(1)Σύμφωνα με το άρθρο 9 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) και με το άρθρο 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Χάρτης»), η Ένωση πρέπει να διασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλες τις πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Η διαθεσιμότητα ασφαλών, αποτελεσματικών και υψηλής ποιότητας φαρμάκων, η οποία υποστηρίζεται από μια ανθεκτική και ανταγωνιστική φαρμακευτική βιομηχανία και ασφαλείς, αξιόπιστες αλυσίδες εφοδιασμού που αποτελούν τον κύριο πυλώνα του εφοδιασμού με φάρμακα, είναι καίριας σημασίας για την επίτευξη αυτού του στόχου και για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, καθώς και για τη βελτίωση της ετοιμότητας και της συνολικής ασφάλειας της Ένωσης.

(2)Τα τελευταία έτη η Ένωση αντιμετωπίζει αυξανόμενο αριθμό ελλείψεων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων ελλείψεων φαρμάκων των οποίων ο ανεπαρκής εφοδιασμός και η έλλειψη διαφάνειας στις αλυσίδες εφοδιασμού έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο σοβαρής βλάβης για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας.

(3)Οι ελλείψεις φαρμάκων μπορεί να έχουν πολύ διαφορετικά και σύνθετα βαθύτερα αίτια και υπάρχουν προκλήσεις που εντοπίζονται σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα των φαρμάκων. Ειδικότερα, οι ελλείψεις φαρμάκων μπορεί να οφείλονται σε διαταραχές της αλυσίδας εφοδιασμού και σε τρωτά σημεία που επηρεάζουν την προμήθεια βασικών συστατικών και στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών υλικών, των ενδιάμεσων προϊόντων και άλλων πρώτων υλών φαρμάκων και υλικών τροφοδοσίας. Σ’ αυτά περιλαμβάνονται οι υφιστάμενες εξαρτήσεις από περιορισμένο αριθμό προμηθευτών παγκοσμίως και η έλλειψη ενωσιακών ικανοτήτων για την παραγωγή ορισμένων φαρμάκων, των δραστικών ουσιών τους ή βασικών πρώτων υλών φαρμάκων. Μέσω της διαφοροποίησης των πηγών εφοδιασμού και της επένδυσης στην τοπική παραγωγή, η Ένωση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο έκθεσής της σε ελλείψεις φαρμάκων.

(4)Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία και η έλλειψη επενδύσεων σε ικανότητες παρασκευής στην Ένωση έχουν συμβάλει στην αύξηση της εξάρτησης από προμηθευτές τρίτων χωρών, ιδίως όσον αφορά βασικές φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες. Η δημιουργία νέων, η επέκταση ή ο εκσυγχρονισμός των υφιστάμενων ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των βασικών εισροών τους και των δραστικών ουσιών τους, οι οποίες συχνά διατίθενται στην αγορά για μεγάλο χρονικό διάστημα και θεωρούνται σχετικά φθηνές, δεν θεωρείται επί του παρόντος επαρκώς ελκυστική επιλογή για ιδιωτικές επενδύσεις, μεταξύ άλλων λόγω του χαμηλότερου ενεργειακού κόστους και των λιγότερο αυστηρών περιβαλλοντικών και άλλων νομικών απαιτήσεων σε άλλα μέρη του κόσμου. Οι ελλείψεις εργατικού δυναμικού και η ανάγκη για εξειδικευμένες δεξιότητες στην παρασκευή φαρμάκων επιτείνουν περαιτέρω τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιομηχανία όσον αφορά την παρασκευή φαρμάκων στην Ένωση. Η παροχή στοχευμένων οικονομικών κινήτρων, η απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών και η βελτίωση του συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ μπορούν να συμβάλουν στη στήριξη των προσπαθειών για την αύξηση των ικανοτήτων παρασκευής στην Ένωση και την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, ενώ παράλληλα θα τηρούνται τα υψηλότερα κοινωνικά, υγειονομικά και περιβαλλοντικά πρότυπα. Επίσης, η ενίσχυση των δεξιοτήτων και της μεταφοράς γνώσεων θα συμβάλει στη δημιουργία ανθεκτικού και μελλοντοστραφούς εργατικού δυναμικού, το οποίο θα είναι ικανό να ενστερνιστεί ομαλά την καινοτομία και την τεχνολογική πρόοδο. Ταυτόχρονα, για την ανάπτυξη ικανοτήτων παρασκευής σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού απαιτούνται σημαντικές μακροπρόθεσμες επενδύσεις, επαρκείς βιομηχανικές υποδομές, εκτεταμένη έρευνα, κανονιστική προβλεψιμότητα και εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό.

(7)Ωστόσο, παρά τις κανονιστικές υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας να διασφαλίζουν τον συνεχή εφοδιασμό με φάρμακα για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και τον πρόσθετο κανονιστικό μηχανισμό που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΕ) …/… [να προστεθεί παραπομπή μετά την έκδοση, πρβλ. COM(2023)0193] για τον μετριασμό και την αντιμετώπιση των ελλείψεων, η λειτουργία των αγορών από μόνη της δεν εγγυάται πάντα τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων. Ο κίνδυνος αυτός είναι ιδιαίτερα εμφανής σε περιπτώσεις διαταραχών στην αλυσίδα εφοδιασμού, ιδίως όταν ο εφοδιασμός ενός συγκεκριμένου φαρμάκου εξαρτάται από περιορισμένο αριθμό προμηθευτών και εγκαταστάσεων παραγωγής παγκοσμίως ή όταν υπάρχει υψηλή εξάρτηση από μία μόνο τρίτη χώρα ή από περιορισμένο αριθμό τρίτων χωρών.

(8)Δεδομένου ότι η αγορά φαρμάκων της Ένωσης παραμένει κατακερματισμένη, είναι αναγκαίο να βελτιωθεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών ώστε να αξιοποιηθεί πλήρως το δυναμικό της Ένωσης για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα, χωρίς να τίθενται υπό αμφισβήτηση οι αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης και να ενισχυθεί η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα που χρειάζονται. Τα μη συντονισμένα εθνικά μέτρα ενδέχεται να διαταράξουν την εσωτερική αγορά, δεν αντιμετωπίζουν ευρύτερα ζητήματα της αλυσίδας εφοδιασμού και δεν επαρκούν για την επίλυση διασυνοριακών ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένης της εξάρτησης της Ένωσης από τρίτες χώρες. Ως εκ τούτου, το κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα πρέπει να συμπληρωθεί με στοχευμένες δράσεις που θα προβλέπουν περαιτέρω εναρμόνιση, και παράλληλα πρέπει να αποφευχθεί η επανάληψη ή η αλληλεπικάλυψη των υφιστάμενων δομών. Επιπλέον, οι υφιστάμενες υποδομές δεδομένων και βάσεις δεδομένων θα πρέπει να αξιοποιηθούν πλήρως προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση λόγω υποβολής εκθέσεων, να εξορθολογιστεί η παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων και να βελτιωθεί η αποδοτικότητα της ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των αρμόδιων αρχών και των ενδιαφερόμενων μερών. Η χρήση των υφιστάμενων δομών θα μπορούσε να συμβάλει επίσης στη διασφάλιση πιο σταθερών και προβλέψιμων ροών δεδομένων.

(9)Ορισμένα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που είναι καίριας σημασίας για την παροχή προσαρμοσμένης περίθαλψης σε ασθενείς, μολονότι δεν επηρεάζονται από ζητήματα ασφάλειας του εφοδιασμού, ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα και προσβάσιμα σε ασθενείς σε ορισμένα κράτη μέλη. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων διοικητικών και δημοσιονομικών φραγμών, του μεγέθους της αγοράς προϊόντων ή της γεωγραφικής ζήτησης, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν την έγκαιρη διαθεσιμότητα φαρμάκων σε ορισμένα κράτη μέλη αμβλύνοντας τις ανισότητες μεταξύ ασθενών στην Ένωση και υπονομεύοντας τη δέσμευση της ΕΕ για καθολική πρόσβαση σε βασικά φάρμακα έως το 2030 σύμφωνα με τον στόχο βιώσιμης ανάπτυξης 3.8 των Ηνωμένων Εθνών. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού, στην αντιμετώπιση συγκεκριμένων τρωτών σημείων όσον αφορά την ασφάλεια του εφοδιασμού και στη μείωση των εν λόγω ανισοτήτων μεταξύ των κρατών μελών, διασφαλίζοντας δικαιότερη πρόσβαση σε φάρμακα σε ολόκληρη την Ένωση, ώστε οι ασθενείς να έχουν ισότιμη πρόσβαση ανεξάρτητα από τη χώρα διαμονής τους.

(11)Τα μέτρα που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό δεν θίγουν τις υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, ιδίως δυνάμει της οδηγίας (ΕΕ) …/… του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [να προστεθεί παραπομπή στο αντίστοιχο άρθρο μετά την έκδοση, πρβλ. COM(2023)0192], του κανονισμού (ΕΕ) …/… [να προστεθεί παραπομπή μετά την έκδοση, πρβλ. COM(2023)0193] και του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης διασφάλισης επαρκούς εφοδιασμού με φάρμακα, εντός των ορίων της ευθύνης τους. Τα μέτρα αυτά ευθυγραμμίζονται με τις αρχές της εσωτερικής αγοράς. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει το δίκαιο ανταγωνισμού της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των αντιμονοπωλιακών κανόνων, των κανόνων για τις συγκεντρώσεις και των κανόνων για τις κρατικές ενισχύσεις. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνάδει με τον κανονισμό (ΕΕ) 2025/327 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2025, σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, με στόχο την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας, της ασφαλούς ανταλλαγής και της παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο των δεδομένων υγείας που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια φαρμάκων. Η βελτίωση της ενοποίησης μεταξύ του παρόντος κανονισμού και του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων υγείας θα συμβάλει στον έγκαιρο εντοπισμό ελλείψεων, στη διασυνοριακή διανομή και στον εξορθολογισμό της πρόσβασης σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

(12)Παρόλο που πρωταρχικός στόχος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι η ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και η διασφάλιση της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, δεδομένου ότι η έλλειψη φαρμάκων κρίσιμης σημασίας μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της οικονομίας στο σύνολό της, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να στηρίξει την ανταγωνιστικότητα της Ένωσης προωθώντας ένα πιο σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον της αγοράς, μειώνοντας τα διοικητικά εμπόδια, ενθαρρύνοντας τις επενδύσεις και στηρίζοντας την καινοτομία στον φαρμακευτικό τομέα. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών, όπως εναλλακτικές λύσεις αντί των αντιμικροβιακών για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, πιο στοχευμένες αντικαρκινικές θεραπείες και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών. Η κατοχύρωση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, καθώς και της διαθεσιμότητας και της προσβασιμότητας άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, αναμένεται επίσης να συμβάλλει στην ετοιμότητα, την ανθεκτικότητα, τη στρατηγική αυτονομία και την οικονομική και συνολική ασφάλεια της Ένωσης, μεταξύ άλλων όταν υπάρχει κίνδυνος διαταραχής των διασυνοριακών αλυσίδων εφοδιασμού. Οι προηγούμενες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και κρίσεις στον τομέα της υγείας, όπως η νόσος COVID-19, κατέδειξαν τον τρόπο με τον οποίο η παρουσία κρίσιμων υποδομών, συμπεριλαμβανομένων των νοσοκομείων και των κοινοτικών φαρμακείων, ήταν θεμελιώδους σημασίας για την επίτευξη των στόχων αυτών. Επιπλέον, προκειμένου να ενισχυθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να διασφαλιστεί η αδιάλειπτη διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να θεσπιστεί ενωσιακός μηχανισμός συντονισμού για τα φαρμακευτικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας. Ένας τέτοιος μηχανισμός θα ενισχύσει την ικανότητα της Ένωσης να αντιμετωπίζει τις ελλείψεις, να ενισχύει την ανθεκτικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού και να καθιστά δυνατές συντονισμένες προσεγγίσεις όσον αφορά τα εθνικά αποθέματα και τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης.

(14)Η διαθεσιμότητα και η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας των ασθενών και της οικονομικής και συνολικής ασφάλειας της Ένωσης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεωρούνται στρατηγικοί στόχοι της Ένωσης.

(17)Ορισμένα έργα και τεχνολογίες μπορούν να έχουν θετικό αντίκτυπο στην ασφάλεια του εφοδιασμού, καθώς αυξάνουν την ικανότητα παρασκευής στην Ένωση φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα στην παραγωγή των προϊόντων αυτών και ενισχύουν την ανθεκτικότητα των αλυσίδων εφοδιασμού της Ένωσης. Προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ιδιωτικές επενδύσεις σ’ αυτά τα έργα, θα πρέπει να θεσπιστεί η έννοια των στρατηγικών έργων, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών στρατηγικών έργων. Δεδομένου του ρόλου τους στην κατοχύρωση της ασφάλειας του εφοδιασμού της Ένωσης με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, η αρμόδια αρχή αδειοδότησης θα πρέπει να θεωρεί ότι τα στρατηγικά έργα εξυπηρετούν το δημόσιο συμφέρον. Για να διασφαλιστεί η ταχεία υλοποίησή τους, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να διαθέτουν αρκετούς πόρους ώστε να διασφαλίζουν ότι οι σχετικές διαδικασίες αδειοδότησης διεξάγονται με τον ταχύτερο δυνατό τρόπο, καθιστώντας διαθέσιμη, ειδικότερα, κάθε μορφή εσπευσμένων διαδικασιών που υπάρχει στο εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο, τηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα κοινωνικά, υγειονομικά και περιβαλλοντικά πρότυπα. Οι εθνικές αρχές θα πρέπει να εξετάζουν, όταν είναι δυνατόν, το ενδεχόμενο εξορθολογισμού τους, καθώς και να καθιστούν δυνατή την ψηφιακή υποβολή των απαιτούμενων πληροφοριών. Για να διασφαλιστεί η αποδοτική χρήση των πόρων και η στρατηγική συνοχή σε επίπεδο Ένωσης, ο σχεδιασμός στρατηγικών έργων θα πρέπει να αποφεύγει την περιττή αλληλεπικάλυψη υφιστάμενων ή προγραμματισμένων ικανοτήτων παρασκευής για το ίδιο φάρμακο, τις δραστικές ουσίες του ή τις βασικές εισροές, εκτός εάν η αλληλεπικάλυψη αυτή δικαιολογείται από σαφώς αποδεδειγμένες ανάγκες.

(18)Για να αποφεύγονται περιττές καθυστερήσεις και η δημιουργία πρόσθετων διοικητικών επιπέδων, η επαλήθευση της εκπλήρωσης, για ένα έργο, των κριτηρίων του στρατηγικού έργου θα πρέπει να διενεργείται από οποιαδήποτε αρχή κράτους μέλους από την οποία έχει ζητηθεί να παράσχει τα πλεονεκτήματα που προσφέρει ο παρών κανονισμός. Η εντεταλμένη αρχή θα πρέπει, όταν της ζητείται, να επαληθεύει αν ένα συγκεκριμένο έργο είναι στρατηγικό έργο. Προκειμένου να επιταχυνθεί και να διευκολυνθεί η εφαρμογή των στρατηγικών έργων, τα στρατηγικά έργα θα πρέπει να επωφελούνται από εξορθολογισμένες διοικητικές διαδικασίες, καθεστώς προτεραιότητας στο πλαίσιο των διαδικασιών αδειοδότησης και των σχετικών διαδικασιών επίλυσης διαφορών, καθώς και στοχευμένη στήριξη σε κανονιστικό επίπεδο. Στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), καθώς και στις μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης αλλά και σε οντότητες που δεν ασκούν οικονομική δραστηριότητα, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιχειρήσεις και οι οντότητες αυτές έχουν ίσες ευκαιρίες να δρομολογούν στρατηγικά έργα. Τα κράτη μέλη και οι εντεταλμένες αρχές θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου για τις ΜΜΕ και τις μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης και θα πρέπει να παρέχουν στήριξη και σαφή καθοδήγηση καθ’ όλη τη διάρκεια των διαδικασιών υποβολής αίτησης, αδειοδότησης και των κανονιστικών διαδικασιών. Επιπλέον, οι απαιτήσεις θα πρέπει να εφαρμόζονται κατά τρόπο που να εγγυάται τον θεμιτό και ισότιμο ανταγωνισμό μεταξύ όλων των παραγόντων της αγοράς, ανεξάρτητα από την οικεία διάρθρωση του καθεστώτος ιδιοκτησίας. Για τη στήριξη της αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση στις εθνικές αρχές και στους φορείς υλοποίησης έργων, ως εργαλείο πρακτικής υποστήριξης. Αυτή η καθοδήγηση θα πρέπει να συμβάλλει στην προετοιμασία, τον καθορισμό και την υποστήριξη στρατηγικών έργων.

(21)Δεδομένης της έντασης κεφαλαίου της παραγωγής φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ή επέκτασης εγκαταστάσεων παρασκευής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, δραστικών ουσιών και βασικών εισροών, η στοχευμένη χρηματοδοτική στήριξη μπορεί να διαδραματίσει καίριο ρόλο στην παροχή κινήτρων για παραγωγή εντός της Ένωσης. Για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας και στις περιπτώσεις που οι ιδιωτικές επενδύσεις από μόνες τους δεν επαρκούν, μπορεί να δικαιολογείται η χρηματοδοτική στήριξη επενδύσεων σε παρασκευαστική ικανότητα εντός της Ένωσης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να δίνουν προτεραιότητα στη χρηματοδοτική στήριξη στρατηγικών έργων που αντιμετωπίζουν συγκεκριμένα τρωτά σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η εν λόγω στήριξη συμμορφώνεται με τους κανόνες της Ένωσης για τις κρατικές ενισχύσεις. Προς τούτο, οι υπηρεσίες της Επιτροπής παρείχαν ειδική καθοδήγηση για την αποσαφήνιση της εφαρμογής των κανόνων της ΕΕ για τις κρατικές ενισχύσεις με σκοπό την παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη, και η εν λόγω καθοδήγηση θα επικαιροποιείται ανάλογα με τις ανάγκες. Επιπλέον, κάθε δημόσια χρηματοδοτική στήριξη θα πρέπει να διασφαλίζει πλήρη διαφάνεια ως προς τα ποσά και τους όρους χρηματοδότησης, να συνδέεται με σαφείς υποχρεώσεις εφοδιασμού και πρόσβασης, να περιλαμβάνει αποτελεσματικά μέτρα παρακολούθησης και να προβλέπει εκτελεστές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης.

(22)Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ένωση μπορεί να προωθήσει με αποτελεσματικό τρόπο στρατηγικά έργα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθεί το πλήρες φάσμα της ενωσιακής χρηματοδότησης που διατίθεται στο πλαίσιο του τρέχοντος και του μελλοντικού πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου. Συνεπώς, τα χρηματοδοτικά μέσα της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των προγραμμάτων περιφερειακής πολιτικής, θα πρέπει να είναι σε θέση να στηρίζουν τέτοια έργα όταν αυτό δεν αποκλείεται ρητά από τις αντίστοιχες νομικές βάσεις τους και όταν η στήριξη συνάδει με τους στόχους που ορίζονται στους κανονισμούς για τη θέσπιση των εν λόγω μέσων. Ενόψει του μελλοντικού πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, θα πρέπει να παρασχεθεί ειδική ενωσιακή χρηματοδότηση για την προώθηση των στόχων του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, και σε συντονισμό με άλλα σχετικά μέσα της Ένωσης, θα πρέπει να συσταθεί Ταμείο Ασφάλειας Φαρμάκων, προκειμένου να ενισχυθεί η στρατηγική ικανότητα της Ένωσης να διασφαλίζει ασφαλή, ανθεκτικό και βιώσιμο εφοδιασμό με φάρμακα, ενισχύοντας έτσι την ετοιμότητα και διαφυλάσσοντας τη δημόσια υγεία σε ολόκληρη την Ένωση.

(23)Για να καταστεί δυνατή μια πιο συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τη χρηματοδοτική στήριξη, είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη και η Επιτροπή να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδοτική στήριξη στρατηγικών έργων. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να τηρείται και να προστατεύεται σε επαρκή βαθμό η εμπιστευτικότητα των ευαίσθητων επιχειρηματικών πληροφοριών και δεδομένων που λαμβάνονται, όπως λεπτομέρειες όσον αφορά τις αξιακές αλυσίδες, η δημοσιοποίηση των οποίων θα μπορούσε να βλάψει την ανταγωνιστική θέση των εμπλεκόμενων εταιρειών. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες εθνικές αρχές, οι υπάλληλοί τους, το λοιπό προσωπικό τους και άλλα πρόσωπα που εργάζονται υπό την εποπτεία των εν λόγω αρχών, καθώς και οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό άλλων αρχών των κρατών μελών δεν θα πρέπει να αποκαλύπτουν πληροφορίες που αποκτούν ή ανταλλάσσουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, όταν οι πληροφορίες αυτές καλύπτονται από την υποχρέωση του επαγγελματικού απορρήτου. Αυτό θα πρέπει να ισχύει και για την ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Ο χειρισμός και η αποθήκευση των δεδομένων που συγκεντρώνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε ασφαλές περιβάλλον. Όσον αφορά τα στρατηγικά έργα που έχουν λάβει χρηματοδότηση από την ΕΕ, οι δικαιούχοι θα πρέπει να τηρούν τους σχετικούς κανόνες επικοινωνίας και προβολής8.

_________________

8 Κανόνες επικοινωνίας και προβολής – Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(24)Δεδομένου ότι οι κύριοι αγοραστές φαρμάκων για τον τομέα της κλειστής νοσηλείας είναι δημόσιες αρχές ή δημόσιοι φορείς και ότι οι δημόσιες προμήθειες φαρμάκων αποτελούν ισχυρό εργαλείο για τη βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της διαθεσιμότητας και προσβασιμότητας άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες που απαιτούν τη χρήση των απαιτήσεων προμήθειας που αναφέρονται στην πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά (MEAT), οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τις παραμέτρους της ασφάλειας του εφοδιασμού και της διαθεσιμότητας και υποστηρίζουν την εμπορική βιωσιμότητα των διαδικασιών προμηθειών με τρόπο που ενθαρρύνει ενεργά τη συμμετοχή των παρασκευαστών φαρμάκων στις διαδικασίες προμηθειών. Οι απαιτήσεις προμήθειας που βασίζονται στις παραμέτρους αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν κριτήρια βάσει αξίας, όπως η ποιότητα του προϊόντος που μετριέται με βάση τον αντίκτυπο στον ασθενή και την κλινική αξία, υποχρεώσεις διατήρησης αποθεμάτων, έναν αριθμό διαφοροποιημένων προμηθευτών, προηγμένη παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού, διαφάνεια για την αναθέτουσα αρχή και ρήτρες εκτέλεσης των συμβάσεων σχετικά με την έγκαιρη παράδοση, καθώς και μέτρα σε περίπτωση μη έγκαιρης παράδοσης.

(25)Η ασυνέπεια στη χρήση απαιτήσεων προμήθειας κατά τις διαδικασίες δημόσιων προμηθειών μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά, καθώς δημιουργεί εμπόδια στη διασυνοριακή συμμετοχή και έλλειψη προβλεψιμότητας για τους προσφέροντες. Προκειμένου να αποφευχθούν τέτοια αρνητικά αποτελέσματα, η χρήση κριτηρίων MEAT θα πρέπει να είναι υποχρεωτική. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κατακερματισμός της αγοράς και να δημιουργηθεί ασφάλεια και προβλεψιμότητα τόσο για τους υπόχρεους κάλυψης δαπανών του δημόσιου συστήματος υγείας όσο και για τους παρασκευαστές φαρμάκων, η Επιτροπή θα πρέπει να συντονίσει και να διατηρήσει κατάλογο των εν λόγω κριτηρίων MEAT, καθώς και των σχετικών βέλτιστων πρακτικών για τη χρήση τους στις δημόσιες προμήθειες, ο οποίος θα χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη.

(26)Για να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ασφάλεια του εφοδιασμού, είναι αναγκαίο οι προμήθειες να πραγματοποιούνται με τρόπο που προωθεί τη διαφοροποίηση των προμηθευτών στις περιπτώσεις που έχει διαπιστωθεί, μέσω αξιολόγησης τρωτών σημείων, εξάρτηση από μία μόνο τρίτη χώρα ή περιορισμένο αριθμό τρίτων χωρών, γεγονός που απειλεί την ασφάλεια του εφοδιασμού. Στις εν λόγω περιπτώσεις, οι αναθέτουσες αρχές στα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν απαιτήσεις προμήθειας που ευνοούν τους προμηθευτές φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που παρασκευάζουν σημαντικό μέρος των εν λόγω προϊόντων στην ΕΕ. Επίσης, οι αναθέτουσες αρχές των κρατών μελών, όταν αυτό δικαιολογείται από ανάλυση της αγοράς και για λόγους δημόσιας υγείας, θα πρέπει να εφαρμόζουν απαιτήσεις προμήθειας που ευνοούν προμηθευτές φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος οι οποίοι παρασκευάζουν σημαντικό μέρος των εν λόγω φαρμάκων στην ΕΕ. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να σχεδιάζονται και να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις διεθνείς υποχρεώσεις της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των αρχών της απαγόρευσης των διακρίσεων και της αναλογικότητας. Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου και η συνέπεια στην εφαρμογή του, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί τι συνιστά σημαντικό ποσοστό της παραγωγής κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, σημαντικό ποσοστό της παραγωγής θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός της Ένωσης ή, κατά περίπτωση, στις χώρες της ΕΖΕΣ, σύμφωνα με τον στόχο της ενίσχυσης της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας της Ένωσης.

(29)Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει, κατόπιν διαβούλευσης με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, όπως ασθενείς και οργανώσεις καταναλωτών, επαγγελματίες υγείας, υπόχρεους κάλυψης δαπανών της δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, κατευθυντήριες γραμμές σχεδιασμένες να στηρίξουν τα κράτη μέλη στην εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους να χρησιμοποιούν απαιτήσεις προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων ανάθεσης πέραν των παραμέτρων που συναρτώνται με την τιμή, με σκοπό την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού, με βάση βέλτιστες πρακτικές που προσδιορίζονται στο πλαίσιο της συνεργασίας των εθνικών αρμόδιων αρχών για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών και των υπόχρεων κάλυψης δαπανών της δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης, και με λεπτομερή περιγραφή πρακτικών προμήθειας που υποστηρίζουν τη διαθεσιμότητα και την ασφάλεια του εφοδιασμού, κατά περίπτωση.

(30)Η προμήθεια φαρμάκων οργανώνεται με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη, με τη συμμετοχή διαφόρων φορέων. Για την ενίσχυση της ασφάλειας των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικά προγράμματα που προωθούν τη συνεπή χρήση κριτηρίων προμήθειας από τις αναθέτουσες αρχές εντός της επικράτειάς τους, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής προσεγγίσεων με πολλαπλούς επιλεγέντες, όπου αυτό είναι επωφελές, βάσει διεξοδικής ανάλυσης της αγοράς. Για να διασφαλιστεί μια ολοκληρωμένη προσέγγιση και λαμβανομένου υπόψη του ότι τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι επίσης σημαντικά για τον τομέα της εξωνοσοκομειακής περίθαλψης στον οποίο συχνά δεν αγοράζονται μέσω δημόσιων προμηθειών, τα προγράμματα αυτά μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν μέτρα για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας και της βιωσιμότητας των αλυσίδων εφοδιασμού μέσω μέτρων που σχετίζονται με την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών, κατά περίπτωση. Τα εν λόγω προγράμματα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την οικονομική βιωσιμότητα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και να συνιστούν σχετικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εξαίρεσης συγκεκριμένων κατηγοριών φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, όπως τα προϊόντα που προέρχονται από ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), από εθνικά μέτρα περιορισμού του κόστους. Τα προγράμματα θα πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, η οποία συγκροτείται με τον παρόντα κανονισμό, ώστε να διευκολύνεται η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Η συνεργασία αυτή αναμένεται να ενισχύσει τη συνολική αποτελεσματικότητα των διαφόρων μέτρων που προτείνονται για τη διασφάλιση του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, με σεβασμό, παράλληλα, των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, καθώς και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών όσον αφορά τη διαχείριση των αποθεμάτων, την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο, τις ειδοποιήσεις λήξης, την εναλλαγή των αποθεμάτων, τη βελτιστοποίηση της διάρκειας ζωής και τη μείωση των αποβλήτων, ώστε να ενισχυθούν περαιτέρω η ετοιμότητα και η επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα της Ένωσης. Οι πρακτικές αυτές θα συμβάλουν στην αύξηση της αποδοτικότητας, στην ελαχιστοποίηση των απωλειών και στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας σε περιόδους υψηλής ζήτησης.

(31)Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται από τα κράτη μέλη στις εταιρείες της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης μπορεί να έχουν σοβαρό αρνητικό αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά και σε άλλα κράτη μέλη. Για να αποφευχθούν τέτοιες επιπτώσεις, οι υποχρεώσεις αυτές θα πρέπει να σχεδιάζονται με συνεκτίμηση των αρχών της αναλογικότητας, της διαφάνειας, της αλληλεγγύης και της απαγόρευσης διακρίσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν δεόντως υπόψη τις επικείμενες κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής που αποσκοπούν στη διευκόλυνση της εκπλήρωσης, από τα κράτη μέλη, των υποχρεώσεών τους σχετικά με την απουσία αρνητικών επιπτώσεων στην εσωτερική αγορά, όταν προτείνουν και καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε μορφής υποχρεώσεων των εταιρειών να διατηρούν τέτοια αποθέματα. Συνεπώς, απαιτούνται αποτελεσματικοί μηχανισμοί συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση πιθανών συγκρούσεων και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εθνικά μέτρα δεν καθυστερούν την πρόσβαση των ασθενών, δεν στρεβλώνουν τις αλυσίδες εφοδιασμού και δεν κατακερματίζουν την εσωτερική αγορά.

(32)Υπάρχουν διαφορές ανά την Ένωση ως προς τη διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος και την πρόσβαση σ’ αυτά, οι οποίες επηρεάζουν δυσανάλογα ορισμένα κράτη μέλη. Η συνεργατική προμήθεια φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος μπορεί να αποτελέσει ισχυρό εργαλείο για τη βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της προσβασιμότητάς τους, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για σπάνιες νόσους, αντιμικροβιακών και άλλων καινοτόμων, υψηλού κόστους ή εξειδικευμένων θεραπειών σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία. Οι οικονομικοί φορείς συμμετέχουν σε συνεργατικές διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που διεξάγονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό σε εθελοντική βάση.

(37)Η διασφάλιση διαρθρωμένης και συντονισμένης προσέγγισης για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας απαιτεί συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συσταθεί η ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας (ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας), ώστε να διευκολυνθεί ο αποτελεσματικός συντονισμός μεταξύ των σχετικών τομέων πολιτικής. Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα πρέπει να απαρτίζεται από υψηλού επιπέδου εκπροσώπους των κρατών μελών με εμπειρογνωσία στις πολιτικές προμήθειας φαρμάκων, στη βιομηχανική πολιτική που σχετίζεται με τα φάρμακα και στη δημόσια υγεία, από στελέχη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («Οργανισμός»), εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών αλλά και εκπροσώπους οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Η Επιτροπή δεν θα πρέπει να είναι μέλος της ομάδας. Για τη διασφάλιση διαρθρωμένων συζητήσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να προεδρεύει της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και να ασκεί τα καθήκοντα γραμματείας της.

(38)Για να διασφαλιστεί η συντονισμένη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα πρέπει να καθιστά δυνατή την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη χρηματοδότηση στρατηγικών έργων και να διευκολύνει τον στρατηγικό προσανατολισμό της χρηματοδοτικής στήριξης για στρατηγικά έργα. Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα πρέπει επίσης να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα εθνικά προγράμματα, μεταξύ άλλων για την προσέγγιση που αφορά τις απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης στις συμβάσεις δημόσιων προμηθειών. Κατά περίπτωση, η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα πρέπει να διευκολύνει τον συντονισμό των εθνικών προγραμμάτων. Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας θα πρέπει, επιπρόσθετα, να διευκολύνει τις συζητήσεις σχετικά με την ανάγκη δρομολόγησης πρωτοβουλίας συνεργατικής προμήθειας και την ανάγκη παροχής προτεραιότητας στην αξιολόγηση τρωτών σημείων για συγκεκριμένα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αλληλεγγύη και η αποτελεσματική αντιμετώπιση σε επίπεδο Ένωσης των ελλείψεων ή των διαταραχών του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, πρέπει να θεσπιστεί σαφής διαδικασία λήψης αποφάσεων για την αναδιανομή των εν λόγω προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμπεριληφθούν στη διαδικασία λήψης αποφάσεων μέσω της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που συγκροτείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(39)Η Ένωση θα πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω τη διαθεσιμότητα και την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας παρέχοντας πρόσβαση σε εναλλακτικές πηγές εφοδιασμού σε τρίτες χώρες μέσω διεθνών εμπορικών συμφωνιών ή άλλων μορφών διεθνούς συνεργασίας. Για τον σκοπό αυτό, η Ένωση θα πρέπει να βασιστεί στο δίκτυο υφιστάμενων εμπορικών συμφωνιών της και, επιπλέον, να επιδιώξει στρατηγικές εταιρικές σχέσεις με τρίτες χώρες για την περαιτέρω εμβάθυνση της διμερούς συνεργασίας, ιδίως με υποψήφιες χώρες. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει αν οι υφιστάμενες εταιρικές σχέσεις ανταποκρίνονται αποτελεσματικά στους επιδιωκόμενους στόχους ή θα μπορούσαν να βελτιωθούν ή να αναβαθμιστούν περαιτέρω, και ποια είδη δυνητικών εταιρικών σχέσεων θα μπορούσαν να συναφθούν με τις σημαντικότερες τρίτες χώρες. Αυτό θα πρέπει να μη θίξει τα προνόμια του Συμβουλίου που προβλέπονται στις Συνθήκες. Στο πλαίσιο των εν λόγω συμπράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να προωθήσει ένα συνεργατικό οικοσύστημα καινοτομίας που θα ενσωματώνει μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, νεοφυείς επιχειρήσεις και τους φορείς καινοτομίας στον τομέα υπερπροηγμένης τεχνολογίας, μαζί με καθιερωμένες φαρμακευτικές εταιρείες, προκειμένου να ενισχυθεί η ανθεκτικότητα, να προωθηθεί η τεχνολογική πρόοδος και να τονωθεί η ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα της Ένωσης. H Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει συγκεκριμένα το ενδεχόμενο να συμπεριλάβει την πρόσβαση σε ΔΦΟ και στα αρχικά υλικά τους στο πεδίο εφαρμογής των εμπορικών συμφωνιών και των διεθνών εταιρικών σχέσεων.

(41)Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός επιτυγχάνει αποτελεσματικά τους στόχους του, είναι σημαντικό να αξιολογείται η εφαρμογή και ο αντίκτυπός του με την πάροδο του χρόνου. Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού πέντε έτη μετά την εφαρμογή του και, στη συνέχεια, ανά πενταετία. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση του βαθμού στον οποίο έχουν επιτευχθεί οι στόχοι του κανονισμού, όπως ορίζονται στο άρθρο 1, συμπεριλαμβανομένου του αντίκτυπού του στα ενδιαφερόμενα μέρη, στις κανονιστικές διαδικασίες και στη δυναμική της αγοράς. Ειδικότερα, η αξιολόγηση της Επιτροπής θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, των οικονομικών φορέων και άλλων σχετικών ενδιαφερόμενων μερών, διασφαλίζοντας ότι οι παρατηρήσεις τους συμβάλλουν στη συνεχή βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου. Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης θα πρέπει να υποβληθούν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εν λόγω αξιολόγηση, οι εθνικές αρχές και οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να παρέχουν σχετικά δεδομένα και πληροφορίες, εφόσον τους ζητηθεί, για την υποστήριξη της αξιολόγησης που διενεργεί η Επιτροπή. Όταν μια αξιολόγηση αποκαλύπτει έναν δυνητικό κίνδυνο για τη διαθεσιμότητα ή την ασφάλεια του εφοδιασμού ενός φαρμάκου κρίσιμης σημασίας στην Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί συντονισμένη, τεκμηριωμένη εκτίμηση και, κατά περίπτωση, να προτείνει αναλογικά μέτρα μετριασμού σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συνέχισης του εφοδιασμού.

1.Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας εντός της Ένωσης, ώστε να μειωθεί έτσι η εξάρτησή της από τρίτες χώρες και να διασφαλιστεί έτσι υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, να διατηρηθεί η ασφάλεια των ασθενών και να υποστηριχθεί η ασφάλεια της Ένωσης. Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι επίσης η βελτίωση της διαθεσιμότητας και της προσβασιμότητας άλλων φαρμάκων, όταν η λειτουργία της αγοράς δεν διασφαλίζει επαρκώς με άλλον τρόπο τη διαθεσιμότητα και την προσβασιμότητα των εν λόγω φαρμάκων στους ασθενείς, παράλληλα με τη δέουσα συνεκτίμηση της σκοπιμότητας διασφάλισης της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων και της πρόσβασης σε αυτά.

2.Για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 1α, ο κανονισμός καθορίζει πλαίσιο για:

α)διευκολύνει, στηρίζει και παρέχει κίνητρα για επενδύσεις σε νέες ικανότητες παρασκευής και ενισχύει τις υφιστάμενες ικανότητες παρασκευής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, των δραστικών ουσιών τους και άλλων βασικών εισροών στην Ένωση, δίνοντας προτεραιότητα σε φάρμακα που ενδέχεται να καταστούν κρίσιμα εάν τα τρωτά σημεία επηρεάζουν την αλυσίδα εφοδιασμού τους, επιτρέποντας άμεσες διαδικασίες αδειοδότησης για στρατηγικά έργα που υπάρχουν στο εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο·

γ)τη μόχλευση της συνολικής ζήτησης των συμμετεχόντων κρατών μελών μέσω διαδικασιών συνεργατικής προμήθειας·

δ)τη στήριξη της διαφοροποίησης των αλυσίδων εφοδιασμού, μεταξύ άλλων με τη διευκόλυνση της σύναψης στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με προτεραιότητα σε φάρμακα που θα μπορούσαν να καταστούν κρίσιμης σημασίας εάν επηρεάζονταν από τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού τους·

1.O παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που αναφέρεται στο άρθρο 131 του κανονισμού (ΕΕ) …/… [να προστεθεί παραπομπή μετά την έκδοση, πρβλ. COM(2023)0193], λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της αλυσίδας εφοδιασμού κάθε φαρμάκου.

2.Το κεφάλαιο III άρθρα 5 έως 15, το κεφάλαιο IV με εξαίρεση το νέο τμήμα Ια, καθώς και το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο γ) εφαρμόζονται επίσης στα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όταν η ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας έχει εκδώσει θετική σύσταση σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο δι).

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν, τηρουμένων των αναλογιών, οι σχετικοί ορισμοί του άρθρου 4 της οδηγίας (ΕΕ) …/… [να προστεθεί παραπομπή μετά την έγκριση, βλ. COM(2023)0192] και του άρθρου 2 του κανονισμού ΕΕ) …/… [να προστεθεί παραπομπή μετά την έκδοση, πρβλ. COM(2023)0193]. Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

διαγράφεται

2)«βασική εισροή»: υλικό εισροής εκτός της δραστικής ουσίας που απαιτείται στη διαδικασία παρασκευής δεδομένου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων πρωτογενών υλικών συσκευασίας, εκδόχων, διαλυτών, αντιδραστηρίων, πρώτων υλών, υλικών τροφοδοσίας και αρχικών υλικών·

διαγράφεται

διαγράφεται

5)«φάρμακο κοινού ενδιαφέροντος»: φάρμακο, εκτός από φάρμακο κρίσιμης σημασίας, του οποίου δεν διασφαλίζεται επαρκώς, από τη λειτουργία της αγοράς, σε τρία ή περισσότερα κράτη μέλη, η διαθεσιμότητα, η οικονομική προσιτότητα και η προσβασιμότητα για τους ασθενείς στις ποσότητες και τις μορφές που απαιτούνται για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στα εν λόγω κράτη μέλη ή το οποίο χαρακτηρίζεται ως ορφανό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 67 του κανονισμού (ΕΕ) .../... [να προστεθεί παραπομπή μετά την έκδοση, βλ. COM(2023)0193])], ή ως αντισυλληπτικό φάρμακο ή φάρμακο για τη διακοπή της κύησης·

6)«τρωτά σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού»: διαρθρωτικοί και μη διαρθρωτικοί κίνδυνοι και αδυναμίες εντός των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, τα οποία προσδιορίζονται σε συγκεντρωτικό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη όλων των εγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ, ομαδοποιημένων υπό κοινή ονομασία με την ίδια οδό χορήγησης και σύνθεση, καθώς και τα ειδικά χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού κάθε προϊόντος, τα οποία θέτουν σε κίνδυνο τον συνεχή εφοδιασμό των ασθενών στην Ένωση με τα εν λόγω φάρμακα·

10)«στρατηγικό έργο»: στρατηγικό έργο που προσδιορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού·

12)«διαδικασία αδειοδότησης»: διαδικασία που καλύπτει όλες τις σχετικές άδειες για την κατασκευή, την επέκταση, τον μετασχηματισμό και τη λειτουργία στρατηγικού έργου, συμπεριλαμβανομένων οικοδομικών αδειών, αδειών για χημικά προϊόντα και αδειών σύνδεσης με το δίκτυο, καθώς και εκτιμήσεων περιβαλλοντικών επιπτώσεων και περιβαλλοντικών αδειών, εφόσον απαιτούνται, και η οποία περιλαμβάνει όλες τις αιτήσεις και τις διαδικασίες·

13)«καινοτόμος διεργασία παρασκευής»: νέα διεργασία και τεχνολογία παρασκευής ή καινοτόμος εφαρμογή υφιστάμενης τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αποκεντρωμένης παρασκευής, της συνεχούς παρασκευής, της αυτοματοποίησης, της βελτίωσης της απόδοσης ή άλλων χημικών ή βιοτεχνολογικών διαδικασιών που συμβάλλουν στην αύξηση του επιπέδου ασφάλειας, της ενεργειακής απόδοσης και των περιβαλλοντικών επιδόσεων της παραγωγής, της χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης, των τεχνολογιών πλατφόρμας ή των τρισδιάστατων τεχνολογιών παρασκευής·

18)«στρατηγική εταιρική σχέση»: δέσμευση μεταξύ της Ένωσης και τρίτης χώρας, ομάδας τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών για την αύξηση της συνεργασίας σχετικά με ένα ή περισσότερα φάρμακα κρίσιμης σημασίας ή σχετικά με την αλυσίδα εφοδιασμού του, τις δραστικές ουσίες τους και βασικές εισροές, η οποία θεσπίζεται μέσω μη δεσμευτικής πράξης και διευκολύνει την επίτευξη επωφελών αποτελεσμάτων τόσο για την Ένωση όσο και για τη σχετική τρίτη χώρα, ομάδα τρίτων χωρών ή διεθνή οργανισμό·

1.Η ασφάλεια του εφοδιασμού, η διαθεσιμότητα και η οικονομική προσιτότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος για τους ασθενείς θεωρείται στρατηγικός στόχος της Ένωσης. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, τα στρατηγικά έργα που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 5 καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6.

2.Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συνεργάζονται για την επίτευξη του στρατηγικού στόχου της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μεταξύ άλλων με τη συλλογή πληροφοριών από οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας, οργανώσεις ασθενών και οικονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, καθώς και για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της συνεχούς διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση μέσω μέτρων που προβλέπονται στα τμήματα II και III του παρόντος κεφαλαίου και αξιοποιούν πλήρως το δυναμικό της εσωτερικής αγοράς, αντικατοπτρίζουν τις αρχές της αλληλεγγύης και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών και μειώνουν τις εξαρτήσεις από τρίτες χώρες, διασφαλίζοντας παράλληλα προβλεψιμότητα για τους φορείς υλοποίησης έργων.

3.Η Επιτροπή υποστηρίζει τις συντονισμένες προσπάθειες των κρατών μελών, προωθεί την ασφαλή διασυνοριακή ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών και διευκολύνει τη διανομή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας σε ολόκληρη την Ένωση.

1.Έργο που εκτελείται στην Ένωση και σχετίζεται με τη δημιουργία, τον εκσυγχρονισμό, την αύξηση ή τη βελτίωση της παρασκευαστικής ικανότητας, καθώς και με τη μείωση της εξάρτησης της Ένωσης σε σχέση με βασικές εισροές ή τη συμβολή με άλλον τρόπο στην ασφάλεια του εφοδιασμού ή στη διαθεσιμότητα φαρμάκων, θεωρείται στρατηγικό έργο αν πληροί τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

α)δημιουργεί ή αυξάνει την παρασκευαστική ικανότητα, μεταξύ άλλων μέσω νέων τεχνολογιών και καινοτόμων διαδικασιών παρασκευής, για ένα ή περισσότερα φάρμακα κρίσιμης σημασίας ή, κατά περίπτωση, για φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, ή για τη συλλογή ή την παρασκευή των δραστικών ουσιών τους, ή δημιουργεί την ικανότητα για τεχνικές παρασκευής φαρμάκων σε φαρμακεία ή νοσοκομεία·

β)εκσυγχρονίζει υφιστάμενη μονάδα παρασκευής, μεταξύ άλλων μέσω νέων τεχνολογιών και καινοτόμων διαδικασιών παρασκευής, ενός ή περισσότερων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος ή των δραστικών ουσιών τους ή των βασικών εισροών για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να διασφαλίζεται μεγαλύτερη βιωσιμότητα ή αυξημένη αποδοτικότητα·

γ)δημιουργεί, αυξάνει ή εκσυγχρονίζει την ικανότητα παρασκευής βασικών εισροών που είναι απαραίτητες για την παρασκευή ενός ή περισσότερων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, των δραστικών ουσιών ή των βασικών εισροών τους·

δ)συμβάλλει στην ανάπτυξη ή στην μεταφορά τεχνολογίας που διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διευκόλυνση της παρασκευής ή της προμήθειας ενός ή περισσότερων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας ή, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, των δραστικών ουσιών ή των βασικών εισροών τους·

Καθορισμός στρατηγικών έργων

Εντός τριών μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή (εντεταλμένη αρχή) η οποία είναι επιφορτισμένη να αξιολογεί και να επαληθεύει αν ένα έργο πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 5 και, ως εκ τούτου, θεωρείται στρατηγικό έργο.

Ο φορέας υλοποίησης μπορεί να ζητήσει από την εντεταλμένη αρχή να αξιολογήσει αν ένα έργο συνιστά στρατηγικό έργο.

Οποιαδήποτε αρχή κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει από την εντεταλμένη αρχή την επαλήθευση του προσδιορισμού ενός έργου ως στρατηγικού έργου.

3.Η Επιτροπή παρέχει μια απλή, προσβάσιμη και φιλική προς τον χρήστη ιστοσελίδα που χρησιμεύει ως κεντρικός κόμβος για τους φορείς υλοποίησης έργων, στην οποία αναφέρονται σαφώς τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

5.Όταν μια εντεταλμένη αρχή επαληθεύει τον προσδιορισμό ενός έργου ως στρατηγικού έργου σύμφωνα με το παρόν άρθρο, κάθε άλλη αρχή βασίζεται στην εν λόγω επαλήθευση.

Τα στρατηγικά έργα θεωρείται ότι συμβάλλουν στην ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας ή, κατά περίπτωση, με φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος στην Ένωση και, ως εκ τούτου, είναι προς το δημόσιο συμφέρον, καθώς υπηρετούν τους στόχους της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας και της προστασίας των συμφερόντων των ασθενών.

Οι αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι οι σχετικές διαδικασίες αδειοδότησης και οι αντίστοιχες διαδικασίες πιστοποίησης και επιθεώρησης που αφορούν στρατηγικά έργα διεξάγονται με τον ταχύτερο δυνατό τρόπο, καθιστώντας διαθέσιμη, ειδικότερα, κάθε μορφή εσπευσμένων διαδικασιών που υφίσταται στο εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο, διασφαλίζοντας παράλληλα την ποιότητα και την αρτιότητα των αξιολογήσεων και τηρώντας τα σχετικά πρότυπα για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία.

Διοικητική και τεχνική υποστήριξη

β)για την ενημέρωση του κοινού, με στόχο την αύξηση της αποδοχής του στρατηγικού έργου από το κοινό και, κατά περίπτωση, τη διευκόλυνση των απαιτούμενων διαβουλεύσεων με τις τοπικές κοινότητες, τις οργανώσεις και τους κοινωνικούς εταίρους·

2.Κατά την παροχή της διοικητικής υποστήριξης και της συνδρομής που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), στις μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης (ΜΕΜΚ), καθώς και σε οντότητες που ασκούν οικονομική δραστηριότητα, και, κατά περίπτωση, δημιουργεί ειδικό δίαυλο επικοινωνίας με αυτές για την παροχή καθοδήγησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

1.Κατόπιν αιτήματος φορέα υλοποίησης έργου, ένα κράτος μέλος, με τη στήριξη του Οργανισμού, εφόσον απαιτείται, και μέσω ενιαίου σημείου επαφής, παρέχει κανονιστική στήριξη σε στρατηγικό έργο που βρίσκεται στην επικράτειά του, μεταξύ άλλων δίνοντας προτεραιότητα στις επιθεωρήσεις ορθών παρασκευαστικών πρακτικών και ορθών πρακτικών διανομής για την έγκριση νέων ή επεκταθεισών εγκαταστάσεων παρασκευής και για τον εκσυγχρονισμό των εγκαταστάσεων παρασκευής που εκσυγχρονίζονται στο πλαίσιο του σχετικού στρατηγικού έργου.

2.Κατόπιν αιτήματος φορέα υλοποίησης έργου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Οργανισμός) παρέχει, κατά περίπτωση και με τη στήριξη εθνικών αρμόδιων αργών για τα φάρμακα, ειδικές συμβουλές για να βοηθήσει φορείς υλοποίησης έργων που αναπτύσσουν έργα βάσει καινοτόμων διεργασιών παρασκευής.

Ένας φορέας υλοποίησης έργου μπορεί να ζητήσει, όταν η υποχρέωση εκτίμησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον προκύπτει ταυτόχρονα από δύο ή περισσότερες οδηγίες μεταξύ της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου15, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου16, της οδηγίας 2001/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου17, της οδηγίας 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου18, της οδηγίας 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου19, της οδηγίας 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου20, της οδηγίας 2011/92/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου21 και της οδηγίας 2012/18/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου22, να εφαρμοστεί συντονισμένη ή κοινή διαδικασία που να πληροί τις απαιτήσεις των εν λόγω ενωσιακών νομοθετικών πράξεων. Η εφαρμογή της κοινής ή συντονισμένης διαδικασίας δεν επηρεάζει το περιεχόμενο ή την ποιότητα της εκτίμησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων.

_________________

15 Οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας (ΕΕ L 206 της 22.7.1992, σ. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Οδηγία 2001/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2001, σχετικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων και προγραμμάτων (ΕΕ L 197 της 21.7.2001, σ. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα και την κατάργηση ορισμένων οδηγιών (ΕΕ L 312 της 22.11.2008, σ. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Οδηγία 2009/147/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, περί της διατηρήσεως των αγρίων πτηνών (ΕΕ L 20 της 26.1.2010, σ. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Οδηγία 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, περί βιομηχανικών εκπομπών (ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης) (ΕΕ L 334 της 17.12.2010, σ. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Οδηγία 2011/92/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2011, για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημοσίων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον (ΕΕ L 26 της 28.1.2012, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Οδηγία 2012/18/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζόμενων με επικίνδυνες ουσίες και για την τροποποίηση και στη συνέχεια την κατάργηση της οδηγίας 96/82/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 197 της 24.7.2012, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές εκδίδουν το αιτιολογημένο συμπέρασμα που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) σημείο iv) της οδηγίας 2011/92/ΕΕ σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων εντός 45 ημερών από τη λήψη όλων των αναγκαίων πληροφοριών που συλλέγονται σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 της εν λόγω οδηγίας και μετά την ολοκλήρωση των διαβουλεύσεων που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7 της εν λόγω οδηγίας, με δυνατότητα παράτασης κατά 45 ημέρες το πολύ σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις.

1.Οι εθνικές, περιφερειακές και τοπικές αρχές που είναι αρμόδιες για την κατάρτιση σχεδίων, συμπεριλαμβανομένων των πολεοδομικών σχεδίων, των χωροταξικών σχεδίων και των σχεδίων χρήσης γης, εξετάζουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν στα εν λόγω σχέδια, κατά περίπτωση, διατάξεις για την ανάπτυξη στρατηγικών έργων, καθώς και των απαραίτητων υποδομών. Για να διευκολυνθεί η ανάπτυξη στρατηγικών έργων, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλες οι σχετικές αρχές χωροταξικού σχεδιασμού διαθέτουν τους αναγκαίους πόρους για να αποφασίζουν εγκαίρως για κάθε αίτηση χωροταξικού σχεδιασμού και ότι όλα τα σχετικά δεδομένα χωροταξικού σχεδιασμού είναι διαθέσιμα, μεταξύ άλλων επιγραμμικά.

2.Όταν τα σχέδια που περιλαμβάνουν διατάξεις για την ανάπτυξη στρατηγικών έργων υπόκεινται σε εκτίμηση δυνάμει της οδηγίας 2001/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 92/43/ΕΟΚ, οι εν λόγω εκτιμήσεις συνδυάζονται. Κατά περίπτωση, η συνδυασμένη εκτίμηση εξετάζει επίσης τις επιπτώσεις στα δυνητικά επηρεαζόμενα υδατικά συστήματα που αναφέρονται στην οδηγία 2000/60/ΕΚ. Όταν τα κράτη μέλη πρέπει να εκτιμούν τις επιπτώσεις υφιστάμενων και μελλοντικών δραστηριοτήτων στο θαλάσσιο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των αλληλεπιδράσεων ξηράς–θάλασσας, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2014/89/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου23, η συνδυασμένη εκτίμηση καλύπτει επίσης τις εν λόγω επιπτώσεις. Το γεγονός ότι οι εκτιμήσεις συνδυάζονται, σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, δεν επηρεάζει το περιεχόμενο, την ποιότητά ή την αξιοπιστία τους.

_________________

23 Οδηγία 2014/89/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, περί θεσπίσεως πλαισίου για τον θαλάσσιο χωροταξικό σχεδιασμό (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Όλες οι αποφάσεις που εκδίδονται δυνάμει των άρθρων του παρόντος τμήματος δημοσιοποιούνται με τρόπο εύκολα κατανοητό, μεταξύ άλλων επιγραμμικά, και όλες οι αποφάσεις που αφορούν ένα έργο διατίθενται στον ίδιο ιστότοπο.

1.Με την επιφύλαξη των άρθρων 107 και 108 ΣΛΕΕ, τα κράτη μέλη δίνουν προτεραιότητα στη χρηματοδοτική στήριξη στρατηγικών έργων που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση τρωτού σημείου στις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και, κατά περίπτωση, φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, όπως τα σημεία αυτά προσδιορίζονται μετά από αξιολόγηση τρωτών σημείων, και με δέουσα συνεκτίμηση των στρατηγικών προσανατολισμών της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο α). Η χρηματοδοτική στήριξη είναι ανάλογη προς τις χρηματοδοτικές ανάγκες του στρατηγικού έργου και υπόκειται σε απαιτήσεις διαφάνειας.

2.Για όσο διάστημα το φάρμακο κρίσιμης σημασίας περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, ένας φορέας υλοποίησης έργου που έχει λάβει χρηματοδοτική στήριξη από κράτος μέλος για στρατηγικό έργο δίνει προτεραιότητα στον κατάλληλο και συνεχόμενο εφοδιασμό της ενωσιακής αγοράς ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στο εν λόγω κράτος μέλος και διασφαλίζει ότι το φάρμακο κρίσιμης σημασίας παραμένει διαθέσιμο στα κράτη μέλη στων οποίων τις αγορές διατίθεται. Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, στα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.

Το κράτος μέλος που παρείχε χρηματοδοτική στήριξη σε στρατηγικό έργο μπορεί να ζητήσει από τον εν λόγω φορέα υλοποίησης έργου να δώσει προτεραιότητα και να παράσχει στην αγορά της Ένωσης κατά προτεραιότητα τις αναγκαίες ποσότητες φαρμάκου κρίσιμης σημασίας, ή, κατά περίπτωση, φαρμάκου κοινού ενδιαφέροντος, δραστικής ουσίας ή βασικών εισροών, κατά περίπτωση, για την αποφυγή ελλείψεων σ’ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.

Κάθε κράτος μέλος που αντιμετωπίζει απειλή ελλείψεων του εν λόγω φαρμάκου κρίσιμης σημασίας ή φαρμάκου κοινού ενδιαφέροντος μπορεί να ζητήσει από το κράτος μέλος που παρείχε χρηματοδοτική στήριξη να υποβάλει αίτημα για λογαριασμό του. Ο φορέας υλοποίησης έργου καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την προμήθεια των εν λόγω φαρμάκων στο αιτούμενο κράτος μέλος.

1.Το σύνολο της ενωσιακής χρηματοδότησης στο πλαίσιο των ισχυόντων και μελλοντικών πολυετών δημοσιονομικών πλαισίων, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων χρηματοδότησης της περιφερειακής πολιτικής, μπορεί να στηρίζει στρατηγικά έργα, εκτός εάν αποκλείεται ρητά από τη νομική βάση ή το πεδίο εφαρμογής των σχετικών προγραμμάτων και υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω στήριξη συνάδει με τους στόχους που καθορίζονται στους κανονισμούς με τους οποίους θεσπίστηκαν τα εν λόγω προγράμματα.

1.Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αρκετά νωρίτερα την ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας (ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας) που αναφέρεται στο άρθρο 25 σχετικά με την πρόθεσή τους να παράσχουν χρηματοδοτική στήριξη σε στρατηγικά έργα, ώστε η ομάδα να είναι σε θέση να εκτελέσει τα συντονιστικά της καθήκοντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 26. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το έργο πληροί ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που προσδιορίζονται στο άρθρο 5. 

Η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά την ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας σχετικά με τα στρατηγικά έργα που έλαβαν χρηματοδοτική στήριξη από την Ένωση, συμπεριλαμβανομένης ενημέρωσης σχετικά με τον τρόπο πλήρωσης από τα εν λόγω έργα των κριτηρίων που περιγράφονται στο άρθρο 5.

Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας σχετικά με την πρόθεσή της να προτείνει τη θέσπιση δυνατοτήτων χρηματοδότησης για τη στήριξη στρατηγικών έργων. Ενημερώνει επίσης την ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας σχετικά με τυχόν άλλα προγράμματα που ενδέχεται να ωφελήσουν τη διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, σύμφωνα με τους ειδικούς κανόνες και όρους των εν λόγω χρηματοδοτικών προγραμμάτων της Ένωσης.

1.Για τις διαδικασίες ανάθεσης της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι αναθέτουσες αρχές στα κράτη μέλη εφαρμόζουν σύστημα εφοδιασμού από πολλαπλούς επιλεγέντες, όπου είναι εφικτό, το πεδίο εφαρμογής του οποίου σχεδιάζεται με βάση τις κλινικές ανάγκες και το μέγεθος του πληθυσμού των ασθενών σε συνεννόηση με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με προβλέψιμα χρονοδιαγράμματα προμηθειών και προβλέψιμο μείγμα και στάθμιση ποιοτικών κριτηρίων, και εφαρμόζουν άλλες απαιτήσεις προμήθειας εκτός από κριτήρια ανάθεσης που συναρτώνται αποκλειστικά με την τιμή. Οι εν λόγω απαιτήσεις περιλαμβάνουν κριτήρια ανάθεσης που προωθούν την ανθεκτικότητα του εφοδιασμού στην Ένωση, στηρίζουν τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού και λαμβάνουν υπόψη την απόσταση μεταξύ των τόπων παρασκευής και των σημείων παράδοσης εντός της Ένωσης. Τα κριτήρια αυτά αποτελούν την κύρια βάση για τις αποφάσεις ανάθεσης και, σε κάθε περίπτωση, έχουν μεγαλύτερη βαρύτητα από την τιμή κατά την αξιολόγηση των προσφορών. Οι εν λόγω απαιτήσεις προμήθειας καθορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2014/24/ΕΕ και μπορεί να περιλαμβάνουν και την καινοτομία, την ευρωστία της αλυσίδας εφοδιασμού, τον αριθμό των διαφοροποιημένων προμηθευτών, υποχρεώσεις σχετικές με την παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού, τη διαφάνεια των αλυσίδων εφοδιασμού κατόπιν αιτήματος της αναθέτουσας αρχής και ρήτρες εκτέλεσης της σύμβασης που αφορούν την έγκαιρη παράδοση.

2.Όσον αφορά τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας για τα οποία έχει επιβεβαιωθεί κάποιο τρωτό σημείο στις αλυσίδες εφοδιασμού μέσω αξιολόγησης τρωτών σημείων που καταδεικνύει τον υψηλό βαθμό εξάρτησης από μία μόνο τρίτη χώρα ή από περιορισμένο αριθμό τρίτων χωρών, οι αναθέτουσες αρχές εφαρμόζουν, όπου δικαιολογείται, απαιτήσεις προμήθειας που ευνοούν προμηθευτές οι οποίοι παρασκευάζουν σημαντικό ποσοστό των εν λόγω φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τα διακριτά χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού διαφορετικών φαρμάκων. Οι εν λόγω απαιτήσεις εφαρμόζονται σε συμμόρφωση με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης.

3.Όσον αφορά άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όταν αυτό δικαιολογείται από ανάλυση της αγοράς και παραμέτρους δημόσιας υγείας, οι αναθέτουσες αρχές εφαρμόζουν απαιτήσεις προμήθειας που ευνοούν προμηθευτές οι οποίοι παρασκευάζουν τουλάχιστον σημαντικό ποσοστό των εν λόγω φαρμάκων στην Ένωση και λαμβάνουν υπόψη τα διακριτά χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού διαφορετικών φαρμάκων. Οι απαιτήσεις αυτές εφαρμόζονται σε συμμόρφωση με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης.

4.Οι διαδικασίες προμηθειών βάσει του παρόντος κεφαλαίου περιλαμβάνουν πρόσθετα ποιοτικά κριτήρια, ιδίως κριτήρια σχετικά με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα και την προώθηση των κοινωνικών δικαιωμάτων.

5.Οι αναθέτουσες αρχές μπορούν κατ’ εξαίρεση να αποφασίσουν να μην εφαρμόσουν τις παραγράφους 1, 2, 3 και 4, όταν η απόφαση αυτή αιτιολογείται δεόντως βάσει τεκμηριωμένης ανάλυσης της αγοράς ή όταν η εφαρμογή των εν λόγω παραγράφων θα οδηγούσε σε δυσανάλογα υψηλή τιμή σε συγκεκριμένη διαδικασία προμήθειας. Η παρέκκλιση αυτή συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται οι σχετικοί λόγοι και περιστάσεις και υπόκειται σε εκ των υστέρων επαλήθευση από την αρμόδια εποπτική αρχή που ορίζεται από το κράτος μέλος.

1.Εντός 6 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε κράτος μέλος θεσπίζει, κατόπιν διαβούλευσης με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών και με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας, εθνικό πρόγραμμα για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο διαδικασιών δημόσιων προμηθειών. Τα εθνικά προγράμματα περιλαμβάνουν μέτρα για την προώθηση της χρήσης κριτηρίων ανάθεσης προμηθειών που σχετίζονται με την ανθεκτικότητα των αλυσίδων εφοδιασμού και με τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού σύμφωνα με το άρθρο 18. Τα εν λόγω προγράμματα προωθούν τη συνεπή χρήση απαιτήσεων προμήθειας από τις αναθέτουσες αρχές ενός συγκεκριμένου κράτους μέλους, καθώς και προσεγγίσεις με πολλαπλούς επιλεγέντες, όπου αυτό είναι επωφελές βάσει της ανάλυσης της αγοράς, και ευθυγραμμίζουν την δημοσιοποίηση στοιχείων και τη σήμανση ελλείψεων με τους μηχανισμούς που λειτουργούν στο πλαίσιο της ΟΚΕΦ, προκειμένου να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη. Τα προγράμματα αυτά επίσης, εφόσον αυτό είναι σκόπιμο, περιλαμβάνουν μέτρα τιμολόγησης και επιστροφής των δαπανών που υποστηρίζουν την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας τα οποία δεν αγοράζονται μέσω διαδικασιών δημόσιων προμηθειών, καθώς και επανεξετάζουν κάθε πάγωμα τιμών, κάθε μέτρο περιορισμού του κόστους ή κάθε υποχρέωση διατήρησης αποθεμάτων που βρίσκεται σε ισχύ. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξασφαλίζουν τη συμμετοχή των εθνικών αρχών τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών στον σχεδιασμό και την αξιολόγηση των εν λόγω προγραμμάτων.

2.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τα προγράμματά τους στην Επιτροπή στο πλαίσιο του ρόλου της ως γραμματείας της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Η Επιτροπή μεριμνά αμέσως για τη διανομή τους σ’ όλα τα μέλη της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας διευκολύνει τη συζήτηση, στην οποία συμμετέχουν αντιπρόσωποι των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών και οργανώσεις επαγγελματιών υγείας, καθώς και άλλοι σχετικοί φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, με στόχο τη διασφάλιση του συντονισμού των εθνικών προγραμμάτων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την εφαρμογή των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2, και μπορεί να εκδίδει γνώμες. Όταν η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας εκδίδει γνώμη σχετικά με τα εθνικά προγράμματα, τα κράτη μέλη τη συνεκτιμούν δεόντως και μπορούν να τη λαμβάνουν υπόψη κατά την αναθεώρηση των προγραμμάτων τους.

Τα μέτρα σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού που εφαρμόζονται σ’ ένα ή περισσότερα κράτη μέλη δεν έχουν σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος σε άλλα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη αποφεύγουν, ειδικότερα, τέτοιες επιπτώσεις όταν προτείνουν και καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε μορφής απαιτήσεων προς τους οικονομικούς φορείς για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τυχόν εθνικά μέτρα ή απαιτήσεις που επιβάλλουν σε οικονομικούς φορείς στην αλυσίδα εφοδιασμού για τη διατήρηση αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης είναι αναλογικές, στοχευμένες, βασισμένες σε στοιχεία και τηρούν τις αρχές της διαφάνειας, της αλληλεγγύης και της μη εισαγωγής διακρίσεων.

1.Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος τριών ή περισσότερων κρατών μελών (αίτημα), η Επιτροπή ενεργεί ως διαμεσολαβητής για τη διασυνοριακή προμήθεια από τα αιτούντα κράτη μέλη, όπως ορίζεται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.

3.Η Επιτροπή αξιολογεί το αίτημα υπό το πρίσμα των στόχων του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή κοινοποιεί στα αιτούμενα κράτη μέλη την απόφασή της σχετικά με το αν συμφωνεί ή όχι να διευκολύνει την προτεινόμενη πρωτοβουλία εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή του αιτήματος. Ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

5.Αν η Επιτροπή αποδεχτεί το αίτημα, παρέχει γραμματειακή και υλικοτεχνική υποστήριξη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Η Επιτροπή διευκολύνει την επικοινωνία και τη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και παρέχει συμβουλές σχετικά με τους εφαρμοστέους κανόνες της Ένωσης για τις δημόσιες προμήθειες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των κριτηρίων ανάθεσης που ορίζονται στο άρθρο 18, και σχετικά με ρυθμιστικά θέματα που αφορούν τα φάρμακα.

6.Η διευκόλυνση που προσφέρει η Επιτροπή είναι χρονικά περιορισμένη και λήγει, εφόσον δεν ζητηθεί διαφορετικά από το αιτούμενο κράτος μέλος, με την υπογραφή της σύμβασης προμήθειας από τις συμμετέχουσες αναθέτουσες αρχές. Εφόσον ζητηθεί από τα αιτούμενα κράτη μέλη, η διευκόλυνση που προσφέρει η Επιτροπή τερματίζεται με την παράδοση των φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος.

1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 168 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2024/2509, όταν πέντε ή περισσότερα κράτη μέλη ζητούν από κοινού από την Επιτροπή να προβεί σε προμήθεια για λογαριασμό τους ή εξ ονόματός τους, η Επιτροπή κινεί διαδικασία προμήθειας υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο, όταν η προμήθεια αφορά φάρμακα που ανήκουν σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

2.Το κοινό αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται μόνο όταν το οικείο φάρμακο πληροί ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στην εν λόγω παράγραφο και σε περίπτωση που η ζητούμενη διαδικασία προμήθειας συμβάλλει στη βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού, της διαθεσιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση ή στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας, της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, κατά περίπτωση.

3.Η συμμετοχή στη διαδικασία προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη για το κοινό αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μέσω της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, και τα καλεί να συμμετάσχουν στη διαδικασία.

4.Η Επιτροπή αξιολογεί τη χρησιμότητα, την αναγκαιότητα και την αναλογικότητα του κοινού αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και αν το αίτημα είναι δικαιολογημένο υπό το πρίσμα των στόχων του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή επαληθεύει ιδίως αν η προμήθεια θα μπορούσε να συνιστά διάκριση ή περιορισμό του εμπορίου ή στρέβλωση του ανταγωνισμού.

5.Η Επιτροπή ανακοινώνει στα αιτούμενα κράτη μέλη την απόφασή της εντός ενός μήνα από το αίτημα για την απόφασή της και εκθέτει τους λόγους σε περίπτωση απόρριψής του. Ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

διαγράφεται

1.Υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 168 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2024/2509, αν απαιτείται σύμβαση για την υλοποίηση της κοινής δράσης μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών, η Επιτροπή και τουλάχιστον πέντε κράτη μέλη μπορούν να συμμετέχουν, ως συμβαλλόμενα μέρη, σε διαδικασία ομαδοποιημένης προμήθειας.

2.Διαδικασία ομαδοποιημένης προμήθειας διοργανώνεται κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών ή μπορεί να διοργανωθεί με πρωτοβουλία της Επιτροπής, όταν η προμήθεια αφορά φάρμακα που ανήκουν σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

3.Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να διεξαγάγει τη διαδικασία ομαδοποιημένης προμήθειας, εάν η διαδικασία προμήθειας συμβάλλει στη βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού, της διαθεσιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση ή στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας, της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, κατά περίπτωση.

4.Η συμμετοχή στη διαδικασία προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη για το αίτημα, μέσω της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, και τα καλεί να συμμετάσχουν στη διαδικασία. Ενημερώνει σχετικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

5.Η Επιτροπή αξιολογεί την αναγκαιότητα κοινής δράσης και αν το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 είναι δικαιολογημένο υπό το πρίσμα των στόχων του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή επαληθεύει ιδίως αν η προμήθεια θα μπορούσε να συνιστά διάκριση ή περιορισμό του εμπορίου ή στρέβλωση του ανταγωνισμού.

διαγράφεται

7.Η Επιτροπή κοινοποιεί στα αιτούντα κράτη μέλη την απόφασή της εντός ενός μήνα από το αίτημα, και εκθέτει τους λόγους σε περίπτωση απόρριψής του.

1.Τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στις διαδικασίες προμήθειας που καλύπτονται από τα άρθρα 22 και 23 κοινοποιούν στην Επιτροπή κάθε πληροφορία σχετική με τη διαδικασία προμήθειας. Τα κράτη μέλη παρέχουν τους αναγκαίους πόρους για την επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας, ιδίως με τη συμμετοχή προσωπικού που διαθέτει εμπειρογνωσία και γνώσεις. Οι διαδικασίες προμήθειας διασφαλίζουν ότι τα μικρότερα κράτη μέλη και οι ΜΜΕ μπορούν να συμμετέχουν αποτελεσματικά, αποφεύγοντας τη στρέβλωση της αγοράς και διασφαλίζοντας ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

2.Με συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής καθορίζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν τη διαδικασία προμήθειας, τις υποχρεώσεις που αναλαμβάνονται και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Οι εν λόγω πρακτικές ρυθμίσεις καλύπτουν επίσης, κατά περίπτωση, τον ορισμό της αναθέτουσας αρχής, την κατανομή των αποθεμάτων που αποτελούν αντικείμενο της προμήθειας και τον προσδιορισμό των χώρων αποθήκευσης. Υπάρχει η δυνατότητα για την παροχή κανονιστικής ευελιξίας όσον αφορά τις απαιτήσεις συσκευασίας και επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ηλεκτρονικών φύλλων οδηγιών χρήσης, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι ασθενείς διατηρούν το δικαίωμα να ζητούν έντυπο φύλλο.

2.Τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός, η Επιτροπή και εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών και οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας είναι μέλη της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Κάθε κράτος μέλος διορίζει κατ’ ανώτατο όριο δύο μόνιμους εκπροσώπους υψηλού επιπέδου, οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική εμπειρογνωσία για την εφαρμογή όλων των διαφορετικών μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κατά περίπτωση, όσον αφορά τη λειτουργία και την εμπειρογνωσία, τα κράτη μέλη δύνανται να διορίζουν διαφορετικούς εκπροσώπους σε σχέση με τα διαφορετικά καθήκοντα της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Οι διοριζόμενοι εθνικοί εκπρόσωποι διασφαλίζουν τον αναγκαίο συντονισμό εντός του αντίστοιχου κράτους μέλους τους. Ο Οργανισμός διορίζει δύο μέλη της ΟΚΕΦ ως εκπροσώπους. Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας διορίζει δύο εκπροσώπους από οργανώσεις ασθενών και δύο μόνιμους εκπροσώπους από οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει καθεστώς παρατηρητή και εκπροσωπείται από δύο βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δικαιούται να λαμβάνει ημερήσιες διατάξεις συνεδριάσεων, έγγραφα, εκθέσεις και κάθε άλλο υλικό που διανέμεται στα μέλη της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, καθώς και να συμμετέχει στις συζητήσεις. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν έχει δικαίωμα ψήφου και δεν προσμετράται για τον καθορισμό της απαρτίας.

3.Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας συνεργάζεται στενά με την ΟΚΕΦ, τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα. Για συζητήσεις στις οποίες είναι αναγκαία η συμβολή των εθνικών ρυθμιστικών αρχών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και η ΟΚΕΦ διοργανώνουν κοινές συνεδριάσεις. Η ομάδα συνεργάζεται επίσης στενά με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών, οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας και σχετικούς κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκπλήρωση των καθηκόντων της, ζητώντας τη γνώμη τους και άλλων ενδιαφερόμενων μερών, ανάλογα με τις ανάγκες, μεταξύ άλλων μέσω διαρθρωμένων κοινών συνεδριάσεων.

4.Η Επιτροπή, ενεργώντας ως γραμματεία της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, οργανώνει τακτικές συνεδριάσεις και συντονίζει τις εργασίες της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

6.Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, κατόπιν πρότασης του προέδρου ή οποιουδήποτε μέλους της, μπορεί, κατά περίπτωση, να αποφασίσει τη σύσταση μίας ή περισσότερων ομάδων εργασίας.

1.Η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας διευκολύνει τον συντονισμό κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, συμβουλεύει την Επιτροπή, ώστε να μεγιστοποιείται ο αντίκτυπος των σχεδιαζόμενων μέτρων και να αποφεύγονται τυχόν ακούσιες επιπτώσεις στην εσωτερική αγορά ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

2.Για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η ομάδα για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα σύμφωνα με τις απαραίτητες εγγυήσεις για την προστασία των εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών:

α)διευκολύνει τον συντονισμό όσον αφορά τον στρατηγικό προσανατολισμό της χρηματοδοτικής στήριξης για στρατηγικά έργα, μεταξύ άλλων με την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ικανότητα παρασκευής δεδομένου φαρμάκου κρίσιμης σημασίας, υφιστάμενου ή σχεδιαζόμενου, στα κράτη μέλη, καθώς και με την ικανότητα των υποδομών διανομής κρίσιμης σημασίας, και διευκολύνει τη συζήτηση σχετικά με την ικανότητα που απαιτείται στην Ένωση για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού της, της διαθεσιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, δραστικών ουσιών και βασικών εισροών εντός της Ένωσης, καθώς και για τη διασφάλιση ότι οι επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών αξιολογούνται ρητώς και λαμβάνονται υπόψη σε όλες τις σχετικές αποφάσεις·

δ)παρέχει συστάσεις στην ΟΚΕΦ σχετικά με τη σειρά προτεραιότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας για την αξιολόγηση τρωτών σημείων και προτείνει επανεξέταση ή επικαιροποίηση των υφιστάμενων αξιολογήσεων, όπου απαιτείται·

Διεθνής συνεργασία και στρατηγικές εταιρικές σχέσεις

Με την επιφύλαξη των προνομίων του Συμβουλίου, η Επιτροπή επιδιώκει να συνάψει στρατηγικές εταιρικές σχέσεις με στόχο τη διαφοροποίηση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, των δραστικών ουσιών και των βασικών εισροών τους, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ένωση. Η Επιτροπή έχει επίσης ως στόχο την αξιοποίηση υφιστάμενων μορφών συνεργασίας, όπου είναι δυνατόν, για τη στήριξη της ασφάλειας του εφοδιασμού και την ενίσχυση των προσπαθειών για την τόνωση της παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην Ένωση.

iii)βιοτεχνολογίες και άμεσα συνδεόμενες τεχνολογίες γενικής εφαρμογής που είναι αναγκαίες για την ανάπτυξη ή την παρασκευή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών τους και των βασικών εισροών τους, όπως ορίζονται στην πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας *·

_________

* Κανονισμός (ΕΕ) … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου για την ενίσχυση της διαθεσιμότητας και της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, καθώς και για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος και της πρόσβασης σ’ αυτά, και σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2024/795.» [Γ.Δ.: να συμπληρωθεί η παραπομπή με τον οριστικό τίτλο της «πράξης για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας» και με τα στοιχεία δημοσίευσής της μόλις καταστούν διαθέσιμα]·

1.Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και άλλοι οικονομικοί φορείς στις αλυσίδες εφοδιασμού και διανομής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, συμπεριλαμβανομένων των βασικών εισροών και των δραστικών ουσιών, ή φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, παρέχουν στην Επιτροπή, στον Οργανισμό ή στις εθνικές αρχές, κατά περίπτωση, τις ζητούμενες πληροφορίες που απαιτούνται για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2.Η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι εθνικές αρχές των κρατών μελών λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της αλληλεπικάλυψης των πληροφοριών που ζητούνται και υποβάλλονται, αξιοποιώντας πλήρως τις πληροφορίες που έχουν ήδη στη διάθεσή τους βάσει της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβάλλονται στο πλαίσιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, των τροποποιήσεων, των επιθεωρήσεων και άλλων κανονιστικών αιτήσεων, ώστε να ελαχιστοποιείται ο πρόσθετος διοικητικός φόρτος για τους οικονομικούς φορείς. Τα αιτήματα για συμπληρωματικές πληροφορίες περιορίζονται σε ό,τι είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση αποτελεσματικής παρακολούθησης, ανάλυσης και αξιολόγησης.

3.Η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών αξιολογούν το βάσιμο δεόντως τεκμηριωμένων αιτημάτων εμπιστευτικότητας που υποβάλλουν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και άλλοι οικονομικοί φορείς, οι οποίοι καλούνται να παράσχουν πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, προστατεύουν από αδικαιολόγητη αποκάλυψη κάθε πληροφορία που είναι εμπορικά εμπιστευτική, και περιορίζουν την πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες αυστηρά και μόνο στο προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές, οι υπάλληλοί τους, το προσωπικό τους και άλλα πρόσωπα που εργάζονται υπό την εποπτεία των αρχών αυτών διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων και των δραστηριοτήτων τους σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία. Η παρούσα παράγραφος ισχύει επίσης για όλους τους εκπροσώπους των κρατών μελών, τους παρατηρητές, τους εμπειρογνώμονες και άλλους συμμετέχοντες οι οποίοι παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Επιπλέον, μεριμνούν επίσης ώστε τα ψηφιακά συστήματα που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων να περιλαμβάνουν κατάλληλα μέτρα κυβερνοασφάλειας.

1.Η Επιτροπή παρακολουθεί τακτικά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και τον αντίκτυπό του στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, στον ανταγωνισμό και στην ασφάλεια του εφοδιασμού της Ένωσης με φάρμακα. Επιπλέον, έως τις … [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία: πέντε έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και, στη συνέχεια, ανά πενταετία], η Επιτροπή, στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, εκτιμά τον αντίκτυπο άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας στον παρόντα κανονισμό και υποβάλλει έκθεση σχετικά με τα κύρια πορίσματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών.

2.Στην αξιολόγησή της, η Επιτροπή εκτιμά τον αντίκτυπο του παρόντος κανονισμού και τον βαθμό στον οποίο έχουν επιτευχθεί οι στόχοι του, όπως ορίζονται στο άρθρο 1. Ειδικότερα, η αξιολόγηση εξετάζει:

3.Οι εθνικές αρχές, οι οικονομικοί φορείς, οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών καθώς και οι οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας, παρέχουν στην Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος, κάθε σχετική πληροφορία που διαθέτουν και την οποία ενδέχεται να χρειάζεται η Επιτροπή για την αξιολόγησή της σύμφωνα με την παράγραφο 1.