(1)De conformidad con el artículo 9 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Carta»), la Unión debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana en todas las políticas y acciones de la Unión. La disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, respaldada por una industria farmacéutica resiliente y competitiva y cadenas de suministro seguras y fiables que constituyan la columna vertebral del suministro de medicamentos, es vital para alcanzar este objetivo y para salvaguardar la salud pública en toda la Unión, así como para mejorar la preparación y la seguridad general de la Unión.

(2)En los últimos años, la Unión ha experimentado un número cada vez mayor de casos de escasez de medicamentos, incluida la escasez de medicamentos cuyo suministro insuficiente, junto con la falta de transparencia de las cadenas de suministro, da lugar a daños graves o a un riesgo de daños graves para los pacientes y los sistemas sanitarios.

(3)La escasez de medicamentos puede tener su origen en causas muy diferentes y complejas, y los retos que plantea pueden detectarse a lo largo de toda la cadena de valor farmacéutica. En particular, la escasez de medicamentos puede deberse a interrupciones y vulnerabilidades de la cadena de suministro de ingredientes y componentes clave, como materiales de partida, materiales intermedios y otras materias primas farmacéuticas. Entre ellas se incluye la dependencia de un número limitado de proveedores a escala mundial y la falta de capacidades de la Unión para producir determinados medicamentos, sus principios activos o materias primas farmacéuticas clave. Mediante la diversificación de las fuentes de suministro y la inversión en la producción local, la Unión puede reducir su riesgo de exposición a la escasez de medicamentos.

(4)Los retos industriales y la falta de inversiones en capacidades de fabricación en la Unión han contribuido a aumentar la dependencia de proveedores de terceros países, en particular de materias primas farmacéuticas y principios activos clave. La creación de nuevas capacidades de fabricación de medicamentos esenciales, así como de sus insumos clave y sus principios activos, y la ampliación o la modernización de las capacidades ya existentes en la Unión, que a menudo han estado en el mercado desde hace mucho tiempo y se consideran relativamente baratas, no atraen en la actualidad de manera suficiente a la inversión privada, teniendo en cuenta también que en otros lugares del mundo los costes energéticos son menores y existen menos requisitos medioambientales y legales de otro tipo. La escasez de mano de obra y la necesidad de capacidades especializadas en la fabricación farmacéutica se añaden a los retos industriales a los que se enfrenta la fabricación en la Unión. Unos incentivos financieros específicos, unos procesos administrativos simplificados y una mejor coordinación a escala de la Unión pueden contribuir a apoyar los esfuerzos por aumentar las capacidades de fabricación en la Unión y reforzar las cadenas de suministro de medicamentos esenciales, sin menoscabo de las más altas normas sociales, de salud y medioambientales. Además, intensificar la transferencia de capacidades y conocimientos contribuirá a formar una mano de obra resiliente y preparada para el futuro, capaz de adoptar con facilidad la innovación y el progreso tecnológico. Al mismo tiempo, el desarrollo de la capacidad de fabricación a lo largo de toda la cadena de suministro requiere importantes inversiones a largo plazo, infraestructuras industriales adecuadas, capacidades de investigación sólidas, previsibilidad normativa y una mano de obra cualificada.

(7)Sin embargo, a pesar de las obligaciones normativas de los titulares de autorizaciones de comercialización de garantizar el suministro continuo de medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes y del mecanismo regulador adicional introducido por el Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (UE).../... [referencia que debe añadirse tras la adopción, véase COM(2023) 193 final] para mitigar y responder a la escasez, el funcionamiento de los mercados por sí solo no siempre garantiza la disponibilidad de medicamentos. Este riesgo es especialmente evidente en los casos de interrupciones de la cadena de suministro, especialmente cuando el suministro de un medicamento determinado depende de un número limitado de proveedores e instalaciones de producción en el mundo o cuando existe una elevada dependencia de un solo país o de un número limitado de terceros países.

(8)Dado que el mercado de medicamentos de la Unión sigue estando fragmentado, es necesario mejorar la coordinación entre los Estados miembros para aprovechar plenamente el potencial de la Unión para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos, sin poner en tela de juicio las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización y prestación de los servicios sanitarios y la atención médica, y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan. Las medidas nacionales descoordinadas corren el riesgo de perturbar el mercado interior, no abordan cuestiones más amplias de la cadena de suministro y son insuficientes para resolver problemas transfronterizos, como la dependencia de la Unión de terceros países. Por lo tanto, el marco regulador de los medicamentos debe complementarse con acciones específicas que propicien una mayor armonización, evitando al mismo tiempo la duplicación o el solapamiento de las estructuras existentes. Además, las infraestructuras de datos y las bases de datos existentes deben aprovecharse plenamente para reducir la carga de notificación, racionalizar el seguimiento de las cadenas de suministro de medicamentos y mejorar la eficiencia del intercambio de datos entre las autoridades competentes y las partes interesadas. El uso de las estructuras existentes también contribuiría a garantizar unos flujos de datos más estables y previsibles.

(9)Algunos medicamentos de interés común que son fundamentales para la prestación de una asistencia adaptada a los pacientes, aunque no se ven afectados por problemas de seguridad del suministro, pueden seguir sin estar disponibles ni ser accesibles para los pacientes en algunos Estados miembros. Esto puede deberse a una serie de factores, como las barreras administrativas y presupuestarias, el tamaño del mercado de productos o de la demanda geográfica, que pueden afectar a la disponibilidad oportuna de medicamentos en determinados Estados miembros, aumentando las desigualdades entre los pacientes de la Unión y socavando el compromiso de esta de lograr el acceso universal a los medicamentos esenciales de aquí a 2030, en consonancia con el Objetivo de Desarrollo Sostenible n.º 3.8 de las Naciones Unidas. El presente Reglamento tiene por objeto reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro, abordar las vulnerabilidades concretas en materia de seguridad del suministro y reducir estas desigualdades entre los Estados miembros, garantizando un acceso más equitativo a los medicamentos en toda la Unión, de modo que los pacientes disfruten del mismo nivel de acceso con independencia de su país de residencia.

(11)Las medidas introducidas por el presente Reglamento se entienden sin perjuicio de las obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización, en particular en virtud de la Directiva (UE).../... del Parlamento Europeo y del Consejo [referencia que debe añadirse al artículo correspondiente tras la adopción de COM(2023) 192 final], el Reglamento (UE).../... [referencia que debe añadirse después de la adopción, véase COM(2023) 193 final] y el Reglamento (UE) 2022/123, incluida la obligación de garantizar un suministro suficiente de medicamentos, dentro de los límites de su responsabilidad. Estas medidas se ajustan a los principios del mercado interior. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las leyes en materia de competencia de la Unión, en particular las normas antimonopolio, sobre fusión de empresas y sobre ayudas estatales. La aplicación del presente Reglamento debe ser coherente con el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, a fin de mejorar la interoperabilidad, el intercambio seguro y el seguimiento en tiempo real de los datos de salud pertinentes para la disponibilidad y el suministro de medicamentos. La mejora de la integración entre el presente Reglamento y el Reglamento citado contribuirá a la detección precoz de la escasez, la distribución transfronteriza y la racionalización del acceso a los medicamentos esenciales.

(12)Si bien el objetivo principal del presente Reglamento debe ser reforzar la seguridad del suministro y garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales y de medicamentos de interés común, dado que la falta de medicamentos esenciales puede afectar al funcionamiento de la economía en su conjunto, el presente Reglamento también debe apoyar la competitividad de la Unión fomentando un entorno de mercado más estable y predecible, reduciendo las barreras administrativas, fomentando la inversión y apoyando la innovación en el sector farmacéutico. Esto debe incluir el fomento de la investigación y el desarrollo de tratamientos innovadores, como alternativas a los antimicrobianos para hacer frente a la resistencia a estos, terapias contra el cáncer más específicas, así como otros medicamentos que respondan a necesidades médicas no satisfechas. Además, garantizar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales, así como la disponibilidad y accesibilidad de otros medicamentos de interés común deben contribuir a la preparación, la resiliencia, la autonomía estratégica y la seguridad económica y general de la Unión, también cuando exista un riesgo de interrupción de las cadenas de suministro transfronterizas. Las crisis y emergencias sanitarias pasadas, como la COVID-19, han demostrado que la existencia de infraestructuras críticas, incluidos hospitales y farmacias comunitarias, ha sido fundamental para alcanzar estos objetivos. Por otra parte, con el fin de reforzar el funcionamiento del mercado interior y garantizar la disponibilidad ininterrumpida de medicamentos esenciales en toda la Unión, es necesario establecer un mecanismo de coordinación de la Unión para los medicamentos esenciales. Este mecanismo mejoraría la capacidad de la Unión para hacer frente a la escasez, reforzaría la resiliencia de la cadena de suministro y permitiría enfoques coordinados de las reservas nacionales y las de emergencia.

(14)La disponibilidad y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales son fundamentales para salvaguardar la salud pública, la seguridad de los pacientes y la seguridad económica y general de la Unión y, por tanto, deben considerarse objetivos estratégicos de la Unión.

(17)Determinados proyectos y tecnologías pueden tener un impacto positivo en la seguridad del suministro, ya que aumentan la capacidad de la Unión para fabricar medicamentos esenciales, mejoran la eficiencia en la producción de esos medicamentos y refuerzan la resiliencia de las cadenas de suministro de la Unión. Con el fin de fomentar las inversiones privadas en estos proyectos, debe introducirse el concepto de proyectos estratégicos, incluidos los proyectos estratégicos transfronterizos. Habida cuenta de su papel a la hora de garantizar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales de la Unión, la autoridad competente para la concesión de autorizaciones debe considerar que los proyectos estratégicos son de interés público. Para garantizar su rápida aplicación, las autoridades nacionales deben contar con los recursos adecuados para velar por que los procesos de concesión de autorizaciones pertinentes se lleven a cabo de la manera más rápida posible, recurriendo a cualquier forma de procedimiento acelerado que exista en el Derecho de la Unión y el Derecho nacional aplicables, sin menoscabo de las más altas normas sociales, de salud y medioambientales. Las autoridades nacionales deben considerar, cuando sea posible, su racionalización, así como permitir la presentación digital de la información requerida. Para garantizar el uso eficiente de los recursos y la coherencia estratégica a escala de la Unión, la designación de proyectos estratégicos debe evitar la duplicación innecesaria de las capacidades de fabricación existentes o previstas para el mismo medicamento, sus principios activos o insumos clave, a menos que dicha duplicación esté justificada por necesidades claramente demostradas.

(18)Para evitar retrasos innecesarios y la creación de niveles administrativos adicionales, la verificación de si se cumplen los criterios del proyecto estratégico debe llevarla a cabo cualquier autoridad de un Estado miembro a la que se solicite que aporte las ventajas que ofrece el presente Reglamento. Cuando se solicite, una autoridad designada debe verificar si un proyecto determinado es un proyecto estratégico. A fin de acelerar y facilitar su despliegue, los proyectos estratégicos deben beneficiarse de procesos administrativos racionalizados, tener carácter prioritario en el contexto de los procedimientos de concesión de autorizaciones y de los procedimientos de resolución de controversias conexos, así como gozar de un apoyo normativo específico. En este contexto, los Estados miembros deben prestar especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes) y a las pequeñas empresas de mediana capitalización, así como a las entidades que no ejercen una actividad económica, con el fin de garantizar que tengan la posibilidad de iniciar proyectos estratégicos. Los Estados miembros y las autoridades designadas deben prestar especial atención a reducir al mínimo la carga administrativa para las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización y deben proporcionar apoyo y orientaciones claras a través de los procesos de solicitud, concesión de autorizaciones y reglamentación. Además, los requisitos deben aplicarse de manera que se garantice una competencia leal y equitativa entre todos los agentes del mercado, independientemente de su estructura de propiedad. A fin de apoyar la aplicación efectiva del presente Reglamento, la Comisión debe proporcionar orientaciones a las autoridades nacionales y a los promotores de proyectos, concebidas como herramientas prácticas de apoyo. Dichas orientaciones deben contribuir a la preparación, la determinación y el apoyo de proyectos estratégicos.

(21)Dado el carácter intensivo en capital de la producción farmacéutica, incluida la creación o expansión de centros de fabricación de medicamentos esenciales, principios activos e insumos clave, la ayuda financiera específica puede desempeñar un papel crucial a la hora de incentivar la producción dentro de la Unión. Para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, y cuando la inversión privada por sí sola no sea suficiente, puede estar justificada la ayuda financiera a las inversiones en capacidad de fabricación dentro de la Unión. Los Estados miembros deben poder dar prioridad a la ayuda financiera a los proyectos estratégicos que aborden vulnerabilidades específicas en las cadenas de suministro, garantizando al mismo tiempo que dicho apoyo cumpla las normas sobre ayudas estatales de la Unión. A tal fin, los servicios de la Comisión han proporcionado orientaciones específicas para aclarar la aplicación de las normas de la UE sobre ayudas estatales para ayudar a los Estados miembros, que se actualizarán cuando sea necesario. Además, cualquier ayuda financiera pública deberá garantizar la plena transparencia de los importes y condiciones de financiación, estar vinculado a obligaciones claras de suministro y acceso, incluir medidas de seguimiento efectivas y prever sanciones aplicables en caso de incumplimiento.

(22)A fin de garantizar que la Unión pueda promover eficazmente proyectos estratégicos, es fundamental hacer pleno uso de la gama de financiación de la Unión disponible en el marco financiero plurianual actual y en los futuros. Por consiguiente, los instrumentos de financiación de la Unión, incluidos, entre otros, los programas de política regional, deben poder apoyar dichos proyectos cuando sus respectivas bases jurídicas no lo excluya explícitamente y cuando el apoyo sea coherente con los objetivos establecidos en los Reglamentos por los que se establecen dichos instrumentos. De cara al futuro marco financiero plurianual, debe proporcionarse financiación específica de la Unión para avanzar en los objetivos del presente Reglamento. En este marco, y en coordinación con otros instrumentos pertinentes de la Unión, debe crearse un fondo de seguridad de los medicamentos de la Unión con el fin de reforzar la capacidad estratégica de esta para garantizar un suministro seguro, resiliente y sostenible de medicamentos, reforzando así la preparación y salvaguardando la salud pública en toda la Unión.

(23)Para permitir un enfoque más coordinado de la ayuda financiera, es conveniente que los Estados miembros y la Comisión intercambien información sobre la ayuda financiera a los proyectos estratégicos. Al hacerlo, debe respetarse y protegerse un nivel adecuado de confidencialidad de la información empresarial sensible y de los datos sensibles obtenidos, como información detallada sobre las cadenas de valor, cuya divulgación podría perjudicar la posición competitiva de las empresas implicadas. La Comisión y las autoridades nacionales competentes, sus funcionarios, empleados y otras personas que trabajen bajo la supervisión de dichas autoridades, así como los empleados de otras autoridades de los Estados miembros, no deben divulgar la información que hayan obtenido o intercambiado en virtud del presente Reglamento en el caso de que dicha información esté amparada por el secreto profesional. Esto también debe aplicarse al Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales. Los datos recopilados en virtud del presente Reglamento deben tratarse y almacenarse en un entorno seguro. Por lo que se refiere a los proyectos estratégicos que se han beneficiado de la financiación de la UE, los beneficiarios deben seguir las normas de comunicación y visibilidad pertinentes8.

_________________

8 Normas de comunicación y visibilidad, Oficina de Publicaciones de la Unión Europea.

(24)Dado que las autoridades o entidades públicas son las principales compradoras de medicamentos para el sector hospitalario y que la contratación pública para la adquisición de medicamentos es una herramienta poderosa para mejorar la seguridad del suministro, así como la disponibilidad y la accesibilidad de otros medicamentos de interés común, es necesario establecer normas que exijan que se utilicen los requisitos de contratación relativos a la oferta económicamente más ventajosa que tengan en cuenta las consideraciones de seguridad y disponibilidad del suministro, y que apoyen la viabilidad comercial de los procedimientos de contratación pública, de modo que se aliente activamente la participación de los fabricantes farmacéuticos en los procesos de contratación pública. Los requisitos de contratación basados en tales consideraciones deben incluir criterios basados en el valor, como la calidad del producto evaluada por su efecto en los pacientes y su valor clínico, obligaciones de almacenamiento, una serie de proveedores diversificados, los últimos avances en el seguimiento de las cadenas de suministro, la transparencia de estas ante el poder adjudicador, así como condiciones de ejecución del contrato relativas a la oportunidad de la entrega y a las medidas en caso de que esta no sea oportuna.

(25)El uso incoherente de los requisitos de contratación en los procedimientos de contratación pública puede tener un impacto negativo en el mercado interior, ya que crea obstáculos a la participación transfronteriza y una falta de previsibilidad para los licitadores. A fin de evitar estos resultados negativos, el uso de criterios de la oferta económicamente más ventajosa debe ser obligatorio. A fin de minimizar la fragmentación del mercado y generar seguridad y previsibilidad tanto para los contribuyentes a los sistemas de salud pública como para los fabricantes farmacéuticos, la Comisión debe coordinar y mantener un catálogo de dichos criterios de la oferta económicamente más ventajosa, así como de las mejores prácticas para su uso en la contratación pública, para que sean empleados por los Estados miembros.

(26)Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad del suministro, es necesario contratar de manera que se promueva la diversificación de los proveedores cuando una evaluación de la vulnerabilidad haya determinado la dependencia de un solo tercer país o de un número limitado de terceros países, y ello amenace la seguridad del suministro. En tales situaciones, los poderes adjudicadores de los Estados miembros deben introducir requisitos de contratación que favorezcan a los proveedores de medicamentos esenciales que fabriquen una parte significativa de estos productos en la UE. Además, los poderes adjudicadores de los Estados miembros, cuando así lo justifiquen el análisis del mercado y consideraciones de salud pública, deben aplicar requisitos de contratación que favorezcan a los proveedores de medicamentos de interés común que fabriquen una parte significativa de estos medicamentos en la UE. Estas medidas deben diseñarse y aplicarse en consonancia con las obligaciones internacionales de la Unión, incluidos los principios de no discriminación y proporcionalidad. Para garantizar la seguridad jurídica y la coherencia en su aplicación, es importante determinar qué constituye una proporción significativa de la producción en el sentido del presente Reglamento. En este sentido, una parte significativa de la producción debe tener lugar en la Unión o, en su caso, en los países de la AELC, en consonancia con el objetivo de reforzar la autonomía estratégica abierta de la Unión.

(29)La Comisión, previa consulta a las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones de pacientes y consumidores, los profesionales sanitarios, los contribuyentes al sistema público de salud y los titulares de autorizaciones de comercialización, debe publicar directrices destinadas a apoyar a los Estados miembros en el cumplimiento de sus obligaciones de utilizar requisitos de contratación que incluyan criterios de adjudicación más allá de las consideraciones relativas al precio con vistas a reforzar la seguridad del suministro, se basen en las mejores prácticas observadas en el contexto de la cooperación entre las autoridades nacionales competentes en la fijación de precios y el reembolso y los contribuyentes al sistema público de salud, y en los que se detallen las prácticas de contratación pública que apoyen la disponibilidad y la seguridad del suministro.

(30)La contratación para la adquisición de los medicamentos se organiza de manera diferente según los Estados miembros, con la participación de diversos agentes. Para reforzar la seguridad de las cadenas de suministro de medicamentos esenciales, los Estados miembros deben establecer programas nacionales que promuevan el uso coherente de los criterios de contratación por parte de los poderes adjudicadores dentro de su territorio, incluida la aplicación de enfoques con varios adjudicatarios cuando un análisis exhaustivo del mercado considere que esa opción es beneficiosa. Para garantizar un enfoque global, y teniendo en cuenta que los medicamentos esenciales también son pertinentes para el sector ambulatorio en el que a menudo no se adquieren mediante contratación pública, estos programas también pueden incluir medidas para reforzar la resiliencia y la sostenibilidad de la cadena de suministro a través de medidas relacionadas con la fijación de precios y el reembolso, cuando proceda. Dichos programas deben tener en cuenta la viabilidad económica de los medicamentos esenciales y recomendar medidas pertinentes, incluidas exenciones de categorías específicas de medicamentos esenciales, como los productos derivados de sustancias de origen humano (SoHO), de las medidas nacionales de contención de costes. Los programas deben compartirse con la Comisión y el Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales, establecido por el presente Reglamento, para facilitar el intercambio de mejores prácticas y la coordinación entre los Estados miembros. Esta cooperación debe mejorar la eficacia global de las diversas medidas propuestas para garantizar el suministro de medicamentos esenciales, al tiempo que se respetan los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, así como el intercambio de mejores prácticas en materia de gestión de existencias, seguimiento en tiempo real, alertas de caducidad, rotación de existencias, optimización de la vida útil de almacenamiento y reducción de residuos, a fin de seguir reforzando la preparación y la eficacia operativa de la Unión. Estas prácticas contribuirán a una mayor eficiencia, minimizarán las pérdidas y garantizarán la disponibilidad de medicamentos esenciales en los períodos de alta demanda.

(31)Las obligaciones impuestas por los Estados miembros a las empresas de la cadena de suministro farmacéutico de mantener reservas de emergencia pueden afectar muy negativamente al mercado interior y a otros Estados miembros. Para evitar este impacto, estas obligaciones deben diseñarse teniendo en cuenta los principios de proporcionalidad, transparencia, solidaridad y no discriminación. Los Estados miembros deben tener debidamente en cuenta las próximas directrices de la Comisión destinadas a facilitar el cumplimiento de las obligaciones de los Estados miembros en lo que respecta a la ausencia de repercusiones negativas en el mercado interior a la hora de proponer y definir el alcance y el calendario de cualquier forma de requisito para que las empresas mantengan tales reservas de emergencia. Son necesarios, por tanto, mecanismos de coordinación eficaces a escala de la Unión para abordar posibles conflictos y garantizar que las medidas nacionales no retrasen el acceso de los pacientes, distorsionen las cadenas de suministro o fragmenten el mercado interior.

(32)Existen disparidades en la disponibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales y a los medicamentos de interés común en toda la Unión que afectan de manera desproporcionada a algunos Estados miembros. La contratación colaborativa para la adquisición de medicamentos esenciales y de medicamentos de interés común puede ser una herramienta poderosa para mejorar la seguridad de su suministro y su accesibilidad, también en lo que respecta a los medicamentos para enfermedades raras, antimicrobianos y otros tratamientos innovadores, de alto coste o especializados en diversos ámbitos terapéuticos, como la oncología. Los operadores económicos participan en los procedimientos de contratación colaborativa llevados a cabo de conformidad con el presente Reglamento con carácter voluntario.

(37)Es necesaria la colaboración entre los Estados miembros y la Comisión para garantizar un enfoque estructurado y coordinado que refuerce la seguridad del suministro de medicamentos esenciales. Con este fin, debe crearse el Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales («el Grupo de Medicamentos Esenciales») para facilitar una coordinación eficaz en todos los ámbitos de actuación pertinentes. El Grupo de Medicamentos Esenciales debe estar compuesto por representantes de alto nivel de los Estados miembros con conocimientos especializados en las políticas de contratación para la adquisición de medicamentos, la política industrial relacionada con los productos farmacéuticos y la salud pública, la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») y representantes de las organizaciones de pacientes y de profesionales sanitarios. La Comisión debe ser un miembro del grupo. Para velar por unos debates estructurados, la Comisión debe presidir el Grupo de Medicamentos Esenciales y desempeñar las funciones de su secretaría.

(38)Para garantizar una aplicación coordinada del presente Reglamento, el Grupo de Medicamentos Esenciales debe permitir el intercambio de información relacionada con la financiación de proyectos estratégicos y facilitar la orientación estratégica de la ayuda financiera a los proyectos estratégicos. El Grupo de Medicamentos Esenciales también debe facilitar el intercambio de información sobre los programas nacionales, en particular sobre el enfoque de los requisitos en materia de reservas de emergencia en los contratos públicos. Cuando proceda, el Grupo de Medicamentos Esenciales debe facilitar la coordinación de los programas nacionales. Además, el Grupo de Medicamentos Esenciales debe facilitar los debates sobre la necesidad de poner en marcha una iniciativa de contratación colaborativa y de dar prioridad a la evaluación de la vulnerabilidad de medicamentos esenciales específicos. A fin de garantizar la solidaridad y una respuesta eficaz a escala de la Unión ante la escasez o las interrupciones del suministro de medicamentos esenciales, es necesario establecer un proceso de toma de decisiones claro a efectos de la redistribución de dichos medicamentos. Para ello, debe incluirse a los Estados miembros en el proceso de toma de decisiones a través del Grupo de Medicamentos Esenciales establecido en virtud del presente Reglamento.

(39)La Unión debe seguir mejorando la disponibilidad y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales facilitando el acceso a fuentes alternativas de suministro en terceros países a través de acuerdos comerciales internacionales u otras formas de cooperación internacional. A tal fin, la Unión debe basarse en su red de acuerdos comerciales existentes y, además, buscar asociaciones estratégicas con terceros países para seguir profundizando en la cooperación bilateral, especialmente con los países candidatos. En este contexto, la Comisión debe evaluar si las asociaciones existentes abordan eficazmente los objetivos previstos o podrían seguir mejorándose o renovándose, y qué tipos de posibles asociaciones podrían celebrarse con los terceros países más pertinentes. Ello debe hacerse sin perjuicio de las prerrogativas del Consejo de conformidad con los Tratados. En el marco de estas asociaciones, la Comisión debe promover un ecosistema de innovación colaborativa que integre a las pequeñas y medianas empresas, las empresas emergentes y los innovadores de tecnología profunda, junto con las empresas farmacéuticas consolidadas, con el fin de reforzar la resiliencia, fomentar el progreso tecnológico e impulsar la competitividad del sector farmacéutico de la Unión. La Comisión debe considerar en concreto la inclusión del acceso a los IFA y sus materiales de partida en el ámbito de las asociaciones internacionales.

(41)A fin de garantizar que el presente Reglamento cumpla eficazmente sus objetivos, es esencial evaluar su aplicación y su impacto a lo largo del tiempo. La Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento cinco años después de su aplicación y posteriormente cada cinco años. Esta evaluación debe incluir una valoración de en qué medida se han alcanzado los objetivos del Reglamento establecidos en el artículo 1, incluidos sus efectos en las partes interesadas, los procedimientos reglamentarios y la dinámica del mercado. En particular, la evaluación de la Comisión debe tener en cuenta los puntos de vista de los Estados miembros, los operadores económicos y otras partes interesadas pertinentes, garantizando que sus observaciones contribuyan a la mejora continua del marco regulador. Los resultados de esta evaluación se remitirán al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones. A fin de facilitar esta evaluación, las autoridades nacionales y los operadores económicos deben proporcionar, previa solicitud, los datos y la información pertinentes en apoyo de la evaluación de la Comisión. Cuando la evaluación revele un riesgo potencial para la disponibilidad o la seguridad del suministro de un medicamento esencial en la Unión, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación coordinada y basada en pruebas y, cuando proceda, proponer medidas de mitigación proporcionadas, en consulta con los Estados miembros y las partes interesadas pertinentes, para salvaguardar el suministro continuo.

1.El objetivo del presente Reglamento es reforzar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales en la Unión, reduciendo así su dependencia de terceros países y garantizando así un elevado nivel de protección de la salud pública, manteniendo la seguridad de los pacientes y apoyando la seguridad de la Unión. El objetivo del presente Reglamento es, asimismo, mejorar la disponibilidad y la accesibilidad de otros medicamentos que de otro modo no quedarían garantizadas de forma suficiente para los pacientes por el funcionamiento del mercado, al tiempo que se observa la conveniencia de garantizar que los medicamentos sean accesibles y asequibles.

2.Para alcanzar los objetivos establecidos en los apartados 1 y 1 bis, el Reglamento establece un marco para:

a)facilitar, apoyar e incentivar las inversiones en nueva capacidad de fabricación de medicamentos esenciales y, en su caso, de medicamentos de interés común, sus principios activos y otros insumos clave en la Unión, así como reforzar la capacidad de fabricación existente, dando prioridad a los medicamentos que puedan llegar a ser esenciales si su cadena de suministro se ve afectada por vulnerabilidades, mediante la puesta a disposición de cualquier proceso acelerado de concesión de autorizaciones relacionado con los proyectos estratégicos que exista en el Derecho de la Unión y nacional aplicable;

c)aprovechar la demanda agregada de los Estados miembros participantes a través de procedimientos de contratación colaborativa;

d)apoyar también la diversificación de las cadenas de suministro facilitando la celebración de asociaciones estratégicas, dando prioridad a los medicamentos que puedan llegar a ser esenciales si su cadena de suministro se ve afectada por vulnerabilidades;

1.El presente Reglamento es aplicable a los medicamentos esenciales que figuran en la lista de medicamentos esenciales de la Unión a que se hace referencia en el artículo 131 del Reglamento (UE) .../... [referencia que debe añadirse tras la adopción, véase COM(2023) 193 final], teniendo en cuenta las características distintivas de la cadena de suministro de cada medicamento.

2.El capítulo III, artículos 5 a 15, el capítulo IV, a excepción de su sección I bis nueva, y el artículo 26, apartado 2, letra c), también son aplicables a los medicamentos de interés común, cuando el Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales haya emitido una recomendación positiva de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra d undecies).

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán mutatis mutandis las definiciones pertinentes recogidas en el artículo 4 de la Directiva (UE) .../... [referencia que debe añadirse tras la adopción, véase COM(2023) 192 final] y en el artículo 2 del Reglamento (UE) .../... [referencia que debe añadirse tras la adopción, véase COM(2023) 193 final]. También se aplicarán las definiciones siguientes:

suprimido

2)«insumo clave»: insumo distinto de un principio activo necesario en el proceso de fabricación de un medicamento determinado, incluidos los materiales de embalaje primario, los excipientes, los disolventes, los reactivos, las materias primas y los materiales de partida;

suprimido

suprimido

5)«medicamento de interés común»: medicamento distinto de un medicamento esencial para el que, en tres o más Estados miembros, el funcionamiento del mercado no garantiza suficientemente ni la disponibilidad, ni la asequibilidad ni la accesibilidad para los pacientes en las cantidades y presentaciones necesarias para cubrir las necesidades de los pacientes de dichos Estados miembros, o que ha sido declarado medicamento huérfano de conformidad con el artículo 67 del Reglamento (UE) .../... [referencia que debe añadirse tras la adopción, véase COM(2023)0193 final], anticonceptivo o medicamento abortivo;

6)«vulnerabilidad en las cadenas de suministro»: riesgos y debilidades estructurales y no estructurales en las cadenas de suministro de medicamentos esenciales, identificados a nivel agregado, teniendo en cuenta todos los medicamentos autorizados en la Unión y agrupados con una denominación común con la misma vía de administración y la misma formulación, y las características específicas de las cadenas de suministro de cada producto, que comprometen el suministro continuo de dichos medicamentos a los pacientes de la Unión;

10)«proyecto estratégico»: proyecto estratégico determinado con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 5 del presente Reglamento;

12)«proceso de concesión de autorizaciones»: proceso que abarca todas las autorizaciones pertinentes para construir, ampliar, remodelar y explotar un proyecto estratégico, incluidos los permisos de construcción, químicos y de conexión a la red y las evaluaciones y autorizaciones medioambientales cuando estas sean necesarias, y que abarca todas las solicitudes y procedimientos;

13)«proceso de fabricación innovador»: proceso y tecnología de fabricación novedosos o aplicación novedosa de una tecnología existente, incluidas, entre otras, la fabricación descentralizada, la fabricación continua, la automatización, mejoras en el rendimiento u otros procesos químicos o biotecnológicos que contribuyan a aumentar el nivel de seguridad, eficiencia energética y comportamiento medioambiental de la producción, y el uso de la inteligencia artificial, las tecnologías de plataforma y las tecnologías 3D en la fabricación;

18)«asociación estratégica»: compromiso entre la Unión y un tercer país, un grupo de terceros países u organizaciones internacionales de aumentar la cooperación en relación con uno o varios medicamentos esenciales o su cadena de suministro, sus principios activos e insumos clave que se establece a través de un instrumento no vinculante y que ofrece resultados beneficiosos tanto para la Unión como para el tercer país, grupo de terceros países u organización internacional de que se trate;

1.La seguridad del suministro, la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos esenciales y, en su caso, de medicamentos de interés común para los pacientes se considerarán un objetivo estratégico de la Unión. Para alcanzar dicho objetivo, la determinación de los proyectos estratégicos que cumplan los criterios establecidos en el artículo 5 se realizará de conformidad con el artículo 6.

2.Los Estados miembros y la Comisión colaborarán para alcanzar el objetivo estratégico de la Unión a que se refiere el apartado 1, en particular recopilando información de las organizaciones de profesionales sanitarios, las organizaciones de pacientes y los operadores económicos, incluidos los titulares de autorizaciones de comercialización, a fin de reforzar la seguridad del suministro y la disponibilidad continua de medicamentos esenciales en la Unión mediante las medidas previstas en las secciones II y III del presente capítulo que aprovechen plenamente el potencial del mercado interior, reflejen los principios de solidaridad y coordinación entre Estados miembros y reduzcan la dependencia de terceros países, garantizando al mismo tiempo la previsibilidad para los promotores de proyectos.

3.La Comisión apoyará los esfuerzos coordinados de los Estados miembros, fomentará un intercambio transfronterizo seguro de información pertinente y facilitará la distribución de medicamentos esenciales en toda la Unión.

1.Un proyecto situado en la Unión y relacionado con la creación, la modernización, el aumento o la mejora de la capacidad de fabricación, así como con la disminución de la dependencia de la Unión en lo que respecta a los insumos clave o con cualquier otra contribución a la seguridad del suministro o a la disponibilidad de medicamentos, se considerará un proyecto estratégico si cumple al menos uno de los siguientes criterios:

a)que cree o aumente la capacidad de fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o, en su caso, medicamentos de interés común o la capacidad de recogida o fabricación de sus principios activos, entre otros aspectos mediante el uso de nuevas tecnologías y procesos de fabricación innovadores, o que cree la capacidad para emplear técnicas de preparación de medicamentos en farmacias u hospitales;

b)que modernice el centro de fabricación de uno o más medicamentos esenciales o, en su caso, medicamentos de interés común, de sus principios activos o de insumos clave existente, para reforzar la resiliencia de la cadena de suministro, garantizar una sostenibilidad mayor o aumentar la eficiencia, también mediante el uso de nuevas tecnologías y procesos de fabricación innovadores;

c)que cree, aumente o modernice la capacidad de fabricación de los insumos clave necesarios para la fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o, en su caso, medicamentos de interés común, de sus principios activos o los insumos clave;

d)que contribuya al despliegue o la transferencia de una tecnología que desempeñe un papel clave a la hora de permitir la fabricación o el suministro de uno o varios medicamentos esenciales o, en su caso, medicamentos de interés común, sus principios activos o los insumos clave;

Determinación de proyectos estratégicos

En un plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, cada Estado miembro designará una autoridad («la autoridad designada») que se encargará de evaluar y verificar si un proyecto cumple o no al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5 y, por tanto, debe considerarse un proyecto estratégico.

Un promotor podrá solicitar a la autoridad designada que evalúe si un proyecto constituye estratégico.

Cualquier autoridad del Estado miembro podrá solicitar a la autoridad designada que verifique su determinación de un proyecto como estratégico.

3.La Comisión facilitará una página web sencilla, accesible y fácil de usar que sirva de plataforma central para los promotores de proyectos en la que figurarán claramente los siguientes elementos, como mínimo:

5.Cuando la verificación de si un proyecto constituye un proyecto estratégico haya sido realizada por una autoridad designada de conformidad con el presente artículo, cualquier otra autoridad se basará en dicha verificación.

Se considerará que los proyectos estratégicos contribuyen a la seguridad del suministro de medicamentos esenciales o, en su caso, de medicamentos de interés común en la Unión y, por tanto, son de interés público, ya que contribuyen a los objetivos de salud pública, seguridad y protección de los intereses de los pacientes.

Las autoridades de los Estados miembros velarán por que los procesos de concesión de autorizaciones pertinentes y de certificación e inspección correspondientes relativos a los proyectos estratégicos se aceleren, recurriendo a cualquier forma de procedimiento acelerado que exista en el Derecho de la Unión y el Derecho nacional aplicables, garantizando al mismo tiempo la calidad y solidez de las evaluaciones, así como el respeto de las normas medioambientales y de salud y seguridad en el trabajo pertinentes.

Apoyo administrativo y técnico

b)con respecto a la difusión del proyecto estratégico, con el fin de aumentar su aceptación pública y, cuando proceda, facilitar consultas necesarias con las comunidades, las organizaciones y los interlocutores sociales locales;

2.Al prestar el apoyo administrativo y la asistencia a que se refiere el apartado 1, el Estado miembro prestará especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes) y a las pequeñas empresas de mediana capitalización, así como a las entidades que no ejercen una actividad económica, y, cuando proceda, establecerá un canal específico de comunicación con estas para proporcionar orientación y responder a las consultas relacionadas con la aplicación del presente Reglamento.

1.A petición de un promotor de proyecto, un Estado miembro, con el apoyo de la Agencia cuando sea necesario y a través de un punto de contacto único, prestará apoyo normativo a un proyecto estratégico situado en su territorio, en particular dando prioridad a las inspecciones de buenas prácticas de fabricación y distribución para la aprobación de centros de fabricación nuevos o ampliados o para la modernización de los centros de fabricación modernizados en el contexto del proyecto estratégico de que se trate.

2.La Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), cuando proceda, con el apoyo de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, proporcionará asesoramiento específico para ayudar a los promotores de proyectos, previa solicitud, incluidos aquellos que desarrollan proyectos basados en procesos de fabricación innovadores.

Un promotor de proyecto podrá solicitar que se siga un procedimiento coordinado o conjunto conforme a los requisitos de los siguientes actos legislativos de la Unión cuando la obligación de evaluar los efectos sobre el medio ambiente provenga simultáneamente de dos o más de dichos actos legislativos: la Directiva 92/43/CEE del Consejo15, y las Directivas 2000/60/CE16, 2001/42/CE17, 2008/98/CE18, 2009/147/CE19, 2010/75/UE20, 2011/92/UE21 y 2012/18/UE22 del Parlamento Europeo y del Consejo. La aplicación del procedimiento conjunto o coordinado no afectará al contenido o la calidad de la evaluación de impacto ambiental.

_________________

15 Directiva 92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a la conservación de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres (DO L 206 de 22.7.1992, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Directiva 2001/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2001, relativa a la evaluación de los efectos de determinados planes y programas en el medio ambiente (DO L 197 de 21.7.2001, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas Directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Directiva 2009/147/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a la conservación de las aves silvestres (DO L 20 de 26.1.2010, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, sobre emisiones industriales y emisiones derivadas de la cría de ganado (prevención y control integrados de la contaminación) (DO L 334 de 17.12.2010, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Directiva 2011/92/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2011, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente (DO L 26 de 28.1.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas y por la que se modifica y ulteriormente deroga la Directiva 96/82/CE (DO L 197 de 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes emitan la conclusión razonada a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), inciso iv), de la Directiva 2011/92/UE sobre la evaluación de impacto ambiental en un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la recepción de toda la información necesaria en virtud de los artículos 5, 6 y 7 de dicha Directiva y después de la conclusión de las consultas a que se refieren sus artículos 6 y 7, plazo que podrá prorrogarse por un máximo de cuarenta y cinco días en casos debidamente justificados.

1.Las autoridades nacionales, regionales y locales responsables de preparar los planes, incluida la zonificación, los planes de ordenación territorial y los planes de uso del suelo, considerarán la posibilidad de incluir en dichos planes, cuando proceda, disposiciones para el desarrollo de proyectos estratégicos, así como de la infraestructura necesaria. Para facilitar el desarrollo de proyectos estratégicos, los Estados miembros velarán por que todas las autoridades de planificación pertinentes cuenten con los recursos necesarios para decidir en tiempo oportuno sobre cualquier solicitud de planificación y por que todos los datos pertinentes sobre ordenación del territorio estén disponibles y sean accesibles, también en línea.

2.Cuando los planes que incluyan disposiciones para el desarrollo de proyectos estratégicos estén sujetos a una evaluación en virtud tanto de la Directiva 2001/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo como del artículo 6, apartado 3, de la Directiva 92/43/CEE, se combinarán ambas evaluaciones. Cuando proceda, la evaluación combinada abordará también el impacto en las masas de agua potencialmente afectadas a que se refiere la Directiva 2000/60/CE. Cuando los Estados miembros estén obligados a evaluar los efectos de las actividades existentes y futuras en el medio marino, incluidas las interacciones entre tierra y mar a que se refiere el artículo 4 de la Directiva 2014/89/UE del Parlamento Europeo y del Consejo23, dichos efectos también se incluirán en la evaluación combinada. El hecho de que las evaluaciones se combinen de conformidad con el presente apartado no afectará a su contenido ni a su calidad o solidez.

_________________

23 Directiva 2014/89/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, por la que se establece un marco para la ordenación del espacio marítimo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Todas las decisiones adoptadas en virtud de los artículos de la presente sección serán de acceso público de una manera fácilmente comprensible, también en línea, y todas las decisiones relativas a un proyecto estarán disponibles en el mismo sitio web.

1.Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 107 y 108 del TFUE, los Estados miembros priorizarán la ayuda financiera a proyectos estratégicos que aborden una vulnerabilidad en las cadenas de suministro de medicamentos esenciales y, en su caso, de medicamentos de interés común detectada tras una evaluación de la vulnerabilidad y teniendo debidamente en cuenta las orientaciones estratégicas del Grupo de Medicamentos Esenciales a que se refiere el artículo 26, apartado 2, letra a). El apoyo financiero será proporcional a las necesidades de financiación del proyecto estratégico y estará sujeto a requisitos de transparencia.

2.Mientras un medicamento esencial figure en la lista de medicamentos esenciales de la Unión, un promotor de proyecto que se haya beneficiado de ayuda financiera concedida por un Estado miembro para un proyecto estratégico dará prioridad al suministro adecuado y continuo al mercado de la Unión, de modo que las necesidades de los pacientes de dicho Estado miembro estén cubiertas, y garantizará que el medicamento esencial siga estando disponible en los Estados miembros en los que se comercializa. El presente apartado se aplicará mutatis mutandis a los medicamentos de interés común.

El Estado miembro que haya prestado ayuda financiera a un proyecto estratégico podrá solicitar a tal promotor de proyecto que dé prioridad y provea los suministros necesarios de un medicamento esencial o, en su caso, de un medicamento de interés común, un principio activo o insumos clave, según proceda, al mercado de la Unión, con carácter prioritario, para evitar la escasez en uno o varios Estados miembros.

Todo Estado miembro que se enfrente a una amenaza de escasez del medicamento esencial o del medicamento de interés común en cuestión podrá exigir al Estado miembro que haya proporcionado ayuda financiera que presente una solicitud en su nombre. El promotor de proyecto hará todo lo posible por suministrar tales medicamentos en el Estado miembro solicitante.

1.Toda la financiación de la Unión en virtud del marco financiero plurianual actual y de los futuros, incluidos los programas de financiación de la política regional, podrá apoyar proyectos estratégicos a menos que la base jurídica o el ámbito de aplicación de los programas pertinentes lo excluya explícitamente y siempre que dicho apoyo esté en consonancia con los objetivos establecidos en los reglamentos por los que se establecen los mencionados programas.

1.Los Estados miembros informarán al Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales («el Grupo de Medicamentos Esenciales») a que se refiere el artículo 25 de su intención de prestar ayuda financiera a proyectos estratégicos con la suficiente antelación para que el Grupo pueda llevar a cabo su tarea de coordinación, tal como se establece en el artículo 26. Esta información incluirá una descripción de cómo cumple el proyecto uno o varios de los criterios mencionados en el artículo 5. 

La Comisión informará con regularidad al Grupo de Medicamentos Esenciales de los proyectos estratégicos que se hayan beneficiado de la ayuda financiera de la Unión, incluida información sobre cómo cumplen estos proyectos los criterios mencionados en el artículo 5.

La Comisión informará al Grupo de Medicamentos Esenciales de su intención de proponer que se establezcan posibilidades de financiación para apoyar proyectos estratégicos. También informará al Grupo de Medicamentos Esenciales de cualquier otro programa que pueda beneficiar la disponibilidad de medicamentos esenciales, con arreglo a normas y condiciones específicas de estos programas de financiación de la Unión.

1.En el caso de los procedimientos de adjudicación de medicamentos esenciales que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, los poderes adjudicadores de los Estados miembros llevarán a cabo contrataciones con varios adjudicatarios, cuando sea posible, cuyo ámbito de aplicación se haya establecido teniendo en cuenta las necesidades clínicas y el tamaño de la población de pacientes, en consulta con profesionales sanitarios, con plazos de contratación previsibles, así como una composición y una ponderación previsibles de los criterios cualitativos, y aplicarán requisitos de contratación distintos de los criterios de adjudicación basados únicamente en el precio. Dichos requisitos incluirán criterios de adjudicación que promuevan la resiliencia del suministro en la Unión, apoyen la diversificación de las fuentes de suministro y tengan en cuenta la distancia entre los centros de fabricación y los puntos de entrega dentro de la Unión. Estos criterios constituirán la base principal de las decisiones de adjudicación y, en cualquier caso, tendrán mayor peso que el precio en la evaluación de las ofertas. Dichos requisitos de contratación se definirán de conformidad con la Directiva 2014/24/UE y podrán incluir también la innovación, la solidez de la cadena de suministro, el número de proveedores diversificados, las obligaciones en materia de seguimiento de las cadenas de suministro, la transparencia de estas a petición del poder adjudicador y las condiciones de ejecución del contrato relativas a la oportunidad de la entrega.

2.Con respecto a los medicamentos esenciales para los que se haya confirmado una vulnerabilidad en las cadenas de suministro mediante una evaluación de la vulnerabilidad que apunte al alto nivel de dependencia de un solo país o de un número limitado de terceros países, los poderes adjudicadores aplicarán, cuando esté justificado, requisitos de contratación que favorezcan a los proveedores que fabriquen una proporción significativa de estos medicamentos esenciales en la Unión, teniendo en cuenta las características distintivas de las cadenas de suministro de los diferentes medicamentos. Dichos requisitos se aplicarán de conformidad con los compromisos internacionales de la Unión.

3.Por lo que respecta a otros medicamentos de interés común, cuando así lo justifiquen el análisis del mercado y consideraciones de salud pública, los poderes adjudicadores aplicarán requisitos de contratación que favorezcan a los proveedores que fabriquen al menos una parte significativa de estos medicamentos en la Unión y tendrán en cuenta las características distintivas de las cadenas de suministro de los diferentes medicamentos. Estos requisitos se aplicarán de conformidad con los compromisos internacionales de la Unión.

4.Los procedimientos de contratación en virtud del presente capítulo incluirán criterios cualitativos adicionales, en particular criterios relativos a la sostenibilidad medioambiental y la promoción de los derechos sociales.

5.Los poderes adjudicadores podrán decidir excepcionalmente no aplicar los apartados 1, 2, 3 y 4 cuando dicha decisión esté debidamente justificada sobre la base de un análisis del mercado documentado, o cuando la aplicación de dichos apartados daría lugar a un precio desproporcionadamente elevado en un procedimiento de contratación específico. Dicha excepción irá acompañada de una justificación escrita en la que se especifiquen las razones y circunstancias pertinentes y estará sujeta a una verificación a posteriori por parte de la autoridad de control competente designada por el Estado miembro.

1.A más tardar seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, cada Estado miembro establecerá, previa consulta a organizaciones de pacientes, de consumidores y de profesionales sanitarios, un programa nacional de apoyo a la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, también en los procedimientos de contratación pública. Los programas nacionales incluirán medidas para promover el uso de criterios de adjudicación de contratos relacionados con la resiliencia de la cadena de suministro y la diversificación de las fuentes de suministro de conformidad con el artículo 18. Dichos programas promoverán el uso coherente de los requisitos de contratación por parte de los poderes adjudicadores de un Estado miembro determinado, así como los enfoques con varios adjudicatarios, cuando estos sean beneficiosos de acuerdo con el análisis del mercado, y armonizarán la presentación de informes y las señales de escasez con los mecanismos gestionados por el Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos para evitar duplicidades. Dichos programas también incluirán, cuando proceda, medidas de fijación de precios y de reembolso que apoyen la seguridad del suministro de los medicamentos esenciales que no se adquieran a través de procedimientos de contratación pública, y revisarán las congelaciones de precios, las medidas de contención de costes o las obligaciones de almacenamiento aplicables. Los Estados miembros podrán implicar a sus autoridades nacionales de fijación de precios y reembolsos en la planificación y la evaluación de dichos programas.

2.Los Estados miembros notificarán sus programas a la Comisión en su función de secretaría del Grupo de Medicamentos Esenciales. La Comisión garantizará la distribución inmediata a todos los miembros del Grupo de Medicamentos Esenciales. El Grupo de Medicamentos Esenciales facilitará un debate, en el que participarán representantes de titulares de autorizaciones de comercialización, de organizaciones de pacientes, de consumidores y de profesionales sanitarios, y otros agentes pertinentes de la cadena de suministro, destinado a garantizar la coordinación de los programas nacionales, también en lo que respecta a la aplicación de los criterios mencionados en el artículo 18, apartado 2, y podrá emitir dictámenes. Cuando el Grupo de Medicamentos Esenciales emita un dictamen sobre los programas nacionales, los Estados miembros lo estudiarán debidamente y podrán tenerlo en cuenta al revisar sus programas.

Las medidas relacionadas con la seguridad del suministro aplicadas en uno o más Estados miembros no deberán tener efecto negativo alguno en la disponibilidad de medicamentos esenciales y medicamentos de interés común en los demás Estados miembros. Los Estados miembros evitarán tales efectos negativos, en particular, a la hora de proponer y definir el alcance y el calendario de cualquier forma de requisito para que los operadores económicos mantengan reservas de emergencia.

Los Estados miembros velarán por que las medidas nacionales o los requisitos de mantener reservas de emergencia que impongan a los operadores económicos en la cadena de suministro sean proporcionados, específicos y basados en datos contrastados y respeten los principios de transparencia, solidaridad y no discriminación.

1.Previa solicitud motivada de tres o más Estados miembros («la solicitud»), la Comisión actuará como facilitadora de la contratación transfronteriza de los Estados miembros solicitantes de medicamentos de interés común, tal como se establece en el artículo 39 de la Directiva 2014/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

3.La Comisión evaluará la solicitud teniendo en cuenta los objetivos del presente Reglamento. La Comisión comunicará a los Estados miembros solicitantes su decisión sobre si está de acuerdo o no en facilitar la iniciativa propuesta en un plazo de tres semanas a partir de la recepción de la solicitud. Informará de ello al Parlamento Europeo.

5.Si la Comisión acepta la solicitud, prestará apoyo logístico y de secretaría a los Estados miembros interesados. La Comisión facilitará la comunicación y la cooperación entre los Estados miembros interesados y asesorará sobre las normas aplicables de la Unión en materia de contratación pública, incluido el uso de los criterios de adjudicación establecidos en el artículo 18, y sobre cuestiones normativas relacionadas con los medicamentos.

6.La facilitación ofrecida por la Comisión estará limitada en el tiempo y finalizará, salvo que los Estados miembros solicitantes pidan lo contrario, en el momento de la firma del contrato por los poderes adjudicadores participantes. Cuando así lo pidan los Estados miembros solicitantes, la facilitación ofrecida por la Comisión finalizará en el momento de la entrega de los medicamentos de interés común.

1.No obstante lo dispuesto en el artículo 168, apartado 3, del Reglamento (UE, Euratom) 2024/2509, cuando cinco o más Estados miembros soliciten conjuntamente a la Comisión que contrate por cuenta o en nombre de dichos Estados miembros, la Comisión iniciará un procedimiento de contratación en las condiciones establecidas en el presente artículo cuando la contratación se refiera a medicamentos pertenecientes a una de las categorías siguientes:

2.La solicitud conjunta a que se refiere el apartado 1 solo se hará cuando el medicamento en cuestión cumpla uno de los criterios establecidos en dicho apartado y si el procedimiento de contratación solicitado contribuye a mejorar la seguridad del suministro, la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos esenciales en la Unión o a garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos de interés común, según proceda.

3.La participación en el procedimiento de contratación estará abierta a todos los Estados miembros. La Comisión informará a todos los Estados miembros de la solicitud conjunta a que se refiere el apartado 1, a través del Grupo de Medicamentos Esenciales, y los invitará a participar en el procedimiento.

4.La Comisión evaluará la utilidad, la necesidad y la proporcionalidad de la solicitud conjunta a que se refiere el apartado 1 y si esta está justificada en función de los objetivos del presente Reglamento. La Comisión verificará, en particular, si la contratación puede constituir una discriminación, una restricción del comercio o una distorsión de la competencia.

5.La Comisión comunicará su decisión a los Estados miembros solicitantes en el plazo de un mes a partir de la solicitud y expondrá sus motivos en caso de denegación. Informará de ello al Parlamento Europeo.

suprimido

1.En las condiciones establecidas en el presente artículo y no obstante lo dispuesto en el artículo 168, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2024/2509, si es necesario un contrato para la ejecución de la acción conjunta entre la Comisión y los Estados miembros, la Comisión y al menos cinco Estados miembros podrán participar, como partes contratantes, en un procedimiento de contratación conjunta.

2.Se organizará un procedimiento de contratación conjunta a petición de los Estados miembros o podrá organizarse a iniciativa de la Comisión cuando la contratación se refiera a medicamentos pertenecientes a una de las categorías siguientes:

3.La Comisión podrá decidir llevar a cabo el procedimiento de contratación conjunta si este contribuye a mejorar la seguridad del suministro, la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos esenciales en la Unión o a garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos de interés común, según proceda.

4.La participación en el procedimiento de contratación estará abierta a todos los Estados miembros. La Comisión informará a todos los Estados miembros de la solicitud, a través del Grupo de Medicamentos Esenciales y los invitará a participar en el procedimiento. Informará de ello al Parlamento Europeo.

5.La Comisión evaluará la necesidad de una acción conjunta y si la solicitud a que se refiere el apartado 2 está justificada en función de los objetivos del presente Reglamento. La Comisión verificará, en particular, si la contratación puede constituir una discriminación, una restricción del comercio o una distorsión de la competencia.

suprimido

7.La Comisión comunicará su decisión a los Estados miembros solicitantes en el plazo de un mes a partir de la solicitud, y expondrá sus motivos en caso de denegación.

1.Los Estados miembros que participen en los procedimientos de contratación contemplados en los artículos 22 y 23 compartirán con la Comisión toda la información pertinente para el procedimiento de contratación. Los Estados miembros proporcionarán los recursos necesarios para la conclusión satisfactoria del procedimiento, en particular mediante la participación de personal con experiencia y conocimientos. Los procedimientos de contratación velarán por que los Estados miembros más pequeños y las pymes puedan gozar de una participación efectiva, evitando la distorsión del mercado y asegurando un acceso equitativo a los medicamentos esenciales.

2.Un acuerdo entre los Estados miembros y la Comisión determinará las modalidades prácticas del procedimiento de contratación, las responsabilidades que deben asumirse y el proceso de toma de decisiones. Dichas modalidades prácticas comprenderán también, en su caso, la designación del poder adjudicador, la distribución de las existencias adquiridas y la identificación de los lugares de almacenamiento. Podrán concederse flexibilidades normativas respecto de los requisitos de envasado y etiquetado, incluido el uso de prospectos electrónicos, garantizando al mismo tiempo que los pacientes conserven el derecho a solicitar un prospecto en papel.

2.Los Estados miembros, la Agencia, la Comisión y los representantes de las organizaciones de pacientes y de profesionales sanitarios serán miembros del Grupo de Medicamentos Esenciales. Cada Estado miembro nombrará un máximo de dos representantes permanentes de alto nivel, con los conocimientos especializados pertinentes para la ejecución de todas las diferentes medidas establecidas en el presente Reglamento. Cuando proceda por lo que respecta a la función y los conocimientos especializados, los Estados miembros podrán nombrar a diferentes representantes en relación con las diferentes tareas del Grupo de Medicamentos Esenciales. Los representantes nacionales que se nombren garantizarán la coordinación necesaria dentro de sus respectivos Estados miembros. La Agencia nombrará representantes a dos miembros del Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos. El Grupo de Medicamentos Esenciales nombrará a dos representantes de las organizaciones de pacientes y a dos representantes permanentes de las organizaciones de profesionales sanitarios. El Parlamento Europeo tendrá estatuto de observador y estará representado por dos de sus diputados. El Parlamento Europeo tendrá derecho a recibir órdenes del día de las reuniones, documentos, informes y cualquier otro material distribuido a los miembros del Grupo de Medicamentos Esenciales, así como a participar en los debates. El Parlamento Europeo no tendrá derecho de voto y no se contabilizará a efectos de determinar si hay quórum.

3.El Grupo de Medicamentos Esenciales colaborará estrechamente con el Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos, la Agencia, la Comisión y las autoridades nacionales responsables de los medicamentos. Para los debates en los que sea necesaria una contribución desde la perspectiva de las autoridades reguladoras nacionales encargadas de los medicamentos, el Grupo de Medicamentos Esenciales y el Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos organizarán reuniones conjuntas. El Grupo también cooperará estrechamente con las organizaciones de pacientes, de consumidores y de profesionales sanitarios, así como con los titulares de autorizaciones de comercialización pertinentes para desempeñar sus funciones, consultando con ellos y con otras partes interesadas cuando sea necesario, en particular mediante reuniones conjuntas estructuradas.

4.La Comisión, en calidad de secretaría del Grupo de Medicamentos Esenciales, organizará reuniones periódicas y coordinará el trabajo del Grupo de Medicamentos Esenciales.

6.El Grupo de Medicamentos Esenciales, a propuesta de la persona que ocupa la presidencia o de cualquiera de sus miembros, podrá decidir, según el caso concreto, crear uno o varios grupos de trabajo.

1.El Grupo de Medicamentos Esenciales facilitará la coordinación en la ejecución del presente Reglamento y, cuando proceda, asesorará a la Comisión, a fin de maximizar el alcance de las medidas previstas y evitar cualquier efecto no deseado en el mercado interior o en los sistemas nacionales de salud.

2.A fin de alcanzar los objetivos a que se refiere el apartado 1, el Grupo de Medicamentos Esenciales desempeñará las siguientes tareas, de conformidad con las garantías necesarias de protección de la información comercial confidencial:

a)facilitar la coordinación de la orientación estratégica de la ayuda financiera a los proyectos estratégicos, en particular mediante el intercambio de información sobre la capacidad de fabricación de un determinado medicamento esencial, existente o previsto, en los Estados miembros, así como de la capacidad de infraestructuras de distribución esenciales, y facilitar el debate sobre la capacidad necesaria en la Unión para reforzar la seguridad del suministro, la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos esenciales, principios activos e insumos clave en la Unión, así como para garantizar que las implicaciones para la salud pública y la seguridad de los pacientes se evalúen y se tengan en cuenta explícitamente en todas las decisiones conexas;

d)formular recomendaciones al Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos sobre el orden de prioridad de los medicamentos esenciales para la evaluación de la vulnerabilidad, y proponer una revisión o una actualización de las evaluaciones existentes cuando sea necesario;

Cooperación internacional y asociaciones estratégicas

Sin perjuicio de las prerrogativas del Consejo, la Comisión procurará celebrar asociaciones estratégicas destinadas a diversificar el abastecimiento de medicamentos esenciales, sus principios activos e insumos clave para aumentar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales en la Unión. La Comisión también tratará de aprovechar las formas de cooperación existentes, cuando sea posible, para apoyar la seguridad del suministro y redoblar los esfuerzos para reforzar la producción de medicamentos esenciales en la Unión.

iii)biotecnologías, así como tecnologías facilitadoras directamente relacionadas y necesarias para el desarrollo o la fabricación de medicamentos esenciales, incluidos sus principios activos e insumos clave, tal como se definen en la Ley de Medicamentos Esenciales *;

_________

* Reglamento (UE) ... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco para reforzar la disponibilidad y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, así como para mejorar la disponibilidad de los medicamentos de interés común y el acceso a estos, y se modifica el Reglamento (UE) 2024/795.» [D.G.: la referencia debe completarse con el título definitivo de la «Ley de Medicamentos Esenciales» y con sus referencias de publicación una vez estén disponibles];

1.Los titulares de autorizaciones de comercialización y los demás operadores económicos de las cadenas de suministro y distribución de medicamentos esenciales, incluidos sus insumos clave y principios activos, o de medicamentos de interés común, facilitarán, previa solicitud, a la Comisión, a la Agencia o a las autoridades nacionales, según proceda, la información solicitada necesaria a efectos de la aplicación del presente Reglamento.

2.La Comisión, la Agencia y las autoridades nacionales de los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para evitar la duplicación de la información solicitada y presentada, aprovechando al máximo la información de que ya dispongan en virtud de la legislación farmacéutica de la Unión, incluidos los datos presentados en el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización, las modificaciones, las inspecciones y otras solicitudes reglamentarias, a fin de minimizar la carga administrativa adicional para los operadores económicos. Las solicitudes de información complementaria se limitarán a lo necesario para garantizar un seguimiento, un análisis y una evaluación eficaces.

3.La Comisión, la Agencia y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros evaluarán el fundamento de las solicitudes de confidencialidad debidamente justificadas que presenten los titulares de autorizaciones de comercialización y los demás operadores económicos a los que se haya solicitado que faciliten información con arreglo al apartado 1, evitarán que se divulgue de forma injustificada cualquier información comercial de carácter confidencial y restringirán estrictamente el acceso a dicha información al personal responsable de la aplicación del presente Reglamento. La Comisión y las autoridades nacionales, sus funcionarios, empleados y demás personas que trabajen bajo la supervisión de dichas autoridades garantizarán la confidencialidad de la información obtenida en el ejercicio de sus funciones y actividades de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional pertinente. El presente apartado se aplicará también a todos los representantes de los Estados miembros, observadores, expertos y otros participantes que asistan a las reuniones del Grupo de Medicamentos Esenciales. Además, también velarán por que los sistemas digitales utilizados para la recogida y el análisis de datos incluyan medidas de ciberseguridad adecuadas.

1.La Comisión supervisará periódicamente la aplicación del presente Reglamento y su impacto en el funcionamiento del mercado interior, la competencia y la seguridad del suministro de medicamentos en la Unión. Además, a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a] cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento y posteriormente cada cinco años, la Comisión, en el marco de su evaluación, analizará el impacto de la demás legislación pertinente de la Unión en el presente Reglamento y presentará un informe sobre las principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones.

2.En su evaluación, la Comisión valorará los efectos del presente Reglamento y en qué medida se han alcanzado los objetivos establecidos en su artículo 1. La evaluación valorará, en particular:

3.Las autoridades nacionales, los operadores económicos y las organizaciones de pacientes, de consumidores y de profesionales sanitarios facilitarán a la Comisión, previa solicitud, toda la información pertinente de que dispongan y que la Comisión pueda necesitar para su valoración con arreglo al apartado 1.