(1)Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 9 artiklan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 35 artiklan mukaan unionin on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu kaikessa unionin politiikassa ja toiminnassa. Turvallisten, tehokkaiden ja korkealaatuisten lääkkeiden saatavuus, jota tukevat häiriönsietokykyinen ja kilpailukykyinen lääketeollisuus sekä turvalliset, luotettavat toimitusketjut, jotka muodostavat lääkkeiden tarjonnan selkärangan, on olennaisen tärkeää, jotta voidaan saavuttaa tämä tavoite ja turvata kansanterveys kaikkialla unionissa sekä parantaa unionin varautumista ja yleistä turvallisuutta.

(2)Unionissa on viime vuosina esiintynyt yhä yleisemmin lääkepulaa, mukaan lukien pula lääkkeistä, joiden riittämättömästä tarjonnasta ja joiden toimitusketjuja koskevasta avoimuuden puutteesta aiheutuu potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille vakavaa vahinkoa tai vakavan vahingon riski.

(3)Lääkepulan perimmäiset syyt voivat olla hyvin erilaisia ja monimutkaisia, ja lääkkeiden koko arvoketjussa on todettu haasteita. Lääkepula voi johtua toimitusketjun häiriöistä ja haavoittuvuuksista, jotka vaikuttavat keskeisten ainesosien ja komponenttien, mukaan lukien lähtöaineiden, välituotteiden ja muiden farmaseuttisten raaka-aineiden ja syöttöaineiden, toimituksiin. Tällaisia ovat muun muassa nykyiset riippuvuudet rajallisesta määrästä globaaleja toimittajia ja unionin puutteellinen kapasiteetti tuottaa tiettyjä lääkkeitä, niiden vaikuttavia aineita tai keskeisiä farmaseuttisia raaka-aineita. Monipuolistamalla toimituslähteitä ja investoimalla paikalliseen tuotantoon unioni voi vähentää riskiä lääkepulalle altistumisesta.

(4)Teollisuuden haasteet ja puutteelliset investoinnit unionin valmistuskapasiteettiin ovat lisänneet riippuvuutta kolmansien maiden toimittajista erityisesti keskeisten farmaseuttisten raaka-aineiden ja vaikuttavien aineiden osalta. Kriittisten lääkkeiden, niiden keskeisten tuotantopanosten ja vaikuttavien aineiden, jotka ovat olleet markkinoilla usein pitkään ja joita pidetään suhteellisen edullisina, uuden valmistuskapasiteetin perustamista tai valmistuskapasiteetin laajentamista tai nykyaikaistamista unionissa ei tällä hetkellä pidetä riittävän houkuttelevana vaihtoehtona yksityisille investoinneille, varsinkaan kun otetaan huomioon alemmat energiakustannukset sekä heikommat ympäristö- ja muut oikeudelliset vaatimukset muualla maailmassa. Lääketeollisuuden työvoimapula ja erityistaitojen tarve lisäävät entisestään valmistusteollisuuden haasteita unionissa. Kohdennetuilla taloudellisilla kannustimilla, yksinkertaistetuilla hallinnollisilla prosesseilla ja paremmalla unionin tason koordinoinnilla voidaan tukea pyrkimyksiä lisätä valmistuskapasiteettia unionissa ja vahvistaa kriittisten lääkkeiden toimitusketjuja ylläpitäen erittäin korkeita sosiaali-, terveys- ja ympäristönormeja. Lisäksi taitojen ja tietämyksen siirron vahvistaminen auttaa luomaan häiriönsietokykyistä ja tulevaisuuden vaatimukset täyttävää työvoimaa, joka pystyy omaksumaan joustavasti innovaatioita ja teknologista kehitystä. Samaan aikaan valmistuskapasiteetin kehittäminen koko toimitusketjussa edellyttää huomattavia pitkän aikavälin investointeja, riittävää teollista infrastruktuuria, vahvoja tutkimusvalmiuksia, sääntelyn ennustettavuutta ja ammattitaitoista työvoimaa.

(7)Markkinoiden toiminta ei kuitenkaan aina takaa lääkkeiden saatavuutta siitä huolimatta, että myyntiluvan haltijoilla on sääntelyyn perustuva velvoite taata lääkkeiden jatkuva tarjonta potilaiden tarpeisiin vastaamiseksi ja että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/123 ja asetuksella (EU).../... [lisätään viite asiakirjan COM(2023) 193 final hyväksymisen jälkeen] otettiin käyttöön täydentävä sääntelymekanismi lääkepulan lieventämiseksi ja siihen vastaamiseksi. Riski on erityisen ilmeinen toimitusketjun häiriötilanteissa, erityisesti silloin, kun tietyn lääkkeen toimituksissa tukeudutaan vain muutamiin globaaleihin toimittajiin ja tuotantolaitoksiin tai kun ollaan erittäin riippuvaisia yhdestä tai muutamasta kolmannesta maasta.

(8)Koska unionin lääkemarkkinat ovat edelleen hajanaiset, jäsenvaltioiden välistä koordinointia on parannettava, jotta voidaan täysin hyödyntää unionin potentiaali parantaa lääkkeiden toimitusvarmuutta, vaikuttamatta kuitenkaan siihen, että on jäsenvaltioiden vastuulla järjestää ja tarjota terveyspalvelut ja sairaanhoito, sekä parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada tarvitsemiaan lääkkeitä. Koordinoimattomat kansalliset toimenpiteet saattavat häiritä sisämarkkinoita, niillä ei puututa laajempiin toimitusketjuongelmiin eivätkä ne riitä ratkaisemaan rajat ylittäviä kysymyksiä, kuten unionin riippuvuutta kolmansista maista. Lääkkeitä koskevaa sääntelykehystä on siksi täydennettävä kohdennetuilla toimilla, joilla lisätään yhdenmukaistamista samalla kun vältetään päällekkäisyyksiä nykyisten rakenteiden kanssa. Lisäksi nykyisiä datainfrastruktuureja ja tietokantoja olisi hyödynnettävä kattavasti, jotta voidaan vähentää raportointitaakkaa, sujuvoittaa lääkkeiden toimitusketjujen seurantaa ja tehostaa toimivaltaisten viranomaisten ja sidosryhmien välistä tietojenvaihtoa. Nykyisiä rakenteita hyödyntämällä voitaisiin osaltaan myös varmistaa vakaampi ja ennakoitavampi tiedonsiirto.

(9)Jotkin yleisen edun kannalta tärkeät lääkkeet, jotka ovat keskeisiä mukautetun hoidon tarjoamiseksi potilaille, eivät ehkä ole potilaiden saatavilla ja saavutettavissa joissakin jäsenvaltioissa, vaikkei niihin kohdistu toimitusvarmuusongelmia. Tämä voi johtua useista tekijöistä, kuten hallinnollisista ja talousarvioesteistä, tuotteen markkinoiden koosta tai maantieteellisen kysynnän laajuudesta, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden oikea-aikaiseen saatavuuteen tietyissä jäsenvaltioissa, mikä lisää potilaiden välistä eriarvoisuutta unionissa ja heikentää unionin sitoumusta päästä siihen, että vuoteen 2030 mennessä kaikilla olisi Yhdistyneiden kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteen 3.8 mukaisesti mahdollisuus saada välttämättömiä lääkkeitä. Tällä asetuksella pyritään vahvistamaan toimitusketjujen häiriönsietokykyä, puuttumaan konkreettisiin toimitusvarmuuden haavoittuvuuksiin ja vähentämään tällaista eriarvoisuutta jäsenvaltioiden välillä sekä varmistamaan lääkkeiden tasapuolisempi saatavuus kaikkialla unionissa, jotta saatavuus potilaille on sama heidän asuinmaastaan riippumatta.

(11)Tällä asetuksella käyttöön otetut toimenpiteet eivät rajoita myyntiluvan haltijoiden velvoitteita, etenkään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU).../... [lisätään viittaus vastaavaan artiklaan asiakirjan COM(2023) 192 final hyväksymisen jälkeen], asetuksen (EU).../... [lisätään viittaus asiakirjan COM(2023) 193 final hyväksymisen jälkeen] ja asetuksen (EU) 2022/123 mukaisia velvoitteita, mukaan lukien velvoite varmistaa lääkkeiden riittävä saatavuus, niiden vastuun rajoissa. Nämä toimenpiteet ovat yhdenmukaisia sisämarkkinoiden periaatteiden kanssa. Tällä asetuksella ei rajoiteta unionin kilpailuoikeuden soveltamista, mukaan lukien kilpailunrajoituksia, yrityskeskittymiä ja valtiontukia koskevat säännöt. Tämän asetuksen täytäntöönpanon olisi oltava johdonmukaista eurooppalaisesta terveystietoalueesta 11 päivänä helmikuuta 2025 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2025/327 kanssa, jotta voidaan parantaa lääkkeiden saatavuuden ja toimituksen kannalta merkityksellisten terveystietojen yhteentoimivuutta, turvallista vaihtoa ja reaaliaikaista seurantaa. Tämän asetuksen ja eurooppalaisen terveystietoalueen parempi integrointi edistää lääkepulan varhaista havaitsemista, rajat ylittävää jakelua ja kriittisten lääkkeiden tehostettua saatavuutta.

(12)Tämän asetuksen ensisijaisena tavoitteena olisi oltava toimitusvarmuuden vahvistaminen ja kriittisten lääkkeiden ja yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuuden varmistaminen, mutta koska kriittisten lääkkeiden puute voi vaikuttaa koko talouden toimintaan, tällä asetuksella olisi myös tuettava unionin kilpailukykyä edistämällä aiempaa vakaampaa ja ennustettavampaa markkinaympäristöä, vähentämällä hallinnollisia esteitä, kannustamalla investointeihin ja tukemalla innovointia lääkealalla. Tähän olisi sisällyttävä innovatiivisten hoitojen, kuten mikrobilääkkeiden vaihtoehtojen, jotta torjutaan mikrobilääkeresistenssiä, kohdennetumpien syöpähoitojen sekä muiden täyttämättömiin lääkinnällisiin tarpeisiin vastaavien lääkkeiden, tutkimuksen ja kehittämisen edistäminen. Kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuuden ja saatavuuden sekä muiden yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuuden ja saavutettavuuden varmistamisen pitäisi myös edistää unionin valmiutta, häiriönsietokykyä, strategista autonomiaa sekä taloudellista ja yleistä turvallisuutta, myös silloin, kun rajat ylittävät toimitusketjut ovat vaarassa häiriintyä. Aiemmat terveysuhat ja -kriisit, kuten covid-19, ovat osoittaneet, että kriittisten infrastruktuurien, kuten sairaaloiden ja apteekkien, olemassaolo, on ollut olennaisen tärkeää näiden tavoitteiden saavuttamisessa. Sisämarkkinoiden toiminnan vahvistamiseksi ja kriittisten lääkkeiden keskeytymättömän saatavuuden varmistamiseksi kaikkialla unionissa on lisäksi tarpeen perustaa kriittisiä lääkkeitä koskeva unionin koordinointimekanismi. Tällainen mekanismi lisäisi unionin valmiuksia puuttua lääkepulaan, vahvistaisi toimitusketjun häiriönsietokykyä ja mahdollistaisi koordinoidut lähestymistavat kansallisten varastojen kerryttämiseen ja valmiusvarastoihin.

(14)Kriittisten lääkkeiden saatavuus ja toimitusvarmuus ovat olennaisen tärkeitä kansanterveyden, potilasturvallisuuden sekä unionin taloudellisen ja yleisen turvallisuuden turvaamiseksi, minkä vuoksi niitä olisi pidettävä unionin strategisina tavoitteina.

(17)Joillakin hankkeilla ja teknologioilla voi olla myönteinen vaikutus toimitusvarmuuteen, sillä ne lisäävät kriittisten lääkkeiden valmistuskapasiteettia unionissa, tehostavat näiden lääkkeiden tuotantoa ja vahvistavat unionin toimitusketjujen häiriönsietokykyä. Jotta voitaisiin kannustaa yksityisten investointien tekemistä näihin hankkeisiin, olisi otettava käyttöön strategisten hankkeiden käsite, joka kattaa myös rajat ylittävät strategiset hankkeet. Kun otetaan huomioon lupaviranomaisten rooli kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuuden varmistamisessa unionissa, asianomaisen lupaviranomaisen olisi pidettävä strategisia hankkeita yleisen edun mukaisina. Jotta voidaan varmistaa tällaisten hankkeiden tarkoituksenmukainen täytäntöönpano, kansallisille viranomaisille olisi tarjottava riittävät resurssit, jotta ne voivat varmistaa, että asiaankuuluvat lupamenettelyt toteutetaan mahdollisimman nopeasti hyödyntämällä erityisesti kaikkia nopeutettuja menettelyjä, joita on olemassa sovellettavassa unionin ja kansallisessa lainsäädännössä, ylläpitäen erittäin korkeita sosiaali-, terveys- ja ympäristönormeja. Kansallisten viranomaisten olisi mahdollisuuksien mukaan harkittava niiden järkeistämistä ja mahdollistettava tarvittavien tietojen toimittaminen digitaalisesti. Resurssien tehokkaan käytön ja strategisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi unionin tasolla strategisten hankkeiden nimeämisessä olisi vältettävä tarpeetonta päällekkäisyyttä saman lääkkeen, sen vaikuttavien aineiden tai keskeisten tuotantopanosten olemassa olevan tai suunnitellun valmistuskapasiteetin kanssa, ellei tällaista päällekkäisyyttä voida perustella selvästi osoitetuilla tarpeilla.

(18)Jotta vältettäisiin tarpeettomia viivästyksiä ja uusien hallintotasojen luominen ja saataisiin tällä asetuksella tarjotut edut, minkä tahansa jäsenvaltion viranomaisen olisi pyydettäessä varmennettava, täyttääkö hanke strategisen hankkeen kriteerit. Nimetyn viranomaisen olisi pyydettäessä varmennettava, onko tietty hanke strateginen hanke. Strategisten hankkeiden käyttöönoton nopeuttamiseksi ja helpottamiseksi niihin olisi sovellettava yksinkertaistettuja hallinnollisia prosesseja, niille olisi annettava ensisijainen asema lupamenettelyissä ja niihin liittyvissä riitojenratkaisumenettelyissä ja niille olisi tarjottava kohdennettua sääntelytukea. Jäsenvaltioiden olisi tässä yhteydessä kiinnitettävä erityistä huomiota pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset) ja pieniin midcap-yrityksiin sekä yksikköihin, jotka eivät harjoita taloudellista toimintaa, ja pyrittävä näin varmistamaan, että niillä olisi tasapuoliset mahdollisuudet käynnistää strategisia hankkeita. Jäsenvaltioiden ja nimettyjen viranomaisten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pk-yritysten ja pienten midcap-yritysten hallinnollisen taakan minimoimiseen sekä annettava tukea ja selkeitä ohjeita haku-, lupa- ja sääntelymenettelyjen aikana. Lisäksi vaatimuksia olisi sovellettava tavalla, joka takaa reilun ja tasapuolisen kilpailun kaikkien markkinatoimijoiden välillä niiden omistusrakenteesta riippumatta. Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon tukemiseksi komission olisi annettava kansallisille viranomaisille ja hankkeiden toteuttajille ohjeita, jotka on tarkoitettu käytännön tueksi. Ohjeiden tarkoituksena on, että ne ovat apuna strategisten hankkeiden valmistelussa, määrittämisessä ja tukemisessa.

(21)Koska lääketuotanto on pääomavaltaista, mukaan lukien kriittisten lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja keskeisten tuotantopanosten valmistuspaikkojen perustaminen tai laajentaminen, kohdennetulla rahoitustuella voi olla ratkaiseva rooli unionin tuotannon kannustamisessa. Kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuuden parantamiseksi voi olla perusteltua tukea unionin valmistuskapasiteettiin tehtäviä investointeja, jos yksityiset investoinnit eivät yksin riitä. Jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa etusijalle rahoitustuki strategisille hankkeille, joilla puututaan toimitusketjujen erityisiin haavoittuvuuksiin, samalla kun varmistetaan, että tällainen tuki on unionin valtiontukisääntöjen mukaista. Tätä varten komission yksiköt ovat antaneet jäsenvaltioiden avuksi erityisiä ohjeita, joilla selvennetään EU:n valtiontukisääntöjen soveltamista ja joita päivitetään tarvittaessa. Lisäksi kaikessa julkisessa rahoitustuessa olisi varmistettava rahoituksen määrien ja ehtojen täysi avoimuus, se olisi sidottava selkeisiin toimitus- ja saatavuusvelvoitteisiin, siihen olisi sisällyttävä tehokkaita seurantatoimenpiteitä ja sen noudattamatta jättämisestä olisi määrättävä täytäntöönpanokelpoisia seuraamuksia.

(22)Sen varmistamiseksi, että unioni voi edistää tehokkaasti strategisia hankkeita, on olennaisen tärkeää hyödyntää kaikkea nykyisessä ja tulevassa monivuotisessa rahoituskehyksessä saatavilla olevaa unionin rahoitusta. Tällaisia hankkeita olisi sen vuoksi voitava tukea unionin rahoitusvälineistä, muun muassa aluepoliittisista ohjelmista, ellei tätä ole nimenomaisesti suljettu pois niiden oikeusperustoissa ja jos tuki on kyseisten välineiden perustamisasetuksissa vahvistettujen tavoitteiden mukaista. Tulevaa monivuotista rahoituskehystä silmällä pitäen olisi myönnettävä erityistä unionin rahoitusta tämän asetuksen tavoitteiden edistämiseksi. Tämän kehyksen puitteissa ja koordinoidusti muiden asiaankuuluvien unionin välineiden kanssa olisi perustettava unionin lääketurvarahasto, jotta voidaan vahvistaa unionin strategista kapasiteettia varmistaa lääkkeiden varma, häiriönsietokykyinen ja kestävä tarjonta ja siten vahvistaa varautumista ja turvata kansanterveys kaikkialla unionissa.

(23)Jotta rahoitustukeen voitaisiin soveltaa koordinoitua lähestymistapaa, on aiheellista, että jäsenvaltiot ja komissio vaihtavat tietoja strategisille hankkeille myönnettävästä rahoitustuesta. Jotta voidaan suojata tässä yhteydessä saatuja arkaluonteisia liiketoimintatietoja, kuten yksityiskohtaisia tietoja arvoketjuista, olisi pidettävä kiinni asianmukaisesta luottamuksellisuudesta, sillä kyseisten tietojen julkistaminen voisi vahingoittaa asianomaisten yritysten kilpailuasemaa. Komissio ja toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, niiden virkamiehet, työntekijät ja muut näiden viranomaisten valvonnassa työskentelevät henkilöt sekä jäsenvaltioiden muiden viranomaisten virkamiehet ja työntekijät eivät saisi paljastaa tämän asetuksen nojalla saamiaan tai vaihtamiaan tietoja tällaisten tietojen ollessa salassapitovelvollisuuden alaisia. Tätä vaatimusta olisi sovellettava myös kriittisten lääkkeiden koordinointiryhmään. Tämän asetuksen nojalla kerättyjä tietoja olisi käsiteltävä ja säilytettävä suojatussa ympäristössä. EU:n rahoitusta saaneiden strategisten hankkeiden osalta edunsaajien olisi noudatettava asiaankuuluvia viestintää ja näkyvyyttä koskevia sääntöjä8.

_________________

8 Viestintää ja näkyvyyttä koskevat säännöt – EU:n julkaisutoimisto.

(24)Koska viranomaiset tai julkiset tahot ovat sairaanhoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pääasiallisia ostajia ja koska lääkkeiden julkiset hankinnat ovat tehokas väline muiden yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden toimitusvarmuuden sekä saatavuuden ja saavutettavuuden parantamiseksi, on tarpeen vahvistaa säännöt, joissa edellytetään, että käytetään kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen mukaisia hankintavaatimuksia, joissa otetaan huomioon toimitusvarmuuteen ja saatavuuteen liittyvät näkökohdat ja tuetaan hankintamenettelyjen kaupallista kannattavuutta tavalla, jolla kannustetaan aktiivisesti lääkevalmistajia osallistumaan hankintamenettelyihin. Tällaisiin näkökohtiin perustuviin hankintavaatimuksiin olisi sisällyttävä arvopohjaisia kriteerejä, kuten tuotteen laatu potilasvaikutuksen ja kliinisen arvon perusteella mitattuna, varastointivelvoitteita, useita toimittajia eri hankintalähteistä, toimitusketjujen edistynyt seuranta, toimitusketjujen avoimuus hankintaviranomaiseen nähden ja sopimuksen toteuttamista koskevat lausekkeet ajoissa suoritettavista toimituksista sekä toimenpiteet siinä tapauksessa, että toimituksia ei suoriteta ajoissa.

(25)Hankintavaatimusten epäyhtenäinen käyttö julkisissa hankintamenettelyissä voi vaikuttaa kielteisesti sisämarkkinoihin, koska se luo esteitä rajat ylittävälle osallistumiselle ja heikentää ennustettavuutta tarjoajien kannalta. Tällaisten kielteisten tulosten välttämiseksi kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen mukaisten kriteerien käytön olisi oltava pakollista. Jotta voidaan minimoida markkinoiden hajanaisuus ja luoda varmuutta ja ennustettavuutta sekä julkisen terveysjärjestelmän maksajille että lääkevalmistajille, komission olisi koordinoitava ja ylläpidettävä jäsenvaltioiden käyttöön tarkoitettua luetteloa tällaisista kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen kriteereistä sekä asiaankuuluvista parhaista käytännöistä niiden käytöstä julkisissa hankinnoissa.

(26)Terveyden suojelun ja toimitusvarmuuden korkean tason varmistamiseksi on tarpeen tehdä hankintoja niin, että edistetään monipuolisten toimituslähteiden käyttöä, jos haavoittuvuusarvioinnissa on todettu toimitusvarmuutta uhkaava riippuvuus yhdestä tai muutamasta kolmannesta maasta. Tällaisissa tilanteissa jäsenvaltioiden hankintaviranomaisten olisi otettava käyttöön hankintavaatimuksia, jotka suosivat sellaisia kriittisten lääkkeiden toimittajia, jotka valmistavat merkittävän osan näistä tuotteista EU:ssa. Lisäksi jäsenvaltioiden hankintaviranomaisten olisi markkina-analyysin ja kansanterveysnäkökohtien perusteella sovellettava hankintavaatimuksia, jotka suosivat sellaisia yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden toimittajia, jotka valmistavat merkittävän osan näistä lääkkeistä EU:ssa. Nämä toimenpiteet olisi suunniteltava ja niitä olisi sovellettava unionin kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, mukaan lukien syrjimättömyys- ja suhteellisuusperiaate. Oikeusvarmuuden ja tämän asetuksen johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tärkeää määrittää, mikä katsotaan tässä asetuksessa tarkoitetuksi merkittäväksi osaksi valmistuksesta. Merkittävän osan valmistuksesta olisikin tapahduttava unionissa tai tapauksen mukaan EFTA-maissa unionin avoimen strategisen autonomian vahvistamista koskevan tavoitteen mukaisesti.

(29)Komission olisi ensin kuultava asianomaisia sidosryhmiä, kuten potilas- ja kuluttajajärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöitä, julkisen terveydenhuollon maksajia ja myyntiluvan haltijoita, ja sitten annettava suuntaviivoja, joiden tarkoituksena on tukea jäsenvaltioita hankintavaatimusten täytäntöönpanossa, mukaan lukien muut sopimuksentekoperusteet kuin hintanäkökohdat, jotta voidaan parantaa toimitusvarmuutta, ja jotka perustuvat hinnoittelua ja korvauksia sekä julkisen terveydenhuollon maksajia koskevassa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten yhteistyössä havaittuihin parhaisiin käytäntöihin ja joissa esitetään yksityiskohtaisesti hankintakäytännöt, jotka tukevat saatavuutta ja toimitusvarmuutta.

(30)Lääkkeiden hankinta on järjestetty eri tavoin eri jäsenvaltioissa, ja siihen osallistuu eri toimijoita. Jäsenvaltioiden olisi laadittava kriittisten lääkkeiden toimitusketjujen turvallisuuden vahvistamiseksi kansallisia ohjelmia, joilla kannustetaan hankintaviranomaisia käyttämään hankintakriteerejä alueellaan johdonmukaisesti, mukaan lukien sopimuksen myöntäminen usealle toimijalle silloin, kun siitä on etua perusteellisen markkina-analyysin perusteella. Kattavan lähestymistavan varmistamiseksi ja ottaen huomioon, että kriittiset lääkkeet ovat merkityksellisiä myös avohoidossa, jossa niitä ei useinkaan osteta julkisten hankintojen kautta, näihin ohjelmiin voi sisältyä myös toimenpiteitä, joilla vahvistetaan toimitusketjun häiriönsietokykyä ja kestävyyttä tarvittaessa hinnoitteluun ja korvauksiin liittyvillä toimenpiteillä. Tällaisissa ohjelmissa olisi otettava huomioon kriittisten lääkkeiden taloudellinen elinkelpoisuus ja suositeltava asiaankuuluvia toimenpiteitä, mukaan lukien tiettyjen kriittisten lääkkeiden luokkien, kuten ihmisperäisistä aineista johdettujen tuotteiden, jättäminen kansallisten kustannusten hillitsemistoimien ulkopuolelle. Ohjelmat olisi annettava tiedoksi komissiolle ja tällä asetuksella perustetulle kriittisten lääkkeiden koordinointiryhmälle, jotta voidaan helpottaa parhaiden käytäntöjen vaihtoa ja koordinointia jäsenvaltioiden välillä. Tämän yhteistyön pitäisi parantaa kriittisten lääkkeiden toimitusten turvaamiseksi esitettyjen eri toimenpiteiden yleistä vaikuttavuutta toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteita noudattaen sekä lisätä varastonhallintaa, reaaliaikaista seurantaa, viimeisen käyttöpäivän hälytyksiä, säilyvyysajan optimointia, varastonkiertoa ja jätteen vähentämistä koskevien parhaiden käytäntöjen vaihtoa, jotta voidaan edelleen vahvistaa unionin varautumista ja operatiivista tehokkuutta. Näillä käytännöillä lisätään tehokkuutta, minimoidaan hävikki ja varmistetaan kriittisten lääkkeiden saatavuus kysynnän ollessa suurta.

(31)Valmiusvarastojen ylläpitämistä koskevilla velvoitteilla, joita jäsenvaltiot asettavat lääkkeiden toimitusketjuun kuuluville yrityksille, voi olla vakavia kielteisiä vaikutuksia sisämarkkinoihin ja muihin jäsenvaltioihin. Tällaisten vaikutusten välttämiseksi nämä velvoitteet olisi suunniteltava ottaen huomioon suhteellisuus-, avoimuus-, yhteisvastuu- ja syrjimättömyysperiaate. Kun jäsenvaltiot ehdottavat ja määrittelevät yrityksille tällaisten varastojen ylläpitämistä koskevien vaatimusten laajuutta ja ajoitusta, niiden olisi otettava asianmukaisesti huomioon tulevat komission suuntaviivat, joiden tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita täyttämään velvoitteet, jotka koskevat sitä, että vaatimuksilla ei saa olla kielteisiä vaikutuksia sisämarkkinoihin. Sen vuoksi unionin tasolla tarvitaan tehokkaita koordinointimekanismeja, joiden avulla voidaan puuttua mahdollisiin ristiriitoihin ja varmistaa, että kansalliset toimenpiteet eivät viivästytä saatavuutta potilaille, vääristä toimitusketjuja tai aiheuta hajanaisuutta sisämarkkinoilla.

(32)Kriittisten lääkkeiden ja yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuudessa ja saavutettavuudessa on eroja eri puolilla unionia, ja nämä erot vaikuttavat suhteettomasti joihinkin jäsenvaltioihin. Kriittisten lääkkeiden ja yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden yhteishankinta voi olla tehokas keino toimitusvarmuuden ja saatavuuden parantamiseksi, mukaan luettuina harvinaisiin sairauksiin tarkoitetut lääkkeet, mikrobilääkkeet ja muut innovatiiviset, kalliit tai erikoistuneet hoitomuodot eri hoitoaloilla, kuten onkologian alalla. Talouden toimijat osallistuvat tämän asetuksen nojalla toteutettaviin yhteishankintamenettelyihin vapaaehtoisesti.

(37)Jotta voidaan varmistaa jäsennelty ja koordinoitu lähestymistapa, jolla parannetaan kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta, tarvitaan jäsenvaltioiden ja komission välistä yhteistyötä. Tämän tukemiseksi olisi perustettava kriittisten lääkkeiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, avustamaan tehokasta koordinointia kaikilla asiaankuuluvilla politiikan aloilla. Koordinointiryhmän olisi koostuttava jäsenvaltioiden korkean tason edustajista, joilla on asiantuntemusta lääkkeiden hankintapolitiikasta, lääkkeisiin liittyvästä teollisuuspolitiikasta ja kansanterveydestä, Euroopan lääkevirastosta, jäljempänä ’lääkevirasto’, sekä potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen edustajista. Komission olisi oltava koordinointiryhmän jäsen. Komissio toimii koordinointiryhmän puheenjohtajana ja hoitaa sen sihteeristön tehtävät, jotta varmistetaan jäsennellyt keskustelut.

(38)Tämän asetuksen koordinoidun täytäntöönpanon varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi mahdollistettava strategisten hankkeiden rahoitukseen liittyvä tietojenvaihto ja avustettava strategisten hankkeiden rahoitustuen strategisessa suuntaamisessa. Koordinointiryhmän olisi myös helpotettava tietojenvaihtoa kansallisista ohjelmista, mukaan lukien siitä, miten julkisissa hankintasopimuksissa suhtaudutaan valmiusvarastoja koskeviin vaatimuksiin. Koordinointiryhmän olisi tarvittaessa avustettava kansallisten ohjelmien koordinoinnissa. Koordinointiryhmän olisi lisäksi edistettävä keskusteluja, joita käydään siitä, onko tarpeen käynnistää yhteishankinta-aloite ja asettaa etusijalle tiettyjen kriittisten lääkkeiden haavoittuvuusarviointi. Jotta voidaan varmistaa yhteisvastuu ja tehokas unionin tason reagointi kriittisten lääkkeiden pulaan tai toimitushäiriöihin, on tarpeen laatia selkeä päätöksentekoprosessi tällaisten lääkkeiden uudelleenjakoa varten. Tätä varten jäsenvaltiot olisi otettava mukaan päätöksentekoprosessiin tämän asetuksen nojalla perustetun koordinointiryhmän kautta.

(39)Unionin olisi parannettava kriittisten lääkkeiden saatavuutta ja toimitusvarmuutta tarjoamalla mahdollisuuden vaihtoehtoisiin toimituslähteisiin kolmansissa maissa kansainvälisten kauppasopimusten tai muiden kansainvälisen yhteistyön muotojen kautta. Tässä unionin olisi tukeuduttava olemassa olevien kauppasopimusten verkostoonsa ja lisäksi pyrittävä strategisiin kumppanuuksiin kolmansien maiden kanssa syventääkseen edelleen kahdenvälistä yhteistyötä erityisesti ehdokasmaiden kanssa. Komission olisi tässä yhteydessä arvioitava, voidaanko olemassa olevilla kumppanuuksilla tehokkaasti saavuttaa asetetut tavoitteet vai voitaisiinko niitä edelleen parantaa tai päivittää ja minkä tyyppisiä mahdollisia kumppanuuksia voitaisiin solmia merkityksellisimpien kolmansien maiden kanssa. Tämä olisi tehtävä rajoittamatta perussopimusten mukaisia neuvoston oikeuksia. Komission olisi osana näitä kumppanuuksia edistettävä yhteistyöhön perustuvaa innovaatioekosysteemiä, joka kattaa vakiintuneiden lääkeyritysten ohella pk-yritykset, startup-yritykset ja syväteknologian innovoijat, jotta voidaan parantaa häiriönsietokykyä, edistää teknologista kehitystä ja parantaa unionin lääkealan kilpailukykyä. Komission olisi erityisesti harkittava vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja niiden lähtöaineiden saatavuuden sisällyttämistä kansainvälisten kumppanuuksien piiriin.

(41)On olennaisen tärkeää arvioida tämän asetuksen täytäntöönpanoa ja vaikutusta ajan mittaan, jotta varmistetaan sen tavoitteiden tehokas saavuttaminen. Komissio arvioi tätä asetusta viiden vuoden kuluttua sen soveltamisesta ja sen jälkeen viiden vuoden välein. Arvioinnissa olisi tarkasteltava, missä määrin 1 artiklassa säädetyt asetuksen tavoitteet on saavutettu, mukaan lukien sen vaikutus sidosryhmiin, sääntelymenettelyihin ja markkinadynamiikkaan. Komission arvioinnissa olisi erityisesti otettava huomioon jäsenvaltioiden, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien näkemykset ja varmistettava, että sääntelykehystä parannetaan jatkuvasti niiden palautteen perusteella. Arvioinnin tulokset olisi toimitettava Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Arvioinnin helpottamiseksi kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden olisi pyynnöstä toimitettava asiaankuuluvat tiedot komission arvioinnin tueksi. Jos arvioinnissa ilmenee kriittisen lääkkeen saatavuuteen tai toimitusvarmuuteen unionissa kohdistuva mahdollinen riski, komission olisi tehtävä koordinoitu näyttöön perustuva arviointi ja ehdotettava tarvittaessa oikeasuhteisia lieventäviä toimenpiteitä jäsenvaltioita ja asiaankuuluvia sidosryhmiä kuullen jatkuvan tarjonnan turvaamiseksi.

1.Tämän asetuksen tavoitteena on vahvistaa kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta ja saatavuutta unionissa ja vähentää siten sen riippuvuutta kolmansista maista ja varmistaa siten kansanterveyden suojelun korkea taso, ylläpitää potilasturvallisuutta ja tukea unionin turvallisuutta. Tämän asetuksen tavoitteena on myös parantaa muiden lääkkeiden saatavuutta ja saavutettavuutta, jos markkinoiden toiminta ei muutoin takaa riittävästi, että kyseiset lääkkeet ovat potilaiden saatavilla ja saavutettavissa, ja tarkastella samalla, onko tarkoituksenmukaista varmistaa lääkkeiden saavutettavuus ja kohtuuhintaisuus.

2.Edellä 1 ja 1 a kohdassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi asetuksessa vahvistetaan puitteet, joiden tarkoituksena on

a)helpottaa, tukea ja edistää investointeja kriittisten lääkkeiden, ja tapauksen mukaan yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden, niiden vaikuttavien aineiden ja muiden keskeisten tuotantopanosten uuteen valmistuskapasiteettiin ja vahvistaa niiden olemassa olevaa valmistuskapasiteettia unionissa siten, että priorisoidaan lääkkeitä, joista voi tulla kriittisiä, jos haavoittuvuudet vaikuttavat niiden toimitusketjuun, asettamalla saataville sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisiin strategisiin hankkeisiin liittyvät nopeutetut lupamenettelyt;

c)hyödyntää osallistuvien jäsenvaltioiden yhteenlaskettua kysyntää yhteishankintojen avulla,

d)tukea toimitusketjujen monipuolistamista myös helpottamalla strategisten kumppanuuksien solmimista siten, että priorisoidaan lääkkeitä, joista voi tulla kriittisiä, jos haavoittuvuudet vaikuttavat niiden toimitusketjuun,

1.Tätä asetusta sovelletaan kriittisiin lääkkeisiin, jotka sisältyvät asetuksen (EU) .../... [lisätään viite asiakirjan COM(2023) 193 final hyväksymisen jälkeen] 131 artiklassa tarkoitettuun unionin kriittisten lääkkeiden luetteloon, ottaen huomioon kunkin lääkkeen toimitusketjun erityispiirteet.

2.Asetuksen III luvun 5–15 artiklaa, IV lukua sen I a jakso (uusi) pois lukien ja 26 artiklan 2 kohdan c alakohtaa sovelletaan myös yleisen edun kannalta tärkeisiin lääkkeisiin, jos kriittisten lääkkeiden koordinointiryhmä on antanut myönteisen suosituksen 26 artiklan 2 kohdan d j alakohdan nojalla.

Tässä asetuksessa sovelletaan soveltuvin osin direktiivin (EU) …/… [lisätään viite asiakirjan COM(2023) 192 final hyväksymisen jälkeen] 4 artiklassa ja asetuksen (EU) …/… [lisätään viite asiakirjan COM(2023) 193 final hyväksymisen jälkeen] 2 artiklassa vahvistettuja asiaankuuluvia määritelmiä. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan

Poistetaan.

(2)’keskeisellä tuotantopanoksella’ muuta tuotantopanosta kuin tietyn lääkkeen valmistusprosessissa tarvittavaa vaikuttavaa ainetta, mukaan lukien myyntipakkausmateriaalit, apuaineet, liuottimet ja reagenssit, raaka-aineet, syöttöaineet ja lähtöaineet;

Poistetaan.

Poistetaan.

(5)’yleisen edun kannalta tärkeällä lääkkeellä’ muuta kuin kriittistä lääkettä, jonka osalta kolmessa tai useammassa jäsenvaltiossa markkinoiden toiminta ei takaa riittävästi sen saatavuutta, kohtuuhintaisuutta ja saavutettavuutta potilaille sellaisina määrinä ja tarjontamuotoina, että voitaisiin täyttää potilaiden tarpeet kyseisissä jäsenvaltioissa, tai joka on nimetty harvinaislääkkeeksi asetuksen (EU) .../... [lisätään viite asiakirjan COM(2023) 193 final hyväksymisen jälkeen] 67 artiklan mukaisesti tai ehkäisyvälineeksi tai aborttilääkkeeksi;

(6)’toimitusketjun haavoittuvuudella’ kriittisten lääkkeiden – jotka on yksilöity aggregoidulla tasolla ottaen huomioon kaikki myyntiluvan saaneet lääkkeet EU:ssa ja ryhmitelty yleisnimen alle saman antoreitin ja formulaation perusteella – toimitusketjuissa olevia rakenteellisia ja muita kuin rakenteellisia riskejä ja heikkouksia ja kunkin tuotteen toimitusketjun erityispiirteitä, jotka vaarantavat tällaisten lääkkeiden jatkuvan toimittamisen potilaille unionissa;

(10)’strategisella hankkeella’ 5 artiklassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti yksilöityä strategista hanketta;

(12)’lupamenettelyllä’ prosessia, joka kattaa kaikki strategisen hankkeen suunnittelemiseen, laajentamiseen, muuntamiseen ja toteuttamiseen liittyvät asiaankuuluvat luvat, mukaan lukien rakennus-, kemikaali- ja verkkoliitäntäluvat sekä tarvittaessa ympäristöarvioinnit ja -luvat, ja joka kattaa kaikki hakemukset ja menettelyt;

(13)’innovatiivisella valmistusprosessilla’ uutta valmistusprosessia ja -teknologiaa tai olemassa olevan teknologian uutta soveltamista, mukaan lukien muun muassa hajautettu valmistus, jatkuva valmistus, automaatio, tuotannon tehostaminen tai jokin muu kemiallinen tai bioteknologinen menetelmä, jolla lisätään tuotannon turvallisuutta, energia- ja ympäristötehokkuutta, ja tekoälyn, alustateknologioiden tai 3D-teknologioiden käyttö valmistuksessa;

(18)’strategisella kumppanuudella’ unionin ja kolmannen maan, kolmansien maiden ryhmän tai kansainvälisten järjestöjen välistä sitoumusta lisätä yhteen tai useampaan kriittiseen lääkkeeseen tai sen toimitusketjuun, vaikuttaviin aineisiin tai keskeisiin tuotantopanoksiin liittyvää yhteistyötä, joka on vahvistettu ei-sitovalla välineellä ja joka edistää sekä unionin että asianomaisen kolmannen maan, kolmansien maiden ryhmän tai kansainvälisen järjestön kannalta suotuisia tuloksia;

1.Kriittisten lääkkeiden ja, tapauksen mukaan, yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden toimitusvarmuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta potilaiden kannalta pidetään yhtenä unionin strategisista tavoitteista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi strategiset hankkeet, jotka täyttävät 5 artiklassa säädetyt kriteerit, määritetään 6 artiklan mukaisesti.

2.Jäsenvaltiot ja komissio tekevät yhteistyötä 1 kohdassa tarkoitetun strategisen tavoitteen saavuttamiseksi muun muassa keräämällä tietoa terveydenhuollon ammattijärjestöiltä, potilasjärjestöiltä ja talouden toimijoilta, myös myyntiluvan haltijoilta, vahvistaakseen kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta ja jatkuvaa saatavuutta unionissa tämän luvun II ja III jaksossa säädetyillä toimenpiteillä, joissa hyödynnetään sisämarkkinoiden potentiaalia kaikilta osin, otetaan huomioon jäsenvaltioiden välisen solidaarisuuden ja koordinoinnin periaatteet ja vähennetään riippuvuutta kolmansista maista varmistaen samalla ennustettavuuden hankkeiden toteuttajien kannalta.

3.Komissio tukee jäsenvaltioiden koordinoituja toimia, edistää asiaankuuluvien tietojen turvallista rajat ylittävää vaihtoa ja helpottaa kriittisten lääkkeiden jakelua kaikkialla unionissa.

1.Unionissa sijaitsevaa ja valmistuskapasiteetin luomiseen, nykyaikaistamiseen, lisäämiseen tai parantamiseen sekä unionin riippuvuuden vähentämiseen keskeisistä tuotantopanoksista tai muulla tavoin lääkkeiden toimitusvarmuuden tai saatavuuden parantamiseen liittyvää hanketta pidetään strategisena hankkeena, jos se täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

a)sillä luodaan tai lisätään yhden tai useamman kriittisen lääkkeen tai tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden valmistuskapasiteettia, myös uusien teknologioiden ja innovatiivisten valmistusprosessien avulla, tai kriittisten lääkkeiden vaikuttavien aineiden hankinta- tai valmistuskapasiteettia tai sillä luodaan sekoitustekniikoihin liittyvää kapasiteettia apteekeissa tai sairaaloissa;

b)sillä nykyaikaistetaan muun muassa uuden teknologian ja innovatiivisten valmistusprosessien avulla yhden tai useamman kriittisen lääkkeen tai tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeän lääkkeen, niiden vaikuttavien aineiden tai keskeisten tuotantopanosten olemassa olevaa valmistuspaikkaa toimitusketjun häiriönsietokyvyn vahvistamiseksi tai paremman kestävyyden tai tehokkuuden varmistamiseksi;

c)sillä luodaan, lisätään tai nykyaikaistetaan yhden tai useamman kriittisen lääkkeen tai kriittisten lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistuksessa tarvittavien keskeisten tuotantopanosten tai tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden, niiden vaikuttavien aineiden tai keskeisten tuotantopanosten valmistuskapasiteettia;

d)sillä edistetään sellaisen teknologian käyttöönottoa tai siirtoa, joka on keskeisessä asemassa yhden tai useamman kriittisen lääkkeen tai tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeän lääkkeen tai niiden vaikuttavien aineiden tai keskeisten tuotantopanosten valmistuksen tai tarjonnan mahdollistamisessa;

Strategisten hankkeiden määrittäminen

Kunkin jäsenvaltion on kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta nimettävä viranomainen, jäljempänä ’nimetty viranomainen’, joka vastaa sen arvioinnista ja varmentamisesta, täyttääkö hanke vähintään yhden 5 artiklassa säädetyistä kriteereistä ja voidaanko sen näin ollen katsoa olevan strateginen hanke.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

3.Komissio tarjoaa yksinkertaisen, helppokäyttöisen ja käyttäjäystävällisen verkkosivuston, joka toimii keskitettynä tietolähteenä hankkeiden toteuttajille ja jolla luetellaan selkeästi ainakin seuraavat tiedot:

5.Jos nimetty viranomainen on tämän artiklan mukaisesti varmentanut, onko hanke strateginen hanke, muiden viranomaisten on luotettava tähän varmentamiseen.

Strategisten hankkeiden katsotaan edistävän kriittisten lääkkeiden tai tapauksen mukaan yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden toimitusvarmuutta unionissa ja olevan siten yleisen edun mukaisia, sillä niillä edistetään kansanterveyttä, turvallisuutta ja potilaiden etujen turvaamista koskevien tavoitteiden saavuttamista.

Jäsenvaltioiden viranomaisten on varmistettava, että strategisiin hankkeisiin liittyvät lupamenettelyt ja niitä koskevat sertifiointi- ja tarkastusprosessit toteutetaan nopeutetusti hyödyntämällä erityisesti kaikkia nopeutettuja menettelyjä, joita on olemassa sovellettavassa unionin ja kansallisessa lainsäädännössä, siten, että varmistetaan arviointien laatu ja luotettavuus sekä asiaankuuluvien ympäristö-, terveys- ja työturvallisuusnormien noudattaminen.

Hallinnollinen ja tekninen tuki

b)yleisölle tiedottamisessa, jotta lisättäisiin strategisen hankkeen yleistä hyväksyntää ja helpotettaisiin tarvittaessa vaadittavia paikallisyhteisöjen, järjestöjen ja työmarkkinaosapuolten kuulemisia;

2.Antaessaan 1 kohdassa tarkoitettua hallinnollista tukea ja apua jäsenvaltion on kiinnitettävä erityistä huomiota pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, jäljempänä ’pk-yritykset’, pieniin midcap-yrityksiin ja yksiköihin, jotka eivät harjoita taloudellista toimintaa, ja tarvittaessa perustettava niiden kanssa viestimistä varten erityinen kanava, jonka kautta voidaan antaa ohjeita ja vastata tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin kysymyksiin.

1.Jäsenvaltion on hankkeen toteuttajan pyynnöstä ja tarvittaessa lääkeviraston tuella ja keskitetyn asiointipisteen kautta annettava sääntelyyn liittyvää tukea alueellaan sijaitsevalle strategiselle hankkeelle muun muassa asettamalla etusijalle hyvien tuotanto- ja jakelutapojen tarkastukset, kun kyseessä on uusien tai laajennettujen valmistuspaikkojen tai valmistuspaikkojen nykyaikaistamisen hyväksyminen kyseisen strategisen hankkeen yhteydessä.

2.Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, antaa hankkeen toteuttajan pyynnöstä ja tarvittaessa lääkkeistä vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella kohdennettua neuvontaa hankkeen toteuttajille ja muun muassa sellaisten hankkeiden kehittäjille, joissa hyödynnetään innovatiivisia valmistusprosesseja.

Jos ympäristövaikutusten arviointia koskeva velvoite johtuu samanaikaisesti kahdesta tai useammasta säädöksestä, joita ovat neuvoston direktiivi 92/43/ETY15, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY16, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/42/EY17, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY18 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/147/EY19, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU20, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/92/EU21 tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/18/EU22, hankkeen toteuttaja voi pyytää, että sovelletaan koordinoitua tai yhteistä menettelyä, jolla täytetään kyseisten unionin säädösten vaatimukset. Yhteisen tai koordinoidun menettelyn soveltaminen ei vaikuta ympäristövaikutusten arvioinnin sisältöön tai laatuun.

_________________

15 Neuvoston direktiivi 92/43/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1992, luontotyyppien sekä luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston suojelusta (EYVL L 206, 22.7.1992, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista (EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/42/EY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2001, tiettyjen suunnitelmien ja ohjelmien ympäristövaikutusten arvioinnista (EYVL L 197, 21.7.2001, s. 30, ELI: l

18 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/98/EY, annettu 19 päivänä marraskuuta 2008, jätteistä ja tiettyjen direktiivien kumoamisesta (EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/147/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, luonnonvaraisten lintujen suojelusta (EUVL L 20, 26.1.2010, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/75/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, teollisuuden päästöistä (yhtenäistetty ympäristön pilaantumisen ehkäiseminen ja vähentäminen) (EUVL L 334, 17.12.2010, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/92/EU, annettu 13 päivänä joulukuuta 2011, tiettyjen julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista (EUVL L 26, 28.1.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/18/EU, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta sekä neuvoston direktiivin 96/82/EY muuttamisesta ja myöhemmästä kumoamisesta (EUVL L 197, 24.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset antavat ympäristövaikutusten arvioinnista direktiivin 2011/92/EU 1 artiklan 2 kohdan g alakohdan iv alakohdassa tarkoitetun perustellun päätelmän 45 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet kaikki mainitun direktiivin 5, 6 ja 7 artiklan mukaiset tarvittavat tiedot ja saattaneet päätökseen mainitun direktiivin 6 ja 7 artiklassa tarkoitetut kuulemiset, ja tätä enimmäiskestoa voidaan jatkaa enintään 45 päivällä asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.

1.Suunnitelmien, mukaan lukien kaavoitus-, alue- ja maankäyttösuunnitelmat, laatimisesta vastaavien kansallisten, alueellisten ja paikallisten viranomaisten on harkittava, sisällytetäänkö tällaisiin suunnitelmiin tarvittaessa määräyksiä strategisten hankkeiden ja tarvittavan infrastruktuurin kehittämisestä. Strategisten hankkeiden kehittämisen helpottamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla asiaankuuluvilla suunnitteluviranomaisilla on tarvittavat resurssit, jotta ne voivat antaa oikea-aikaisesti päätökset kaikista lupahakemuksista, ja että kaikki asiaankuuluvat aluesuunnittelutiedot ovat saatavilla ja käytettävissä myös verkossa.

2.Jos suunnitelmista, joihin sisältyy strategisten hankkeiden kehittämistä koskevia määräyksiä, on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/42/EY ja direktiivin 92/43/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukainen arviointi, nämä arvioinnit on yhdistettävä. Yhdistetyssä arvioinnissa on tarvittaessa käsiteltävä myös vaikutuksia direktiivissä 2000/60/EY tarkoitettuihin vesimuodostumiin, joihin hanke saattaa vaikuttaa. Jos jäsenvaltioiden edellytetään arvioivan nykyisten ja tulevien toimien vaikutuksia meriympäristöön, mukaan lukien maa- ja merialueiden välinen vuorovaikutus, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/89/EU23 4 artiklan mukaisesti, yhdistetyn arvioinnin on katettava myös kyseiset vaikutukset. Se, että arvioinnit on yhdistetty tämän kohdan nojalla, ei vaikuta niiden sisältöön tai laatuun tai luotettavuuteen.

_________________

23 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/89/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, merten aluesuunnittelun puitteista (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Kaikki tämän jakson artiklojen nojalla tehdyt päätökset on asetettava julkisesti saataville helposti ymmärrettävässä muodossa, myös verkossa, ja kaikkien yhtä hanketta koskevien päätösten on oltava saatavilla samalla verkkosivustolla.

1.Jäsenvaltioiden on asetettava etusijalle rahoitustuki strategisille hankkeille, joilla puututaan haavoittuvuusarvioinnin perusteella todettuun kriittisten lääkkeiden ja tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden toimitusketjujen haavoittuvuuteen, ottaen asianmukaisesti huomioon 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut koordinointiryhmän strategiset suuntaviivat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta SEUT-sopimuksen 107 ja 108 artiklan soveltamista. Rahoitustuen on oltava oikeassa suhteessa strategisen hankkeen rahoitustarpeisiin, ja siihen on sovellettava avoimuusvaatimuksia.

2.Niin kauan kuin kriittinen lääke on unionin kriittisten lääkkeiden luettelossa, strategiseen hankkeeseen joltain jäsenvaltiolta rahoitustukea saaneen hankkeen toteuttajan on asetettava etusijalle tarkoituksenmukaiset ja jatkuvat toimitukset unionin markkinoille, jotta kyseisen jäsenvaltion potilaiden tarpeet tulevat täytetyiksi, ja varmistettava, että kriittistä lääkettä on edelleen saatavilla jäsenvaltioissa, joissa sitä pidetään kaupan. Tätä kohtaa sovelletaan soveltuvin osin yleisen edun kannalta tärkeisiin lääkkeisiin.

Rahoitustukea strategiselle hankkeelle antanut jäsenvaltio voi pyytää tällaista hankkeen toteuttajaa toimittamaan tarvittavat kriittiset lääkkeet tai tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeät lääkkeet, vaikuttavat aineet tai keskeiset tuotantopanokset ensisijaisesti unionin markkinoille, jotta vältetään lääkepula yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa.

Jäsenvaltio, jota uhkaa kyseisen kriittisen lääkkeen tai yleisen edun kannalta tärkeän lääkkeen pula, voi pyytää rahoitustukea antanutta jäsenvaltiota esittämään pyynnön sen puolesta. Hankkeen toteuttajan on parhaansa mukaan pyrittävä toimittamaan tällaisia lääkkeitä pyynnön esittäneeseen jäsenvaltioon.

1.Strategisia hankkeita voidaan tukea kaikella nykyisistä ja tulevista monivuotisista rahoituskehyksistä ja muun muassa aluepolitiikan rahoitusohjelmista myönnettävällä unionin rahoituksella, ellei sitä nimenomaisesti evätä kunkin ohjelman oikeusperustan tai soveltamisalan perusteella ja edellyttäen, että tällainen tuki on kyseisten ohjelmien perustamisasetuksissa vahvistettujen tavoitteiden mukaista.

1.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 25 artiklassa tarkoitetulle kriittisten lääkkeiden koordinointiryhmälle, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, riittävän ajoissa aikomuksestaan antaa rahoitustukea strategisille hankkeille, jotta ryhmä voi suorittaa 26 artiklassa säädetyn koordinointitehtävänsä. Näihin tietoihin on sisällyttävä kuvaus siitä, miten hanke täyttää yhden tai useamman 5 artiklassa luetelluista kriteereistä. 

Komissio tiedottaa säännöllisesti koordinointiryhmälle strategisista hankkeista, jotka ovat saaneet unionin rahoitustukea, mukaan lukien tiedot siitä, miten nämä hankkeet täyttävät 5 artiklassa luetellut kriteerit.

Komissio ilmoittaa koordinointiryhmälle aikomuksestaan ehdottaa rahoitusmahdollisuuksia, joilla tuetaan strategisia hankkeita. Se myös ilmoittaa koordinointiryhmälle kaikista muista ohjelmista, joista voi olla hyötyä kriittisten lääkkeiden saatavuuden kannalta, näiden unionin rahoitusohjelmien erityissääntöjen ja -edellytysten mukaisesti.

1.Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU soveltamisalaan kuuluvien kriittisten lääkkeiden hankintamenettelyjen osalta jäsenvaltioiden hankintaviranomaisten on mahdollisuuksien mukaan toteutettava menettelyitä, joissa sopimus myönnetään usealle toimijalle, joiden kohdeala on suunniteltu kliinisten tarpeiden ja potilasryhmän koon perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, joissa hankintojen aikataulut ovat ennakoitavissa ja joihin sisältyy ennakoitavissa oleva laadullisten kriteerien valikoima ja painotus, sekä sovellettava muitakin hankintavaatimuksia kuin pelkästään hintaan perustuvia sopimuksentekoperusteita. Näihin vaatimuksiin on sisällyttävä sopimuksentekoperusteita, joilla edistetään toimitusten häiriönsietokykyä unionissa, tuetaan toimituslähteiden monipuolistamista ja otetaan huomioon unionissa sijaitsevien valmistus- ja toimituspaikkojen välinen etäisyys. Myöntämispäätökset tehdään pääasiassa näiden kriteerien mukaan, ja niitä on joka tapauksessa pidettävä hintaa tärkeämpinä tarjousten arvioinnissa. Nämä hankintavaatimukset on määriteltävä direktiivin 2014/24/EU mukaisesti, ja ne voivat liittyä myös innovointiin, toimitusketjun luotettavuuteen, useampia hankintalähteitä edustavien toimittajien lukumäärään, toimitusketjujen seurantavelvoitteisiin, toimitusketjujen avoimuuteen hankintaviranomaiseen pyynnöstä sekä oikea-aikaista toimitusta koskeviin sopimuslausekkeisiin.

2.Kun on kyse kriittisistä lääkkeistä, joiden toimitusketjujen haavoittuvuus on vahvistettu haavoittuvuusarvioinnissa, joka viittaa suureen riippuvuuteen yhdestä tai muutamasta kolmannesta maasta, hankintaviranomaisten on perustelluissa tapauksissa sovellettava hankintavaatimuksia, jotka suosivat toimittajia, jotka valmistavat merkittävän osan näistä kriittisistä lääkkeistä unionissa, ja otettava huomioon eri lääkkeiden toimitusketjujen erityispiirteet. Näitä vaatimuksia on sovellettava unionin kansainvälisten sitoumusten mukaisesti.

3.Muiden yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden osalta hankintaviranomaisten on sovellettava markkina-analyysin ja kansanterveyteen liittyvien syiden vuoksi perustelluissa tapauksissa hankintavaatimuksia, jotka suosivat toimittajia, jotka valmistavat vähintään merkittävän osan näistä lääkkeistä unionissa, ja otettava huomioon eri lääkkeiden toimitusketjujen erityispiirteet. Näitä vaatimuksia on sovellettava unionin kansainvälisten sitoumusten mukaisesti.

4.Tämän luvun mukaisiin hankintamenettelyihin on sisällyttävä laadullisia lisäkriteerejä ja erityisesti ympäristön kestävyyteen ja sosiaalisten oikeuksien edistämiseen liittyviä kriteerejä.

5.Hankintaviranomaiset voivat poikkeuksellisesti päättää olla soveltamatta 1, 2, 3 ja 4 kohtaa, jos tällainen päätös on asianmukaisesti perusteltu dokumentoidun markkina-analyysin perusteella tai jos kyseisten kohtien soveltaminen johtaisi suhteettoman korkeaan hintaan jossain yksittäisessä hankintamenettelyssä. Tällaisen poikkeuksen liitteenä on toimitettava kirjalliset perustelut, joista käyvät ilmi asiaankuuluvat syyt ja olosuhteet, ja jäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen valvontaviranomaisen on tarkastettava se jälkikäteen.

1.Kunkin jäsenvaltion on viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja kuultuaan potilas- ja kuluttajajärjestöjä sekä terveydenhuollon ammattijärjestöjä laadittava kansallinen ohjelma, jolla tuetaan kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta, myös julkisissa hankintamenettelyissä. Kansallisiin ohjelmiin on sisällyttävä toimenpiteitä, joilla edistetään toimitusketjun häiriönsietokykyä ja toimituslähteiden monipuolistamista koskevien hankintojen sopimuksentekoperusteiden käyttöä 18 artiklan mukaisesti. Tällaisilla ohjelmilla on edistettävä sitä, että hankintaviranomaiset käyttävät hankintavaatimuksia maassaan johdonmukaisesti sekä myöntävät sopimuksen usealle toimijalle, jos se on hyödyllistä markkina-analyysin perusteella, sekä yhdenmukaistettava raportointia ja pulaa koskevia signaaleja lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän käyttämien mekanismien kanssa päällekkäisyyden välttämiseksi. Tällaisiin ohjelmiin on sisällyttävä tapauksen mukaan myös hinnoitteluun ja korvaukseen liittyviä toimenpiteitä, joilla tuetaan sellaisten kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta, joita ei osteta julkisten hankintamenettelyjen kautta, ja niissä voidaan arvioida mahdollisia sovellettavia hintasulkuja, kustannusten hillitsemistoimia tai varastointivelvoitteita. Jäsenvaltiot voivat ottaa kansalliset hinnoittelu- ja korvausviranomaisensa mukaan tällaisten ohjelmien suunnitteluun ja arviointiin.

2.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava ohjelmistaan komissiolle, joka toimii koordinointiryhmän sihteeristönä. Komissio varmistaa, että tiedot jaetaan viipymättä kaikille koordinointiryhmän jäsenille. Koordinointiryhmä edistää keskusteluja, joihin osallistuu myyntiluvan haltijoiden, potilas- ja kuluttajajärjestöjen, terveydenhuollon ammattijärjestöjen ja muiden toimitusketjun asiaankuuluvien toimijoiden edustajia ja joilla pyritään varmistamaan kansallisten ohjelmien koordinointi, mukaan lukien 18 artiklan 2 kohdassa mainittujen kriteerien soveltaminen, ja se voi antaa lausuntoja. Jos koordinointiryhmä antaa lausunnon kansallisista ohjelmista, jäsenvaltioiden on tarkasteltava sitä huolellisesti, ja ne voivat ottaa sen huomioon ohjelmia tarkistaessaan.

Yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa sovellettavat toimitusvarmuutta koskevat toimenpiteet eivät saa aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia kriittisten lääkkeiden ja yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuuteen muissa jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden on erityisesti vältettävä tällaisia vaikutuksia ehdottaessaan ja määritellessään talouden toimijoille asetettavien valmiusvarastojen pitämistä koskevien vaatimusten laajuutta ja aikataulua.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiusvarastojen ylläpitämistä koskevat kansalliset toimenpiteet tai vaatimukset, joita ne asettavat toimitusketjuun kuuluville talouden toimijoille, ovat kohdennettuja ja näyttöön perustuvia sekä avoimuuden, solidaarisuuden ja syrjimättömyyden periaatteiden mukaisia.

1.Kolmen tai useamman jäsenvaltion perustellusta pyynnöstä, jäljempänä ’pyyntö’, komissio avustaa pyynnön esittäneitä jäsenvaltioita yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden rajat ylittävissä hankinnoissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EY 39 artiklan mukaisesti.

3.Komissio arvioi pyyntöä ottaen huomioon tämän asetuksen tavoitteet. Komissio ilmoittaa pyynnön esittäneille jäsenvaltioille kolmen viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, suostuuko se avustamaan ehdotetun aloitteen toteuttamisessa vai ei. Se ilmoittaa asiasta Euroopan parlamentille.

5.Jos komissio hyväksyy pyynnön, se antaa asiasta kiinnostuneille jäsenvaltioille sihteeristö- ja logistiikkatukea. Komissio edistää asiasta kiinnostuneiden jäsenvaltioiden välistä viestintää ja yhteistyötä ja antaa neuvoja sovellettavista julkisia hankintoja koskevista unionin säännöistä, muun muassa 18 artiklassa tarkoitettujen sopimuksentekoperusteiden käytöstä, ja lääkkeisiin liittyvistä sääntelykysymyksistä.

6.Komission tarjoaman avun on oltava ajallisesti rajoitettu ja sen on päätyttävä, kun osallistuvat hankintaviranomaiset allekirjoittavat hankintasopimuksen, jolleivat pyynnön esittäneet jäsenvaltiot muuta pyydä. Jos pyynnön esittäneet jäsenvaltiot sitä pyytävät, komission tarjoaman avun on päätyttävä, kun yleisen edun kannalta tärkeät lääkkeet toimitetaan.

1.Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2024/2509 168 artiklan 3 kohdassa säädetään, jos vähintään viisi jäsenvaltiota pyytää yhdessä komissiota tekemään hankintoja niiden puolesta tai niiden nimissä, komissio käynnistää hankintamenettelyn tässä artiklassa säädetyin edellytyksin, kun hankinta koskee lääkkeitä, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:

2.Edellä 1 kohdassa tarkoitettu yhteinen pyyntö voidaan esittää ainoastaan, jos kyseinen lääke täyttää jonkin kyseisessä kohdassa säädetyistä kriteereistä ja jos pyydetyllä hankintamenettelyllä autetaan parantamaan kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta unionissa tai varmistamaan tarvittaessa yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuus, saavutettavuus ja kohtuuhintaisuus.

3.Hankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot. Komissio ilmoittaa koordinointiryhmän välityksellä 1 kohdassa tarkoitetusta yhteisestä pyynnöstä kaikille jäsenvaltioille ja kehottaa niitä osallistumaan menettelyyn.

4.Komissio arvioi 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen pyynnön hyödyllisyyden, tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden sekä sen, onko pyyntö perusteltu tämän asetuksen tavoitteisiin nähden. Komissio varmentaa erityisesti, voisiko hankinta johtaa syrjintään tai kaupan rajoittamiseen taikka kilpailun vääristymiseen.

5.Komissio toimittaa pyynnön esittäneille jäsenvaltioille päätöksensä kuukauden kuluessa päätöstä koskevasta pyynnöstä ja perustelee mahdollisen kieltäytymisensä. Se ilmoittaa asiasta Euroopan parlamentille.

Poistetaan.

1.Jos komission ja jäsenvaltioiden välisen yhteisen toimen toteuttamiseksi tarvitaan sopimus, komissio ja vähintään viisi jäsenvaltiota voivat osallistua sopimuspuolina yhteishankintamenettelyyn tässä artiklassa säädetyin edellytyksin ja poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2024/2509 168 artiklan 2 kohdassa säädetään.

2.Yhteishankintamenettely järjestetään jäsenvaltioiden pyynnöstä tai se voidaan järjestää komission aloitteesta, kun hankinta koskee lääkkeitä, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:

3.Komissio voi päättää toteuttaa yhteishankintamenettelyn, jos hankintamenettelyllä autetaan parantamaan kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta unionissa tai varmistamaan tapauksen mukaan yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuus, saavutettavuus ja kohtuuhintaisuus.

4.Hankintamenettelyyn voivat osallistua kaikki jäsenvaltiot. Komissio ilmoittaa koordinointiryhmän välityksellä pyynnöstä kaikille jäsenvaltioille ja kehottaa niitä osallistumaan menettelyyn. Se ilmoittaa asiasta Euroopan parlamentille.

5.Komissio arvioi yhteisen toimen tarpeellisuuden sekä sen, onko 2 kohdassa tarkoitettu pyyntö perusteltu tämän asetuksen tavoitteisiin nähden. Komissio varmentaa erityisesti, voisiko hankinta johtaa syrjintään tai kaupan rajoittamiseen taikka kilpailun vääristymiseen.

Poistetaan.

7.Komissio toimittaa pyynnön esittäneille jäsenvaltioille päätöksensä kuukauden kuluessa pyynnöstä ja perustelee mahdollisen kieltäytymisensä.

1.Jäsenvaltioiden, jotka osallistuvat 22 ja 23 artiklan soveltamisalaan kuuluviin hankintamenettelyihin, on toimitettava komissiolle kaikki hankintamenettelyn kannalta merkitykselliset tiedot. Jäsenvaltioiden on annettava käyttöön tarvittavat resurssit, jotta menettely voidaan saattaa onnistuneesti päätökseen, erityisesti ottamalla mukaan asiantuntevaa ja osaavaa henkilöstöä. Hankintamenettelyissä on varmistettava, että pienemmät jäsenvaltiot ja pk-yritykset voivat tosiasiallisesti osallistua niihin, jotta vältetään markkinoiden vääristyminen ja varmistetaan kriittisten lääkkeiden tasapuolinen saatavuus.

2.Jäsenvaltioiden ja komission välisessä sopimuksessa määritellään hankintamenettelyä koskevat käytännön järjestelyt, kannettavat vastuut ja päätöksentekoprosessi. Nämä käytännön järjestelyt kattavat tarvittaessa myös hankintaviranomaisen nimeämisen, hankittujen varastojen jakelun ja varastointipaikkojen määrittämisen. Pakkauksia ja merkintöjä koskevien vaatimusten osalta voidaan myöntää sääntelyn joustomahdollisuuksia, mukaan lukien elektronisten pakkausselosteiden käyttö, samalla kun varmistetaan, että säilytetään potilaiden oikeus pyytää paperista selostetta.

2.Jäsenvaltiot, lääkevirasto, komissio ja potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen edustajat ovat koordinointiryhmän jäseniä. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä enintään kaksi korkean tason pysyvää edustajaa, joilla on kaikkien tässä asetuksessa säädettyjen eri toimenpiteiden täytäntöönpanon kannalta merkityksellistä asiantuntemusta. Jäsenvaltio voi nimittää eri edustajia koordinointiryhmän eri tehtäviin, jos se on kyseisen tehtävän ja asiantuntemuksen kannalta tarkoituksenmukaista. Nimitettyjen kansallisten edustajien on varmistettava tarvittava koordinointi omassa jäsenvaltiossaan. Lääkevirasto nimittää kaksi lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän jäsentä edustajiksi. Koordinointiryhmä nimittää kaksi potilasjärjestöjen edustajaa ja kaksi terveydenhuollon ammattijärjestöjen pysyvää edustajaa. Euroopan parlamentilla on tarkkailijan asema, ja sitä edustaa kaksi Euroopan parlamentin jäsentä. Euroopan parlamentilla on oikeus saada koordinointiryhmän jäsenille jaettavat kokousten esityslistat, asiakirjat, raportit ja kaikki muu aineisto sekä osallistua keskusteluihin. Euroopan parlamentilla ei ole äänioikeutta, eikä sitä oteta huomioon päätösvaltaisuutta määritettäessä.

3.Koordinointiryhmä tekee tiivistä yhteistyötä lääkepulaa käsittelevän ohjausryhmän, lääkeviraston, komission ja lääkkeistä vastaavien kansallisten viranomaisten kanssa. Koordinointiryhmä ja lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä järjestävät yhteisiä kokouksia sellaisia keskusteluja varten, joissa tarvitaan tietoja lääkkeistä vastaavien kansallisten sääntelyviranomaisten näkökulmasta. Lisäksi ryhmä tekee tiivistä yhteistyötä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, terveydenhuollon ammattijärjestöjen ja asiaankuuluvien myyntiluvan haltijoiden kanssa tehtäviensä suorittamiseksi ja kuulee niitä ja muita sidosryhmiä tarpeen mukaan, myös jäsennellyissä yhteisissä kokouksissa.

4.Komissio toimii koordinointiryhmän sihteeristönä, järjestää säännöllisiä kokouksia ja koordinoi koordinointiryhmän työtä.

6.Koordinointiryhmä voi puheenjohtajan tai sen jäsenten ehdotuksesta päättää tapauskohtaisesti yhden tai useamman työryhmän perustamisesta.

1.Koordinointiryhmän on helpotettava tämän asetuksen täytäntöönpanon koordinointia ja tarvittaessa annettava komissiolle neuvoja, jotta voidaan maksimoida suunniteltujen toimenpiteiden vaikutus ja välttää sisämarkkinoihin tai kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia tahattomia vaikutuksia.

2.Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät, jotka se suorittaa liikesalaisuuksien suojaa koskevien tarpeellisten takeiden mukaisesti:

a)helpottaa strategisille hankkeille myönnettävän rahoitustuen strategisen suuntaamisen koordinointia muun muassa vaihtamalla tietoja tietyn kriittisen lääkkeen olemassa olevasta tai suunnitellusta valmistuskapasiteetista jäsenvaltioissa sekä helpottaa kriittisen jakeluinfrastruktuurin kapasiteetin koordinointia ja edistää keskustelua unionissa tarvittavasta kapasiteetista, jotta voidaan parantaa kriittisten lääkkeiden, vaikuttavien aineiden ja keskeisten tuotantopanosten toimitusvarmuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta unionissa sekä varmistaa, että kansanterveyteen ja potilasturvallisuuteen kohdistuvat vaikutukset arvioidaan erikseen ja otetaan huomioon kaikessa asiaan liittyvässä päätöksenteossa;

d)antaa lääkepulaa käsittelevälle ohjausryhmälle suosituksia kriittisten lääkkeiden prioriteettijärjestyksestä haavoittuvuusarviointia varten ja ehdottaa tarvittaessa olemassa olevien arviointien tarkistamista tai päivittämistä;

Kansainvälinen yhteistyö ja strategiset kumppanuudet

Komissio pyrkii solmimaan strategisia kumppanuuksia, joilla pyritään monipuolistamaan kriittisten lääkkeiden, niiden vaikuttavien aineiden ja keskeisten tuotantopanosten hankintalähteitä kriittisten lääkkeiden toimitusvarmuuden parantamiseksi unionissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston oikeuksia. Komissio pyrkii myös hyödyntämään mahdollisuuksien mukaan olemassa olevia yhteistyömuotoja toimitusvarmuuden tukemiseksi ja tehostaa toimia kriittisten lääkkeiden tuotannon vahvistamiseksi unionissa.

”iii) bioteknologia ja siihen suoraan liittyvä mahdollistava teknologia, joka on tarpeen kriittisiä lääkkeitä koskevassa säädöksessä* määriteltyjen kriittisten lääkkeiden kehittämiseksi tai valmistamiseksi, mukaan lukien niiden vaikuttavat aineet ja keskeiset tuotantopanokset;

_________

* Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) .../... kriittisten lääkkeiden saatavuuden ja toimitusvarmuuden sekä yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden saatavuuden ja saavutettavuuden parantamista koskevista puitteista sekä asetuksen (EU) 2024/795 muuttamisesta.” [D.G.: lisätään kriittisiä lääkkeitä koskevan säädöksen lopullinen nimi ja julkaisuviitteet, kun ne ovat saatavilla];

1.Kriittisten lääkkeiden, mukaan lukien niiden keskeiset tuotantopanokset ja vaikuttavat aineet, tai yleisen edun kannalta tärkeiden lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ja muiden niiden toimitus- ja jakeluketjuihin kuuluvien talouden toimijoiden on pyynnöstä toimitettava komissiolle, lääkevirastolle tai tapauksen mukaan kansallisille viranomaisille pyydetyt tiedot, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi.

2.Komissio, lääkevirasto ja jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset toteutettavat kaikki asianmukaiset toimenpiteet pyydettyjen ja toimitettujen tietojen päällekkäisyyden välttämiseksi ja hyödyntävät kaikkia tietoja, jotka ovat jo niiden saatavilla unionin lääkelainsäädännön nojalla, mukaan lukien myyntilupamenettelyjen, muutosten, tarkastusten ja muiden lakisääteisten ilmoitusten yhteydessä toimitetut tiedot, jotta minimoidaan talouden toimijoille aiheutuva hallinnollinen lisärasite. Lisätietoja koskevat pyynnöt on rajoitettava siihen, mikä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa tehokas seuranta, analysointi ja arviointi.

3.Komissio, lääkevirasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset arvioivat myyntiluvan haltijoiden ja muiden talouden toimijoiden, joita on pyydetty toimittamaan tietoja 1 kohdan mukaisesti, asianmukaisesti perusteltujen luottamuksellisuutta koskevien pyyntöjen aiheellisuuden, suojaavat kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot perusteettomalta paljastamiselta ja rajoittavat tällaisten tietojen saannin ainoastaan siihen henkilöstöön, joka vastaa tämän asetuksen soveltamisesta. Komissio ja kansalliset viranomaiset, niiden virkamiehet, työntekijät ja muut kyseisten viranomaisten valvonnassa työskentelevät henkilöt varmistavat tehtäviensä ja toimintansa yhteydessä saamiensa tietojen luottamuksellisuuden asiaa koskevan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tätä kohtaa sovelletaan myös kaikkiin jäsenvaltioiden edustajiin, tarkkailijoihin, asiantuntijoihin ja muihin toimijoihin, jotka osallistuvat koordinointiryhmän kokouksiin. Lisäksi niiden on myös varmistettava, että tietojen keräämiseen ja analysointiin käytettäviin digitaalisiin järjestelmiin sisältyy asianmukaisia kyberturvallisuustoimenpiteitä.

1.Komissio seuraa säännöllisin väliajoin tämän asetuksen täytäntöönpanoa ja sen vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan, kilpailuun ja lääkkeiden toimitusvarmuuteen unionissa. Lisäksi komissio tarkastelee arvioinnissaan unionin muun asiaa koskevan lainsäädännön vaikutusta tähän asetukseen viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on viisi vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja joka viides vuosi sen jälkeen ja toimittaa kertomuksen tärkeimmistä havainnoistaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle.

2.Komissio tarkastelee arvioinnissaan tämän asetuksen vaikutusta ja sitä, missä määrin sen 1 artiklassa vahvistetut tavoitteet on saavutettu. Arvioinnissa tarkastellaan erityisesti seuraavia seikkoja:

3.Kansallisten viranomaisten ja talouden toimijoiden, potilas- ja kuluttajajärjestöjen sekä terveydenhuollon ammattijärjestöjen on pyynnöstä toimitettava komissiolle kaikki hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joita komissio saattaa tarvita 1 kohdan mukaista arviointiaan varten.