(1)pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 9 straipsnį ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 35 straipsnį nustatydama ir įgyvendinama visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis Sąjunga turi užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Siekiant šio tikslo ir norint apsaugoti visuomenės sveikatą visoje Sąjungoje, taip pat pagerinti parengtį ir bendrą Sąjungos saugumą yra labai svarbu, kad būtų prieinami saugūs, veiksmingi ir aukštos kokybės vaistai, kuriuos gamintų atspari ir konkurencinga farmacijos pramonė ir kurių tiekimo grandinės, sudarančios vaistų tiekimo pagrindą, būtų saugios ir patikimos;

(2)pastaraisiais metais Sąjungoje vis dažniau pristinga vaistų, tarp jų – vaistų, dėl kurių nepakankamo tiekimo ir nepakankamo tiekimo grandinių skaidrumo pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms padaroma didelė žala arba kyla didelės žalos rizika;

(3)pagrindinės vaistų stygiaus priežastys gali būti labai skirtingos ir sudėtingos, o problemų kyla visoje vaistų vertės grandinėje. Visų pirma, vaistų stygių gali lemti tiekimo grandinės sutrikimai ir pažeidžiamumas, turintys poveikį pagrindinių veikliųjų medžiagų ir komponentų, įskaitant pradines medžiagas, tarpinius produktus ir kitas vaistines medžiagas bei pradines žaliavas, tiekimui. Tai, be kita ko, esama priklausomybė nuo riboto tiekėjų skaičiaus visame pasaulyje ir Sąjungos pajėgumų gaminti tam tikrus vaistus, jų veikliąsias medžiagas ar pagrindines vaistines medžiagas trūkumas. Įvairindama tiekimo šaltinius ir investuodama į vietos gamybą, Sąjunga gali sumažinti riziką, kad ji patirs vaistų stygių;

(4)priklausomybę nuo trečiųjų šalių tiekėjų, visų pirma tiekiančių pagrindines žaliavas ir veikliąsias medžiagas, padidino Sąjungos pramonės patiriami sunkumai ir investicijų į gamybos pajėgumus trūkumas. Ypatingos svarbos vaistų, jų pagrindinių žaliavų ir veikliųjų medžiagų, kurie dažnai rinkoje jau yra ilgą laiką ir laikomi palyginti nebrangiais, naujų gamybos pajėgumų kūrimas arba jau esamų pajėgumų išplėtimas ar modernizavimas Sąjungoje šiuo metu nėra laikomas pakankamai patrauklia galimybe privačiosioms investicijoms, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kad kitose pasaulio šalyse energijos sąnaudos yra mažesnės, o aplinkos apsaugos ir kitų teisinių reikalavimų nėra tiek daug. Su gamyba Sąjungoje susijusius pramonės sunkumus dar labiau padidina darbo jėgos trūkumas ir specializuotų įgūdžių vaistų gamybos srityje poreikis. Tikslinės finansinės paskatos, supaprastinti administraciniai procesai ir geresnis koordinavimas Sąjungos lygmeniu gali padėti remti pastangas didinti gamybos pajėgumus Sąjungoje ir stiprinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandines, kartu laikantis aukščiausių socialinių, sveikatos ir aplinkos apsaugos standartų. Be to, įgūdžių stiprinimas ir žinių perdavimas padės ugdyti atsparią ir ateities iššūkiams pasirengusią darbo jėgą, gebančią sklandžiai įsisavinti inovacijas ir technologinę pažangą. Tuo pat metu gamybos pajėgumams visoje tiekimo grandinėje plėtoti reikia didelių ilgalaikių investicijų, tinkamos pramonės infrastruktūros, stiprių mokslinių tyrimų pajėgumų, reguliavimo nuspėjamumo ir kvalifikuotos darbo jėgos;

(7)tačiau, nepaisant rinkodaros leidimų turėtojams teisės aktais nustatytų įpareigojimų užtikrinti nuolatinį vaistų tiekimą pacientų poreikiams patenkinti ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/123 ir Reglamentu (ES).../... [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023)193 final] nustatyto papildomo reguliavimo mechanizmo, kuriuo siekiama sumažinti vaistų stygių ir į jį reaguoti, vien rinkų veikimas ne visada užtikrina vaistų prieinamumą. Ši rizika itin akivaizdi sutrikus tiekimo grandinei, ypač kai konkretaus vaisto tiekimas priklauso nuo riboto skaičiaus tiekėjų visame pasaulyje ir gamybos įrenginių arba kai yra didelė priklausomybė nuo vienos ar tik kelių trečiųjų šalių;

(8)kadangi Sąjungos vaistų rinka tebėra susiskaidžiusi, reikia geriau koordinuoti valstybių narių veiksmus, kad būtų visapusiškai išnaudotas Sąjungos potencialas didinti vaistų tiekimo saugumą, neginčijant to, kad už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą yra atsakingos valstybės narės, ir būtų gerinamos pacientų galimybės gauti jiems reikiamų vaistų. Nekoordinuotomis nacionalinėmis priemonėmis gali būti sutrikdyta vidaus rinka, platesnio masto tiekimo grandinės problemos lieka neišspręstos, be to, jų nepakanka tarpvalstybiniams klausimams, įskaitant Sąjungos priklausomybę nuo trečiųjų šalių, išspręsti. Todėl vaistų reglamentavimo sistemą reikia papildyti tiksliniais veiksmais, kuriais būtų numatytas tolesnis derinimas, kartu vengiant esamų struktūrų dubliavimosi ar sutapimo. Be to, turėtų būti visapusiškai naudojamasi esamomis duomenų infrastruktūromis ir duomenų bazėmis, siekiant sumažinti ataskaitų teikimo naštą, supaprastinti vaistų tiekimo grandinių stebėseną ir padidinti kompetentingų institucijų ir suinteresuotųjų subjektų keitimosi duomenimis veiksmingumą. Esamų struktūrų naudojimas taip pat padėtų užtikrinti stabilesnius ir nuspėjamesnius duomenų srautus;

(9)kai kuriose valstybėse narėse pacientams vis dar gali būti neprieinami kai kurie bendro intereso vaistai, kurie yra labai svarbūs teikiant pacientams pritaikytas sveikatos priežiūros paslaugas, ir stigti galimybių jų gauti, nors tiekimo saugumo problemos jiems poveikio neturi. Tai gali lemti įvairūs veiksniai, įskaitant administracines ir biudžeto kliūtis, vaisto ar geografinės paklausos rinkos dydį, kurie gali turėti įtakos galimybei laiku gauti vaistų tam tikrose valstybėse narėse, didinti nelygybę tarp Sąjungos pacientų ir kenkti Sąjungos įsipareigojimui iki 2030 m. užtikrinti visuotinę prieigą prie būtinųjų vaistų pagal Jungtinių Tautų darnaus vystymosi tikslą Nr. 3.8. Šiuo reglamentu siekiama didinti tiekimo grandinių atsparumą, spręsti konkrečias tiekimo saugumo pažeidžiamumo problemas ir mažinti tokius skirtumus tarp valstybių narių, užtikrinant teisingesnę prieigą prie vaistų visoje Sąjungoje, kad pacientai turėtų vienodas galimybes jų gauti nepriklausomai nuo jų gyvenamosios vietos šalies;

(11)šiuo reglamentu nustatytomis priemonėmis nedaromas poveikis rinkodaros leidimų turėtojų pareigoms, visų pirma nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES).../... [įrašyti nuorodą į atitinkamą straipsnį priėmus COM(2023)192 final], Reglamente (ES).../... [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023) 193 final] ir Reglamente (ES) 2022/123, įskaitant pareigą užtikrinti pakankamą vaistų tiekimą, neviršijant jų atsakomybės ribų. Šios priemonės yra suderintos su vidaus rinkos principais. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis Sąjungos konkurencijos teisei, įskaitant antimonopolines, susijungimų ir valstybės pagalbos taisykles. Šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti suderintas su 2025 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 2025/327 dėl Europos sveikatos duomenų erdvės (ESDE), siekiant didinti su vaistų prieinamumu ir tiekimu susijusių sveikatos duomenų sąveiką, saugų keitimąsi jais ir jų stebėseną realiuoju laiku. Geresne šio reglamento ir ESDE integracija bus prisidėta prie ankstyvojo stygiaus nustatymo, tarpvalstybinio platinimo ir supaprastintos galimybės gauti ypatingos svarbos vaistų;

(12)nors pagrindinis šio reglamento tikslas turėtų būti didinti tiekimo saugumą ir užtikrinti ypatingos svarbos ir bendro intereso vaistų prieinamumą, atsižvelgiant į tai, kad ypatingos svarbos vaistų trūkumas gali daryti poveikį visos ekonomikos veikimui, šiuo reglamentu taip pat turėtų būti remiamas Sąjungos konkurencingumas skatinant stabilesnę ir nuspėjamesnę rinkos aplinką, mažinant administracines kliūtis, skatinant investicijas ir remiant inovacijas farmacijos sektoriuje. Tai turėtų apimti novatoriškų gydymo būdų, pavyzdžiui, alternatyvių antimikrobinių vaistų, skirtų atsparumui antimikrobinėms medžiagoms mažinti, tikslingesnių vėžio gydymo būdų, taip pat kitų vaistų, atitinkančių nepatenkintus medicininius poreikius, mokslinių tyrimų ir plėtros skatinimą. Be to, ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumo ir prieinamumo bei kitų bendro intereso vaistų prieinamumo ir galimybių jų gauti užtikrinimas turėtų prisidėti prie Sąjungos pasirengimo, atsparumo, strateginio savarankiškumo ir ekonominio bei bendro saugumo, be kita ko, tais atvejais, kai kyla tarpvalstybinių tiekimo grandinių sutrikdymo rizika. Praeityje įvykusios ekstremaliosios sveikatos situacijos ir krizės, kaip antai COVID-19, parodė, kad ypatingos svarbos infrastruktūra, įskaitant ligonines ir visuomenės vaistines, yra labai svarbi siekiant šių tikslų. Be to, norint sustiprinti vidaus rinkos veikimą ir užtikrinti nepertraukiamą ypatingos svarbos vaistų prieinamumą visoje Sąjungoje, būtina sukurti Sąjungos ypatingos svarbos vaistų koordinavimo mechanizmą. Toks mechanizmas sustiprintų Sąjungos pajėgumus spręsti stygiaus problemą, stiprinti tiekimo grandinės atsparumą ir sudaryti sąlygas taikyti koordinuotą požiūrį į nacionalinių atsargų kaupimą ir atsargas nenumatytiems atvejams;

(14)ypatingos svarbos vaistų prieinamumas ir tiekimo saugumas yra labai svarbūs siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, užtikrinti pacientų saugą ir ekonominį bei bendrą Sąjungos saugumą, todėl jie turėtų būti laikomi strateginiais Sąjungos tikslais;

(17)tam tikri projektai ir technologijos gali turėti teigiamą poveikį tiekimo saugumui, nes jais didinami Sąjungos ypatingos svarbos vaistų gamybos pajėgumai, gerinamas tų vaistų gamybos veiksmingumas ir Sąjungos tiekimo grandinių atsparumas. Siekiant skatinti privačiąsias investicijas į šiuos projektus, reikėtų nustatyti strateginių projektų, įskaitant tarpvalstybinius strateginius projektus, koncepciją. Atsižvelgdama į savo vaidmenį užtikrinant Sąjungos ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą, atitinkama leidimus išduodanti institucija turėtų laikyti, kad strateginiai projektai atitinka viešąjį interesą. Siekiant užtikrinti tinkamą jų įgyvendinimą, nacionalinėms institucijoms turėtų būti suteikta pakankamai išteklių užtikrinti, kad atitinkamos leidimų išdavimo procedūros vyktų kuo greičiau, visų pirma taikant bet kokios formos pagreitintas procedūras, nustatytas taikytinoje Sąjungos ir nacionalinėje teisėje, kartu laikantis aukščiausių socialinių, sveikatos ir aplinkos apsaugos standartų. Nacionalinės valdžios institucijos, kai įmanoma, turėtų apsvarstyti galimybę racionalizuoti savo veiklą ir sudaryti sąlygas reikiamą informaciją teikti skaitmeniniu būdu. Siekiant užtikrinti veiksmingą išteklių naudojimą ir strateginį nuoseklumą Sąjungos lygmeniu, nustatant strateginius projektus turėtų būti vengiama nereikalingo esamų ar planuojamų to paties vaisto, jo veikliųjų medžiagų ar pagrindinių žaliavų gamybos pajėgumų dubliavimo, nebent toks dubliavimas būtų pagrįstas aiškiai įrodytais poreikiais;

(18)kad nebūtų be reikalo vėluojama ir kuriami papildomi administraciniai lygmenys, patikrinimą, ar projektas atitinka strateginio projekto kriterijus, turėtų atlikti bet kuri valstybės narės institucija, kurios prašoma leisti pasinaudoti šiame reglamente numatytomis galimybėmis. Paskirtoji institucija, gavusi prašymą, turėtų patikrinti, ar konkretus projektas yra strateginis projektas. Siekiant paspartinti ir palengvinti strateginių projektų įgyvendinimą, jiems turėtų būti taikomos supaprastintos administracinės procedūros, pirmenybės statusas vykdant leidimų išdavimo procedūras ir susijusių ginčų sprendimo procedūras, taip pat jiems turėtų būti teikiama tikslinė reguliavimo parama. Šiuo atžvilgiu valstybės narės ypatingą dėmesį turėtų skirti mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir mažoms vidutinės kapitalizacijos įmonėms (MVKĮ), taip pat ekonominės veiklos nevykdantiems subjektams, siekdamos užtikrinti, kad jie turėtų sąžiningas galimybes inicijuoti strateginius projektus. Valstybės narės ir paskirtosios institucijos turėtų skirti ypatingą dėmesį tam, kad būtų kuo labiau sumažinta MVĮ ir MVKĮ tenkanti administracinė našta, ir turėtų teikti paramą ir aiškias gaires paraiškų teikimo, leidimų išdavimo ir reguliavimo procesuose. Be to, reikalavimai turėtų būti taikomi taip, kad būtų užtikrinta sąžininga ir vienoda visų rinkos dalyvių konkurencija, neatsižvelgiant į jų nuosavybės struktūrą. Siekdama padėti veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą, Komisija nacionalinėms valdžios institucijoms ir projektų rengėjams turėtų teikti gaires, kurios būtų praktinė paramos priemonė. Tokios gairės turėtų padėti rengti, nustatyti ir remti strateginius projektus;

(21)atsižvelgiant į tai, kad vaistų gamyba, įskaitant ypatingos svarbos vaistų, veikliųjų medžiagų ir pagrindinių žaliavų gamybos vietų steigimą ar plėtrą, yra imli kapitalui, skatinant gamybą Sąjungoje labai svarbų vaidmenį gali atlikti tikslinė finansinė parama. Finansinė parama investicijoms į gamybos pajėgumus Sąjungoje gali būti pagrįsta siekiant padidinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą ir tais atvejais, kai vien privačiųjų investicijų nepakanka. Valstybės narės turėtų galėti pirmumo tvarka teikti finansinę paramą strateginiams projektams, kuriais sprendžiamos konkrečios tiekimo grandinių pažeidžiamumo problemos, kartu užtikrinant, kad tokia parama atitiktų Sąjungos valstybės pagalbos taisykles. Šiuo tikslu Komisijos tarnybos, siekdamos padėti valstybėms narėms, pateikė konkrečias gaires, kuriomis paaiškinamas ES valstybės pagalbos taisyklių taikymas, o prireikus tos gairės bus atnaujinamos. Be to, bet kokia viešoji finansinė parama turėtų užtikrinti visišką finansavimo sumų ir sąlygų skaidrumą, būti susieta su aiškiais tiekimo ir prieinamumo įsipareigojimais, apimti veiksmingas stebėsenos priemones ir vykdytinas sankcijas už reikalavimų nesilaikymą;

(22)siekiant užtikrinti, kad Sąjunga galėtų veiksmingai skatinti strateginius projektus, labai svarbu visapusiškai pasinaudoti įvairiomis Sąjungos lėšomis, prieinamomis pagal dabartinę ir būsimą daugiametę finansinę programą. Todėl Sąjungos finansavimo priemonėmis, įskaitant regioninės politikos programas, bet jomis neapsiribojant, turėtų būti galima remti tokius projektus, jei tai nėra aiškiai draudžiama pagal jų atitinkamus teisinius pagrindus ir jei parama atitinka reglamentuose, kuriais sukuriamos tos priemonės, nustatytus tikslus. Atsižvelgiant į būsimą daugiametę finansinę programą, turėtų būti skiriamas specialus Sąjungos finansavimas, kad būtų daroma pažanga siekiant šio reglamento tikslų. Pagal šią programą ir koordinuojant veiksmus su kitomis atitinkamomis Sąjungos priemonėmis, turėtų būti įsteigtas Sąjungos vaistų saugumo fondas, kad būtų sustiprinti Sąjungos strateginiai pajėgumai užtikrinti saugų, atsparų ir tvarų vaistų tiekimą, taip gerinant parengtį ir apsaugant visuomenės sveikatą visoje Sąjungoje;

(23)siekiant užtikrinti labiau koordinuotą požiūrį į finansinę paramą, tikslinga, kad valstybės narės ir Komisija keistųsi informacija apie finansinę paramą strateginiams projektams. Tai darant turėtų būti laikomasi tinkamo lygio neskelbtinos verslo informacijos ir gautų duomenų, pavyzdžiui, vertės grandinių detalių, kurių atskleidimas galėtų pakenkti susijusių įmonių konkurencinei padėčiai, konfidencialumo ir jis turėtų būti apsaugotas. Komisija ir nacionalinės kompetentingos institucijos, jų pareigūnai, darbuotojai ir kiti asmenys, kurių darbą prižiūri tos institucijos, taip pat kitų valstybių narių institucijų pareigūnai ir darbuotojai neturėtų atskleisti informacijos, kurią jie gauna arba kuria keičiasi pagal šį reglamentą, jeigu tokiai informacijai taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį. Tai taip pat turėtų būti taikoma Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupei. Pagal šį reglamentą surinkti duomenys turėtų būti tvarkomi ir saugomi saugioje aplinkoje. Kalbant apie strateginius projektus, kuriems skirtas ES finansavimas, paramos gavėjai turėtų laikytis atitinkamų komunikacijos ir matomumo didinimo taisyklių8;

_________________

8 Komunikacijos ir matomumo didinimo taisyklės. ES leidinių biuras.

(24)atsižvelgiant į tai, kad valdžios institucijos ar subjektai yra pagrindiniai stacionarinės sveikatos priežiūros sektoriaus vaistų pirkėjai ir kad vaistų viešieji pirkimai yra galinga priemonė siekiant padidinti tiekimo saugumą ir užtikrinti kitų bendro intereso vaistų prieinamumą bei galimybes jų gauti, būtina nustatyti taisykles, pagal kurias būtų reikalaujama taikyti viešųjų pirkimų reikalavimus, susijusius su ekonomiškai naudingiausiu pasiūlymu, kuriais atsižvelgiama į tiekimo saugumo ir prieinamumo aspektus, taip pat remti komercinį viešųjų pirkimų procedūrų gyvybingumą taip, kad būtų aktyviai skatinamas vaistų gamintojų dalyvavimas viešųjų pirkimų procesuose. Tokiais aspektais grindžiami viešųjų pirkimų reikalavimai turėtų apimti verte pagrįstus kriterijus, pvz., produkto kokybę, vertinamą pagal poveikį pacientui ir klinikinę vertę, atsargų saugojimo įpareigojimus, tiekėjų įvairovę, pažangą tiekimo grandinių stebėseną, jų skaidrumą perkančiajai organizacijai, sutarties vykdymo sąlygas dėl pristatymo laiku ir priemones, taikomas dėl pristatymo ne laiku;

(25)nenuoseklus viešųjų pirkimų reikalavimų taikymas viešųjų pirkimų procedūrose gali neigiamai paveikti vidaus rinką, nes dėl to atsiranda tarpvalstybinio dalyvavimo kliūčių, o konkurso dalyviams trūksta nuspėjamumo. Siekiant išvengti tokių neigiamų padarinių, turėtų būti privaloma taikyti ekonomiškai naudingiausio pasiūlymo kriterijus. Siekdama sumažinti rinkos susiskaidymą ir sukurti tikrumą bei nuspėjamumą tiek visuomenės sveikatos sistemos mokėtojams, tiek vaistų gamintojams, Komisija turėtų koordinuoti ir tvarkyti tokių ekonomiškai naudingiausio pasiūlymo kriterijų katalogą, taip pat atitinkamą geriausią jų taikymo viešuosiuose pirkimuose praktiką, kuria galėtų naudotis valstybės narės;

(26)siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos ir tiekimo saugumo lygį, viešuosius pirkimus būtina vykdyti taip, kad atlikus pažeidžiamumo vertinimą ir nustačius priklausomybę nuo vienos ar kelių trečiųjų šalių, keliančią grėsmę tiekimo saugumui, būtų skatinamas tiekėjų įvairinimas. Tokiais atvejais valstybių narių perkančiosios organizacijos turėtų nustatyti viešųjų pirkimų reikalavimus, kurie būtų palankesni ypatingos svarbos vaistų tiekėjams, didelę šių vaistų dalį gaminantiems ES. Be to, kai tai pateisinama rinkos analize ir visuomenės sveikatos sumetimais, valstybių narių perkančiosios organizacijos turėtų taikyti viešųjų pirkimų reikalavimus, kurie būtų palankesni bendro intereso vaistų tiekėjams, didelę šių vaistų dalį gaminantiems ES. Šios priemonės turėtų būti parengtos ir taikomos laikantis Sąjungos tarptautinių įsipareigojimų, įskaitant nediskriminavimo ir proporcingumo principus. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir taikymo nuoseklumą, svarbu nustatyti, kas pagal šį reglamentą sudaro didelę gamybos dalį. Šiuo atžvilgiu didelė gamybos dalis turėtų būti vykdoma Sąjungoje arba, kai tinkama, ELPA šalyse, atsižvelgiant į tikslą stiprinti Sąjungos atvirą strateginį savarankiškumą;

(29)Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, pvz., pacientų ir vartotojų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistais, už viešojo sektoriaus sveikatos priežiūros paslaugas mokančiais subjektais ir rinkodaros leidimų turėtojais, turėtų paskelbti gaires, skirtas padėti valstybėms narėms įgyvendinti savo įsipareigojimus taikyti viešųjų pirkimų reikalavimus, įskaitant sutarties skyrimo kriterijus neapsiribojant kainos aspektais, siekiant sustiprinti tiekimo saugumą, remiantis geriausia patirtimi, nustatyta bendradarbiaujant nacionalinėms kompetentingoms kainodaros ir kompensavimo institucijoms ir už viešojo sektoriaus sveikatos priežiūros paslaugas mokantiems subjektams, ir išsamiai apibūdinti viešųjų pirkimų praktiką, kuria būtų remiamas tiekimo prieinamumas ir saugumas;

(30)vaistų viešieji pirkimai valstybėse narėse organizuojami skirtingai, įtraukiant įvairius subjektus. Siekdamos stiprinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandinių saugumą, valstybės narės, remdamosi nuodugnia rinkos analize, turėtų parengti nacionalines programas, kuriomis jų teritorijoje perkančiosios organizacijos būtų skatinamos nuosekliai taikyti viešųjų pirkimų kriterijus, taip pat, kai naudinga, – kelių laimėtojų sistemą. Siekiant užtikrinti visapusišką požiūrį ir atsižvelgiant į tai, kad ypatingos svarbos vaistai taip pat svarbūs ambulatorinės sveikatos priežiūros sektoriui, kuriame jie dažnai perkami ne per viešųjų pirkimų procedūras, šios programos taip pat gali apimti priemones, skirtas tiekimo grandinės atsparumui ir tvarumui stiprinti, kai tinkama, taikant su kainodara ir kompensavimu susijusias priemones. Tokiose programose turėtų būti atsižvelgiama į ypatingos svarbos vaistų ekonominį gyvybingumą ir rekomenduojamos atitinkamos priemonės, įskaitant nacionalinių išlaidų ribojimo priemonių netaikymą konkrečių kategorijų ypatingos svarbos vaistams, pvz., iš žmogaus gautų medžiagų (ŽGM) pagamintiems produktams. Programos turėtų būti pateikiamos susipažinti Komisijai ir Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupei, įsteigtai šiuo reglamentu, kad valstybėms narėms būtų lengviau keistis geriausia patirtimi ir koordinuoti veiksmus. Šis bendradarbiavimas turėtų padidinti bendrą įvairių siekiant užtikrinti ypatingos svarbos vaistų tiekimą priimtų priemonių veiksmingumą, kartu laikantis subsidiarumo ir proporcingumo principų, taip pat keitimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais atsargų valdymo, stebėsenos realiuoju laiku, įspėjimų apie pasibaigusį galiojimo laiką, atsargų rotacijos, tinkamumo vartoti laiko optimizavimo ir atliekų mažinimo srityse, siekiant toliau stiprinti Sąjungos pasirengimą ir veiklos efektyvumą. Ši patirtis padės padidinti veiksmingumą, sumažinti nuostolius ir užtikrinti ypatingos svarbos vaistų prieinamumą didelės paklausos laikotarpiais;

(31)valstybių narių vaistų tiekimo grandinės įmonėms nustatyti įpareigojimai saugoti atsargas nenumatytiems atvejams gali turėti didelį neigiamą poveikį vidaus rinkai ir kitoms valstybėms narėms. Siekiant išvengti tokio poveikio, šie įpareigojimai turėtų būti nustatyti atsižvelgiant į proporcingumo, skaidrumo, solidarumo ir nediskriminavimo principus. Valstybės narės, numatydamos ir apibrėždamos įmonėms bet kokių reikalavimų saugoti tokias atsargas taikymo sritį ir laikotarpį, turėtų deramai atsižvelgti į būsimas Komisijos gaires, kuriomis siekiama palengvinti valstybių narių įsipareigojimų vykdymą, kad nebūtų daroma neigiamo poveikio vidaus rinkai. Todėl, siekiant spręsti galimus konfliktus ir užtikrinti, kad taikant nacionalines priemones nebūtų vilkinami pacientų prieigos procesai, nebūtų iškraipomos tiekimo grandinės ir nebūtų suskaidyta vidaus rinka, būtini veiksmingi koordinavimo mechanizmai Sąjungos lygmeniu;

(32)ypatingos svarbos vaistų ir bendro intereso vaistų prieinamumas ir galimybės jų gauti Sąjungoje skiriasi, ir kai kurioms valstybėms narėms tai daro neproporcingą poveikį. Ypatingos svarbos vaistų ir bendro intereso vaistų bendradarbiaujamieji viešieji pirkimai gali būti stipri jų tiekimo saugumo ir galimybių jų gauti gerinimo priemonė, įskaitant vaistus retosioms ligoms gydyti, antimikrobinius vaistus ir kitus novatoriškus, brangius ar specializuotus gydymo būdus įvairiose terapinėse srityse, kaip antai onkologijos. Ekonominės veiklos vykdytojai savanoriškai dalyvauja bendradarbiaujamųjų viešųjų pirkimų procedūrose, vykdomose pagal šį reglamentą;

(37)siekiant užtikrinti struktūrinį ir koordinuotą požiūrį į ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumo stiprinimą, būtinas valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimas. Kad tam būtų sudarytos palankesnės sąlygos, turėtų būti įsteigta Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupė (toliau – Ypatingos svarbos vaistų grupė), kuri palengvintų veiksmingesnį koordinavimą atitinkamose politikos srityse. Ypatingos svarbos vaistų grupę turėtų sudaryti valstybių narių aukšto lygio atstovai, turintys ekspertinių žinių vaistų viešųjų pirkimų politikos, su vaistais susijusios pramonės politikos ir visuomenės sveikatos srityse, Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) ir pacientų organizacijų bei sveikatos priežiūros specialistų organizacijų atstovai. Komisija turėtų būti tos grupės nare. Komisija turėtų pirmininkauti Ypatingos svarbos vaistų grupei ir vykdyti jos sekretoriato funkcijas, kad užtikrintų struktūrines diskusijas;

(38)siekiant užtikrinti koordinuotą šio reglamento įgyvendinimą, Ypatingos svarbos vaistų grupė turėtų sudaryti sąlygas keistis informacija, susijusia su strateginių projektų finansavimu, ir palengvinti finansinės paramos strateginiams projektams strateginių krypčių nustatymą. Ypatingos svarbos vaistų grupė taip pat turėtų sudaryti palankesnes sąlygas keistis informacija apie nacionalines programas, be kita ko, apie požiūrį į reikalavimus dėl atsargų nenumatytiems atvejams viešųjų pirkimų sutartyse. Kai aktualu, Ypatingos svarbos vaistų grupė turėtų palengvinti nacionalinių programų koordinavimą. Ypatingos svarbos vaistų grupė taip pat turėtų sudaryti palankesnes sąlygas diskusijoms dėl poreikio pradėti bendradarbiaujamųjų viešųjų pirkimų iniciatyvą ir poreikio teikti pirmenybę konkrečių ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamumo vertinimui. Siekiant užtikrinti solidarumą ir veiksmingą Sąjungos lygmens atsaką reaguojant į ypatingos svarbos vaistų stygių ar tiekimo sutrikimus, būtina nustatyti aiškų sprendimų dėl tokių vaistų perskirstymo priėmimo procesą. Tuo tikslu valstybės narės turėtų būti įtrauktos į sprendimų priėmimo procesą pasitelkiant pagal šį reglamentą įsteigtą Ypatingos svarbos vaistų grupę;

(39)Sąjunga turėtų dar labiau didinti ypatingos svarbos vaistų prieinamumą ir tiekimo saugumą, suteikdama prieigą prie alternatyvių tiekimo šaltinių trečiosiose šalyse ir sudarydama tarptautinius prekybos susitarimus arba kitaip bendradarbiaudama tarptautiniu mastu. Tuo tikslu Sąjunga turėtų pasinaudoti savo esamų prekybos susitarimų tinklu ir siekti strateginės partnerystės su trečiosiomis šalimis, kad būtų toliau stiprinamas dvišalis bendradarbiavimas, ypač su šalimis kandidatėmis. Atsižvelgdama į tai, Komisija turėtų įvertinti, ar esamomis partnerystėmis veiksmingai siekiama numatytų tikslų, ar jas būtų galima dar tobulinti arba atnaujinti, ir kokių rūšių partnerystes būtų galima sudaryti su svarbiausiomis trečiosiomis šalimis. Tai turėtų būti daroma nedarant poveikio Tarybos prerogatyvoms pagal Sutartis. Plėtodama šias partnerystes, Komisija turėtų skatinti bendradarbiavimu grindžiamą inovacijų ekosistemą, kurioje šalia įsitvirtinusių farmacijos įmonių integruojamos mažosios ir vidutinės įmonės, startuoliai ir giliųjų technologijų novatoriai, kad būtų didinamas atsparumas, skatinama technologinė pažanga ir didinamas Sąjungos farmacijos sektoriaus konkurencingumas. Komisija turėtų konkrečiai apsvarstyti galimybę į tarptautinių partnerysčių aprėptį įtraukti galimybę gauti veikliųjų vaistinių medžiagų ir jų pradinių medžiagų;

(41)siekiant užtikrinti, kad šio reglamento tikslai būtų veiksmingai pasiekti, labai svarbu įvertinti jo įgyvendinimą ir poveikį laikui bėgant. Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą praėjus penkeriems metams nuo jo taikymo pradžios, o vėliau – kas penkerius metus. Atliekant šį vertinimą turėtų būti įvertinta, kokiu mastu buvo pasiekti 1 straipsnyje nustatyti reglamento tikslai, įskaitant jo poveikį suinteresuotiesiems subjektams, reguliavimo procedūroms ir rinkos dinamikai. Visų pirma Komisijos vertinime turėtų būti atsižvelgiama į valstybių narių, ekonominės veiklos vykdytojų ir kitų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų nuomones, užtikrinant, kad jų atsiliepimai padėtų nuolat tobulinti reguliavimo sistemą. Šio vertinimo rezultatai turėtų būti pateikti Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui. Siekiant palengvinti šį vertinimą, nacionalinės institucijos ir ekonominės veiklos vykdytojai, gavę prašymą, turėtų pateikti atitinkamus duomenis ir informaciją Komisijos vertinimui. Kai atlikus vertinimą nustatoma galima rizika ypatingos svarbos vaisto prieinamumui arba tiekimo saugumui Sąjungoje, Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, turėtų atlikti koordinuotą, įrodymais pagrįstą vertinimą ir, kai tinkama, pasiūlyti proporcingas rizikos mažinimo priemones, kad būtų užtikrintas nuolatinis tiekimas;

1.Šio reglamento tikslas – stiprinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą ir prieinamumą Sąjungoje, taip mažinant jos priklausomybę nuo trečiųjų šalių ir užtikrinant aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, pacientų saugą ir remiant Sąjungos saugumą. Šio reglamento tikslas taip pat yra pagerinti kitų vaistų prieinamumą ir galimybes jų gauti, kai dėl rinkos veikimo ypatumų tų vaistų prieinamumas ir prieiga prie jų pacientams užtikrinami nepakankamai, kartu tinkamai atsižvelgiant į tai, kad yra tikslinga užtikrinti vaistų prieinamumą ir įperkamumą.

2.Siekiant 1 ir 1a dalyse nustatytų tikslų, šiuo reglamentu nustatoma sistema, kurios paskirtis:

a)sudaryti palankesnes sąlygas investicijoms į naujus gamybos pajėgumus, jas remti ir skatinti, taip pat stiprinti esamus ypatingos svarbos vaistų ir, kai taikytina, bendro intereso vaistų, jų veikliųjų medžiagų ir kitų pagrindinių žaliavų gamybos pajėgumus Sąjungoje, pirmenybę teikiant vaistams, kurie gali tapti ypatingos svarbos vaistais, jeigu jų tiekimo grandinėje atsirastų pažeidžiamumų, suteikiant galimybę naudotis visomis paspartintomis leidimų išdavimo procedūromis, susijusiomis su strateginiais projektais, kaip numatyta taikytinoje Sąjungos ir nacionalinėje teisėje;

c)pasinaudoti sutelktąja paklausa dalyvaujančiose valstybėse narėse vykdant bendradarbiaujamuosius viešuosius pirkimus;

d)remti tiekimo grandinių įvairinimą, be kita ko, sukuriant palankesnes sąlygas sudaryti strategines partnerystes, pirmenybę teikiant vaistams, kurie gali tapti ypatingos svarbos vaistais, jeigu jų tiekimo grandinėje atsirastų pažeidžiamumų;

1.Šis reglamentas taikomas ypatingos svarbos vaistams, įtrauktiems į Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašą, nurodytą Reglamento (ES).../... [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023) 193 final] 131 straipsnyje, atsižvelgiant į kiekvieno vaisto tiekimo grandinės išskirtines ypatybes.

2.III skyriaus 5–15 straipsniai, IV skyrius, išskyrus jo naują Ia skirsnį, ir 26 straipsnio 2 dalies c punktas taip pat taikomi bendro intereso vaistams, jei Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupė pateikė teigiamą rekomendaciją pagal 26 straipsnio 2 dalies dj punktą.

Šiame reglamente mutatis mutandis vartojami atitinkami Direktyvos (ES) .../... [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023) 192 final] 4 straipsnyje ir Reglamento (ES) .../... [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023) 193 final] 2 straipsnyje apibrėžti terminai. Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:

Išbraukta.

2)pagrindinė žaliava – žaliava, kuri nėra veiklioji medžiaga ir kuri yra reikalinga konkretaus vaisto gamybos procese, įskaitant pirminės pakuotės medžiagas, pagalbines medžiagas, tirpiklius ir reagentus, žaliavas, pradines žaliavas ir pradines medžiagas;

Išbraukta.

Išbraukta.

5)bendro intereso vaistas – vaistas, kuris nėra ypatingos svarbos vaistas ir kurio prieinamumas pacientams, įperkamumas ir galimybės jo gauti tokiais kiekiais ir tokia pateikimo forma, kurie yra būtini pacientų poreikiams tose valstybėse narėse patenkinti, dėl rinkos veikimo ypatumų trijose ar daugiau valstybių narių užtikrinami nepakankamai arba kuris priskiriamas retųjų vaistų kategorijai pagal Reglamento (ES) .../... 67 straipsnį [įrašyti nuorodą priėmus COM(2023)193 final], arba kontraceptinių priemonių ar abortą sukeliančių vaistų kategorijai;

6)tiekimo grandinių pažeidžiamumas – ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandinių keliama struktūrinė ir nestruktūrinė rizika ir trūkumai, dėl kurių kyla pavojus nepertraukiamam tokių vaistų tiekimui pacientams Sąjungoje, identifikuoti suvestiniu lygmeniu atsižvelgiant į visus vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti ES, kurių vartojimo būdas bei formuluotė, taip pat kiekvieno produkto tiekimo grandinių ypatumai yra tokie patys ir kurie sugrupuoti pagal bendrinį pavadinimą;

10)strateginis projektas – strateginis projektas, nustatytas pagal 5 straipsnyje išdėstytus kriterijus;

12)leidimo išdavimo procedūra – procedūra, apimanti visus atitinkamus leidimus rengti, plėsti, keisti ir vykdyti strateginį projektą, įskaitant statybos, cheminių medžiagų ir prijungimo prie tinklo leidimus, poveikio aplinkai vertinimus ir leidimus, kai jų reikalaujama, taip pat apimantis visas paraiškas ir procedūras;

13)novatoriškas gamybos procesas – naujoviškas gamybos procesas ir technologija arba naujoviškas esamos technologijos taikymas, įskaitant, be kita ko, decentralizuotą gamybą, nenutrūkstamą gamybą, automatizavimą, didesnį našumą arba kitus chemijos ar biotechnologijų procesus, kuriais prisidedama prie gamybos saugumo, energijos ir aplinkosauginio veiksmingumo didinimo, ir dirbtinio intelekto, platformos technologijų ar 3D technologijų naudojimą gamyboje;

18)strateginė partnerystė – Sąjungos ir trečiosios šalies, trečiųjų šalių grupės ar tarptautinių organizacijų įsipareigojimas stiprinti bendradarbiavimą su vienu ar daugiau ypatingos svarbos vaistų ar jų tiekimo grandine, jų veikliosiomis medžiagomis ir pagrindinėmis žaliavomis susijusioje srityje, kuris nustatomas neprivaloma priemone ir kuris padeda pasiekti naudingų rezultatų tiek Sąjungai, tiek atitinkamai trečiajai šaliai, trečiųjų šalių grupei ar tarptautinei organizacijai;

1.Ypatingos svarbos vaistų ir, kai taikytina, bendro intereso vaistų tiekimo saugumas, prieinamumas ir įperkamumas pacientams yra laikomas strateginiu Sąjungos tikslu. Kad būtų pasiektas toks tikslas, pagal 6 straipsnį nustatomi strateginiai projektai, atitinkantys 5 straipsnyje nustatytus kriterijus.

2.Valstybės narės ir Komisija bendradarbiauja, siekdamos 1 dalyje nurodyto strateginio Sąjungos tikslo, be kita ko, rinkdamos informaciją iš sveikatos priežiūros specialistų organizacijų, pacientų organizacijų ir ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojus, kad sustiprintų ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą ir užtikrintų nenutrūkstamą prieinamumą Sąjungoje taikydamos šio skyriaus II ir III skirsniuose nustatytas priemones, kuriomis visapusiškai išnaudojamas vidaus rinkos potencialas, laikantis valstybių narių solidarumo ir koordinavimo principų ir mažinant priklausomybę nuo trečiųjų šalių, kartu užtikrinant nuspėjamumą projektų rengėjams.

3.Komisija remia koordinuotas valstybių narių pastangas ir skatina saugų tarpvalstybinį keitimąsi atitinkama informacija bei sudaro palankesnes sąlygas ypatingos svarbos vaistų platinimui visoje Sąjungoje.

1.Sąjungoje įgyvendinamas projektas, susijęs su gamybos pajėgumų kūrimu, modernizavimu, didinimu ar gerinimu, taip pat Sąjungos priklausomybės, susijusios su pagrindinėmis žaliavomis, mažinimu, arba kitu būdu prisidedantis prie vaistų tiekimo saugumo ar prieinamumo, laikomas strateginiu projektu, jei jis atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

a)juo sukuriami arba didinami, be kita ko, taikant naujas technologijas ir novatoriškus gamybos procesus, vieno ar daugiau ypatingos svarbos vaistų arba, kai taikytina, bendro intereso vaistų gamybos arba jų veikliųjų medžiagų surinkimo arba gamybos pajėgumai, arba kuriami gamybos metodų pajėgumai vaistinėse ar ligoninėse;

b)juo modernizuojama esama vieno ar daugiau ypatingos svarbos vaistų arba, kai taikytina, bendro intereso vaistų, jų veikliųjų medžiagų ar pagrindinių žaliavų gamybos vieta, be kita ko, taikant naujas technologijas ir novatoriškus gamybos procesus, kad būtų padidintas tiekimo grandinės atsparumas, užtikrintas didesnis tvarumas arba didesnis veiksmingumas;

c)juo sukuriami, didinami arba modernizuojami pagrindinių žaliavų, reikalingų vienam ar daugiau ypatingos svarbos vaistų arba, kai taikytina, bendro intereso vaistų, jų veikliųjų medžiagų arba pagrindinių žaliavų gamybai, gamybos pajėgumai;

d)jis padeda diegti arba perduoti technologiją, kuri atlieka svarbų vaidmenį sudarant sąlygas gaminti arba tiekti vieną ar daugiau ypatingos svarbos vaistų arba, kai taikytina, bendro intereso vaistų, jų veikliųjų medžiagų ar pagrindinių žaliavų;

Strateginių projektų nustatymas

Per tris mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo kiekviena valstybė narė paskiria instituciją (toliau – paskirtoji institucija), atsakingą už įvertinimą ir patikrinimą, ar projektas atitinka bent vieną iš 5 straipsnyje nustatytų kriterijų ir todėl yra laikytinas strateginiu projektu.

(Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.)

Bet kuri valstybės narės institucija gali prašyti paskirtosios institucijos patikrinti sprendimą priskirti projektą strateginiam projektui.

3.Komisija sukuria paprastą, prieinamą ir patogų naudoti tinklalapį, veikiantį kaip pagrindinis projektų rengėjų centras, kuriame aiškiai išvardijami bent šie elementai:

5.Jeigu paskirtoji institucija pagal šį straipsnį atliko patikrinimą, ar projektas yra strateginis projektas, bet kuri kita institucija pasikliauja tuo patikrinimu.

Laikoma, kad strateginiais projektais padedama užtikrinti ypatingos svarbos vaistų arba, kai taikoma, bendro intereso vaistų tiekimo saugumą Sąjungoje, todėl jie laikomi atitinkančiais viešąjį interesą, nes jais siekiama visuomenės sveikatos, saugos ir pacientų interesų apsaugos tikslų.

Valstybių narių institucijos užtikrina, kad atitinkamos leidimų išdavimo ir sertifikavimo bei tikrinimo procedūros, susijusios su strateginiais projektais, vyktų pagreitinta tvarka, visų pirma numatydamos bet kokios formos pagreitintas procedūras, nustatytas taikytinoje Sąjungos ir nacionalinėje teisėje, sykiu užtikrindamos, kad vertinimai būtų kokybiški bei griežti ir laikydamosi atitinkamų aplinkos, sveikatos bei darbo saugos standartų.

Administracinė ir techninė parama

b)pagalbą visuomenės informavimo srityje, siekiant padidinti visuomenės pritarimą strateginiam projektui ir, kai aktualu, palengvinti reikalaujamas konsultacijas su vietos bendruomenėmis, organizacijomis ir socialiniais partneriais;

2.Teikdama 1 dalyje nurodytą administracinę paramą ir pagalbą, valstybė narė ypatingą dėmesį skiria mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), mažoms vidutinės kapitalizacijos įmonėms (MVKĮ), taip pat subjektams, kurie nėra ekonominės veiklos vykdytojai, ir, kai tinkama, sukuria specialų ryšių su jais kanalą, kuriuo būtų teikiamos konsultacijos ir atsakoma į užklausas dėl šio reglamento įgyvendinimo.

1.Projekto rengėjo prašymu valstybė narė, prireikus padedant Agentūrai ir per bendrą kontaktinį punktą, teikia paramą reguliavimo klausimais jos teritorijoje vykdomam strateginiam projektui, be kita ko, suteikdama pirmenybę gerosios gamybos ir platinimo praktikos tikrinimams, kad būtų patvirtintos naujos ar išplėstos gamybos vietos arba gamybos vietų modernizacija pagal atitinkamą strateginį projektą.

2.Projekto rengėjo prašymu Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra), kai tinkama, nacionalinėms kompetetingoms vaistų institucijoms teikiant paramą, teikia specialias konsultacijas, kad padėtų projekto rengėjams, įskaitant tuos projekto rengėjus, kurie, rengdami projektus, remiasi novatoriškais gamybos procesais.

Jeigu poveikio aplinkai vertinimus vienu metu privaloma atlikti pagal dvi arba daugiau iš toliau išvardytų direktyvų, projekto rengėjas gali prašyti, kad būtų taikoma suderinta arba bendra procedūra, atitinkanti visus tų Sąjungos teisėkūros procedūra priimtų aktų reikalavimus: Tarybos direktyvą 92/43/EEB15, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB16, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/42/EB17, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2008/98/EB18, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/147/EB19, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/75/ES20, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/92/ES21 arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2012/18/ES22. Bendros ar suderintos procedūros taikymas neturi daryti įtakos poveikio aplinkai vertinimo turiniui ar kokybei.

_________________

15 1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 92/43/EEB dėl natūralių buveinių ir laukinės faunos bei floros apsaugos (OL L 206, 1992 7 22, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (OL L 327, 2000 12 22, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 2001 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/42/EB dėl tam tikrų planų ir programų pasekmių aplinkai vertinimo (OL L 197, 2001 7 21, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 2008 m. lapkričio 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB dėl atliekų ir panaikinanti kai kurias direktyvas (OL L 312, 2008 11 22, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/147/EB dėl laukinių paukščių apsaugos (OL L 20, 2010 1 26, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų (taršos integruotos prevencijos ir kontrolės) (OL L 334, 2010 12 17, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 2011 m. gruodžio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/92/ES dėl tam tikrų valstybės ir privačių projektų poveikio aplinkai vertinimo (OL L 26, 2012 1 28, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 2012 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/18/ES dėl didelių, su pavojingomis cheminėmis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus kontrolės, iš dalies keičianti ir vėliau panaikinanti Tarybos direktyvą 96/82/EB, (OL L 197, 2012 7 24, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos pateiktų Direktyvos 2011/92/ES 1 straipsnio 2 dalies g punkto iv papunktyje nurodytą pagrįstą išvadą dėl poveikio aplinkai vertinimo per 45 dienas nuo visos būtinos informacijos pagal tos direktyvos 5, 6 ir 7 straipsnius gavimo ir užbaigus tos direktyvos 6 ir 7 straipsniuose nurodytas konsultacijas, su galimybe tinkamai pagrįstais atvejais šį terminą pratęsti ne daugiau kaip 45 dienomis.

1.Nacionalinės, regioninės ir vietos institucijos, atsakingos už planų, įskaitant zonų ir teritorijų nustatymo ir žemės naudojimo planų, rengimą, apsvarsto galimybę prireikus į tokius planus įtraukti nuostatas dėl strateginių projektų plėtojimo ir reikiamos infrastruktūros. Siekdamos sudaryti palankesnes sąlygas plėtoti strateginius projektus, valstybės narės užtikrina, kad visos atitinkamos planavimo institucijos turėtų išteklių, kurių reikia, kad jos galėtų laiku priimti sprendimus dėl bet kokios planavimo paraiškos, ir kad būtų prieinami ir pasiekiami, be kita ko, internetu visi svarbūs teritorijų planavimo duomenys.

2.Tais atvejais, kai planai, kuriuose yra nuostatų dėl strateginių projektų plėtojimo, vertinami pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/42/EB ir pagal Direktyvos 92/43/EEB 6 straipsnio 3 dalį, tie vertinimai sujungiami. Kai taikytina, atliekant bendrą vertinimą taip pat nagrinėjamas poveikis vandens telkiniams, kuriems gali būti daromas poveikis, kaip nurodyta Direktyvoje 2000/60/EB. Jeigu valstybės narės turi įvertinti esamos ir būsimos veiklos poveikį jūrų aplinkai, įskaitant sausumos ir jūros sąveiką, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2014/89/ES23 4 straipsnyje, tas poveikis taip pat įtraukiamas į bendrą vertinimą. Tai, kad vertinimai sujungiami pagal šią dalį, neturi daryti įtakos jų turiniui, kokybei ar vertinimo patikimumui.

_________________

23 2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/89/ES, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj, kuria nustatoma jūrinių teritorijų planavimo sistema, (OL L 257, 2014 8 28, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Visi pagal šio skirsnio straipsnius priimti sprendimai skelbiami viešai lengvai suprantama forma, be kita ko, internete, ir visi sprendimai dėl vieno projekto pateikiami toje pačioje interneto svetainėje.

1.Nedarant poveikio SESV 107 ir 108 straipsniams, valstybės narės pirmumo tvarka teikia finansinę paramą strateginiams projektams, kuriais sprendžiama ypatingos svarbos vaistų ir, kai tinkama, bendro intereso vaistų tiekimo grandinių pažeidžiamumo problema, nustatyta atlikus pažeidžiamumo vertinimą, ir deramai atsižvelgdamos į Ypatingos svarbos vaistų grupės strategines kryptis, kaip nurodyta 26 straipsnio 2 dalies a punkte. Finansinė parama turi būti proporcinga strateginio projekto finansavimo poreikiams ir atitikti skaidrumo reikalavimus.

2.Kol ypatingos svarbos vaistas yra įtrauktas į Sąjungos ypatingos svarbos vaistų sąrašą, projekto rengėjas, iš valstybės narės gavęs finansinę paramą strateginiam projektui, pirmenybę teikia tinkamam ir nenutrūkstamam tiekimui Sąjungos rinkai, kad būtų patenkinti tos valstybės narės pacientų poreikiai, ir užtikrina, kad ypatingos svarbos vaistas ir toliau būtų prieinamas valstybėse narėse, kuriose juo prekiaujama. Ši dalis taikoma mutatis mutandis bendro intereso vaistams.

Valstybė narė, suteikusi finansinę paramą strateginiam projektui, gali prašyti tokio projekto rengėjo teikti pirmenybę būtinam ypatingos svarbos vaisto arba, kai taikytina, bendro intereso vaisto, veikliosios medžiagos ar pagrindinių žaliavų tiekimui ir užtikrinti jų tiekimą Sąjungos rinkai kaip prioritetą, kad būtų išvengta stygiaus vienoje ar keliose valstybėse narėse.

Bet kuri valstybė narė, kuriai kyla atitinkamo ypatingos svarbos vaisto ar bendro intereso vaisto stygiaus grėsmė, gali prašyti finansinę paramą suteikusios valstybės narės pateikti prašymą jos naudai. Projekto rengėjas deda visas įmanomas pastangas, kad toks vaistas būtų tiekiamas prašymą pateikusiai valstybei narei.

1.Strateginiai projektai gali būti remiami visomis Sąjungos lėšomis pagal dabartinę ir būsimas daugiametes finansines programas, įskaitant regioninės politikos finansavimo programas, išskyrus atvejus, kai tai aiškiai nenumatyta atitinkamų programų teisiniame pagrinde arba taikymo srityje, ir su sąlyga, kad tokia parama atitinka tikslus, nustatytus reglamentuose, kuriais tos programos nustatomos.

1.Valstybės narės pakankamai iš anksto informuoja 25 straipsnyje nurodytą Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupę (toliau – Ypatingos svarbos vaistų grupė) apie ketinimą teikti finansinę paramą strateginiams projektams, kad grupė galėtų vykdyti savo koordinavimo užduotį, kaip nustatyta 26 straipsnyje. Ši informacija apima aprašymą, kaip projektas atitinka vieną ar daugiau 5 straipsnyje išdėstytų kriterijų. 

Komisija reguliariai informuoja Ypatingos svarbos vaistų grupę apie strateginius projektus, kuriems buvo skirta Sąjungos finansinė parama, be kita ko pateikia informaciją apie tai, kaip šie projektai atitinka 5 straipsnyje išdėstytus kriterijus.

Komisija informuoja Ypatingos svarbos vaistų grupę apie savo ketinimą pasiūlyti nustatyti finansavimo galimybes strateginiams projektams remti. Ji taip pat informuoja Ypatingos svarbos vaistų grupę apie visas kitas programas, kurios gali būti naudingos siekiant užtikrinti ypatingos svarbos vaistų prieinamumą, laikantis konkrečių šių Sąjungos finansavimo programų taisyklių ir sąlygų.

1.Vykdydamos su ypatingos svarbos vaistais susijusias sutarčių skyrimo procedūras, kurioms taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/24/ES, valstybių narių perkančiosios organizacijos, kai įmanoma, vykdo kelių laimėtojų sistema grindžiamus viešuosius pirkimus, kurių taikymo sritis nustatoma remiantis klinikiniais poreikiais ir pacientų populiacijos dydžiu, konsultuojantis su sveikatos priežiūros specialistais, numatant nuspėjamus viešųjų pirkimų terminus ir nuspėjamą kokybinių kriterijų derinį bei lyginamąjį svorį, ir taiko viešųjų pirkimų reikalavimus, kurie nėra tik kaina grindžiami sutarties skyrimo kriterijai. Tie reikalavimai apima sutarties skyrimo kriterijus, kuriais skatinamas tiekimo atsparumas Sąjungoje, remiamas tiekimo šaltinių įvairinimas ir atsižvelgiama į atstumą tarp gamybos vietų ir pristatymo vietų Sąjungoje. Tokie kriterijai yra pagrindinis sprendimų dėl sutarties skyrimo pagrindas ir bet kuriuo atveju vertinant pasiūlymus jiems teikiama didesnė reikšmė nei kainai. Tie viešųjų pirkimų reikalavimai turi būti apibrėžti pagal Direktyvą 2014/24/ES ir taip pat gali apimti inovacijas, tiekimo grandinės patvarumą, tiekėjų įvairovę, įpareigojimus dėl tiekimo grandinių stebėsenos, tiekimo grandinių skaidrumą, perkančiajai organizacijai paprašius, ir sutarties vykdymo sąlygas dėl pristatymo laiku.

2.Dėl ypatingos svarbos vaistų, kurių tiekimo grandinių pažeidžiamumas patvirtintas atlikus pažeidžiamumo vertinimą, iš kurio matyti didelė priklausomybė nuo vienos ar tik kelių trečiųjų šalių, perkančiosios organizacijos pagrįstais atvejais taiko viešųjų pirkimų reikalavimus, kurie yra palankesni tiekėjams, didelę šių ypatingos svarbos vaistų dalį gaminantiems Sąjungoje, kartu atsižvelgiant į skirtingų vaistų tiekimo grandinių išskirtines savybes. Tie reikalavimai taikomi laikantis Sąjungos tarptautinių įsipareigojimų.

3.Dėl kitų bendro intereso vaistų, kai tai pateisinama rinkos analize ir visuomenės sveikatos sumetimais, perkančiosios organizacijos taiko viešųjų pirkimų reikalavimus, kurie būtų palankesni tiekėjams, kurie Sąjungoje gamina bent didelę šių vaistų dalį, ir atsižvelgia į skirtingų vaistų tiekimo grandinių išskirtines savybes. Šie reikalavimai taikomi laikantis Sąjungos tarptautinių įsipareigojimų.

4.Pagal šį skyrių vykdomose viešųjų pirkimų procedūrose, be kita ko, taikomi papildomi kokybiniai kriterijai, visų pirma kriterijai, susiję su aplinkos tvarumu ir socialinių teisių propagavimu.

5.Perkančiosios organizacijos gali išimties tvarka nuspręsti netaikyti 1, 2, 3 ir 4 dalių, jei toks sprendimas yra tinkamai pateisinamas remiantis dokumentais pagrįsta rinkos analize arba jei taikant tas dalis konkrečioje viešųjų pirkimų procedūroje kaina taptų neproporcingai didelė. Tokioje nukrypti leidžiančioje nuostatoje pateikiamas rašytinis pagrindimas, kuriame išdėstomos atitinkamos priežastys ir aplinkybės, o valstybės narės paskirta kompetentinga priežiūros institucija atlieka ex post patikrinimą.

1.Ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis bei sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis, parengia nacionalinę programą, kuria remiamas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas, be kita ko, vykdant viešųjų pirkimų procedūras. Į nacionalinę programą įtraukiamos priemonės, kuriomis skatinama taikyti viešojo pirkimo sutarčių skyrimo kriterijus, susijusius su tiekimo grandinės atsparumu ir tiekimo šaltinių įvairinimu pagal 18 straipsnį. Tokiomis programomis konkrečios valstybės narės perkančiosios organizacijos turi būti skatinamos nuosekliai taikyti viešųjų pirkimų kriterijus, taip pat, kai tai naudinga atsižvelgiant į rinkos analizę – kelių laimėtojų sistemą, ir pranešimų teikimo ir stygiaus signalus suderina su VSIG valdomais mechanizmais, kad būtų išvengta dubliavimosi. Į tokias programas taip pat, kai tinkama, gali būti įtrauktos kainodaros ir kompensavimo priemonės, kuriomis remiamas tų ypatingos svarbos vaistų, kurie nėra perkami taikant viešųjų pirkimų procedūras, tiekimo saugumas, taip pat bet kokio kainų įšaldymo, išlaidų ribojimo priemonių ar taikytinų atsargų kaupimo įpareigojimų peržiūra. Į tokių programų planavimą ir vertinimą valstybės narės gali įtraukti savo nacionalines kainodaros ir kompensavimo institucijas.

2.Valstybės narės apie savo programas praneša Komisijai, atliekančiai Ypatingos svarbos vaistų grupės sekretoriato funkciją. Komisija užtikrina, kad su jomis nedelsiant galėtų susipažinti visi Ypatingos svarbos vaistų grupės nariai. Ypatingos svarbos vaistų grupė sudaro palankesnes sąlygas diskusijoms, kuriose dalyvauja rinkodaros leidimų turėtojų, pacientų ir vartotojų organizacijų bei sveikatos priežiūros specialistų organizacijų atstovai ir kiti atitinkami tiekimo grandinės dalyviai, kuriomis siekiama užtikrinti nacionalinių programų koordinavimą, be kita ko, siekiant aptarti 18 straipsnio 2 dalyje nurodytų kriterijų taikymą, ir gali teikti nuomones. Kai Ypatingos svarbos vaistų grupė pateikia nuomonę dėl nacionalinių programų, valstybės narės ją deramai apsvarsto ir gali į ją atsižvelgti peržiūrėdamos savo programas.

Vienoje ar keliose valstybėse narėse taikomos tiekimo saugumo priemonės neturi daryti jokio neigiamo poveikio ypatingos svarbos vaistų ir bendro intereso vaistų prieinamumui kitose valstybėse narėse. Kad tokio poveikio nebūtų daroma, valstybės narės visų pirma pasiūlo ir apibrėžia bet kokio pobūdžio reikalavimų ekonominės veiklos vykdytojams saugoti atsargas nenumatytiems atvejams taikymo sritį ir laiką.

Valstybės narės užtikrina, kad visos nacionalinės priemonės ar reikalavimai saugoti atsargas nenumatytiems atvejams, kuriuos jos nustato su tiekimo grandine susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams, būtų proporcingi, tiksliniai, pagrįsti įrodymais ir atitiktų skaidrumo, solidarumo ir nediskriminavimo principus.

1.Gavusi pagrįstą trijų ar daugiau valstybių narių prašymą (toliau – prašymas), Komisija padeda prašymą pateikusioms valstybėms narėms vykdyti bendro intereso vaistų tarpvalstybinius viešuosius pirkimus, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2014/24/EB 39 straipsnyje.

3.Komisija įvertina prašymą atsižvelgdama į šio reglamento tikslus. Komisija per tris savaites nuo prašymo gavimo dienos praneša prašymą pateikusioms valstybėms narėms apie savo sprendimą, ar ji sutinka padėti įgyvendinti siūlomą iniciatyvą. Apie tai ji praneša Europos Parlamentui.

5.Jei Komisija prašymą priima, ji suinteresuotosioms valstybėms narėms teikia sekretoriato ir logistinę paramą. Komisija padeda susijusioms valstybėms narėms bendrauti ir bendradarbiauti ir teikia konsultacijas dėl taikytinų Sąjungos viešųjų pirkimų taisyklių, be kita ko, dėl sutarčių skyrimo kriterijų, kaip nustatyta 18 straipsnyje, bei su vaistais susijusių reguliavimo klausimų.

6.Komisija tokią pagalbą teikia ribotą laiką ir, nebent prašymą pateikusios valstybės narės paprašo kitaip, nustoja ją teikti dalyvaujančioms perkančiosioms organizacijoms pasirašius viešojo pirkimo sutartį. Prašymą pateikusioms valstybėms narėms paprašius, Komisija tokią pagalbą nustoja teikti pristačius bendro intereso vaistus.

1.Nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2024/2509 168 straipsnio 3 dalies, kai penkios ar daugiau valstybės narės kartu prašo Komisijos jų naudai arba jų vardu vykdyti viešuosius pirkimus, Komisija šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis inicijuoja viešųjų pirkimų procedūrą, jei viešieji pirkimai yra susiję su vaistais, priklausančiais vienai iš toliau nurodytų kategorijų:

2.1 dalyje nurodytas bendras prašymas teikiamas tik jei atitinkamas vaistas tenkina vieną iš toje dalyje nustatytų kriterijų ir jei prašoma viešojo pirkimo procedūra padės padidinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą, prieinamumą ir įperkamumą Sąjungoje arba, kai taikytina, užtikrinti bendro intereso vaistų prieinamumą, galimybes jų gauti ir įperkamumą.

3.Viešųjų pirkimų procedūroje gali dalyvauti visos valstybės narės. Komisija per Ypatingos svarbos vaistų grupę informuoja visas valstybes nares apie 1 dalyje nurodytą bendrą prašymą ir pakviečia jas dalyvauti procedūroje.

4.Komisija įvertina 1 dalyje nurodyto bendro prašymo naudingumą, būtinumą ir proporcingumą ir tai, ar prašymas yra pagrįstas atsižvelgiant į šio reglamento tikslus. Komisija visų pirma patikrina, ar vykdant tokius viešuosius pirkimus galėtų būti diskriminuojama, ribojama prekyba arba iškraipoma konkurencija.

5.Komisija per vieną mėnesį nuo prašymo gavimo praneša prašymą pateikusioms valstybėms narėms apie savo sprendimą, o jei atsisako prašymą priimti – nurodo atsisakymo priežastis. Apie tai ji praneša Europos Parlamentui.

Išbraukta.

1.Jeigu šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis ir nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2024/2509 168 straipsnio 2 dalies Komisijos ir valstybių narių bendram veiksmui vykdyti reikalinga sutartis, Komisija ir bent penkios valstybės narės kaip susitariančiosios šalys gali dalyvauti bendrų viešųjų pirkimų procedūroje.

2.Bendrų viešųjų pirkimų procedūra vykdoma valstybių narių prašymu arba gali būti vykdoma Komisijos iniciatyva, kai viešieji pirkimai yra susiję su vaistais, priklausančiais vienai iš toliau nurodytų kategorijų:

3.Komisija gali nuspręsti vykdyti bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, jei viešųjų pirkimų procedūra padeda didinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą, prieinamumą ir įperkamumą Sąjungoje arba, kai taikytina, užtikrinti bendro intereso vaistų prieinamumą, galimybes jų gauti ir įperkamumą.

4.Viešųjų pirkimų procedūroje gali dalyvauti visos valstybės narės. Komisija per Ypatingos svarbos vaistų grupę informuoja visas valstybes nares apie prašymą ir pakviečia jas dalyvauti procedūroje. Apie tai ji praneša Europos Parlamentui.

5.Komisija įvertina bendro veiksmo būtinumą ir tai, ar 2 dalyje nurodytas prašymas yra pagrįstas atsižvelgiant į šio reglamento tikslus. Komisija visų pirma patikrina, ar vykdant tokius viešuosius pirkimus galėtų būti diskriminuojama, ribojama prekyba arba iškraipoma konkurencija.

Išbraukta.

7.Komisija per vieną mėnesį nuo prašymo gavimo praneša prašančiosioms valstybėms narėms apie savo sprendimą, o jei atsisako prašymą priimti – nurodo atsisakymo priežastis.

1.Valstybės narės, dalyvaujančios viešųjų pirkimų procedūrose, kurioms taikomi 22 ir 23 straipsniai, dalijasi su Komisija visa su viešųjų pirkimų procedūra susijusia informacija. Valstybės narės teikia išteklius, kurių reikia, kad procedūra būtų sėkmingai užbaigta, visų pirma įtraukdamos darbuotojus, turinčius patirties ir žinių. Viešųjų pirkimų procedūromis užtikrinama, kad jose galėtų veiksmingai dalyvauti mažesnės valstybės narės ir MVĮ, išvengiant rinkos iškraipymo ir užtikrinant vienodas galimybes gauti ypatingos svarbos vaistų.

2.Valstybių narių ir Komisijos susitarime nustatoma viešųjų pirkimų procedūrą reglamentuojanti praktinė tvarka, prisiimtina atsakomybė ir sprendimų priėmimo procesas. Ši praktinė tvarka, kai tikslinga, taip pat apima perkančiosios organizacijos paskyrimą, įsigytų atsargų paskirstymą ir sandėliavimo vietų nustatymą. Gali būti nustatytos reguliavimo lankstumo priemonės, susijusios su pakavimo ir ženklinimo reikalavimais, įskaitant elektroninių pakuotės lapelių naudojimą, kartu užtikrinant, kad pacientai turėtų teisę prašyti popierinio lapelio.

2.Valstybės narės, Agentūra, Komisija ir pacientų organizacijų bei sveikatos priežiūros specialistų organizacijų atstovai yra Ypatingos svarbos vaistų grupės nariai. Kiekviena valstybė narė paskiria ne daugiau kaip du aukšto lygio nuolatinius atstovus, turinčius ekspertinių žinių, susijusių su įvairių šiame reglamente nustatytų priemonių įgyvendinimu. Tam tikrais atvejais, atsižvelgdama į funkcijas ir kompetenciją, valstybė narė gali paskirti skirtingus atstovus įvairioms Ypatingos svarbos vaistų grupės užduotims vykdyti. Paskirti nacionaliniai atstovai užtikrina būtiną koordinavimą savo atitinkamoje valstybėje narėje. Agentūra atstovais paskiria du VSIG narius. Ypatingos svarbos vaistų grupė paskiria du pacientų organizacijų atstovus ir du nuolatinius sveikatos priežiūros specialistų organizacijų atstovus. Europos Parlamentas turi stebėtojo statusą ir jam atstovauja du Europos Parlamento nariai. Europos Parlamentas turi teisę gauti posėdžių darbotvarkes, dokumentus, ataskaitas ir visą kitą medžiagą, išplatintą Ypatingos svarbos vaistų grupės nariams, taip pat dalyvauti diskusijose. Europos Parlamentas neturi balsavimo teisės ir į jį neatsižvelgiama nustatant kvorumą.

3.Ypatingos svarbos vaistų grupė glaudžiai bendradarbiauja su VSIG, Agentūra, Komisija ir už vaistus atsakingomis nacionalinėmis institucijomis. Kai diskusijose reikalingas už vaistus atsakingų nacionalinių reguliavimo institucijų indėlis, Ypatingos svarbos vaistų grupė ir VSIG rengia bendrus posėdžius. Kad galėtų vykdyti savo užduotis, Grupė taip pat glaudžiai bendradarbiauja su pacientų ir vartotojų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir atitinkamais rinkodaros leidimų turėtojais, prireikus konsultuojasi su jais ir kitais suinteresuotaisiais subjektais, be kita ko, rengdama struktūrizuotus bendrus posėdžius.

4.Komisija, veikdama kaip Ypatingos svarbos vaistų grupės sekretoriatas, rengia reguliarius posėdžius ir koordinuoja Ypatingos svarbos vaistų grupės darbą.

6.Ypatingos svarbos vaistų grupė pirmininko ar bet kurio jos nario siūlymu ir apsvarsčiusi kiekvieną konkretų atvejį gali nuspręsti įsteigti vieną ar daugiau darbo grupių.

1.Ypatingos svarbos vaistų grupė padeda koordinuoti šio reglamento įgyvendinimą ir, kai tinkama, konsultuoja Komisiją, kad būtų kuo labiau padidintas numatytų priemonių poveikis ir išvengta bet kokio nenumatyto poveikio vidaus rinkai ar nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms.

2.Kad pasiektų 1 dalyje nurodytus tikslus, Ypatingos svarbos vaistų grupė, laikydamasi būtinų konfidencialios komercinės informacijos apsaugos garantijų, atlieka šias užduotis:

a)padeda koordinuoti nustatant strategines finansinės paramos strateginiams projektams kryptis, be kita ko, keisdamasi informacija apie esamus ar planuojamus konkretaus ypatingos svarbos vaisto gamybos pajėgumus valstybėse narėse, taip pat ypatingos svarbos platinimo infrastruktūros pajėgumus, ir sudaro palankesnes sąlygas diskusijoms apie pajėgumus, kurių reikia Sąjungoje, kad būtų sustiprintas ypatingos svarbos vaistų, jų veikliųjų medžiagų ir pagrindinių žaliavų tiekimo saugumas, prieinamumas ir įperkamumas Sąjungoje, taip pat, kad būtų užtikrinta, jog būtų aiškiai įvertintas poveikis visuomenės sveikatai ir pacientų saugai ir į jį būtų atsižvelgta priimant visus susijusius sprendimus;

d)teikia rekomendacijas VSIG dėl ypatingos svarbos vaistų pažeidžiamumo vertinimo prioritetų eiliškumo nustatymo ir prireikus siūlo peržiūrėti arba atnaujinti esamus vertinimus;

Tarptautinis bendradarbiavimas ir strateginės partnerystės

Nedarant poveikio Tarybos prerogatyvoms, Komisija siekia sudaryti strategines partnerystes, kuriomis būtų siekiama įvairinti ypatingos svarbos vaistų, jų veikliųjų medžiagų ir pagrindinių žaliavų šaltinius, kad būtų padidintas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas Sąjungoje. Komisija taip pat siekia, kai įmanoma, pasinaudoti esamomis bendradarbiavimo formomis, kad būtų didinamas tiekimo saugumas ir dedama daugiau pastangų stiprinti ypatingos svarbos vaistų gamybą Sąjungoje.

iii)biotechnologijų ir tiesiogiai susijusių didelio poveikio technologijų, kurios yra būtinos ypatingos svarbos vaistų, įskaitant jų veikliąsias medžiagas ir pagrindines žaliavas, kūrimui ar gamybai, kaip apibrėžta Ypatingos svarbos vaistų akte*;

_________

* Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES)..., kuriuo nustatoma ypatingos svarbos vaistų prieinamumo ir tiekimo saugumo stiprinimo, taip pat bendro intereso vaistų prieinamumo ir galimybių jų gauti gerinimo sistema ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2024/795.“ [G.D.: papildyti nuorodą įrašant galutinį Ypatingos svarbos vaistų akto pavadinimą ir jo paskelbimo nuorodas, kai tik jos bus žinomos]

1.Ypatingos svarbos vaistų, įskaitant jų pagrindines žaliavas ir veikliąsias medžiagas ar bendro intereso vaistus, rinkodaros leidimų turėtojai ir kiti tiekimo ir platinimo grandinių ekonominės veiklos vykdytojai, gavę prašymą, atitinkamai pateikia Komisijai, Agentūrai arba nacionalinėms institucijoms prašomą informaciją, būtiną siekiant taikyti šį reglamentą.

2.Komisija, Agentūra ir valstybių narių nacionalinės institucijos imasi visų reikiamų priemonių, kad prašoma ir pateikta informacija nebūtų dubliuojama, ir visapusiškai naudojasi informacija, kurią jos jau turi pagal Sąjungos farmacijos srities teisės aktus, įskaitant duomenis, pateiktus vykdant rinkodaros leidimų išdavimo procedūras, rinkodaros leidimų sąlygų keitimą, patikrinimus, ir pagal kitus reguliavimo dokumentus, siekiant kuo labiau sumažinti administracinę naštą ekonominės veiklos vykdytojams. Prašymai pateikti papildomos informacijos apima tik tai, kas būtina veiksmingai stebėsenai, analizei ir vertinimui užtikrinti.

3.Komisija, Agentūra ir kompetentingos valstybių narių nacionalinės institucijos įvertina rinkodaros leidimų turėtojų ir kitų ekonominės veiklos vykdytojų, kurių prašoma pateikti informaciją pagal 1 dalį, pateiktų tinkamai pagrįstų prašymų užtikrinti konfidencialumą pagrįstumą, saugo visą komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, kad ji nebūtų nepagrįstai atskleista, o prieigą prie tokios informacijos suteikia tik už šio reglamento taikymą atsakingiems darbuotojams. Komisija ir nacionalinės institucijos, jų pareigūnai, darbuotojai ir kiti tų institucijų prižiūrimi asmenys užtikrina informacijos, gautos vykdant jų užduotis ir veiklą, konfidencialumą pagal atitinkamą Sąjungos ir nacionalinę teisę. Ši dalis taip pat taikoma visiems valstybių narių atstovams, stebėtojams, ekspertams ir kitiems Ypatingos svarbos vaistų grupės posėdžių dalyviams. Be to, jie taip pat užtikrina, kad duomenims rinkti ir analizuoti naudojamose skaitmeninėse sistemose būtų taikomos tinkamos kibernetinio saugumo priemonės.

1.Komisija nuolat stebi šio reglamento įgyvendinimą ir jo poveikį vidaus rinkos veikimui, konkurencijai ir vaistų tiekimo saugumui Sąjungoje. Be to, ne vėliau kaip [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą:] penkeri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos, o vėliau kas penkerius metus Komisija, atlikdama vertinimą, įvertina kitų atitinkamų Sąjungos teisės aktų poveikį šiam reglamentui ir Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui pateikia pagrindinių išvadų ataskaitą.

2.Komisija savo vertinime įvertina šio reglamento poveikį ir tai, kokiu mastu buvo pasiekti 1 straipsnyje nustatyti jo tikslai. Atliekant vertinimą visų pirma įvertinama:

3.Nacionalinės institucijos, ekonominės veiklos vykdytojai, pacientų ir vartotojų organizacijos, taip pat sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, gavę prašymą, pateikia Komisijai visą turimą svarbią informaciją, kurios Komisijai gali prireikti vertinimui pagal 1 dalį atlikti.