(1)A norma dell'articolo 9 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea ("TFUE") e dell'articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ("Carta"), in tutte le politiche ed attività dell'Unione deve essere garantito un livello elevato di tutela della salute umana. La disponibilità di medicinali sicuri, efficaci e di qualità elevata, sostenuta da un'industria farmaceutica resiliente e competitiva e da catene di approvvigionamento sicure e affidabili che costituiscano l'ossatura per la fornitura di medicinali, è essenziale ai fini del conseguimento di tale obiettivo e della salvaguardia della sanità pubblica in tutta l'Unione e del miglioramento della preparazione e generale sicurezza dell'Unione.

(2)Negli ultimi anni l'Unione ha registrato un numero crescente di carenze di medicinali, comprese carenze di medicinali la cui fornitura insufficiente e la mancanza di trasparenza delle catene di approvvigionamento determina danni gravi o rischi di danni gravi per i pazienti e i sistemi sanitari.

(3)Le carenze di medicinali possono avere cause profonde molto diverse e complesse, e sono state individuate sfide lungo l'intera catena del valore farmaceutica. In particolare le carenze di medicinali possono derivare da interruzioni della catena di approvvigionamento e vulnerabilità che incidono sulla fornitura di ingredienti e componenti fondamentali, compresi i materiali di partenza, i prodotti intermedi e altre materie prime farmaceutiche. Tra queste figurano l'esistenza di dipendenze da un numero limitato di fornitori a livello mondiale e la mancanza di capacità dell'Unione di produrre determinati medicinali, le loro sostanze attive o materie prime farmaceutiche fondamentali. Attraverso la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e investimenti nella produzione locale, l'Unione può ridurre il rischio di esposizione a carenze di medicinali.

(4)Le sfide industriali e la mancanza di investimenti nelle capacità di fabbricazione nell'Unione hanno contribuito a una maggiore dipendenza dai fornitori di paesi terzi, in particolare per le sostanze attive e le materie prime farmaceutiche fondamentali. La creazione di capacità di fabbricazione nuove, l'espansione o la modernizzazione di quelle esistenti nell'Unione per i medicinali critici, i loro fattori produttivi fondamentali e le loro sostanze attive, che sono spesso sul mercato da molto tempo e sono considerati relativamente poco costosi, non è attualmente considerata un'opzione sufficientemente attraente per gli investimenti privati, anche in considerazione dei costi dell'energia più bassi e del numero inferiore di requisiti ambientali e di altri requisiti giuridici in altre parti del mondo. La carenza di forza lavoro e la necessità di competenze specializzate nella fabbricazione farmaceutica aggravano ulteriormente le sfide industriali per la fabbricazione nell'Unione. Incentivi finanziari mirati, processi amministrativi semplificati e un migliore coordinamento a livello di Unione possono contribuire a sostenere gli sforzi volti ad aumentare le capacità di fabbricazione nell'Unione e a rafforzare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici, mantenendo al contempo i più elevati standard sociali, sanitari e ambientali. Rafforzare il trasferimento di competenze e conoscenze contribuirà inoltre a creare una forza lavoro resiliente e pronta per il futuro, in grado di accogliere agevolmente l'innovazione e il progresso tecnologico. Al tempo stesso, sviluppare la capacità di fabbricazione lungo la catena di approvvigionamento richiede importanti investimenti a lungo termine, sufficienti infrastrutture industriali, notevoli capacità di ricerca, prevedibilità normativa e forza lavoro qualificata.

(7)Tuttavia, nonostante l'obbligo normativo per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di garantire la fornitura continua di medicinali al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti e il meccanismo normativo supplementare introdotto dal regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio e dal regolamento (UE) …/… [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 193 final] per attenuare e rispondere alle carenze, il funzionamento dei mercati da solo non sempre garantisce la disponibilità dei medicinali. Tale rischio è particolarmente evidente nei casi di perturbazioni della catena di approvvigionamento, in particolare quando la fornitura di un determinato medicinale dipende da un numero limitato di fornitori e impianti di produzione a livello mondiale o quando esiste una dipendenza elevata da un singolo paese terzo o da un numero limitato di paesi terzi.

(8)Dato che il mercato dei medicinali dell'Unione rimane frammentato, è necessario un migliore coordinamento tra gli Stati membri al fine di sfruttare appieno il potenziale dell'Unione per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali, senza mettere in discussione le responsabilità degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, nonché di migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali di cui hanno bisogno. Misure nazionali non coordinate rischiano di perturbare il mercato interno, non affrontano problemi più generali relativi alle catene di approvvigionamento e non sono sufficienti a risolvere le questioni transfrontaliere, compresa la dipendenza dell'Unione da paesi terzi. Il quadro normativo per i medicinali deve pertanto essere integrato da azioni mirate che prevedano un'ulteriore armonizzazione, evitando al contempo la duplicazione o sovrapposizione di strutture esistenti. Le infrastrutture e le banche dati esistenti, inoltre, dovrebbero essere sfruttate appieno per ridurre gli oneri di comunicazione, razionalizzare il monitoraggio delle catene di approvvigionamento dei medicinali e migliorare l'efficienza dello scambio di dati tra autorità competenti e portatori di interessi. L'uso delle strutture esistenti contribuirebbe inoltre a garantire flussi di dati più stabili e prevedibili.

(9)Taluni medicinali di interesse comune che sono fondamentali per la prestazione di cure adeguate ai pazienti, pur non essendo interessati da questioni di sicurezza dell'approvvigionamento, potrebbero non essere ancora disponibili e accessibili per i pazienti in alcuni Stati membri. Ciò può essere causato da una serie di fattori, tra cui le barriere amministrative e di bilancio, le dimensioni del mercato in termini di domanda del prodotto o di domanda geografica, che possono incidere sulla disponibilità tempestiva di medicinali in taluni Stati membri, alimentando nell'Unione le disuguaglianze tra pazienti e pregiudicando l'impegno dell'Unione a conseguire l'accesso universale ai medicinali essenziali entro il 2030, in linea con l'obiettivo di sviluppo sostenibile n. 3.8 delle Nazioni Unite. Il presente regolamento mira a rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento, affrontare le concrete vulnerabilità rispetto alla sicurezza dell'approvvigionamento e ridurre tali disuguaglianze tra gli Stati membri, garantendo un accesso più equo ai medicinali in tutta l'Unione, in modo che i pazienti godano dello stesso livello di accesso indipendentemente dal paese di residenza.

(11)Le misure introdotte dal presente regolamento lasciano impregiudicati gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in particolare a norma della direttiva (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio [riferimento da aggiungere all'articolo corrispondente in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 192 final], del regolamento (UE) …/… [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 193 final] e del regolamento (UE) 2022/123, compreso l'obbligo di garantire forniture sufficienti di medicinali, entro i limiti della loro responsabilità. Tali misure sono in linea con i principi del mercato interno. Il presente regolamento non pregiudica il diritto dell'Unione in materia di concorrenza, ivi comprese le norme in materia di antitrust, concentrazioni e aiuti di Stato. L'attuazione del presente regolamento dovrebbe essere coerente con il regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari, così da migliorare l'interoperabilità, lo scambio sicuro e il monitoraggio in tempo reale dei dati sanitari pertinenti per la disponibilità e la fornitura dei medicinali. Una migliore integrazione tra il presente regolamento e lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà alla tempestiva individuazione delle carenze, alla distribuzione transfrontaliera e all'accesso semplificato ai medicinali critici.

(12)Anche se l'obiettivo primario del presente regolamento dovrebbe essere quello di rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento e garantire la disponibilità di medicinali critici e di medicinali di interesse comune, dato che la mancanza di medicinali critici può incidere sul funzionamento dell'economia nel suo complesso, il presente regolamento dovrebbe inoltre sostenere la competitività dell'Unione promuovendo un contesto di mercato più stabile e prevedibile, riducendo le barriere amministrative, incoraggiando gli investimenti e sostenendo l'innovazione nel settore farmaceutico. A tal fine occorre promuovere la ricerca e lo sviluppo di terapie innovative, come le alternative agli antimicrobici per affrontare la resistenza antimicrobica, terapie oncologiche più mirate, altri medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. La garanzia della sicurezza dell'approvvigionamento e della disponibilità di medicinali critici nonché della disponibilità e dell'accessibilità di altri medicinali di interesse comune dovrebbe inoltre contribuire alla preparazione, alla resilienza, all'autonomia strategica e alla sicurezza economica e generale dell'Unione, anche quando le catene di approvvigionamento transfrontaliere rischiano di subire perturbazioni Le emergenze e crisi sanitarie del passato, come COVID-19, hanno dimostrato come la presenza di infrastrutture critiche, tra cui ospedali e farmacie, sia stata fondamentale per conseguire tali obiettivi. Inoltre, per rafforzare il funzionamento del mercato interno e garantire la disponibilità ininterrotta di medicinali critici in tutta l'Unione, è necessario istituire un meccanismo di coordinamento dell'Unione per i medicinali critici. Tale meccanismo migliorerebbe la capacità dell'Unione di far fronte alle carenze, rafforzerebbe la resilienza della catena di approvvigionamento e consentirebbe approcci coordinati alla costituzione di scorte nazionali e di emergenza.

(14)La disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici sono essenziali al fine di salvaguardare la sanità pubblica, la sicurezza dei pazienti e la sicurezza economica e generale dell'Unione e dovrebbero pertanto essere considerate obiettivi strategici dell'Unione.

(17)Taluni progetti e determinate tecnologie possono avere un impatto positivo sulla sicurezza dell'approvvigionamento in quanto aumentano la capacità di fabbricazione dell'Unione per i medicinali critici, migliorano l'efficienza produttiva per quei prodotti e rafforzano la resilienza delle catene di approvvigionamento dell'Unione Al fine di incoraggiare gli investimenti privati in tali progetti, è opportuno introdurre il concetto di progetti strategici, compresi i progetti strategici transfrontalieri. Dato il loro ruolo nel garantire la sicurezza dell'approvvigionamento dell'Unione in materia di medicinali critici, l'autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni dovrebbe considerare i progetti strategici come progetti di interesse pubblico. Al fine di garantire una rapida attuazione di tali progetti, le autorità nazionali dovrebbero ricevere sufficienti risorse per garantire che le pertinenti procedure di rilascio delle autorizzazioni siano svolte nel modo più rapido possibile, in particolare adottando qualsiasi forma di procedura accelerata prevista dal diritto dell'Unione e nazionale applicabile, mantenendo al contempo i più rigorosi standard sociali, sanitari e ambientali. Le autorità nazionali dovrebbero prendere in considerazione, ove possibile, l'eventualità di razionalizzare tali procedure e consentire la presentazione digitale delle informazioni richieste. Per garantire l'uso efficiente delle risorse e la coerenza strategica a livello dell'Unione, la designazione dei progetti strategici dovrebbe evitare inutili duplicazioni delle capacità di fabbricazione esistenti o pianificate per lo stesso medicinale, per le sue sostanze attive o per i suoi fattori produttivi fondamentali, a meno che tale duplicazione non sia giustificata da esigenze chiaramente dimostrate.

(18)Al fine di evitare ritardi inutili e la creazione di ulteriori livelli amministrativi, la verifica della conformità di un progetto rispetto ai criteri per i progetti strategici dovrebbe essere effettuata da qualsiasi autorità di uno Stato membro invitata a fornire i vantaggi offerti dal presente regolamento. Su richiesta, un'autorità designata dovrebbe verificare se un determinato progetto è un progetto strategico. Al fine di accelerarne e facilitarne la realizzazione, i progetti strategici dovrebbero beneficiare di procedure amministrative semplificate, dello status prioritario nel contesto delle procedure di rilascio delle autorizzazioni e delle relative procedure di risoluzione delle controversie, nonché di un sostegno normativo mirato. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI) e alle piccole mid-cap, nonché ai soggetti che non esercitano un'attività economica, allo scopo di garantire che abbiano un'equa possibilità di avviare progetti strategici. Gli Stati membri e le autorità designate dovrebbero prestare particolare attenzione a ridurre al minimo gli oneri amministrativi a carico di PMI e piccole mid-cap, nonché fornire sostegno e orientamenti chiari rispetto alle procedure di domanda, autorizzazione e regolamentazione. I requisiti dovrebbero inoltre essere applicati in modo da garantire una concorrenza leale ed equa tra tutti gli operatori del mercato, indipendentemente dall'assetto proprietario. Per agevolare l'efficace attuazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe fornire alle autorità nazionali e ai promotori dei progetti orientamenti intesi come pratici strumenti di supporto. Tali orientamenti dovrebbero offrire aiuto in fase di preparazione, determinazione e supporto dei progetti strategici.

(21)Data la natura ad alta intensità di capitale della produzione farmaceutica, compresa la creazione o l'espansione di siti di fabbricazione di medicinali critici, sostanze attive e fattori produttivi fondamentali, un sostegno finanziario mirato può svolgere un ruolo cruciale nell'incentivare la produzione all'interno dell'Unione. Al fine di rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici e laddove gli investimenti privati da soli non siano sufficienti, può essere giustificato un sostegno finanziario agli investimenti nella capacità di fabbricazione all'interno dell'Unione. Gli Stati membri dovrebbero poter dare priorità al sostegno finanziario per i progetti strategici che affrontano vulnerabilità specifiche nelle catene di approvvigionamento, garantendo nel contempo che tale sostegno sia conforme alle norme dell'Unione in materia di aiuti di Stato. A tal fine, i servizi della Commissione hanno fornito orientamenti specifici per chiarire l'applicazione delle norme dell'UE in materia di aiuti di Stato volti ad assistere gli Stati membri, i quali saranno aggiornati se necessario. Qualsiasi sostegno finanziario pubblico dovrebbe inoltre garantire la piena trasparenza di somme e condizioni di finanziamento, essere vincolato a chiari obblighi di accesso e approvvigionamento, includere efficaci misure di monitoraggio e prevedere sanzioni applicabili in caso di inadempienza.

(22)Per garantire che l'Unione possa promuovere con efficacia i progetti strategici, è essenziale sfruttare appieno la gamma di finanziamenti dell'Unione disponibili nell'ambito del quadro finanziario pluriennale attuale e futuro. Gli strumenti di finanziamento dell'Unione, compresi tra gli altri i programmi di politica regionale, dovrebbero quindi essere in grado di sostenere tali progetti se non espressamente escluso dalla rispettiva base giuridica e se il sostegno è coerente con gli obiettivi previsti nei regolamenti che istituiscono tali strumenti. In vista del futuro quadro finanziario pluriennale, si dovrebbero prevedere specifici finanziamenti dell'Unione per promuovere gli obiettivi del presente regolamento. In tale contesto, e in coordinamento con altri strumenti pertinenti dell'Unione, è opportuno istituire un fondo dell'Unione per la sicurezza dei medicinali così da potenziare la capacità strategica dell'Unione per garantire un approvvigionamento sicuro, resiliente e sostenibile di medicinali, rafforzando così la preparazione di tutta l'Unione e tutelandone la sanità pubblica.

(23)Al fine di consentire un approccio più coordinato al sostegno finanziario, è opportuno che gli Stati membri e la Commissione si scambino le informazioni sul sostegno finanziario ai progetti strategici. In tale contesto, si dovrebbe rispettare e tutelare un adeguato livello di riservatezza delle informazioni commerciali sensibili e dei dati ottenuti, come i dettagli delle catene del valore, la cui divulgazione potrebbe danneggiare la posizione concorrenziale delle imprese coinvolte. La Commissione e le autorità nazionali competenti, i loro funzionari, dipendenti e altre persone che lavorano sotto il controllo di tali autorità, nonché i funzionari e i dipendenti di altre autorità degli Stati membri, non dovrebbero divulgare le informazioni da essi acquisite o scambiate a norma del presente regolamento ove tali informazioni siano protette dall'obbligo del segreto d'ufficio. Ciò dovrebbe applicarsi anche al gruppo di coordinamento per i medicinali critici. È opportuno che i dati collazionati ai sensi del presente regolamento siano gestiti e conservati in un ambiente sicuro. Per quanto concerne i progetti strategici che hanno beneficiato di finanziamenti dell'UE, i beneficiari dovrebbero seguire le pertinenti norme sulla comunicazione e la visibilità8.

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8 Norme sulla comunicazione e la visibilità - Ufficio delle pubblicazioni dell'UE.

(24)Dato che le autorità pubbliche o gli enti pubblici sono i principali acquirenti di medicinali per il settore ospedaliero e che gli appalti pubblici di medicinali costituiscono uno strumento potente per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento nonché la disponibilità e l'accessibilità di altri medicinali di interesse comune, è necessario stabilire norme che richiedano l'uso di requisiti in materia di appalti relativi all'offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV) che tengano conto delle considerazioni sulla sicurezza dell'approvvigionamento e sulla disponibilità e sostengano la fattibilità commerciale delle procedure di appalto in modo da incoraggiare attivamente la partecipazione dei produttori farmaceutici alle procedure di appalto. I requisiti in materia di appalti basati su tali considerazioni dovrebbero includere criteri basati sul valore come la qualità del prodotto misurata in base all'impatto sui pazienti e al valore clinico, obblighi di stoccaggio, un numero di fornitori diversificati, un monitoraggio all'avanguardia delle catene di approvvigionamento, la loro trasparenza nei confronti dell'amministrazione aggiudicatrice nonché clausole di esecuzione dell'appalto relative alla consegna tempestiva e misure in caso di consegna non tempestiva.

(25)L'uso incoerente dei requisiti in materia di appalti nelle procedure di appalto pubblico può incidere negativamente sul mercato interno, in quanto crea ostacoli alla partecipazione transfrontaliera e una mancanza di prevedibilità per gli offerenti. Al fine di evitare tali esiti negativi, l'uso di criteri relativi all'offerta economicamente più vantaggiosa dovrebbe essere obbligatorio. Per ridurre al minimo la frammentazione del mercato e garantire certezza e prevedibilità sia ai soggetti pagatori del sistema sanitario pubblico sia ai produttori farmaceutici, la Commissione dovrebbe coordinare e mantenere a uso degli Stati membri un catalogo dei criteri per l'offerta economicamente più vantaggiosa, nonché delle migliori pratiche per il loro uso negli appalti pubblici.

(26)Al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute e la sicurezza dell'approvvigionamento, è necessario realizzare l'approvvigionamento in modo tale da promuovere la diversificazione dei fornitori laddove una valutazione delle vulnerabilità abbia individuato una dipendenza da un singolo paese terzo o da un numero limitato di paesi terzi, che minaccia la sicurezza dell'approvvigionamento. In tali circostanze, le amministrazioni aggiudicatrici degli Stati membri dovrebbero introdurre requisiti in materia di appalti che favoriscano i fornitori di medicinali critici che fabbricano una quota significativa di tali prodotti nell'UE. Inoltre le amministrazioni aggiudicatrici degli Stati membri, ove giustificato da un'analisi di mercato e da considerazioni di sanità pubblica, dovrebbero applicare requisiti in materia di appalti volti a favorire i fornitori di medicinali di interesse comune che fabbricano una quota significativa di tali medicinali nell'UE. Tali misure dovrebbero essere concepite e applicate in linea con gli obblighi internazionali dell'Unione, compresi i principi di non discriminazione e di proporzionalità. Per garantire la certezza del diritto e la coerenza della sua applicazione, è importante stabilire cosa costituisca una quota significativa della produzione ai sensi del presente regolamento. In tal senso, una quota significativa della produzione dovrebbe avvenire all'interno dell'Unione o, ove opportuno, dei paesi EFTA, in linea con l'obiettivo di rafforzare l'autonomia strategica aperta dell'Unione.

(29)La Commissione, previa consultazione dei relativi portatori di interessi, quali le organizzazioni di pazienti e consumatori, gli operatori sanitari, i soggetti pubblici pagatori dell'assistenza sanitaria e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, dovrebbe pubblicare orientamenti volti a sostenere gli Stati membri nell'attuazione dell'obbligo di utilizzare requisiti in materia di appalti che includano criteri di aggiudicazione che vadano al di là delle considerazioni relative al prezzo, al fine di rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento, basandosi sulle migliori pratiche individuate nel contesto della cooperazione tra le autorità nazionali responsabili della fissazione dei prezzi e dei rimborsi e i soggetti pubblici pagatori dell'assistenza sanitaria e specificando, ove opportuno, le pratiche di appalto che sostengono la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento

(30)L'acquisizione di medicinali è organizzata in modo diverso da uno Stato membro all'altro, con il coinvolgimento di vari soggetti. Al fine di rafforzare la sicurezza delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici, gli Stati membri dovrebbero istituire programmi nazionali che promuovano l'uso coerente dei criteri di appalto da parte delle amministrazioni aggiudicatrici all'interno del loro territorio, compresa l'applicazione di approcci con più vincitori, laddove ciò sia utile sulla base di un'analisi di mercato approfondita. Al fine di garantire un approccio globale, e considerando che i medicinali critici sono pertinenti anche per il settore ambulatoriale, nel contesto del quale spesso non sono acquistati mediante appalti pubblici, tali programmi possono altresì comprendere iniziative volte a rafforzare la resilienza e la sostenibilità delle catene di approvvigionamento attraverso misure relative alla fissazione dei prezzi e al rimborso, laddove opportuno. Tali programmi dovrebbero tenere conto dell'attuabilità economica dei medicinali critici e raccomandare misure pertinenti, comprese le esenzioni dalle misure nazionali di contenimento dei costi per categorie specifiche di medicinali critici, come i prodotti derivati da sostanze di origine umana. I programmi dovrebbero essere condivisi con la Commissione e il gruppo di coordinamento per i medicinali critici istituito dal presente regolamento per agevolare lo scambio delle migliori pratiche e il coordinamento tra gli Stati membri. Tale cooperazione dovrebbe rafforzare l'efficacia complessiva delle varie misure proposte per garantire l'approvvigionamento di medicinali critici, nel rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, nonché lo scambio delle migliori pratiche in materia di gestione delle scorte, monitoraggio in tempo reale, avvisi di scadenza, rotazione delle scorte, ottimizzazione del periodo di validità e riduzione dei rifiuti, così da rafforzare ulteriormente la preparazione e l'efficacia operativa dell'Unione. Tali pratiche contribuiranno a una maggiore efficienza, ridurranno al minimo le perdite e garantiranno la disponibilità di medicinali critici durante i periodi di forte domanda.

(31)L'obbligo imposto dagli Stati membri alle imprese della catena di approvvigionamento farmaceutica di tenere scorte di emergenza può avere gravi ripercussioni negative sul mercato interno e su altri Stati membri. Al fine di evitare tali ripercussioni, detto obbligo dovrebbe essere concepito tenendo conto dei principi di proporzionalità, trasparenza e solidarietà e non discriminazione. Gli Stati membri dovrebbero tenere in debita considerazione i futuri orientamenti della Commissione volti ad agevolare l'adempimento degli obblighi degli Stati membri per quanto concerne l'assenza di qualsiasi ripercussione negativa sul mercato interno al momento di proporre e definire la portata e la tempistica di qualsiasi forma di obbligo che imponga alle imprese di tenere tali scorte. Sono pertanto necessari meccanismi di coordinamento efficaci a livello dell'Unione per affrontare eventuali conflitti e garantire che le misure nazionali non ritardino l'accesso da parte dei pazienti, non comportino distorsioni delle catene di approvvigionamento e non frammentino il mercato interno.

(32)Esistono disparità in termini di disponibilità e accesso per i medicinali critici e i medicinali di interesse comune in tutta l'Unione, che colpiscono in modo sproporzionato alcuni Stati membri. Gli appalti collaborativi per i medicinali critici e i medicinali di interesse comune possono costituire uno strumento potente per migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento di tali medicinali e la loro accessibilità, compresi i medicinali per le malattie rare, gli antimicrobici e altri trattamenti innovativi, ad alto costo o specializzati in vari ambiti terapeutici, come l'oncologia. Gli operatori economici partecipano alle procedure di appalto collaborativo condotte a norma del presente regolamento su base volontaria.

(37)Per garantire un approccio strutturato e coordinato al rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici è necessaria la collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione. In tale ottica, è opportuno istituire il gruppo di coordinamento per i medicinali critici ("gruppo per i medicinali critici") al fine di agevolare un coordinamento efficace tra i settori strategici pertinenti. Il gruppo per i medicinali critici dovrebbe essere composto da rappresentanti di alto livello degli Stati membri con competenze nel campo delle politiche in materia di appalti per i medicinali, della politica industriale in materia di prodotti farmaceutici e della sanità pubblica, dell'Agenzia europea per i medicinali ("Agenzia"), nonché da rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e delle organizzazioni degli operatori sanitari. La Commissione dovrebbe essere membro di tale gruppo. Al fine di garantire discussioni strutturate, la Commissione dovrebbe presiedere il gruppo per i medicinali critici ed esercitare le funzioni di segretariato.

(38)Al fine di garantire un'attuazione coordinata del presente regolamento, il gruppo per i medicinali critici dovrebbe consentire lo scambio di informazioni relative al finanziamento di progetti strategici e agevolare l'orientamento strategico del sostegno finanziario a favore dei progetti strategici. Il gruppo per i medicinali critici dovrebbe inoltre agevolare lo scambio di informazioni sui programmi nazionali, anche per quanto concerne l'approccio agli obblighi in materia di scorte di emergenza nei contratti di appalto pubblico. Se del caso, il gruppo per i medicinali critici dovrebbe agevolare il coordinamento dei programmi nazionali. Il gruppo per i medicinali critici dovrebbe inoltre facilitare le discussioni sulla necessità di avviare un'iniziativa in materia di appalti collaborativi e sulla necessità di dare priorità alla valutazione delle vulnerabilità per medicinali critici specifici. Al fine di garantire la solidarietà e una risposta efficace a livello dell'Unione alle carenze o alle perturbazioni dell'approvvigionamento di medicinali critici, è necessario istituire un chiaro processo decisionale per la ridistribuzione di tali prodotti. A tal fine, gli Stati membri dovrebbero essere inclusi nel processo decisionale attraverso il gruppo per i medicinali critici istituito a norma del presente regolamento.

(39)L'Unione dovrebbe migliorare ulteriormente la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici fornendo accesso a fonti alternative di approvvigionamento in paesi terzi attraverso accordi commerciali internazionali o altre forme di cooperazione internazionale. A tal fine, l'Unione dovrebbe avvalersi della propria rete di accordi commerciali esistenti e perseguire inoltre partenariati strategici con paesi terzi al fine di approfondire ulteriormente la cooperazione bilaterale, in particolare con i paesi candidati. In tale contesto, la Commissione dovrebbe valutare se i partenariati esistenti perseguano efficacemente gli obiettivi prefissati o possano essere ulteriormente migliorati o potenziati e quali tipi di potenziali partenariati possano essere conclusi con i paesi terzi più pertinenti. Ciò non dovrebbe pregiudicare le prerogative del Consiglio in conformità dei trattati. Nell'ambito di tali partenariati, la Commissione dovrebbe promuovere un ecosistema di innovazione collaborativo destinato a integrare le piccole e medie imprese, le start-up e gli innovatori di altissimo livello tecnologico, insieme alle aziende farmaceutiche consolidate, al fine di rafforzare la resilienza, promuovere il progresso tecnologico e stimolare la competitività del settore farmaceutico dell'Unione. La Commissione dovrebbe tenere specificamente in considerazione l'inclusione dell'accesso ai principi attivi farmaceutici e ai loro materiali di partenza nell'ambito di applicazione dei partenariati internazionali.

(41)Al fine di garantire che il presente regolamento consegua efficacemente i suoi obiettivi, è essenziale valutarne l'attuazione e l'impatto nel corso del tempo. La Commissione dovrebbe effettuare una valutazione del presente regolamento cinque anni dopo la sua applicazione e successivamente ogni cinque anni. Tale valutazione dovrebbe comprendere una valutazione della misura in cui gli obiettivi del regolamento, di cui all'articolo 1, sono stati conseguiti, compreso l'impatto sui portatori di interessi, sulle procedure di regolamentazione e sulle dinamiche di mercato. In particolare, la valutazione della Commissione dovrebbe tenere conto dei punti di vista degli Stati membri, degli operatori economici e di altri portatori di interessi pertinenti, facendo sì che i loro riscontri contribuiscano al miglioramento costante del quadro normativo. I risultati di tale valutazione dovrebbero essere presentati al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Al fine di agevolare tale valutazione, le autorità nazionali e gli operatori economici dovrebbero fornire, su richiesta, dati e informazioni pertinenti a sostegno della valutazione della Commissione. Qualora una valutazione riveli un rischio potenziale per la disponibilità o la sicurezza dell'approvvigionamento di un medicinale critico nell'Unione, la Commissione dovrebbe effettuare una valutazione coordinata e basata su dati concreti e, se del caso, proporre misure di attenuazione proporzionate, in consultazione con gli Stati membri e i pertinenti portatori di interessi, al fine di salvaguardare la fornitura continua.

1.Il presente regolamento mira a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità di medicinali critici all'interno dell'Unione, riducendo così la sua dipendenza dai paesi terzi e garantendo in tal modo un livello elevato di protezione della sanità pubblica, tutelando la sicurezza dei pazienti e sostenendo la sicurezza dell'Unione. Il presente regolamento intende altresì migliorare la disponibilità e l'accessibilità di altri medicinali, qualora il funzionamento del mercato non ne garantisca altrimenti e in misura sufficiente la disponibilità e l'accessibilità per i pazienti, tenendo inoltre in debita considerazione l'opportunità di garantire l'accessibilità e l'accessibilità economica dei medicinali.

2.Per conseguire gli obiettivi di cui ai paragrafi 1 e 1 bis, il presente regolamento stabilisce un quadro volto a:

a)agevolare, sostenere e incentivare gli investimenti in nuove capacità di fabbricazione e rafforzare le capacità di fabbricazione esistenti di medicinali critici e, se del caso, di medicinali di interesse comune, delle loro sostanze attive e di altri fattori produttivi fondamentali nell'Unione, dando priorità ai medicinali che possono diventare critici laddove le vulnerabilità incidano sulla loro catena di approvvigionamento, mettendo a disposizione eventuali procedure accelerate di rilascio delle autorizzazioni relative ai progetti strategici esistenti nel diritto dell'Unione e nazionale applicabile;

c)sfruttare la domanda aggregata degli Stati membri partecipanti attraverso procedure di appalto collaborativo;

d)sostenere la diversificazione delle catene di approvvigionamento anche agevolando la conclusione di partenariati strategici, dando priorità ai medicinali che possono diventare critici laddove le vulnerabilità incidano sulla loro catena di approvvigionamento;

1.Il presente regolamento si applica ai medicinali critici che figurano nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici di cui all'articolo 131 del regolamento (UE) .../... [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 193 final]. Ciò avviene tenendo conto delle caratteristiche distintive della catena di approvvigionamento di ciascun medicinale.

2.Il capo III, articoli da 5 a 15, il capo IV, ad eccezione della sua nuova sezione I bis, e l'articolo 26, paragrafo 2, lettera c), si applicano anche ai medicinali di interesse comune, qualora il gruppo di coordinamento per i medicinali critici abbia formulato una raccomandazione positiva in conformità dell'articolo 26, paragrafo 2, lettera d undecies).

Ai fini del presente regolamento si applicano, mutatis mutandis, le definizioni di cui all'articolo 4 della direttiva (UE) …/… [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 192 final] e all'articolo 2 del regolamento (UE) …/… [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 193 final]. Si applicano inoltre le definizioni seguenti:

soppresso

(2)"fattore produttivo fondamentale": fattore produttivo diverso da una sostanza attiva richiesto nel processo di fabbricazione di un determinato medicinale, compresi i materiali di confezionamento primario, gli eccipienti, i solventi e i reagenti, le materie prime, i materiali di base e i materiali di partenza;

soppresso

soppresso

(5)"medicinale di interesse comune": un medicinale, diverso da un medicinale critico, per il quale in tre o più Stati membri il funzionamento del mercato non garantisce in misura sufficiente la disponibilità, l'accessibilità economica e l'accessibilità per i pazienti in termini di quantitativi e presentazioni necessari per soddisfare le esigenze dei pazienti in tali Stati membri o che è qualificato come medicinale orfano ai sensi dell'articolo 67 del regolamento (UE).../... [riferimento da aggiungere in seguito all'adozione, cfr. COM(2023) 193 final)] o come medicinale contraccettivo o abortivo;

(6)"vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento": i rischi e le debolezze strutturali e non strutturali all'interno delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici, individuati a livello aggregato, tenendo conto di tutti i medicinali autorizzati nell'UE e raggruppati sotto una denominazione comune con la stessa via di somministrazione e la stessa formulazione, e le caratteristiche specifiche delle catene di approvvigionamento di ciascun prodotto, che compromettono la fornitura continua di tali medicinali ai pazienti nell'Unione;

(10)"progetto strategico": un progetto strategico individuato secondo i criteri di cui all'articolo 5;

(12)"procedura di rilascio delle autorizzazioni": una procedura riguardante tutte le autorizzazioni inerenti alla realizzazione, all'espansione, alla conversione e alla gestione di un progetto strategico, comprese le licenze edilizie, le autorizzazioni relative a sostanze chimiche, le autorizzazioni di connessione alla rete e le valutazioni e autorizzazioni ambientali, e che comprende tutte le domande e le procedure;

(13)"processo di fabbricazione innovativo": un processo e una tecnologia di fabbricazione nuovi o un'applicazione nuova di una tecnologia esistente, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la fabbricazione decentrata, la fabbricazione continua, l'automazione, i miglioramenti della resa o altri processi chimici o biotecnologici che contribuiscono ad aumentare il livello di sicurezza, le prestazioni energetiche e ambientali della produzione e l'uso dell'intelligenza artificiale, delle tecnologie di piattaforma o delle tecnologie 3D nella fabbricazione;

18)"partenariato strategico": un impegno tra l'Unione e un paese terzo, un gruppo di paesi terzi o organizzazioni internazionali finalizzato a incrementare la cooperazione relativa a uno o più medicinali critici o alla loro catena di approvvigionamento, alle loro sostanze attive e ai loro fattori produttivi fondamentali, istituito attraverso uno strumento non vincolante e che facilita il conseguimento di risultati vantaggiosi sia per l'Unione che per il paese terzo, il gruppo di paesi terzi o l'organizzazione internazionale interessati.

1.La sicurezza dell'approvvigionamento, la disponibilità e l'accessibilità economica di medicinali critici e, ove applicabile, di medicinali di interesse comune per i pazienti sono considerate un obiettivo strategico dell'Unione. Al fine di conseguire tale obiettivo, la determinazione dei progetti strategici che soddisfano i criteri di cui all'articolo 5 è effettuata conformemente all'articolo 6.

2.Gli Stati membri e la Commissione collaborano per conseguire l'obiettivo strategico dell'Unione di cui al paragrafo 1, anche raccogliendo informazioni dalle organizzazioni degli operatori sanitari, dalle organizzazioni dei pazienti e dagli operatori economici, compresi i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità continua di medicinali critici nell'Unione attraverso misure di cui alle sezioni II e III del presente capo che sfruttano appieno il potenziale del mercato interno, rispecchiando i principi di solidarietà e coordinamento tra gli Stati membri e riducendo le dipendenze dai paesi terzi, garantendo nel contempo la prevedibilità per i promotori di progetti.

3.La Commissione sostiene gli sforzi coordinati degli Stati membri, promuove uno scambio transfrontaliero sicuro di informazioni pertinenti e agevola la distribuzione di medicinali critici in tutta l'Unione.

1.Un progetto ubicato nell'Unione e connesso alla creazione di capacità di fabbricazione o alla modernizzazione, all'aumento o al miglioramento delle capacità esistenti, nonché alla riduzione della dipendenza dell'Unione in relazione a fattori produttivi fondamentali o che contribuisce in altro modo alla sicurezza dell'approvvigionamento o alla disponibilità di medicinali è considerato un progetto strategico se soddisfa almeno uno dei criteri seguenti:

a)crea o aumenta la capacità di fabbricazione, anche attraverso nuove tecnologie e processi di fabbricazione innovativi, di uno o più medicinali critici o, ove applicabile, di medicinali di interesse comune, o la capacità di raccolta o di fabbricazione delle loro sostanze attive, oppure crea capacità per tecniche di preparazione galenica nelle farmacie o negli ospedali;

b)modernizza un sito di fabbricazione esistente, anche attraverso nuove tecnologie e processi di produzione innovativi, di uno o più medicinali critici o, ove applicabile, di medicinali di interesse comune, delle loro sostanze attive o dei loro fattori produttivi fondamentali per rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento, al fine di garantire una maggiore sostenibilità o una maggiore efficienza;

c)crea, aumenta o modernizza la capacità di fabbricazione dei fattori produttivi fondamentali necessari per la fabbricazione di uno o più medicinali critici o, ove applicabile, di medicinali di interesse comune, delle loro sostanze attive o dei loro fattori produttivi fondamentali;

d)contribuisce alla diffusione o al trasferimento di una tecnologia che svolge un ruolo fondamentale nel consentire la fabbricazione o l'approvvigionamento di uno o più medicinali critici o, ove applicabile, di medicinali di interesse comune, delle loro sostanze attive o dei loro fattori produttivi fondamentali;

Determinazione di progetti strategici

Entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento ciascuno Stato membro designa un'autorità ("autorità designata") incaricata di valutare e verificare se un progetto soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5 ed è pertanto un progetto da considerare strategico.

Un promotore può chiedere all'autorità designata di valutare se un progetto costituisce un progetto strategico.

Qualsiasi autorità di uno Stato membro può chiedere all'autorità designata di verificare la sua determinazione di un progetto come progetto strategico.

3.La Commissione mette a disposizione una pagina web semplice, accessibile e di facile utilizzo che funge da polo centrale per i promotori del progetto, su cui sono elencati in maniera chiara almeno i seguenti elementi:

5.Se la verifica dell'eventualità che un progetto costituisca un progetto strategico è stata effettuata da un'autorità designata a norma del presente articolo, qualsiasi altra autorità si basa su tale verifica.

Si considera che i progetti strategici contribuiscono alla sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici o, ove applicabile, di medicinali di interesse comune nell'Unione e sono pertanto di interesse pubblico, in quanto sono volti a conseguire gli obiettivi in materia di salute pubblica, sicurezza e tutela degli interessi dei pazienti.

Le autorità degli Stati membri provvedono affinché le pertinenti procedure di rilascio delle autorizzazioni e le corrispondenti procedure di certificazione e ispezione relative ai progetti strategici siano svolte con iter accelerato, mettendo a disposizione, in particolare, qualsiasi forma di procedura accelerata prevista dal diritto dell'Unione e nazionale applicabile, garantendo nel contempo la qualità e la solidità delle valutazioni e rispettando le pertinenti norme ambientali, di salute e di sicurezza sul lavoro.

Sostegno amministrativo e tecnico

b)per quanto concerne l'informazione del pubblico, al fine di promuovere ulteriormente l'accettazione dei progetti strategici da parte del pubblico stesso e, se del caso, agevolare le necessarie consultazioni delle comunità locali, delle organizzazioni e delle parti sociali;

2.Nel fornire il sostegno amministrativo e l'assistenza di cui al paragrafo 1, lo Stato membro presta particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI), alle piccole imprese a media capitalizzazione e ai soggetti che non esercitano un'attività economica e, se del caso, istituisce un canale dedicato per la comunicazione con i suddetti al fine di fornire orientamenti e rispondere a domande relative all'attuazione del presente regolamento.

1.Su richiesta del promotore del progetto, uno Stato membro, se necessario con il sostegno dell'Agenzia e attraverso il punto di contatto unico, fornisce sostegno normativo a un progetto strategico situato sul proprio territorio, anche dando priorità alle ispezioni concernenti le buone pratiche di fabbricazione e di distribuzione ai fini dell'approvazione di siti di fabbricazione nuovi od estesi o dell'ammodernamento dei siti di fabbricazione modernizzati nel contesto del progetto strategico in questione.

2.Su richiesta del promotore del progetto, l'Agenzia europea per i medicinali ("Agenzia"), se del caso, con il sostegno delle autorità nazionali competenti per i medicinali, fornisce consulenza specifica per assistere i promotori, inclusi quelli che sviluppano progetti basati su processi di fabbricazione innovativi.

Qualora l'obbligo di valutare gli effetti sull'ambiente derivi contemporaneamente da due o più direttive tra la direttiva 92/43/CEE del Consiglio15, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio16, la direttiva 2001/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio17, la direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio18, la direttiva 2009/147/CE del Parlamento europeo e del Consiglio19, la direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio20, la direttiva 2011/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio21 o la direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio22, il promotore del progetto può chiedere che sia applicata una procedura coordinata o comune che soddisfi i requisiti dei suddetti atti legislativi dell'Unione. L'applicazione di una procedura comune o coordinata non influisce sul contenuto né sulla qualità della valutazione dell'impatto ambientale.

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15 Direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche (GU L 206 del 22.7.1992, pag. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Direttiva 2001/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2001, concernente la valutazione degli effetti di determinati piani e programmi sull'ambiente (GU L 197 del 21.7.2001, pag. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive (GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Direttiva 2009/147/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, concernente la conservazione degli uccelli selvatici (GU L 20 del 26.1.2010, pag. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) (GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Direttiva 2011/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2011, concernente la valutazione dell'impatto ambientale di determinati progetti pubblici e privati (GU L 26 del 28.1.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sul controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose, recante modifica e successiva abrogazione della direttiva 96/82/CE del Consiglio (GU L 197 del 24.7.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Gli Stati membri garantiscono che le autorità competenti formulino la conclusione motivata di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera g), punto iv), della direttiva 2011/92/UE sulla valutazione dell'impatto ambientale entro 45 giorni dal ricevimento di tutte le informazioni necessarie a norma degli articoli 5, 6 e 7 di tale direttiva e dalla conclusione delle consultazioni di cui agli articoli 6 e 7 della medesima, termine che potrà essere prorogato per un massimo di 45 giorni in casi debitamente giustificati.

1.Le autorità nazionali, regionali e locali responsabili dell'elaborazione dei piani, compresi i piani di zonizzazione, i piani territoriali e i piani di utilizzo del territorio, valutano la possibilità di includere in tali piani, se del caso, disposizioni per lo sviluppo di progetti strategici nonché delle infrastrutture necessarie. Per agevolare lo sviluppo di progetti strategici, gli Stati membri provvedono affinché tutte le autorità di pianificazione competenti dispongano delle risorse necessarie per pronunciarsi tempestivamente in merito a qualsiasi domanda di pianificazione e affinché tutti i dati pertinenti sulla pianificazione territoriale siano disponibili e accessibili, anche online.

2.Nel caso in cui i piani che includono disposizioni per lo sviluppo di progetti strategici siano soggetti a una valutazione a norma della direttiva 2001/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 92/43/CEE, tali valutazioni sono combinate. Ove applicabile, la valutazione combinata riguarda anche l'impatto sui corpi idrici potenzialmente interessati di cui alla direttiva 2000/60/CE. Qualora gli Stati membri siano tenuti a valutare gli impatti delle attività esistenti e future sull'ambiente marino, comprese le interazioni terra-mare, conformemente all'articolo 4 della direttiva 2014/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio23, la valutazione combinata tiene conto anche di tali impatti. Il fatto che, a norma del presente paragrafo, le valutazioni siano combinate non incide sul loro contenuto né sulla loro qualità o solidità.

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23 Direttiva 2014/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, che istituisce un quadro per la pianificazione dello spazio marittimo (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Tutte le decisioni adottate a norma degli articoli di cui alla presente sezione sono rese pubbliche in maniera facilmente comprensibile, anche online, e tutte le decisioni relative a uno stesso progetto sono messe a disposizione sullo stesso sito web.

1.Fatti salvi gli articoli 107 e 108 TFUE, gli Stati membri danno priorità al sostegno finanziario per i progetti strategici che affrontano una vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento dei medicinali critici e, ove applicabile, dei medicinali di interesse comune, individuata a seguito di una valutazione delle vulnerabilità e tenendo debitamente conto degli orientamenti strategici del gruppo per i medicinali critici di cui all'articolo 26, paragrafo 2, lettera a). Il sostegno finanziario è proporzionato alle esigenze di finanziamento del progetto strategico ed è soggetto a requisiti di trasparenza.

2.Finché il medicinale critico figura nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici, un promotore di progetto che ha beneficiato di sostegno finanziario da parte di uno Stato membro per un progetto strategico dà la priorità all'approvvigionamento adeguato e continuo del mercato dell'Unione in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione e garantisce che il medicinale critico rimanga disponibile negli Stati membri in cui è commercializzato. Il presente paragrafo si applica mutatis mutandis ai medicinali di interesse comune.

Lo Stato membro che ha fornito sostegno finanziario a un progetto strategico può chiedere al promotore di tale progetto di dare priorità e di provvedere alle forniture necessarie di un medicinale critico o, se del caso, di un medicinale di interesse comune, di una sostanza attiva o di fattori produttivi fondamentali, a seconda dei casi, al mercato dell'Unione in via prioritaria, al fine di evitare carenze in uno o più Stati membri.

Qualsiasi Stato membro che rilevi una minaccia di carenze del medicinale critico o del medicinale di interesse comune in questione può chiedere allo Stato membro che ha fornito il sostegno finanziario di presentare una richiesta per suo conto. Il promotore del progetto si adopera al massimo per fornire tali medicinali allo Stato membro richiedente.

1.Tutti i finanziamenti erogati dall'Unione a titolo degli attuali e dei futuri quadri finanziari pluriennali, compresi i programmi di finanziamento della politica regionale, possono sostenere progetti strategici, purché la base giuridica o l'ambito di applicazione dei pertinenti programmi non lo escludano esplicitamente e a condizione che tale sostegno sia in linea con gli obiettivi stabiliti nei regolamenti che istituiscono tali programmi.

1.Gli Stati membri informano con sufficiente anticipo il gruppo di coordinamento per i medicinali critici ("gruppo per i medicinali critici") di cui all'articolo 25 della loro intenzione di fornire sostegno finanziario a progetti strategici al fine di consentire a tale gruppo di svolgere il suo compito di coordinamento di cui all'articolo 26. Tali informazioni comprendono una descrizione del modo in cui il progetto soddisfa uno o più dei criteri di cui all'articolo 5. 

La Commissione informa regolarmente il gruppo per i medicinali critici in merito ai progetti strategici che hanno beneficiato del sostegno finanziario dell'Unione, fornendo anche informazioni sul modo in cui tali progetti soddisfano i criteri di cui all'articolo 5.

La Commissione informa il gruppo per i medicinali critici della sua intenzione di proporre l'istituzione di possibilità di finanziamento a sostegno di progetti strategici. Informa inoltre il gruppo per i medicinali critici di qualsiasi altro programma che possa favorire la disponibilità di medicinali critici, in base a norme e condizioni specifiche di tali programmi di finanziamento dell'Unione.

1.Per le procedure di aggiudicazione di medicinali critici che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, le amministrazioni aggiudicatrici degli Stati membri ricorrono, ove possibile, ad appalti con più vincitori, definendone l'ambito di applicazione sulla base delle esigenze cliniche e delle dimensioni della popolazione di pazienti, in consultazione con gli operatori sanitari, e garantendo tempistiche prevedibili e una combinazione e una ponderazione prevedibili di criteri qualitativi, e applicano requisiti in materia di appalti diversi dai criteri di aggiudicazione basati sul solo prezzo. Tali requisiti includono criteri di aggiudicazione che promuovono la resilienza dell'approvvigionamento nell'Unione, sostengono la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e tengono conto della distanza tra i siti di fabbricazione e i punti di consegna all'interno dell'Unione. Tali criteri costituiscono il fondamento delle decisioni di aggiudicazione e, nella valutazione delle offerte, hanno in ogni caso un peso maggiore rispetto al prezzo. Tali requisiti in materia di appalti sono definiti conformemente alla direttiva 2014/24/UE e possono riguardare anche l'innovazione, la solidità delle catene di approvvigionamento, il numero di fornitori diversificati, gli obblighi di monitoraggio delle catene di approvvigionamento, la trasparenza di queste ultime su richiesta dell'amministrazione aggiudicatrice nonché clausole di esecuzione dell'appalto relative alla consegna tempestiva.

2.Per quanto concerne i medicinali critici per i quali è stata confermata una vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento attraverso una valutazione delle vulnerabilità che ha evidenziato un livello elevato di dipendenza da un singolo paese terzo o da un numero limitato di paesi terzi, le amministrazioni aggiudicatrici applicano, ove giustificato, requisiti in materia di appalti volti a favorire i fornitori che fabbricano una percentuale significativa di tali medicinali critici nell'Unione, sempre tenendo conto delle caratteristiche distintive delle catene di approvvigionamento dei diversi medicinali. Tali requisiti si applicano nel rispetto degli impegni internazionali dell'Unione.

3.Per quanto concerne altri medicinali di interesse comune, ove giustificato da un'analisi di mercato e da considerazioni di sanità pubblica, le amministrazioni aggiudicatrici applicano requisiti in materia di appalti volti a favorire i fornitori che fabbricano almeno una percentuale significativa di tali medicinali nell'Unione, sempre tenendo conto delle caratteristiche distintive delle catene di approvvigionamento dei diversi medicinali. Tali requisiti si applicano nel rispetto degli impegni internazionali dell'Unione.

4.Le procedure di appalto di cui al presente capo includono criteri qualitativi aggiuntivi, relativi in particolare alla sostenibilità ambientale e alla promozione dei diritti sociali.

5.Le amministrazioni aggiudicatrici possono decidere in via eccezionale di non applicare i paragrafi 1, 2, 3 e 4 ove tale decisione sia debitamente giustificata sulla base di un'analisi di mercato documentata o qualora l'applicazione di tali paragrafi comporti prezzi sproporzionatamente elevati in una specifica procedura di appalto. Tale deroga è accompagnata da una giustificazione scritta che specifichi i motivi e le circostanze pertinenti ed è soggetta a una verifica ex post da parte dell'autorità di vigilanza competente designata dallo Stato membro.

1.Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento ciascuno Stato membro istituisce, previa consultazione delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori e delle organizzazioni degli operatori sanitari, un programma nazionale a sostegno della sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici, anche nelle procedure di appalto pubblico. I programmi nazionali includono misure volte a promuovere l'uso di criteri di aggiudicazione legati alla resilienza delle catene di approvvigionamento e alla diversificazione delle fonti di approvvigionamento, conformemente all'articolo 18. Tali programmi promuovono l'uso coerente di requisiti in materia di appalti da parte delle amministrazioni aggiudicatrici all'interno di un determinato Stato membro nonché approcci con più vincitori, laddove ciò sia utile alla luce dell'analisi di mercato, e allineano la comunicazione e le segnalazioni relative alle carenze ai meccanismi gestiti dall'MSSG, al fine di evitare duplicazioni. Tali programmi includono inoltre, ove pertinente, misure per la fissazione dei prezzi e il rimborso a sostegno della sicurezza dell'approvvigionamento dei medicinali critici che non sono acquistati mediante procedure di appalto pubblico e riesaminano qualsiasi blocco dei prezzi, misura di contenimento dei costi o obbligo di stoccaggio applicabile. Gli Stati membri possono coinvolgere le rispettive autorità nazionali competenti per la fissazione dei prezzi e il rimborso nella pianificazione e nella valutazione di tali programmi.

2.Gli Stati membri notificano i loro programmi alla Commissione nel suo ruolo di segretariato del gruppo per i medicinali critici. La Commissione provvede immediatamente a diffonderli a tutti i membri del gruppo per i medicinali critici. Il gruppo per i medicinali critici facilita una discussione, a cui prendono parte i rappresentanti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori e le organizzazioni dei professionisti sanitari e altri attori della catena di approvvigionamento pertinenti, volta a garantire il coordinamento e il miglioramento dei programmi nazionali, anche per quanto concerne l'applicazione dei criteri di cui all'articolo 18, paragrafo 2, e può formulare pareri. Qualora il gruppo per i medicinali critici formuli un parere sui programmi nazionali, gli Stati membri lo tengono in debita considerazione e possono tenerne conto in sede di revisione dei loro programmi.

Le misure in materia di sicurezza dell'approvvigionamento applicate in uno o più Stati membri non hanno ripercussioni negative sulla disponibilità dei medicinali critici e dei medicinali di interesse comune in altri Stati membri. In particolare, gli Stati membri evitano tali ripercussioni quando propongono e definiscono la portata e la tempistica di qualsiasi forma di obbligo che imponga agli operatori economici di tenere scorte di emergenza.

Gli Stati membri provvedono affinché le misure nazionali o gli obblighi che impongono agli operatori economici coinvolti nella catena di approvvigionamento di tenere scorte di emergenza siano proporzionati, mirati e basati su dati concreti e rispettino i principi di trasparenza, di solidarietà e di non discriminazione.

1.Su richiesta motivata di tre o più Stati membri ("richiesta"), la Commissione funge da facilitatore per gli appalti transfrontalieri tra Stati membri richiedenti di cui all'articolo 39 della direttiva 2014/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per i medicinali di interesse comune.

3.La Commissione valuta la richiesta alla luce degli obiettivi del presente regolamento. Entro tre settimane dal ricevimento della richiesta, la Commissione comunica agli Stati membri richiedenti la propria decisione di acconsentire o meno a facilitare l'iniziativa proposta. Essa ne informa il Parlamento europeo.

5.Qualora accolga la richiesta, la Commissione fornisce sostegno di segreteria e logistico agli Stati membri interessati. La Commissione facilita la comunicazione e la cooperazione tra gli Stati membri interessati e fornisce consulenza sulle norme applicabili dell'Unione in materia di appalti pubblici, compresa l'applicazione dei criteri di aggiudicazione definiti all'articolo 18, e sulle questioni normative relative ai medicinali.

6.La facilitazione offerta dalla Commissione è limitata nel tempo e si conclude, salvo diversamente richiesto dagli Stati membri richiedenti, al più tardi al momento della firma del contratto di appalto da parte delle amministrazioni aggiudicatrici partecipanti. Su richiesta degli Stati membri richiedenti, la facilitazione offerta dalla Commissione termina al momento della consegna dei medicinali di interesse comune.

1.In deroga all'articolo 168, paragrafo 3, del regolamento (UE, Euratom) 2024/2509, qualora cinque o più Stati membri chiedano congiuntamente alla Commissione di condurre una procedura d'appalto per loro conto o a loro nome, la Commissione avvia una procedura di appalto alle condizioni stabilite nel presente articolo quando l'appalto riguarda medicinali appartenenti a una delle categorie seguenti:

2.La richiesta congiunta di cui al paragrafo 1 è presentata soltanto se il medicinale in questione soddisfa uno dei criteri di cui a tale paragrafo e se la procedura di appalto richiesta contribuirà a migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, la disponibilità e l'accessibilità economica di medicinali critici nell'Unione o a garantire la disponibilità, l'accessibilità e l'accessibilità economica dei medicinali di interesse comune, a seconda dei casi.

3.La partecipazione alla procedura di appalto è aperta a tutti gli Stati membri. La Commissione, tramite il gruppo per i medicinali critici, informa della richiesta congiunta di cui al paragrafo 1 tutti gli Stati membri e li invita ad aderire alla procedura.

4.La Commissione valuta l'utilità, la necessità e la proporzionalità della richiesta congiunta di cui al paragrafo 1 e se quest'ultima sia giustificata alla luce degli obiettivi del presente regolamento. La Commissione verifica in particolare se l'appalto possa costituire una discriminazione o una restrizione degli scambi o causare distorsioni della concorrenza.

5.La Commissione comunica agli Stati membri richiedenti la propria decisione entro un mese dalla richiesta e ne illustra i motivi in caso di respingimento. Essa ne informa il Parlamento europeo.

soppresso

1.Nel rispetto delle condizioni di cui al presente articolo e in deroga all'articolo 168, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2024/2509, se un contratto è necessario per l'attuazione dell'azione comune fra la Commissione e gli Stati membri, la Commissione e almeno cinque Stati membri possono avviare, in qualità di parti contraenti, una procedura di appalto congiunto.

2.Una procedura di appalto congiunto è organizzata su richiesta degli Stati membri o può essere organizzata su iniziativa della Commissione quando l'appalto riguarda medicinali appartenenti a una delle categorie seguenti:

3.La Commissione può decidere di condurre la procedura di appalto congiunto se la procedura di appalto contribuisce a migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento, la disponibilità e l'accessibilità economica di medicinali critici nell'Unione o a garantire la disponibilità, l'accessibilità e l'accessibilità economica dei medicinali di interesse comune, a seconda dei casi.

4.La partecipazione alla procedura di appalto è aperta a tutti gli Stati membri. La Commissione, tramite il gruppo per i medicinali critici, informa della richiesta tutti gli Stati membri e li invita ad aderire alla procedura. Esso ne informa il Parlamento europeo.

5.La Commissione valuta la necessità di un'azione comune e se la richiesta di cui al paragrafo 2 sia giustificata alla luce degli obiettivi del presente regolamento. La Commissione verifica in particolare se l'appalto possa costituire una discriminazione o una restrizione degli scambi o causare distorsioni della concorrenza.

soppresso

7.La Commissione comunica agli Stati membri richiedenti la propria decisione entro un mese dalla richiesta e ne illustra i motivi in caso di respingimento.

1.Gli Stati membri che partecipano alle procedure di appalto di cui agli articoli 22 e 23 condividono con la Commissione tutte le informazioni pertinenti per la procedura di appalto. Gli Stati membri forniscono le risorse necessarie per il buon esito della procedura, in particolare attraverso il coinvolgimento di personale che possiede competenze e conoscenze. Le procedure di appalto garantiscono che gli Stati membri più piccoli e le PMI possano partecipare efficacemente, evitando distorsioni del mercato e garantendo un accesso equo ai medicinali critici.

2.Un accordo tra gli Stati membri e la Commissione stabilisce le modalità pratiche che disciplinano la procedura di appalto, le responsabilità da assumere e il processo decisionale. Tali disposizioni pratiche riguardano anche, se del caso, la designazione dell'amministrazione aggiudicatrice, la distribuzione delle scorte appaltate e l'identificazione dei luoghi di stoccaggio. Possono essere concesse flessibilità normative per quanto riguarda gli obblighi in materia di imballaggio ed etichettatura, compreso l'uso di foglietti illustrativi elettronici, garantendo nel contempo che i pazienti abbiano il diritto di richiedere foglietti illustrativi cartacei.

2.Gli Stati membri, l'Agenzia, la Commissione e i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e delle organizzazioni degli operatori sanitari sono membri del gruppo per i medicinali critici. Ciascuno Stato membro nomina al massimo due rappresentanti permanenti di alto livello, aventi le competenze pertinenti per l'attuazione di tutte le diverse misure di cui al presente regolamento. Ove pertinente per quanto riguarda la funzione e le competenze, gli Stati membri possono nominare rappresentanti diversi in relazione ai vari compiti del gruppo per i medicinali critici. I rappresentanti nazionali nominati garantiscono il necessario coordinamento all'interno dei rispettivi Stati membri. L'Agenzia nomina due membri dell'MSSG quali rappresentanti. Il gruppo per i medicinali critici nomina due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e due rappresentanti permanenti delle organizzazioni degli operatori sanitari. Il Parlamento europeo ha lo status di osservatore ed è rappresentato da due membri del Parlamento europeo. Il Parlamento europeo ha il diritto di ricevere gli ordini del giorno delle riunioni, i documenti, le relazioni e qualsiasi altro materiale distribuito ai membri del gruppo per i medicinali critici e di partecipare ai dibattiti. Il Parlamento europeo non ha diritto di voto e non è conteggiato ai fini della determinazione del quorum.

3.Il gruppo per i medicinali critici collabora strettamente con l'MSSG, l'Agenzia, la Commissione e le autorità nazionali competenti per i medicinali. Per le discussioni in cui è necessario un contributo dal punto di vista delle autorità nazionali "responsabili dei medicinali", il gruppo per i medicinali critici e l'MSSG organizzano riunioni congiunte. Il gruppo collabora inoltre strettamente con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori, le organizzazioni degli operatori sanitari e i pertinenti titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per svolgere i suoi compiti, consultandoli e altri portatori di interessi, se necessario, anche attraverso riunioni congiunte strutturate.

4.La Commissione, agendo in qualità di segretariato del gruppo per i medicinali critici, organizza riunioni periodiche e coordina i lavori del gruppo per i medicinali critici.

6.Il gruppo per i medicinali critici, su proposta del presidente o di uno dei membri, può decidere, caso per caso, di istituire uno o più gruppi di lavoro.

1.Il gruppo per i medicinali critici agevola il coordinamento nell'attuazione del presente regolamento e, se del caso, fornisce consulenza alla Commissione, in modo da massimizzare l'impatto delle misure previste ed evitare effetti indesiderati sul mercato interno o sui sistemi sanitari nazionali.

2.Al fine di conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1, il gruppo per i medicinali critici svolge i compiti seguenti conformemente alle necessarie garanzie di tutela delle informazioni commerciali riservate:

a)agevola il coordinamento sull'orientamento strategico del sostegno finanziario ai progetti strategici, anche scambiando informazioni sulla capacità di fabbricazione di un determinato medicinale critico, esistente o previsto, negli Stati membri nonché sulla capacità dell'infrastruttura di distribuzione critica e facilita la discussione sulla capacità necessaria nell'Unione per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità e l'accessibilità economica di medicinali critici, sostanze attive e fattori produttivi fondamentali all'interno dell'Unione, nonché per garantire che in tutte le pertinenti decisioni siano espressamente valutate e tenute in considerazione le implicazioni sulla salute pubblica e la sicurezza del paziente;

d)fornisce raccomandazioni all'MSSG sull'ordine di priorità dei medicinali critici ai fini della valutazione delle vulnerabilità e propone un riesame o un aggiornamento delle valutazioni esistenti, se necessario;

Cooperazione internazionale e partenariati strategici

Fatte salve le prerogative del Consiglio, la Commissione si adopera per concludere partenariati strategici volti a diversificare l'approvvigionamento di medicinali critici, delle loro sostanze attive e dei loro fattori produttivi fondamentali al fine di aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici nell'Unione. La Commissione mira inoltre a basarsi sulle forme esistenti di cooperazione, ove possibile, al fine di sostenere la sicurezza dell'approvvigionamento e intensificare gli sforzi per rafforzare la produzione di medicinali critici nell'Unione.

iii)le biotecnologie e le tecnologie abilitanti direttamente correlate, necessarie per lo sviluppo o la fabbricazione dei medicinali critici e di altri medicinali, comprese le loro sostanze attive e i loro fattori produttivi fondamentali, quali definiti nell'atto legislativo sui medicinali critici*;

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* Regolamento (UE) [...] del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro volto a rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici, nonché la disponibilità e l'accessibilità dei medicinali di interesse comune, e che modifica il regolamento (UE) 2024/795. [DG: riferimento da completare con il titolo definitivo dell'"atto legislativo sui medicinali critici" e con i riferimenti della sua pubblicazione una volta disponibili].";

1.I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli altri operatori economici coinvolti nelle catene di approvvigionamento e di distribuzione dei medicinali critici, compresi i loro fattori produttivi fondamentali e le loro sostanze attive, o dei medicinali di interesse comune forniscono, su richiesta, alla Commissione, all'Agenzia o alle autorità nazionali, a seconda dei casi, le informazioni richieste necessarie ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

2.La Commissione, l'Agenzia e le autorità nazionali degli Stati membri adottano ogni misura opportuna a evitare la duplicazione delle informazioni richieste e trasmesse, avvalendosi appieno delle informazioni già a loro disposizione ai sensi della legislazione farmaceutica dell'Unione, compresi i dati presentati nel contesto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, delle variazioni, delle ispezioni e di altri documenti normativi, in modo da ridurre al minimo gli oneri amministrativi aggiuntivi per gli operatori economici. Le richieste di informazioni supplementari si limitano a quanto necessario per garantire un monitoraggio, un'analisi e una valutazione efficaci.

3.La Commissione, l'Agenzia e le autorità nazionali competenti degli Stati membri valutano nel merito le richieste di riservatezza debitamente motivate presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altri operatori economici, invitati a fornire informazioni a norma del paragrafo 1, proteggono le informazioni di natura commerciale a carattere riservato da divulgazione ingiustificata e limitano l'accesso a tali informazioni esclusivamente al personale responsabile dell'applicazione del presente regolamento. La Commissione e le autorità nazionali, nonché i relativi funzionari, dipendenti e le altre persone che lavorano sotto il controllo di tali autorità, garantiscono la riservatezza delle informazioni acquisite durante lo svolgimento dei loro compiti e delle loro attività, conformemente al pertinente diritto dell'Unione e nazionale. Il presente paragrafo si applica anche a tutti i rappresentanti degli Stati membri, agli osservatori, agli esperti e agli altri soggetti che partecipano alle riunioni del gruppo per i medicinali critici. Garantiscono inoltre che i sistemi digitali utilizzati per la raccolta e l'analisi dei dati includano adeguate misure di cibersicurezza.

1.La Commissione monitora regolarmente l'attuazione del presente regolamento e il suo impatto sul funzionamento del mercato interno, sulla concorrenza e sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'Unione. Inoltre, entro il [OP: inserire la data corrispondente a:] cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione, nell'ambito della sua valutazione, esamina l'impatto delle altre normative pertinenti dell'Unione sul presente regolamento e presenta una relazione sulle conclusioni principali al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni.

2.Nella sua valutazione la Commissione esamina l'impatto del presente regolamento e la misura in cui i suoi obiettivi di cui all'articolo 1 sono stati conseguiti. In particolare, la valutazione esamina:

3.Su richiesta, le autorità nazionali, gli operatori economici, le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori, nonché le organizzazioni degli operatori sanitari forniscono alla Commissione tutte le informazioni pertinenti di cui dispongono e di cui la Commissione può necessitare ai fini della sua valutazione a norma del paragrafo 1.