(1)Conformément à l’article 9 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après le «TFUE») et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «charte»), l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans toutes les politiques et actions de l’Union. La disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de qualité, soutenue par une industrie pharmaceutique résiliente et compétitive et par des chaînes d’approvisionnement sûres et fiables, qui constituent le pilier de la fourniture de médicaments, est essentielle pour atteindre cet objectif, préserver la santé publique dans l’ensemble de l’Union et améliorer la préparation et la sécurité globale de cette dernière.

(2)Ces dernières années, l’Union a connu un nombre croissant de pénuries de médicaments, y compris des pénuries de médicaments pour lesquels un approvisionnement insuffisant et un manque de transparence dans les chaînes d’approvisionnement entraînent un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients et pour les systèmes de santé.

(3)Les pénuries de médicaments peuvent avoir des causes profondes très différentes et complexes et des défis se posent à chaque étape de la chaîne de valeur pharmaceutique. En particulier, les pénuries de médicaments peuvent résulter de perturbations et de vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement ayant une incidence sur la fourniture d’ingrédients et de composants essentiels, y compris les matières de départ, les produits intermédiaires et les autres matières premières pharmaceutiques et intermédiaires de synthèse. Il s’agit notamment des dépendances existantes à l’égard d’un nombre limité de fournisseurs à l’échelle mondiale et du manque de capacités de l’Union pour produire certains médicaments, leurs substances actives ou des matières premières pharmaceutiques essentielles. En diversifiant les sources d’approvisionnement et en investissant dans la production locale, l’Union peut réduire son risque d’exposition à des pénuries de médicaments.

(4)Les défis industriels et un manque d’investissements dans les capacités de fabrication dans l’Union ont contribué à accroître la dépendance à l’égard des fournisseurs de pays tiers, en particulier pour les matières premières pharmaceutiques essentielles et les substances actives. La mise en place de nouvelles capacités de fabrication ou l’accroissement ou la modernisation des capacités existantes dans l’Union pour les médicaments critiques, leurs intrants essentiels et leurs substances actives, qui sont souvent sur le marché depuis longtemps et sont considérés comme relativement peu coûteux, n’apparaissent pas actuellement comme des options suffisamment attrayantes pour les investissements privés, compte tenu également du fait qu’ailleurs dans le monde, les coûts de l’énergie sont plus bas et les obligations environnementales et autres exigences juridiques sont moins strictes. Les pénuries de main-d’œuvre et le besoin de compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique viennent s’ajouter aux défis industriels auxquels se heurte la fabrication dans l’Union. Des incitations financières ciblées, des procédures administratives simplifiées et une meilleure coordination à l’échelle de l’Union peuvent contribuer à soutenir les efforts visant à accroître les capacités de fabrication dans l’Union et à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, tout en faisant respecter les normes sociales, sanitaires et environnementales les plus élevées. De plus, le renforcement des compétences et du transfert des connaissances contribuera à créer une main-d’œuvre résiliente et prête pour l’avenir, capable d’adopter sans difficulté les innovations et les avancées technologiques. En parallèle, le développement des capacités de production tout au long de la chaîne d’approvisionnement nécessite des investissements considérables à long terme, des infrastructures industrielles appropriées, d’importantes capacités de recherche, une prévisibilité réglementaire et une main-d’œuvre qualifiée.

(7)Toutefois, malgré les obligations réglementaires imposées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments afin de répondre aux besoins des patients et le mécanisme réglementaire supplémentaire introduit par le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] pour atténuer les pénuries et y répondre, le fonctionnement des marchés ne suffit pas toujours à garantir la disponibilité des médicaments. Ce risque est particulièrement évident en cas de perturbations de la chaîne d’approvisionnement, en particulier lorsque l’approvisionnement d’un médicament donné repose sur un nombre limité de fournisseurs et d’installations de production au niveau mondial ou lorsqu’il existe une forte dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers.

(8)Étant donné que le marché des médicaments de l’Union demeure fragmenté, il est nécessaire d’améliorer la coordination entre les États membres afin de tirer pleinement parti du potentiel de l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments, sans remettre en cause les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux, et d’améliorer l’accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin. Des mesures nationales non coordonnées risquent de perturber le marché intérieur, ne permettent pas de s’attaquer à des problèmes plus larges liés aux chaînes d’approvisionnement et sont insuffisantes pour résoudre les problèmes transfrontières, y compris la dépendance de l’Union à l’égard de pays tiers. Le cadre réglementaire applicable aux médicaments doit donc être complété par des actions ciblées visant à une harmonisation accrue, tout en évitant les doubles emplois ou les chevauchements des structures existantes. En outre, les infrastructures et bases de données existantes devraient être pleinement exploitées afin de réduire la charge de travail liée à la communication d’informations, de rationaliser la surveillance des chaînes d’approvisionnement en médicaments et d’améliorer l’efficacité des échanges de données entre les autorités compétentes et les parties prenantes. L’utilisation des structures existantes permettrait également de garantir des flux de données plus stables et plus prévisibles.

(9)Il se peut que certains médicaments d’intérêt commun qui sont essentiels pour la fourniture de soins adaptés aux patients ne soient pas encore disponibles ni accessibles pour les patients dans certains États membres, alors même qu’ils ne sont pas touchés par des problèmes de sécurité de l’approvisionnement. Cette situation peut s’expliquer par divers facteurs, y compris des obstacles administratifs et budgétaires ou la taille du marché sur le plan de la demande ou sur le plan géographique, qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité en temps utile des médicaments dans certains États membres et donc accroître les inégalités entre les patients de l’Union et compromettre l’engagement de cette dernière à garantir un accès universel aux médicaments essentiels d’ici à 2030 conformément à l’objectif de développement durable nº 3.8 des Nations unies. Le présent règlement vise à renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement, à remédier aux vulnérabilités concrètes en matière de sécurité de l’approvisionnement et à réduire ces inégalités entre les États membres en garantissant un accès plus équitable aux médicaments dans toute l’Union, de sorte que les patients bénéficient du même niveau d’accès quel que soit leur pays de résidence.

(11)Les mesures introduites par le présent règlement sont sans préjudice des obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en particulier au titre de la directive (UE).../... du Parlement européen et du Conseil [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption du document COM(2023) 192 final], du règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] et du règlement (UE) 2022/123, y compris l’obligation d’assurer un approvisionnement suffisant en médicaments, dans les limites de leur responsabilité. Ces mesures sont conformes aux principes du marché intérieur. Le présent règlement est sans préjudice du droit de l’Union dans le domaine de la concurrence, y compris les règles en matière d’ententes, de concentrations et d’aides d’État. La mise en œuvre du présent règlement devrait être compatible avec le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) en vue de renforcer l’interopérabilité des données de santé relatives à la disponibilité et à l’approvisionnement des médicaments, l’échange sécurisé de ces données et leur suivi en temps réel. Une meilleure intégration entre ce règlement et l’EHDS contribuera à la détection précoce des pénuries, à la distribution transfrontière et à un accès simplifié aux médicaments critiques.

(12)Si l’objectif premier du présent règlement devrait être de renforcer la sécurité de l’approvisionnement et de garantir la disponibilité des médicaments critiques et des médicaments d’intérêt commun, étant donné qu’un manque de médicaments critiques peut avoir une incidence sur le fonctionnement de l’économie dans son ensemble, le présent règlement devrait également soutenir la compétitivité de l’Union en favorisant un environnement de marché plus stable et plus prévisible, en réduisant les obstacles administratifs, en encourageant les investissements et en soutenant l’innovation dans le secteur pharmaceutique. À cette fin, il convient d’encourager la recherche et le développement de traitements innovants, tels que les substituts aux antimicrobiens pour faire face à la résistance aux antimicrobiens, de traitements plus ciblés contre le cancer et d’autres médicaments répondant à des besoins médicaux insatisfaits. La définition de mesures visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun devrait en outre contribuer à la préparation, à la résilience, à l’autonomie stratégique et à la sécurité économique et globale de l’Union, y compris lorsque les chaînes d’approvisionnement transfrontières risquent d’être perturbées. Les urgences et les crises sanitaires passées, telles que la COVID-19, ont montré que la présence d’infrastructures critiques, notamment les hôpitaux et les pharmacies d’officine, était fondamentale pour atteindre ces objectifs. En outre, afin de consolider le fonctionnement du marché intérieur et de garantir la disponibilité ininterrompue des médicaments critiques dans toute l’Union, il est nécessaire d’instaurer un mécanisme de coordination pour les médicaments critiques. Ce type de mécanisme renforcerait la capacité de l’Union à remédier aux pénuries, à améliorer la résilience de la chaîne d’approvisionnement et à permettre des approches coordonnées concernant la constitution de stocks nationaux et les stocks d’urgence.

(14)La disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques sont essentielles pour préserver la santé publique, la sécurité des patients ainsi que la sécurité économique et globale de l’Union et devraient donc être considérées comme des objectifs stratégiques de l’Union.

(17)Certains projets et technologies peuvent avoir une incidence positive sur la sécurité de l’approvisionnement en augmentant les capacités de fabrication de l’Union pour les médicaments critiques, en améliorant l’efficacité de la production de ces produits et en renforçant la résilience des chaînes d’approvisionnement de l’Union. Afin d’encourager les investissements privés dans ces projets, il convient d’introduire le concept de projets stratégiques, y compris de projets stratégiques transfrontières. Compte tenu du rôle que ces projets jouent pour garantir la sécurité de l’approvisionnement de l’Union en médicaments critiques, l’autorité compétente en matière d’octroi de permis devrait considérer que les projets stratégiques sont d’intérêt public. Pour garantir la mise en œuvre sans délai de ces projets, les autorités nationales devraient être dotées de ressources appropriées pour veiller à ce que les procédures d’octroi des permis pertinents soient menées à bien de la manière la plus rapide possible, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur, tout en préservant les normes sociales, sanitaires et environnementales les plus élevées. Les autorités nationales devraient envisager, dans la mesure du possible, la rationalisation de ces procédures et permettre la transmission numérique des informations requises. Afin de garantir une utilisation efficace des ressources et une cohérence stratégique à l’échelle de l’Union, les projets stratégiques devraient être désignés de sorte à éviter les duplications inutiles de capacités de fabrication existantes ou prévues pour un même médicament, pour ses substances actives ou pour ses intrants essentiels, à moins que cette duplication ne se justifie par des besoins clairement démontrés.

(18)Afin d’éviter des retards inutiles et la création de couches administratives supplémentaires, la vérification de la conformité d’un projet avec les critères applicables aux projets stratégiques devrait être effectuée par toute autorité d’un État membre invitée à fournir les avantages offerts par le présent règlement. Une autorité désignée devrait, lorsqu’elle est sollicitée, vérifier si un projet donné est un projet stratégique. Afin d’accélérer et de faciliter le déploiement des projets stratégiques, ces derniers devraient bénéficier de procédures administratives rationalisées, d’un statut prioritaire dans le cadre des procédures d’octroi des permis et des procédures connexes de règlement des différends, ainsi que d’un soutien réglementaire ciblé. Dans ce contexte, les États membres devraient accorder une attention particulière aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux petites entreprises à moyenne capitalisation, ainsi qu’aux entités n’exerçant pas d’activité économique, afin de s’assurer qu’elles ont une réelle possibilité de lancer des projets stratégiques. Les États membres et les autorités désignées devraient accorder une attention particulière à la réduction maximale de la charge administrative pesant sur les PME et les petites entreprises à moyenne capitalisation et devraient fournir un soutien et des conseils clairs tout au long des procédures de demande, d’autorisation et de réglementation. En outre, les exigences devraient être appliquées de manière à garantir une concurrence loyale et équitable entre tous les acteurs du marché, quelle que soit leur structure de propriété. Pour soutenir la mise en œuvre efficace du présent règlement, la Commission devrait fournir des orientations aux autorités nationales et aux promoteurs de projets, conçues comme un outil d’aide pratique. Ces orientations devraient contribuer à la préparation, à la détermination et au soutien des projets stratégiques.

(21)Compte tenu de la forte intensité en capital de la production pharmaceutique, y compris en ce qui concerne la création ou l’expansion de sites de fabrication de médicaments critiques, de substances actives et d’intrants essentiels, un soutien financier ciblé peut jouer un rôle crucial pour encourager la production au sein de l’Union. Afin de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, et lorsque les investissements privés ne suffisent pas à eux seuls, un soutien financier aux investissements dans les capacités de fabrication au sein de l’Union peut être justifié. Les États membres devraient être en mesure de donner la priorité au soutien financier de projets stratégiques visant à remédier à des vulnérabilités spécifiques dans les chaînes d’approvisionnement, tout en veillant à ce que ce soutien soit conforme aux règles de l’Union en matière d’aides d’État. À cette fin, des orientations spécifiques destinées aux États membres visant à clarifier l’application des règles de l’UE en matière d’aides d’État ont été fournies par les services de la Commission et seront mises à jour si nécessaire. En outre, tout soutien financier public devrait garantir une transparence totale des montants et des conditions du financement, s’accompagner d’obligations claires en matière d’approvisionnement et d’accès, inclure des mesures de contrôle efficaces et prévoir des sanctions exécutoires en cas de non-respect.

(22)Afin de garantir que l’Union puisse effectivement promouvoir les projets stratégiques, il est essentiel d’utiliser tout l’éventail des financements de l’Union disponible au titre de l’actuel et des prochains cadres financiers pluriannuels. Les instruments de financement de l’Union, dont notamment les programmes de la politique régionale, devraient donc pouvoir soutenir ces projets lorsque la base juridique respective de ces instruments ne l’exclut pas explicitement que ce soutien est compatible avec les objectifs définis par les règlements établissant ces instruments. Dans la perspective du futur cadre financier pluriannuel, il convient d’apporter des financements de l’Union qui soient spécifiquement consacrés à la concrétisation des objectifs du présent règlement. Dans ce cadre, et en coordination avec d’autres instruments pertinents de l’Union, il convient d’établir un fonds de l’Union pour la sécurité en matière de médicaments, afin de renforcer la capacité stratégique de l’Union à assurer un approvisionnement sûr, résilient et durable en médicaments, ce qui renforcera la préparation et préservera la santé publique dans toute l’Union.

(23)Afin de permettre une approche plus coordonnée du soutien financier, il convient que les États membres et la Commission échangent des informations sur le soutien financier apporté à des projets stratégiques. Ce faisant, il convient de respecter et de protéger un niveau approprié de confidentialité des informations commerciales sensibles et des données obtenues, telles que les détails des chaînes de valeur, dont la divulgation pourrait porter préjudice à la position concurrentielle des entreprises concernées. La Commission et les autorités nationales compétentes, leurs fonctionnaires, leurs salariés et les autres personnes travaillant sous leur contrôle, ainsi que les fonctionnaires et les salariés d’autres autorités des États membres, ne devraient pas divulguer les informations qu’ils ont recueillies ou échangées au titre du présent règlement lorsque ces informations relèvent du secret professionnel. Cela devrait également s’appliquer au groupe de coordination des médicaments critiques. Les données recueillies au titre du présent règlement devraient être traitées et stockées dans un environnement sécurisé. En ce qui concerne les projets stratégiques ayant bénéficié d’un financement de l’UE, les bénéficiaires devraient respecter les règles pertinentes en matière de communication et de visibilité8.

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8 Règles en matière de communication et de visibilité — Office des publications de l’Union européenne.

(24)Étant donné que les autorités ou entités publiques sont les principaux acheteurs de médicaments pour le secteur hospitalier et que les marchés publics de médicaments constituent un outil puissant pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun, il est nécessaire d’établir des règles prévoyant que les exigences relatives à l’offre économiquement la plus avantageuse appliquées dans le cadre de la passation de marchés doivent tenir compte de considérations relatives à la sécurité et à la disponibilité de l’approvisionnement et soutenir la viabilité commerciale des procédures de passation de marchés d’une manière qui encourage activement les fabricants de produits pharmaceutiques à y prendre part. Les exigences en matière de passation de marchés fondées sur ces considérations devraient inclure des critères de valeur tels que la qualité du produit, mesurée d’après l’incidence sur les patients et la valeur clinique, des obligations de stockage, la nécessité de faire appel à différents fournisseurs, une surveillance pointue des chaînes d’approvisionnement, la transparence de ces chaînes d’approvisionnement vis-à-vis du pouvoir adjudicateur et des clauses d’exécution du marché sur la livraison en temps utile et des mesures en cas de livraison tardive.

(25)L’utilisation incohérente des exigences de passation dans les procédures de passation de marchés publics peut avoir une incidence négative sur le marché intérieur, car elle crée des obstacles à la participation transfrontière et un manque de prévisibilité pour les soumissionnaires. Pour éviter de telles répercussions négatives, l’utilisation des critères de l’offre économiquement la plus avantageuse devrait être obligatoire. Afin de réduire au minimum la fragmentation du marché et de créer une certitude et une prévisibilité tant pour les organismes publics payeurs de soins de santé que pour les fabricants de produits pharmaceutiques, la Commission devrait coordonner et tenir à jour un catalogue de ces critères de l’offre économiquement la plus avantageuse, ainsi que des meilleures pratiques appropriées pour les utiliser dans les marchés publics, à l’usage des États membres.

(26)Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité de l’approvisionnement, il est nécessaire de passer des marchés d’une manière qui encourage la diversification des fournisseurs lorsque la dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers, facteur de menace pour la sécurité d’approvisionnement, a été établie au moyen d’une évaluation des vulnérabilités. Dans de telles situations, les pouvoirs adjudicateurs des États membres devraient introduire des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments critiques fabriquant une part importante de ces produits dans l’UE. En outre, les pouvoirs adjudicateurs des États membres devraient, lorsque l’analyse du marché et des considérations de santé publique le justifient, appliquer des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments d’intérêt commun fabriquant une part importante de ces médicaments dans l’UE. Ces mesures devraient être conçues et appliquées conformément aux obligations internationales de l’Union, y compris aux principes de non-discrimination et de proportionnalité. Afin de garantir la sécurité juridique et la cohérence lors de leur application, il est important de déterminer ce qui constitue une part importante de la production au sens du présent règlement. À cet égard, une part importante de la production devrait avoir lieu au sein de l’Union ou, le cas échéant, des pays de l’AELE, conformément à l’objectif de renforcement de l’autonomie stratégique ouverte de l’Union.

(29)La Commission devrait, après consultation des parties prenantes concernées telles que les organisations de patients et de consommateurs, les professionnels de la santé, les organismes publics payeurs de soins de santé et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, publier des lignes directrices destinées à aider les États membres à s’acquitter de leur obligation de recourir à des exigences en matière de passation de marchés qui prévoient des critères d’attribution allant au-delà des considérations de prix, en vue de renforcer la sécurité de l’approvisionnement, en s’appuyant sur les bonnes pratiques recensées dans le cadre de la coopération entre les autorités nationales compétentes en matière de fixation des prix et de remboursement et les organismes publics payeurs de soins de santé et en détaillant les pratiques de passation de marchés qui favorisent la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement le cas échéant.

(30)La passation de marchés portant sur des médicaments est organisée différemment d’un État membre à l’autre et fait intervenir différents acteurs. Afin de renforcer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, les États membres devraient établir des programmes nationaux qui encouragent l’utilisation cohérente des critères de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs sur leur territoire, y compris l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires lorsque cela est bénéfique, sur la base d’une analyse approfondie du marché. Pour garantir une approche globale, et compte tenu du fait que les médicaments critiques sont également pertinents pour le secteur ambulatoire où ils sont souvent achetés hors du cadre des marchés publics, ces programmes peuvent également comprendre des mesures visant à renforcer la résilience et la durabilité de la chaîne d’approvisionnement au moyen de mesures liées à la fixation des prix et au remboursement, le cas échéant. Ces programmes devraient tenir compte de la viabilité économique des médicaments critiques et recommander des mesures appropriées, y compris l’exemption de certaines catégories de médicaments critiques, tels que les produits dérivés de substances d’origine humaine (SoHO), des mesures nationales de maîtrise des coûts. Les programmes devraient être partagés avec la Commission et le groupe de coordination pour les médicaments critiques institué par le présent règlement afin de faciliter l’échange de bonnes pratiques et la coordination entre les États membres. Cette coopération devrait renforcer l’efficacité globale des différentes mesures proposées pour garantir l’approvisionnement en médicaments critiques, dans le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité, ainsi que l’échange de bonnes pratiques en matière de gestion des stocks, de suivi en temps réel, d’alertes concernant la date de péremption, de rotation des stocks, d’optimisation de la durée de conservation et de réduction des déchets, afin de renforcer davantage la préparation et l’efficacité opérationnelle de l’Union. Ces pratiques contribueront à accroître l’efficacité, à réduire les pertes et à garantir la disponibilité des médicaments critiques pendant les périodes de forte demande.

(31)L’obligation imposée par les États membres aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de détenir des stocks d’urgence peut avoir une incidence négative grave sur le marché intérieur et d’autres États membres. Pour éviter une telle incidence, il convient de concevoir ces obligations en tenant compte des principes de proportionnalité, de transparence, de solidarité et de non-discrimination. Les États membres devraient tenir dûment compte des futures lignes directrices de la Commission destinées à faciliter le respect des obligations des États membres en ce qui concerne l’absence de toute incidence négative sur le marché intérieur lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute forme d’obligation pour les entreprises de détenir de tels stocks. Des mécanismes de coordination efficaces au niveau de l’Union sont donc nécessaires pour résoudre les conflits éventuels et garantir que les mesures nationales ne retardent pas l’accès des patients, ne faussent pas les chaînes d’approvisionnement et ne fragmentent pas le marché intérieur.

(32)Il existe des disparités en matière de disponibilité et d’accès en ce qui concerne les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun dans l’ensemble de l’Union, ce qui affecte de manière disproportionnée certains États membres. La passation collaborative de marchés portant sur les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun peut constituer un outil puissant pour améliorer la sécurité de leur approvisionnement et leur accessibilité, y compris en ce qui concerne les médicaments destinés au traitement des maladies rares, les antimicrobiens et d’autres traitements innovants, coûteux ou spécialisés dans différents domaines thérapeutiques, tels que l’oncologie. Les opérateurs économiques participent de façon volontaire aux procédures de passation collaborative de marchés dans le cadre du présent règlement.

(37)La mise en place d’une approche structurée et coordonnée pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques nécessite une collaboration entre les États membres et la Commission. À cette fin, il convient d’établir un groupe de coordination pour les médicaments critiques (ci-après le «groupe pour les médicaments critiques») afin de faciliter une coordination efficace dans tous les domaines d’action concernés. Le groupe pour les médicaments critiques devrait être composé de représentants à haut niveau des États membres possédant une expertise en matière de politiques de passation de marchés portant sur des médicaments, de politique industrielle liée aux produits pharmaceutiques et de santé publique, de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») ainsi que de représentants des organisations de patients et des organisations de professionnels de la santé. La Commission devrait être membre du groupe. Afin de garantir des discussions structurées, la Commission devrait présider le groupe pour les médicaments critiques et assurer les fonctions de son secrétariat.

(38)Pour assurer une mise en œuvre coordonnée du présent règlement, le groupe pour les médicaments critiques devrait permettre des échanges d’informations relatives au financement des projets stratégiques et faciliter l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques. Le groupe pour les médicaments critiques devrait également faciliter l’échange d’informations sur les programmes nationaux, y compris sur l’approche adoptée dans les marchés publics en ce qui concerne les exigences en matière de stocks d’urgence. Le cas échéant, le groupe pour les médicaments critiques devrait faciliter la coordination des programmes nationaux. Le groupe pour les médicaments critiques devrait en outre faciliter les discussions sur la nécessité de lancer une initiative de passation collaborative de marchés et sur la nécessité de donner la priorité à l’évaluation des vulnérabilités pour des médicaments critiques spécifiques. Afin de garantir la solidarité et d’assurer une réaction efficace à l’échelle de l’Union en cas de pénurie ou de perturbation de l’approvisionnement en médicaments critiques, il est nécessaire d’instaurer un processus décisionnel clair pour la redistribution de ces médicaments. À cette fin, les États membres devraient prendre part au processus décisionnel par l’intermédiaire du groupe pour les médicaments critiques créé en vertu du présent règlement.

(39)L’Union devrait encore améliorer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques en donnant accès à d’autres sources d’approvisionnement dans les pays tiers au moyen d’accords commerciaux internationaux ou d’autres formes de coopération internationale. À cette fin, l’Union devrait s’appuyer sur son réseau d’accords commerciaux existants et s’efforcer en outre de mettre en place des partenariats stratégiques avec des pays tiers afin d’approfondir encore la coopération bilatérale, en particulier avec les pays candidats. Dans ce contexte, la Commission devrait examiner si les partenariats existants répondent efficacement aux objectifs visés ou s’ils pourraient encore être améliorés ou mis à niveau, et quels types de partenariats potentiels pourraient être conclus avec les pays tiers les plus pertinents. Cela devrait se faire sans préjudice des prérogatives du Conseil conformément aux traités. Dans le cadre de ces partenariats, la Commission devrait promouvoir un écosystème d’innovation collaboratif qui intègre des petites et moyennes entreprises, des jeunes pousses et des acteurs de l’innovation de très haute technologie, aux côtés d’entreprises pharmaceutiques établies, de manière à renforcer la résilience, à favoriser le progrès technologique et à stimuler la compétitivité du secteur pharmaceutique de l’Union. La Commission devrait envisager plus particulièrement d’inclure l’accès aux IPA et à leurs substances actives dans le champ d’application des accords commerciaux et des partenariats internationaux.

(41)Afin de garantir que le présent règlement atteint efficacement ses objectifs, il est essentiel d’évaluer sa mise en œuvre et son incidence dans le temps. La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement cinq ans après son application, puis tous les cinq ans. Cette évaluation devrait notamment permettre d’analyser dans quelle mesure les objectifs du règlement, tels qu’énoncés à l’article 1er, ont été réalisés, y compris l’incidence du texte sur les parties prenantes, les procédures réglementaires et la dynamique du marché. En particulier, la Commission, dans son évaluation, devrait tenir compte des points de vue des États membres, des opérateurs économiques et des autres parties prenantes concernées, en veillant à ce que leur retour d’information contribue à l’amélioration continue du cadre réglementaire. Les résultats de cette évaluation devraient être présentés pour information au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Afin de faciliter cette évaluation, les autorités nationales et les opérateurs économiques devraient fournir, sur demande, des données et informations pertinentes à l’appui de l’évaluation réalisée par la Commission. Lorsqu’une évaluation met en évidence un risque potentiel pour la disponibilité ou la sécurité de l’approvisionnement d’un médicament critique dans l’Union, la Commission devrait mener une analyse d’impact coordonnée et fondée sur des données probantes et, le cas échéant, proposer des mesures d’atténuation proportionnées en consultation avec les États membres et les parties prenantes concernées afin de garantir la continuité de l’approvisionnement.

1.L’objectif du présent règlement est de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques et leur disponibilité au sein de l’Union, de façon à réduire sa dépendance vis-à-vis des pays tiers, à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, à préserver la sécurité des patients et à soutenir la sécurité de l’Union. L’objectif du présent règlement est également d’améliorer la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments, lorsque le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment par ailleurs la disponibilité et l’accessibilité de ces médicaments pour les patients, tout en prenant dûment en considération la nécessité de garantir l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments.

2.Afin d’atteindre les objectifs fixés aux paragraphes 1 et 1 bis, le présent règlement établit un cadre dans la perspective suivante:

a)faciliter, soutenir et encourager les investissements dans les nouvelles capacités de fabrication et renforcer les capacités de fabrication existantes pour les médicaments critiques et, le cas échéant, pour les médicaments d’intérêt commun, leurs substances actives et leurs autres intrants essentiels dans l’Union en donnant la priorité aux médicaments susceptibles de devenir critiques si des vulnérabilités affectent leur chaîne d’approvisionnement, en mettant à disposition des procédures accélérées d’octroi des permis qui sont liées aux projets stratégiques et qui existent dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur;

c)mettre à profit la demande agrégée des États membres participants au moyen de procédures de passation collaborative de marchés;

d)soutenir la diversification des chaînes d’approvisionnement, notamment en facilitant la conclusion de partenariats stratégiques, en privilégiant les médicaments qui pourraient devenir critiques si des vulnérabilités touchaient leur chaîne d’approvisionnement.

1.Le présent règlement s’applique aux médicaments critiques figurant sur la liste de l’Union des médicaments critiques établie par le règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final], en tenant compte des caractéristiques propres à la chaîne d’approvisionnement de chaque médicament.

2.Le chapitre III, les articles 5 à 15, le chapitre IV, à l’exception de sa section I bis (nouvelle), et l’article 26, paragraphe 2, point c), s’appliquent également aux médicaments d’intérêt commun, lorsque le groupe de coordination pour les médicaments critiques a émis une recommandation positive conformément à l’article 26, paragraphe 2, point d undecies).

Aux fins du présent règlement, les définitions pertinentes figurant à l’article 4 de la directive (UE) …/… [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 192 final] et à l’article 2 du règlement (UE) …/… [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] s’appliquent mutatis mutandis. En outre, on entend par:

supprimé

2)«intrant essentiel»: un intrant autre qu’une substance active nécessaire au processus de fabrication d’un médicament donné, y compris les matériaux de conditionnement primaire, les excipients, les solvants et les réactifs, les matières premières, les intermédiaires de synthèse et les matières de départ;

supprimé

supprimé

5)«médicament d’intérêt commun»: un médicament, autre qu’un médicament critique, pour lequel, dans trois États membres ou plus, le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité, le caractère abordable et l’accessibilité pour les patients dans les quantités et présentations nécessaires pour répondre aux besoins des patients dans ces États membres, ou qui est désigné comme médicament orphelin en vertu de l’article 67 du règlement (UE) .../... [référence à ajouter après adoption cf. COM(2023) 193 final], ou comme médicament contraceptif ou abortif;

6)«vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement»: les risques et faiblesses structurels et non structurels au sein des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, détectés au niveau agrégé, compte tenu de tous les médicaments autorisés dans l’Union et regroupés sous une dénomination commune qui ont la même voie d’administration et la même formulation, et les caractéristiques spécifiques des chaînes d’approvisionnement de chaque produit, et compromettant la fourniture continue de ces médicaments aux patients dans l’Union;

10)«projet stratégique»: un projet stratégique considéré comme tel conformément aux critères énoncés à l’article 5 du présent règlement;

12)«procédure d’octroi des permis»: une procédure qui concerne l’ensemble des permis pertinents pour la construction, l’extension, la conversion et l’exploitation d’un projet stratégique, y compris les permis de construction, d’utilisation de produits chimiques et de raccordement au réseau ainsi que les évaluations environnementales et les autorisations lorsque ceux-ci sont requis, et qui englobe toutes les demandes et procédures;

13)«procédé de fabrication innovant»: un nouveau procédé ou technologie de fabrication ou une application nouvelle d’une technologie existante, y compris, mais sans s’y limiter, la fabrication décentralisée, la fabrication en continu, l’automatisation, l’augmentation du rendement ou tout autre processus chimique ou biotechnologique qui accroît le niveau de sécurité et la performance énergétique et environnementale de la production, ainsi que le recours à l’intelligence artificielle, aux technologies de plateforme ou aux technologies 3D lors de la fabrication;

18)«partenariat stratégique»: l’engagement entre l’Union et un pays tiers, un groupe de pays tiers ou des organisations internationales d’accroître la coopération relative à un ou plusieurs médicaments critiques ou à leur chaîne d’approvisionnement, leurs substances actives et leurs intrants essentiels, qui est établi au moyen d’un instrument non contraignant et qui facilite des résultats bénéfiques tant pour l’Union que pour le pays tiers, le groupe de pays tiers ou l’organisation internationale concernés;

1.La sécurité de l’approvisionnement, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments critiques et, le cas échéant, des médicaments d’intérêt commun pour les patients sont considérés comme des objectifs stratégiques de l’Union. Afin d’atteindre ces objectifs, la détermination des projets stratégiques qui satisfont aux critères énoncés à l’article 5 s’effectue conformément à l’article 6.

2.Les États membres et la Commission collaborent pour atteindre l’objectif stratégique de l’Union visé au paragraphe 1, notamment la collecte d’informations auprès des organisations de professionnels de la santé, des organisations de patients et des opérateurs économiques, y compris les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ainsi que pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité continue des médicaments critiques dans l’Union au moyen des mesures prévues aux sections II et III du présent chapitre, qui tirent pleinement parti du potentiel du marché intérieur, en tenant compte des principes de solidarité et de coordination entre les États membres et en réduisant la dépendance à l’égard des pays tiers, tout en garantissant la prévisibilité pour les promoteurs de projet.

3.La Commission soutient les efforts coordonnés des États membres, favorise un échange transfrontière sûr des informations pertinentes et facilite la distribution des médicaments critiques dans l’ensemble de l’Union.

1.Un projet situé dans l’Union et lié à la création, à la modernisation, à l’augmentation ou à l’amélioration de capacités de fabrication, ainsi qu’à la réduction de la dépendance de l’Union en ce qui concerne les intrants essentiels, ou qui contribue d’une autre manière à la sécurité d’approvisionnement ou à la disponibilité des médicaments, est considéré comme un projet stratégique dès lors qu’il remplit au moins l’un des critères suivants:

a)il crée ou augmente, y compris par le biais de nouvelles technologies et de procédés de fabrication innovants, les capacités pour la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun, ou pour la collecte ou la fabrication de leurs substances actives, ou il crée des capacités pour des techniques de préparation magistrale en pharmacie ou à l’hôpital;

b)il modernise un site de fabrication existant, notamment par le biais de nouvelles technologies et de procédés de fabrication innovants, pour un ou plusieurs médicaments critiques ou, le cas échéant, pour des médicaments d’intérêt commun, leurs substances actives ou intrants essentiels afin de renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement et de garantir une meilleure durabilité ou une efficacité accrue;

c)il crée, augmente ou modernise les capacités de fabrication d’intrants essentiels nécessaires à la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun, de leurs substances actives ou de leurs intrants essentiels;

d)il contribue au déploiement ou au transfert d’une technologie jouant un rôle clé pour permettre la fabrication ou l’approvisionnement d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun, de leurs substances actives ou de leurs intrants essentiels;

Détermination de projets stratégiques

Dans les trois mois à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement, chaque État membre désigne une autorité (ci-après l’«autorité désignée») chargée d’évaluer et de vérifier si un projet remplit ou non au moins l’un des critères énoncés à l’article 5 et doit de ce fait être considéré comme un projet stratégique.

(Ne concerne pas la version française.)

Toute autorité d’un État membre peut demander à l’autorité désignée de vérifier les conclusions de son évaluation d’un projet en tant que projet stratégique.

3.La Commission met à disposition une page web simple, accessible et conviviale servant de plateforme centrale aux promoteurs de projets, sur laquelle sont clairement répertoriés, au minimum, les éléments suivants:

5.Lorsqu’une autorité désignée a vérifié le caractère stratégique d’un projet conformément au présent article, toute autre autorité s’appuie sur la vérification effectuée.

Les projets stratégiques sont considérés comme contribuant à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ou, le cas échéant, en médicaments d’intérêt commun dans l’Union, et donc comme étant d’intérêt public, car ils servent les objectifs de santé publique, de sécurité et de protection des intérêts des patients.

Les autorités des États membres veillent à ce que les procédures d’octroi de permis pertinentes concernant des projets stratégiques et les procédures de certification et d’inspection correspondantes soient accélérées, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur, tout en veillant à la qualité et à la fiabilité des évaluations ainsi qu’en maintenant des normes pertinentes en matière d’environnement, de santé et de sécurité au travail.

Soutien administratif et technique

b)en ce qui concerne l’information du public, dans le but d’accroître l’acceptation du projet stratégique par le public et, le cas échéant, de faciliter les consultations obligatoires des communautés locales, des organisations et des partenaires sociaux;

2.Lorsqu’il fournit le soutien administratif et l’assistance visés au paragraphe 1, l’État membre accorde une attention particulière aux petites et moyennes entreprises (PME), aux petites entreprises à moyenne capitalisation, ainsi qu’aux entités n’exerçant pas d’activité économique, et établit le cas échéant un canal de communication spécifique avec elles afin de leur fournir des orientations et de répondre aux questions liées à la mise en œuvre du présent règlement.

1.À la demande d’un promoteur de projet, un État membre, si nécessaire avec le soutien de l’Agence et par l’intermédiaire d’un guichet unique, apporte un soutien réglementaire à un projet stratégique situé sur son territoire, notamment en donnant la priorité aux inspections des bonnes pratiques de fabrication et de distribution en vue de l’approbation de sites de fabrication nouveaux ou agrandis ou de la modernisation de sites de fabrication dans le cadre du projet stratégique concerné.

2.À la demande d’un promoteur de projet, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») fournit, le cas échéant, avec l’aide des autorités nationales compétentes en matière de médicaments, des conseils spécifiques pour assister les promoteurs de projets, y compris ceux qui développent des projets reposant sur des procédés de fabrication innovants.

Un promoteur de projet peut demander, lorsque l’obligation d’évaluer les incidences sur l’environnement découle simultanément d’au moins deux des directives suivantes, à savoir la directive 92/43/CEE du Conseil15, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil16, la directive 2001/42/CE du Parlement européen et du Conseil17, la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil18, la directive 2009/147/CE du Parlement européen et du Conseil19, la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil20, la directive 2011/92/UE du Parlement européen et du Conseil21 et la directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil22, qu’une procédure coordonnée ou conjointe respectant les exigences de ces actes législatifs de l’Union soit appliquée. L’application de cette procédure coordonnée ou conjointe ne porte atteinte ni au contenu ni à la qualité de l’évaluation des incidences sur l’environnement.

_________________

15 Directive 92/43/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant la conservation des habitats naturels ainsi que de la faune et de la flore sauvages (JO L 206 du 22.7.1992, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Directive 2001/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2001 relative à l’évaluation des incidences de certains plans et programmes sur l’environnement (JO L 197 du 21.7.2001, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Directive 2009/147/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 concernant la conservation des oiseaux sauvages (JO L 20 du 26.1.2010, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles et aux émissions de l’élevage (prévention et réduction intégrées de la pollution) (JO L 334 du 17.12.2010, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Directive 2011/92/UE du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 concernant l’évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l’environnement (JO L 26 du 28.1.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses, modifiant puis abrogeant la directive 96/82/CE du Conseil (JO L 197 du 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes publient la conclusion motivée visée à l’article 1er, paragraphe 2, point g) iv), de la directive 2011/92/UE sur l’évaluation des incidences sur l’environnement dans un délai de 45 jours à compter de la réception de toutes les informations nécessaires conformément aux articles 5, 6 et 7 de ladite directive et après l’achèvement des consultations visées à ses articles 6 et 7, avec une possibilité de prolongation d’un maximum de 45 jours dans des cas dûment justifiés.

1.Les autorités nationales, régionales et locales chargées d’élaborer les plans, y compris les plans de zonage, d’aménagement du territoire et d’affectation des sols, envisagent d’inclure dans ceux-ci, lorsqu’il y a lieu, des dispositions relatives au développement de projets stratégiques ainsi que les infrastructures nécessaires. Afin de faciliter le développement de projets stratégiques, les États membres veillent à ce que toutes les autorités de planification concernées disposent des ressources nécessaires pour statuer, en temps utile, sur toute demande d’aménagement et à ce que toutes les données pertinentes en matière d’aménagement du territoire soient disponibles et accessibles, y compris en ligne.

2.Lorsque les plans comportant des dispositions relatives au développement de projets stratégiques font l’objet d’une évaluation conformément à la directive 2001/42/CE du Parlement européen et du Conseil et à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 92/43/CEE, ces évaluations sont combinées. S’il y a lieu, l’évaluation combinée traite également des incidences sur les masses d’eau éventuellement concernées visées dans la directive 2000/60/CE. Lorsque les États membres sont tenus d’évaluer les incidences des activités existantes et futures sur le milieu marin, y compris les interactions terre-mer, conformément à l’article 4 de la directive 2014/89/UE du Parlement européen et du Conseil23, ces incidences sont également prises en considération dans l’évaluation combinée. Le fait que des évaluations soient combinées en application du présent paragraphe ne porte atteinte ni à leur contenu, ni à leur qualité, ni à leur robustesse.

_________________

23 Directive 2014/89/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 établissant un cadre pour la planification de l’espace maritime (JO L 257 du 28.8.2014, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Toutes les décisions adoptées en vertu des articles de la présente section sont rendues publiques d’une manière aisément compréhensible, y compris en ligne, et toutes les décisions concernant un même projet sont mises à disposition sur le même site internet.

1.Sans préjudice des articles 107 et 108 du TFUE, les États membres donnent la priorité au soutien financier de projets stratégiques visant à remédier à une vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement de médicaments critiques et, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun détectée sur la base d’une évaluation des vulnérabilités, en tenant dûment compte des orientations stratégiques du groupe pour les médicaments critiques visé à l’article 26, paragraphe 2, point a). Le soutien financier est proportionné aux besoins de financement du projet stratégique et est soumis à des exigences de transparence.

2.Tant que le médicament critique figure sur la liste de l’Union des médicaments critiques, un promoteur de projet qui a bénéficié du soutien financier d’un État membre pour un projet stratégique donne la priorité à l’approvisionnement approprié et continu du marché de l’Union, afin que les besoins des patients dans l’État membre en question soient couverts, et garantit que le médicament critique reste disponible dans les États membres où il est commercialisé. Le présent paragraphe s’applique mutatis mutandis aux médicaments d’intérêt commun.

L’État membre qui a apporté un soutien financier à un projet stratégique peut demander au promoteur de projet concerné de privilégier et de fournir sur le marché de l’Union en priorité les approvisionnements nécessaires concernant un médicament critique, ou, le cas échéant, un médicament d’intérêt commun, des substances actives ou des intrants essentiels, selon le cas, afin d’éviter des pénuries dans un ou plusieurs États membres.

Tout État membre confronté à une menace de pénurie du médicament critique ou du médicament d’intérêt commun en question peut demander à l’État membre qui a fourni un soutien financier de présenter une demande en son nom. Le promoteur de projet met tout en œuvre pour fournir ces médicaments dans l’État membre qui en a fait la demande.

1.L’ensemble des financements de l’Union relevant de l’actuel et des futurs cadres financiers pluriannuels, y compris les programmes de financement de la politique régionale, peuvent soutenir les projets stratégiques, sauf si la base juridique ou le champ d’application des programmes pertinents l’exclut explicitement, et pour autant que ce soutien soit conforme aux objectifs énoncés dans les règlements établissant ces programmes.

1.Les États membres informent le groupe de coordination pour les médicaments critiques visé à l’article 25 de leur intention d’apporter un soutien financier aux projets stratégiques suffisamment à l’avance pour permettre au groupe d’accomplir sa mission de coordination telle que décrite à l’article 26. Ces informations comprennent une description de la manière dont le projet satisfait à un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 5. 

La Commission informe régulièrement le groupe pour les médicaments critiques des projets stratégiques ayant bénéficié d’un soutien financier de l’Union, en fournissant notamment des informations sur la manière dont ces projets remplissent les critères énoncés à l’article 5.

La Commission informe le groupe pour les médicaments critiques de son intention de proposer la mise en place de possibilités de financement pour soutenir des projets stratégiques. Elle informe également le groupe pour les médicaments critiques de tout autre programme susceptible de contribuer à la disponibilité de médicaments critiques, dans le respect des règles et conditions spécifiques des programmes de financement de l’Union concernés.

1.Pour les procédures d’attribution concernant des médicaments critiques qui relèvent du champ d’application de la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil, les pouvoirs adjudicateurs des États membres mettent en œuvre des passations de marchés permettant de retenir plusieurs adjudicataires, à chaque fois que cela est possible, en fondant le champ d’application de ces procédures sur les besoins cliniques et sur la taille de la population de patients, après consultation de professionnels de santé, les assortissent de délais prévisibles ainsi que d’une combinaison et d’une pondération prévisibles des critères qualitatifs, et appliquent des exigences autres que les seuls critères d’attribution fondés sur le prix. Ces exigences comprennent des critères d’attribution qui favorisent la résilience de l’approvisionnement dans l’Union, soutiennent la diversification des sources d’approvisionnement et tiennent compte de la distance entre les sites de fabrication et les points de livraison au sein de l’Union. Ces critères constituent la base principale des décisions d’attribution et se voient, en tout état de cause, accorder plus de poids que le prix dans l’évaluation des offres. Ces exigences en matière de passation de marchés sont définies conformément à la directive 2014/24/UE et peuvent aussi inclure l’innovation, la robustesse de la chaîne d’approvisionnement, la nécessité de faire appel à différents fournisseurs, des obligations en matière de surveillance des chaînes d’approvisionnement, la transparence de celles-ci à la demande du pouvoir adjudicateur et des clauses d’exécution du marché sur la livraison en temps utile.

2.En ce qui concerne les médicaments critiques pour lesquels une vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement a été confirmée dans le cadre d’une évaluation des vulnérabilités ayant mis en évidence le niveau élevé de dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers, les pouvoirs adjudicateurs appliquent, lorsque cela se justifie, des exigences favorisant les fournisseurs qui fabriquent une part significative de ces médicaments critiques dans l’Union, tout en tenant compte des caractéristiques distinctes des chaînes d’approvisionnement des différents médicaments. Ces exigences sont appliquées dans le respect des engagements internationaux de l’Union.

3.En ce qui concerne les autres médicaments d’intérêt commun, lorsque l’analyse du marché et des considérations de santé publique le justifient, les pouvoirs adjudicateurs appliquent des exigences favorisant les fournisseurs qui fabriquent au moins une part significative de ces médicaments dans l’Union et tiennent compte des caractéristiques distinctes des chaînes d’approvisionnement des différents médicaments. Ces exigences sont appliquées dans le respect des engagements internationaux de l’Union.

4.Les procédures de passation de marchés relevant du présent chapitre incluent des critères qualitatifs supplémentaires, particulièrement en ce qui concerne la durabilité environnementale et la promotion des droits sociaux.

5.Les pouvoirs adjudicateurs peuvent, à titre exceptionnel, décider de ne pas appliquer les paragraphes 1, 2, 3 et 4 lorsque cette décision est dûment justifiée sur la base d’une analyse étayée du marché, ou lorsque l’application desdits paragraphes entraînerait des prix disproportionnés dans une procédure de passation de marchés spécifique. Une telle dérogation est accompagnée d’une justification écrite précisant les raisons et circonstances pertinentes et fait l’objet d’une vérification ex post menée par l’autorité de contrôle compétente désignée par l’État membre.

1.Au plus tard 6 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, et après avoir consulté les associations de patients et de consommateurs et les organisations de professionnels de la santé, chaque État membre établit un programme national au soutien de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, notamment dans le cadre des procédures de passation de marchés publics. Les programmes nationaux comprennent des mesures promouvant le recours, en vue de l’attribution des marchés, à des critères de résilience des chaînes d’approvisionnement et de diversification des sources d’approvisionnement, conformément à l’article 18. Ces programmes encouragent une application cohérente des exigences en matière de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs dans un État membre donné, ainsi que l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires, lorsqu’une analyse approfondie du marché montre que cela serait bénéfique, et alignent la notification et les signaux de pénuries sur les mécanismes gérés par le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments afin d’éviter les doubles emplois. Ces programmes incluent également, lorsque cela est approprié, des mesures, en matière de fixation des prix et de remboursement, qui favorisent la sécurité de l’approvisionnement pour les médicaments critiques non achetés dans le cadre de procédures de passation de marchés publics; ils réexaminent en outre tout blocage des prix, toute mesure de limitation des coûts ou toute obligation de stockage applicable. Les États membres peuvent associer leurs autorités nationales en matière de fixation des prix et de remboursement à la planification et à l’évaluation de ces programmes.

2.Les États membres notifient leur programme à la Commission, compte tenu des fonctions de secrétariat que celle-ci exerce pour le groupe pour les médicaments critiques. La Commission communique sans délais ces programmes à tous les membres du groupe pour les médicaments critiques. Celui-ci facilite les discussions, associant les représentants des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les associations de patients et de consommateurs, les organisations de professionnels de la santé et les autres acteurs pertinents de la chaîne d’approvisionnement, visant à assurer la coordination des programmes nationaux, y compris en ce qui concerne l’application des critères mentionnés à l’article 18, paragraphe 2, et peut émettre des avis. Lorsque le groupe pour les médicaments critiques émet un avis concernant les programmes nationaux, les États membres prennent dûment cet avis en considération et peuvent en tenir compte lors de la révision de leur programme.

Les mesures relatives à la sécurité de l’approvisionnement appliquées dans un ou plusieurs États membres n’ont pas d’incidence négative sur la disponibilité des médicaments critiques et des médicaments d’intérêt commun dans d’autres États membres. En particulier, les États membres font en sorte d’éviter une telle incidence lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute obligation faite aux opérateurs économiques de détenir des stocks d’urgence.

Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale ou obligation imposée aux opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement de détenir des stocks d’urgence soit proportionnée, ciblée et scientifiquement fondée, et respecte les principes de transparence, de solidarité et de non-discrimination.

1.Sur demande motivée de trois États membres ou plus (ci-après la «demande»), la Commission joue un rôle de facilitatrice pour la passation transfrontière de marchés entre États membres demandeurs telle que décrite à l’article 39 de la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne les médicaments d’intérêt commun.

3.La Commission évalue la demande à la lumière des objectifs du présent règlement. La Commission communique aux États membres demandeurs sa décision d’accepter ou non d’agir en tant que facilitatrice pour l’initiative proposée dans un délai de trois semaines à compter de la réception de la demande. Elle en informe le Parlement européen.

5.Si la Commission accepte la demande, elle fournit des services de secrétariat et un soutien logistique aux États membres intéressés. La Commission facilite la communication et la coopération entre les États membres intéressés et fournit des conseils sur les règles de l’Union applicables aux marchés publics, notamment sur le recours aux critères d’attribution visés à l’article 18, et sur les questions réglementaires liées aux médicaments.

6.La facilitation offerte par la Commission est limitée dans le temps et prend fin, sauf demande contraire des États membres demandeurs, à la signature du marché par les pouvoirs adjudicateurs participants. Sur requête des États membres demandeurs, la facilitation offerte par la Commission prend fin au moment de la livraison des médicaments d’intérêt commun.

1.Par dérogation à l’article 168, paragraphe 3, du règlement (UE, Euratom) 2024/2509, lorsque cinq États membres ou plus demandent conjointement à la Commission de passer des marchés pour leur compte ou en leur nom, la Commission engage une procédure de passation de marchés dans les conditions énoncées au présent article dès lors que la passation porte sur des médicaments appartenant à l’une des catégories suivantes:

2.La demande conjointe mentionnée au paragraphe 1 n’est présentée que si le médicament concerné remplit l’un des critères énoncés audit paragraphe et que la procédure de passation de marchés faisant l’objet de la demande contribuera à améliorer la sécurité de l’approvisionnement, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments critiques dans l’Union ou à garantir la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments d’intérêt commun, selon le cas.

3.La participation à la procédure de passation de marchés est ouverte à tous les États membres. La Commission informe tous les États membres de la demande conjointe visée au paragraphe 1 par l’intermédiaire du groupe pour les médicaments critiques et les invite à participer à la procédure.

4.La Commission évalue l’utilité, la nécessité et la proportionnalité de la demande conjointe visée au paragraphe 1 et détermine si celle-ci est justifiée au regard des objectifs du présent règlement. La Commission vérifie en particulier si la passation de marchés est susceptible de constituer une discrimination, une restriction des échanges ou une distorsion de la concurrence.

5.La Commission communique sa décision aux États membres demandeurs dans un délai d’un mois à compter de la demande et expose ses motifs en cas de refus. Elle en informe le Parlement européen.

supprimé

1.Dans les conditions prévues au présent article et par dérogation à l’article 168, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2024/2509, lorsqu’un contrat est nécessaire à l’exécution de l’action commune entre la Commission et les États membres, la Commission et au moins cinq États membres peuvent engager, en tant que pouvoirs adjudicateurs, une procédure de passation conjointe de marchés.

2.Une procédure de passation conjointe de marchés est organisée à la demande des États membres ou peut l’être à l’initiative de la Commission lorsque la passation porte sur des médicaments appartenant à l’une des catégories suivantes:

3.La Commission peut décider de conduire la procédure de passation conjointe de marchés si la procédure de passation de marchés contribue à améliorer la sécurité de l’approvisionnement, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments critiques dans l’Union ou à garantir la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments d’intérêt commun, selon le cas.

4.La participation à la procédure de passation de marchés est ouverte à tous les États membres. La Commission informe tous les États membres de la demande par l’intermédiaire du groupe pour les médicaments critiques et les invite à participer à la procédure. Elle en informe le Parlement européen.

5.La Commission évalue la nécessité d’une action commune et détermine si la demande visée au paragraphe 2 est justifiée au regard des objectifs du présent règlement. La Commission vérifie en particulier si la passation de marchés est susceptible de constituer une discrimination, une restriction des échanges ou une distorsion de la concurrence.

supprimé

7.La Commission communique sa décision aux États membres demandeurs dans un délai d’un mois à compter de la demande et expose ses motifs en cas de refus.

1.Les États membres participant aux procédures de passation de marchés visées aux articles 22 et 23 communiquent à la Commission toute information pertinente pour la procédure de passation de marchés. Les États membres fournissent les ressources nécessaires à la réussite de la procédure, en veillant notamment à la participation de personnels possédant une expertise et des connaissances appropriées. Les procédures de passation de marchés sont propres à garantir que les petits États membres et les PME peuvent participer efficacement aux procédures, en évitant les distorsions du marché et en assurant un accès équitable aux médicaments critiques.

2.Un accord entre les États membres et la Commission détermine les modalités pratiques régissant la procédure de passation de marchés, les responsabilités à assumer et le processus décisionnel. Ces modalités pratiques couvrent également, le cas échéant, la désignation du pouvoir adjudicateur, la répartition des stocks achetés et la détermination des lieux de stockage. Des flexibilités réglementaires peuvent être accordées en ce qui concerne les exigences en matière d’emballage et d’étiquetage, y compris l’utilisation de notices électroniques, tout en veillant à ce que les patients conservent le droit de demander une notice papier.

2.Les États membres, l’Agence, la Commission et des représentants des organisations de patients et des organisations de professionnels de la santé sont membres du groupe pour les médicaments critiques. Chaque État membre désigne un maximum de deux représentants permanents à haut niveau, disposant de l’expertise appropriée pour mettre en œuvre les différentes mesures prévues par le présent règlement. Un État membre peut, si nécessaire selon la fonction et l’expertise requises, désigner plusieurs représentants en rapport avec les différentes missions du groupe pour les médicaments critiques. Les représentants nationaux désignés assurent la coordination nécessaire au sein de leur État membre respectif. L’Agence nomme comme représentants deux membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments. Le groupe pour les médicaments critiques nomme deux représentants issus des organisations de patients et deux représentants permanents issus des organisations de professionnels de la santé. Le Parlement européen a le statut d’observateur et est représenté par deux députés. Le Parlement européen est habilité à recevoir les ordres du jour des réunions, documents et rapports ainsi que tout autre élément distribué aux membres du groupe pour les médicaments critiques, et à participer aux débats. Le Parlement européen n’a pas de droit de vote et n’est pas pris en compte aux fins de la détermination du quorum.

3.Le groupe pour les médicaments critiques travaille en étroite collaboration avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, l’Agence, la Commission et les autorités nationales compétentes en matière de médicaments. Pour les discussions qui nécessitent des contributions reflétant le point de vue des autorités nationales de réglementation compétentes en matière de médicaments, le groupe pour les médicaments critiques et le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments organisent des réunions conjointes. Le groupe coopère également étroitement avec les organisations de patients et de consommateurs, les organisations de professionnels de la santé et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés afin de s’acquitter de ses missions, en les consultant et en consultant d’autres parties intéressées en tant que de besoin, y compris dans le cadre de réunions conjointes structurées.

4.La Commission, agissant en tant que secrétariat du groupe pour les médicaments critiques, organise des réunions régulières et coordonne les travaux du groupe pour les médicaments critiques.

6.Le groupe pour les médicaments critiques, sur proposition du président ou de n’importe lequel de ses membres, peut, au cas par cas, décider de créer un ou plusieurs groupes de travail.

1.Le groupe pour les médicaments critiques facilite la coordination de la mise en œuvre du présent règlement et, le cas échéant, conseille la Commission, de manière à maximiser l’impact des mesures envisagées et à éviter tout effet indésirable sur le marché intérieur ou sur les systèmes de santé nationaux.

2.Afin d’atteindre les objectifs visés au paragraphe 1, le groupe pour les médicaments critiques s’acquitte des missions suivantes, dans le respect des garanties nécessaires à la protection des informations commerciales confidentielles:

a)faciliter la coordination en ce qui concerne l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques, y compris en échangeant des informations sur les capacités de fabrication d’un médicament critique donné, existantes ou prévues, dans les États membres ainsi que sur les capacités des infrastructures de distribution critiques, et faciliter les discussions sur les capacités requises dans l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement, la disponibilité et le caractère abordable des médicaments critiques, des substances actives et des intrants essentiels au sein de l’Union, ainsi que pour veiller à ce que les conséquences pour la santé publique et la sécurité des patients soient expressément évaluées et prises en compte dans toutes les décisions pertinentes;

d)fournir des recommandations au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments quant à l’ordre de priorité des médicaments critiques aux fins de l’évaluation des vulnérabilités et proposer un réexamen ou une mise à jour des évaluations existantes, le cas échéant;

Coopération internationale et partenariats stratégiques

Sans préjudice des prérogatives du Conseil, la Commission tâche de conclure des partenariats stratégiques visant à diversifier l’approvisionnement en médicaments critiques, en substances actives et en intrants essentiels afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union. La Commission s’efforce également de s’appuyer, lorsque cela est possible, sur les formes de coopération existantes pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement et intensifier les efforts visant à renforcer la production de médicaments critiques dans l’Union.

iii)biotechnologies, et technologies génériques qui y sont directement liées et sont nécessaires à la mise au point et à la fabrication de médicaments critiques, dont leurs substances actives et intrants essentiels, tels que définis dans le règlement sur les médicaments critiques*;

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* Règlement (UE)... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795.» [D.G.: référence à compléter avec le titre définitif du «règlement sur les médicaments critiques» et ses références de publication lorsqu’ils seront disponibles];

1.Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autres opérateurs économiques intervenant dans les chaînes d’approvisionnement et de distribution de médicaments critiques, y compris leurs intrants essentiels et substances actives, ou de médicaments d’intérêt commun, fournissent sur demande à la Commission, à l’Agence ou aux autorités nationales, selon le cas, les informations demandées nécessaires aux fins de l’application du présent règlement.

2.La Commission, l’Agence et les autorités nationales des États membres prennent toutes les mesures appropriées pour éviter la duplication des informations demandées et transmises, en utilisant pleinement les informations dont elles disposent déjà en vertu de la législation pharmaceutique de l’Union, y compris les données transmises dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché, des modifications, des inspections et d’autres déclarations réglementaires, afin de réduire au minimum le surcroît de charge administrative pour les opérateurs économiques. Les demandes d’informations complémentaires sont limitées à ce qui est nécessaire pour assurer un suivi, une analyse et une évaluation efficaces.

3.La Commission, l’Agence et les autorités nationales compétentes des États membres évaluent le bien-fondé des demandes de confidentialité dûment motivées présentées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et autres opérateurs économiques ayant l’obligation de fournir des informations conformément au paragraphe 1, protègent toute information confidentielle sur le plan commercial contre toute divulgation injustifiée et limitent strictement l’accès à ces informations au personnel chargé d’appliquer le présent règlement. La Commission et les autorités nationales, leurs fonctionnaires, leurs employés et les autres personnes travaillant sous le contrôle de ces autorités veillent à la confidentialité des informations obtenues dans l’exercice de leurs missions et de leurs activités, conformément au droit de l’Union et au droit national applicable. Le présent paragraphe s’applique également à tous les représentants des États membres, observateurs, experts et autres participants qui assistent aux réunions du groupe pour les médicaments critiques. Ils veillent également à ce que les systèmes numériques servant à la collecte et à l’analyse des données intègrent des mesures de cybersécurité appropriées.

1.La Commission surveille régulièrement la mise en œuvre du présent règlement et son incidence sur le fonctionnement du marché intérieur, la concurrence et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments dans l’Union. En outre, au plus tard le... [OP, veuillez insérer la date correspondant à cinq ans après la date d’application du présent règlement], et tous les cinq ans par la suite, la Commission, dans le cadre de son évaluation, évalue l’incidence d’autres dispositions législatives pertinentes de l’Union sur le présent règlement et présente un rapport exposant ses principales conclusions au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions.

2.Dans son évaluation, la Commission examine l’incidence du présent règlement et la mesure dans laquelle ses objectifs fixés à l’article 1er ont été atteints. L’évaluation porte en particulier sur les éléments suivants:

3.Les autorités nationales et les opérateurs économiques, les organisations de patients et de consommateurs ainsi que les organisations de professionnels de la santé fournissent à la Commission, sur demande, toute information pertinente dont elles disposent et dont la Commission pourrait avoir besoin aux fins de son évaluation conformément au paragraphe 1.