(1)Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 9 ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 35 kohaselt peab liit kogu liidu poliitikas ja kõigis meetmetes tagama inimeste tervise kaitse kõrge taseme. Selle eesmärgi saavutamiseks ja rahvatervise kaitsmiseks kogu liidus ning liidu valmisoleku ja üldise julgeoleku parandamiseks on ülioluline ohutute, tõhusate ja kvaliteetsete ravimite kättesaadavus, mida toetavad toimepidev ja konkurentsivõimeline ravimitööstus ning kindlatel ja usaldusväärsetel tarneahelatel põhinevad ravimitarned.

(2)Viimastel aastatel on liidus esinenud üha rohkem raviminappust, sealhulgas selliste ravimite nappust, mille ebapiisav tarnimine ning tarneahelate läbipaistmatus põhjustab patsientidele ja tervishoiusüsteemidele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise riski.

(3)Raviminappusel võivad olla väga erinevad ja keerukad algpõhjused, ning probleeme on leitud kogu ravimite väärtusahelas. Raviminappus võib tekkida eelkõige tarneahela häiretest ja nõrkustest, mis mõjutavad põhiliste koostisainete ja komponentide, sealhulgas lähteainete, vaheainete ning muude ravimite toorainete ja tootmissisendite tarnimist. Nende nõrkuste hulka kuuluvad praegune sõltuvus piiratud arvust tarnijatest kogu maailmas ning liidu puudulik suutlikkus toota teatavaid ravimeid, nende toimeaineid või põhilisi ravimitooraineid. Tarneallikate mitmekesistamise ja kohalikku tootmisse investeerimise teel saab liit vähendada raviminappuse ohtu.

(4)Tööstuslikud probleemid ja puudus investeeringutest liidu tootmisvõimsusesse on suurendanud sõltuvust kolmandate riikide tarnijatest, eelkõige põhiliste ravimitoorainete ja toimeainete osas. Sageli kaua turul olnud ja suhteliselt odavateks peetavate esmatähtsate ravimite, nende põhiliste sisendite ja toimeainete uute tootmisvõimsuste loomist või olemasolevate tootmisvõimsuste laiendamist või ajakohastamist liidus ei peeta praegu piisavalt atraktiivseks erainvesteeringute võimaluseks, pidades silmas ka seda, et mujal maailmas on energiakulud väiksemad ning keskkonna- ja muud õiguslikud nõuded vähem ranged. Ravimitööstuse tööjõupuudus ja vajadus erioskuste järele suurendavad veelgi liidu tööstusliku tootmise probleeme. Sihipäraste rahaliste stiimulite, lihtsustatud haldusmenetluste ja parema koordineerimisega liidu tasandil saab toetada jõupingutusi selleks, et suurendada liidus tootmisvõimsusi ja tugevdada esmatähtsate ravimite tarneahelaid, järgides ühtlasi kõrgeimaid sotsiaalseid, tervishoiu- ja keskkonnastandardeid. Lisaks aitab oskuste ja teadmussiirde tugevdamine luua paindliku ja tulevikuks valmis tööjõu, kes on võimeline uuendusi ja tehnoloogia arengut sujuvalt omaks võtma. Samas nõuab tootmisvõimsuse arendamine kogu tarneahelas suuri pikaajalisi investeeringuid, piisavat tööstustaristut, tugevat teadussuutlikkust, regulatiivset prognoositavust ja kvalifitseeritud tööjõudu.

(7)Hoolimata müügiloa hoidjate õiguslikest kohustustest tagada patsientide vajaduste rahuldamiseks pidev ravimitega varustamine ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/123 ja määrusega (EL) .../... [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 193 final] kehtestatud täiendavast reguleerimismehhanismist selleks, et leevendada raviminappust ja sellele reageerida, ei taga üksnes turgude toimimine alati ravimite kättesaadavust. See oht on eriti ilmne tarneahela häirete korral, eriti kui konkreetse ravimi tarnimine sõltub piiratud arvust ülemaailmsetest tarnijatest ja tootmisrajatistest või kui esineb suur sõltuvus ühest kolmandast riigist või piiratud arvust kolmandatest riikidest.

(8)Kuna liidu ravimiturg on endiselt killustatud, on vaja paremat koordineerimist liikmesriikide vahel, et kasutada täiel määral ära liidu potentsiaali parandada ravimite tarnekindlust, seadmata kahtluse alla liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel, ning parandada patsientide juurdepääsu nende jaoks vajalikele ravimitele. Kooskõlastamata riiklikud meetmed võivad häirida siseturgu, nendega ei saa lahendada tarneahela laiemaid probleeme ning neist ei piisa piiriüleste probleemide, sealhulgas liidu kolmandatest riikidest sõltuvuse probleemi lahendamiseks. Seetõttu tuleb ravimeid käsitlevat õigusraamistikku täiendada sihipäraste meetmetega, millega nähakse ette täiendav ühtlustamine, vältides samas olemasolevate struktuuride dubleerimist või nendega kattumist. Lisaks tuleks täielikult ära kasutada olemasolevaid andmetaristuid ja andmebaase, et vähendada aruandluskoormust, ühtlustada ravimite tarneahelate seiret ning parandada pädevate asutuste ja sidusrühmade vahelise andmevahetuse tõhusust. Olemasolevate struktuuride kasutamine aitaks tagada ka stabiilsemad ja prognoositavamad andmevood.

(9)Mõned ühist huvi pakkuvad ravimid, mis on patsientidele kohandatud ravi pakkumisel keskse tähtsusega ja mida ei mõjuta tarnekindluse probleemid, ei pruugi mõnes liikmesriigis patsientidele siiski kättesaadavad ja juurdepääsetavad olla. Seda võivad põhjustada mitmesugused tegurid, sealhulgas haldus- ja eelarvetõkked ning tootest või geograafilistest asjaoludest tulenev turunõudluse suurus, mis võivad mõjutada ravimite õigeaegset kättesaadavust teatavates liikmesriikides, suurendades liidus patsientide vahel ebavõrdsust ja õõnestades liidu eesmärki saavutada 2030. aastaks üldine juurdepääs põhiravimitele kooskõlas ÜRO kestliku arengu eesmärgiga 3.8. Käesoleva määruse eesmärk on suurendada tarneahelate toimepidevust, tegeleda tarnekindluse konkreetsete nõrkade kohtadega ja vähendada ebavõrdsust liikmesriikide vahel, tagades kogu liidus ravimitele võrdsema juurdepääsu, et see oleks patsientidele ühesugune, olenemata nende elukohariigist.

(11)Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed ei piira müügiloa hoidjate kohustusi, mis tulenevad eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist (EL) .../... [viide vastavale artiklile lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 192 final], määrusest (EL) .../... [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 193 final] ja määrusest (EL) 2022/123, sealhulgas kohustust tagada oma vastutusala piires piisav ravimitega varustamine. Need meetmed on kooskõlas siseturu põhimõtetega. Käesolev määrus ei piira liidu konkurentsiõiguse, sealhulgas monopolidevastaste õigusnormide ega ühinemisi ja riigiabi käsitlevate õigusnormide kohaldamist. Määrust tuleks rakendada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2025. aasta määrusega (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi, et parandada ravimite kättesaadavuse ja tarnimisega seotud terviseandmete koostalitlusvõimet, turvalist andmevahetust ja reaalajas seiret. Määruse tihedam sidumine Euroopa terviseandmeruumiga aitab parandada nappuse varajast avastamist ja piiriülest turustamist ning ühtlustada esmatähtsate ravimite kättesaadavust.

(12)Kuigi käesoleva määruse peamine eesmärk peaks olema parandada tarnekindlust ning tagada esmatähtsate ravimite ja ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavus, kuna esmatähtsate ravimite puudus võib mõjutada majanduse kui terviku toimimist, peaks see määrus toetama ka liidu konkurentsivõimet, edendades stabiilsemat ja prognoositavamat turukeskkonda, vähendades haldustakistusi, soodustades investeeringuid ja toetades ravimisektori innovatsiooni. See peaks hõlmama teadus- ja arendustegevuse edendamist uuenduslike ravimeetodite valdkonnas, nagu antimikroobikumide alternatiivid antimikroobikumiresistentsuse piiramiseks, sihipärasemad vähiravimeetodid ning muud täitmata ravivajadustele vastavad ravimid. Esmatähtsate ravimite tarnekindluse ja kättesaadavuse ning muude ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse ja juurdepääsetavuse tagamine peaks lisaks aitama kaasa liidu valmisolekule, vastupidavusele, strateegilisele autonoomiale ning majanduslikule ja üldisele julgeolekule, sealhulgas piiriüleste tarneahelate häirete ohu korral. Varasemad tervisealased hädaolukorrad ja kriisid, nagu COVID-19, on näidanud, et elutähtsa taristu, sealhulgas haiglate ja jaemüügiapteekide olemasolu on olnud nende eesmärkide saavutamisel põhjapaneva tähtsusega. Lisaks on siseturu toimimise tugevdamiseks ning esmatähtsate ravimite katkematu kättesaadavuse tagamiseks kogu liidus vaja luua esmatähtsate ravimite liidu koordineerimismehhanism. Selline mehhanism suurendaks liidu võimekust nappuse probleeme lahendada, tugevdaks tarneahela toimepidevust ning võimaldaks tegeleda riiklike varude soetamise ja ettenägematute olukordade varudega kooskõlastatult.

(14)Esmatähtsate ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus on olulised rahvatervise, patsientide ohutuse ning liidu majandusliku ja üldise julgeoleku kaitsmiseks ning seetõttu tuleks neid pidada liidu strateegilisteks eesmärkideks.

(17)Tarnekindlust võivad parandada teatavad projektid ja tehnoloogia, mis suurendavad liidu esmatähtsate ravimite tootmise võimekust, tõhustavad nende tootmist ja tugevdavad liidu tarneahelate vastupidavusvõimet. Selleks et soodustada erainvesteeringuid sellistesse projektidesse, tuleks kasutusele võtta strateegiliste projektide, sealhulgas piiriüleste strateegiliste projektide mõiste. Võttes arvesse nende projektide osa esmatähtsate ravimite tarnekindluse tagamisel liidus, peaks asjaomane lube väljastav asutus lugema strateegilisi projekte avalikku huvi pakkuvaks. Et tagada nende otstarbekas rakendamine, tuleks liikmesriikide ametiasutustele eraldada piisavad ressursid tagamaks, et asjaomased loamenetlused viiakse läbi võimalikult kiiresti, ja selleks tegema eelkõige kättesaadavaks mis tahes vormis kiirendatud menetlused, mis on ette nähtud kohaldatavas liidu ja siseriiklikus õiguses, järgides samal ajal kõrgeimaid sotsiaal-, tervishoiu- ja keskkonnastandardeid. Riiklikud ametiasutused peaksid võimaluse korral kaaluma nende menetluste ühtlustamist ja võimaldama esitada nõutava teabe digitaalselt. Selleks et tagada ressursside tõhus kasutamine ja strateegiline sidusus liidu tasandil, tuleks strateegiliste projektide kindlaksmääramisel vältida sama ravimi, selle toimeainete või põhiliste sisendite olemasoleva või kavandatava tootmisvõimsuse tarbetut dubleerimist, välja arvatud juhul, kui selline dubleerimine on põhjendatud selgelt tõendatud vajadustega.

(18)Et ära hoida tarbetuid viivitusi ja täiendavate haldustasandite tekitamist, peaks projekti vastavust strateegiliste projekti kriteeriumidele kontrollima ükskõik milline liikmesriigi ametiasutus, kellelt taotletakse käesoleva määrusega ette nähtud eeliste andmist. Määratud asutus peaks taotluse korral kontrollima, kas konkreetne projekt on strateegiline projekt. Et strateegiliste projektide kasutuselevõttu kiirendada ja toetada, tuleks nende suhtes kohaldada ühtlustatud haldusmenetlusi, eelisjärjekorras menetleda neile lubade andmist ja sellega seotud vaidluste lahendamist ning pakkuda nende jaoks sihipärast regulatiivset tuge. Sellega seoses peaksid liikmesriigid pöörama eritähelepanu väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd) ning väikestele keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjatele ja üksustele, mis ei tegele majandustegevusega, tagamaks, et neil oleks õiglane võimalus algatada strateegilisi projekte. Liikmesriigid ja määratud asutused peaksid pöörama erilist tähelepanu VKEde ja väikeste keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjate halduskoormuse minimeerimisele ning pakkuma taotlus- ja loamenetluste ning regulatiivsete protsesside raames tuge ja selgeid suuniseid. Lisaks tuleks nõudeid kohaldada viisil, millega tagatakse aus ja võrdne konkurents kõigi turuosaliste vahel, olenemata nende omandistruktuurist. Käesoleva määruse tulemusliku rakendamise toetamiseks peaks komisjon andma riiklikele asutustele ja projektiarendajatele suuniseid, mis on mõeldud praktilise abivahendina. Sellised suunised peaksid aitama strateegilisi projekte ette valmistada, kindlaks määrata ja toetada.

(21)Võttes arvesse ravimitootmise, sealhulgas esmatähtsate ravimite, toimeainete ja põhiliste sisendite tootmiskohtade rajamise või laiendamise kapitalimahukust, võib sihipärane rahaline toetus olla väga tähtis selleks, et liidus tootmist stimuleerida. Esmatähtsate ravimite tarnekindluse parandamiseks ja juhul, kui üksnes erainvesteeringutest ei piisa, võib olla põhjendatud rahaline toetus investeeringuteks liidus asuvasse tootmisvõimsusesse. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks rahaline toetus strateegilistele projektidele, millega aidatakse kõrvaldada tarneahelate konkreetseid nõrkusi, ning samal ajal tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega. Sel eesmärgil on komisjoni talitused andnud liikmesriikide abistamiseks konkreetsed suunised, et selgitada ELi riigiabi eeskirjade kohaldamist, ning neid suuniseid ajakohastatakse vastavalt vajadusele. Lisaks peaks igasugune avaliku sektori rahaline toetus tagama rahastamissummade ja -tingimuste täieliku läbipaistvuse, olema seotud selgete tarne- ja juurdepääsukohustustega ning sisaldama tõhusaid järelevalvemeetmeid ja nõuete täitmata jätmise korral täitmisele pööratavaid karistusi.

(22)Selleks et liit saaks strateegilisi projekte tulemuslikult edendada, on oluline kasutada täielikult ära igasugused praeguse mitmeaastase finantsraamistiku ja tulevaste raamistike alusel kättesaadavad liidu rahalised vahendid. Seega peaks olema võimalik toetada selliseid projekte liidu rahastamisvahenditest, muu hulgas regionaalpoliitika programmidest, kui see ei ole nende õiguslikes alustes sõnaselgelt välistatud ja kui toetus on kooskõlas nende vahendite loomist käsitlevates määrustes sätestatud eesmärkidega. Tulevast mitmeaastast finantsraamistikku silmas pidades tuleks käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ette näha sihtotstarbelised liidu rahalised vahendid. Selle raames ja kooskõlas muude asjakohaste liidu vahenditega tuleks luua liidu ravimite tarnekindluse fond, et tugevdada liidu strateegilist suutlikkust tagada kindel, toimepidev ja kestlik ravimitega varustamine, tugevdades seeläbi valmisolekut ja kaitstes rahvastiku tervist kogu liidus.

(23)Selleks et rahalist toetamist saaks paremini kooskõlastada, on asjakohane, et liikmesriigid ja komisjon vahetavad teavet strateegilistele projektidele antava rahalise toetuse kohta. Seejuures tuleks järgida ja kaitsta tundliku äriteabe ja saadud andmete asjakohasel tasemel konfidentsiaalsust, näiteks väärtusahelate üksikasju, mille avalikustamine võib kahjustada asjaomaste ettevõtjate konkurentsipositsiooni. Komisjon ja riiklikud pädevad asutused, nende ametnikud, töötajad ja muud kõnealuste asutuste alluvuses töötavad isikud ning ka liikmesriikide muude asutuste ametnikud ja töötajad ei tohiks avalikustada käesoleva määruse alusel saadud või vahetatud teavet, kui sellise teabe suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus. See peaks kehtima ka esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma suhtes. Käesoleva määruse kohaselt kogutud andmeid tuleks käidelda ja säilitada turvalises keskkonnas. ELi vahenditest rahastatud strateegiliste projektide puhul peaksid toetusesaajad järgima asjakohaseid teavitamis- ja nähtavuseeskirju8.

_________________

8 Teavitamis- ja nähtavuseeskirjad – Euroopa Liidu Väljaannete Talitus.

(24)Arvestades, et avaliku sektori asutused või üksused on peamised ravimite ostjad statsionaarse haiglaravi sektori jaoks ning et ravimite riigihanked on võimas vahend tarnekindluse ning muude ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse ja juurdepääsetavuse parandamiseks, on vaja kehtestada eeskirjad, millega nõutakse selliste hankenõuete kasutamist, milles võetakse majanduslikult soodsaima pakkumuse puhul arvesse tarnekindluse ja kättesaadavusega seotud kaalutlusi ning mis toetavad hankemenetluste ärilist elujõulisust viisil, mis soodustab aktiivselt ravimitootjate osalemist hankeprotsessides. Sellistel kaalutlustel põhinevad hankenõuded peaksid hõlmama väärtuspõhiseid kriteeriume, nagu toote kvaliteet patsientidele avalduva mõju ja kliinilise väärtuse alusel mõõdetuna, ning varude säilitamise kohustusi, erinevate tarnijate arvu, tarneahelate kaasaegsel tasemel seiret, tarneahelate läbipaistvust avaliku sektori hankija jaoks, lepingu täitmise klausleid õigeaegse kättetoimetamise kohta ja meetmeid mitteõigeaegse kättetoimetamise korral.

(25)Hankenõuete ebajärjekindel kasutamine riigihankemenetlustes võib kahjustada siseturgu, kuna see takistab piiriülest osalemist ja kaotab pakkujate jaoks prognoositavuse. Selliste halbade tagajärgede ärahoidmiseks peaks majanduslikult soodsaima pakkumuse kriteeriumide kasutamine olema kohustuslik. Selleks et minimeerida turu killustatust ning tagada kindlus ja prognoositavus nii tervishoiusüsteemi rahastajatele kui ka ravimitootjatele, peaks komisjon koordineerima ja haldama selliste majanduslikult soodsaima pakkumuse kriteeriumide kataloogi ja asjakohaseid parimaid tavasid nende kasutamiseks riigihangetes, et liikmesriigid saaksid neid kasutada.

(26)Kui haavatavuse hindamisega on kindlaks tehtud tarnekindlust ohustav sõltuvus ühest kolmandast riigist või vähestest kolmandatest riikidest, siis on tervisekaitse ja tarnekindluse kõrge taseme tagamiseks vaja korraldada hanked viisil, mis soodustab tarnijate mitmekesistamist. Sellistes olukordades peaksid liikmesriikide avaliku sektori hankijad kehtestama hankenõuded, mis annavad eelise esmatähtsate ravimite tarnijatele, kes toodavad märkimisväärse osa nendest toodetest ELis. Kui see on põhjendatud turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustega, peaksid liikmesriikide avaliku sektori hankijad lisaks kohaldama hankenõudeid, mis annavad eelise ühist huvi pakkuvate ravimite tarnijatele, kes toodavad märkimisväärse osa nendest ravimitest ELis. Neid meetmeid tuleks kavandada ja kohaldada kooskõlas liidu rahvusvaheliste kohustustega, sealhulgas mittediskrimineerimise ja proportsionaalsuse põhimõtetega. Õiguskindluse ja järjepidevuse tagamiseks nende kohaldamisel on oluline kindlaks määrata, mis on märkimisväärne osa toodangust käesoleva määruse tähenduses. Selles mõttes peaks märkimisväärne osa tootmisest toimuma liidus või asjakohastel juhtudel EFTA riikides kooskõlas eesmärgiga tugevdada liidu avatud strateegilist autonoomiat.

(29)Komisjon peaks pärast asjaomaste sidusrühmadega, nagu patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, riiklike tervishoiuteenuste rahastajate ja ravimi müügiloa hoidjatega konsulteerimist välja andma suunised, millega aidatakse liikmesriikidel täita nende kohustusi kasutada hankenõudeid, sealhulgas hinnaväliseid hindamiskriteeriume, et parandada tarnekindlust, tuginedes parimatele tavadele, mis on kindlaks tehtud hinnakujunduse ja hüvitamise valdkonna riiklike pädevate asutuste ja riikliku tervishoiu rahastajate koostöös, ning üksikasjalikult kirjeldades hanketavasid, mis asjakohasel viisil toetavad kättesaadavust ja tarnekindlust.

(30)Ravimite hanked on liikmesriigiti erinevalt korraldatud ja nendes osalejad on erinevad. Esmatähtsate ravimite tarneahelate kindluse parandamiseks peaksid liikmesriigid kehtestama riiklikud programmid, millega edendatakse seda, et nende territooriumil asuvad avaliku sektori hankijad kasutavad hankekriteeriume järjepidevalt ning sealhulgas rakendavad mitme võitjaga lähenemisviise, kui see on põhjaliku turuanalüüsi kohaselt kasulik. Et tagada terviklik lähenemisviis ja võtta arvesse, et esmatähtsad ravimid on olulised ka ambulatoorse ravi sektoris, kus neid sageli ei osteta läbi riigihangete, võivad need programmid hõlmata ka meetmeid tarneahela vastupidavusvõime ja kestlikkuse tugevdamiseks hinnakujunduse ja hüvitamisega seotud meetmete kaudu, kui see on asjakohane. Sellistes programmides tuleks arvesse võtta esmatähtsate ravimite majanduslikku elujõulisust ja soovitada asjakohaseid meetmeid, sealhulgas teatavate esmatähtsate ravimite kategooriate, näiteks inimpäritolu materjalist saadud toodete vabastamist riiklikest kulude piiramise meetmetest. Et hõlbustada parimate tavade vahetamist ja koordineerimist liikmesriikide vahel, tuleks neid programme jagada komisjoniga ja käesoleva määrusega loodava esmatähtsate ravimite koordineerimisrühmaga. See koostöö peaks suurendama esmatähtsate ravimite tarnekindluse tagamiseks esitatud mitmesuguste meetmete üldist tulemuslikkust ning olema samal ajal kooskõlas subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetega ja aitama vahetada parimaid tavasid varude haldamise, reaalajas seire, aegumishoiatuste, varude rotatsiooni, kõlblikkusaja optimeerimise ja jäätmete vähendamise valdkonnas, et veelgi tugevdada liidu valmisolekut ja tegevuse tulemuslikkust. Need tavad aitavad suurendada tõhusust, minimeerida kadusid ja tagada esmatähtsate ravimite kättesaadavuse suure nõudluse perioodidel.

(31)Ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise kohustus, mille liikmesriigid ravimite tarneahela ettevõtjatele kehtestavad, võib avaldada suurt kahjulikku mõju siseturule ja teistele liikmesriikidele. Sellise mõju ärahoidmiseks tuleks nende kohustuste kavandamisel võtta arvesse proportsionaalsuse, läbipaistvuse, solidaarsuse ja mittediskrimineerimise põhimõtteid. Liikmesriigid peaksid nõuetekohaselt arvesse võtma komisjoni peagi väljaantavaid suuniseid, mille eesmärk on aidata liikmesriikidel, kes esitavad ettevõtjatele mis tahes vormis nõudeid selliste varude hoidmise kohta ning määratlevad nende nõuete ulatuse ja ajastuse, täita oma kohustusi ilma siseturgu kahjustamata. Seepärast on vaja liidu tasandil tõhusaid koordineerimismehhanisme, et lahendada võimalikke konflikte ja tagada, et riiklikud meetmed ei tekitaks patsientidele ravimi kättesaadavusel viivitusi, ei moonutaks tarneahelaid ega killustaks siseturgu.

(32)Esmatähtsate ravimite ja ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavus ja juurdepääsetavus on liidu piires erinev, mis mõjutab mõnda liikmesriiki ebaproportsionaalselt. Esmatähtsate ravimite ja ühist huvi pakkuvate ravimite ühishanked võivad olla tõhus vahend nende ravimite tarnekindluse ja juurdepääsetavuse parandamiseks, sealhulgas harvikhaiguste ravimite, antimikroobikumide ja muude uuenduslike, kulukate või eriravimite puhul mitmesugustes ravivaldkondades, näiteks onkoloogias. Ettevõtjad osalevad käesoleva määruse kohaselt korraldatavates ühistes hankemenetlustes vabatahtlikkuse alusel.

(37)Selleks et tagada struktureeritud ja kooskõlastatud lähenemisviis esmatähtsate ravimite tarnekindluse parandamisele, on vaja liikmesriikide ja komisjoni vahelist koostööd. Selle hõlbustamiseks tuleks luua esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm, mis aitaks kaasa tõhusale koordineerimisele kõigis asjaomastes poliitikavaldkondades. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm peaks koosnema liikmesriikide kõrgetasemelistest esindajatest, kellel on eksperditeadmised ravimite hankepoliitikast, ravimitega seotud tööstuspoliitikast ja rahvatervisest, ning sellesse peaks kuuluma Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) ning patsiendiorganisatsioonide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide esindajad. Komisjon peaks olema selle rühma liige. Struktureeritud arutelude tagamiseks peaks komisjon esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma juhatama ja täitma selle sekretariaadi ülesandeid.

(38)Selleks et tagada käesoleva määruse koordineeritud rakendamine, peaks esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm võimaldama teabevahetust strateegiliste projektide rahastamise kohta ja hõlbustama strateegiliste projektide rahalise toetuse strateegilist suunamist. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm peaks samuti edendama teabevahetust riiklike programmide kohta, sealhulgas riigihankelepingutes ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõuete käsitlemise teemal. Kui see on asjakohane, peaks esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm aitama koordineerida riiklikke programme. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm peaks lisaks toetama arutelusid ühishanke algatuse käivitamise vajaduse üle ja vajaduse üle seada prioriteediks haavatavuse hindamine konkreetsete esmatähtsate ravimite korral. Selleks et tagada solidaarsus ja tõhus liidu tasandi reageerimine esmatähtsate ravimite nappusele või tarnehäiretele, on vaja kehtestada selge otsustusprotsess selliste toodete ümberjaotamiseks. Selleks tuleks liikmesriigid kaasata otsustusprotsessi käesoleva määruse alusel loodud esmatähtsate ravimite töörühma kaudu.

(39)Liit peaks veelgi parandama esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust, pakkudes juurdepääsu kolmandates riikides asuvatele alternatiivsetele tarneallikatele rahvusvaheliste kaubanduslepingute või muude rahvusvahelise koostöö vormide kaudu. Selleks peaks liit tuginema oma olemasolevate kaubanduslepingute võrgustikule ja lisaks püüda sõlmida strateegilisi partnerlusi kolmandate riikidega, et veelgi süvendada kahepoolset koostööd, eelkõige kandidaatriikidega. Sellega seoses peaks komisjon hindama, kas olemasolevad partnerlused võimaldavad kavandatud eesmärke tõhusalt saavutada või kas neid partnerlusi saaks veelgi täiustada või ajakohastada ning milliseid võimalikke partnerlusi võiks sõlmida kõige sobivamate kolmandate riikidega. Seda tuleks teha nõukogu aluslepingutest tulenevaid õigusi piiramata. Nende partnerluste raames peaks komisjon edendama koostööpõhist innovatsiooni ökosüsteemi, mis ühendab lisaks tavapärastele ravimiettevõtetele väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, idufirmasid ja süvatehnoloogia innovatsiooniga tegelevaid ettevõtjaid, et suurendada toimepidevust, toetada tehnoloogia arengut ja tõsta liidu ravimisektori konkurentsivõimet. Komisjon peaks konkreetselt kaaluma ravimite toimeainetele ja nende lähteainetele juurdepääsu käsitlemist rahvusvaheliste partnerluste raames.

(41)Et tagada käesoleva määruse eesmärkide tulemuslik täitmine, on oluline hinnata selle rakendamist ja mõju aja jooksul. Komisjon peaks käesolevat määrust hindama viis aastat pärast selle kohaldamise algust ja seejärel iga viie aasta tagant. See hindamine peaks sisaldama hinnangut selle kohta, mil määral on saavutatud määruse eesmärgid, mis on esitatud artiklis 1, sealhulgas selle mõju kohta sidusrühmadele, regulatiivmenetlustele ja turudünaamikale. Eelkõige tuleks komisjoni hinnangus arvesse võtta liikmesriikide, ettevõtjate ja muude asjaomaste sidusrühmade seisukohti ning tagada, et nende tagasiside aitab õigusraamistikku pidevalt täiustada. Hindamise tulemused tuleb esitada Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Et seda hindamist hõlbustada, peaksid riiklikud ametiasutused ja ettevõtjad komisjoni tehtava hindamise toetuseks esitama küsitud asjakohased andmed ja teabe. Kui hindamise käigus tehakse kindlaks võimalik oht esmatähtsa ravimi kättesaadavusele või tarnekindlusele liidus, peaks komisjon tegema koordineeritud ja tõenduspõhise mõjuhindamise ning esitama liikmesriikide ja asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides asjakohasel juhul ettepaneku proportsionaalsete leevendusmeetmete võtmiseks.

1.Käesoleva määruse eesmärk on parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust ja kättesaadavust liidus ning seeläbi vähendada liidu sõltuvust kolmandatest riikidest ning tagada rahvatervise kaitse kõrge tase, säilitada patsiendiohutus ja toetada liidu julgeolekut. Määruse eesmärk on parandada ka muude ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil seda, et need ravimid on patsientidele piisavalt kättesaadavad ja juurdepääsetavad, ning võtta samal ajal nõuetekohaselt arvesse vajadust tagada ravimite kättesaadavus ja taskukohasus.

2.Et saavutada lõigetes 1 ja 1a osutatud eesmärgid, sätestatakse käesolevas määruses raamistik selleks, et:

a)hõlbustada, toetada ja stimuleerida investeeringuid uude tootmisvõimsusse ning tugevdada esmatähtsate ravimite ja kohaldataval juhul ühist huvi pakkuvate ravimite, nende toimeainete ja muude põhiliste sisendite olemasolevat tootmisvõimsust liidus, seades prioriteediks ravimid, mille kättesaadavus võib tarneahela haavatavuse korral muutuda kriitiliseks, tehes kättesaadavaks kõik kohaldatavas liidu ja riigisiseses õiguses sätestatud strateegiliste projektidega seotud kiirendatud loamenetlused;

c)koondada osalevate liikmesriikide kogunõudlust ühiste hankemenetluste kaudu;

d)toetada tarneahelate mitmekesistamist ka sellega, et aidatakse sõlmida strateegilisi partnerlusi, seades prioriteediks ravimid, mille kättesaadavus võib tarneahela haavatavuse korral muutuda kriitiliseks;

1.Käesolevat määrust kohaldatakse esmatähtsate ravimite suhtes, mis on kantud esmatähtsate ravimite liidu loetellu, millele on osutatud määruse (EL) .../... [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 193 final] artiklis 131, võttes arvesse iga ravimi tarneahela eripära.

2.III peatükki, artikleid 5–15, IV peatükki, välja arvatud selle Ia jagu (uus), ja artikli 26 lõike 2 punkti c kohaldatakse ka ühist huvi pakkuvate ravimite suhtes, kui esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm on esitanud artikli 26 lõike 2 punkti dj kohase positiivse soovituse.

Käesolevas määruses kasutatakse direktiivi (EL) …/… [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 192 final] artiklis 4 ja määruse (EL) …/… [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023) 193 final] artiklis 2 sätestatud mõisteid mutatis mutandis. Kasutatakse ka järgmisi mõisteid:

välja jäetud

2)„põhiline sisend“ – sisendmaterjal, mis ei ole konkreetse ravimi tootmisprotsessis vajalik toimeaine, sealhulgas esmapakendi materjalid, abiained, lahustid, reaktiivid, toorained, tootmissisendid ja lähteained;

välja jäetud

välja jäetud

(5)„ühist huvi pakkuv ravim“ – ravim, mis ei ole esmatähtis ravim ja mille puhul kolmes või enamas liikmesriigis ei taga turu toimimine piisavalt seda, et patsientidele on kättesaadavad, taskukohased ja juurdepääsetavad sellised kogused ja ravimivormid, mis on vajalikud nende liikmesriikide patsientide vajaduste rahuldamiseks või mis on määruse (EL).../... artikli 67 [viide lisatakse pärast vastuvõtmist, vt COM(2023)193 final] kohaselt harvikravimiks nimetatud ravim või rasestumisvastane vahend või abortiivravim;

6)„tarneahelate haavatavus“ – esmatähtsate ravimite tarneahelates esinevad struktuursed ja mittestruktuursed riskid ja puudused, mis ohustavad selliste ravimite pidevat tarnimist patsientidele liidus ja mis on kindlaks tehtud koondtasandil nii, et on võetud arvesse kõiki ELis müügiloa saanud sama manustamisviisi ja koostisega ravimeid rühmitatuna üldnimetuse alla ja iga toote tarneahela eriomadusi;

10)„strateegiline projekt“ – artiklis 5 sätestatud kriteeriumide kohaselt kindlaks määratud strateegiline projekt;

12)„loamenetlus“ – protsess, mis hõlmab kõiki asjakohaseid lube strateegilise projekti ülesehitamiseks, laiendamiseks, ümberkujundamiseks ja käitamiseks, sealhulgas ehitus- ja kemikaaliload, võrguühenduse load ning keskkonnamõju hindamised ja keskkonnaload, kui need on vajalikud, ning mis hõlmab kõiki taotlusi ja menetlusi;

13)„uuenduslik tootmisprotsess“ – uudne tootmisprotsess ja tehnoloogia või olemasoleva tehnoloogia uudne rakendus, sealhulgas detsentraliseeritud tootmine, pidevtootmine, automatiseerimine, tootluse suurendamine või muu keemiline või biotehnoloogiline protsess, mis aitab tõsta tootmise turvalisuse, energiatõhususe ja keskkonnatoime taset ning suurendada tehisintellekti, platvormitehnoloogia või 3D-tehnoloogia kasutamist tootmises;

18)„strateegiline partnerlus“ – liidu ja kolmanda riigi, kolmandate riikide rühma või rahvusvaheliste organisatsioonide vaheline ühe või mitme esmatähtsa ravimi või selle tarneahela, toimeaine ja põhilise sisendi alase koostöö suurendamise kohustus, mis kehtestatakse mittesiduva leppega ja mis aitab saavutada kasulikke tulemusi nii liidule kui ka asjaomasele kolmandale riigile, kolmandate riikide rühmale või rahvusvahelisele organisatsioonile;

1.Esmatähtsate ravimite ja kohaldataval juhul ühist huvi pakkuvate ravimite tarnekindlust, kättesaadavust ja taskukohasust patsientidele loetakse liidu strateegiliseks eesmärgiks. Selle eesmärgi saavutamiseks toimub artiklis 5 sätestatud kriteeriumidele vastavate projektide määramine strateegilisteks projektideks kooskõlas artikliga 6.

2.Liikmesriigid ja komisjon teevad lõikes 1 osutatud liidu strateegilise eesmärgi saavutamiseks koostööd, sealhulgas koguvad teavet tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, patsiendiorganisatsioonidelt ja ettevõtjatelt, kaasa arvatud ravimi müügiloa hoidjatelt, et parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust ja pidevat kättesaadavust liidus käesoleva peatüki II ja III jaos sätestatud meetmete abil, millega kasutatakse täielikult ära siseturu võimalusi, kajastades liikmesriikidevahelise solidaarsuse ja koordineerimise põhimõtteid ning vähendades sõltuvust kolmandatest riikidest ning tagades samal ajal projektiarendajatele prognoositavuse.

3.Komisjon toetab liikmesriikide koordineeritud jõupingutusi, edendab asjakohase teabe turvalist piiriülest vahetamist ja hõlbustab esmatähtsate ravimite turustamist kogu liidus.

1.Liidus asuvat projekti, mis on seotud tootmisvõimsuse loomise, ajakohastamise, suurendamise või parandamisega ning liidu sõltuvuse vähendamisega põhilistest sisenditest või mis aitab muul viisil kaasa ravimite tarnekindlusele või kättesaadavusele, käsitatakse strateegilise projektina, kui see vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:

a)sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuva ravimi tootmisvõimsus, sealhulgas uue tehnoloogia ja uuenduslike tootmisprotsesside abil, või nende ravimite toimeainete kogumise võimekus või tootmisvõimsus või suurendatakse seda võimsust või võimekust või luuakse apteekides või haiglates ravimite patsiendipõhise valmistamise meetodite suutlikkus;

b)sellega ajakohastatakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuva ravimi või selle toimeaine või põhiliste sisendite olemasolevat tootmiskohta, sealhulgas uue tehnoloogia ja uuenduslike tootmisprotsesside abil, et tugevdada tarneahela toimepidevust või tagada suurem kestlikkus või tõhusus;

c)sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuva ravimi, selle toimeaine või põhilise sisendi tootmiseks vajalike põhiliste sisendite tootmisvõimsus või suurendatakse või ajakohastatakse seda;

d)see aitab kaasa sellise tehnoloogia kasutuselevõtule või siirdele, millel on tähtis osa ühe või mitme esmatähtsa ravimi või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuva ravimi, sellise ravimi toimeaine või põhilise sisendi tootmise või tarnimise võimaldamises;

Projektide määramine strateegilisteks projektideks

Kolme kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest määrab iga liikmesriik asutuse (edaspidi „määratud asutus“), kelle ülesanne on hinnata ja kontrollida, kas projekt vastab vähemalt ühele artiklis 5 esitatud kriteeriumile ja seda tuleb seetõttu pidada strateegiliseks projektiks.

Projektiarendaja võib taotleda, et määratud asutus hindaks, kas projekt kujutab endast strateegilist projekti.

Liikmesriigi iga ametiasutus võib taotleda, et määratud asutus kontrolliks tema otsust selle kohta, et projekt on strateegiline projekt.

3.Komisjon loob lihtsa, juurdepääsetava ja kasutajasõbraliku veebilehe, mis on projektiarendajate jaoks keskne platvorm ja kus on selgelt esitatud vähemalt järgmised elemendid:

5.Kui määratud asutus on käesoleva artikli kohaselt kontrollinud, kas projekt kujutab endast strateegilist projekti, tuginevad kõik muud ametiasutused sellele kontrollile.

Strateegilisi projekte käsitatakse projektidena, mis toetavad esmatähtsate ravimite või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuvate ravimite tarnekindlust liidus ning on seega avalikes huvides, kuna aitavad saavutada rahvatervishoiu, ohutuse ja patsientide huvide kaitsmise eesmärke.

Liikmesriikide ametiasutused tagavad, et strateegiliste projektidega seotud asjakohaseid loamenetlusi ning vastavaid sertifitseerimis- ja kontrollimenetlusi viiakse läbi kiirendatud korras, ja teevad eelkõige kättesaadavaks mis tahes vormis kiirendatud menetluse, mis on kohaldatavas liidu ja riigisiseses õiguses ette nähtud, tagades samal ajal hindamiste kvaliteedi ja usaldusväärsuse ning järgides asjakohaseid keskkonna-, tervishoiu- ja tööohutusstandardeid.

Haldus- ja tehniline tugi

b)üldsuse teavitamine, et suurendada üldsuse heakskiitu strateegilisele projektile, ning asjakohasel juhul kohalike kogukondade, organisatsioonide ja sotsiaalpartneritega nõutava konsulteerimise hõlbustamine;

2.Lõikes 1 osutatud haldustoe ja abi andmisel pöörab liikmesriik erilist tähelepanu väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd), väikestele keskmise turukapitalisatsiooniga ettevõtjatele ja majandustegevusega mittetegelevatele üksustele ning loob asjakohasel juhul eraldi kanali nendega suhtlemiseks, et anda suuniseid ja vastata käesoleva määruse rakendamisega seotud päringutele.

1.Projektiarendaja taotluse korral annab liikmesriik, keda vajaduse korral toetab ravimiamet, ühtse kontaktpunkti kaudu oma territooriumil asuvale strateegilisele projektile regulatiivset toetust, sealhulgas käsitades prioriteetsena heade tootmistavade ja heade turustamistavade kontrolle selleks, et kiita heaks uued või laiendatud tootmiskohad või tootmiskohtade ajakohastamine, mida tehakse asjaomase strateegilise projekti raames.

2.Projektiarendaja taotluse korral annab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“), asjakohasel juhul ravimite valdkonnas pädevate riiklike asutuste toetusel, sihtotstarbelist nõu, et aidata projektiarendajaid, sealhulgas neid, kes töötavad välja uuenduslikel tootmisprotsessidel põhinevaid projekte.

Kui kohustus keskkonnamõju hinnata tuleneb samaaegselt kahest või enamast direktiivist järgmiste direktiivide hulgast: nõukogu direktiiv 92/43/EMÜ,15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/60/EÜ,16 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/42/EÜ,17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/98/EÜ,18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/147/EÜ,19 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/75/EL,20 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/92/EL21 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2012/18/EL,22 siis võib projektiarendaja taotleda, et kohaldatakse koordineeritud või ühist menetlust, mis vastab kõnealuste liidu õigusaktide nõuetele. Ühise või koordineeritud menetluse kohaldamine ei mõjuta keskkonnamõju hindamise sisu ega kvaliteeti.

_________________

15 Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/43/EMÜ looduslike elupaikade ning loodusliku loomastiku ja taimestiku kaitse kohta (EÜT L 206, 22.7.1992, lk 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2001. aasta direktiiv 2001/42/EÜ teatavate kavade ja programmide keskkonnamõju hindamise kohta (EÜT L 197, 21.7.2001, lk 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. novembri 2008. aasta direktiiv 2008/98/EÜ, mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid (ELT L 312, 22.11.2008, lk 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta direktiiv 2009/147/EÜ loodusliku linnustiku kaitse kohta (ELT L 20, 26.1.2010, lk 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75/EL tööstusheidete kohta (saastuse kompleksne vältimine ja kontroll) (ELT L 334, 17.12.2010, lk 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/92/EL teatavate riiklike ja eraprojektide keskkonnamõju hindamise kohta (ELT L 26, 28.1.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2012. aasta direktiiv 2012/18/EL ohtlike ainetega seotud suurõnnetuse ohu ohjeldamise ning nõukogu direktiivi 96/82/EÜ muutmise ja hilisema kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 197, 24.7.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused esitavad keskkonnamõju hindamise kohta direktiivi 2011/92/EL artikli 1 lõike 2 punkti g alapunktis iv osutatud põhjendatud järelduse 45 päeva jooksul pärast kogu vajaliku teabe saamist kõnealuse direktiivi artiklite 5, 6 ja 7 kohaselt ning pärast kõnealuse direktiivi artiklites 6 ja 7 osutatud konsultatsioonide lõpuleviimist, kusjuures igakülgselt põhjendatud juhul võib saada selleks kuni 45 päeva pikendust.

1.Kavade, sealhulgas üldplaneeringute, ruumiliste planeeringute ja maakasutuskavade koostamise eest vastutavad riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud asutused kaaluvad asjakohasel juhul sellistesse kavadesse strateegiliste projektide ja nende jaoks vajaliku taristu arendamist käsitlevate klauslite lisamist. Et hõlbustada strateegiliste projektide arendamist, tagavad liikmesriigid, et kõikidel asjakohastel planeerimisasutustel on vajalikud ressursid selleks, et otsustada aegsasti mis tahes planeerimistaotluse üle, ja et kõik asjakohased ruumilise planeerimise andmed on kättesaadavad ja juurdepääsetavad, sealhulgas veebis.

2.Kui kavasid, mis sisaldavad klausleid strateegiliste projektide arendamise kohta, hinnatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/42/EÜ ja direktiivi 92/43/EMÜ artikli 6 lõike 3 kohaselt, ühendatakse need hindamised. Vajaduse korral käsitletakse ühendatud hindamise käigus ka mõju direktiivis 2000/60/EÜ osutatud veekogudele, millele võib mõju avalduda. Kui liikmesriigid peavad hindama käimasoleva ja tulevase tegevuse mõju merekeskkonnale (sealhulgas maismaa ja mere koostoimele) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/89/EL23 artiklile 4, hõlmab ühendatud hindamine ka nimetatud mõju. Asjaolu, et hindamised käesoleva lõike kohaselt ühendatakse, ei mõjuta nende sisu, kvaliteeti ega usaldusväärsust.

_________________

23 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta direktiiv 2014/89/EL, millega kehtestatakse mereruumi planeerimise raamistik (ELT L 257, 28.8.2014, lk 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Kõik käesoleva jao artiklite kohaselt vastu võetud otsused tehakse avalikkusele kergesti arusaadaval viisil kättesaadavaks, sealhulgas veebis, ning kõik ühe projektiga seotud otsused tehakse kättesaadavaks samal veebisaidil.

1.Ilma et see piiraks ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamist, seavad liikmesriigid prioriteediks rahalise toetuse andmise strateegilistele projektidele, milles tegeletakse esmatähtsate ravimite ja kohaldataval juhul ühist huvi pakkuvate ravimite tarneahelate mõne nõrkusega, mis on kindlaks tehtud haavatavuse hindamise põhjal, võttes igakülgselt arvesse artikli 26 lõike 2 punktis a osutatud esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegilisi suuniseid. Rahaline toetus on proportsionaalne strateegilise projekti rahastamisvajadustega ja selle suhtes kohaldatakse läbipaistvusnõudeid.

2.Nii kaua kui esmatähtis ravim on liidu esmatähtsate ravimite loetelus, peab liikmesriigilt strateegilise projekti jaoks rahalist toetust saanud projektiarendaja seadma prioriteediks asjakohase ja pideva liidu turule tarnimise, nii et asjaomase liikmesriigi patsientide vajadused oleksid rahuldatud, ja tagama esmatähtsa ravimi kättesaadavuse liikmesriikides, kus seda turustatakse. Käesolevat lõiget kohaldatakse mutatis mutandis ühist huvi pakkuvate ravimite suhtes.

Strateegilisele projektile rahalist toetust andnud liikmesriik võib nõuda, et selline projektiarendaja seaks esmatähtsaks ja tagaks prioriteedina vastavalt vajadusele esmatähtsa ravimi või kohaldataval juhul ühist huvi pakkuva ravimi, toimeaine või põhilise sisendi vajalikud tarned liidu turule, et ära hoida nappust ühes või mitmes liikmesriigis.

Iga liikmesriik, kus esineb asjaomase esmatähtsa ravimi või ühist huvi pakkuva ravimi nappuse oht, võib taotleda, et tema huvides esitaks nõude rahalist toetust andnud liikmesriik. Projektiarendaja teeb kõik endast oleneva, et tarnida selliseid ravimeid taotluse esitanud liikmesriigile.

1.Strateegilisi projekte võib toetada kogu praeguse ja tulevase mitmeaastase finantsraamistiku kohasest liidu rahastamisest, sealhulgas regionaalpoliitika rahastamisprogrammidest, välja arvatud juhul, kui see on sõnaselgelt välistatud asjakohaste programmide õigusliku aluse või kohaldamisalaga, ning tingimusel et selline toetus on kooskõlas nende programmide loomist käsitlevates määrustes sätestatud eesmärkidega.

1.Liikmesriigid teatavad artiklis 25 osutatud esmatähtsate ravimite koordineerimisrühmale piisavalt varakult oma kavatsusest anda strateegilistele projektidele rahalist toetust, et see rühm saaks täita artiklis 26 sätestatud koordineerimisülesannet. See teave sisaldab kirjeldust selle kohta, kuidas projekt vastab ühele või mitmele artiklis 5 loetletud kriteeriumile. 

Komisjon teavitab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma korrapäraselt strateegilistest projektidest, mis on saanud liidult rahalist toetust, sealhulgas teavitab sellest, kuidas need projektid vastavad artiklis 5 sätestatud kriteeriumidele.

Komisjon teavitab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma oma kavatsusest teha ettepanek luua rahastamisvõimalused strateegiliste projektide toetamiseks. Ta teavitab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma ka kõigist muudest programmidest, mis võivad nende liidu rahastamisprogrammide konkreetsete normide ja tingimuste alusel aidata kaasa esmatähtsate ravimite kättesaadavusele.

1.Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EL kohaldamisalasse kuuluvate esmatähtsate ravimite hankemenetluse puhul rakendavad liikmesriikide avaliku sektori hankijad võimaluse korral mitme võitjaga hankeid, mille ulatus kavandatakse kliiniliste vajaduste ja patsiendirühma suuruse põhjal tervishoiutöötajatega konsulteerides ning millel on prognoositavad hanketähtajad ning mis hõlmavad prognoositavat kvalitatiivsete kriteeriumide kombineerimist ja kaalumist, ning kohaldavad muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhised pakkumuste hindamise kriteeriumid. Need nõuded hõlmavad pakkumuste hindamise kriteeriume, millega tugevdatakse liidus tarnete toimepidevust, toetatakse tarneallikate mitmekesistamist ja võetakse arvesse liidus asuvate tootmiskohtade ja tarnekohtade vahelist kaugust. Need kriteeriumid on lepingu sõlmimise otsuste peamine alus ja neile antakse pakkumuste hindamisel igal juhul suurem kaal kui hinnale. Need hankenõuded määratakse kindlaks kooskõlas direktiiviga 2014/24/EL ning need võivad hõlmata ka innovatsiooni, tarneahela stabiilsust, erinevate tarnijate arvu, tarneahelate seirega seotud kohustusi, tarneahelate läbipaistvust avaliku sektori hankija taotluse korral ja lepingu täitmise klausleid õigeaegse tarnimise kohta.

2.Esmatähtsate ravimite puhul, mille tarneahelate haavatavus on kinnitust leidnud haavatavuse hindamisel, mille käigus on ilmnenud suur sõltuvus ühest kolmandast riigist või piiratud arvust kolmandatest riikidest, kohaldavad avaliku sektori hankijad põhjendatud juhtudel hankenõudeid, mis soosivad tarnijaid, kes toodavad olulise osa esmatähtsatest ravimitest liidus, võttes samal ajal arvesse eri ravimite tarneahelate eripära. Neid nõudeid kohaldatakse kooskõlas liidu rahvusvaheliste kohustustega.

3.Kui turuanalüüs ja rahvatervishoiuga seotud kaalutlused seda õigustavad, kohaldavad avaliku sektori hankijad muude ühist huvi pakkuvate ravimite suhtes hankenõudeid, mis soosivad tarnijaid, kes toodavad vähemalt olulise osa neist ravimitest liidus, ning võtavad arvesse eri ravimite tarneahelate eripärasid. Neid nõudeid kohaldatakse kooskõlas liidu rahvusvaheliste kohustustega.

4.Käesoleva peatüki kohased hankemenetlused hõlmavad täiendavaid kvalitatiivseid kriteeriume, eelkõige keskkonnasäästlikkuse ja sotsiaalõiguste edendamisega seotud kriteeriume.

5.Avaliku sektori hankijad võivad erandkorras otsustada lõikeid 1, 2, 3 ja 4 mitte kohaldada, kui selline otsus on dokumenteeritud turuanalüüsi alusel igakülgselt põhjendatud või kui nende lõigete kohaldamine tooks konkreetse hankemenetluse puhul kaasa ebaproportsionaalselt kõrge hinna. Sellisele erandile lisatakse kirjalik põhjendus, milles täpsustatakse asjakohased põhjused ja asjaolud, ning liikmesriigi määratud pädev järelevalveasutus teeb sellele järelkontrolli.

1.Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist kehtestab iga liikmesriik pärast patsiendi-, tarbija- ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimist riikliku programmi, millega toetatakse esmatähtsate ravimite tarnekindlust, sealhulgas riigihankemenetlustes. Riiklikud programmid sisaldavad meetmeid, millega edendatakse tarneahela toimepidevust ja tarneallikate mitmekesistamisega seotud hanke pakkumuste hindamise kriteeriumide kasutamist kooskõlas artikliga 18. Selliste programmidega edendatakse hankenõuete järjepidevat kasutamist asjaomase liikmesriigi avaliku sektori hankijate poolt ning mitme võitjaga lähenemisviise, kui need on turuanalüüsi kohaselt kasulikud, ning viiakse teavitamine ja nappusele osutavad märgid kooskõlla raviminappuse juhtrühma rakendatavate mehhanismidega, et vältida dubleerimist. Sellised programmid hõlmavad asjakohasel juhul ka hinnakujundus- ja hüvitamismeetmeid, millega toetatakse selliste esmatähtsate ravimite tarnekindlust, mida ei osteta riigihankemenetluste kaudu, ning kõikide kohaldatavate hindade külmutamise või kulude piiramise meetmete või varude hoidmise kohustuste läbivaatamist. Liikmesriigid võivad selliste programmide kavandamisse ja hindamisse kaasata hinnakujundus- ja hüvitamisvaldkonna riiklikud asutused.

2.Liikmesriigid teatavad oma programmidest komisjonile, kes täidab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma sekretariaadi ülesandeid. Komisjon tagab selle teabe edastamise kõigile esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma liikmetele. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm korraldab arutelu, milles osalevad ravimi müügiloa hoidjate ning patsiendi-, tarbija- ja tervishoiutöötajate organisatsioonide esindajad ja muud asjaomased tarneahelas osalejad ning mille eesmärk on tagada riiklike programmide koordineerimine, sealhulgas seoses artikli 18 lõikes 2 nimetatud kriteeriumide kohaldamisega, samuti võib ta esitada arvamusi. Kui esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm esitab riiklike programmide kohta arvamuse, kaaluvad liikmesriigid seda põhjalikult ja võivad seda oma programmide läbivaatamisel arvesse võtta.

Ühes või mitmes liikmesriigis kohaldatavad tarnekindlusega seotud meetmed ei tohi avaldada negatiivset mõju esmatähtsate ravimite ja ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavusele teistes liikmesriikides. Liikmesriigid peavad sellist mõju ära hoidma eelkõige siis, kui nad kavandavad ettevõtjatele ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise nõudeid ja määravad kindlaks selliste nõuete ulatuse ja ajastuse.

Liikmesriigid tagavad, et kõik ettenägematuteks olukordadeks varude hoidmise riigisisesed meetmed või nõuded, mille nad tarneahela ettevõtjatele kehtestavad, on proportsionaalsed, sihipärased ja tõenduspõhised ning järgivad läbipaistvuse, solidaarsuse ja mittediskrimineerimise põhimõtteid.

1.Kolme või enama liikmesriigi põhjendatud taotluse korral (edaspidi „taotlus“) peab komisjon ühist huvi pakkuvate ravimite puhul abistama taotlevaid liikmesriike ühistes hangetes, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EÜ artiklis 39.

3.Komisjon hindab taotlust käesoleva määruse eesmärke silmas pidades. Komisjon teatab taotlevatele liikmesriikidele kolme nädala jooksul pärast taotluse saamist oma otsuse selle kohta, kas ta nõustub neid kavandatud algatuse osas abistama või mitte. Ta teavitab sellest Euroopa Parlamenti.

5.Kui komisjon taotluse rahuldab, pakub ta huvitatud liikmesriikidele sekretariaadi- ja logistikatuge. Komisjon hõlbustab huvitatud liikmesriikide vahelist teabevahetust ja koostööd ning annab nõu kohaldatavate liidu riigihanke-eeskirjade, sealhulgas artiklis 18 sätestatud pakkumuste hindamise kriteeriumide kasutamise kohta ja ravimitega seotud õiguslike küsimuste kohta.

6.Komisjoni pakutav tugi on ajaliselt piiratud ja lõpeb hiljemalt siis, kui osalevad avaliku sektori hankijad hankelepingu allkirjastavad, juhul kui taotlevad liikmesriigid ei ole taotlenud teisiti. Kui taotluse esitanud liikmesriik seda taotleb, lõpeb komisjoni pakutav tugi ühist huvi pakkuvate ravimite tarnimisel.

1.Erandina määruse (EL, Euratom) 2024/2509 artikli 168 lõikest 3 algatab komisjon juhul, kui viis või enam liikmesriiki ühiselt taotlevad, et komisjon korraldaks hanke nende huvides või nende nimel, hankemenetluse käesolevas artiklis kirjeldatud tingimustel, kui hange on seotud ravimitega, mis kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:

2.Lõikes 1 osutatud ühine taotlus esitatakse üksnes juhul, kui asjaomane ravim vastab ühele kõnealuses lõikes esitatud kriteeriumidest ja kui taotletud hankemenetlus aitab vastavalt vajadusele parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust, kättesaadavust ja taskukohasust liidus või tagada ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust, juurdepääsetavust ja taskukohasust.

3.Hankemenetluses võivad osaleda kõik liikmesriigid. Komisjon teatab lõikes 1 osutatud ühisest taotlusest esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu kõigile liikmesriikidele ja kutsub neid menetlusega ühinema.

4.Komisjon hindab lõikes 1 osutatud ühise taotluse kasulikkust, vajalikkust ja proportsionaalsust ning seda, kas taotlus on käesoleva määruse eesmärke silmas pidades põhjendatud. Komisjon kontrollib eelkõige seda, kas hange võib kujutada endast diskrimineerimist, kaubanduse piiramist või konkurentsi moonutamist.

5.Komisjon edastab taotlevatele liikmesriikidele ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist oma otsuse ja keeldumise korral esitab oma põhjendused. Ta teavitab sellest Euroopa Parlamenti.

välja jäetud

1.Käesolevas artiklis sätestatud tingimustel ja erandina määruse (EL, Euratom) 2024/2509 artikli 168 lõikest 2 võivad juhul, kui leping on vajalik komisjoni ja liikmesriikide ühismeetme rakendamiseks, komisjon ja vähemalt viis liikmesriiki osaleda lepinguosalistena ühishanke menetluses.

2.Liikmesriikide taotlusel korraldatakse ühishanke menetlus või komisjoni algatusel võib korraldada ühishanke menetluse, kui hange on seotud ravimitega, mis kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:

3.Komisjon võib otsustada korraldada ühise hankemenetluse, kui hankemenetlus aitab vastavalt vajadusele parandada esmatähtsate ravimite tarnekindlust, kättesaadavust ja taskukohasust liidus või tagada ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse, juurdepääsetavuse ja taskukohasuse.

4.Hankemenetluses võivad osaleda kõik liikmesriigid. Komisjon teatab taotlusest esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu kõigile liikmesriikidele ja kutsub neid menetlusega ühinema. Ta teavitab sellest Euroopa Parlamenti.

5.Komisjon hindab ühismeetme vajalikkust ja seda, kas lõikes 2 osutatud taotlus on käesoleva määruse eesmärke silmas pidades põhjendatud. Komisjon kontrollib eelkõige seda, kas hange võib kujutada endast diskrimineerimist, kaubanduse piiramist või konkurentsi moonutamist.

välja jäetud

7.Komisjon edastab taotlevatele liikmesriikidele ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist oma otsuse ja keeldumise korral esitab oma põhjendused.

1.Artiklites 22 ja 23 kirjeldatud hankemenetlustes osalevad liikmesriigid jagavad komisjoniga kogu hankemenetlusega seotud teavet. Liikmesriigid eraldavad menetluse edukaks lõpuleviimiseks vajalikud vahendid, eelkõige asjatundlike ja teadmistega töötajate kaasamise teel. Hankemenetlustega tagatakse, et väiksemad liikmesriigid ja VKEd saavad tõhusalt osaleda, vältides turumoonutusi ja tagades võrdse juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele.

2.Liikmesriikide ja komisjoni vahelises kokkuleppes määratakse kindlaks hankemenetluse praktiline kord, võetavad kohustused ja otsustamisprotsess. Kõnealune praktiline kord hõlmab vajaduse korral ka avaliku sektori hankija määramist, hangitud varude jaotamist ja ladustamiskohtade kindlaksmääramist. Seoses pakendamis- ja märgistamisnõuetega, sealhulgas elektrooniliste pakendi infolehtede kasutamisega, võib lubada regulatiivset paindlikkust, tagades samal ajal, et patsientidele jääb õigus taotleda paberkandjal infolehte.

2.Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma liikmed on liikmesriigid, ravimiamet, komisjon ning patsiendiorganisatsioonide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide esindajad. Iga liikmesriik nimetab kuni kaks kõrgetasemelist alalist esindajat, kellel on asjakohased eksperditeadmised kõigi käesolevas määruses sätestatud eri meetmete rakendamiseks. Kui see on ülesannete ja eksperditeadmiste seisukohast asjakohane, võib liikmesriik määrata Euroopa esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma eri ülesannete jaoks eri esindajaid. Määratud riiklikud esindajad tagavad vajaliku koordineerimise oma vastavas liikmesriigis. Euroopa Ravimiamet nimetab kaks raviminappuse juhtrühma liiget esindajateks. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm nimetab kaks patsiendiorganisatsioonide esindajat ja kaks tervishoiutöötajate organisatsioonide alalist esindajat. Euroopa Parlamendil on vaatleja staatus ja teda esindavad kaks Euroopa Parlamendi liiget. Euroopa Parlamendil on õigus saada esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma liikmetele edastatud koosolekute päevakordi, dokumente, aruandeid ja muid esmatähtsate ravimite koordineerimisrühmale edastatud materjale ning osaleda aruteludes. Euroopa Parlamendil ei ole hääleõigust ja teda ei võeta kvoorumi kindlaksmääramisel arvesse.

3.Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm teeb tihedat koostööd raviminappuse juhtrühma, ravimiameti, komisjoni ja ravimite eest vastutavate riiklike asutustega. Kui aruteludeks on vaja ravimivaldkonda reguleerivate riiklike asutuste panust, korraldavad esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm ja raviminappuse juhtrühm ühiskoosolekuid. Rühm teeb oma ülesannete täitmiseks tihedat koostööd ka patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide ja asjaomaste müügiloa hoidjatega, konsulteerides vajaduse korral nende ja muude sidusrühmadega, sealhulgas struktureeritud ühiskoosolekute kaudu.

4.Komisjon esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma sekretariaadi rollis korraldab korrapäraselt koosolekuid ja koordineerib esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma tööd.

6.Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm võib juhataja või liikmete ettepanekul üksikjuhtumite kaupa otsustada luua ühe või mitu töörühma.

1.Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm aitab koordineerida käesoleva määruse rakendamist ja vajaduse korral nõustab komisjoni, et suurendada kavandatud meetmete mõju ja ära hoida soovimatut mõju siseturule või riiklikele tervishoiusüsteemidele.

2.Et saavutada lõikes 1 osutatud eesmärgid, täidab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm järgmisi ülesandeid, kooskõlas konfidentsiaalse äriteabe kaitseks vajalike tagatistega:

a)aitab koordineerida strateegilistele projektidele antava rahalise toetuse strateegilist suunamist, sealhulgas teabe vahetamisega konkreetse esmatähtsa ravimi olemasoleva või kavandatava tootmisvõimsuse ja esmatähtsa jaotustaristu võimsuse kohta liikmesriikides, ning ergutab arutelu tootmisvõimsuse üle, mida liit vajab selleks, et parandada liidus tarnekindlust, esmatähtsate ravimite, toimeainete ja põhiliste sisendite kättesaadavust ja taskukohasust ning tagada, et mõju rahvastiku tervisele ja patsientide ohutusele hinnatakse ja võetakse arvesse kõigis seonduvates otsustes;

d)jagab soovitusi raviminappuse juhtrühmale esmatähtsate ravimite tähtsuse järjekorra asjus haavatavuse hindamise jaoks, ning teeb vajaduse korral ettepaneku tehtud hindamiste läbivaatamiseks või ajakohastamiseks;

Rahvusvaheline koostöö ja strateegilised partnerlused

Ilma et see piiraks nõukogu õigusi, püüab komisjon sõlmida strateegilisi partnerlusi, mille eesmärk on mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja põhiliste sisendite hankimist, et suurendada esmatähtsate ravimite tarnekindlust liidus. Komisjon püüab ka tugineda olemasolevatele koostöövormidele, et toetada tarnekindlust ja suurendada jõupingutusi esmatähtsate ravimite tootmise tugevdamiseks liidus.

iii)biotehnoloogia ja sellega otseselt seotud progressi võimaldav tehnoloogia, mis on vajalik esmatähtsate ravimite määruses* määratletud esmatähtsate ravimite, sealhulgas nende toimeainete, põhiliste sisendite väljatöötamiseks või tootmiseks;

_________

* Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) ..., millega kehtestatakse raamistik selleks, et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795. [D.G.: lisada viitele esmatähtsate ravimite määruse lõplik pealkiri ja selle määruse avaldamisviited, kui need on kättesaadavad]“;

1.Esmatähtsate ravimite, sealhulgas nende põhiliste sisendite ja toimeainete, või ühist huvi pakkuvate ravimite müügiloa hoidjad ja muud tarne- ja turustamisahelas osalevad ettevõtjad esitavad taotluse korral nõutud teabe, mis on vajalik käesoleva määruse kohaldamiseks, asjakohaselt komisjonile, ravimiametile või riiklikele asutustele.

2.Komisjon, ravimiamet ja liikmesriikide ametiasutused võtavad kõik asjakohased meetmed, et vältida taotletud ja esitatud teabe dubleerimist, kasutades täielikult ära neile liidu ravimialaste õigusaktide alusel juba kättesaadavat teavet, sealhulgas müügiloa andmise menetluste, muudatuste, kontrollide ja muude regulatiivsete dokumentide esitamise raames esitatud andmeid, et tekitada ettevõtjatele võimalikult vähe lisakoormust. Lisateabe taotlused piirduvad sellega, mis on vajalik tõhusa järelevalve, analüüsi ja hindamise tagamiseks.

3.Komisjon, ravimiamet ja pädevad liikmesriikide ametiasutused hindavad, kuivõrd õigustatud on asjakohaselt põhjendatud konfidentsiaalsusnõuded, mille on esitanud müügiloa hoidja ja muud ettevõtjad, kellelt nõutakse teavet vastavalt lõikele 1, ning kaitsevad konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest ning piiravad juurdepääsu sellisele teabele üksnes käesoleva määruse kohaldamise eest vastutavate töötajatega. Komisjon ja riiklikud asutused, nende ametnikud, töötajad ja muud nende asutuste järelevalve all töötavad isikud tagavad oma ülesannete täitmise ja tegevuse käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse kooskõlas asjakohase liidu ja riigisisese õigusega. Käesolevat lõiget kohaldatakse ka liikmesriikide kõigi esindajate, vaatlejate, ekspertide ja muude esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma koosolekutel osalejate suhtes. Lisaks tagavad nad, et andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kasutatavad digisüsteemid sisaldavad asjakohaseid küberturvalisuse meetmeid.

1.Komisjon jälgib korrapäraselt käesoleva määruse rakendamist ja selle mõju siseturu toimimisele, konkurentsile ja ravimite tarnekindlusele liidus. Viis aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva [väljaannete talitus, palun lisada kuupäev] ja seejärel iga viie aasta möödumisel hindab komisjon oma hindamise raames muude asjakohaste liidu õigusaktide mõju käesolevale määrusele ning esitab peamiste järelduste kohta Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande.

2.Komisjon hindab oma hinnangus käesoleva määruse mõju ja seda, mil määral on saavutatud artiklis 1 esitatud eesmärgid. Hindamise käigus hinnatakse eelkõige järgmist:

3.Riiklikud ametiasutused ja ettevõtjad, patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid ning tervishoiutöötajate organisatsioonid esitavad komisjonile taotluse korral kogu nende käsutuses oleva asjakohase teabe, mida komisjon võib lõike 1 kohase hindamise jaoks vajada.