(1)U skladu s člankom 9. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), Unija mora osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi u svim politikama i aktivnostima Unije. Dostupnost sigurnih, djelotvornih i visokokvalitetnih lijekova, koja se temelji na otpornoj i konkurentnoj farmaceutskoj industriji te sigurnim i pouzdanim lancima opskrbe koji čine okosnicu opskrbe lijekovima, ključna je za postizanje tog cilja i zaštitu javnog zdravlja u cijeloj Uniji, kao i za poboljšanje pripravnosti i cjelokupne sigurnosti Unije.

(2)Posljednjih godina u Uniji je zabilježen sve veći broj nestašica lijekova, uključujući nestašice lijekova u slučaju čije nedovoljne ponude i nedostatka transparentnosti lanaca opskrbe nastaje ozbiljna šteta ili rizik od ozbiljne štete za pacijente i zdravstvene sustave.

(3)Temeljni uzroci nestašica lijekova mogu biti vrlo različiti i složeni, a problemi su otkriveni duž cijelog farmaceutskog vrijednosnog lanca. Nestašice lijekova osobito mogu biti posljedica poremećaja u lancima opskrbe te slabosti koje utječu na opskrbu ključnim sastojcima i komponentama, uključujući polazne sirovine, međuproizvode i druge farmaceutske materijale i sirovine. To uključuje postojeću ovisnost o ograničenom broju globalnih dobavljača i manjak kapaciteta u Uniji za proizvodnju određenih lijekova, njihovih djelatnih tvari ili ključnih farmaceutskih sirovina. Diversifikacijom izvora opskrbe i ulaganjem u lokalnu proizvodnju Unija može smanjiti rizik od izloženosti nestašicama lijekova.

(4)Industrijski izazovi i nedostatak ulaganja u proizvodne kapacitete u Uniji doprinijeli su povećanju ovisnosti o dobavljačima iz trećih zemalja, posebno kad je riječ o ključnim farmaceutskim sirovinama i djelatnim tvarima. Izgradnja novih, širenje ili modernizacija postojećih proizvodnih kapaciteta u Uniji za kritične lijekove, njihove ključne ulazne materijale i djelatne tvari, koji su često već dugo na tržištu i smatraju se relativno jeftinima, trenutačno se ne smatra dovoljno privlačnom opcijom za privatna ulaganja, među ostalim i s obzirom na niže troškove energije i manje stroge okolišne i druge pravne zahtjeve drugdje u svijetu. Industrijsku proizvodnju u Uniji dodatno otežava nedostatak radne snage i potreba za specijaliziranim vještinama u farmaceutskoj proizvodnji. Ciljani financijski poticaji, pojednostavnjeni administrativni postupci i bolja koordinacija na razini Unije mogu doprinijeti naporima za povećanje proizvodnih kapaciteta u Uniji i jačanje lanaca opskrbe kritičnim lijekovima, uz istodobno poštovanje najviših socijalnih, zdravstvenih i okolišnih standarda. Osim toga, jačanje vještina i prijenos znanja pomoći će u izgradnji otporne radne snage spremne za budućnost, koja može spremno prihvatiti inovacije i tehnološki napredak. Istodobno, razvoj proizvodnih kapaciteta u cijelom lancu opskrbe iziskuje znatna dugoročna ulaganja, primjerenu industrijsku infrastrukturu, snažne istraživačke kapacitete, regulatornu predvidljivost i stručnu radnu snagu.

(7)Međutim, unatoč regulatornim obvezama nositelja odobrenja za stavljanje u promet da osiguraju kontinuiranu opskrbu lijekovima kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata te unatoč dodatnom regulatornom mehanizmu uvedenom Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2022/123 i Uredbom (EU) .…/… [dodati upućivanje nakon donošenja COM(2023) 193 final] radi ublažavanja nestašica i odgovora na njih, samo funkcioniranje tržišta ne jamči uvijek dostupnost lijekova. Taj je rizik posebno očit u slučaju poremećaja u lancima opskrbe, posebno ako se opskrba određenim lijekom oslanja na ograničen broj globalnih dobavljača i proizvodnih pogona ili ako postoji velika ovisnost o jednoj trećoj zemlji ili ograničenom broju trećih zemalja.

(8)Budući da je tržište lijekova u Uniji i dalje rascjepkano, postoji potreba za boljom koordinacijom među državama članicama kako bi se u potpunosti iskoristio potencijal Unije za jačanje sigurnosti opskrbe lijekovima, ne dovodeći pritom u pitanje odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, te unaprjeđivanje pristupa pacijenata lijekovima koji su im potrebni. Nekoordinirane nacionalne mjere mogu dovesti do narušavanja unutarnjeg tržišta, ne rješavaju šire probleme u lancima opskrbe i nisu dostatne za uklanjanje prekograničnih problema, uključujući ovisnost Unije o trećim zemljama. Regulatorni okvir za lijekove stoga treba dopuniti ciljanim mjerama kojima se predviđa daljnje usklađivanje, izbjegavajući pritom dupliciranje i preklapanje postojećih struktura. Nadalje, postojeće podatkovne infrastrukture i baze podataka trebale bi se u potpunosti iskoristiti kako bi se smanjilo opterećenje u pogledu izvješćivanja, pojednostavilo praćenje lanaca opskrbe lijekovima i poboljšala učinkovitost razmjene podataka između nadležnih tijela i dionika. Korištenje postojećim strukturama pomoglo bi i u osiguravanju stabilnijih i predvidljivijih tokova podataka.

(9)Neki lijekovi od zajedničkog interesa koji su ključni za pružanje prilagođene skrbi pacijentima mogu biti nedostupni i nepristupačni u nekim državama članicama iako nisu pogođeni problemom sigurnosti opskrbe. To može biti posljedica niza čimbenika, uključujući administrativne i proračunske prepreke, veličinu tržišta potražnje za proizvodom ili veličinu geografskog tržišta potražnje, koji mogu utjecati na pravodobnu dostupnost lijekova u pojedinim državama članicama, čime se povećavaju nejednakosti među pacijentima u Uniji i podriva predanost Unije postizanju univerzalnog pristupa osnovnim lijekovima do 2030. u skladu s UN-ovim ciljem održivog razvoja br. 3.8. Cilj je ove Uredbe ojačati otpornost lanaca opskrbe, ukloniti konkretne ranjivosti u pogledu sigurnosti opskrbe i smanjiti takve nejednakosti među državama članicama, osiguravajući pravedniji pristup lijekovima u cijeloj Uniji kako bi pacijenti imali jednaku razinu pristupa bez obzira na zemlju boravišta.

(11)Mjerama uvedenima ovom Uredbom ne dovode se u pitanje obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, posebno na temelju Direktive (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća [dodati upućivanje na odgovarajući članak nakon donošenja COM(2023) 192 final], Uredbe (EU) …/… [dodati upućivanje nakon donošenja COM(2023) 193 final] i Uredbe (EU) 2022/123, uključujući obvezu osiguravanja dostatne opskrbe lijekovima u okviru njihove odgovornosti. Te su mjere usklađene s načelima unutarnjeg tržišta. Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje pravo Unije o tržišnom natjecanju, uključujući protumonopolska pravila, pravila o koncentracijama i pravila o državnim potporama. Provedba ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2025/327 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2025. o europskom prostoru za zdravstvene podatke kako bi se poboljšala interoperabilnost, sigurna razmjena i praćenje zdravstvenih podataka povezanih s dostupnošću i opskrbom lijekovima u stvarnom vremenu. Bolja integracija ove Uredbe i europskog prostora za zdravstvene podatke doprinijet će ranom otkrivanju nestašica, prekograničnoj distribuciji i pojednostavnjenom pristupu kritičnim lijekovima.

(12)Glavni cilj ove Uredbe trebalo bi biti jačanje sigurnosti opskrbe i osiguravanje dostupnosti kritičnih lijekova i lijekova od zajedničkog interesa, a s obzirom na to da nedostatak kritičnih lijekova može utjecati na funkcioniranje gospodarstva u cjelini, ovom bi Uredbom trebalo podupirati i konkurentnost Unije poticanjem stabilnijeg i predvidljivijeg tržišnog okruženja, smanjenjem administrativnih prepreka, poticanjem ulaganja i podupiranjem inovacija u farmaceutskom sektoru. To bi trebalo uključivati poticanje istraživanja i razvoja inovativnih terapija, kao što su alternative za antimikrobna sredstva u cilju sprečavanja antimikrobne otpornosti, usmjerenije terapije protiv raka i druge lijekove koji odgovaraju na neispunjene medicinske potrebe. Nadalje, osiguravanje sigurnosti opskrbe i dostupnosti kritičnih lijekova te dostupnosti i pristupačnosti drugih lijekova od zajedničkog interesa trebalo bi doprinijeti pripravnosti i otpornosti, strateškoj autonomiji te gospodarskoj i općoj sigurnosti Unije, među ostalim kad postoji rizik od poremećaja prekograničnih lanaca opskrbe. Prošla izvanredna stanja u području zdravlja i zdravstvene krize, kao što je epidemija bolesti COVID-19, pokazali su da je prisutnost kritične infrastrukture, među ostalim bolnica i lokalnih ljekarni, ključna za postizanje tih ciljeva. Nadalje, kako bi se ojačalo funkcioniranje unutarnjeg tržišta i zajamčila kontinuirana dostupnost kritičnih lijekova u cijeloj Uniji, potrebno je uspostaviti koordinacijski mehanizam Unije za kritične lijekove. Takav bi mehanizam povećao kapacitete Unije za rješavanje problema nestašica, jačanje otpornosti lanca opskrbe te omogućavanje koordiniranih pristupa stvaranju nacionalnih zaliha i zaliha za nepredviđene situacije.

(14)Dostupnost i sigurnost opskrbe kritičnim lijekovima ključne su za zaštitu javnog zdravlja, sigurnost pacijenata i gospodarsku i opću sigurnost u Uniji te bi ih stoga trebalo smatrati strateškim ciljevima Unije.

(17)Određeni projekti i tehnologije mogu pozitivno utjecati na sigurnost opskrbe jer povećavaju kapacitete Unije za proizvodnju kritičnih lijekova, poboljšavaju učinkovitost proizvodnje tih lijekova i jačaju otpornost lanaca opskrbe Unije. Kako bi se potaknula privatna ulaganja u te projekte, trebalo bi uvesti koncept strateških projekata, uključujući prekogranične strateške projekte. S obzirom na njihovu ulogu u osiguravanju sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima u Uniji, relevantno tijelo koje izdaje dozvole strateške bi projekte trebalo smatrati projektima od javnog interesa. Kako bi se osigurala njihova brza provedba, nacionalnim tijelima trebali bi se dodijeliti dostatni resursi kako bi osigurala da se relevantni postupci izdavanja dozvola provode što je brže moguće, a posebno da se omoguće svi oblici ubrzanih postupaka koji postoje u primjenjivom pravu Unije i nacionalnom pravu, uz poštovanje najviših socijalnih, zdravstvenih i okolišnih standarda. Nacionalna tijela trebala bi, kad je to moguće, razmotriti njihovo pojednostavnjenje te omogućiti dostavljanje potrebnih informacija u digitalnom obliku. Kako bi se postigla učinkovita upotreba resursa i strateška usklađenost na razini Unije, pri određivanju strateških projekata trebalo bi izbjeći nepotrebno dupliciranje postojećih ili planiranih proizvodnih kapaciteta za isti lijek, njegove djelatne tvari ili ključne ulazne materijale, osim ako je takvo dupliciranje opravdano jasno dokazanim potrebama.

(18)Kako bi se izbjegla nepotrebna kašnjenja i stvaranje dodatnih administrativnih razina, bilo koje tijelo države članice od kojeg se traži pružanje prednosti iz ove Uredbe trebalo bi provjeriti ispunjava li projekt kriterije strateškog projekta. Imenovano tijelo trebalo bi na zahtjev provjeriti može li se određeni projekt smatrati strateškim projektom. Kako bi se ubrzala i olakšala njihova provedba, za strateške projekte trebali bi se primjenjivati pojednostavnjeni administrativni postupci i prioritetni status u postupcima izdavanja dozvola i povezanim postupcima rješavanja sporova te bi takvim projektima trebalo pružiti ciljanu regulatornu potporu. U tom kontekstu države članice trebale bi posvetiti posebnu pozornost malim i srednjim poduzećima (MSP-ovi) te malim poduzećima srednje tržišne kapitalizacije (MPS-ovi), kao i subjektima koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost, kako bi se osiguralo da imaju ravnopravne prilike za pokretanje strateških projekata. Države članice i imenovana tijela trebali bi posvetiti posebnu pozornost smanjenju administrativnog opterećenja za MSP-ove i MPS-ove te pružiti podršku i jasne smjernice u postupcima podnošenja zahtjeva i izdavanja dozvola i regulatornim postupcima. Nadalje, zahtjevi bi se trebali primjenjivati na način koji jamči pošteno i jednako tržišno natjecanje među svim sudionicima na tržištu, bez obzira na njihovu vlasničku strukturu. Kako bi podržala učinkovitu provedbu ove Uredbe, Komisija bi trebala dati smjernice nacionalnim tijelima i nositeljima projekata, namijenjene kao praktičan alat za podršku. Te bi smjernice trebale pomoći u pripremanju, utvrđivanju i podržavanju strateških projekata.

(21)S obzirom na to da farmaceutska proizvodnja, uključujući izgradnju ili proširenje pogona za proizvodnju kritičnih lijekova, djelatnih tvari i ključnih ulaznih materijala, iziskuje velika ulaganja, ciljana financijska potpora može imati ključnu ulogu u poticanju proizvodnje u Uniji. Financijska potpora ulaganjima u proizvodne kapacitete u Uniji može biti opravdana kako bi se ojačala sigurnost opskrbe kritičnim lijekovima, u slučajevima kad privatna ulaganja nisu dovoljna. Države članice trebale bi moći dati prednost financijskoj potpori za strateške projekte kojima se uklanja specifična ranjivost u lancima opskrbe, pri čemu moraju osigurati da je takva potpora u skladu s pravilima Unije o državnim potporama. U tu svrhu službe Komisije su kao pomoć državama članicama sastavile posebne smjernice koje pojašnjavaju primjenu pravila EU-a o državnim potporama i prema potrebi će te smjernice ažurirati. Osim toga, eventualnom javnom financijskom potporom trebalo bi osigurati potpunu transparentnost financijskih sredstava i uvjeta, povezati je s jasnim obvezama u pogledu opskrbe i pristupa, uključiti učinkovite mjere za praćenje i raspolagati provedivim sankcijama za nepoštovanje.

(22)Kako bi se osiguralo da Unija može u praksi promicati strateške projekte, ključno je u potpunosti iskoristiti raspon financijskih sredstava Unije dostupnih u okviru trenutačnog i budućih višegodišnjih financijskih okvira. Stoga bi se instrumentima financiranja Unije, uključujući, ali ne ograničavajući se na regionalne programe politike, trebalo moći podupirati takve projekte ako to nije izričito isključeno njihovim pravnim osnovama i ako je potpora u skladu s ciljevima utvrđenima u uredbama o uspostavi tih instrumenata. Kad je riječ o budućem višegodišnjem financijskom okviru, trebalo bi osigurati namjenska financijska sredstva Unije kako bi se unaprijedili ciljevi ove Uredbe. Unutar tog okvira i u koordinaciji s drugim relevantnim instrumentima Unije trebalo bi uspostaviti fond Unije za sigurnost lijekova kako bi se ojačali strateški kapaciteti Unije za osiguravanje sigurne, otporne i održive opskrbe lijekovima, čime bi se ojačala pripravnost i zaštitilo javno zdravlje u cijeloj Uniji.

(23)Kako bi se omogućio usklađeniji pristup financijskoj potpori, primjereno je da države članice i Komisija razmjenjuju informacije o financijskoj potpori strateškim projektima. Pritom je potrebno poštovati i zaštititi odgovarajuću razinu povjerljivosti osjetljivih poslovnih informacija i stečenih podataka, kao što su pojedinosti o lancima vrijednosti, čije bi otkrivanje moglo ugroziti položaj uključenih poduzeća u tržišnom natjecanju. Komisija i nacionalna nadležna tijela, njihovi dužnosnici odnosno službenici, zaposlenici i druge osobe koje rade pod nadzorom tih tijela te dužnosnici odnosno službenici i zaposlenici drugih tijela država članica ne bi smjeli otkrivati informacije koje su prikupili ili razmijenili u skladu s ovom Uredbom ako su takve informacije obuhvaćene obvezom čuvanja poslovne tajne. To bi se trebalo odnositi i na Koordinacijsku skupinu za kritične lijekove. Podatke prikupljene na temelju ove Uredbe trebalo bi obrađivati i pohranjivati u sigurnom okruženju. Kad je riječ o strateškim projektima za koje su dodijeljena financijska sredstva EU-a, korisnici bi trebali poštovati relevantna pravila o komunikaciji i vidljivosti8.

_________________

8 Pravila o komunikaciji i vidljivosti – Ured za publikacije EU-a.

(24)S obzirom na to da su javna tijela ili subjekti glavni kupci lijekova za bolnički sektor te da je javna nabava lijekova moćan alat za poboljšanje sigurnosti opskrbe te dostupnosti i pristupačnosti drugih lijekova od zajedničkog interesa, potrebno je utvrditi pravila kojima se zahtijeva primjena zahtjeva nabave koji se odnose na ekonomski najpovoljniju ponudu kojima se uzimaju u obzir pitanja sigurnosti opskrbe i dostupnosti te se podupire komercijalna održivost postupaka javne nabave na način kojim se aktivno potiče sudjelovanje proizvođača iz farmaceutskog sektora u postupcima javne nabave. Zahtjevi nabave koji se temelje na takvim razmatranjima trebali bi uključivati kriterije temeljene na vrijednosti, kao što su kvaliteta proizvoda mjerena učinkom na pacijenta i kliničkom vrijednošću, obveze držanja zaliha, više različitih dobavljača, najsuvremenije praćenje lanaca opskrbe, njihovu transparentnost prema javnom naručitelju i odredbe o izvršenju ugovora u vezi s pravodobnom isporukom te mjere u slučaju nepravodobne isporuke.

(25)Nedosljedna primjena zahtjeva nabave u postupcima javne nabave može negativno utjecati na unutarnje tržište jer stvara prepreke prekograničnom sudjelovanju i ponuditeljima ne pruža predvidljivost. Kako bi se izbjegli takvi negativni učinci, primjena kriterija ekonomski najpovoljnije ponude trebala bi biti obvezna. Kako bi se smanjila rascjepkanost tržišta te osigurala sigurnost i predvidljivost i za nositelje troškova usluga javne zdravstvene skrbi i za proizvođače u farmaceutskom sektoru, Komisija bi trebala koordinirati i održavati katalog tih kriterija ekonomski najpovoljnije ponude i relevantnih primjera najbolje prakse za njihovu primjenu u javnoj nabavi, kojim se mogu služiti države članice.

(26)Kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti opskrbe, nabavu je potrebno provoditi tako da se promiče diversifikacija dobavljača ako je procjenom ranjivosti utvrđena ovisnost o jednoj trećoj zemlji ili ograničenom broju trećih zemalja kojom se ugrožava sigurnost opskrbe. U takvim bi situacijama javni naručitelji u državama članicama trebali uvesti zahtjeve nabave kojima se prednost daje dobavljačima kritičnih lijekova koji znatan dio tih proizvoda proizvode u EU-u. Osim toga, ako je to opravdano analizom tržišta i razlozima povezanima s javnim zdravljem, javni naručitelji u državama članicama trebali bi primjenjivati zahtjeve nabave kojima se prednost daje dobavljačima lijekova od zajedničkog interesa koji znatan dio tih lijekova proizvode u EU-u. Te bi mjere trebalo osmisliti i primjenjivati u skladu s međunarodnim obvezama Unije, uključujući načela nediskriminacije i proporcionalnosti. Kako bi se osigurala pravna sigurnost i dosljednost u njezinoj primjeni, važno je utvrditi što čini znatan dio proizvodnje u smislu ove Uredbe. U tom smislu, znatan dio proizvodnje trebao bi se odvijati unutar Unije ili, prema potrebi, zemalja EFTA-e, u skladu s ciljem jačanja otvorene strateške autonomije Unije.

(29)Komisija bi, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima kao što su organizacije pacijenata i potrošača, zdravstveni radnici, nositelji troškova javne zdravstvene skrbi i nositelji odobrenja za stavljanje u promet, trebala izdati smjernice za potporu državama članicama u provedbi njihovih obveza primjene zahtjeva nabave, uključujući kriterije za dodjelu koji ne uzimaju u obzir samo cijenu, s ciljem jačanja sigurnosti opskrbe, na temelju najbolje prakse utvrđene u kontekstu suradnje nacionalnih nadležnih tijela za određivanje cijena i naknadu troškova i nositelja troškova usluga javne zdravstvene skrbi, prema potrebi s prikazom praksi nabave koje podupiru dostupnost i sigurnost opskrbe.

(30)Nabava lijekova različito je organizirana u državama članicama i uključuje različite dionike. Kako bi se ojačala sigurnost lanaca opskrbe kritičnim lijekovima, države članice trebale bi utvrditi nacionalne programe kojima se promiče dosljedna primjena kriterija nabave od strane javnih naručitelja na njihovu državnom području, uključujući primjenu modela s više odabranih ponuditelja, ako je koristan, na temelju temeljite analize tržišta. Kako bi se osigurao sveobuhvatan pristup te uzimajući u obzir da su kritični lijekovi relevantni i za izvanbolnički sektor, u kojem se takvi lijekovi često ne nabavljaju u okviru javne nabave, ti programi mogu obuhvaćati i mjere za jačanje otpornosti i održivosti lanaca opskrbe putem mjera za određivanje cijena i naknadu troškova, prema potrebi. U takvim bi programima trebalo uzeti u obzir gospodarsku održivost kritičnih lijekova te bi se trebale preporučiti relevantne mjere, uključujući izuzeća određenih kategorija kritičnih lijekova, kao što su oni dobiveni od tvari ljudskog podrijetla (SoHO), iz nacionalnih mjera ograničavanja troškova. Programe bi trebalo dostaviti Komisiji i Koordinacijskoj skupini za kritične lijekove, osnovanoj ovom Uredbom, kako bi se olakšala razmjena najboljih praksi i koordinacija među državama članicama. Ta bi suradnja trebala povećati ukupnu djelotvornost različitih mjera predloženih za osiguravanje opskrbe kritičnim lijekovima, uz poštovanje načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, kao i razmjene primjera najbolje prakse upravljanja zalihama, praćenja u stvarnom vremenu, upozorenja o isteku, rotacije zaliha, optimizacije rokova trajanja i smanjenja količine otpada kako bi se dodatno ojačala pripravnost i operativna djelotvornost Unije. Tim će se praksama doprinijeti većoj učinkovitosti, smanjenju gubitaka i osiguravanju dostupnosti kritičnih lijekova u razdobljima visoke potražnje.

(31)Obveze držanja zaliha za nepredviđene situacije koje države članice nametnu poduzećima u lancu opskrbe lijekovima mogu imati ozbiljan negativan učinak na unutarnje tržište i na druge države članice. Kako bi se izbjegao takav učinak, pri definiranju tih obveza trebalo bi uzeti u obzir načela proporcionalnosti, transparentnosti, solidarnosti i nediskriminacije. Države članice trebale bi uzeti u obzir buduće smjernice Komisije osmišljene kako bi se olakšalo ispunjavanje obveza država članica u pogledu nepostojanja negativnog utjecaja na unutarnje tržište pri predlaganju i definiranju opsega i vremenskog okvira svih obveza poduzeća da drže takve zalihe. Stoga su potrebni učinkoviti mehanizmi za koordinaciju na razini EU-a kako bi se riješili mogući sukobi i osiguralo da nacionalne mjere ne dovode do odgode pristupa pacijenata, narušavanja lanaca opskrbe ili rascjepkanosti unutarnjeg tržišta.

(32)U Uniji postoje razlike među državama članicama u dostupnosti i pristupu kritičnim lijekovima i lijekovima od zajedničkog interesa, pri čemu su neke države članice nerazmjerno pogođene. Suradnja u nabavi kritičnih lijekova i lijekova od zajedničkog interesa može biti moćan alat za poboljšanje sigurnosti opskrbe i dostupnosti tih lijekova, uključujući lijekove za rijetke bolesti, antimikrobna sredstva i druge inovativne, skupe ili specijalizirane terapije iz različitih terapijskih područja, kao što je onkologija. Gospodarski subjekti dobrovoljno sudjeluju u zajedničkim postupcima nabave koji se provode u skladu s ovom Uredbom.

(37)Za osiguravanje strukturiranog i koordiniranog pristupa jačanju sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima potrebna je suradnja između država članica i Komisije. Kako bi se to olakšalo, trebalo bi osnovati Koordinacijsku skupinu za kritične lijekove („Skupina za kritične lijekove”) kako bi se omogućila djelotvorna koordinacija u relevantnim područjima politike. Skupinu za kritične lijekove trebali bi činiti predstavnici država članica na visokoj razini koji raspolažu stručnim znanjem u području politika nabave lijekova, industrijske politike povezane s lijekovima i javnog zdravlja, Europska agencija za lijekove („Agencija”) te predstavnici organizacija pacijenata i organizacija zdravstvenih djelatnika. Komisija bi trebala biti član te skupine. Kako bi se zajamčila strukturirana rasprava, Komisija bi trebala predsjedati Skupinom za kritične lijekove i obavljati funkciju njezina tajništva.

(38)Kako bi se osigurala koordinirana provedba ove Uredbe, Skupina za kritične lijekove trebala bi omogućiti razmjenu informacija o financiranju strateških projekata i olakšati strateško usmjerenje financijske potpore za strateške projekte. Skupina za kritične lijekove trebala bi olakšati i razmjenu informacija o nacionalnim programima, među ostalim u vezi s pristupom zahtjevima za zalihe za nepredviđene situacije u ugovorima o javnoj nabavi. Prema potrebi, Skupina za kritične lijekove trebala bi olakšati koordinaciju nacionalnih programa. Skupina za kritične lijekove trebala bi nadalje olakšati rasprave o potrebi pokretanja inicijative za suradnju u nabavi i potrebi da se prioritet da procjeni ranjivosti za određene kritične lijekove. Kako bi se osigurala solidarnost i djelotvoran odgovor na razini Unije na nestašice ili poremećaje u opskrbi kritičnim lijekovima, potrebno je uspostaviti jasan postupak donošenja odluka o redistribuciji takvih proizvoda. U tu bi svrhu države članice trebalo uključiti u postupak donošenja odluka kroz Skupinu za kritične lijekove osnovanu na temelju ove Uredbe.

(39)Unija bi trebala dodatno povećati dostupnost i sigurnost opskrbe kritičnim lijekovima osiguravanjem pristupa alternativnim izvorima opskrbe u trećim zemljama putem međunarodnih trgovinskih sporazuma ili drugih oblika međunarodne suradnje. Unija bi se u tu svrhu trebala osloniti na svoju mrežu postojećih trgovinskih sporazuma i uspostaviti strateška partnerstva s trećim zemljama kako bi dodatno produbila bilateralnu suradnju, posebno sa zemljama kandidatkinjama. U tom bi kontekstu Komisija trebala procijeniti omogućuju li postojeća partnerstva djelotvorno ostvarenje željenih ciljeva, mogu li se dodatno poboljšati ili nadograditi te koje bi se vrste potencijalnih partnerstava mogle sklopiti s najrelevantnijim trećim zemljama. To bi trebalo učiniti ne dovodeći u pitanje ovlasti Vijeća u skladu s Ugovorima. U okviru tih partnerstava Komisija bi trebala promicati inovacijski ekosustav suradnje koji objedinjuje mala i srednja poduzeća, novoosnovana poduzeća i inovatore u području duboke tehnologije i etablirana farmaceutska poduzeća kako bi se povećala otpornost, potaknuo tehnološki napredak i povećala konkurentnost farmaceutskog sektora Unije. Komisija bi trebala posebno razmotriti uključivanje pristupa za djelatne sastojke lijekova i njihove polazne materijale u područje primjene trgovinskih sporazuma i međunarodnih partnerstava.

(41)Kako bi se osiguralo da ova Uredba učinkovito ispunjava svoje ciljeve, ključno je procijeniti njezinu provedbu i učinak tijekom vremena. Komisija bi trebala provesti evaluaciju ove Uredbe pet godina nakon početka njezine primjene i svakih pet godina nakon toga. Ta bi evaluacija trebala sadržavati procjenu mjere u kojoj su ostvareni ciljevi Uredbe kako su utvrđeni u članku 1., uključujući njezin učinak na dionike, regulatorne postupke i dinamiku tržišta. Komisija bi u svojoj evaluaciji posebno trebala uzeti u obzir stajališta država članica, gospodarskih subjekata i drugih relevantnih dionika te osigurati da njihove povratne informacije doprinose kontinuiranom poboljšanju regulatornog okvira. Rezultate te evaluacije trebalo bi podnijeti Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija. Kako bi se olakšala ta evaluacija, nacionalna tijela i gospodarski subjekti trebali bi na zahtjev dostaviti relevantne podatke i informacije za potporu Komisijinoj procjeni. Ako se u okviru evaluacije utvrdi potencijalni rizik za dostupnost kritičnog lijeka ili sigurnost opskrbe kritičnim lijekom u Uniji, Komisija bi trebala provesti koordiniranu procjenu utemeljenu na dokazima i, prema potrebi, predložiti razmjerne mjere ublažavanja uz savjetovanje s državama članicama i relevantnim dionicima kako bi se zaštitila kontinuirana opskrba.

1.Cilj je ove Uredbe ojačati sigurnost opskrbe i dostupnost kritičnih lijekova u Uniji i na taj način smanjiti njezinu ovisnost o trećim zemljama te tako osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja, održati sigurnost pacijenata i doprinijeti sigurnosti Unije. Cilj ove Uredbe je i poboljšati dostupnost i pristupačnost drugih lijekova ako se funkcioniranjem tržišta ne osigurava u dovoljnoj mjeri dostupnost i pristupačnost tih lijekova pacijentima, uzimajući pritom u obzir primjerenost osiguravanja pristupačnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova.

2.Kako bi se ostvarili ciljevi navedeni u stavcima 1. i 1.a, ovom se Uredbom utvrđuje okvir za:

(a)olakšavanje, podupiranje i poticanje ulaganja u nove proizvodne kapacitete i jačanje postojećih proizvodnih kapaciteta za kritične lijekove i, ako je primjenjivo, lijekove od zajedničkog interesa, njihove djelatne tvari i druge ključne ulazne materijale u Uniji, pri čemu se prednost daje lijekovima koji mogu postati kritični ako ranjivosti utječu na njihov lanac opskrbe, stavljanjem na raspolaganje ubrzanih postupaka izdavanja dozvola koji se odnose na strateške projekte, a postoje u primjenjivom pravu Unije i nacionalnom pravu;

(c)iskorištavanje agregirane potražnje država članica sudionica putem suradnje u postupcima nabave;

(d)podupiranje diversifikacije lanaca opskrbe, među ostalim olakšavanjem sklapanja strateških partnerstava, pri čemu se prednost daje lijekovima koji mogu postati kritični ako ranjivosti utječu na njihov lanac opskrbe;

1.Ova se Uredba primjenjuje na kritične lijekove s Unijina popisa kritičnih lijekova iz članka 131. Uredbe (EU) …/… [dodati upućivanje nakon donošenja COM(2023) 193 final], uzimajući u obzir posebne značajke lanca opskrbe svakog lijeka.

2.Poglavlje III., članci od 5. do 15., poglavlje IV., uz iznimku njegova novog odjeljka I.a, i članak 26. stavak 2. točka (c) primjenjuju se i na lijekove od zajedničkog interesa ako je Koordinacijska skupina za kritične lijekove izdala pozitivnu preporuku u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (dj).

Za potrebe ove Uredbe relevantne definicije utvrđene u članku 4. Direktive (EU) .../... [dodati upućivanje nakon donošenja, usp. COM(2023) 192 final] i u članku 2. Uredbe (EU) .../... [dodati upućivanje nakon donošenja, dokumenta COM(2023) 193 final] primjenjuju se mutatis mutandis. Primjenjuju se i sljedeće definicije:

Briše se.

(2)„ključni ulazni materijal” znači ulazni materijal osim djelatne tvari koji je potreban u postupku proizvodnje određenog lijeka, uključujući materijale primarnog pakiranja, pomoćne tvari, otapala i reagense, sirovine, polazne sirovine i polazne materijale;

Briše se.

Briše se.

(5)„lijek od zajedničkog interesa” znači lijek, osim kritičnog lijeka, za koji se u trima ili više država članica funkcioniranjem tržišta ne osigurava u dovoljnoj mjeri dostupnost, cjenovna pristupačnost i pristupačnost lijeka pacijentima u količinama i vrstama i veličinama pakiranja koje su potrebne za zadovoljavanje potreba pacijenata u tim državama članicama, ili je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti u skladu s člankom 67. Uredbe (EU).../... [dodati upućivanje nakon donošenja dokumenta COM(2023) 193 final)], ili kao kontracepcijski ili abortivni lijek;

(6)„ranjivost u lancima opskrbe” znači strukturni i nestrukturni rizici i slabosti u lancima opskrbe kritičnim lijekovima, utvrđeni na agregiranoj razini, uzimajući u obzir sve odobrene lijekove u EU-u grupirane pod uobičajenim nazivom s istim putem primjene i istom formulacijom, kao i posebne značajke lanca opskrbe svakog lijeka, koji ugrožavaju kontinuiranu opskrbu pacijenata u Uniji takvim lijekovima;

(10)„strateški projekt” znači strateški projekt identificiran na temelju kriterija iz članka 5. ove Uredbe;

(12)„postupak izdavanja dozvola” znači postupak koji obuhvaća sve relevantne dozvole za izgradnju, proširenje, prenamjenu i upravljanje strateškim projektom, uključujući građevinske dozvole, dozvole za uporabu kemikalija i dozvole za priključenje na elektroenergetsku mrežu, procjene utjecaja na okoliš i odobrenja, ako su potrebni, te sve zahtjeve i postupke;

(13)„inovativni proizvodni postupak” znači novi proizvodni postupak i tehnologija ili nova primjena postojeće tehnologije, uključujući, među ostalim, decentraliziranu proizvodnju, kontinuiranu proizvodnju, automatizaciju, poboljšanja produktivnosti ili druge kemijske ili biotehnološke postupke koji doprinose povećanju razine sigurnosti, energetske i ekološke učinkovitosti proizvodnje te upotrebu umjetne inteligencije, platformske tehnologije ili 3D tehnologije u proizvodnji;

(18)„strateško partnerstvo” znači obveza o kojoj su se Unija i treća zemlja, skupina trećih zemalja ili međunarodne organizacije dogovorili radi povećanja suradnje povezane s jednim ili više kritičnih lijekova ili njihovim lancem opskrbe, njihovim djelatnim tvarima i ključnim ulaznim materijalima, uspostavljena neobvezujućim instrumentom, kojom se olakšavaju povoljni ishodi za Uniju i relevantnu treću zemlju, skupinu trećih zemalja ili međunarodnu organizaciju;

1.Sigurnost opskrbe, dostupnost i cjenovna pristupačnost kritičnih lijekova i, ako je primjenjivo, lijekova od zajedničkog interesa za pacijente smatraju se strateškim ciljem Unije. Kako bi se postigao taj cilj, strateški projekti koji ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 5. utvrđuju se u skladu s člankom 6.

2.Države članice i Komisija surađuju kako bi postigle strateški cilj Unije iz stavka 1., među ostalim prikupljanjem informacija od organizacija zdravstvenih djelatnika, organizacija pacijenata i gospodarskih subjekata, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje u promet, radi jačanja sigurnosti opskrbe i kontinuirane dostupnosti kritičnih lijekova u Uniji mjerama predviđenima u odjeljcima II. i III. ovog poglavlja kojima se u potpunosti iskorištava potencijal unutarnjeg tržišta, odražavaju načela solidarnosti i koordinacije među državama članicama i smanjuje ovisnost o trećim zemljama, uz istodobno osiguravanje predvidljivosti za nositelje projekata.

3.Komisija podupire koordinirane napore država članica i potiče sigurnu prekograničnu razmjenu relevantnih informacija te olakšava distribuciju kritičnih lijekova u cijeloj Uniji.

1.Projekt koji se provodi u Uniji i odnosi se na stvaranje, modernizaciju, povećanje ili poboljšanje proizvodnog kapaciteta, kao i smanjenje ovisnosti Unije o ključnim ulaznim materijalima ili na drugi način doprinosi sigurnosti opskrbe ili dostupnosti lijekova, smatra se strateškim projektom ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:

(a)stvara ili povećava proizvodne kapacitete, među ostalim s pomoću novih tehnologija i inovativnih proizvodnih postupaka, za jedan ili više kritičnih lijekova ili, ako je primjenjivo, lijekova od zajedničkog interesa, ili za prikupljanje ili proizvodnju njihovih djelatnih tvari, ili stvara kapacitete za pripremu lijekova u ljekarnama ili bolnicama;

(b)modernizira postojeći proizvodni pogon, među ostalim s pomoću novih tehnologija i inovativnih proizvodnih postupaka, za jedan ili više kritičnih lijekova ili, ako je primjenjivo, lijekova od zajedničkog interesa, njihove djelatne tvari ili ključne ulazne materijale kako bi se ojačala otpornost lanca opskrbe i osigurala veća održivost ili veća učinkovitost;

(c)stvara, povećava ili modernizira proizvodne kapacitete za ključne ulazne materijale potrebne za proizvodnju jednog ili više kritičnih lijekova ili, kada je primjenjivo, lijekova od zajedničkog interesa, njihovih djelatnih tvari ili ključnih ulaznih materijala;

(d)doprinosi uvođenju ili prijenosu tehnologije koja ima ključnu ulogu u omogućavanju proizvodnje ili opskrbe jednim ili više kritičnih lijekova ili, kada je primjenjivo, lijekova od zajedničkog interesa, njihovim djelatnim tvarima ili ključnim ulaznim materijalima;

Utvrđivanje strateških projekata

U roku od tri mjeseca od stupanja na snagu ove Uredbe svaka država članica imenuje tijelo („imenovano tijelo”) koje je zaduženo za ocjenjivanje i provjeru toga ispunjava li projekt barem jedan od kriterija utvrđenih u članku 5. i stoga se smatra strateškim projektom.

Nositelj projekta od imenovanog tijela može zatražiti da procijeni predstavlja li taj projekt strateški projekt.

(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)

3.Komisija osigurava jednostavnu, lako dostupnu internetsku stranicu prilagođenu korisnicima koja služi kao središnje mjesto za nositelje projekata s jasno navedenim barem sljedećim elementima:

5.Ako u skladu s ovim člankom imenovano tijelo obavi provjeru kako bi utvrdilo može li se projekt smatrati strateškim projektom, svako drugo tijelo se oslanja na tu provjeru.

Smatra se da strateški projekti doprinose sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima ili, kada je primjenjivo, lijekovima od zajedničkog interesa u Uniji i da su stoga u javnom interesu jer služe za postizanje ciljeva javnog zdravlja, sigurnost i zaštitu interesa pacijenata.

Tijela država članica osiguravaju da se relevantni postupci izdavanja dozvola i povezani procesi certifikacije i inspekcije u vezi sa strateškim projektima provode prema brzom postupku, a posebno da se omoguće svi oblici ubrzanih postupaka koji postoje u primjenjivom pravu Unije i nacionalnom pravu, uz osiguravanje kvalitete i pouzdanosti procjena te poštovanje relevantnih ekoloških i zdravstvenih standarda te standarda sigurnosti na radu.

Administrativna i tehnička potpora

(b)u pogledu informiranja javnosti, s ciljem povećanja prihvaćanja strateškog projekta u javnosti i, prema potrebi, olakšavanja potrebnih savjetovanja s lokalnim zajednicama, organizacijama i socijalnim partnerima;

2.Pri pružanju administrativne potpore i pomoći iz stavka 1. država članica posebnu pozornost posvećuje malim i srednjim poduzećima (MSP-ovi), malim poduzećima srednje tržišne kapitalizacije, kao i subjektima koji se ne bave gospodarskom djelatnošću i, prema potrebi, uspostavlja namjenski kanal za komunikaciju s njima radi davanja smjernica i odgovaranja na upite o provedbi ove Uredbe.

1.Na zahtjev nositelja projekta država članica, uz potporu Agencije ako je to potrebno i preko jedinstvene kontaktne točke, pruža regulatornu potporu strateškom projektu koji se provodi na njezinu državnom području, među ostalim davanjem prioriteta inspekcijama dobre proizvođačke i distribucijske prakse pri odobravanju novih ili proširenih proizvodnih pogona ili modernizaciji proizvodnih pogona moderniziranih u okviru predmetnog strateškog projekta.

2.Na zahtjev nositelja projekta Europska agencija za lijekove („Agencija”), prema potrebi, uz potporu nacionalnih nadležnih tijela za lijekove, pruža ciljano savjetovanje kako bi pomogla nositeljima projekata, među ostalim onima koji razvijaju projekte temeljene na inovativnim proizvodnim postupcima.

Ako obveza procjene učinaka na okoliš proizlazi istodobno iz dvaju ili više sljedećih akata: Direktive Vijeća 92/43/EEZ15, Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća16, Direktive 2001/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća17, Direktive 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća18, Direktive 2009/147/EZ Europskog parlamenta i Vijeća19, Direktive 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća20, Direktive 2011/92/EU Europskog parlamenta i Vijeća21 ili Direktive 2012/18/EU Europskog parlamenta i Vijeća22, nositelj projekta može zatražiti primjenu koordiniranog ili zajedničkog postupka koji je u skladu sa zahtjevima iz tih zakonodavnih akata Unije. Primjena zajedničkog ili koordiniranog postupka ne utječe na sadržaj ili kvalitetu procjene utjecaja na okoliš.

_________________

15 Direktiva Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (SL L 206, 22.7.1992., str. 7., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Direktiva 2001/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. lipnja 2001. o procjeni učinaka određenih planova i programa na okoliš (SL L 197, 21.7.2001., str. 30., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Direktiva 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Direktiva 2009/147/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenog 2009. o očuvanju divljih ptica (SL L 20, 26.1.2010., str. 7., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) (SL L 334, 17.12.2010., str. 17., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Direktiva 2011/92/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 2011. o procjeni učinaka određenih javnih i privatnih projekata na okoliš (SL L 26, 28.1.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Direktiva 2012/18/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o kontroli opasnosti od velikih nesreća koje uključuju opasne tvari, o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 96/82/EZ (SL L 197, 24.7.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Države članice osiguravaju da nadležna tijela izdaju obrazloženi zaključak iz članka 1. stavka 2. točke (g) podtočke iv. Direktive 2011/92/EU o procjeni utjecaja na okoliš u roku od 45 dana od primitka svih potrebnih informacija u skladu s člancima 5., 6. i 7. te direktive i nakon dovršetka savjetovanja iz članaka 6. i 7. te direktive, uz mogućnost produljenja za najviše 45 dana u propisno opravdanim slučajevima.

1.Nacionalna, regionalna i lokalna tijela odgovorna za izradu planova, uključujući planove namjene površina, prostorne planove i planove korištenja zemljišta, razmatraju uključivanje u te planove, prema potrebi, odredaba za razvoj strateških projekata te potrebne infrastrukture. Kako bi se olakšao razvoj strateških projekata, države članice osiguravaju da sva relevantna tijela za planiranje imaju resurse potrebne za pravodobno odlučivanje o svim zahtjevima za planiranje te da su svi relevantni podaci o prostornom planiranju dostupni i pristupačni, među ostalim na internetu.

2.Ako planovi koji sadržavaju odredbe za razvoj strateških projekata podliježu procjeni u skladu s Direktivom 2001/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 92/43/EEZ, te se procjene kombiniraju. Ako je to primjenjivo, u kombiniranoj procjeni također se razmatra utjecaj na potencijalno zahvaćena vodna tijela iz Direktive 2000/60/EZ. Ako su države članice obvezne procijeniti utjecaje postojećih i budućih aktivnosti na morski okoliš, uključujući interakciju kopna i mora, u skladu s člankom 4. Direktive 2014/89/EU Europskog parlamenta i Vijeća23, kombinirana procjena obuhvaća i te utjecaje. Činjenica da se procjene kombiniraju u skladu s ovim stavkom ne utječe na njihov sadržaj, kvalitetu ili pouzdanost.

_________________

23 Direktiva 2014/89/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o uspostavi okvira za prostorno planiranje morskog područja (SL L 257, 28.8.2014., str. 135., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Sve odluke donesene na temelju članaka u ovom odjeljku javno su dostupne i lako razumljive, među ostalim na internetu, a sve odluke koje se odnose na jedan projekt moraju biti dostupne na istim internetskim stranicama.

1.Ne dovodeći u pitanje članke 107. i 108. UFEU-a, države članice daju prednost financijskoj potpori strateškim projektima kojima se uklanja ranjivost u lancima opskrbe kritičnim lijekovima i, ako je primjenjivo, lijekovima od zajedničkog interesa, koja je utvrđena procjenom ranjivosti i uzimajući u obzir strateška usmjerenja Skupine za kritične lijekove iz članka 26. stavka 2. točke (a). Financijska potpora razmjerna je financijskim potrebama strateškog projekta i podliježe zahtjevima u pogledu transparentnosti.

2.Dok se kritični lijek nalazi na Unijinu popisu kritičnih lijekova, nositelj projekta koji je primio financijsku potporu države članice za strateški projekt prioritet daje odgovarajućoj i kontinuiranoj opskrbi tržišta Unije kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata u predmetnoj državi članici i poduzima sve što je u njegovoj moći kako bi osiguralo da kritični lijek bude dostupan u državama članicama u kojima je stavljen u promet. Ovaj se stavak primjenjuje mutatis mutandis na lijekove od zajedničkog interesa.

Država članica koja je pružila financijsku potporu strateškom projektu može od njegovog nositelja prioritetno zatražiti da da prednost i osigura potrebnu opskrbu tržišta Unije kritičnim lijekom ili, ako je primjenjivo, lijekom od zajedničkog interesa, djelatnom tvari ili ključnim ulaznim materijalima, ovisno o slučaju, kako bi se spriječile nestašice u jednoj ili više država članica.

Svaka država članica kojoj prijeti nestašica dotičnog kritičnog lijeka ili lijeka od zajedničkog interesa može od države članice koja je pružila financijsku potporu zatražiti da podnese zahtjev u njezino ime. Nositelj projekta poduzima sve što je u njegovoj moći kako bi isporučio te proizvode u državi članici koja je podnijela zahtjev.

1.Svim financijskim sredstvima Unije u okviru sadašnjeg i budućih višegodišnjih financijskih okvira, uključujući iz programa financiranja regionalne politike, mogu se podupirati strateški projekti osim ako su izričito isključena pravnom osnovom ili područjem primjene relevantnih programa i pod uvjetom da je ta potpora u skladu s ciljevima utvrđenima u uredbama o uspostavi tih programa.

1.Države članice obavješćuju Koordinacijsku skupinu za kritične lijekove („Skupina za kritične lijekove”) iz članka 25. o namjeri pružanja financijske potpore strateškim projektima dovoljno unaprijed kako bi skupina mogla obavljati svoju koordinacijsku zadaću kako je utvrđena u članku 26. Te informacije uključuju opis načina na koji projekt ispunjava jedan ili više kriterija navedenih u članku 5. 

Komisija redovito obavješćuje Skupinu za kritične lijekove o strateškim projektima kojima je dodijeljena financijska potpora Unije, uključujući informacije o tome kako ti projekti ispunjavaju kriterije navedene u članku 5.

Komisija obavješćuje Skupinu za kritične lijekove o svojoj namjeri da predloži uspostavu mogućnosti financiranja za potporu strateškim projektima. Također obavješćuje Skupinu za kritične lijekove o svim drugim programima kojima se može poticati dostupnost kritičnih lijekova, u skladu s posebnim pravilima i uvjetima tih programa financiranja Unije.

1.Za postupke dodjele ugovora za kritične lijekove obuhvaćene područjem primjene Direktive 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća javni naručitelji u državama članicama provode nabave s više odabranih ponuditelja, kad god je to izvedivo, čiji je opseg osmišljen na temelju kliničkih potreba i veličine populacije pacijenata uz savjetovanje sa zdravstvenim radnicima, s predvidljivim rokovima nabave i predvidljivim kombinacijama i ponderiranjem kvalitativnih kriterija te primjenjuju zahtjeve nabave koji nisu kriteriji za dodjelu isključivo na temelju cijene. Ti zahtjevi uključuju kriterije za dodjelu kojima se promiče otpornost opskrbe u Uniji, podupire diversifikacija izvora opskrbe i uzima u obzir udaljenost između proizvodnih pogona i točaka isporuke unutar Unije. Ti kriteriji čine glavnu osnovu za odluke o dodjeli te im se u svakom slučaju pri ocjenjivanju ponuda daje veća važnost nego cijeni. Ti zahtjevi nabave definiraju se u skladu s Direktivom 2014/24/EU i mogu uključivati inovacije, stabilnost lanca opskrbe, više različitih dobavljača, obvezu praćenja lanca opskrbe, transparentnost lanaca opskrbe na zahtjev javnog naručitelja i odredbe o izvršenju ugovora u vezi s pravodobnom isporukom.

2.U pogledu kritičnih lijekova za koje je potvrđena ranjivost u lancima opskrbe na temelju procjene ranjivosti koja upućuje na visoku razinu ovisnosti o jednoj trećoj zemlji ili ograničenom broju trećih zemalja, javni naručitelji, ako je to opravdano, primjenjuju zahtjeve nabave kojima se prednost daje dobavljačima koji znatan udio tih kritičnih lijekova proizvode u Uniji, uzimajući u obzir posebne značajke lanaca opskrbe različitih lijekova. Ti se zahtjevi primjenjuju u skladu s međunarodnim obvezama Unije.

3.U vezi s drugim lijekovima od zajedničkog interesa, ako je to opravdano analizom tržišta i razlozima povezanima s javnim zdravljem, javni naručitelji primjenjuju zahtjeve nabave kojima se prednost daje dobavljačima koji barem znatan dio tih lijekova proizvode u Uniji i pritom uzimaju u obzir posebne značajke lanaca opskrbe različitim lijekovima. Ti se zahtjevi primjenjuju u skladu s međunarodnim obvezama Unije.

4.Postupci nabave iz ovog poglavlja uključuju dodatne kvalitativne kriterije, posebno kriterije koji se odnose na okolišnu održivost i promicanje socijalnih prava.

5.Javni naručitelji iznimno mogu odlučiti da neće primjenjivati stavke 1., 2., 3. i 4. ako je ta odluka propisno opravdana na temelju dokumentirane analize tržišta ili ako bi primjena tih stavaka dovela do nerazmjerno visoke cijene u određenom postupku nabave. To odstupanje popraćeno je pisanim obrazloženjem u kojem se navode relevantni razlozi i okolnosti te ono podliježe ex post provjeri nadležnog nadzornog tijela koje je imenovala država članica.

1.U roku od šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe svaka država članica nakon savjetovanja s organizacijama pacijenata i potrošača te organizacijama zdravstvenih djelatnika uspostavlja nacionalni program za doprinos sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima, među ostalim u okviru postupaka javne nabave. Nacionalni programi uključuju mjere za promicanje primjene kriterija za dodjelu nabave koji se odnose na otpornost lanca opskrbe i diversifikaciju izvora opskrbe u skladu s člankom 18. Tim se programima promiče dosljedna primjena zahtjeva nabave od strane javnih naručitelja u određenoj državi članici te modeli s više odabranih ponuditelja, ako je to korisno s obzirom na analizu tržišta, te usklađuju izvješćivanje i dokazi o nestašicama s mehanizmima koje koristi MSSG kako bi se izbjeglo udvostručavanje. Ti programi prema potrebi uključuju mjere za određivanje cijena i naknadu troškova koje doprinose sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima koji se ne nabavljaju u okviru postupaka javne nabave te preispitati svako zamrzavanje cijena, mjere ograničavanja troškova ili primjenjive obveze držanja zaliha. Države članice mogu uključiti svoja nacionalna tijela za određivanje cijena i naknade u planiranje i evaluaciju tih programa.

2.Države članice obavješćuju Komisiju o svojim programima u njezinu svojstvu tajništva Skupine za kritične lijekove. Komisija osigurava da se programi odmah proslijede svim članicama Skupine za kritične lijekove. Skupina za kritične lijekove olakšava raspravu, u kojoj sudjeluju predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, organizacije pacijenata i potrošača te organizacija zdravstvenih djelatnika i drugi relevantni dionici u lancu opskrbe, radi osiguravanja koordinacije nacionalnih programa, među ostalim u pogledu primjene kriterija navedenih u članku 18. stavku 2., te može izdavati mišljenja. Ako Skupina za kritične lijekove izda mišljenje o nacionalnim programima, države članice to mišljenje uzimaju u obzir i mogu ga uzeti u obzir pri reviziji svojih programa.

Mjere koje se odnose na sigurnost opskrbe i koje se primjenjuju u jednoj ili više država članica nemaju nikakav ozbiljan negativan učinak na dostupnost kritičnih lijekova i lijekova od zajedničkog interesa u drugim državama članicama. Države članice posebno izbjegavaju taj učinak pri predlaganju i definiranju opsega i vremenskog okvira svih obveza držanja zaliha za nepredviđene situacije koje gospodarski subjekti moraju ispuniti.

Države članice osiguravaju da sve nacionalne mjere ili zahtjevi povezani s držanjem zaliha za nepredviđene situacije koje nametnu gospodarskim subjektima u lancu opskrbe budu razmjerne, ciljane, utemeljene na dokazima i u skladu s načelom transparentnosti, solidarnosti i nediskriminacije.

1.Na obrazloženi zahtjev triju ili više država članica („zahtjev”) Komisija djeluje kao posrednik u prekograničnoj nabavi država članica koje podnose zahtjev kako je utvrđeno u članku 39. Direktive 2014/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za lijekove od zajedničkog interesa.

3.Komisija ocjenjuje zahtjev s obzirom na ciljeve ove Uredbe. Komisija svoju odluku o tome prihvaća li ulogu posrednika u predloženoj inicijativi priopćuje državama članicama koje podnose zahtjev u roku od tri tjedna od primitka zahtjeva. O tome izvješćuje Europski parlament.

5.Ako prihvati zahtjev, Komisija zainteresiranim državama članicama pruža potporu tajništva i logističku potporu. Komisija olakšava komunikaciju i suradnju među zainteresiranim državama članicama te pruža savjete o primjenjivim pravilima Unije o javnoj nabavi, među ostalim o primjeni kriterija za dodjelu iz članka 18. i regulatornim pitanjima povezanima s lijekovima.

6.Posredovanje koje nudi Komisija vremenski je ograničeno i završava, osim ako država članica koja podnosi zahtjev ne zatraži drugačije, nakon što javni naručitelji koji sudjeluju u nabavi potpišu ugovor o nabavi. Ako to zatraže države članice koje podnose zahtjev, posredovanje koje nudi Komisija završava nakon isporuke lijekova od zajedničkog interesa.

1.Odstupajući od članka 168. stavka 3. Uredbe (EU, Euratom) 2024/2509, ako pet ili više država članica zajednički zatraže od Komisije da provede nabavu u njihovo ime ili za njihov račun, Komisija pokreće postupak nabave pod uvjetima utvrđenima u ovom članku ako se nabava odnosi na lijekove koji pripadaju jednoj od sljedećih kategorija:

2.Zajednički zahtjev iz stavka 1. podnosi se samo ako dotični lijek ispunjava jedan od kriterija utvrđenih u tom stavku i ako zatraženi postupak nabave doprinosi poboljšanju sigurnosti opskrbe, dostupnosti i cjenovne pristupačnosti kritičnih lijekova u Uniji ili osigurava dostupnost, pristupačnost i cjenovnu pristupačnost lijekova od zajedničkog interesa, ovisno o slučaju.

3.Svim državama članicama omogućeno je sudjelovanje u postupku nabave. Komisija o zajedničkom zahtjevu iz stavka 1. obavješćuje sve države članice preko Skupine za kritične lijekove te ih poziva da sudjeluju u postupku.

4.Komisija procjenjuje korisnost, nužnost i proporcionalnost zajedničkog zahtjeva iz stavka 1. te njegovu opravdanost s obzirom na ciljeve ove Uredbe. Komisija posebno provjerava može li nabava predstavljati diskriminaciju ili ograničenje trgovine ili narušavanje tržišnog natjecanja.

5.Komisija o svojoj odluci obavješćuje države članice koje su podnijele zahtjev u roku od mjesec dana od zahtjeva i u slučaju odbijanja navodi obrazloženje. O odluci obavješćuje i Europski parlament.

Briše se.

1.U skladu s uvjetima utvrđenima u ovom članku i odstupajući od članka 168. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2024/2509, ako je za provedbu zajedničkog djelovanja između Komisije i država članica potreban ugovor, Komisija i najmanje pet država članica mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave kao ugovorne stranke.

2.Postupak zajedničke nabave organizira se na zahtjev država članica ili se može organizirati na inicijativu Komisije ako se nabava odnosi na lijekove koji pripadaju jednoj od sljedećih kategorija:

3.Komisija može odlučiti provesti postupak zajedničke nabave ako postupak nabave doprinosi poboljšanju sigurnosti opskrbe, dostupnosti i cjenovne pristupačnosti kritičnih lijekova u Uniji ili osiguravanju dostupnosti, pristupačnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova od zajedničkog interesa, ovisno o slučaju.

4.Svim državama članicama omogućeno je sudjelovanje u postupku nabave. Komisija o zahtjevu obavješćuje sve države članice preko Skupine za kritične lijekove te ih poziva da sudjeluju u postupku. O tome izvješćuje Europski parlament.

5.Komisija procjenjuje nužnost zajedničkog djelovanja te opravdanost zahtjeva iz stavka 2. s obzirom na ciljeve ove Uredbe. Komisija posebno provjerava može li nabava predstavljati diskriminaciju ili ograničenje trgovine ili narušavanje tržišnog natjecanja.

Briše se.

7.Komisija o svojoj odluci obavješćuje države članice koje su podnijele zahtjev u roku od mjesec dana od zahtjeva i u slučaju odbijanja navodi obrazloženje.

1.Države članice koje sudjeluju u postupcima nabave obuhvaćenima člancima 22. i 23. Komisiji dostavljaju sve informacije relevantne za postupak nabave. Države članice osiguravaju resurse potrebne za uspješno zaključenje postupka, posebno uključivanjem osoblja sa stručnim znanjem. Postupcima nabave osigurava se učinkovito sudjelovanje manjih država članica i MSP-ova, čime se izbjegava narušavanje tržišta i osigurava pravedan pristup kritičnim lijekovima.

2.Praktični aranžmani kojima se uređuje postupak nabave, obveze koje se preuzimaju i postupak donošenja odluka utvrđuju se sporazumom između država članica i Komisije. Ti praktični aranžmani također, prema potrebi, obuhvaćaju imenovanje javnog naručitelja, distribuciju nabavljenih zaliha i utvrđivanje skladišnih lokacija. Regulatorna fleksibilnost može se odobriti za zahtjeve u pogledu pakiranja i označivanja, uključujući elektroničke upute o lijeku, pri čemu se osigurava da pacijenti zadrže pravo da zatraže uputu u papirnatom obliku.

2.Države članice, Agencija, Komisija i predstavnici organizacija pacijenata i organizacija zdravstvenih djelatnika članovi su Skupine za kritične lijekove. Svaka država članica imenuje najviše dva stalna predstavnika na visokoj razini koji raspolažu stručnim znanjem relevantnim za provedbu svih mjera utvrđenih u ovoj Uredbi. Ako je to relevantno u pogledu funkcije i stručnog znanja, države članice mogu imenovati različite predstavnike u vezi s različitim zadaćama Skupine za kritične lijekove. Imenovani nacionalni predstavnici osiguravaju potrebnu koordinaciju u svojoj državi članici. Agencija imenuje dva člana MSSG-a kao predstavnike. Skupina za kritične lijekove imenuje dva predstavnika iz organizacija pacijenata i dva stalna predstavnika organizacija profesionalnih zdravstvenih djelatnika. Europski parlament ima status promatrača i predstavljaju ga dva zastupnika u Europskom parlamentu. Europski parlament ima pravo primati dnevne redove sastanaka, dokumente, izvješća i sve druge materijale koji se prosljeđuju članovima Skupine za kritične lijekove te sudjelovati u raspravama. Europski parlament nema pravo glasa i ne uzima se u obzir za potrebe utvrđivanja kvoruma.

3.Skupina za kritične lijekove blisko surađuje s MSSG-om, Agencijom, Komisijom i nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove. Ako je za raspravu potreban doprinos iz perspektive nacionalnih regulatornih tijela odgovornih za lijekove, Skupina za kritične lijekove i MSSG organiziraju zajedničke sastanke. Skupina blisko surađuje i s organizacijama pacijenata i potrošača, organizacijama zdravstvenih djelatnika i relevantnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet kako bi ispunila svoje zadaće te se prema potrebi savjetuje s njima i drugim dionicima, među ostalim putem strukturiranih zajedničkih sastanaka.

4.Komisija, u svojoj ulozi tajništva Skupine za kritične lijekove, organizira redovite sastanke i koordinira rad Skupine za kritične lijekove.

6.Skupina za kritične lijekove na prijedlog predsjednika ili bilo kojeg njezina člana može odlučiti na pojedinačnoj osnovi odlučiti osnovati jednu ili više radnih skupina.

1.Skupina za kritične lijekove olakšava koordinaciju u provedbi ove Uredbe i, prema potrebi, savjetuje Komisiju kako bi se maksimalno povećao učinak predviđenih mjera i izbjegli svi neželjeni učinci na unutarnje tržište ili na nacionalne zdravstvene sustave.

2.Kako bi se postigli ciljevi iz stavka 1., Skupina za kritične lijekove obavlja sljedeće zadaće u skladu s potrebnim jamstvima zaštite povjerljivih poslovnih informacija:

(a)olakšava koordinaciju u pogledu strateškog usmjerenja financijske potpore za strateške projekte, među ostalim razmjenom informacija o kapacitetima za proizvodnju određenog kritičnog lijeka, bilo postojećeg ili planiranog, u državama članicama, kao i o kapacitetima kritične distribucijske infrastrukture, i olakšava raspravu o kapacitetima koji su potrebni u Uniji kako bi se ojačala sigurnost opskrbe, dostupnost i cjenovna pristupačnost kritičnih lijekova, djelatnih tvari i ključnih ulaznih elemenata u Uniji, kao i za osiguravanje da se posljedice za javno zdravlje i sigurnost pacijenata izričito procijene i uzmu u obzir u svim povezanim odlukama;

(d)daje MSSG-u preporuke za utvrđivanje redoslijeda prioriteta kritičnih lijekova za procjenu ranjivosti i prema potrebi predlaže preispitivanje ili ažuriranje postojećih procjena;

Međunarodna suradnja i strateška partnerstva

Ne dovodeći u pitanje ovlasti Vijeća, Komisija nastoji sklopiti strateška partnerstva radi diversifikacije izvora nabave kritičnih lijekova, njihovih djelatnih tvari i ključnih ulaznih materijala kako bi se povećala sigurnost opskrbe kritičnim lijekovima u Uniji. Komisija nastoji iskoristiti i postojeće oblike suradnje, ako je to moguće, radi poboljšanja sigurnosti opskrbe i povećanja napora za jačanje proizvodnje kritičnih lijekova u Uniji.

iii.biotehnologije i izravno povezane razvojne tehnologije potrebne za razvoj ili proizvodnju kritičnih lijekova, uključujući njihove djelatne tvari i ključne ulazne materijale, kako su definirani u Aktu o kritičnim lijekovima *;

_________

* Uredba (EU) … Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju okvira za jačanje dostupnosti i sigurnosti opskrbe kritičnim lijekovima i poboljšanje dostupnosti i pristupačnosti lijekova od zajedničkog interesa te o izmjeni Uredbe (EU) 2024/795.” [D.G.: upućivanje dopuniti konačnim naslovom „Akta o kritičnim lijekovima” i upućivanjima na objavu nakon što budu dostupni]

1.Nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi gospodarski subjekti u lancima opskrbe i distribucije kritičnih lijekova, uključujući njihove ključne ulazne materijale i djelatne tvari, ili lijekova od zajedničkog interesa, Komisiji, Agenciji ili nacionalnim tijelima, ovisno o slučaju, na njihov zahtjev dostavljaju tražene informacije potrebne u svrhu primjene ove Uredbe.

2.Komisija, Agencija i nacionalna tijela država članica poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi se izbjeglo udvostručavanje zatraženih i dostavljenih informacija, uz potpuno iskorištavanje informacija koje su im već dostupne u skladu s farmaceutskim zakonodavstvom Unije, uključujući podatke dostavljene u kontekstu postupaka odobrenja za stavljanje u promet, izmjena, inspekcija i drugih regulatornih podnesaka, kako bi se dodatno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte svelo na najmanju moguću mjeru. Zahtjevi za dodatne informacije ograničeni su na ono što je potrebno za osiguravanje učinkovitog praćenja, analize i procjene.

3.Komisija, Agencija i nadležna nacionalna tijela država članica procjenjuju osnovanost propisno obrazloženih zahtjeva za povjerljivost koje su uputili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi gospodarski subjekti od kojih se traži dostavljanje informacija na temelju stavka 1., sve poslovno povjerljive informacije štite od neopravdanog otkrivanja i ograničavaju pristup takvim informacijama isključivo na osoblje odgovorno za primjenu ove Uredbe. Komisija i nacionalna tijela, njihovi službenici, zaposlenici i druge osobe koje rade pod nadzorom tih tijela osiguravaju povjerljivost informacija dobivenih pri obavljanju svojih zadaća i aktivnosti, u skladu s relevantnim pravom Unije ili nacionalnim pravom. Ovaj se stavak primjenjuje i na sve predstavnike država članica, promatrače, stručnjake i ostale sudionike sastanaka Skupine za kritične lijekove. Osim toga također osiguravaju da digitalni sustavi koji se upotrebljavaju za prikupljanje i analizu podataka uključuju odgovarajuće kibersigurnosne mjere.

1.Komisija redovito prati provedbu ove Uredbe i njezin utjecaj na funkcioniranje unutarnjeg tržišta, tržišno natjecanje i sigurnost opskrbe lijekovima u Uniji. Osim toga, Komisija do [Ured za publikacije, upisati datum: pet godina od datuma početka primjene ove Uredbe] i svakih pet godina nakon toga u okviru svoje evaluacije procjenjuje učinak drugog relevantnog zakonodavstva Unije na ovu Uredbu i podnosi izvješće o glavnim nalazima Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.

2.Komisija u svojoj evaluaciji procjenjuje učinak ove Uredbe i mjeru u kojoj su postignuti njezini ciljevi utvrđeni u članku 1. Evaluacijom se posebno ocjenjuju:

3.Nacionalna tijela i gospodarski subjekti, organizacije pacijenata i potrošačke organizacije, kao i organizacije zdravstvenih djelatnika Komisiji na njezin zahtjev dostavljaju sve relevantne informacije kojima raspolažu, a koje Komisiji mogu biti potrebne za procjenu na temelju stavka 1.