(1)Gemäß Artikel 9 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) hat die Union in ihrer gesamten Politik und bei allen ihren Maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Damit diese Zielsetzung umgesetzt, die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union gewährleistet und die Vorsorge sowie die allgemeine Sicherheit der Union verbessert werden können, müssen sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel verfügbar sein, wobei eine resiliente und wettbewerbsfähige pharmazeutische Industrie sowie sichere und zuverlässige Lieferketten das Rückgrat der Arzneimittelversorgung bilden müssen.

(2)In den vergangenen Jahren haben die Engpässe bei Arzneimitteln in der Union zugenommen, auch bei Arzneimitteln, bei denen ein unzureichendes Angebot und mangelnde Transparenz der Lieferketten zu einem ernsthaften Schaden oder drohenden ernsthaften Schaden für die Patienten und die Gesundheitssysteme führen.

(3)Die Ursachen von Arzneimittelengpässen können sehr unterschiedlich und komplex sein, und die Herausforderungen betreffen die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette. Insbesondere können Arzneimittelengpässe auf Unterbrechungen der Lieferkette und auf Schwachstellen, die die Versorgung mit wichtigen Inhaltsstoffen und Komponenten beeinträchtigen, zurückzuführen sein, darunter Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und andere pharmazeutische Roh- und Grundstoffe. Dazu gehören bestehende Abhängigkeiten von wenigen Herstellern weltweit und dass in der Union Kapazitäten zur Herstellung bestimmter Arzneimittel, der für sie benötigten Wirkstoffe oder wichtiger pharmazeutischer Rohstoffe fehlen. Durch eine Diversifizierung der Versorgungsquellen und Investitionen in die Herstellung vor Ort kann die Union das Risiko mindern, dass Arzneimittel knapp werden können.

(4)Infolge industrieller Herausforderungen und fehlender Investitionen in die Herstellungskapazitäten in der Union hat sich die Abhängigkeit von Lieferanten aus Drittländern erhöht, insbesondere bei den wichtigen pharmazeutischen Rohstoffen und den Wirkstoffen. Der Aufbau neuer oder die Ausweitung oder Modernisierung bestehender Herstellungskapazitäten in der Union für kritische Arzneimittel und für wichtige Inputs und Wirkstoffe für diese Arzneimittel, die häufig schon lange auf dem Markt sind und als vergleichsweise günstig angesehen werden, gilt derzeit nicht als ausreichend attraktive Option für private Investitionen, auch weil die Energiekosten in anderen Teilen der Welt niedriger und die Umweltauflagen und andere rechtliche Anforderungen weniger strikt sind. Durch den Arbeitskräftemangel und den Bedarf an Fachkenntnissen im Bereich der Arzneimittelherstellung werden die industriellen Herausforderungen bei der Herstellung in der Union noch vergrößert. Mithilfe gezielter finanzieller Anreize, vereinfachter Verwaltungsverfahren und einer besseren Koordinierung auf Unionsebene können die Anstrengungen für den Ausbau der Herstellungskapazitäten in der Union gestützt und die Lieferketten für kritische Arzneimittel gestärkt werden, während gleichzeitig höchste Sozial-, Gesundheits- und Umweltstandards gewahrt werden. Darüber hinaus wird der Ausbau der Kompetenzen und des Wissenstransfers zum Aufbau einer widerstandsfähigen und zukunftsfähigen Erwerbsbevölkerung beitragen, die in der Lage ist, Innovation und technische Fortschritte problemlos anzunehmen. Gleichzeitig erfordert der Ausbau der Herstellungskapazitäten entlang der gesamten Lieferkette erhebliche langfristige Investitionen, angemessene industrielle Infrastruktur, ausgeprägte Forschungskapazitäten, regulatorische Vorhersehbarkeit und qualifizierte Arbeitskräfte.

(7)Trotz der rechtlichen Verpflichtungen der Zulassungsinhaber, die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, um die Bedürfnisse der Patienten zu decken, und des mit der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einfügen, siehe COM(2023)0193] eingeführten zusätzlichen Regulierungsmechanismus zur Minderung und Bewältigung von Engpässen ist das Funktionieren der Märkte allein nicht in jedem Fall ein Garant dafür, dass Arzneimittel verfügbar sind. Besonders augenscheinlich ist das Risiko bei Unterbrechungen der Lieferketten, insbesondere wenn die Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel von wenigen globalen Lieferanten und Produktionsanlagen abhängt oder wenn eine große Abhängigkeit von einem einzigen oder wenigen Drittländern besteht.

(8)Da der Arzneimittelmarkt in der Union weiterhin fragmentiert ist, müssen sich die Mitgliedstaaten besser untereinander abstimmen, um die Fähigkeit der Union, die Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, ohne die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in Frage zu stellen, in vollem Umfang nutzbar zu machen und den Zugang der Patienten zu den Arzneimitteln, die sie benötigen, zu verbessern. Nicht abgestimmte nationale Maßnahmen bergen das Risiko, dass das Funktionieren des Binnenmarktes gestört wird, umfassendere Probleme in der Lieferkette nicht gelöst werden können und dass sie keine ausreichende Lösung für grenzübergreifende Probleme bieten, darunter die Abhängigkeit der Union von Drittländern. Daher muss der Rechtsrahmen für Arzneimittel durch gezielte Maßnahmen zur Herbeiführung einer stärkeren Harmonisierung ergänzt werden, wobei Dopplungen und Überschneidungen bei bestehenden Strukturen vermieden werden sollten. Darüber hinaus sollten bestehende Dateninfrastrukturen und Datenbanken vollumfänglich genutzt werden, um den Berichtsaufwand zu verringern, die Überwachung von Arzneimittellieferketten zu straffen und die Effizienz des Datenaustauschs zwischen zuständigen Behörden und Interessenträgern zu verbessern. Durch die Nutzung bestehender Strukturen würde ferner zu stabileren und berechenbareren Datenströmen beigetragen.

(9)Einige Arzneimittel von gemeinsamem Interesse, die eine zentrale Rolle bei der patientengerechten Gesundheitsversorgung spielen, stehen, auch wenn die Sicherheit der Versorgung mit diesen Arzneimitteln kein Problem ist, möglicherweise in einigen Mitgliedstaaten nicht für die Patienten zur Verfügung oder sind für sie nicht zugänglich. Die Gründe hierfür können multifaktoriell sein und etwa administrative und finanzielle Hindernisse umfassen oder die Größe des Marktes je nach Produktnachfrage oder geografischer Größe betreffen, was Auswirkungen auf die rasche Verfügbarkeit von Arzneimitteln in bestimmten Mitgliedstaaten haben kann, wodurch die Ungleichheiten zwischen Patienten in der Union zunehmen und die Bemühungen der Union untergraben werden, im Einklang mit dem Ziel 3.8 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung bis 2030 einen universellen Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln zu erreichen. Mit dieser Verordnung sollen die Resilienz der Lieferketten gestärkt, konkrete Anfälligkeiten in der Versorgungssicherheit angegangen, entsprechende Ungleichheiten zwischen den Mitgliedstaaten verringert und ein gerechterer Zugang zu Arzneimitteln in der gesamten Union sichergestellt werden, sodass Patienten, unabhängig von ihrem Wohnsitzland, den gleichen Zugang genießen.

(11)Die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Maßnahmen lassen die Pflichten der Zulassungsinhaber unberührt, insbesondere diejenigen gemäß der Richtlinie (EU) …/… des Europäischen Parlaments und des Rates [Verweis auf den entsprechenden Artikel nach der Annahme einfügen, siehe COM(2023)0192], der Verordnung (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einfügen, siehe COM(2023)0193] und der Verordnung (EU) 2022/123, einschließlich der Pflicht, im Rahmen ihrer Zuständigkeiten ein ausreichendes Angebot an Arzneimitteln sicherzustellen. Diese Maßnahmen stehen mit den Grundsätzen des Binnenmarkts in Einklang. Diese Verordnung gilt unbeschadet der Wettbewerbsvorschriften der Union, einschließlich der Kartell-, Fusions- und Beihilfevorschriften. Die Umsetzung dieser Verordnung sollte im Einklang mit der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum erfolgen, um die Interoperabilität, den sicheren Austausch und die Echtzeitüberwachung von Gesundheitsdaten zu verbessern, die für die Verfügbarkeit und Versorgung mit Arzneimitteln relevant sind. Eine verbesserte Integration zwischen dieser Verordnung und dem europäischen Gesundheitsdatenraum wird zur Früherkennung von Engpässen, zur grenzüberschreitenden Verteilung und zu einem optimierten Zugang zu kritischen Arzneimitteln beitragen.

(12)Zwar wird mit der vorliegenden Verordnung in erster Linie eine Stärkung der Versorgungssicherheit und der Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln und von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse bezweckt, doch sollte mit ihr auch die Wettbewerbsfähigkeit der Union dadurch verbessert werden, dass ein stabileres und besser berechenbares Marktumfeld gefördert wird, administrative Hindernisse abgebaut werden, Investitionen angestoßen werden und die Innovation im Arzneimittelsektor gefördert wird, denn auch das Funktionieren der Wirtschaft insgesamt kann durch einen Mangel an kritischen Arzneimitteln beeinträchtigt werden. Dies sollte auch die Förderung der Erforschung und Entwicklung von innovativen Behandlungen umfassen, etwa von Alternativen zu antimikrobiellen Mitteln, mit deren Hilfe antimikrobielle Resistenzen bekämpft werden können, von gezielteren Krebstherapien sowie von anderen Arzneimitteln zur Deckung ungedeckten medizinischen Bedarfs. Mit der Gewährleistung der Versorgungssicherheit und der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel und der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit anderer Arzneimittel von gemeinsamem Interesse sollten ferner die Vorsorgemaßnahmen und die Resilienz der Union sowie die strategische Autonomie, die ökonomische Sicherheit und die Sicherheit insgesamt gestärkt werden, auch in den Fällen, in denen die grenzüberschreitenden Lieferketten gestört werden könnten. Die vergangenen gesundheitlichen Notlagen und Krisen, wie die COVID-19-Pandemie, haben gezeigt, dass das Vorhandensein kritischer Infrastruktur, wozu Krankenhäuser und öffentliche Apotheken zählen, für die Erreichung dieser Ziele von grundlegender Bedeutung ist. Um das Funktionieren des Binnenmarkts zu stärken und die ununterbrochene Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln in der gesamten Union sicherzustellen, ist es außerdem erforderlich, einen Koordinierungsmechanismus der Union für kritische Arzneimittel einzurichten. Ein solcher Mechanismus würde die Kapazitäten der Union zur Behebung von Engpässen verbessern, die Resilienz der Lieferkette stärken und koordinierte Ansätze für die nationale Bevorratung und Notfallreserven ermöglichen.

(14)Die Verfügbarkeit und die Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sind ein wesentlicher Faktor beim Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit sowie der ökonomischen und allgemeinen Sicherheit der Union und sollten daher als strategische Ziele der Union betrachtet werden.

(17)Mit bestimmten Projekten und Technologien kann die Versorgungssicherheit positiv beeinflusst werden, da mit ihnen die Herstellungskapazitäten für kritische Arzneimittel gesteigert werden sowie die Effizienz bei der Herstellung dieser Arzneimittel verbessert und die Resilienz der Versorgungsketten in der Union gestärkt wird. Um private Investitionen in diese Projekte anzukurbeln, sollten strategische Projekte, einschließlich grenzübergreifender strategischer Projekte als Konzept eingeführt werden. Angesichts ihrer Rolle bei der Gewährleistung der Versorgungssicherheit der Union in Bezug auf kritische Arzneimittel sollte die zuständige Genehmigungsbehörde davon ausgehen, dass strategische Projekte im öffentlichen Interesse liegen. Damit sichergestellt ist, dass sie rasch umgesetzt werden, sollten die nationalen Behörden mit ausreichenden Ressourcen ausgestattet werden, um sicherzustellen, dass die einschlägigen Genehmigungsverfahren so rasch wie möglich durchgeführt werden, indem sie insbesondere alle Arten von im geltenden Unionsrecht und im nationalen Recht vorgesehenen beschleunigten Verfahren dafür bereitstellen, wobei zugleich die höchsten Sozial-, Gesundheits- und Umweltstandards zu wahren sind. Nach Möglichkeit sollten die nationalen Behörden auch ihre Straffung in Erwägung ziehen sowie die Übermittlung der angeforderten Informationen in digitaler Form ermöglichen. Um eine effiziente Ressourcennutzung und strategische Kohärenz auf Unionsebene sicherzustellen, sollten bei der Benennung strategischer Projekte unnötige Überschneidungen bestehender oder geplanter Herstellungskapazitäten für dasselbe Arzneimittel, seine Wirkstoffe oder wichtige Inputs vermieden werden, es sei denn, eine solche Überschneidung ist durch eindeutig nachgewiesene Bedürfnisse gerechtfertigt.

(18)Um unnötige Verzögerungen und die Einrichtung zusätzlicher Verwaltungsebenen zu vermeiden, sollte die Überprüfung, ob ein Projekt die Kriterien für ein strategisches Projekt erfüllt, durch jede mitgliedstaatliche Behörde vorgenommen werden, die ersucht wird, die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Vorteile zu gewähren. Auf Anfrage sollte durch eine benannte Behörde überprüft werden, ob es sich bei einem bestimmten Projekt um ein strategisches Projekt handelt. Um ihre Umsetzung zu beschleunigen und zu erleichtern, sollten für strategische Projekte die Vorteile gestraffter Verwaltungsverfahren und eines Prioritätsstatus im Zusammenhang mit den Genehmigungsverfahren und damit zusammenhängenden Streitbeilegungsverfahren gelten, und es sollte gezielte regulatorische Unterstützung angeboten werden. Vor diesem Hintergrund sollten die Mitgliedstaaten insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie kleine Midcap-Unternehmen und Einrichtungen, die keine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben, berücksichtigen, um sicherzustellen, dass sie eine faire Chance auf Initiierung eines strategischen Projekts erhalten. Die Mitgliedstaaten und die benannten Behörden sollten besonderes Augenmerk darauf richten, den Verwaltungsaufwand für KMU und kleine Midcap-Unternehmen so gering wie möglich zu halten, und Unterstützung und klare Leitlinien in Bezug auf die Antrags-, Genehmigungs- und Regulierungsverfahren bereitstellen. Außerdem sollten die Kriterien so angewandt werden, dass für einen fairen und gleichberechtigten Wettbewerb zwischen allen Marktteilnehmern unabhängig von ihrer Eigentümerstruktur gesorgt wird. Um zu einer wirksamen Durchführung dieser Verordnung beizutragen, sollte die Kommission den nationalen Behörden und Projektträgern Leitlinien an die Hand geben, die als praktisches Unterstützungsinstrument dienen sollen. Diese Leitlinien sollten bei der Vorbereitung, Bestimmung und Unterstützung strategischer Projekte hilfreich sein.

(21)Da die Arzneimittelproduktion kapitalintensiv ist, einschließlich der Einrichtung oder Ausweitung von Herstellungsstätten für kritische Arzneimittel, Wirkstoffe und wichtige Inputs, kann eine gezielte finanzielle Unterstützung entscheidend zur Schaffung von Anreizen für eine Produktion innerhalb der Union beitragen. Zur Stärkung der Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln und in Fällen, in denen private Investitionen allein nicht ausreichen, kann finanzielle Unterstützung für Investitionen in die Herstellungskapazitäten innerhalb der Union gerechtfertigt sein. Die Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, der finanziellen Unterstützung für strategische Projekte Vorrang einzuräumen, mit denen spezifische Schwachstellen in den Lieferketten behoben werden sollen, und dabei sicherstellen, dass eine solche Unterstützung nicht gegen die Unionsvorschriften über staatliche Beihilfen verstößt. Zu diesem Zweck haben die Kommissionsdienststellen spezifische Leitlinien zur Klärung der Anwendung der EU-Vorschriften über staatliche Beihilfen als Orientierungshilfe für die Mitgliedstaaten bereitgestellt, die bei Bedarf aktualisiert werden. Des Weiteren sollte bei jeder öffentlichen finanziellen Unterstützung vollständige Transparenz hinsichtlich der Höhe und der Bedingungen der Finanzierung sichergestellt sein und sie sollte an klare Liefer- und Zugangsverpflichtungen geknüpft sein, eine wirksame Überwachung umfassen und durchsetzbare Sanktionen bei Verstößen nach sich ziehen.

(22)Damit die Union strategische Projekte wirksam fördern kann, ist es von entscheidender Bedeutung, die im derzeitigen und künftigen mehrjährigen Finanzrahmen verfügbaren Unionsmittel in vollem Umfang zu nutzen. Mit den Finanzierungsinstrumenten der Union, unter anderem den regionalpolitischen Programmen, sollten derartige Projekte daher unterstützt werden können, sofern die jeweilige Rechtsgrundlage dies nicht ausdrücklich ausschließt und die Unterstützung mit den Zielen im Einklang steht, die in den Verordnungen zur Einrichtung dieser Instrumente festgelegt sind. Mit Blick auf den künftigen mehrjährigen Finanzrahmen sollten zweckgebundene Unionsmittel bereitgestellt werden, um die Ziele dieser Verordnung voranzubringen. Innerhalb dieses Rahmens und in Abstimmung mit anderen einschlägigen Instrumenten der Union sollte ein Fonds der Union für medizinische Sicherheit eingerichtet werden, um die strategische Kapazität der Union zur Gewährleistung einer sicheren, widerstandsfähigen und nachhaltigen Arzneimittelversorgung zu stärken und so die Vorsorge zu verbessern und die öffentliche Gesundheit in der gesamten Union zu schützen.

(23)Damit die Herangehensweise bei der finanziellen Unterstützung besser koordiniert werden kann, sollten sich Mitgliedstaaten und Kommission die Informationen über die finanzielle Unterstützung strategischer Projekte gegenseitig zur Verfügung stellen. Dabei sollte ein angemessenes Maß an Vertraulichkeit und Schutz der erlangten sensiblen Geschäftsinformationen und -daten gewahrt werden, beispielsweise im Hinblick auf Einzelheiten zu Wertschöpfungsketten, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition der beteiligten Unternehmen beeinträchtigen könnte. Die Kommission und die zuständigen nationalen Behörden, ihre Beamten, Angestellten und sonstige Personen, die unter Aufsicht dieser Behörden tätig sind, sowie Beamte und Angestellte anderer Behörden der Mitgliedstaaten sollten keine Informationen weitergeben, die sie im Rahmen dieser Verordnung erlangt oder ausgetauscht haben, wenn diese Informationen unter das Berufsgeheimnis fallen. Dies sollte auch für die Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel gelten. Die gemäß dieser Verordnung erfassten Daten sollten in einer sicheren Umgebung verarbeitet und gespeichert werden. Bei den strategischen Projekten, für die EU-Mittel in Anspruch genommen wurden, sollten die Begünstigten die einschlägigen Kommunikations- und Sichtbarkeitsregeln einhalten8.

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8 Kommunikations- und Sichtbarkeitsregeln – Amt für Veröffentlichungen der EU.

(24)Da Behörden oder öffentliche Stellen die Hauptabnehmer von Arzneimitteln für den stationären Sektor sind und da die Vergabe öffentlicher Aufträge bei Arzneimitteln ein wirkungsvolles Instrument zur Verbesserung der Sicherheit der Versorgung mit und der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von sonstigen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse ist, müssen Regeln aufgestellt werden, denen zufolge Vergabeanforderungen unter Bezugnahme auf die Kriterien des Zuschlags für das wirtschaftlich günstigste Angebot anzuwenden sind, bei denen die Versorgungssicherheit und Erwägungen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit berücksichtigt werden und die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Vergabeverfahren in einer Weise unterstützt wird, durch die die Beteiligung von Arzneimittelherstellern an Vergabeverfahren aktiv gefördert wird. Auf solche Erwägungen gestützte Vergabeanforderungen sollten wertorientierte Kriterien, z. B. die Qualität der Arzneimittel gemessen an den Auswirkungen auf die Patienten und dem klinischen Wert, und Verpflichtungen zur Vorratshaltung ebenso umfassen wie eine Diversifizierung durch mehrere Lieferanten, eine hochmoderne Überwachung der Lieferketten, ihre Transparenz gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber und Klauseln für die Auftragsausführung betreffend eine fristgerechte Lieferung sowie Maßnahmen im Falle einer nichtfristgerechten Lieferung.

(25)Eine uneinheitliche Anwendung der Vergabeanforderungen bei öffentlichen Vergabeverfahren kann sich negativ auf den Binnenmarkt auswirken, da so eine grenzübergreifende Teilnahme behindert wird und für die Bieter keine Vorhersehbarkeit gegeben ist. Um solche negativen Auswirkungen zu verhindern, sollte die Anwendung der Kriterien des Zuschlags für das wirtschaftlich günstigste Angebot verpflichtend gemacht werden. Um die Marktfragmentierung zu verringern und sowohl für die Kostenträger im öffentlichen Gesundheitswesen als auch für die Arzneimittelhersteller Sicherheit und Vorhersehbarkeit zu schaffen, sollte die Kommission einen Katalog dieser Kriterien des Zuschlags für das wirtschaftlich günstigste Angebot sowie einschlägige bewährte Verfahren für deren Anwendung bei der Vergabe öffentlicher Aufträge koordinieren und pflegen, welche sodann von den Mitgliedstaaten genutzt werden können.

(26)Um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und an Versorgungssicherheit zu gewährleisten, muss die Beschaffung dergestalt sein, dass die Diversifizierung der Lieferanten gefördert wird, wenn durch eine Beurteilung der Schwachstellen eine Abhängigkeit von einem einzigen Drittland oder wenigen Drittländern festgestellt wurde, die die Versorgungssicherheit gefährdet. In solchen Fällen sollten die öffentlichen Auftraggeber in den Mitgliedstaaten Vergabeanforderungen einführen, die jene Lieferanten kritischer Arzneimittel begünstigen, die einen erheblichen Teil dieser Arzneimittel in der EU herstellen. Ferner sollten die öffentlichen Auftraggeber in den Mitgliedstaaten Vergabeanforderungen anwenden, die diejenigen Lieferanten von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse begünstigen, die einen erheblichen Teil dieser Arzneimittel in der EU herstellen, sofern dies durch Marktanalysen und Erwägungen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Diese Maßnahmen sollten im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der Union ausgearbeitet und angewandt werden, darunter die Grundsätze der Nichtdiskriminierung und der Verhältnismäßigkeit. Um Rechtssicherheit und eine einheitliche Anwendung der vorliegenden Verordnung sicherzustellen, muss festgelegt werden, was einen erheblichen Teil der Herstellung im Sinne dieser Verordnung ausmacht. In diesem Sinne sollte ein erheblicher Teil der Herstellung gemäß dem Ziel, die offene strategische Autonomie der Union zu stärken, in der Union oder gegebenenfalls in EFTA-Ländern erfolgen.

(29)Die Kommission sollte nach Konsultation einschlägiger Interessenträger wie Patienten- und Verbraucherorganisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Kostenträgern im öffentlichen Gesundheitswesen und Zulassungsinhabern Leitlinien zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der vorgeschriebenen Anwendung der Vergabeanforderungen herausgeben, einschließlich Zuschlagskriterien, die über den Preis hinausgehen; Ziel ist die Stärkung der Versorgungssicherheit und die Grundlage bilden bewährte Verfahren, die im Rahmen der Zusammenarbeit der für Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständigen nationalen Behörden mit den Kostenträgern im öffentlichen Gesundheitswesen ermittelt wurden, und soweit erforderlich sollen die Vergabeverfahren beschrieben werden, mit denen Verfügbarkeit und Versorgungssicherheit gestärkt werden.

(30)Die Vergabe von Aufträgen bei Arzneimitteln ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich organisiert, und es sind diverse Akteure daran beteiligt. Im Interesse der Stärkung der Sicherheit der Lieferketten für kritische Arzneimittel sollten die Mitgliedstaaten nationale Programme auflegen, die die einheitliche Anwendung der Vergabekriterien durch die öffentlichen Auftraggeber in ihrem Hoheitsgebiet fördern, darunter Konzepte der Mehrfachvergabe, sofern eine gründliche Marktanalyse diese vorteilhaft erscheinen lässt. Im Sinne eines umfassenden Konzepts und eingedenk dessen, dass kritische Arzneimittel auch für die ambulante Patientenversorgung von Belang sind, wo sie häufig nicht im Rahmen der Vergabe öffentlicher Aufträge erworben werden, können diese Programme auch Maßnahmen umfassen, mit denen gegebenenfalls auch die Resilienz der Lieferketten und die Nachhaltigkeit gestärkt werden, und zwar im Wege der Preisfestsetzung und der Kostenerstattung. Bei solchen Programmen sollte die wirtschaftliche Tragfähigkeit kritischer Arzneimittel berücksichtigt werden, und es sollten entsprechende Maßnahmen empfohlen werden, darunter Ausnahmen bestimmter Kategorien kritischer Arzneimittel, z. B. Arzneimittel, die aus Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHo) gewonnen werden, von nationalen Maßnahmen zur Kosteneindämmung. Die Programme sollten der Kommission und der Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel übermittelt werden, die mit der vorliegenden Verordnung eingerichtet wird, um den Austausch über bewährte Verfahren und die Abstimmung unter den Mitgliedstaaten zu erleichtern. Im Wege dieser Zusammenarbeit sollten die verschiedenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln insgesamt wirksamer gemacht werden, und gleichzeitig sollen die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit eingehalten werden und ein Austausch über bewährte Verfahren in den Bereichen Lagerverwaltung, Echtzeitüberwachung, Warnmeldungen bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer, Lagerumschlag, Optimierung der Haltbarkeitsdauer und Abfallvermeidung erfolgen, um die Vorsorge und die operative Wirksamkeit der Union weiter zu stärken. Diese Maßnahmen tragen zu größerer Effizienz bei, minimieren Verluste und gewährleisten die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in Zeiten hoher Nachfrage.

(31)Die Verpflichtungen zum Vorhalten von Notfallreserven, die den Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette von den Mitgliedstaaten auferlegt werden, können sich in hohem Maße negativ auf den Binnenmarkt und andere Mitgliedstaaten auswirken. Um solche Auswirkungen zu verhindern, sollten bei der Ausgestaltung dieser Verpflichtungen die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit, der Transparenz, der Solidarität und der Nichtdiskriminierung berücksichtigt werden. Wenn die Mitgliedstaaten den Umfang und den Zeitpunkt jeglicher Anforderungen an die Unternehmen bezüglich der Vorhaltung solcher Vorräte vorschlagen und festlegen, sollten sie den kommenden Kommissionsleitlinien gebührend Rechnung tragen, mit denen es den Mitgliedstaaten erleichtert werden soll, ihren Verpflichtungen nachzukommen, denen zufolge keine negativen Auswirkungen auf den Binnenmarkt entstehen dürfen. Deshalb sind wirksame Koordinierungsmechanismen auf Unionsebene erforderlich, um mögliche Konflikte zu lösen und sicherzustellen, dass nationale Maßnahmen nicht zu Verzögerungen beim Zugang von Patienten, Verzerrungen bei den Lieferketten oder einer Fragmentierung des Binnenmarkts führen.

(32)Ungleichheiten beim Zugang zu und bei der Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln und Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse gibt es in der gesamten Union, wobei einige Mitgliedstaaten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Kollektive Vergabeverfahren für kritische Arzneimittel und Arzneimittel von gemeinsamem Interesse können ein wirksames Instrument sein, wenn es darum geht, die Sicherheit der Versorgung mit diesen Arzneimitteln und deren Zugänglichkeit zu verbessern, darunter Arzneimittel für seltene Krankheiten, antimikrobielle Mittel und andere innovative, kostenintensive oder spezialisierte Behandlungen in verschiedenen Therapiebereichen wie beispielsweise der Onkologie. Wirtschaftsteilnehmer nehmen an den nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung durchgeführten kollektiven Vergabeverfahren auf freiwilliger Basis teil.

(37)Um einen strukturieren und koordinierten Ansatz für mehr Sicherheit bei der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln gewährleisten zu können, müssen Mitgliedstaaten und Kommission zusammenarbeiten. Zur Unterstützung sollte eine Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel (im Folgenden „Gruppe für kritische Arzneimittel“) eingerichtet werden, die eine wirksame Koordinierung in den relevanten Politikbereichen erleichtern soll. Die Gruppe für kritische Arzneimittel sollte hochrangige Vertreter der Mitgliedstaaten mit einschlägigem Fachwissen im Bereich der Maßnahmen zur Beschaffung von Arzneimitteln, der Industriepolitik im Arzneimittelbereich und der öffentlichen Gesundheit, die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur“) sowie Vertreter von Patientenorganisationen und Berufsverbänden im Gesundheitswesen umfassen. Die Kommission sollte in der Gruppe vertreten sein. Damit die Diskussionen strukturiert ablaufen, sollte die Kommission in der Gruppe für kritische Arzneimittel den Vorsitz führen und die Sekretariatsfunktion übernehmen.

(38)Um eine koordinierte Durchführung der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten, sollte die Gruppe für kritische Arzneimittel den Informationsaustausch bezüglich der Finanzierung strategischer Projekte ermöglichen und die strategische Ausrichtung der finanziellen Förderung strategischer Projekte erleichtern. Die Gruppe für kritische Arzneimittel sollte auch den Austausch von Informationen über die nationalen Programme erleichtern, auch über den Ansatz, der bei den Anforderungen an Notfallreserven bei öffentlichen Aufträgen verfolgt wird. Bei Bedarf sollte die Gruppe für kritische Arzneimittel die Koordinierung der nationalen Programme erleichtern. Ferner sollte die Gruppe für kritische Arzneimittel Beratungen über die Notwendigkeit einer Initiative für eine kollektive Auftragsvergabe und über die Notwendigkeit der vorrangigen Beurteilung der Schwachstellen in Bezug auf bestimmte kritische Arzneimittel erleichtern. Um für Solidarität sowie dafür zu sorgen, dass auf Unionsebene wirksam auf Engpässe oder Unterbrechungen bei der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln reagiert wird, muss ein klarer Entscheidungsprozess für die Umverteilung solcher Arzneimittel festgelegt werden. In diesem Sinne sollten die Mitgliedstaaten über die mit der vorliegenden Verordnung eingesetzte Gruppe für kritische Arzneimittel in den Entscheidungsprozess einbezogen werden.

(39)Die Union sollte die Verfügbarkeit und die Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln weiter stärken, indem sie im Wege internationaler Handelsabkommen oder anderer Arten der internationalen Zusammenarbeit alternative Quellen der Versorgung in Drittländern erschließt. Zu dem Zweck sollte sich die Union auf ihr Netz aus bestehenden Handelsabkommen stützen und zusätzlich strategische Partnerschaften mit Drittländern verfolgen, um die bilaterale Zusammenarbeit weiter zu vertiefen, insbesondere mit Kandidatenländern. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission prüfen, ob die angestrebten Ziele mit den bestehenden Partnerschaften wirksam verfolgt werden oder ob letztere weiter verbessert oder ausgeweitet werden könnten und welche Arten von potenziellen Partnerschaften mit den relevantesten Drittländern eingegangen werden könnten. Das sollte unbeschadet der Vorrechte des Rates gemäß den Verträgen erfolgen. Im Rahmen dieser Partnerschaften sollte die Kommission ein kooperatives Innovationsökosystem fördern, in das neben etablierten Pharmaunternehmen auch KMU, Start-up-Unternehmen und technologieintensive Innovatoren integriert werden, um die Resilienz sowie den technologischen Fortschritt zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit des Arzneimittelsektors der Union zu steigern. Die Kommission sollte insbesondere erwägen, den Zugang zu pharmazeutischen Wirkstoffen sowie zu deren Ausgangsstoffen in den Geltungsbereich internationaler Partnerschaften aufzunehmen.

(41)Damit sichergestellt wird, dass mit der vorliegenden Verordnung die gesteckten Ziele wirksam erreicht werden, müssen ihre Umsetzung und ihre Auswirkungen im Zeitverlauf bewertet werden. Die Kommission sollte die vorliegende Verordnung fünf Jahre nach Geltungsbeginn und danach alle fünf Jahre einer Evaluierung unterziehen. Als Teil dieser Evaluierung sollte geprüft werden, inwieweit die in Artikel 1 festgelegten Ziele der Verordnung verwirklicht wurden, wobei auch ihre Auswirkungen auf die Interessengruppen, die Regulierungsverfahren und die Marktdynamik betrachtet werden sollten. Bei ihrer Evaluierung sollte die Kommission insbesondere die Standpunkte der Mitgliedstaaten, Wirtschaftsteilnehmer und sonstigen Interessengruppen berücksichtigen, und sie sollte gewährleisten, dass der Regulierungsrahmen dank deren Rückmeldungen laufend verbessert wird. Die Ergebnisse dieser Bewertung sollten dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen übermittelt werden. Im Interesse einer leichteren Evaluierung sollten die nationalen Behörden und die Wirtschaftsteilnehmer auf Aufforderung alle relevanten Daten und Informationen übermitteln, die die Bewertung durch die Kommission untermauern können. Wird bei der Evaluierung ein potenzielles Risiko für die Verfügbarkeit von oder Versorgungssicherheit bei einem kritischen Arzneimittel in der Union festgestellt, so sollte die Kommission in Absprache mit den Mitgliedstaaten und einschlägigen Interessenträgern eine koordinierte, evidenzbasierte Folgenabschätzung durchführen und gegebenenfalls verhältnismäßige Abhilfemaßnahmen vorschlagen, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen.

(1)Ziel dieser Verordnung ist es, die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Union zu stärken und so ihre Abhängigkeit von Drittländern zu verringern und dadurch ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen und die Sicherheit der Union zu untermauern. Ziel dieser Verordnung ist es auch, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit sonstiger Arzneimittel zu verbessern, für die das Funktionieren des Marktes die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit für Patienten nicht auf andere Weise ausreichend gewährleistet, wobei gebührend zu erwägen ist, ob es angezeigt ist, die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen.

(2)Zur Verwirklichung der in den Absätzen 1 und 1a genannten Ziele wird in der Verordnung ein Rahmen für Folgendes festgelegt:

a)Erleichterung und Unterstützung von sowie Schaffung von Anreizen für Investitionen in neue sowie in den Ausbau bestehender Kapazitäten zur Herstellung kritischer Arzneimittel und gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse sowie ihrer Wirkstoffe und anderer wichtiger Inputs in der Union, wobei Arzneimitteln, die kritisch werden können, wenn die entsprechenden Lieferketten durch Schwachstellen beeinträchtigt werden, Vorrang eingeräumt wird, indem in den geltenden Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten vorgesehene beschleunigte Genehmigungsverfahren im Zusammenhang mit den strategischen Projekten bereitgestellt werden,

c)Mobilisierung einer aggregierten Nachfrage der teilnehmenden Mitgliedstaaten durch kollektive Vergabeverfahren,

d)Unterstützung bei der Diversifizierung der Lieferketten, auch durch Erleichterung des Abschlusses strategischer Partnerschaften, wobei Arzneimitteln, die kritisch werden können, wenn die entsprechenden Lieferketten durch Schwachstellen beeinträchtigt werden, Vorrang eingeräumt wird,

(1)Diese Verordnung gilt für die kritischen Arzneimittel der Unionsliste kritischer Arzneimittel gemäß Artikel 131 der Verordnung (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einzufügen, vgl. COM(2023)0193] unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der Lieferketten der jeweiligen Arzneimittel.

(2)Kapitel III Artikel 5 bis 15, Kapitel IV – mit Ausnahme des Abschnitts Ia (neu) – und Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe c gelten in Fällen, in denen die Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel eine positive Empfehlung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe dj abgegeben hat, auch für Arzneimittel von gemeinsamem Interesse.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten sinngemäß die in Artikel 4 der Richtlinie (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einzufügen, vgl. COM(2023)0192] und in Artikel 2 der Verordnung (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einzufügen, vgl. COM(2023)0193] festgelegten Begriffsbestimmungen. Darüber hinaus bezeichnet der Ausdruck

entfällt

2.„wichtiger Input“ ein Input-Material, bei dem es sich nicht um einen Wirkstoff handelt, das für das Verfahren der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels erforderlich ist, einschließlich Primärpackmitteln, Hilfsstoffen, Lösungsmitteln und Reagenzien sowie Roh- und Ausgangsstoffen;

entfällt

entfällt

(5)„Arzneimittel von gemeinsamem Interesse“ ein Arzneimittel, bei dem es sich nicht um ein kritisches Arzneimittel handelt, aber bei dem in drei oder mehr Mitgliedstaaten das Funktionieren des Marktes die Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit für Patienten nicht in den Mengen und Aufmachungen ausreichend gewährleistet, die erforderlich sind, um den Bedürfnissen der Patienten in diesen Mitgliedstaaten gerecht zu werden, oder das als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Artikel 67 der Verordnung (EU) …/… [Verweis nach der Annahme einfügen, vgl. COM(2023)0193] oder als kontrazeptives oder abortives Arzneimittel ausgewiesen ist;

6.„Schwachstelle in den Lieferketten“ die strukturellen und nicht strukturellen Risiken und Schwachpunkte innerhalb der Lieferketten für kritische Arzneimittel, die unter Berücksichtigung aller in der EU zugelassenen Arzneimittel, die denselben Verabreichungsweg und dieselbe Formulierung haben und unter einer gebräuchlichen Bezeichnung zusammengefasst werden, sowie unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der Lieferketten jedes einzelnen Arzneimittels in aggregierter Form ermittelt werden und die die kontinuierliche Versorgung der Patienten in der Union mit solchen Arzneimitteln beeinträchtigen;

10.„strategisches Projekt“ ein strategisches Projekt, das anhand der in Artikel 5 dieser Verordnung dargelegten Kriterien ermittelt wurde;

12.„Genehmigungsverfahren“ ein Verfahren, das alle einschlägigen Genehmigungen für den Aufbau, die Ausweitung, die Umwandlung und den Betrieb eines strategischen Projekts umfasst, einschließlich Baugenehmigungen, chemikalienbezogenen Genehmigungen und Netzanschlussgenehmigungen sowie Prüfungen der Umweltauswirkungen und Genehmigungen, sofern sie erforderlich sind, und das alle Anträge und Verfahren umfasst;

13.„innovatives Herstellungsverfahren“ ein neuartiges Herstellungsverfahren und eine neuartige Technologie oder eine neuartige Anwendung einer vorhandenen Technologie, wie unter anderem dezentrale Herstellung, kontinuierliche Herstellung, Automatisierung, Ertragsverbesserungen oder andere chemische oder biotechnologische Verfahren, die zur Erhöhung des Sicherheitsniveaus, der Energieeffizienz und der Umweltleistung der Produktion beitragen, sowie die Nutzung von künstlicher Intelligenz, Plattformtechnologien oder 3D-Technologien bei der Herstellung;

18.„strategische Partnerschaft“ eine durch ein nicht verbindliches Instrument getroffene Vereinbarung zwischen der Union und einem Drittland, einer Gruppe von Drittländern oder internationalen Organisationen über die Verstärkung der Zusammenarbeit im Zusammenhang mit einem oder mehreren kritischen Arzneimitteln oder mit der entsprechenden Lieferkette, ihren Wirkstoffen oder wichtigen Inputs, die sowohl für die Union als auch für das betreffende Drittland, die betreffende Gruppe von Drittländern oder die betreffende internationale Organisation positive Ergebnisse herbeiführt;

(1)Die Versorgungssicherheit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von kritischen Arzneimitteln und gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse für Patienten sind als ein strategisches Ziel der Union anzusehen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden strategische Projekte, die die in Artikel 5 festgelegten Kriterien erfüllen, gemäß Artikel 6 festgelegt.

(2)Die Mitgliedstaaten und die Kommission arbeiten zusammen, um das in Absatz 1 genannte strategische Ziel der Union zu erreichen, unter anderem durch die Erhebung von Informationen von Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe, Patientenorganisationen und Wirtschaftsteilnehmern, einschließlich Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, um die Versorgungssicherheit und die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der Union durch in den Abschnitten II und III dieses Kapitels vorgesehene Maßnahmen zu stärken, die das Potenzial des Binnenmarkts in vollem Umfang nutzen, den Grundsätzen der Solidarität und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten Rechnung tragen, die Abhängigkeit von Drittländern verringern und gleichzeitig die Vorhersehbarkeit für die Projektträger gewährleisten.

(3)Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei ihren koordinierten Anstrengungen, fördert einen sicheren grenzüberschreitenden Austausch sachdienlicher Informationen und erleichtert die Verteilung kritischer Arzneimittel in der gesamten Union.

(1)Ein in der Union angesiedeltes Projekt, das mit der Schaffung, der Modernisierung, dem Ausbau oder der Verbesserung von Herstellungskapazitäten sowie mit der Verringerung der Abhängigkeit der Union in Bezug auf wichtige Inputs in Zusammenhang steht oder in anderer Form zur Versorgungssicherheit oder der Verfügbarkeit von Arzneimitteln beiträgt, gilt als strategisches Projekt, wenn es mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

a)Es werden damit Kapazitäten für die Herstellung eines oder mehrerer kritischer Arzneimittel oder gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse oder für die Gewinnung oder Herstellung ihrer Wirkstoffe geschaffen oder erweitert, auch durch neue Technologien und innovative Herstellungsverfahren, oder es werden Kapazitäten für Compounding-Verfahren in Apotheken oder Krankenhäusern geschaffen.

b)Es wird damit eine bestehende Herstellungsstätte eines oder mehrerer kritischer Arzneimittel oder gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse, von deren Wirkstoffen oder von wichtigen Inputs modernisiert – auch durch neue Technologien und innovative Herstellungsverfahren –, um die Lieferkettenresilienz zu stärken, damit für mehr Nachhaltigkeit oder Effizienz gesorgt wird.

c)Es werden damit Kapazitäten für die Herstellung wichtiger Inputs, die für die Herstellung eines oder mehrerer kritischer Arzneimittel oder gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse, ihren Wirkstoffen oder wichtigen Inputs erforderlich sind, geschaffen, erweitert oder modernisiert.

d)Es stellt einen Beitrag zur Einführung oder den Transfer einer Technologie dar, die eine Schlüsselrolle bei der Schaffung der Voraussetzungen für die Herstellung oder Lieferung eines oder mehrerer kritischer Arzneimittel oder gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse, ihrer Wirkstoffe oder wichtiger Inputs spielt;

Festlegung strategischer Projekte

Innerhalb von drei Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung benennt jeder Mitgliedstaat eine Behörde (im Folgenden „benannte Behörde“), die dafür zuständig ist, zu bewerten und zu überprüfen, ob ein Projekt mindestens eines der in Artikel 5 genannten Kriterien erfüllt und damit als ein strategisches Projekt einzustufen ist.

Ein Projektträger kann die benannte Behörde ersuchen, zu bewerten, ob ein Projekt ein strategisches Projekt darstellt.

Jede Behörde eines Mitgliedstaats kann die benannte Behörde ersuchen, ihre Entscheidung, ein Projekt als ein strategisches Projekt einzustufen, zu überprüfen.

(3)Die Kommission stellt eine einfache, zugängliche und benutzerfreundliche Webseite zur Verfügung, die als zentrale Anlaufstelle für Projektträger dient, auf der zumindest die folgenden Angaben klar aufgeführt sind:

(5)Hat eine benannte Behörde in Übereinstimmung mit diesem Artikel überprüft, ob es sich bei einem Projekt um ein strategisches Projekt handelt, so stützt sich jede andere Behörde auf diese Überprüfung.

Bei strategischen Projekten wird davon ausgegangen, dass sie zur Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln oder gegebenenfalls mit Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse in der Union beitragen und daher im öffentlichen Interesse liegen, da sie den Zielen der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit und dem Schutz der Interessen der Patienten dienen.

Die Behörden der Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einschlägigen Genehmigungsverfahren und die entsprechenden Zertifizierungs- und Untersuchungsverfahren im Zusammenhang mit strategischen Projekten beschleunigt werden, indem sie insbesondere alle Arten von im geltenden Unionsrecht und im nationalen Recht vorgesehenen beschleunigten Verfahren ermöglichen und gleichzeitig die Qualität und Zuverlässigkeit der Bewertungen sicherstellen und die einschlägigen Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutzstandards einhalten.

Administrative und technische Unterstützung

b)in Bezug auf die Information der Öffentlichkeit mit dem Ziel, die öffentliche Akzeptanz des strategischen Projekts zu erhöhen und gegebenenfalls die erforderlichen Konsultationen mit lokalen Gemeinschaften, Organisationen und Sozialpartnern zu erleichtern;

(2)Bei der in Absatz 1 genannten administrativen Unterstützung und Hilfestellung widmet der Mitgliedstaat kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), kleinen Unternehmen mit mittlerer Kapitalisierung sowie Einrichtungen, die keiner Wirtschaftstätigkeit nachgehen, besondere Aufmerksamkeit und richtet gegebenenfalls einen speziellen Kanal für die Kommunikation mit ihnen ein, um Orientierungshilfe zu geben und Anfragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung zu beantworten.

(1)Auf Ersuchen eines Projektträgers leistet ein Mitgliedstaat, bei Bedarf mit Unterstützung der Agentur, über eine einzige Anlaufstelle regulatorische Unterstützung für ein strategisches Projekt in seinem Hoheitsgebiet, unter anderem, indem er Inspektionen zur guten Herstellungspraxis und zur guten Vertriebspraxis für die Genehmigung neuer oder erweiterter Herstellungsstätten oder die Modernisierung der Herstellungsstätten im Rahmen des betreffenden strategischen Projekts Vorrang einräumt.

(2)Auf Ersuchen eines Projektträgers bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur“) – gegebenenfalls mit der Unterstützung der für Arzneimittel zuständigen nationalen Behörden – gezielte Beratung, um Projektträger, einschließlich jener, die Projekte entwickeln, die auf innovativen Herstellungsverfahren beruhen, zu unterstützen.

Ein Projektträger kann – wenn sich die Verpflichtung zur Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt gleichzeitig aus zwei oder mehr der folgenden Rechtsakte ergibt – darum ersuchen, dass ein koordiniertes oder gemeinsames Verfahren angewandt wird, das die Anforderungen dieser Rechtsakte der Union erfüllt: Richtlinie 92/43/EWG des Rates15, Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates16, Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates17, Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates18, Richtlinie 2009/147/EG des Europäischen Parlaments und des Rates19, Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates20, Richtlinie 2011/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates21 oder Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates22. Die Anwendung des gemeinsamen oder koordinierten Verfahrens hat keinen Einfluss auf den Inhalt oder die Qualität der Umweltverträglichkeitsprüfung.

_________________

15 Richtlinie 92/43/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der wildlebenden Tiere und Pflanzen (ABl. L 206 vom 22.7.1992, S. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 über die Prüfung der Umweltauswirkungen bestimmter Pläne und Programme (ABl. L 197 vom 21.7.2001, S. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Richtlinie 2009/147/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über die Erhaltung der wildlebenden Vogelarten (ABl. L 20 vom 26.1.2010, S. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) (ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Richtlinie 2011/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten (ABl. L 26 vom 28.1.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 zur Beherrschung der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen, zur Änderung und anschließenden Aufhebung der Richtlinie 96/82/EG des Rates (ABl. L 197 vom 24.7.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

(2)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden die begründete Schlussfolgerung gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g Ziffer iv der Richtlinie 2011/92/EU in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung innerhalb von 45 Tagen nach Eingang aller gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 jener Richtlinie erforderlichen Informationen und nach Abschluss der Konsultationen gemäß den Artikeln 6 und 7 jener Richtlinie abgeben, wobei in hinreichend begründeten Fällen eine Verlängerung um höchstens 45 Tage möglich ist.

(1)Die nationalen, regionalen und lokalen Behörden, die für die Ausarbeitung der Pläne, einschließlich der Flächenwidmungs-, Raumordnungs- und Landnutzungspläne, zuständig sind, prüfen, ob es angezeigt ist, Bestimmungen zur Entwicklung strategischer Projekte sowie zur benötigten Infrastruktur in diese Pläne aufzunehmen. Zur Vereinfachung der Entwicklung strategischer Projekte stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass alle einschlägigen Planungsbehörden über die erforderlichen Ressourcen verfügen, um zeitnah über alle Planungsanträge zu entscheiden, und dass alle relevanten Raumplanungsdaten – auch online – verfügbar und zugänglich sind.

(2)Werden Pläne, die Bestimmungen zur Entwicklung strategischer Projekte enthalten, einer Prüfung gemäß der Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 92/43/EWG unterzogen, so werden diese Prüfungen kombiniert. Bei der kombinierten Prüfung werden auch die Auswirkungen auf potenziell betroffene Wasserkörper im Sinne der Richtlinie 2000/60/EG, falls vorhanden, untersucht. Sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Auswirkungen bestehender und künftiger Tätigkeiten auf die Meeresumwelt, einschließlich Wechselwirkungen zwischen Land und Meer, gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2014/89/EU des Europäischen Parlaments und des Rates23 zu prüfen, so werden diese Auswirkungen ebenfalls in der kombinierten Prüfung erfasst. Die Tatsache, dass Prüfungen gemäß diesem Absatz kombiniert werden, hat keinen Einfluss auf ihren Inhalt, ihre Qualität oder ihre Zuverlässigkeit.

_________________

23 Richtlinie 2014/89/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 zur Schaffung eines Rahmens für die maritime Raumplanung (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

(2)Alle gemäß den Artikeln dieses Abschnitts gefassten Beschlüsse werden der Öffentlichkeit auf leicht verständliche Weise – auch online – zugänglich gemacht, und alle Beschlüsse im Zusammenhang mit einem Projekt müssen auf derselben Website verfügbar sein.

(1)Unbeschadet der Artikel 107 und 108 AEUV räumen die Mitgliedstaaten der finanziellen Unterstützung für strategische Projekte Vorrang ein, wenn mit diesen eine Schwachstelle in den Lieferketten von kritischen Arzneimitteln und gegebenenfalls von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse angegangen wird, die infolge einer Beurteilung der Schwachstellen und unter gebührender Berücksichtigung der strategischen Ausrichtungen der Gruppe für kritische Arzneimittel gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe a ermittelt wurde. Die finanzielle Unterstützung steht in einem angemessenen Verhältnis zum Finanzierungsbedarf des strategischen Projekts und unterliegt Transparenzanforderungen.

(2)Solange das kritische Arzneimittel auf der Unionsliste kritischer Arzneimittel steht, muss ein Projektträger, der finanzielle Unterstützung von einem Mitgliedstaat für ein strategisches Projekt erhalten hat, der angemessenen und kontinuierlichen Versorgung des Unionsmarktes Vorrang einräumen, damit der Patientenbedarf in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist, und dafür sorgen, dass das kritische Arzneimittel in den Mitgliedstaaten, in denen es vermarktet wird, verfügbar bleibt. Dieser Absatz gilt entsprechend für Arzneimittel von gemeinsamem Interesse.

Der Mitgliedstaat, der ein strategisches Projekt finanziell unterstützt hat, kann den Projektträger auffordern, den Unionsmarkt vorrangig wie erforderlich mit einem kritischen Arzneimittel oder gegebenenfalls mit einem Arzneimittel von gemeinsamem Interesse, einem Wirkstoff oder mit wichtigen Inputs zu versorgen, um Engpässe in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zu vermeiden.

Jeder Mitgliedstaat, bei dem die Gefahr einer Verknappung des betreffenden kritischen Arzneimittels oder des Arzneimittels von gemeinsamem Interesse besteht, kann von dem Mitgliedstaat, der finanzielle Unterstützung geleistet hat, verlangen, dass er in seinem Namen einen Antrag stellt. Der Projektträger bemüht sich nach besten Kräften, diese Produkte in den Mitgliedstaat, der die Lieferung angefordert hat, zu liefern.

(1)Alle Unionsmittel im Rahmen der aktuellen und künftigen Mehrjährigen Finanzrahmen, einschließlich regionalpolitischer Förderprogramme, können strategische Projekte unterstützen, sofern diese nicht ausdrücklich durch die Rechtsgrundlage oder den Umfang der jeweiligen Programme ausgeschlossen sind und sofern diese Unterstützung mit den Zielen im Einklang steht, die in den Verordnungen zur Einrichtung dieser Programme festgelegt sind.

(1)Die Mitgliedstaaten unterrichten die in Artikel 25 genannte Koordinierungsgruppe für kritische Arzneimittel (im Folgenden „Gruppe für kritische Arzneimittel“) so frühzeitig über ihre Absicht, strategische Projekte finanziell zu unterstützen, dass die Gruppe ihre Koordinierungsaufgaben gemäß Artikel 26 wahrnehmen kann. Diese Informationen enthalten eine Beschreibung dessen, inwiefern das Projekt eines oder mehrere der in Artikel 5 genannten Kriterien erfüllt. 

Die Kommission unterrichtet die Gruppe für kritische Arzneimittel regelmäßig über die strategischen Projekte, die von der Union finanziell unterstützt wurden, unter Angabe von Informationen darüber, wie diese Projekte mit den in Artikel 5 dargelegten strategischen Prioritäten in Einklang stehen.

Die Kommission unterrichtet die Gruppe für kritische Arzneimittel über ihre Absicht, die Schaffung von Finanzierungsmöglichkeiten zur Unterstützung strategischer Projekte vorzuschlagen. Sie unterrichtet die Gruppe für kritische Arzneimittel auch über alle anderen Programme, die die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel nach den spezifischen Vorschriften und unter den spezifischen Bedingungen dieser Finanzierungsprogramme der Union verbessern können.

(1)Bei Vergabeverfahren für kritische Arzneimittel, die unter die Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, führen die öffentlichen Auftraggeber in den Mitgliedstaaten, soweit möglich, Mehrfachvergabeverfahren durch, deren Umfang in Absprache mit Angehörigen der Gesundheitsberufe auf der Grundlage klinischer Bedürfnisse und der Anzahl der Patienten festgelegt wird und die berechenbare Beschaffungsfristen und eine vorhersehbare Mischung und Gewichtung qualitativer Kriterien umfassen, und wenden andere Anforderungen an die Auftragsvergabe als rein am Preis orientierte Vergabekriterien an. Zu diesen Anforderungen gehören Vergabekriterien, im Rahmen derer die Versorgungsresilienz in der Union gefördert, die Diversifizierung der Bezugsquellen unterstützt und die Entfernung zwischen Herstellungsstätten und Lieferstellen in der Union berücksichtigt wird. Derartige Kriterien bilden die wesentliche Grundlage für Vergabeentscheidungen und werden bei der Bewertung der Angebote in jedem Fall stärker gewichtet als der Preis. Diese Vergabeanforderungen werden im Einklang mit der Richtlinie 2014/24/EU festgelegt und können auch Innovation, die Robustheit der Lieferketten, die Diversifizierung durch mehrere Lieferanten, Verpflichtungen in Bezug auf die Überwachung der Lieferketten, die Transparenz der Lieferketten auf Antrag des öffentlichen Auftraggebers und Klauseln für die Auftragsausführung betreffend fristgerechte Lieferung umfassen.

(2)Wurde durch eine Schwachstellenbeurteilung bestätigt, dass in den Lieferketten für kritische Arzneimittel eine Schwachstelle besteht, die auf eine starke Abhängigkeit von einem einzigen Drittland oder wenigen Drittländern hindeutet, wenden die öffentlichen Auftraggeber in begründeten Fällen Vergabeanforderungen an, die jene Lieferanten begünstigen, die einen erheblichen Teil dieser kritischen Arzneimittel in der Union herstellen, wobei die besonderen Merkmale der Lieferketten verschiedener Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Diese Anforderungen werden unter Einhaltung der internationalen Verpflichtungen der Union angewandt.

(3)Handelt es sich um andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse, so wenden die öffentlichen Auftraggeber – sofern dies durch Marktanalysen und Erwägungen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist – Vergabeanforderungen an, die Lieferanten begünstigen, die zumindest einen erheblichen Teil dieser Arzneimittel in der Union herstellen, wobei sie die besonderen Merkmale der Lieferketten der verschiedenen Arzneimittel berücksichtigen. Diese Anforderungen werden unter Einhaltung der internationalen Verpflichtungen der Union angewandt.

(4)Vergabeverfahren im Rahmen dieses Kapitels umfassen zusätzliche qualitative Kriterien, insbesondere Kriterien in Bezug auf ökologische Nachhaltigkeit und die Förderung sozialer Rechte.

(5)Öffentliche Auftraggeber können ausnahmsweise entscheiden, die Absätze 1, 2, 3 und 4 nicht anzuwenden, wenn eine solche Entscheidung auf der Grundlage einer dokumentierten Marktanalyse hinreichend gerechtfertigt ist, oder wenn die Anwendung dieser Absätze in einem bestimmten Vergabeverfahren zu einem unverhältnismäßig hohen Preis führen würde. Eine solche Ausnahmeregelung muss mit einer schriftlichen Begründung einhergehen, in der die einschlägigen Gründe und Umstände dargelegt werden, und unterliegt einer Ex-post-Überprüfung durch die von dem Mitgliedstaat benannte zuständige Aufsichtsbehörde.

(1)Spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt jeder Mitgliedstaat nach Konsultation von Patienten- und Verbraucherorganisationen sowie von Berufsverbänden im Gesundheitswesen ein nationales Programm zur Förderung einer sicheren Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, auch durch Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge. In Einklang mit Artikel 18 enthalten nationale Programme Maßnahmen zur Förderung der Anwendung von Vergabekriterien, die sich auf die Resilienz der Lieferketten und die Diversifizierung der Bezugsquellen beziehen. Diese Programme fördern die einheitliche Anwendung der Vergabeanforderungen durch die öffentlichen Auftraggeber in einem bestimmten Mitgliedstaat sowie Konzepte der Mehrfachvergabe, sofern die Marktanalyse diese vorteilhaft erscheinen lässt, und stimmen die Meldung und Anzeige von Engpässen mit den Mechanismen der hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln ab, damit Doppelarbeit verhindert wird. Solche Programme umfassen auch, sofern angemessen, Maßnahmen hinsichtlich Preisfestsetzung und Kostenerstattung zur Förderung einer sicheren Versorgung mit denjenigen kritischen Arzneimitteln, deren Ankauf nicht im Wege von Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge erfolgt, sowie die Überprüfung von Preisstopps, Maßnahmen zur Kosteneindämmung oder geltende Bevorratungspflichten. Die Mitgliedstaaten können ihre nationalen Behörden, die für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständig sind, in die Planung und Bewertung solcher Programme einbeziehen.

(2)Die Mitgliedstaaten melden ihre Programme der Kommission in ihrer Funktion als Sekretariat der Gruppe für kritische Arzneimittel. Die Kommission trägt dafür Sorge, dass sie unverzüglich an alle Mitglieder der Gruppe für kritische Arzneimittel übermittelt werden. Die Gruppe für kritische Arzneimittel fördert eine Diskussion, an der Vertreter von Zulassungsinhabern, Patienten- und Verbraucherorganisationen und Berufsverbänden im Gesundheitswesen sowie andere einschlägige Akteure der Lieferkette beteiligt sind und mit der die Koordinierung der nationalen Programme, auch in Bezug auf die Anwendung der in Artikel 18 Absatz 2 genannten Kriterien, sichergestellt werden soll, und sie kann Stellungnahmen abgeben. Gibt die Gruppe für kritische Arzneimittel eine Stellungnahme zu den nationalen Programmen ab, so schenken die Mitgliedstaaten dieser gebührend Beachtung und können sie bei der Überarbeitung ihrer Programme berücksichtigen.

Maßnahmen im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Versorgungssicherheit, die in einem oder mehreren Mitgliedstaaten angewandt werden, dürfen sich nicht negativ auf die Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln und Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse in anderen Mitgliedstaaten auswirken. Die Mitgliedstaaten vermeiden solche Folgen insbesondere, wenn sie den Anwendungsbereich und Zeitpunkt für jegliche Form von Anforderungen an Wirtschaftsteilnehmer bezüglich der Vorhaltung von Notfallreserven vorschlagen und festlegen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle nationalen Maßnahmen oder Anforderungen, die sie Wirtschaftsteilnehmern in der Lieferkette in Bezug auf die Vorhaltung von Notfallreserven auferlegen, verhältnismäßig, zielgerichtet und evidenzbasiert sind und die Grundsätze der Transparenz, der Solidarität und der Nichtdiskriminierung achten.

(1)Bei Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse leistet die Kommission auf begründete Aufforderung durch drei oder mehr Mitgliedstaaten (im Folgenden „Aufforderung“) den auffordernden Mitgliedstaaten bei ihrer grenzübergreifenden Auftragsvergabe gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2014/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Hilfestellung.

(3)Die Kommission prüft die Aufforderung in Anbetracht der in der vorliegenden Verordnung festgelegten Ziele. Die Kommission teilt den auffordernden Mitgliedstaaten innerhalb von drei Wochen nach Eingang der Aufforderung mit, ob sie einer Hilfestellung bei der geplanten Initiative zustimmt oder nicht. Sie setzt das Europäische Parlament entsprechend in Kenntnis.

(5)Nimmt die Kommission die Aufforderung an, so leistet sie den interessierten Mitgliedstaaten Unterstützung bei den Sekretariatsaufgaben und logistische Unterstützung. Die Kommission ermöglicht die Kommunikation zwischen den interessierten Mitgliedstaaten und deren Zusammenarbeit untereinander und berät sie zu den geltenden vergaberechtlichen Vorschriften der Union, auch zur Anwendung von Vergabekriterien gemäß Artikel 18, und zu Regulierungsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.

(6)Die Hilfestellung durch die Kommission ist zeitlich befristet und endet, sofern vom auffordernden Mitgliedstaat nicht anders beantragt, mit der Unterzeichnung des einschlägigen Auftrags durch die beteiligten öffentlichen Auftraggeber. Auf Antrag der auffordernden Mitgliedstaaten beendet die Kommission ihre Hilfestellung mit der Lieferung der Arzneimittel von gemeinsamem Interesse.

(1)Wird die Kommission von fünf oder mehr Mitgliedstaaten gemeinsam aufgefordert, in ihrem Auftrag oder in ihrem Namen Aufträge zu vergeben, leitet sie abweichend von Artikel 168 Absatz 3 der Verordnung (EU, Euratom) 2024/2509 unter den in dem vorliegenden Artikel festgelegten Bedingungen ein Vergabeverfahren ein, wenn die Auftragsvergabe Arzneimittel betrifft, die einer der folgenden Kategorien angehören:

(2)Die gemeinsame Aufforderung gemäß Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn das betreffende Arzneimittel eines der dort aufgeführten Kriterien erfüllt und wenn das Vergabeverfahren, das Gegenstand dieser Aufforderung ist, dazu beitragen wird, die Verfügbarkeit sowie die Erschwinglichkeit von und die Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union zu verbessern oder gegebenenfalls die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse sicherzustellen.

(3)Die Teilnahme am Vergabeverfahren steht allen Mitgliedstaaten offen. Die Kommission unterrichtet über die Gruppe für kritische Arzneimittel alle Mitgliedstaaten über die in Absatz 1 genannte gemeinsame Aufforderung und lädt sie ein, sich dem Verfahren anzuschließen.

(4)Die Kommission bewertet den Nutzen, die Notwendigkeit und die Verhältnismäßigkeit der in Absatz 1 genannten gemeinsamen Aufforderung sowie die Frage, ob die Aufforderung im Hinblick auf die Ziele dieser Verordnung gerechtfertigt ist. Die Kommission überprüft insbesondere, ob die Auftragsvergabe eine Diskriminierung oder Beschränkung des Handels oder eine Wettbewerbsverzerrung darstellen könnte.

(5)Die Kommission teilt den auffordernden Mitgliedstaaten ihre Entscheidung innerhalb eines Monats nach der Aufforderung mit und gibt im Fall einer Ablehnung die Gründe dafür an. Sie setzt das Europäische Parlament entsprechend in Kenntnis.

entfällt

(1)Erfordert eine von der Kommission und den Mitgliedstaaten gemeinsam durchgeführte Maßnahme gemäß den Bedingungen in diesem Artikel und abweichend von Artikel 168 Absatz 2 der Verordnung (EU, Euratom) 2024/2509 einen Vertrag, so können sich die Kommission und mindestens fünf Mitgliedstaaten als Vertragsparteien an einem gemeinsamen Vergabeverfahren beteiligen.

(2)Ein gemeinsames Vergabeverfahren wird nach Aufforderung der Mitgliedstaaten durchgeführt oder kann auf Initiative der Kommission durchgeführt werden, wenn die Auftragsvergabe Arzneimittel betrifft, die einer der folgenden Kategorien angehören:

(3)Die Kommission kann entscheiden, das gemeinsame Vergabeverfahren durchzuführen, wenn dieses Vergabeverfahren dazu beitragen wird, die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von kritischen Arzneimitteln und die Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union zu verbessern oder gegebenenfalls die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse sicherzustellen.

(4)Die Teilnahme am Vergabeverfahren steht allen Mitgliedstaaten offen. Die Kommission unterrichtet über die Gruppe für kritische Arzneimittel alle Mitgliedstaaten über die Aufforderung und lädt sie ein, sich dem Verfahren anzuschließen. Sie setzt das Europäische Parlament darüber in Kenntnis.

(5)Die Kommission bewertet die Notwendigkeit einer gemeinsam durchgeführten Maßnahme sowie die Frage, ob die in Absatz 2 genannte Aufforderung im Hinblick auf die Ziele dieser Verordnung gerechtfertigt ist. Die Kommission überprüft insbesondere, ob die Auftragsvergabe eine Diskriminierung oder Beschränkung des Handels oder eine Wettbewerbsverzerrung darstellen könnte.

entfällt

(7)Die Kommission teilt den auffordernden Mitgliedstaaten ihre Entscheidung innerhalb eines Monats nach der Aufforderung mit und gibt im Fall einer Ablehnung die Gründe dafür an.

(1)Die Mitgliedstaaten, die an den Vergabeverfahren nach den Artikeln 22 und 23 teilnehmen, teilen der Kommission alle für das Vergabeverfahren relevanten Informationen mit. Die Mitgliedstaaten stellen die für den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens erforderlichen Ressourcen zur Verfügung, insbesondere durch die Abstellung von Personal mit Fachwissen und Sachkenntnis. Bei den Vergabeverfahren wird dafür gesorgt, dass kleinere Mitgliedstaaten und KMU wirksam teilnehmen können, sodass Marktverzerrungen verhindert werden und ein gleichberechtigter Zugang zu kritischen Arzneimitteln gewährleistet wird.

(2)Die praktischen Modalitäten des Vergabeverfahrens, die Haftungsfragen und der Entscheidungsprozess sind in einer Vereinbarung zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission festzulegen. Diese praktischen Modalitäten umfassen gegebenenfalls auch die Benennung des öffentlichen Auftraggebers, die Verteilung der beschafften Vorräte und die Festlegung der Lagereinrichtungen. Hinsichtlich der Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften kann regulatorische Flexibilität gewährt werden, einschließlich der Verwendung elektronischer Packungsbeilagen, wobei sicherzustellen ist, dass Patienten weiterhin das Recht haben, eine Packungsbeilage in Papierform anzufordern.

(2)Die Mitgliedstaaten, die Agentur, die Kommission und Vertreter von Patientenorganisationen und Berufsverbänden im Gesundheitswesen sind Mitglieder der Gruppe für kritische Arzneimittel. Jeder Mitgliedstaat ernennt höchstens zwei hochrangige ständige Vertreter mit dem einschlägigen Fachwissen für die Umsetzung aller unterschiedlichen in dieser Verordnung festgelegten Maßnahmen. Soweit dies für die Arbeitsweise und das Fachwissen von Belang ist, können die Mitgliedstaaten für die verschiedenen Aufgaben der Gruppe für kritische Arzneimittel verschiedene Vertreter benennen. Die benannten nationalen Vertreter gewährleisten die erforderliche Koordinierung innerhalb ihres jeweiligen Mitgliedstaats. Die Agentur ernennt zwei Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln als Vertreter. Die Gruppe für kritische Arzneimittel ernennt zwei Vertreter aus Patientenorganisationen und zwei ständige Vertreter von Berufsverbänden im Gesundheitswesen. Das Europäische Parlament erhält einen Beobachterstatus und wird von zwei Mitgliedern des Europäischen Parlaments vertreten. Das Europäische Parlament ist berechtigt, Tagesordnungen, Dokumente, Berichte und sonstiges Material, das an die Mitglieder der Gruppe für kritische Arzneimittel verteilt wird, zu erhalten und sich an den Debatten zu beteiligen. Das Europäische Parlament hat kein Stimmrecht und wird bei der Feststellung der Beschlussfähigkeit nicht berücksichtigt.

(3)Die Gruppe für kritische Arzneimittel arbeitet eng mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Agentur, der Kommission und den nationalen Fachbehörden für Arzneimittel zusammen. Für Erörterungen, bei denen Beiträge unter dem Blickwinkel der nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden erforderlich sind, berufen die Gruppe für kritische Arzneimittel und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gemeinsame Sitzungen ein. Die Gruppe arbeitet auch eng mit Patienten- und Verbraucherorganisationen, Berufsverbänden im Gesundheitswesen und einschlägigen Zulassungsinhabern zusammen, um ihre Aufgaben zu erfüllen, und konsultiert sie und erforderlichenfalls andere Interessenträger, unter anderem im Rahmen strukturierter gemeinsamer Sitzungen.

(4)Die Kommission organisiert in ihrer Funktion als Sekretariat der Gruppe für kritische Arzneimittel regelmäßig Sitzungen und koordiniert die Arbeit der Gruppe für kritische Arzneimittel.

(6)Die Gruppe für kritische Arzneimittel kann auf Vorschlag des Vorsitzes oder ihrer Mitglieder fallweise beschließen, eine Arbeitsgruppe oder mehrere Arbeitsgruppen einzusetzen.

(1)Die Gruppe für kritische Arzneimittel leistet Hilfestellung bei der Koordinierung zur Durchführung dieser Verordnung und berät gegebenenfalls die Kommission dahin gehend, wie die Wirkung der geplanten Maßnahmen maximiert werden kann und wie sich unbeabsichtigte Folgen für den Binnenmarkt oder die nationalen Gesundheitssysteme vermeiden lassen.

(2)Zur Verwirklichung der in Absatz 1 genannten Ziele nimmt die Gruppe für kritische Arzneimittel im Einklang mit den notwendigen Vorkehrungen für den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen folgende Aufgaben wahr:

a)Hilfestellung bei der Koordinierung betreffend die strategische Ausrichtung der finanziellen Förderung strategischer Projekte, unter anderem durch den Austausch von Informationen über die in den Mitgliedstaaten bestehenden oder geplanten Herstellungskapazitäten für ein bestimmtes kritisches Arzneimittel, sowie im Hinblick auf die Kapazitäten der kritischen Vertriebsinfrastruktur und Ermöglichung einer Diskussion über die Kapazitäten, die in der Union erforderlich sind, um eine sichere Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, Wirkstoffen und wichtigen Inputs und deren Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit in der Union zu stärken und um sicherzustellen, dass die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit ausdrücklich bewertet und bei allen diesbezüglichen Entscheidungen berücksichtigt werden;

d)Empfehlungen an die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln zur Festlegung der Reihenfolge, in der kritische Arzneimittel einer Schwachstellenbeurteilung zu unterziehen sind, und erforderlichenfalls Vorschlag einer Überprüfung oder Aktualisierung bestehender Beurteilungen;

Internationale Zusammenarbeit und strategische Partnerschaften

Unbeschadet der Vorrechte des Rates strebt die Kommission an, strategische Partnerschaften mit dem Ziel abzuschließen, die Bezugsquellen kritischer Arzneimittel, ihrer Wirkstoffe und wichtiger Inputs zu diversifizieren, um die sichere Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der Union zu stärken. Die Kommission bemüht sich dabei auch – sofern möglich – auf bestehenden Formen der Zusammenarbeit aufzubauen, um die Versorgungssicherheit zu fördern und die Bemühungen um einen Ausbau der Produktion kritischer Arzneimittel in der Union zu intensivieren.

iii)Biotechnologien und direkt damit zusammenhängende Schlüsseltechnologien, die für die Entwicklung oder Herstellung kritischer Arzneimittel, auch ihrer Wirkstoffe und wichtigen Inputs, im Sinne der Verordnung zu kritischen Arzneimitteln* erforderlich sind;

_________

* Verordnung (EU) ... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für die Stärkung der Verfügbarkeit von und der Sicherheit der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sowie für die Verbesserung der Verfügbarkeit und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/795. [D.G.: Verweis ist durch den endgültigen Titel der „Verordnung zu kritischen Arzneimitteln“ und ihrer Fundstellenangabe im Amtsblatt zu ergänzen, sobald diese verfügbar sind]

(1)Die Zulassungsinhaber und die anderen Wirtschaftsteilnehmer in den Liefer- und Vertriebsketten für kritische Arzneimittel, einschließlich ihrer wichtigsten Inputs und Wirkstoffe, oder für Arzneimittel von gemeinsamem Interesse übermitteln der Kommission, der Agentur bzw. den nationalen Behörden auf Anforderung die für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Informationen.

(2)Die Kommission, die Agentur und die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um Überschneidungen bei den angeforderten und übermittelten Informationen zu verhindern, und nutzen dabei in vollem Umfang die Informationen, die ihnen bereits im Rahmen des Arzneimittelrechts der Union zur Verfügung stehen, einschließlich Daten, die im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren, Änderungen, Inspektionen und anderen gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen vorgelegt werden, um den zusätzlichen Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsteilnehmer so gering wie möglich zu halten. Die Ersuchen um zusätzliche Informationen beschränken sich darauf, was erforderlich ist, um eine wirksame Überwachung, Analyse und Bewertung zu gewährleisten.

(3)Stellen Zulassungsinhaber und andere Wirtschaftsteilnehmer, welche nach Absatz 1 zur Übermittlung von Informationen aufgefordert wurden, ordnungsgemäß begründete Anträge auf vertrauliche Behandlung, bewerten die Kommission, die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, ob diese gerechtfertigt sind, schützen alle vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung und beschränken den Zugang zu diesen Informationen ausschließlich auf das für die Anwendung dieser Verordnung zuständige Personal. Die Kommission und die nationalen Behörden, ihre Beamten, Bediensteten und sonstige Personen, die unter ihrer Aufsicht arbeiten, stellen im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit der bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Tätigkeiten gewonnenen Informationen sicher. Dieser Absatz gilt auch für alle Vertreter der Mitgliedstaaten, Beobachter, Sachverständige und anderen Teilnehmer, die an den Sitzungen der Gruppe für kritische Arzneimittel teilnehmen. Sie sorgen außerdem dafür, dass die für die Datenerhebung und -analyse verwendeten digitalen Systeme geeignete Cybersicherheitsmaßnahmen umfassen.

(1)Die Kommission überwacht regelmäßig die Durchführung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarkts, den Wettbewerb und die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in der Union. Die Kommission nimmt außerdem bis zum [Amt für Veröffentlichungen, bitte Datum einfügen: fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] und danach alle fünf Jahre in ihrer Evaluierung eine Bewertung der Auswirkungen aller einschlägigen Rechtsvorschriften der Union auf diese Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die wichtigsten Erkenntnisse vor.

(2)Im Zuge ihrer Evaluierung untersucht die Kommission die Auswirkungen dieser Verordnung und prüft, inwieweit ihre in Artikel 1 festgelegten Ziele verwirklicht wurden. Bei der Evaluierung ist insbesondere Folgendes zu bewerten:

(3)Die nationalen Behörden, die Wirtschaftsteilnehmer, Patienten- und Verbraucherorganisationen sowie Berufsverbände im Gesundheitswesen übermitteln der Kommission auf Aufforderung alle ihnen vorliegenden sachdienlichen Informationen, die die Kommission möglicherweise für ihre Bewertung gemäß Absatz 1 benötigt.