne poradenství ohledně platných pravidel Unie pro zadávání veřejných zakázek, včetně pravidel o používání kritérií pro zadání zakázek stanovených v článku 18, a ohledně regulačních záležitostí týkajících se léčivých přípravků.

6.Zprostředkování, které Komise nabízí, je časově omezené a skončí, nepožaduje-li žádající členský stát jiné datum, v okamžiku, kdy zúčastnění veřejní zadavatelé podepíší smlouvu o veřejné zakázce. Pokud o to požadující členský stát požádá, zprostředkování nabízené Komisí skončí dodáním příslušných léčivých přípravků společného zájmu.

1.Odchylně od čl. 168 odst. 3 nařízení (EU, Euratom) 2024/2509 platí, že pokud pět nebo více členských států společně požádá Komisi o zadávání veřejných zakázek v jejich zastoupení nebo jejich jménem, zahájí Komise zadávací řízení za podmínek stanovených v tomto článku, pokud se zakázka týká léčivých přípravků patřících do jedné z níže uvedených kategorií:

2.Společná žádost uvedená v odstavci 1 se podá pouze tehdy, pokud dotčený léčivý přípravek splňuje jedno z kritérií stanovených v uvedeném odstavci a pokud požadované zadávací řízení pomůže zlepšit bezpečnost dodávek, dostupnost a cenovou přijatelnost kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii nebo případně zajistit dostupnost, přístupnost a cenovou přijatelnost léčivých přípravků společného zájmu.

3.Zadávacího řízení se mohou účastnit všechny členské státy. Komise o společné žádosti uvedené v odstavci 1 informuje všechny členské státy prostřednictvím skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky a vyzve je, aby se k danému řízení připojily.

4.Komise posoudí užitečnost, nezbytnost a přiměřenost společné žádosti uvedené v prvním odstavci a to, zda je žádost odůvodněná s ohledem na cíle tohoto nařízení. Komise zejména ověří, zda by daná zakázka mohla představovat diskriminaci nebo omezení obchodu či narušení hospodářské soutěže.

5.Komise sdělí žádajícímu členskému státu své rozhodnutí do jednoho měsíce od přijetí žádosti informuje zúčastněné členské státy o svém rozhodnutí a v případě zamítnutí uvede důvody. Uvědomí o tom Evropský parlament.

vypouští se

1.Za podmínek stanovených v tomto článku a odchylně od čl. 168 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2024/2509, je-li k provedení společné akce mezi Komisí a členskými státy nezbytná veřejná zakázka, mohou se Komise a nejméně pět členských států jako smluvní strany zapojit do společného zadávacího řízení.

2.Společné zadávací řízení se uspořádá na žádost členských států nebo může být uspořádáno z podnětu Komise, pokud se zakázka týká léčivých přípravků patřících do jedné z níže uvedených kategorií:

3.Komise může rozhodnout o provedení společného zadávacího řízení, pokud dané zadávací řízení pomáhá zlepšit bezpečnost dodávek, dostupnost a cenovou přijatelnost kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii nebo případně zajistit dostupnost, přístupnost a cenovou přijatelnost léčivých přípravků společného zájmu.

4.Zadávacího řízení se mohou účastnit všechny členské státy. Komise o žádosti informuje všechny členské státy prostřednictvím skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky a vyzve je, aby se k danému řízení připojily. Uvědomí o tom Evropský parlament.

5.Komise posoudí nezbytnost společné akce a to, zda je žádost uvedená ve druhém odstavci odůvodněná s ohledem na cíle tohoto nařízení. Komise zejména ověří, zda by daná zakázka mohla představovat diskriminaci nebo omezení obchodu či narušení hospodářské soutěže.

vypouští se

7.Komise sdělí žádajícím členským státům své rozhodnutí do jednoho měsíce od přijetí žádosti a v případě zamítnutí uvede důvody.

1.Členské státy, které se účastní zadávacích řízení, na něž se vztahují články 22 a 23, sdílejí s Komisí veškeré informace významné pro dané zadávací řízení. Členské státy poskytnou zdroje nezbytné pro úspěšné dokončení daného řízení, zejména zapojením zaměstnanců s odbornými znalostmi a vědomostmi. Postupy pro zadávání veřejných zakázek zajistí, aby se jich mohly účinně účastnit menší členské státy a malé a střední podniky, čímž se zabrání narušení trhu a zajistí se rovný přístup ke kriticky důležitým léčivým přípravkům.

2.Dohoda mezi členskými státy a Komisí stanoví praktická opatření, jimiž se řídí zadávací řízení, závazky, které je třeba převzít, a rozhodovací proces. Tato praktická ujednání se případně týkají také určení veřejného zadavatele, rozdělení pořízených zásob a určení míst skladování. Regulační flexibilita může být poskytnuta, pokud jde o požadavky na balení a označování, včetně používání elektronických příbalových letáků, přičemž musí být zajištěno, že si pacienti zachovají právo vyžádat si příbalový leták v papírové podobě.

2.Členy skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky jsou členské státy, agentura, Komise a zástupci organizací pacientů a organizací zdravotnických pracovníků. Každý členský stát jmenuje nejvýše dva stálé zástupce na vysoké úrovni s odbornými znalostmi relevantními pro provádění všech jednotlivých opatření stanovených v tomto nařízení. Pokud je to relevantní z hlediska funkce a odborných znalostí, mohou členské státy jmenovat různé zástupce pro různé úkoly skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky. Jmenovaní vnitrostátní zástupci zajistí nezbytnou koordinaci v rámci svého členského státu. Agentura jmenuje dva členy řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků jako zástupce. Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky jmenuje dva zástupce organizací pacientů a dva stálé zástupce z organizací zdravotnických pracovníků. Evropský parlament má status pozorovatele a je zastoupen dvěma poslanci Evropského parlamentu. Evropský parlament má nárok obdržet pořady jednání, dokumenty, zprávy a veškeré další materiály předané členům skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky a účastnit se diskusí. Evropský parlament nemá hlasovací práva a nezapočítává se pro účely určení usnášeníschopnosti.

3.Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky úzce spolupracuje s řídící skupinou pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků, agenturou, Komisí a vnitrostátními orgány odpovědnými za léčivé přípravky. Pro účely diskusí, v nichž jsou nezbytné podněty z hlediska vnitrostátních regulačních orgánů odpovědných za léčivé přípravky, skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky uspořádá společná zasedání s řídící skupinou pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků. Skupina rovněž úzce spolupracuje s organizacemi pacientů a spotřebitelů, organizacemi zdravotnických pracovníků a příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci na plnění svých úkolů, podle potřeby s nimi a s jinými zúčastněnými stranami konzultuje, a to i prostřednictvím strukturovaných společných zasedání.

4.Komise, která působí jako sekretariát skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky, organizuje pravidelné schůze a koordinuje práci skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky.

6.Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky může na návrh předsedy nebo kteréhokoli z jejích členů v individuálních případech rozhodnout o zřízení jedné nebo více pracovních skupin.

1.Skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky usnadňuje koordinaci při provádění tohoto nařízení a případně poskytuje poradenství Komisi, aby se tak maximalizoval dopad plánovaných opatření a zabránilo se jakýmkoli nezamýšleným účinkům na vnitřní trh nebo na vnitrostátní systémy zdravotní péče.

2.Za účelem dosažení cílů uvedených v odstavci 1 plní skupina pro kriticky důležité léčivé přípravky tyto úkoly, a to v souladu s nezbytnými zárukami, pokud jde o ochranu důvěrných obchodních informací:

a)usnadňuje koordinaci strategického zaměření finanční podpory pro strategické projekty, mimo jiné výměnou informací o existující nebo plánované výrobní kapacitě pro daný kriticky důležitý léčivý přípravek v členských státech, jakož i o kriticky důležité infrastrukturní distribuční kapacitě a usnadňuje diskusi o kapacitě potřebné v Unii k posílení bezpečnosti dodávek, dostupnosti a cenové přijatelnosti kriticky důležitých léčivých přípravků, účinných látek a klíčových vstupů v Unii, jakož i k zajištění, že důsledky pro veřejné zdraví a bezpečnost pacientů jsou výslovně posouzeny a zohledněny ve všech souvisejících rozhodnutích;

d)udílí doporučení řídící skupině pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků ohledně stanovení pořadí priorit u kriticky důležitých léčivých přípravků za účelem hodnocení zranitelnosti a v případě potřeby navrhne přezkum nebo aktualizaci stávajících hodnocení;

Mezinárodní spolupráce a strategická partnerství

Aniž jsou dotčeny výsady Rady, Komise usiluje o uzavření strategických partnerství zaměřených na diverzifikaci získávání kriticky důležitých léčivých přípravků, jejich účinných látek a klíčových vstupů, aby se zvýšila bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii. Komise rovněž usiluje o to, aby se vycházelo ze stávajících forem spolupráce, aby se podpořila bezpečnost dodávek a zintenzivnilo úsilí o posílení výroby kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii.

iii)biotechnologie a přímo související podpůrné technologie nezbytné pro rozvoj či výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků, včetně jejich účinných látek a klíčových vstupů, jak jsou definovány v aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích*;

_________

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) …, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, jakož i pro zlepšení dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a mění nařízení (EU) 2024/795. [GŘ: odkaz bude doplněn konečným názvem „aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích“ a odkazy na jeho vyhlášení, jakmile budou k dispozici];

1.Držitelé rozhodnutí o registraci a další hospodářské subjekty v dodavatelských a distribučních řetězcích kriticky důležitých léčivých přípravků, včetně jejich klíčových vstupů a účinných látek nebo léčivých přípravků společného zájmu, poskytnou Komisi, agentuře nebo případně vnitrostátním orgánům na vyžádání požadované informace nezbytné pro účely uplatňování tohoto nařízení.

2.Komise, agentura a vnitrostátní orgány členských států přijímají všechna nezbytná opatření, aby nedocházelo ke zdvojování požadovaných a předkládaných informací, přičemž plně využívají informací, které již mají k dispozici podle právních předpisů Unie v oblasti léčivých přípravků, včetně údajů předkládaných v souvislosti s postupy registrace, změnami, inspekcemi a jinými regulačními podáními, s cílem minimalizovala další administrativní zátěž hospodářských subjektů. Žádosti o doplňující informace se omezí na to, co je nezbytné pro zajištění účinného monitorování, analýzy a hodnocení.

3.Komise, agentura a příslušné vnitrostátní orgány členských států posoudí opodstatněnost řádně odůvodněných žádostí o zachování důvěrnosti podaných držiteli rozhodnutí o registraci a jinými hospodářskými subjekty, kteří byli požádáni o poskytnutí informací podle odstavce 1, chrání veškeré informace, které jsou důvěrné informace obchodní povahy, před neoprávněným zveřejněním, a omezí přístup k těmto informacím výlučně na pracovníky odpovědné za uplatňování tohoto nařízení. Komise a vnitrostátní orgány, jejich úředníci, zaměstnanci a další osoby vykonávající činnost pod dohledem těchto orgánů zajistí důvěrnost informací, které získali při výkonu svých úkolů a činností, v souladu s příslušnými unijními a vnitrostátními právními předpisy. Tento odstavec se vztahuje rovněž na všechny zástupce členských států, pozorovatele, odborníky a další účastníky zasedání skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky. Navíc zajistí vhodná opatření na ochranu kybernetické bezpečnosti všech digitálních systémů používaných ke shromažďování a analýze údajů.

1.Komise pravidelně sleduje provádění tohoto nařízení a jeho dopad na fungování vnitřního trhu, hospodářskou soutěž a bezpečnost dodávek léčivých přípravků v Unii. Kromě toho do dne [Úřad pro publikace: vložte datum:], tj. do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, a poté každých pět let Komise v rámci svého hodnocení posoudí dopad dalších relevantních právních předpisů Unie na toto nařízení a předloží zprávu o hlavních zjištěních Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.

2.Komise ve svém hodnocení posoudí dopad tohoto nařízení a to, do jaké míry bylo dosaženo jeho cílů stanovených v článku 1. V rámci hodnocení se posoudí zejména:

3.Vnitrostátní orgány a hospodářské subjekty, organizace pacientů a spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci poskytnou Komisi na požádání veškeré relevantní informace, které mají k dispozici a které může Komise potřebovat pro své posouzení podle odstavce 1.