(1)I henhold til artikel 9 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder skal Unionen sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Tilgængelighed af sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, underbygget af en modstands- og konkurrencedygtig lægemiddelindustri og af sikrede, pålidelige forsyningskæder, der udgør rygraden i udbuddet af lægemidler, er af afgørende betydning for at kunne nå dette mål, beskytte folkesundheden i hele Unionen og forbedre beredskabet og Unionens generelle sikkerhed.

(2)Unionen har i de senere år oplevet stadig flere situationer med mangel på lægemidler, herunder mangel på lægemidler, for hvilke det gælder, at utilstrækkelige forsyninger og mangel på gennemsigtighed i forsyningskæderne medfører alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patienter og sundhedsvæsener.

(3)De grundlæggende årsager til mangel på lægemidler er forskelligartede og komplekse, og der er konstateret udfordringer i hele lægemiddelværdikæden. Mangel på lægemidler kan først og fremmest opstå som følge af afbrydelser i forsyningskæderne og sårbarheder, der påvirker forsyningerne af vigtige ingredienser/bestanddele, herunder udgangsmaterialer, mellemprodukter og andre farmaceutiske råvarer. Der kan f.eks. være tale om afhængighed af et begrænset antal leverandører på verdensplan og mangel på kapacitet i Unionen til at producere bestemte lægemidler, deres virksomme stoffer eller vigtige farmaceutiske råvarer. Unionen vil gennem diversificering af forsyningskilder og investeringer i lokal produktion kunne mindske risikoen for situationer med mangel på lægemidler.

(4)Industrielle udfordringer og manglende investeringer i produktionskapaciteten i Unionen har bidraget til øget afhængighed af tredjelandsleverandører, navnlig for vigtige farmaceutiske råvarer og virksomme stoffer. Etablering af ny, udvidelse eller modernisering af allerede eksisterende produktionskapacitet i Unionen for kritiske lægemidler, essentielle input til disse og virksomme stoffer, som ofte har været på markedet længe og må anses for at være relativt billige, ses i dag – også på grund af lavere energiomkostninger samt mindre strenge lovkrav, herunder miljøbeskyttelseskrav, andre steder i verden – ikke som en tilstrækkeligt attraktiv investeringsmulighed for private investorer. Mangel på arbejdskraft og behovet for specialiserede færdigheder i sektoren for fremstilling af lægemidler bidrager yderligere til de industrielle udfordringer for fremstillingsindustrien i Unionen. Målrettede finansielle incitamenter, forenklede administrative procedurer og bedre koordinering på EU-plan vil kunne være med til at understøtte bestræbelserne på at øge produktionskapaciteten i Unionen og styrke forsyningskæderne for kritiske lægemidler, samtidig med at man fastholder de højeste sociale, sundhedsmæssige og miljømæssige standarder. Styrkelse af færdigheder og videnoverførsel vil endvidere bidrage til opbygning af en modstandsdygtig og fremtidsberedt arbejdsstyrke, der gnidningsløst kan indgå i innovationens og det teknologiske fremskridt. Udviklingen af produktionskapacitet i hele forsyningskæden vil kræve betydelige langsigtede investeringer, fyldestgørende industriel infrastruktur, solid forskningskapacitet, reguleringsmæssig forudsigelighed og en kvalificeret arbejdsstyrke.

(7)Markedernes funktion alene garanterer imidlertid ikke altid – trods lovgivningsmæssige forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser til at sikre vedvarende forsyninger af lægemidler for at imødekomme patienternes behov samt den yderligere reguleringsmekanisme, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 og forordning (EU) .../... [henvisning indsættes efter vedtagelsen (COM(2023) 193 final)] med det formål at afbøde og reagere på mangelsituationer – tilgængeligheden af lægemidler. Denne risiko er særlig åbenlys i tilfælde af afbrydelser i forsyningskæderne, navnlig i situationer, hvor forsyningerne af et givet lægemiddel er afhængige af et begrænset antal globale leverandører og produktionsanlæg, eller hvor der er stor afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande.

(8)Da EU-markedet for lægemidler fortsat er fragmenteret, er der behov for bedre koordinering medlemsstaterne imellem for fuldt ud at kunne udnytte Unionens potentiale til at styrke forsyningssikkerheden for lægemidler, uden at der sættes spørgsmålstegn ved medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet og udvide patienternes adgang til de lægemidler, de har brug for. Ukoordinerede nationale foranstaltninger risikerer at forstyrre det indre marked, de imødegår ikke de mere generelle udfordringer i forsyningskæderne, og de er utilstrækkelige som middel til at løse grænseoverskridende problemer, herunder Unionens afhængighed af tredjelande. Det er derfor nødvendigt at supplere de reguleringsmæssige rammer for lægemidler med målrettede foranstaltninger, der sikrer yderligere harmonisering og samtidig undgå dobbeltarbejde eller overlapning med de eksisterende strukturer. Desuden bør eksisterende datainfrastrukturer og databaser udnyttes fuldt ud for at mindske indberetningsbyrden, effektivisere overvågningen af forsyningskæderne for lægemidler og forbedre effektiviteten af dataudvekslingen mellem kompetente myndigheder og interessenter. Anvendelsen af eksisterende strukturer vil også bidrage til at sikre mere stabile og forudsigelige datastrømme.

(9)Visse lægemidler af fælles interesse, som er af afgørende betydning for at kunne sikre bestemte patienter tilpassede behandlingsforløb, kan fortsat være utilgængelige eller ikke til rådighed for patienterne i nogle medlemsstater, selv om de ikke er berørt af forsyningssikkerhedsproblemer. Flere faktorer kan forårsage sådanne situationer, herunder administrative og budgetrelaterede hindringer, omfanget af efterspørgslen efter det pågældende produkt eller markedets geografiske størrelse, som kan påvirke den rettidige tilgængelighed af lægemidler i visse medlemsstater, hvad der øger ulighederne mellem patienter inden for Unionen og undergraver dens bestræbelser på at opnå universel adgang til kritisk vigtige lægemidler pr. 2030 i tråd med FN's udviklingsmål nr. 3.8. Denne forordning har til formål at styrke modstandskraften i forsyningskæderne, udbedre konkrete svagheder ved forsyningssikkerhedsstrukturen og mindske sådanne uligheder mellem medlemsstaterne, således at der opnås en mere ligelig adgang til lægemidler i hele Unionen, hvormed patienter nyder samme grad af tilgængelighed uanset deres bopælsland.

(11)De foranstaltninger, der indføres ved denne forordning, berører ikke de forpligtelser, der påhviler indehavere af markedsføringstilladelser i henhold til navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) .../... [henvisning til den relevante artikel tilføjes efter vedtagelsen (COM(2023) 192 final)], forordning (EU) .../... [henvisning indsættes efter vedtagelsen (COM(2023) 193 final)] og forordning (EU) 2022/123, herunder forpligtelsen til inden for rammerne af deres ansvar at sikre tilstrækkelige forsyninger af de pågældende lægemidler. Disse foranstaltninger er i overensstemmelse med principperne for det indre marked. Denne forordning berører ikke EU-konkurrenceretten, herunder kartel-, fusions- og statsstøttereglerne. Gennemførelsen af denne forordning bør være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/327 af 11. februar 2025 om det europæiske sundhedsdataområde for at forbedre interoperabilitet, sikker udveksling og realtidsovervågning af sundhedsdata, der er relevante for tilgængeligheden og forsyningen af lægemidler. En bedre integration mellem denne forordning og det europæiske sundhedsdataområde vil bidrage til, at man tidligt kan konstatere knaphed og opnå grænseoverskridende distribution og rationaliseret adgang til kritiske lægemidler.

(12)Hovedformålet med denne forordning bør være at styrke forsyningssikkerheden og sikre tilgængeligheden af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse, men da mangel på kritiske lægemidler kan påvirke den samlede økonomis funktion, bør forordningen tillige understøtte Unionens konkurrenceevne ved at befordre et mere stabilt og forudsigeligt markedsmiljø, mindske administrative hindringer, skabe incitamenter til investeringer og støtte innovation i lægemiddelsektoren. Dette bør omfatte fremme af forskning i og udvikling af innovative behandlinger såsom alternativer til antimikrobielle stoffer for at bekæmpe antimikrobiel resistens, mere målrettede kræftbehandlinger samt andre lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov. At sikre forsyningssikkerheden for og tilgængeligheden af kritiske lægemidler samt tilgængeligheden af og adgangen til andre lægemidler af fælles interesse burde desuden bidrage til Unionens beredskab, modstandsdygtighed, strategiske autonomi og økonomiske og generelle sikkerhed, også i situationer, hvor grænseoverskridende forsyningskæder risikerer at blive afbrudt. De tidligere sundhedsmæssige krisesituationer og kriser såsom coronapandemien har vist, at eksistensen af kritisk infrastruktur, herunder hospitaler og lokale apoteker, er afgørende for at nå disse mål. For at styrke det indre markeds funktionsevne og sikre uafbrudt tilgængelighed af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse i hele Unionen er det desuden nødvendigt at oprette en EU-koordineringsmekanisme for kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse. En sådan mekanisme vil øge Unionens kapacitet til at afhjælpe mangler, styrke forsyningskædens modstandsdygtighed og muliggøre koordinerede tilgange til nationale lagre og beredskabslagre.

(14)Tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler er af afgørende betydning for at kunne beskytte folkesundheden, patientsikkerheden og Unionens økonomiske og generelle sikkerhed og bør derfor betragtes som strategiske mål for Unionen.

(17)Nogle projekter og teknologier kan have en positiv indvirkning på forsyningssikkerheden, fordi de øger Unionens produktionskapacitet for kritiske lægemidler, forbedrer effektiviteten ved fremstillingen af disse varer, og styrker modstandsdygtigheden i Unionens forsyningskæder. Med henblik på at skabe incitamenter til private investeringer i sådanne projekter bør begrebet "strategiske projekter", herunder af tværnational art, indføres. I betragtning af strategiske projekters betydning i indsatsen for at sikre Unionens forsyningssikkerhed for kritiske lægemidler bør de relevante godkendelsesmyndigheder anse strategiske projekter for at være i offentlighedens interesse. For at sikre hurtig implementering af projekterne bør de nationale myndigheder tildeles de fornødne midler til at sikre, at de relevante tilladelsesprocedurer gennemføres så hurtigt som muligt, idet de først og fremmest bør tilbyde alle former for hasteprocedurer, som EU-retten og national ret giver mulighed for, samtidig med at man fastholder de højeste sociale, sundheds- og miljømæssige standarder. De nationale myndigheder bør så vidt muligt overveje, hvordan de kan strømline deres procedurer og gøre det muligt at indsende de fornødne oplysninger i elektronisk form. Man bør i udpegelsen af strategiske projekter, så der sikres effektiv ressourceudnyttelse og strategisk sammenhæng på EU-plan, undgå unødvendig overlapning af eksisterende eller planlagt produktionskapacitet for det samme lægemiddel, dets virksomme stoffer eller essentielle input, medmindre en sådan overlapning er begrundet i klart dokumenterede behov.

(18)For at undgå unødvendige forsinkelser og yderligere administrative lag bør vurderingen af, hvorvidt et projekt opfylder kriterierne for at være et strategisk projekt, foretages af enhver medlemsstatsmyndighed, der anmodes om at indrømme fordele i henhold til denne forordning. En udpeget myndighed bør, når den anmodes herom, verificere, om det pågældende projekt er et strategisk projekt. For at fremskynde og lette iværksættelsen af strategiske projekter bør sådanne projekter tilgodeses med strømlinede administrative procedurer samt prioriteret status i forbindelse med tilladelsesproceduren og dermed forbundne tvistbilæggelsesprocedurer, ligesom de bør være omfattet af tilbud om målrettet reguleringsmæssig støtte. Medlemsstaterne bør i den forbindelse være særligt opmærksomme på små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og små midcap-selskaber (SMC'er) såvel som foretagender, der ikke udfører økonomisk aktivitet, i den hensigt at sikre, at de har rimelige muligheder for at iværksætte strategiske projekter. Medlemsstaterne og de udpegede myndigheder bør navnlig tage hånd om at minimere den administrative byrde for SMV'er og SMC'er og bør yde støtte og tydelig vejledning under ansøgnings-, tilladelses- og reguleringsprocedurerne. Desuden bør kravene anvendes på en måde, der sikrer ret og rimelig konkurrence mellem alle markedsaktører, uanset deres ejerskabsstruktur. Kommissionen bør for at understøtte formålstjenlig gennemførelse af denne forordning yde vejledning, der er tænkt som et praktisk støtteværktøj, til nationale myndigheder og projektiværksættere. En sådan vejledning bør bidrage til forberedelse, anerkendelse og støtte til strategiske projekter.

(21)Da lægemiddelproduktion, herunder etablering eller udvidelse af anlæg til fremstilling af kritiske lægemidler, virksomme stoffer og essentielle input, er kapitalintensiv, kan målrettet finansiel støtte spille en afgørende rolle med hensyn til at skabe incitamenter til at lægge produktionen i Unionen. Med målet om at styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler for øje kan finansiel støtte til investeringer i produktionskapacitet i Unionen være berettiget, i det omfang det ikke er tilstrækkeligt med private investeringer alene. Medlemsstaterne bør kunne prioritere finansiel støtte til strategiske projekter, der bidrager til at afhjælpe specifikke sårbarheder i forsyningskæderne, samtidig med at det sikres, at støtten ydes i overensstemmelse med Unionens statsstøtteregler. Kommissionens tjenestegrene har i dette øjemed til støtte for medlemsstaterne udarbejdet særlige retningslinjer, som præciserer, hvordan EU's statsstøtteregler skal anvendes, og som vil blive ajourført efter behov. Desuden bør al offentlig økonomisk støtte sikre fuld gennemsigtighed med hensyn til finansieringsbeløb og -betingelser, være knyttet til klare forsynings- og adgangsforpligtelser, omfatte effektive tilsynsforanstaltninger og indebære sanktioner, som kan håndhæves i tilfælde af manglende overholdelse.

(22)Det er i det øjemed at sikre, at Unionen på virkningsfuld vis kan fremme strategiske projekter, af essentiel betydning at gøre optimal brug af den vifte af EU-midler, der er til rådighed under den nuværende og fremtidige flerårige finansielle ramme. Unionens finansieringsinstrumenter, herunder, men ikke begrænset til, regionalpolitiske programmer, bør derfor kunne støtte sådanne projekter, hvis dette ikke udtrykkeligt er udelukket i henhold til deres respektive retsgrundlag, og forudsat at støtten er i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i forordningerne om oprettelse af disse instrumenter. For så vidt angår den fremtidige flerårige finansielle ramme bør der øremærkes EU-midler til at fremme målene i denne forordning. Der bør inden for disse rammer og i samordning med andre relevante EU-instrumenter oprettes en EU-lægemiddelsikkerhedsfond med henblik på at styrke Unionens strategiske kapacitet til at garantere en sikker, modstandsdygtig og bæredygtig forsyning af lægemidler, der således kan styrke beredskabet og beskytte folkesundheden i hele Unionen.

(23)For at muliggøre en mere koordineret tilgang til finansiel støtte bør medlemsstaterne og Kommissionen udveksle oplysninger om finansiel støtte til strategiske projekter. I den forbindelse bør der iagttages og værnes om en passende grad af fortrolighed ved de følsomme forretningsoplysninger og indhentede data, f.eks. detaljer om værdikæder, hvis offentliggørelse kan skade de involverede virksomheders konkurrencemæssige stilling. Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder, de ansvarshavende myndighedspersoner, deres personale såvel som øvrige personer, der arbejder under disse myndigheders tilsyn, samt ansvarshavende myndighedspersoner og personale fra andre medlemsstatsmyndigheder bør ikke videregive oplysninger, som er modtaget eller udvekslet i henhold til denne forordning, hvor sådanne oplysninger er omfattet af tavshedspligt. Dette bør også gælde for Koordinationsgruppen for Kritiske Lægemidler. De data, der er indsamlet i henhold til denne forordning, bør håndteres og opbevares under sikre forhold. For så vidt angår strategiske projekter, som der er ydet EU-støtte til, bør støttemodtagerne overholde de relevante kommunikations- og synlighedsregler72.

_________________

72 Regler for kommunikation og synlighed – EU's Publikationskontor.

(24)I betragtning af at de primære aftagere af lægemidler til hospitalspleje er offentlige myndigheder og enheder, og at offentlige indkøb af lægemidler er et effektivt redskab til at forbedre forsyningssikkerheden for samt tilgængeligheden af og adgangen til andre lægemidler af fælles interesse, er det nødvendigt at fastsætte regler, der foreskriver, at udbudskravene vedrørende det økonomisk mest fordelagtige tilbud (MEAT) skal anvendes under hensyntagen til forsyningssikkerheds- og tilgængelighedsovervejelser samt støtte indkøbsprocedurernes kommercielle levedygtighed på en måde, der aktivt tilskynder lægemiddelproducenterne til at deltage i disse procedurer. Udbudskrav baseret på sådanne overvejelser bør omfatte værdibaserede kriterier såsom produktkvalitet målt efter patientindvirkning og klinisk værdi, forpligtelser vedrørende opretholdelse af lagre, brug af flere forskellige leverandører, teknologisk avancerede systemer til overvågning af forsyningskæderne, sidstnævntes gennemsigtighed for den ordregivende myndighed og kontraktgennemførelsesklausuler om rettidig levering og foranstaltninger i tilfælde af ikke-rettidig levering.

(25)Inkonsekvent anvendelse af udbudskrav i forbindelse med offentlige udbudsprocedurer kan have en negativ indvirkning på det indre marked, idet resultatet er hindringer for grænseoverskridende deltagelse og manglende forudsigelighed for tilbudsgiverne. For at undgå sådanne negative konsekvenser bør det være obligatorisk at anvende MEAT-kriterier. Kommissionen bør, således at markedsfragmentering minimeres og så der skabes sikkerhed og forudsigelighed for både de myndigheder, der finansierer de offentlige sundhedssystemer, og for lægemiddelproducenterne, samordne og føre en liste over sådanne MEAT-kriterier samt relevant bedste praksis for anvendelse af dem i forbindelse med offentlige indkøb til brug for medlemsstaterne.

(26)Med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og forsyningssikkerhed er det nødvendigt at indkøbe på en måde, der fremmer diversificering af leverandører, hvor en sårbarhedsvurdering har afsløret afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande, hvilket udgør en trussel mod forsyningssikkerheden. I sådanne situationer vil de ordregivende myndigheder i medlemsstaterne skulle indføre udbudskrav, der begunstiger leverandører af kritiske lægemidler, som fremstiller en væsentlig del af de pågældende produkter i EU. Desuden bør de ordregivende myndigheder i medlemsstaterne, når markedsanalyser og folkesundhedsmæssige hensyn berettiger det, kunne anvende udbudskrav, der begunstiger leverandører af lægemidler af fælles interesse, som fremstiller en væsentlig del af de pågældende lægemidler i EU. Disse foranstaltninger bør udformes og anvendes i overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser, herunder principperne om ikke-forskelsbehandling og proportionalitet. Det er med henblik på at sikre retssikkerhed og konsekvens i anvendelsen vigtigt at fastslå, hvad der udgør en betydelig del af produktionen i denne forordnings forstand. Med henblik herpå bør en betydelig del af produktionen finde sted i Unionen eller, hvis hensigtsmæssigt, i EFTA-lande, i overensstemmelse med målet om at styrke Unionens åbne strategiske autonomi.

(29)Kommissionen bør i samråd med de relevante interessenter såsom patient- og forbrugerorganisationer, sundhedspersonale, offentlige sundhedsbetalere og indehavere af markedsføringstilladelser, udstede retningslinjer, som skal være til hjælp for medlemsstaterne i forbindelse med overholdelsen af deres forpligtelser til at anvende udbudskrav, herunder tildelingskriterier ud over prishensyn, med det formål at styrke forsyningssikkerheden, baseret på bedste praksis identificeret i forbindelse med samarbejdet mellem de nationale kompetente myndigheder med ansvar for prissætning og refusion og de offentlige instanser, der betaler for sundhedsplejen, og fastlæggelse af indkøbspraksisser, der understøtter tilgængelighed og forsyningssikkerhed, i det omfang det er relevant.

(30)Indkøb af lægemidler organiseres forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat og involverer flere forskellige aktører. Med henblik på at styrke sikkerheden i forsyningskæderne for kritiske lægemidler bør medlemsstaterne indføre nationale programmer, der fremmer konsekvent anvendelse af indkøbskriterier blandt de ordregivende myndigheder på deres område, herunder, hvor det er formålstjenligt, anvendelse af tilgange med flere udbudsvindere, baseret på grundige markedsanalyser. For at sikre en samlet tilgang, og i betragtning af at kritiske lægemidler også er relevante for ambulant behandling, hvor de ofte ikke indkøbes ved hjælp af offentlige indkøb, kan disse programmer også, i det omfang det er relevant, omfatte foranstaltninger vedrørende prissætning og refusion, der har til formål at styrke forsyningskædens modstandsdygtighed og bæredygtighed. Sådanne programmer bør tage hensyn til kritiske lægemidlers økonomiske levedygtighed og anbefale relevante foranstaltninger, herunder undtagelser for specifikke kategorier af kritiske lægemidler såsom produkter fremstillet af stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO'er) fra nationale omkostningsbegrænsende foranstaltninger. Programmerne bør deles med Kommissionen og med Koordinationsgruppen vedrørende Kritiske Lægemidler, som nedsættes ved denne forordning, for at befordre udveksling af bedste praksis og koordinering medlemsstaterne imellem. Dette samarbejde burde øge effektiviteten samlet set af de forskellige foranstaltninger, der præsenteres for at sikre forsyningen af kritiske lægemidler, samtidig med at nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes, og der foregår udveksling af bedste praksis inden for lagerforvaltning, tidstro overvågning, alarmer om udløbsdato, lagerrotation, optimering af holdbarhed og affaldsreduktion for at styrke Unionens beredskab og operationelle effektivitet yderligere. Denne praksis vil bidrage til større effektivitet, minimere tab og sikre tilgængeligheden af kritiske lægemidler i perioder med stor efterspørgsel.

(31)Forpligtelser til at opretholde beredskabslagre, som virksomheder i lægemiddelforsyningskæden pålægges af medlemsstaterne, kan have en alvorlig negativ indvirkning på det indre marked og andre medlemsstater. For at undgå en sådan indvirkning bør de pågældende forpligtelser fastlægges under hensyntagen til principperne om proportionalitet, gennemsigtighed og solidaritet og ikke-forskelsbehandling. Medlemsstaterne bør tage behørigt hensyn til Kommissionens kommende retningslinjer, som har til formål at gøre det lettere for medlemsstaterne at overholde deres forpligtelse til at undgå at påvirke det indre marked negativt, når de foreslår og fastlægger omfanget af og tidsplanen for enhver form for krav til selskaber om at besidde sådanne lagre. Der er derfor behov for effektive koordineringsmekanismer på EU-plan for at håndtere eventuelle konflikter og sikre, at nationale foranstaltninger ikke forsinker patienternes adgang, forvrider forsyningskæderne eller fragmenterer det indre marked.

(32)Tilgængeligheden af og adgangen til kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse varierer inden for Unionen, og nogle medlemsstater påvirkes uforholdsmæssigt meget. Samarbejdsbaserede indkøb af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse kan være et effektivt redskab til at forbedre forsyningssikkerheden for og tilgængeligheden af lægemidlerne, herunder lægemidler til sjældne sygdomme, antimikrobielle stoffer og andre innovative, dyre eller specialiserede behandlinger på tværs af forskellige behandlingsområder såsom onkologi. De erhvervsdrivende deltager i samarbejdsbaserede udbudsprocedurer, der gennemføres i henhold til denne forordning på frivillig basis.

(37)At sikre en struktureret og koordineret tilgang til styrkelse af forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler kræver samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Der bør til befordring af dette samarbejde nedsættes en Koordinationsgruppe vedrørende Kritiske Lægemidler ("Gruppen for Kritiske Lægemidler") med det formål at lette effektiv koordinering på tværs af de relevante politikområder. Gruppen for Kritiske Lægemidler bør bestå af højtstående repræsentanter for medlemsstaterne med ekspertise inden for politikker for indkøb af lægemidler, industripolitik af relevans for lægemidler og folkesundhed, Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") samt repræsentanter fra patientforeninger og fra sundhedsfaglige organisationer. Kommissionen bør være medlem af gruppen. Med henblik på at sikre strukturerede drøftelser bør Kommissionen lede Gruppen for Kritiske Lægemidler og varetage gruppens sekretariatsfunktioner.

(38)For at sikre en koordineret gennemførelse af denne forordning bør Gruppen for Kritiske Lægemidler muliggøre udveksling af oplysninger vedrørende finansiering af strategiske projekter og lette den strategiske orientering af finansiel støtte til strategiske projekter. Gruppen for Kritiske Lægemidler bør også befordre udveksling af oplysninger om nationale programmer, herunder om fremgangsmåden med hensyn til anvendelse af krav vedrørende beredskabslagre i offentlige indkøbskontrakter. Gruppen for Kritiske Lægemidler bør, i det omfang det er relevant, facilitere koordineringen af nationale programmer. Gruppen for Kritiske Lægemidler bør desuden facilitere drøftelser om behovet for at iværksætte samarbejdsbaserede indkøbsinitiativer og behovet for at prioritere sårbarhedsvurderinger for bestemte kritiske lægemidler. Det er for at sikre solidaritet og en effektiv reaktion på EU-plan på varemangel eller forsyningsafbrydelser i forbindelse med kritiske lægemidler nødvendigt at fastlægge en klar beslutningsproces for omfordelingen af sådanne lægemidler. Med henblik herpå bør medlemsstaterne inddrages i beslutningsprocessen gennem Gruppen for Kritiske Lægemidler, der nedsættes i henhold til denne forordning.

(39)Unionen bør forbedre tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler yderligere ved at give adgang til alternative forsyningskilder i tredjelande ved hjælp af internationale handelsaftaler eller andre former for internationalt samarbejde. Unionen bør med henblik herpå gøre brug af sit netværk af eksisterende handelsaftaler og derudover indgå strategiske partnerskaber med tredjelande for yderligere at udbygge det bilaterale samarbejde, navnlig med kandidatlande. Kommissionen bør i den forbindelse vurdere, hvorvidt de eksisterende partnerskaber opfylder de tilsigtede mål på effektiv vis, eller om de kunne forbedres eller opgraderes yderligere, samt hvilke typer partnerskaber der potentielt kunne indgås med de mest relevante tredjelande. Dette bør ikke berøre Rådets beføjelser i henhold til traktaterne. Som led i disse partnerskaber bør Kommissionen fremme et samarbejdsbaseret innovationsøkosystem, der omfatter små og mellemstore virksomheder, nystartede virksomheder og deep tech-innovatorer tillige med etablerede medicinalvirksomheder for at øge modstandsdygtigheden, fremme teknologiske fremskridt og skærpe konkurrenceevnen i Unionens lægemiddelsektor. Kommissionen bør specifikt overveje at medtage adgang til virksomme lægemiddelbestanddele (API) og udgangsmaterialer hertil i anvendelsesområdet for internationale partnerskaber.

(41)Med henblik på at sikre, at denne forordning på effektiv vis sikrer opfyldelse af sine mål, er det af afgørende betydning at vurdere dens gennemførelse og virkning over tid. Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning, fem år efter at den er trådt i anvendelse, og derefter hvert femte år. Denne evaluering bør omfatte en vurdering af, i hvilket omfang forordningens mål, jf. artikel 1, er nået, herunder dens indvirkning på interessenter, reguleringsmæssige procedurer og markedsdynamikker. Der bør med Kommissionens evaluering navnlig tages hensyn til medlemsstaternes, de erhvervsdrivendes og andre relevante interessenters synspunkter, så det sikres, at deres feedback bidrager til løbende at forbedre de reguleringsmæssige rammer. Resultaterne af denne evaluering bør forelægges for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. For at lette evalueringen bør nationale myndigheder og erhvervsdrivende efter anmodning fremlægge relevante data og oplysninger til støtte for Kommissionens vurdering. Hvis der i forbindelse med en evaluering konstateres en potentiel risiko med hensyn til tilgængeligheden af eller forsyningssikkerheden for et kritisk lægemiddel i Unionen, bør Kommissionen foretage en koordineret, evidensbaseret analyse og, hvis det er relevant, foreslå forholdsmæssige afbødende foranstaltninger i samråd med medlemsstaterne og relevante interessenter for at garantere forsyningssikkerheden.

1.Formålet med denne forordning er at styrke forsyningssikkerheden for og tilgængeligheden af kritiske lægemidler i Unionen og derigennem mindske afhængigheden af tredjelande og derved sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, opretholde patientsikkerheden og bidrage til Unionens sikkerhed. Forordningen har tillige til formål at forbedre tilgængeligheden af og adgangen til andre lægemidler, for hvilke markedets funktion ikke i sig selv i tilstrækkelig grad sikrer tilgængelighed af og adgang til lægemidlet for patienterne, samtidig med at der tages behørigt hensyn til behovet for at sikre, at lægemidler er tilgængelige og til overkommelige priser.

2.Med henblik på at nå de i stk. 1 og stk. 1a opstillede mål fastlægges med denne forordning en ramme for:

a)at lette, understøtte og tilskynde til investeringer i ny produktionskapacitet og styrke den eksisterende produktionskapacitet i Unionen for kritiske lægemidler og, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, deres virksomme stoffer og andre essentielle input, idet der gives prioritet til lægemidler, som kan blive kritiske, hvis sårbarheder påvirker deres forsyningskæde, ved at give mulighed for fremskyndede tilladelsesprocesser vedrørende de strategiske projekter, der findes i gældende EU-ret og national ret

c)at mobilisere de deltagende medlemsstaters samlede efterspørgsel ved hjælp af samarbejdsbaserede udbudsprocedurer

d)at befordre diversificering af forsyningskæderne, bl.a. ved at lette indgåelse af strategiske partnerskaber, idet der gives prioritet til lægemidler, som kan blive kritiske, hvis sårbarheder påvirker deres forsyningskæde

1.Denne forordning finder anvendelse på kritiske lægemidler, der er opført på EU-listen over kritiske lægemidler som omhandlet i artikel 131 i forordning (EU) .../... [henvisning indsættes efter vedtagelsen (COM(2023) 193 final)], under hensyntagen til de særlige forhold, der gør sig gældende i hvert lægemiddels forsyningskæde.

2.Kapitel III, artikel 5‑15, kapitel IV, med undtagelse af afdeling Ia (nyt), og artikel 26, stk. 2, litra c), finder tillige anvendelse på lægemidler af fælles interesse, når Koordinationsgruppen for Kritiske Lægemidler har afgivet en positiv anbefaling i henhold til artikel 26, stk. 2, litra dj).

Med henblik på nærværende forordning finder definitionerne i artikel 4 i direktiv (EU) …/… [henvisning tilføjes efter vedtagelsen, jf. COM(2023)0192] og definitionerne i artikel 2 i forordning (EU) …/… [henvisning tilføjes efter vedtagelsen, jf. COM(2023)0193] tilsvarende anvendelse. Derudover forstås der ved:

udgår

2)"essentielt input": andet inputmateriale end virksomme stoffer, som er nødvendigt i fremstillingsprocessen for et givet lægemiddel, herunder materiale til indre emballage, hjælpestoffer, solvenser, reagenser, råmaterialer, råprodukter og udgangsmaterialer

udgår

udgår

5)"lægemiddel af fælles interesse": et andet lægemiddel end kritiske lægemidler, for hvilket det gælder, at markedets funktion i mindst tre medlemsstater ikke i tilstrækkelig grad sikrer tilgængelighed og prismæssig overkommelighed af og adgang til lægemidlet for patienterne i de mængder og pakningsstørrelser, der er nødvendige for at dække patienternes behov i de pågældende medlemsstater, eller som er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til artikel 67 i forordning (EU) …/… [henvisning indsættes efter vedtagelsen (COM(2023) 193 final)] eller som et svangerskabsforebyggende eller abortfremkaldende lægemiddel

6)"sårbarhed i forsyningskæderne": strukturelle og ikkestrukturelle risici og svagheder, som er identificeret i forsyningskæderne for kritiske lægemidler på aggregeret niveau, under hensyntagen til alle godkendte lægemidler i EU, grupperet under et fællesnavn med samme indgivelsesmåde og formulering, og under hensyntagen til de særlige forhold, der gør sig gældende i hvert lægemiddels forsyningskæde, og som bringer den vedvarende forsyning af de pågældende lægemidler til patienter i Unionen i fare

10)"strategisk projekt": et strategisk projekt, som er udpeget i henhold til kriterierne i denne forordnings artikel 5

12)"tilladelsesprocedure": en proces, der indbefatter alle relevante tilladelser til at opbygge, udvide, omdanne og drive et strategisk projekt, herunder byggetilladelser, tilladelser til anvendelse af kemikalier og tilladelser til tilslutning til forsyningsnettet samt miljøvurderinger og ‑godkendelser, hvor de er påkrævet, og som omfatter alle ansøgninger og procedurer

13)"innovativ fremstillingsproces": en ny fremstillingsproces og ‑teknologi eller en ny måde at anvende eksisterende teknologier på, herunder, men ikke begrænset til, decentraliseret fremstilling, kontinuerlig fremstilling, automatisering, udbytteforbedringer eller andre kemiske eller bioteknologiske processer, der bidrager til at øge sikkerhedsniveauet, energi- og miljøpræstationerne i produktionen samt anvendelse af kunstig intelligens, platformsteknologier eller 3D-teknologier ved fremstillingen

18)"strategisk partnerskab": en forpligtelse mellem Unionen og et tredjeland, en gruppe af tredjelande eller internationale organisationer til at øge samarbejdet vedrørende et eller flere kritiske lægemidler eller disses forsyningskæder, virksomme stoffer og essentielle input, som oprettes ved et ikke-bindende instrument, og som fremmer fordelagtige resultater for både Unionen og det relevante tredjeland, den relevante gruppe af tredjelande eller den relevante internationale organisation

1.Forsyningssikkerhed, tilgængelighed og prismæssig overkommelighed af kritiske lægemidler og, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, for patienterne anses som et strategisk mål for Unionen. For at nå et sådant mål fastlægges der strategiske projekter, som opfylder kriterierne i artikel 5, i overensstemmelse med artikel 6.

2.Medlemsstaterne og Kommissionen samarbejder om at nå Unionens strategiske mål, jf. stk. 1, bl.a. ved at indsamle oplysninger fra sundhedsfaglige organisationer, patientforeninger og erhvervsdrivende, herunder indehavere af markedsføringstilladelser, for at styrke forsyningssikkerheden for og den fortsatte tilgængelighed af kritiske lægemidler i Unionen gennem de foranstaltninger, der er omhandlet i dette kapitels afdeling II og III, og som til fulde udnytter det indre markeds potentiale, afspejler principperne om solidaritet og koordinering medlemsstaterne imellem og mindsker afhængigheden af tredjelande, idet projektiværksætterne samtidig sikres forudsigelighed.

3.Kommissionen understøtter en koordineret indsats fra medlemsstaternes side, fremmer en sikker tværnational udveksling af relevante oplysninger og letter distributionen af kritiske lægemidler i hele Unionen.

1.Et projekt, der gennemføres i Unionen, og som vedrører etablering, modernisering, udvidelse eller forbedring af produktionskapacitet samt mindskelse af Unionens afhængighed af essentielle input eller andet, der bidrager til at forbedre forsyningssikkerheden eller tilgængeligheden af lægemidler, betragtes som et strategisk projekt, hvis det opfylder mindst ét af følgende kriterier:

a)Det etablerer eller udvider kapacitet til fremstilling, bl.a. gennem nye teknologier og innovative fremstillingsprocesser, af et eller flere kritiske lægemidler eller, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, eller til indsamling eller fremstilling af deres virksomme stoffer, eller det tilvejebringer kapacitet til blandingsteknikker på apoteker eller hospitaler.

b)Det moderniserer et eksisterende fremstillingssted, bl.a. gennem nye teknologier og innovative fremstillingsprocesser, for et eller flere kritiske lægemidler eller, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, deres virksomme stoffer eller essentielle input for at styrke modstandsdygtigheden i forsyningskæden med det formål at sikre større bæredygtighed eller øget effektivitet.

c)Det etablerer, udvider eller moderniserer kapacitet til fremstilling af essentielle input, der er nødvendige for fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler eller, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse eller deres virksomme stoffer eller essentielle input.

d)Det bidrager til udrulning eller overførsel af en teknologi, der spiller en central rolle med hensyn til at muliggøre fremstilling eller forsyning af et eller flere kritiske lægemidler eller, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, deres virksomme stoffer eller essentielle input.

Fastlæggelse af strategiske projekter

Hver medlemsstat udpeger senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttræden en myndighed ("den udpegede myndighed"), som skal have ansvaret for at vurdere og verificere, om et projekt opfylder mindst ét af kriterierne i artikel 5 og dermed betragtes som værende et strategisk projekt.

En projektiværksætter kan anmode den udpegede myndighed om at vurdere, om et projekt udgør et strategisk projekt.

Enhver medlemsstatsmyndighed kan anmode den udpegede myndighed om at verificere sin fastlæggelse af, at et givet projekt er et strategisk projekt.

3.Kommissionen opretter en enkel, lettilgængelig og brugervenlig webside, der fungerer som centralt knudepunkt for projektiværksættere, med angivelse af som minimum følgende oplysninger i overskuelig form:

5.Har en udpeget myndighed i overensstemmelse med denne artikel verificeret, at et projekt er eller ikke er et strategisk projekt, skal enhver anden myndighed fæste lid til denne verifikation.

Strategiske projekter anses for at bidrage til forsyningssikkerheden i Unionen for kritiske lægemidler eller, hvor det er relevant, for lægemidler af fælles interesse, og anses dermed for at være af samfundsinteresse, eftersom de bidrager til at nå målene vedrørende folkesundhed, offentlig sikkerhed og beskyttelse af patentinteresser.

Medlemsstaternes myndigheder sikrer, at de relevante tilladelsesprocedurer og tilhørende certificerings- og inspektionsprocesser for strategiske projekter bliver hastebehandlet, idet de navnlig tilbyder alle former for hasteprocedurer, som EU-retten og national ret giver mulighed for, samtidig med at det sikres, at der foretages kvalitets- og robusthedsvurderinger, at de højeste relevante standarder for miljøbeskyttelse, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen efterleves.

Administrativ og teknisk støtte

b)vedrørende orientering af offentligheden med det formål at øge borgernes opbakning til det pågældende strategiske projekt og, hvor det er relevant, at fremme afholdelse af de påkrævede høringer af lokalsamfund, organisationer og arbejdsmarkedets parter

2.Medlemsstaten er, når den yder administrativ støtte og bistand som omhandlet i stk. 1, særligt opmærksom på små og mellemstore virksomheder (SMV'er), små midcapselskaber og almennyttige virksomheder og opretter, hvis det er relevant, en særlig kanal til kommunikation med disse, hvor den kan give vejledning og besvare spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning.

1.En medlemsstat yder efter anmodning fra en projektiværksætter – via et centralt kontaktpunkt og om nødvendigt bistået af agenturet – reguleringsmæssig støtte til et strategisk projekt beliggende på medlemsstatens område, bl.a. ved at opprioritere inspektioner af god fremstillingspraksis og god distributionspraksis med henblik på godkendelse af nye eller udvidede fremstillingssteder eller modernisering af fremstillingssteder, der moderniseres som led i det pågældende strategiske projekt.

2.Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") yder efter anmodning fra en projektiværksætter – i fornødent omfang og bistået af de kompetente nationale lægemiddelmyndigheder – målrettet rådgivning til støtte for projektiværksættere, herunder også til de projektiværksættere, der udvikler projekter baseret på innovative fremstillingsprocesser.

En projektiværksætter kan, hvis forpligtelsen til at vurdere indvirkningen på miljøet følger samtidigt af to eller flere af følgende retsakter: Rådets direktiv 92/43/EØF79 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF80 , 2001/42/EF81, 2008/98/EF82, 2009/147/EF83, 2010/75/EU84, 2011/92/EU85 og 2012/18/EU86, anmode om, at der anvendes en koordineret eller en fælles procedure, som opfylder kravene i de pågældende EU-retsakter. Anvendelsen af den fælles eller koordinerede procedure må ikke påvirke indholdet eller kvaliteten af miljøkonsekvensvurderingen.

_________________

79 Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter (EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

80 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

81 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/42/EF af 27. juni 2001 om vurdering af bestemte planers og programmers indvirkning på miljøet (EFT L 197 af 21.7.2001, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

82 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald og om ophævelse af visse direktiver (EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

83 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/147/EF af 30. november 2009 om beskyttelse af vilde fugle (EUT L 20 af 26.1.2010, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

84 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner og emissioner fra husdyropdræt (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

85 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/92/EU af 13. december 2011 om vurdering af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet (EUT L 26 af 28.1.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

85 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/18/EU af 4. juli 2012 om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer og om ændring og efterfølgende ophævelse af Rådets direktiv 96/82/EF (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Medlemsstaterne sikrer, at kompetente myndigheder udsteder den i artikel 1, stk. 2, litra g), nr. iv), i direktiv 2011/92/EU omhandlede begrundede konklusion om miljøkonsekvensvurderingen senest 45 dage efter modtagelsen af alle nødvendige oplysninger i henhold til nævnte direktivs artikel 5, 6 og 7 og efter afslutningen af de høringer, der er omhandlet i nævnte direktivs artikel 6 og 7, med en mulighed for forlængelse i højst 45 dage i behørigt begrundede tilfælde.

1.Nationale, regionale og lokale myndigheder med ansvar for udarbejdelse af planer, herunder zoneplaner, planer for fysisk planlægning og arealanvendelsesplaner, skal overveje, i det omfang det er relevant, i de pågældende planer at indarbejde bestemmelser om udvikling af strategiske projekter og den nødvendige infrastruktur. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at lette udvikling af strategiske projekter, at alle relevante planlægningsmyndigheder råder over de nødvendige ressourcer til rettidigt at træffe afgørelse om enhver planlægningsansøgning, og at alle relevante data om fysisk planlægning er tilgængelige, herunder online.

2.Hvis planer, der indeholder bestemmelser om udvikling af strategiske projekter, skal underkastes en vurdering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/42/EF og i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 92/43/EØF, skal disse vurderinger kombineres. I relevante tilfælde skal den kombinerede vurdering også omfatte indvirkningen på potentielt berørte vandområder, jf. direktiv 2000/60/EF. I tilfælde, hvor medlemsstaterne skal vurdere eksisterende og fremtidige aktiviteters indvirkning på havmiljøet, herunder samspillet mellem land og hav, jf. artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/89/EU87, skal den kombinerede vurdering også omfatte disse virkninger. Det forhold, at vurderinger kombineres i henhold til dette stykke, må ikke have indflydelse på deres indhold eller kvalitet eller vurderingens robusthed.

_________________

87 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/89/EU af 23. juli 2014 om rammerne for maritim fysisk planlægning (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Alle beslutninger truffet i henhold til artiklerne i denne afdeling gøres offentligt tilgængelige på en letforståelig måde, herunder online, og der skal være adgang til alle beslutninger vedrørende et projekt på samme websted.

1.Uden at det berører artikel 107 og 108 i TEUF, prioriterer medlemsstaterne finansiel støtte til strategiske projekter, der bidrager til at afhjælpe en sårbarhed i forsyningskæderne for kritiske lægemidler og, hvor det er relevant, lægemidler af fælles interesse, som er identificeret på grundlag af en sårbarhedsvurdering, under behørig hensyntagen til de strategiske retningslinjer fra Gruppen for Kritiske Lægemidler som omhandlet i artikel 26, stk. 2, litra a). Den finansielle støtte skal stå i et rimeligt forhold til det strategiske projekts finansieringsbehov og være underlagt gennemsigtighedskrav.

2.Så længe et kritisk lægemiddel er opført på EU-listen over kritiske lægemidler, skal en projektiværksætter, der har modtaget finansiel støtte fra en medlemsstat til et strategisk projekt, prioritere passende og fortsat forsyning til EU-markedet, så behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket, og sikre, at det pågældende kritiske lægemiddel forbliver tilgængeligt i de medlemsstater, hvor det markedsføres. Dette stykke finder tilsvarende anvendelse på lægemidler af fælles interesse.

Den medlemsstat, der har ydet finansiel støtte til et strategisk projekt, kan anmode den pågældende projektiværksætter om at prioritere og forsyne EU-markedet, som en prioritet, med et kritisk lægemiddel eller, hvor det er relevant, et lægemiddel af fælles interesse, et virksomt stof eller essentielle input, alt efter hvad der er relevant, i de mængder, der er nødvendige for at undgå mangel i en eller flere medlemsstater.

Enhver medlemsstat, der trues af mangel på det pågældende kritiske lægemiddel eller lægemiddel af fælles interesse, kan anmode den medlemsstat, der har ydet finansiel støtte, om at indgive en anmodning på førstnævnte medlemsstats vegne. Projektiværksætteren skal gøre sit yderste for at levere disse produkter i den anmodende medlemsstat.

1.Al EU-finansiering under den nuværende og de fremtidige flerårige finansielle rammer, herunder regionalpolitiske finansieringsprogrammer, kan støtte strategiske projekter, medmindre retsgrundlaget eller anvendelsesområdet for relevante programmer udtrykkeligt udelukker det, og forudsat at støtten er i overensstemmelse med de mål, der er fastsat i forordningerne om oprettelse af de pågældende programmer.

1.Medlemsstaterne underretter Koordinationsgruppen vedrørende Kritiske Lægemidler ("Gruppen for Kritiske Lægemidler") som omhandlet i artikel 25, hvis de har til hensigt at yde finansiel støtte til strategiske projekter, i tilstrækkeligt god tid til, at gruppen kan varetage sine koordineringsopgaver i henhold til artikel 26. Underretningen skal omfatte en beskrivelse af, hvordan projektet opfylder et eller flere af de kriterier, der er angivet i artikel 5. 

Kommissionen underretter regelmæssigt Gruppen for Kritiske Lægemidler om, hvilke strategiske projekter Unionen har ydet finansiel støtte til, herunder oplysninger om, hvordan disse projekter opfylder de kriterier, der er angivet i artikel 5.

Kommissionen underretter Gruppen for Kritiske Lægemidler om, at den har til hensigt at foreslå indførelse af finansieringsmuligheder til støtte for strategiske projekter. Den underretter også Gruppen for Kritiske Lægemidler om andre programmer, der vil kunne bidrage til at øge tilgængeligheden af kritiske lægemidler, i overensstemmelse med de regler og betingelser, der gælder for de pågældende EU-finansieringsprogrammer.

1.I forbindelse med tildelingsprocedurer for kritiske lægemidler, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU, gennemfører medlemsstaternes ordregivende myndigheder, hvor det er muligt, udbud med flere vindere, hvis anvendelsesområde er udformet på grundlag af kliniske behov og patientpopulationens størrelse i samråd med sundhedspersoner, med forudsigelige udbudsfrister og en forudsigelig blanding og vægtning af kvalitative kriterier, og anvender andre udbudskrav end blot prisbaserede tildelingskriterier. Disse krav omfatter tildelingskriterier, der fremmer modstandsdygtigheden i forsyningskæderne i Unionen, støtter diversificeringen af forsyningskilder og tager hensyn til afstanden mellem fremstillingssteder og leveringspunkter i Unionen. Sådanne kriterier udgør hovedgrundlaget for tildelingsbeslutninger og tillægges under alle omstændigheder større vægt end prisen ved vurderingen af tilbuddene. Disse udbudskrav defineres i overensstemmelse med direktiv 2014/24/EU og kan også omfatte innovation, robusthed i forsyningskæden, antallet af forskellige leverandører, forpligtelser til overvågning af forsyningskæder, gennemsigtighed i forsyningskæderne efter anmodning fra den ordregivende myndighed og kontraktgennemførelsesklausuler om rettidig levering.

2.For så vidt angår kritiske lægemidler, for hvilke det gælder, at en sårbarhedsvurdering har bekræftet en sårbarhed i forsyningskæderne og har peget på en høj grad af afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande, skal de ordregivende myndigheder, i det omfang det er berettiget, anvende udbudskrav, som begunstiger leverandører, der fremstiller en væsentlig del af de pågældende kritiske lægemidler i Unionen, idet der tages hensyn til de særlige kendetegn ved forsyningskæderne for forskellige lægemidler. Disse krav skal anvendes i overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser.

3.For så vidt angår andre lægemidler af fælles interesse anvender de ordregivende myndigheder, i det omfang markedsanalyser og folkesundhedsmæssige hensyn berettiger det, udbudskrav, som begunstiger leverandører, der fremstiller i det mindste en væsentlig del af de pågældende lægemidler i Unionen, og tager hensyn til de særlige kendetegn ved forsyningskæderne for forskellige lægemidler. Disse krav skal anvendes i overensstemmelse med Unionens internationale forpligtelser.

4.Udbudsprocedurer i henhold til dette kapitel omfatter yderligere kvalitative kriterier, navnlig kriterier vedrørende miljømæssig bæredygtighed og fremme af sociale rettigheder.

5.De ordregivende myndigheder kan undtagelsesvis, hvis en sådan beslutning er behørigt begrundet på baggrund af en dokumenteret markedsanalyse, eller hvis anvendelsen af disse stykker ville føre til en uforholdsmæssigt høj pris i en specifik udbudsprocedure, beslutte ikke at anvende stk. 1, 2, 3 og 4. En sådan undtagelse skal ledsages af en skriftlig begrundelse, der redegør for de relevante årsager og omstændigheder, og skal underkastes efterfølgende kontrol af den kompetente tilsynsmyndighed, der er udpeget af medlemsstaten.

1.Senest 6 måneder efter denne forordnings ikrafttræden udarbejder hver medlemsstat efter at have hørt patient- og forbrugerorganisationer og sundhedsfaglige organisationer et nationalt program til støtte for forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler, herunder inden for rammerne af offentlige udbudsprocedurer. Nationale programmer omfatter foranstaltninger til fremme af anvendelsen af tildelingskriterier for udbud vedrørende forsyningskæders modstandsdygtighed og diversificering af forsyningskilder i overensstemmelse med artikel 18. Sådanne programmer skal fremme konsekvent anvendelse af udbudskrav hos de ordregivende myndigheder i en given medlemsstat samt gennemførelse af udbud med flere vindere, for så vidt det er formålstjenligt i henhold til markedsanalysen, og skal tilpasse rapportering og signaler om mangelsituationer til de mekanismer, der forvaltes af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, for at undgå overlapning. Sådanne programmer skal også, hvis det er relevant, omfatte prissætnings- og refusionsforanstaltninger, der understøtter forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler, der ikke indkøbes på grundlag af offentlige udbudsprocedurer, samt gennemgå eventuelle prisstop, omkostningsbegrænsende foranstaltninger eller forpligtelser vedrørende opretholdelse af lagre. Medlemsstaterne kan inddrage deres nationale prissætnings- og refusionsmyndigheder i planlægningen og evalueringen af sådanne programmer.

2.Medlemsstaterne meddeler deres programmer til Kommissionen i dennes rolle som sekretariat for Gruppen for Kritiske Lægemidler. Kommissionen sørger for, at programmerne straks videresendes til alle medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Gruppen for Kritiske Lægemidler faciliterer drøftelser mellem repræsentanter for indehavere af markedsføringstilladelser, patient- og forbrugerorganisationer og sundhedsfaglige organisationer og andre relevante aktører i forsyningskæden med henblik på at sikre koordinering mellem de nationale programmer, bl.a. med hensyn til anvendelse af kriterierne i artikel 18, stk. 2, og kan afgive udtalelser. Når Gruppen for Kritiske Lægemidler afgiver udtalelse om nationale programmer, tager den enkelte medlemsstat behørigt hensyn hertil, idet den kan lade udtalelsen afspejle i sit reviderede program.

Foranstaltninger vedrørende forsyningssikkerhed, der anvendes i en eller flere medlemsstater, må ikke have negative virkninger på tilgængeligheden af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse i andre medlemsstater. Medlemsstaterne skal især undgå sådanne virkninger, når de foreslår og fastlægger omfanget af og tidsplaner for enhver form for krav til erhvervsdrivende vedrørende opretholdelse af beredskabslagre.

Medlemsstaterne sikrer, at alle nationale foranstaltninger eller krav, som de pålægger erhvervsdrivende i forsyningskæden vedrørende opretholdelse af beredskabslagre, står i et rimeligt forhold til målet, er målrettede, evidensbaserede og er i overensstemmelse med principperne om gennemsigtighed, solidaritet og ikkeforskelsbehandling.

1.Efter en begrundet anmodning fra tre eller flere medlemsstater ("anmodningen") skal Kommissionen fungere som facilitator af de anmodende medlemsstaters grænseoverskridende indkøb af lægemidler af fælles interesse, jf. artikel 39 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU.

3.Kommissionen vurderer anmodningen i lyset af målene med denne forordning. Kommissionen meddeler de anmodende medlemsstater sin beslutning om, hvorvidt den er indforstået med at facilitere det foreslåede initiativ, senest tre uger efter modtagelsen af anmodningen. Den underretter Europa-Parlamentet herom.

5.Hvis Kommissionen accepterer anmodningen, yder Kommissionen sekretariatsbistand og logistisk støtte til de interesserede medlemsstater. Kommissionen faciliterer kommunikation og samarbejde mellem de interesserede medlemsstater og yder rådgivning om gældende EU-regler for offentlige indkøb, herunder om anvendelsen af tildelingskriterier som fastsat i artikel 18, og om reguleringsmæssige spørgsmål vedrørende lægemidler.

6.Den faciliteringsopgave, Kommissionen tilbyder at varetage, skal være tidsbegrænset og ophøre, senest når de deltagende ordregivende myndigheder underskriver indkøbskontrakten, medmindre de anmodende medlemsstater anmoder om andet. Hvis de anmodende medlemsstater anmoder herom, ophører den faciliteringsopgave, som Kommissionen tilbyder at varetage, når lægemidlerne af fælles interesse leveres.

1.Uanset artikel 168, stk. 3, i forordning (EU, Euratom) 2024/2509 indleder Kommissionen, hvis fem eller flere medlemsstater i fællesskab anmoder Kommissionen om at foretage indkøb på deres vegne eller i deres navn, en udbudsprocedure på de i nærværende artikel fastsatte betingelser, når det, der skal indkøbes, er lægemidler tilhørende en af følgende kategorier:

2.Den i stk. 1 omhandlede fælles anmodning fremsættes kun, hvis det pågældende lægemiddel opfylder et af kriterierne i nævnte stykke, og hvis den udbudsprocedure, der anmodes om, vil bidrage til at forbedre forsyningssikkerheden for, tilgængeligheden af og prisoverkommeligheden af kritiske lægemidler i Unionen eller sikre tilgængeligheden af, adgangen til og prisoverkommeligheden af lægemidler af fælles interesse, alt efter hvad der er relevant.

3.Alle medlemsstater kan deltage i udbudsproceduren. Kommissionen underretter alle medlemsstater om den fælles anmodning, jf. stk. 1, via Gruppen for Kritiske Lægemidler og indbyder dem til at deltage i proceduren.

4.Kommissionen vurderer nytten, nødvendigheden og proportionaliteten af den i stk. 1 omhandlede fælles anmodning, og om anmodningen er berettiget i lyset af målene med denne forordning. Kommissionen kontrollerer navnlig, om udbuddet kan indebære forskelsbehandling, udgøre en handelshindring eller medføre konkurrenceforvridning.

5.Kommissionen meddeler de anmodende medlemsstater sin afgørelse inden for en måned efter anmodningen og angiver sin begrundelse i tilfælde af afslag. Den underretter Europa-Parlamentet herom.

udgår

1.Er indgåelse af en kontrakt, jf. de i denne artikel fastsatte betingelser og uanset artikel 168, stk. 2, i Rådets forordning (EU, Euratom) 2024/2509, påkrævet for at kunne gennemføre en fælles aktion mellem Kommissionen og medlemsstaterne, kan Kommissionen og mindst fem medlemsstater deltage som kontraherende parter i en fælles udbudsprocedure.

2.Der skal efter anmodning fra medlemsstaterne, eller der kan på Kommissionens initiativ organiseres en fælles udbudsprocedure, når det, der skal købes, er lægemidler tilhørende en af følgende kategorier:

3.Kommissionen kan beslutte at gennemføre en fælles udbudsprocedure, hvis udbudsproceduren vil bidrage til at forbedre forsyningssikkerheden for, tilgængeligheden af og prisoverkommeligheden af kritiske lægemidler i Unionen eller sikre tilgængeligheden af, adgangen til og prisoverkommeligheden af lægemidler af fælles interesse, alt efter hvad der er relevant.

4.Alle medlemsstater kan deltage i udbudsproceduren. Kommissionen underretter alle medlemsstater om anmodninger via Gruppen for Kritiske Lægemidler og indbyder dem til at deltage i proceduren. Den underretter Europa-Parlamentet herom.

5.Kommissionen vurderer nødvendigheden af en fælles aktion, og om den anmodning, der er omhandlet i stk. 2, er berettiget i lyset af målene med denne forordning. Kommissionen kontrollerer navnlig, om udbuddet kan indebære forskelsbehandling, udgøre en handelshindring eller medføre konkurrenceforvridning.

udgår

7.Kommissionen meddeler de anmodende medlemsstater sin afgørelse inden for en måned efter anmodningen og angiver sin begrundelse i tilfælde af afslag.

1.Medlemsstater, der deltager i en udbudsprocedure omfattet af artikel 22 og 23, udveksler alle oplysninger af relevans for udbudsproceduren med Kommissionen. Medlemsstaterne tilvejebringer de ressourcer, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af proceduren, navnlig via inddragelse af personale med ekspertise og viden. Udbudsprocedurerne skal sikre, at mindre medlemsstater og SMV'er kan deltage effektivt, samtidig med at der forhindres markedsforvridning og sikres lige adgang til kritiske lægemidler.

2.De praktiske ordninger for udbudsproceduren, ansvarsfordelingen og beslutningsprocessen fastsættes i en aftale mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Sådanne praktiske ordninger skal også, hvor det er relevant, omfatte udpegelse af den ordregivende myndighed, distribution af indkøbte lagre og udpegning af oplagringssteder. Der kan indrømmes forskriftsmæssig fleksibilitet med hensyn til emballerings- og mærkningskrav, herunder anvendelse af elektroniske indlægssedler, samtidig med at det sikres, at patienterne bevarer retten til at anmode om indlægssedler i papirform.

2.Medlemsstaterne, agenturet, Kommissionen og repræsentanter for patientorganisationer og sundhedsfaglige organisationer er medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Hver medlemsstat udpeger højst to højtstående faste repræsentanter, som er i besiddelse af den ekspertise, der er relevant for gennemførelsen af alle de forskellige foranstaltninger, der fastsættes ved denne forordning. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant af hensyn til funktion og ekspertise, udpege forskellige repræsentanter i forbindelse med Gruppen for Kritiske Lægemidlers forskellige opgaver. De udpegede nationale repræsentanter skal sikre den nødvendige koordinering i deres respektive medlemsstater. Agenturet udpeger to medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler som repræsentanter. Gruppen for Kritiske Lægemidler udpeger to repræsentanter for patientorganisationer og to faste repræsentanter for sundhedsfaglige organisationer. Europa-Parlamentet har observatørstatus og repræsenteres af to medlemmer af Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ret til at modtage mødedagsordener, dokumenter, rapporter og andet materiale, der rundsendes til medlemmerne af Gruppen for Kritiske Lægemidler, og til at deltage i drøftelser. Europa-Parlamentet har ikke stemmeret og tælles ikke med ved fastsættelsen af det beslutningsdygtige antal medlemmer.

3.Gruppen for Kritiske Lægemidler arbejder tæt sammen med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, agenturet, Kommissionen og de nationale lægemiddelmyndigheder. Med henblik på drøftelser, hvor det er nødvendigt med input fra nationale lægemiddelmyndigheder, der er ansvarlige for lægemidler, kan Gruppen for Kritiske Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler organisere fælles møder. Gruppen arbejder også tæt sammen med patient- og forbrugerorganisationer, sundhedsfaglige organisationer og relevante indehavere af markedsføringstilladelser for at udføre sine opgaver og hører dem og andre interessenter efter behov, herunder gennem strukturerede fælles møder.

4.Kommissionen tilrettelægger i sin egenskab af sekretariat for Gruppen for Kritiske Lægemidler regelmæssige møder og koordinerer arbejdet i Gruppen for Kritiske Lægemidler.

6.Gruppen for Kritiske Lægemidler kan efter forslag fra formanden eller et hvilket som helst af dens medlemmer fra sag til sag beslutte at nedsætte en eller flere arbejdsgrupper.

1.Gruppen for Kritiske Lægemidler faciliterer koordineringen af gennemførelsen af denne forordning og rådgiver, hvor det er relevant, Kommissionen med henblik på at maksimere udbyttet af de påtænkte foranstaltninger og undgå utilsigtede virkninger for det indre marked eller de nationale sundhedssystemer.

2.Gruppen for Kritiske Lægemidler varetager, med henblik på at nå de i stk. 1 omhandlede mål, følgende opgaver i overensstemmelse med de nødvendige garantier for beskyttelse af fortrolige forretningsoplysninger:

a)At facilitere koordineringen af den strategiske kurs med hensyn til den finansielle støtte til strategiske projekter, bl.a. ved at udveksle oplysninger om eksisterende eller planlagt kapacitet til fremstilling af et givet kritisk lægemiddel i medlemsstaterne og om kritisk distributionsinfrastrukturkapacitet og ved at facilitere drøftelser om den kapacitet, der er nødvendig i Unionen for at kunne styrke forsyningssikkerheden for, tilgængeligheden af og prisoverkommeligheden af kritiske lægemidler, virksomme stoffer og essentielle input i Unionen samt for at sikre, at konsekvenserne for folkesundheden og patientsikkerheden udtrykkeligt vurderes og tages i betragtning i alle relaterede afgørelser.

d)At give Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler anbefalinger om prioriteringsrækkefølgen for kritiske lægemidler med hensyn til sårbarhedsvurderinger og som fornødent foreslå revision eller ajourføring af eksisterende vurderinger.

Internationalt samarbejde og strategiske partnerskaber

Uden at det berører Rådets beføjelser, efterstræber Kommissionen at indgå strategiske partnerskaber med det formål at diversificere kilderne til forsyninger af kritiske lægemidler, deres virksomme stoffer og essentielle input med henblik på at øge forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i Unionen. Kommissionen sigter tillige, i det omfang det er muligt, mod at bygge videre på eksisterende former for samarbejde med henblik på at understøtte forsyningssikkerheden og øge indsatsen for at styrke produktionen af kritiske lægemidler i Unionen.

iii)bioteknologier og direkte relaterede støtteteknologier, der er nødvendige for udvikling eller fremstilling af kritiske lægemidler, herunder deres aktive stoffer og essentielle input, som defineret i forordningen om kritiske lægemidler*

_________

* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) ... om fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af almen interesse, og om ændring af forordning (EU) 2024/795. Indsæt venligst henvisningen med den endelige titel på "retsakten om kritiske lægemidler" samt de relevante oplysninger vedrørende dens offentliggørelse, når de foreligger]."

1.Indehavere af markedsføringstilladelser og andre erhvervsdrivende i forsynings- og distributionskæderne for kritiske lægemidler, herunder essentielle input hertil og virksomme stoffer heri, eller lægemidler af fælles interesse, skal efter anmodning fra Kommissionen, agenturet eller nationale myndigheder, alt efter hvad der er relevant, fremlægge de oplysninger, der anmodes om, som er nødvendige for anvendelsen af denne forordning.

2.Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes nationale myndigheder træffer alle relevante foranstaltninger for at undgå overlapning af de oplysninger, der anmodes om og fremlægges, og udnytter fuldt ud de oplysninger, der allerede er tilgængelige for dem i henhold til EU's lægemiddellovgivning, herunder data, der er indsendt i forbindelse med procedurer for markedsføringstilladelser, ændringer, inspektioner og andre lovgivningsmæssige indberetninger, for at minimere yderligere administrative byrder for de erhvervsdrivende. Anmodninger om supplerende oplysninger skal være begrænset til, hvad der er nødvendigt for at sikre en effektiv overvågning, analyse og vurdering.

3.Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder vurderer berettigelsen af behørigt begrundede anmodninger om fortrolig behandling fra indehavere af markedsføringstilladelser og andre erhvervsdrivende, som er blevet anmodet om at fremlægge oplysninger i henhold til stk. 1, og beskytter alle kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse og begrænser adgangen til sådanne oplysninger til udelukkende det personale, der er ansvarligt for anvendelsen af denne forordning. Kommissionen og de nationale myndigheder, disses myndighedspersoner, personale og andre personer, som arbejder under disse myndigheders tilsyn, skal drage omsorg for, at oplysninger, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver og aktiviteter, behandles fortroligt i overensstemmelse med relevant EU-ret og national ret. Dette stykke finder også anvendelse på alle repræsentanter for medlemsstaterne, observatører, eksperter og andre deltagere i møder i Gruppen for Kritiske Lægemidler. De sikrer endvidere også, at digitale systemer, der anvendes til dataindsamling og -analyse, omfatter passende cybersikkerhedsforanstaltninger.

1.Kommissionen overvåger regelmæssigt gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på det indre markeds funktionsevne, konkurrencen og forsyningssikkerheden for lægemidler i Unionen. Senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen fem år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter hvert femte år vurderer Kommissionen endvidere som en del af sin evaluering, hvordan anden relevant EU-lovgivning indvirker på denne forordning, og forelægger en rapport om de vigtigste resultater for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.

2.Kommissionen vurderer i sin evaluering virkningen af denne forordning, og i hvilket omfang målene for den som fastsat i artikel 1 er nået. I evalueringen skal der navnlig foretages en vurdering af:

3.De nationale myndigheder og erhvervsdrivende, patient- og forbrugerorganisationer samt sundhedsfaglige organisationer fremlægger efter anmodning fra Kommissionen alle relevante oplysninger i deres besiddelse, som Kommissionen måtte have behov for med henblik på sin evaluering i henhold til stk. 1.